JP5198258B2

JP5198258B2 - 内部人工器官送達システム

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Publication number: JP5198258B2
Application number: JP2008511331A
Authority: JP
Inventors: ブレイヤー、デビー; ゲルズ、マイケル
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2005-05-13
Filing date: 2006-05-11
Publication date: 2013-05-15
Anticipated expiration: 2026-05-11
Also published as: US9480589B2; US20060259114A1; JP2008539971A; WO2006124470A3; EP1879524A2; CA2607723A1; EP1879524B1; WO2006124470A2

Description

本発明は、医療装置を送達するシステム、ならびに関連のシステムおよび方法に関する。

身体の管腔に医療装置、例えばステントを送達するシステムは公知である。多くの場合、そのようなシステムは、使用時に体外にとどまる基端部分と、使用時に体内に配設される先端部分とを含む。基端部分は典型的には、使用時にシステムのオペレータ（例えば内科医）が握るハンドルを含み、先端部分は、内側部材を取り囲むシースと、基端部分と先端部分の間に位置するステントとを含んでいてもよい。一般に、システムのオペレータは、先端部分を管腔内の所望の位置に配置させる（例えば、それによりステントは閉塞部に隣接する）。オペレータがその後にシースを引き戻すことにより、ステントは閉塞部／管腔壁に係合させられる。その後、オペレータは、システムの先端部分を管腔から取り去る。

本発明は、医療装置を送達させるシステム、および関連の方法に関する。このシステムは、例えば移植可能な医療用内部人工器官の送達システム（例えばステント送達システム）として使用することができる。このシステムを用いて、例えば医療用内部人工器官を対象の管腔（例えばヒトの動脈）内の所望の位置に配置させることができる。

このシステムは、少なくとも１つの層を有する外側部材と、外側部材に少なくとも一部が取り囲まれた内側部材とを含む。これらの部材は典型的には、外側部材と内側部材の間に医療用内部人工器官を配置させることができるように構成されている。

幾つかの実施形態において、外側部材の少なくとも１つの層では、先端よりも基端の第１の位置が、第１の位置よりも先端に近い第２の位置よりも厚い。
幾つかの実施形態において、外側部材は、先端よりも基端側の第１の位置において第１の内径および第１の外径を画定し、かつ、第１の位置よりも先端に近い第２の位置において第２の内径および第２の外径を画定する。特定の実施形態において、第２の外径と第１の外径の差に対する第２の内径と第１の内径の差の比は１よりも大きい。

このシステムは、内部人工器官を配置させる際に、外側部材の伸びを低減（例えば防止）すること、および／または内側部材の縮小を低減（例えば防止）することにより、移植可能な内部人工器官の正確な配置を促すことができる。

本発明の別の特徴および利点は、明細書、図面および特許請求の範囲から明白となろう。

図１〜３は、内側部材１２と、内側部材１２を取り囲む外側部材１４（例えばシース）と、内側部材１２と外側部材１４の間に位置するステント３２とを含む移植可能な医療用内部人工器官送達システム１０を示す。送達システム１０は、身体の管腔（例えばヒトの動脈）内に挿入される寸法の先端１６と、対象の体外にとどまり、少なくとも１つの開口部５０および内科医により操作されるルーメンを含む基端１８とを含む。システム１０の使用例では、配置を補助するものとしてＸ線透視法を利用し、大腿動脈内を切開してガイドワイヤ２０を管腔２４（例えばプラークで収縮した動脈）の収縮部位２６に案内することにより、丸まった先端２２のガイドワイヤ２０を身体の管腔２４に挿入する。ガイドワイヤ２０が身体の管腔２４の収縮部位２６に到達した後、内部部材１２、ステント３２および外側部材１４をガイドワイヤ２０の基端の周りに配置させる。ステント３２が管腔２４の収縮部位２６に隣接するように、内側部材１２、ステント３２および外側部材１４を、ガイドワイヤ２０を覆いながら先端側に移動させて、管腔２４内に配置させる。外側部材１４の周り設けられた放射性不透過性マーカバンドは、装置の配置を助ける。外側部材１４を基端方向に移動させれば、ステント３２の膨張および収縮部位２６への係合が可能になる。外側部材１４、内側部材１２およびガイドワイヤ２０は身体の管腔２４から取り去られ、収縮部位２６に係合したステント３２はとどまる。

図４ａおよび図４ｂを参照すると、外側部材１４は、基端３７と先端２９の間に延在する。外側部材１４の少なくとも一部は、外層２１、中間層２３および内層２５に画定される多層である。外側部材１４は、その全長に沿って、基端部分６１、移行部分１５、中間部分１７、および先端部分１９を画定する。

