JP5354827B1 - 穿刺針、その製造方法およびその製造装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は以下の(1)〜(7)である。
(1)一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法。
(2)前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧(AGP)と前記主要ガスの分圧(MGP)との比(AGP/MGP)が、0.01〜0.1である、上記(1)に記載の穿刺針の製造方法。
(3)前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧(MGP)が0.3〜0.5Paであり、前記反応ガスの分圧(AGP)が0.007〜0.05Paである、上記(1)または(2)に記載の穿刺針の製造方法
(4)前記主要ガスがアルゴンであり、前記反応ガスが酸素および窒素である、上記(1)〜(3)のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
(5)前記金属製基材が、パイプ状の針管の一端にその針管の長手方向の中心軸に対して鋭角をなす切断面と、その切断面の先端側部分を両側から前記中心軸に対して線対称に研削して形成された一対の研削面と、その一対の研削面同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁とを備えるものである、上記(1)〜(4)のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
(6)上記(1)〜(5)のいずれかに記載の製造方法によって得られる、穿刺針。
(7)真空槽と、前記真空槽内へ前記混合ガスを導入するためのガス導入手段と、前記真空槽内に設置された、前記金属製基材を保持するホルダーおよびこれに対向配置されたフィラメントと、前記フィラメントに電流を供給するフィラメント用電源とを備え、上記(1)〜(5)のいずれかに記載の製造方法を行うことができる、プラズマ装置。
本発明は、一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法である。
このような製造方法を、以下では「本発明の製造方法」ともいう。
初めに、本発明の製造方法における金属製基材について説明する。
本発明の製造方法において金属製基材は、一端に加工(機械加工等)して得た加工面(研削面等)を備える針状の金属製基材であって、注射針、鍼灸針、縫合針等の穿刺針を得るために用いられる金属製基材であれば特に限定されない。大きさや材質についても、通常の注射針、鍼灸針、縫合針等として用いることができるものであれば特に限定されず、例えばステンレスからなるパイプを用いることができる。
また、加工の種類は特に限定されず、例えば加工面(研削面等)を得るための機械加工(研削加工等)であってよい。また、複数種類の加工を行ってもよい。例えば機械加工に加えて、引き抜き加工や研磨加工(ブラスト、皮砥等)等の他の加工を行った加工面を備える針状の金属製基材であってもよい。
図1は金属製基材における刃先形状の例を模式的に示す図であり、図1(a)は針先部分を側面側から見た斜視図であり、図1(b)は正面側から見た斜視図である。穿刺針の刃先形状としては、ランセット型、セミランセット型、バックカット型およびこれらの変形型が挙げられるが、図1に示すものはランセット型である。
図1に例示するように、金属製基材における針先11は、パイプ状の針管10の一端に、針管10の長手方向の中心軸5に対して鋭角をなす切断面12と、切断面12の先端側の約半分の部分を両側から中心軸5に対して線対称に研削して形成された一対の研削面(ベベル面)13と、その一対の研削面13同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁14とを備える。また、刃Aは針先の先端において2つのベベル面13が交差してなす刃縁14と、刃縁14の最先端の尖鋭な刃先15とを含む。このような構造の針先は、単純な切断面しか有さない針先に比べ、穿刺・刺通時に皮膚組織との接触が少なく、また刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取り込まれるコアリングを構造的に低減することができ、刺通痛みが格段に低減される。
次に、本発明の製造方法におけるプラズマ処理について説明する。
本発明の製造方法では、前記金属製基材における、少なくとも加工面(研削面等)をプラズマ処理する。
プラズマ処理は、前記金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理するものである。
反応ガスは前記主要ガス以外の気体を意味するが、酸素および/または窒素であることが好ましい。
主要ガスとしてアルゴンを用い、かつ反応ガスとして酸素および窒素を用いると、使用の際の痛みがさらに少ない穿刺針が得られるのでさらに好ましい。したがって、アルゴンと空気とからなる混合ガスを用いることがさらに好ましい。
図2は、アーク放電ホットフィラメント法を行うことができるプラズマ装置である。図2においてプラズマ装置20は、真空槽22と、真空槽22内へ混合ガス7を導入するためのガス導入手段24と、真空槽22内に設置された、基材1を保持するホルダー26およびこれに対向配置されたフィラメント28と、フィラメント28に電流を供給するフィラメント用電源30とを備える。また、プラズマ装置20は、フィラメント28を覆うように設置され、アーク放電電源32を備えるホローカソード電極34と、ホローカソード電極34の外面に設置されたコイル36と、基材1にバイアス電圧を印加できるバイアス電圧電源38とをさらに備える。
このようなプラズマ装置20では、ガス導入手段24を用いて真空槽22内へ主要ガスと反応ガスとを主成分とする混合ガスを導入して、この槽内を満たした後、フィラメント28へ電流を供給することで、グロー放電を発生させて放電ガスのプラズマを発生させることができる。
