CN110585312A - 利多去氧乳膏及其制备方法和用途 - Google Patents

利多去氧乳膏及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明利多去氧乳膏及其制备方法和用途，以利多卡因、盐酸去氧肾上腺素为活性成分，配以具有消炎作用的芦荟提取物和一定量的基质、保湿剂、乳化剂等制备而成。本发明易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，粘稠度适中，长期储存无酸败、异臭、变色、***等变质现象，符合乳膏剂的质量标准要求。本发明具有治疗和缓解***、直肠疾病引起的疼痛、瘙痒和不适，亦可用于治疗痔疮组织的充血、肿胀等肝门疾病。

Description

利多去氧乳膏及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于化药研发领域，具体涉及利多去氧乳膏及其制备方法和用途。
技术背景
***瘙痒又称为***瘙痒症，是指***周围皮肤无任何原发性皮肤损害而仅有瘙痒症状的一种皮肤病。***瘙痒症与***部疾病、卫生、细菌或真菌感染等多种因素相关，例如***湿疹、蠕虫等可以出现***部位瘙痒，***湿疹也以瘙痒为表现。
肝门疼痛一般是由***、肛***炎、肛周脓肿、肛瘘、外痔发炎、肛裂、***皲裂、***异物损伤，饮食辛辣刺激等引起。
利多卡因，是局部麻醉及抗心律失常药，麻醉效果较强而持久，有良好的表面穿透力，一般施用一到三分钟后即生效，效果可维持一到三小时。用于治疗口腔溃疡等疾病。
盐酸去氧肾上腺素，是α肾上腺素受体激动药，用于防治脊椎麻醉、全身麻醉、应用氯丙嗪等原因引起的低血压，也用于室上性心动过速和散瞳检查等。
芦荟提取物，使用芦荟药材为原料，经大孔树脂吸附、纯化制备而成，现代研究表明，芦荟具有较强的抗炎、抗病毒、抗菌杀虫等功效。
发明内容
本发明利多去氧乳膏及其制备方法，以利多卡因、盐酸去氧肾上腺素为活性成分，配以具有消炎作用的芦荟提取物和一定量的基质、保湿剂、乳化剂等制备而成的一种乳膏剂，本发明具有治疗和缓解***、直肠疾病引起的疼痛、瘙痒和不适，亦可用于治疗痔疮组织的充血、肿胀等肝门疾病。
本发明解决的技术问题是，针对于治疗的部位和症状，制备成更适用于临床使用的乳膏制剂。
实现本发明的技术方案如下：
处方：按重量百分比计算：
按重量百分比计算，本发明处方还可以是：
处方组成 处方量 处方组成 处方量 处方组成 处方量
利多卡因 3-8％ 胆固醇 2％-4％ 三乙醇胺 2％-4％
盐酸去氧肾上腺素 0.2-0.4％ 氢化磷脂酰胆碱 2％-4％ α-生育酚乙酸酯 1.0％-1.5％
芦荟提取物 2％-4％ 肉豆蔻酸异丙酯 2％-4％ 葡萄皮提取物 0.5％-1％
苯甲醇 1.0％-1.5％ 吐温-80 2％-4％ 水 适量
卡波姆934P 1.0％-2.0％ 丙二醇 2％-4％
按重量百分比计算本发明处方还可以是：
处方组成 处方量 处方组成 处方量 处方组成 处方量
利多卡因 5％ 胆固醇 3％ 三乙醇胺 3％
盐酸去氧肾上腺素 0.25％ 氢化磷脂酰胆碱 3％ α-生育酚乙酸酯 1％
芦荟提取物 3％ 肉豆蔻酸异丙酯 3％ 葡萄皮提取物 0.5％
苯甲醇 1％ 吐温-80 3％ 水 适量
卡波姆934P 2％ 丙二醇 3％
制备方法：包括有以下步骤：
1、油相成分的制备：
取胆固醇、肉豆蔻酸异丙酯、苯甲醇、α-生育酚乙酸酯置加热容器中，加热，搅拌，使全部溶解，得油相溶解液，备用；
2、水相成分的制备：
取卡波姆934P、丙二醇至加热容器中，加热，搅拌，使全部溶解，得水相溶解液，备用；
3、初乳液的制备：
在加热条件下，将上述水相溶解液加入油相溶解液中，边加热边搅拌，成均质溶液后，缓缓加入加热后的乳化机中，加入三乙醇胺、氢化磷脂酰胆碱、部分吐温-80，开启乳化机，搅拌300rpm，搅拌15-30min，得初乳液，备用；
4、药相的制备：