外側部材２１の厚さは、全長に沿って変動する。外層２１は、外側部材１４の基端部分６１内の厚さｔ１を画定する。外層２１は、ｔ１から移行部分１５内の厚さｔ４に向けて（例えば連続的に）減少する厚さを画定する。外層２１は、移行部分１５の中間点３９の厚さｔ２を画定する。外層２１は一般に、中間部分１７内の厚さｔ４を保持する。外層２１は、先端部分１９内の厚さｔ５を画定する。

例示的な実施形態において、ｔ１は約１５２ミクロンであり、ｔ２は約１１５ミクロンであり、ｔ４は約７６ミクロンであり、ｔ５は約１００ミクロンである。幾つかの実施形態において、ｔ１は少なくとも約１２５ミクロン（例えば少なくとも約１３５ミクロン、少なくとも約１４０ミクロン、少なくとも約１４５ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ１は、約２２５ミクロン以下（例えば約１９０ミクロン以下、約１８０ミクロン以下、約１７５ミクロン以下）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ２は、少なくとも約８０ミクロン（例えば少なくとも約１００ミクロン、少なくとも約１１５ミクロン、少なくとも約１２５ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ２は、約１３５ミクロン以下（例えば約１２５ミクロン以下、約１１５ミクロン以下、約９０ミクロン以下）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ４は、少なくとも約５０ミクロン（例えば少なくとも約６０ミクロン、少なくとも約７０ミクロン、少なくとも約７５ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ４は、約１１０ミクロン以下（例えば約９５ミクロン以下、約９０ミクロン以下、約８５ミクロン以下）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ５は、少なくとも約８０ミクロン（例えば少なくとも約９０ミクロン、少なくとも約１００ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ５は、約１２５ミクロン以下（例えば約１１５ミクロン以下、約１１０ミクロン以下、約１０５ミクロン以下）である。幾つかの実施形態において、ｔ１は、ｔ２よりも少なくとも約１０％（例えば少なくとも約１５％、少なくとも約２０％）厚い。

外側部材１４の内径は、全長に沿って変動する。外側部材１４は、基端部分６１内の内径ＩＤ１を画定する。外側部材１４は、ＩＤ１から移行部分１５内の内径ＩＤ３に向けて（例えば連続的に）増加する内径を画定する。外側部材１４は、移行部分１５の中間点３９の内径ＩＤ２を画定する。外側部材１４は一般に、中間部分１７および先端部分１９内の内径ＩＤ３を保持する。

幾つかの実施形態において、ＩＤ１は、少なくとも約１．３ｍｍ（例えば少なくとも約１．４ｍｍ、少なくとも約１．５５ｍｍ、少なくとも約１．６５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＩＤ１は、約１．４５ｍｍ以下（例えば約１．５７ｍｍ以下、約１．６８ｍｍ以下、約１．９３ｍｍ以下）である。幾つかの実施形態において、ＩＤ２は、少なくとも約１．３８ｍｍ（例えば少なくとも約１．５ｍｍ、少なくとも約１．６４ｍｍ、少なくとも約１．７６ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＩＤ２は、約１．５５ｍｍ以下（例えば約１．６８ｍｍ以下、約１．８ｍｍ以下、約２．０５ｍｍ以下）である。幾つかの実施形態において、ＩＤ３は、少なくとも約１．４７ｍｍ（例えば少なくとも約１．６ｍｍ、少なくとも約１．７５ｍｍ、少なくとも約１．８８ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＩＤ３は、約１．６６ｍｍ以下（例えば約１．８ｍｍ以下、約１．９３ｍｍ以下、約２．２ｍｍ以下）である。例示的実施形態において、ＩＤ１は約１．５ｍｍであり、ＩＤ２は約１．６２ｍｍであり、ＩＤ３は約１．７８ｍｍである。

外側部材１４の外径は、全長に沿って変動する。外側部材１４は、基端部分６１内の外径ＯＤ１を画定する。外側部材１４の外径は、ＯＤ１から移行部分１５内の外径ＯＤ３に向けて連続的に増加する。外側部材１４は、移行部分１５の中間点３９の外径ＯＤ２を画定する。外径１４は一般に、中間部分１７および先端部分１９内の外径ＯＤ３を保持する。