また、プラズマ処理時間は、1〜50時間とすることが好ましく、1〜10時間とすることがより好ましく、1.5〜4時間とすることがより好ましく、2〜3時間とすることがさらに好ましい。
また、イオン電流密度は、0.1〜50mA/cm2とすることが好ましく、0.5〜10mA/cm2とすることがより好ましく、1〜2mA/cm2とすることがさらに好ましい。
また、混合ガスの圧力は、このようにして測定し、算出した主要ガスおよび反応ガスの分圧の合計として求めることができる。
SUS304針管(29G、外径0.3mm)を研削および引き抜き加工して、図1に示すランセット型の針先11を有する金属製基材を作製した。そして、電解研磨等の加工を施さずに、図2に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、プラズマ発生装置として、永田精機株式会社製、PINK型、アーク放電ホットフィラメント法プラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体(Arガス分圧=0.4Pa、空気分圧=0.027Pa)とし、イオン電流密度:1.5mA/cm2、バイアス電圧:400Vの条件で2.5時間行った。
また、針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を5mmずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡(SEM)を用いて観察した。得られた拡大写真を図3(a)および図4(a)に示す。なお、図3(a)〜(c)は400倍に拡大した針先の像(写真)であり、図4(a)〜(c)は4000倍に拡大したベベル面角部の像(写真)である。
また、第1表に処理条件等を示す。
実施例1では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を0.4Pa、空気の分圧を0.027Paとしたが、実施例2では、アルゴンの分圧は0.4Pa、空気の分圧を0.006Paとした。そして、それ以外は実施例1と同様にしてプラズマ処理を行った。
第1表に処理条件等を示す。
実施例1では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を0.4Pa、空気の分圧を0.027Paとしたが、実施例3では、アルゴンの分圧は0.4Pa、空気の分圧を0.05Paとした。そして、それ以外は実施例1と同様にしてプラズマ処理を行った。
第1表に処理条件等を示す。
実施例1では、放電ガスとして、アルゴン(分圧:0.4Pa)および空気(分圧:0.027Pa)の混合気体を用いたが、比較例1では、放電ガスとしてアルゴン(100体積%)を用いた。そして、それ以外は実施例1と同様にしてプラズマ処理を行った。
そして、実施例1と同様に、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡(SEM)を用いて観察した。得られた拡大写真を図3(b)および図4(b)に示す。
また、第1表に処理条件等を示す。
実施例1と同様にして、SUS304針管(29G、外径0.3mm)を研削および引き抜き加工して、図1に示すランセット型の針先11を有する金属製基材を作製した。そして、薬液としてリン酸を用い、電流10Vを荷電し電解研磨を施した。
そして、電解研磨後の針先を走査型電子顕微鏡(SEM)を用いて観察した。得られた拡大写真を図3(c)および図4(c)に示す。
これに対して、図3(a)に示される実施例1において得られた針先は、凹変形しているものの、異常な程度ではない。実施例1と比較例1における凹変形の程度を測定するために、いずれも先端から同距離(=200μm)における凹変形の程度を、凹変形が認められない比較例2(図3(c))の場合に対する変位量として測定したところ(図3(a)におけるYおよび図3(b)におけるX)、実施例1の場合はY=16μm、比較例1の場合はX=35μmであった。
ただし、実施例2および3において得られた針先よりも、実施例1において得られた針先の方がさらに表面の平滑度が高かった。したがって、実施例2,3において得られた針先よりも、実施例1において得られた針先のほうが、より好ましいと言える。
刺通抵抗値は、オートグラフ(50N)を用いた。そして、厚さ0.05mmのポリエチレンシートで、JIS−K6253タイプAに準拠したゴム硬度計(デュロメータ)を使用して得られた硬度がA50であるものを用い、このプラスチックシートに、荷重:50N、速度:10mm/min、ストローク:3mmで穿刺針を穿刺した場合の荷重を測定した。また、各10本の針について測定し、平均値を求めた。
市販の針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果(10本の平均値)を図5(a)に、実施例1によって得られた針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果(10本の平均値)を図5(b)に示す。
図6に示す、SUS304製の鍼灸針(径0.14mm、全長60mm、一方の端部にのみ先鋭部分を有する)を用意した。図6に示すスケール(単位長さ)は1000μmである。
そして、図2に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、実施例1の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスを空気およびアルゴンの混合気体(空気:アルゴン(体積比)=3:97)とし、放電電流値:40A、バイアス電圧:400Vの条件で2時間行った。