取剩余的吐温-80，加少量的水，加热，搅拌均匀，加入利多卡因、盐酸去氧肾上腺素、葡萄皮提取物、芦荟提取物，搅拌，使药物全部溶解，得药相溶解液，备用；
5、乳膏制备；
加热状态下，开启乳化机，使搅拌300rpm，将上述药相溶解液缓缓加入到初乳液中，开启均质3500r/m，均质5-10min后停止均质，继续搅拌15min后，将所得乳膏转移至冷水浴中，开启搅拌60-70rpm，使乳剂迅速冷却至25℃以下，包装，即得利多去氧乳膏。
所述加热容器，是指能电加热或蒸汽加热的容器。
所述加热，其加热温度为80-85℃。
所述搅拌，是指用电动或手动搅拌。
本发明利多去氧乳膏及其制备方法和用途，具有治疗和缓解***、直肠疾病引起的疼痛、瘙痒和不适，亦可用于治疗痔疮组织的充血、肿胀等肝门疾病。
本发明是外用乳膏剂，用法为涂于患处，即可。
有益效果
本发明利多去氧乳膏及其制备方法和用途，以利多卡因、盐酸去氧肾上腺素为活性成分，配以具有消炎作用的芦荟提取物和一定量的基质、保湿剂、乳化剂等制备而成。本发明易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，粘稠度适中，长期储存无酸败、异臭、变色、***等变质现象，符合乳膏剂的质量标准要求。
本发明具有治疗和缓解***、直肠疾病引起的疼痛、瘙痒和不适，亦可用于治疗痔疮组织的充血、肿胀等肝门疾病。
具体实施例
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明。
实施例1
处方：按重量百分比计算：
处方组成 处方量 处方组成 处方量 处方组成 处方量
利多卡因 5％ 胆固醇 1％ 三乙醇胺 1％
盐酸去氧肾上腺素 0.25％ 氢化磷脂酰胆碱 1％ α-生育酚乙酸酯 0.5％
芦荟提取物 1％ 肉豆蔻酸异丙酯 1％ 葡萄皮提取物 0.1％
苯甲醇 0.5％ 吐温-80 1％ 水 适量
卡波姆934P 0.5％ 丙二醇 1％
制备方法：
1、油相成分的制备：
取处方量胆固醇、肉豆蔻酸异丙酯、苯甲醇、α-生育酚乙酸酯置加热容器中，加热至80℃，搅拌，使全部溶解，得油相溶解液，备用；
2、水相成分的制备：
取处方量卡波姆934P、丙二醇至加热容器中，加热至80℃，搅拌，使全部溶解，得水相溶解液，备用；
3、初乳液的制备：
在加热至80℃条件下，将上述水相溶解液加入油相溶解液中，边加热边搅拌，成均质溶液后倒入加热后的乳化机中，加入处方量三乙醇胺、氢化磷脂酰胆碱、部分吐温-80，，开启乳化机，使搅拌300rpm，搅拌15min，得初乳液，备用；
4、药相的制备：
取剩余的吐温-80加少量的水，加热至80℃，搅拌均匀，加入处方量利多卡因、盐酸去氧肾上腺素、葡萄皮提取物、芦荟提取物，搅拌，使药物全部溶解，得药相溶解液，备用；
5、乳膏制备；
加热至80℃状态下，开启乳化机使搅拌300rpm，将上述药相溶解液缓缓加入到初乳液中，开启均质3500r/m，均质5min后停止均质，继续搅拌15min后，将所得乳膏转移至冷水浴中，开启搅拌60rpm，使乳剂迅速冷却至25℃以下，包装，即得利多去氧乳膏。
实施例2
处方：按重量百分比计算：
处方组成 处方量 处方组成 处方量 处方组成 处方量
利多卡因 5％ 胆固醇 3％ 三乙醇胺 3％
盐酸去氧肾上腺素 0.25％ 氢化磷脂酰胆碱 3％ α-生育酚乙酸酯 1％
芦荟提取物 3％ 肉豆蔻酸异丙酯 3％ 葡萄皮提取物 0.5％
苯甲醇 1％ 吐温-80 3％ 水 适量
卡波姆934P 2％ 丙二醇 3％
制备方法：
1、油相成分的制备：
取处方量胆固醇、肉豆蔻酸异丙酯、苯甲醇、α-生育酚乙酸酯置加热容器中，加热至85℃，搅拌，使全部溶解，得油相溶解液，备用；
2、水相成分的制备：
取处方量卡波姆934P、丙二醇至加热容器中，加热至85℃，搅拌，使全部溶解，得水相溶解液，备用；
3、初乳液的制备：
在加热至85℃条件下，将上述水相溶解液加入油相溶解液中，边加热边搅拌，成均质溶液后倒入加热后的乳化机中，加入处方量三乙醇胺、氢化磷脂酰胆碱、部分吐温-80，，开启乳化机，使搅拌300rpm，搅拌30min，得初乳液，备用；