幾つかの実施形態において、ＯＤ１は、少なくとも約１．６ｍｍ（例えば少なくとも約１．７５ｍｍ、少なくとも約１．９０ｍｍ、少なくとも約２．０５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ１は、約１．８ｍｍ以下（例えば約１．９５ｍｍ以下、約２．１ｍｍ以下、約２．４ｍｍ以下）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ２は、少なくとも約１．６４ｍｍ（例えば少なくとも約１．８ｍｍ、少なくとも約１．９５ｍｍ、少なくとも約２．１ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ２は、約１．８５ｍｍ以下（例えば約２．０ｍｍ以下、約２．１５ｍｍ以下、約２．４５ｍｍ以下）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ３は、少なくとも約１．６８ｍｍ（例えば少なくとも約１．８４ｍｍ、少なくとも約２．０ｍｍ、少なくとも約２．１５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ３は、約１．９ｍｍ以下（例えば約２．０５ｍｍ以下、約２．２ｍｍ以下、約２．５ｍｍ以下）である。例示的実施形態において、ＯＤ１は約１．９３ｍｍであり、ＯＤ２は約１．９８ｍｍであり、ＯＤ３は約２．０３ｍｍである。

外側部材１４の基端部分６１は、外側部材の基端３７と基端部分の先端６９の間に延在する。幾つかの実施形態において、基端部分６１は、外側部材１４の少なくとも約５０％の長さ（例えば少なくとも約６５％の長さ、少なくとも約８０％の長さ）である。理論に束縛されるものではないが、中間部分１７内の薄い外層２１に比べて基端部分６１内の外層２１が比較的厚いことで、外層１４をガイドワイヤ２０を覆って先端側に移動させるときのプッシャビリティと、外側部材１４を基端側に移動させてステント３２を配置させるときの耐伸び性とが付与されると考えられる。

外側部材１４の移行部分１５は、基端部分６１の先端６９と移行部分の先端７１の間に延在する。幾つかの実施形態において、移行部分３１の長さは、少なくとも約５ｍｍ（例えば少なくとも約１５ｍｍ、少なくとも約２５ｍｍ、少なくとも約３５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、移行部分３１の長さは、約１０ｍｍ以下（例えば約２０ｍｍ以下、約３０ｍｍ以下、約４５ｍｍ以下）である。

移行部分１５の先端７１は、ステント３２の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）よりも基端側にある。幾つかの実施形態において、先端７１と外側部材１４の先端２９の間の長手方向の距離ｄ１は、少なくとも約７０ｍｍ（例えば少なくとも約９０ｍｍ、少なくとも約１１５ｍｍ、少なくとも約１５０ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ｄ１は、約９５ｍｍ以下（例えば約１２０ｍｍ以下、約１５０ｍｍ以下、約２２５ｍｍ以下）である。例示的な実施形態において、ｄ１は、約１２０ｍｍである。

外側部材１４の中間部分１７は、移行部分１５の先端７１と中間部分の先端５１の間に延在する。幾つかの実施形態において、中間部分１７の長さは、内部のステント３２のほとんど（例えば全て）を収容するのに十分な長さである。

基端部分６１内のより厚い外層２１に比べ中間部分１７の外層２１が比較的薄いため、中間部分では基端部分に比べて内径は比較的大きいが、外径は比例して大きくはない。例えば幾つかの実施形態において、ＯＤ３とＯＤ１の差に対するＩＤ３とＩＤ１の差の比は、１よりも大きい（例えば少なくとも約２、少なくとも約２．７５、少なくとも約３．２５、少なくとも約４．５、少なくとも約６）。基端部分６１に対して中間部分１７の内径が比較的大きいため、ステント３２を傷つけずに中間部分に収容することができる。基端部分６１に対して中間部分１７の外径の変化が比較的小さいため、システム１０の先端１６を身体の管腔内でより容易に操作することができる。

外側部分１４の先端１９は、中間部分１７の先端５１と外側部材１４の先端２９の間に延在する。図４ｂを参照すると、中間層２３は、中間部分の先端５１で終結する。このため先端部分１９は、外層２１および内層２５により画定される二層である。図４ｂを参照すると、外側部材１４の先端２９は、ステント３２の少なくとも約５０％（例えば少なくとも約７５％または全て）よりも先端側に配設される。

外層２１は、全長に沿って、一般に高分子の異なる材料を含む。第１の材料で形成された基端外層３３は、外側部材１４の基端３７と基端外層の先端５５の間に延在する。第２の異なる材料で形成された先端外層３５は、先端外層の基端４１と外側部材１４の先端２９の間に延在する。