また、鍼灸針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を5mmずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡(SEM)(日本電子株式会社製、JEOL JSM−5510)を用いて観察した。倍率は4,000倍とした。得られた拡大写真を図7(b)に示す。なお、図7(a)はプラズマ処理前の針先について、同様のSEMを用いて同様の倍率で観察して得た拡大写真である。また、図7(c)は、図7(a)と図7(b)とから得た針先の外形(プロファイル)を比較するための図である。
実施例4では2時間のプラズマ処理を行ったが、7時間のプラズマ処理を行い、これ以外は全て実施例4と同様としたプラズマ処理を行った。そして、得られたプラズマ処理後の針先を、実施例4と同様のSEMを用いて観察し拡大写真を得た。図8(a)はプラズマ処理後の針先の1,000倍の拡大写真であり、図8(b)は同針先の30,000倍の拡大写真である。
実施例4において説明したように、プラズマ処理前の針先の曲率半径は600nmであったのに対して、実施例5によって得られたプラズマ処理後の針先の曲率半径は10nmであった。すなわち、本発明におけるプラズマ処理によって、針先が先鋭化したことが確認できた。
刺通抵抗値は、新東科学株式会社製、表面測定器HEIDON 14DRを用いた。そして、厚さ0.05mmのシリコーン膜に50mm/minの速度で穿刺針を穿刺した場合の抵抗値の変化を測定した。
刺通抵抗値測定結果を図9に示す。図9においてX軸は穿刺量(深度:mm)、Y軸は刺通抵抗値(gf)を示している。
また、図9から得られた各針における最大刺通抵抗値を図10に示す。
SUS304からなり、主面を鏡面仕上げした、矩形の板状サンプル(10mm×10mm、厚さは5mm)を用意した。このような鏡面を備えるサンプルを、以下では矩形試験片ともいう。
次に、矩形試験片を図2に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置した。ここでホルダーにおけるフィラメント28側の最表面と、矩形試験片における鏡面仕上げした主面(以下、単に鏡面ともいう。)とが、ほぼ同一平面になるように、矩形試験片をホルダーに設置した。このように矩形試験片をホルダーに設置することで、矩形試験片の端面にプラズマが集中することを抑制することができる。
次に、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。プラズマ処理は、実施例1の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体(全圧力=0.4Pa、混合気体中の空気=10体積%)とし、放電電流:40A、バイアス電圧:400Vの条件で45時間行った。プラズマ処理中の矩形試験片の温度は250℃であった。
第2表に処理条件等を示す。
分析結果を図15(a)に示す。
実験1の場合と同様に処理して、鏡面を備える矩形試験片を作製した。そして、実験1の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、同様にホルダーに設置して、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。ただし、放電ガスをアルゴン(全圧力=0.4Pa)とし、放電電流:40A、バイアス電圧:400Vの条件で4時間行った。
なお、プラズマ処理による矩形試験片の重量減少を精密天秤で測定したところ、単位時間当たりの重量減少は、実験1の場合と同様であることを確認した。また、放電ガスには僅かに空気が含まれるが、その量は0.25体積%以下であることを確認した。また、プラズマ処理中の矩形試験片の温度は240℃であった。
第2表に処理条件等を示す。
分析結果を図15(b)に示す。
また、図13と図14とからも同様に、実験2の場合(図14)よりも、実験1の場合(図13)の方が表面平滑性が高い(より平滑である)ことがわかる。
さらに、図15から、実験2の場合(図15(b))よりも、実験1の場合(図15(a))の場合の方が、矩形試験片における鏡面部分の酸素濃度が高いことがわかる。
このような実験1と実験2との対比より、放電ガスとしてアルゴンおよび空気の混合気体を用いる本発明は、放電ガスとしてアルゴンを用いた場合と比較して、針先および針管部の表面平滑性が高く、注射針として用いた場合に、刺通抵抗が低くなることがわかった。
10 針管
11 針先
12 切断面
13 研削面(ベベル面)
14 刃縁
15 針先
20 プラズマ装置
22 真空槽
24 ガス導入手段
26 ホルダー
28 フィラメント
30 フィラメント用電源
32 アーク放電電源
34 ホローカソード電極
36 コイル
38 バイアス電圧電源
39 絶縁体
7 混合ガス
Claims (3)
- 一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備え、
前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧(MGP)が0.3〜0.5Paであり、前記反応ガスの分圧(AGP)が0.007〜0.05Paであり、
前記主要ガスがアルゴンであり、前記反応ガスが酸素および窒素である、穿刺針の製造方法。 - 前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧(AGP)と前記主要ガスの分圧(MGP)との比(AGP/MGP)が、0.01〜0.1である、請求項1に記載の穿刺針の製造方法。
- 前記金属製基材が、パイプ状の針管の一端にその針管の長手方向の中心軸に対して鋭角をなす切断面と、その切断面の先端側部分を両側から前記中心軸に対して線対称に研削して形成された一対の研削面と、その一対の研削面同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁とを備えるものである、請求項1または2に記載の穿刺針の製造方法。
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