4、药相的制备：
取剩余的吐温-80加少量的水，加热至85℃，搅拌均匀，加入处方量利多卡因、盐酸去氧肾上腺素、葡萄皮提取物、芦荟提取物，搅拌，使药物全部溶解，得药相溶解液，备用；
5、乳膏制备；
加热85℃状态下，开启乳化机使搅拌300rpm，将上述药相溶解液缓缓加入到初乳液中，开启均质3500r/m，均质10min后停止均质，继续搅拌15min后，将所得乳膏转移至冷水浴中，开启搅拌70rpm，使乳剂迅速冷却至25℃以下，包装，即得利多去氧乳膏。
实施例3
处方：按重量百分比计算：
处方组成 处方量 处方组成 处方量 处方组成 处方量
利多卡因 5％ 胆固醇 5％ 三乙醇胺 5％
盐酸去氧肾上腺素 0.25％ 氢化磷脂酰胆碱 5％ α-生育酚乙酸酯 2％
芦荟提取物 5％ 肉豆蔻酸异丙酯 5％ 葡萄皮提取物 1％
苯甲醇 2％ 吐温-80 5％ 水 适量
卡波姆934P 3％ 丙二醇 5％
制备方法：
1、油相成分的制备：
取处方量胆固醇、肉豆蔻酸异丙酯、苯甲醇、α-生育酚乙酸酯置加热容器中，加热至85℃，搅拌，使全部溶解，得油相溶解液，备用；
2、水相成分的制备：
取处方量卡波姆934P、丙二醇至加热容器中，加热至85℃，搅拌，使全部溶解，得水相溶解液，备用；
3、初乳液的制备：
在加热至85℃条件下，将上述水相溶解液加入油相溶解液中，边加热边搅拌，成均质溶液后倒入加热后的乳化机中，加入处方量三乙醇胺、氢化磷脂酰胆碱、部分吐温-80，，开启乳化机，使搅拌300rpm，搅拌20min，得初乳液，备用；
4、药相的制备：
取剩余的吐温-80加少量的水，加热至85℃，搅拌均匀，加入处方量利多卡因、盐酸去氧肾上腺素、葡萄皮提取物、芦荟提取物，搅拌，使药物全部溶解，得药相溶解液，备用；
5、乳膏制备；
在加热至85℃状态下，开启乳化机使搅拌300rpm，将上述药相溶解液缓缓加入到初乳液中，开启均质3500r/m，均质8min后停止均质，继续搅拌15min后，将所得乳膏转移至冷水浴中，开启搅拌65rpm，使乳剂迅速冷却至25℃以下，包装，即得利多去氧乳膏。
实施例4
稳定性试验1(离心、含量均匀度测定)
取上述实施例1-3制备的利多去氧乳膏各10g，至50ml透明离心管中，5000r/min离心5min后，取出观察，并于离心管上中下三个部位平行取两份样品进行含量检测。
含量测定法如下：
样品纯化：
精密称取样品0.5g，置10-15mL离心管中，加入8mL 1％三氯乙酸和2mL乙腈，涡旋1min，5000r/min离心5min，上清液用PCX固相萃取小柱依次用3mL甲醇、5mL1％三氯乙酸进行活化，将待净化的样品清液流经小柱后，用3mL1％甲醇溶液淋洗小柱，弃去淋洗液，再用10mL的5％氨水甲醇(取5mL氨水加甲醇至100mL)洗脱，收集洗脱液，氮气吹干，用甲醇定容至10mL，经0.45μm滤膜过滤，滤液作为待测溶液，备用；
含量测定：照高效液相色谱法(通则0512)测定。
取上述待测溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，(以磷酸二氢钠溶液2ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液30ml，用水稀释至1000ml，摇匀)-7腈(50∶50)(用磷酸调节p H值至7.8)为流动相，检测波长为254nm，记录色谱图；
另取利多卡因对照品适量，精密称定，加上述流动相溶解并定量稀释成1ml(约含利多卡因2mg)的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
表1 离心后利多卡因含量测定结果：
从表1可以看出，在高速离心条件下，实施例1-3未发生分层破乳现象，含量均匀。
稳定性试验2：
将实施例3所得利多去氧乳膏，在温度25℃条件下，放置24个月，进行稳定性试验。
表2 (稳定性试验考察结果)