基端外層３３を形成する第１の材料は、先端外層３５を形成する第２の材料よりもデュロメータ硬度が高い。幾つかの実施形態において、第１の材料は、デュロメータ硬度が少なくとも７２Ｄ（例えば少なくとも約７５Ｄ、少なくとも約７７Ｄ、少なくとも約７９Ｄ）の高分子材料である。幾つかの実施形態において、第１の材料は、デュロメータ硬度が９０Ｄ以下の高分子材料である。幾つかの実施形態において、第２の材料は、デュロメータ硬度が６８Ｄ以下（例えば約７０以下、約７２以下）の高分子材料である。例示的な実施形態において、基端外層３３は、デュロメータ硬度が約７５Ｄ〜８０Ｄのポリアミド（例えばベスタミド２１０１（Vestamid 2101）などのナイロン）で形成され、先端外層３５は、デュロメータ硬度が約７０Ｄのポリエーテルアミド（例えばペバックス（ＰＥＢＡＸ））で形成されている。理論に束縛されるものではないが、基端部分の第１の材料のデュロメータ硬度が高いため、外側部材１４を基端側に移動させてステント３２を配置させるときに、外側部材１４の伸びが低減すると考えられる。

基端外層３３と先端外層３５は、ステント３２の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）よりも基端側に設けられた接続部４３で接合している。接続部４３は、基端外層３３の先端５５が先端外層３５の基端４１に重ならないで接触する突き合せの接合部である。他の種類の接続部（例えば重ね継ぎ）を用いてもよい。

基端外層３３は、移行部３１を画定し、外層２１の厚さは、ｔ１からｔ２に向けて（例えば連続的に）減少している。幾つかの実施形態において、移行部３１の長さは、少なくとも約５ｍｍ（例えば少なくとも約１０ｍｍ、少なくとも約２０ｍｍ、少なくとも約３０ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、移行部３１の長さは、約７．５以下（例えば約１５ｍｍ以下、約２５ｍｍ以下、約３５ｍｍ以下）である。

接続部４３では、先端外層３５の基端４１は厚さｔ３を画定し、それは基端外層３３の先端３９の厚さｔ２とほぼ同じであるか、またはそれよりも若干薄い。例示的な実施形態において、ｔ２およびｔ３はそれぞれ約１１５ミクロンである。

先端外層３５は、厚さｔ３からｔ４に向けて（例えば連続的に）減少する移行部４５を画定する。幾つかの実施形態において、移行部４５の長さは、少なくとも約５ｍｍ（例えば少なくとも約１０ｍｍ、少なくとも約２０ｍｍ、少なくとも約３０ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、移行部３１の長さは、約７．５ｍｍ以下（例えば約１５ｍｍ以下、約２５ｍｍ以下、約３５ｍｍ以下）である。

代わって、外側部材１４の他の要素では、内層２５は、外側部材１４の基端３７と先端２９の間に延在する。内層２５は、全長に沿ってほぼ均一な厚さを有する。幾つかの実施形態において、内層２５は、少なくとも約１３ミクロン厚（例えば少なくとも約１９ミクロン厚）である。幾つかの実施形態において、層２５は、約２５ミクロン厚以下（例えば約３０ミクロン厚以下）である。一般に、層２５は、ＰＴＦＥなどの潤滑材料で形成されている。

中間層２３が、外層２１と内層２５の間に配設されている。中間層２３は、外層１４の基端３７から中間層の先端５１まで延在する。中間層２３の先端５１は、他の外側部材１４の先端２９よりも基端側に配設されている。幾つかの実施形態において、先端５１は、先端２９から少なくとも約１ｍｍ（例えば少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ）の位置に配置されている。幾つかの実施形態において、先端５１は、先端２９から約１．５ｍｍ以下（例えば約２．５ｍｍ以下、約３．５ｍｍ以下）の位置に配置されている。

図４ｂを参照すると、中間層は、複数のストランドにより形成された編み組み（ブレード）（例えば織物またはメッシュ）である。幾つかの実施形態において、編み組みのストランドは、幅約６３ミクロン〜約９０ミクロン（例えば幅約７５ミクロン）で、厚さ約１２ミクロン〜約２５ミクロン（例えば厚さ約１７．５ミクロン）のリボン（例えば平坦な）である。典型的には、編み組みの横糸数（pic count）は、約２．７〜約３．５本／ｍｍ^−１である。一般に編み組みの配置は、隣接するストランド対が次に隣接するストランド対の下を通過する、対による上下配置である。

外側部材１４は、所望どおりに形成されてよい。幾つかの実施形態において、外側部材１４は、外側部材の内径にほぼ相補的な外径を有する先細のマンドレルを用いて形成される。例えばこの方法は典型的には、先細のマンドレルの上に内層２５を延伸させることを含む（例えば内層材料の管をマンドレル上でスライドさせるか、または内層材料で先細のマンドレルをコーティングすることによる）。中間層２３は、内層の上に配置される（例えば内層の上に延伸させるか、または編まれる）。基端外層の先端３９が先端外層の基端４１に接するように、基端外層および先端外層を中間層の上に延伸させる。熱収縮性材料の層を、基端外層および先端外層上に配置する。中間層２３の周りの基端および先端外層が流動するのに十分な温度に、それらの外層を加熱する。