表2表明：本发明在25℃条件下，放置24个月，分不同时期对外观、分层情况和利多卡因含量检查，未见外观变化及分层情况，利多卡因含量变化不明显。

Claims (8)

1.利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于，按重量百分比计算，处方由利多卡因2-10％、盐酸去氧肾上腺素0.1-0.5％、芦荟提取物1％-5％、苯甲醇0.5％-2％、卡波姆934P 0.5％-3％、胆固醇1％-5％、氢化磷脂酰胆碱1％-5％、肉豆蔻酸异丙酯1％-5％、吐温-80 1％-5％、丙二醇1％-5％、三乙醇胺1％-5％、α-生育酚乙酸酯0.5％-2％、葡萄皮提取物0.1％-1％、水适量组成。
2.根据权利要求1所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于按重量百分比计算，处方还可以是利多卡因3-8％、盐酸去氧肾上腺素0.2-0.4％、芦荟提取物2％-4％、苯甲醇1.0％-1.5％、卡波姆934P 1.0％-2.0％、胆固醇2％-4％、氢化磷脂酰胆碱2％-4％、肉豆蔻酸异丙酯2％-4％、吐温-80 2％-4％、丙二醇2％-4％、三乙醇胺2％-4％、α-生育酚乙酸酯1.0％-1.5％、葡萄皮提取物0.5％-1％、水适量组成。
3.如权利要求1、2所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于按重量百分比计算，处方还可以是利多卡因5％、盐酸去氧肾上腺素0.25％、芦荟提取物3％、苯甲醇1％、卡波姆934P 2％、胆固醇3％、氢化磷脂酰胆碱3％、肉豆蔻酸异丙酯3％、吐温-80 3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、α-生育酚乙酸酯1％、葡萄皮提取物0.5％、水适量组成。
4.根据权利要求1、2、3所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于制备方法包括以下步骤：
4.1油相成分的制备：
取胆固醇、肉豆蔻酸异丙酯、苯甲醇、α-生育酚乙酸酯置加热容器中，加热，搅拌，使全部溶解，得油相溶解液，备用；
4.2水相成分的制备：
取卡波姆934P、丙二醇至加热容器中，加热，搅拌，使全部溶解，得水相溶解液，备用；
4.3初乳液的制备：
在加热条件下，将上述水相溶解液加入油相溶解液中，边加热边搅拌，成均质溶液后，缓缓加入加热后的乳化机中，加入三乙醇胺、氢化磷脂酰胆碱、部分吐温-80，开启乳化机，搅拌300rpm，搅拌15-30min，得初乳液，备用；
4.4药相的制备：
取剩余的吐温-80，加少量的水，加热，搅拌均匀，加入利多卡因、盐酸去氧肾上腺素、葡萄皮提取物、芦荟提取物，搅拌，使药物全部溶解，得药相溶解液，备用；
4.5乳膏制备；
加热状态下，开启乳化机，使搅拌300rpm，将上述药相溶解液缓缓加入到初乳液中，开启均质3500r/m，均质5-10min后停止均质，继续搅拌15min后，将所得乳膏转移至冷水浴中，开启搅拌60-70rpm，使乳剂迅速冷却至25℃以下，包装，即得利多去氧乳膏。
5.根据权利要求4所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于所述加热容器，是指能电加热或蒸汽加热的容器。
6.根据权利要求4所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于所述加热是指加热温度为80-85℃。
7.根据权利要求4所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于所述搅拌是指用电动或手动搅拌。
8.根据权利要求1-7所述利多去氧乳膏及其制备方法和用途，其特征在于具有治疗和缓解***、直肠疾病引起的疼痛、瘙痒和不适，亦可用于治疗痔疮组织的充血、肿胀等肝门疾病。
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