代わって、システム１０の内側部材１２では、内側部材は、基端１２５と先端１２７の間に延在する管６２を含む（図２および３）。図４ａおよび図４ｂに戻ると、管６２の厚さは、全長に沿って変動する。管６２は、基端部分６５の内部の厚さｔ６と、先端１２７のより薄い厚さｔ７とを画定する。管６２の厚さは、基端部分６５から先端１２７まで延在する移行部分５９内ではｔ６からｔ７に向けて（例えば連続的に）減少している。

幾つかの実施形態において、厚さｔ６は、少なくとも約１８５ミクロン（例えば少なくとも約１９５ミクロン、少なくとも約２０５ミクロン、少なくとも約２２０ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ６は、約２４０ミクロン以下（例えば約２１５ミクロン以下、約２１０ミクロン以下、約２００ミクロン以下）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ７は、少なくとも８５ミクロン（例えば少なくとも約１００ミクロン、少なくとも約１０５ミクロン、少なくとも約１１０ミクロン）である。幾つかの実施形態において、厚さｔ７は、約１３０ミクロン以下（例えば約１１５ミクロン以下、約１１０ミクロン以下、約１００ミクロン以下）である。例示的な実施形態において、厚さｔ６は約２１０ミクロンであり、厚さｔ７は約１０５ミクロンである。

管６２の外径は、長さに沿って変動する。管６２は、基端部分６５内の外径ＯＤ４と、先端１２７の外径ＯＤ５と、を画定する。ＯＤ５はＯＤ４よりも小さい。管６２の外径は、ＯＤ４から移行部分５９内のＯＤ５に向けて（例えば連続的に）減少している。幾つかの実施形態において、内側部材１２の移行部分５９の少なくとも一部は、外側部材１４の移行部分１５の少なくとも一部と整合している（例えばそれにより取り囲まれている）。

幾つかの実施形態において、中間部分６５のＯＤ４は、少なくとも約１．２ｍｍ（例えば少なくとも約１．３ｍｍ、少なくとも約１．４ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ４は、約１．３５ｍｍ以下（例えば約１．４５ｍｍ以下、約１．５５ｍｍ以下、約１．７５ｍｍ以下）である。幾つかの実施形態において、先端１２７のＯＤ５は、少なくとも約０．９ｍｍ（例えば少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約１．１ｍｍ、少なくとも約１．１５ｍｍ、少なくとも約１．２ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、ＯＤ５は、約１．０５ｍｍ以下（例えば約１．２ｍｍ以下、約１．３ｍｍ以下、約１．４ｍｍ以下）である。例示的な実施形態において、ＯＤ４は約１．４ｍｍであり、ＯＤ５は約１．２ｍｍである。

管６２の内径は、全長の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）に沿って一定である。
管６２の移行部５９は、基端１２５と先端１２７の間の管６２の全長の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）に延在する。幾つかの実施形態において、移行部５９は、管６２の長さの少なくとも約１０％（例えば少なくとも約２５％、少なくとも約５０％、少なくとも約７５％）である。幾つかの実施形態において、移行部５９は、管６２の長さの約１５％以下（例えば３０％以下、４５％以下、６０％以下）である。

バンパ７３は、ステント３２よりも基端側の内側部材１２の周りに固定されている（例えば接着剤および／またはかしめなど機械により）。外側部材１４を基端側に移動させてステントを配置させるとき、外側部材の内層２５とステントの間の摩擦により、ステントが基端側に付勢される可能性がある。バンパ７３は、ステントの基端側への移動に抵抗し、正確な配置を促す。バンパ７３が放射性不透過性材料（例えば金属またはドープポリマー）を含むこと、あるいはバンパ７３をそれで形成することは、使用時のシステム１０の視覚化の助けとなる。

先端チップ６７を先端管部分６５の先端２１の周りに固定することは、身体の管腔２４を通した送達システムの送達の助けとなる。
先に述べたとおり、外側部材１４の外層２１は、高分子材料で形成されていてもよい。外側部材１４および内側部材１２の他の要素も、高分子材料で形成されていてもよい。システム１０のいずれかの部分（例えば外側部材１４および／または内側部材１２のいずれかの部分）を形成し得る高分子材料の例としては、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（例えばペバックス（登録商標））、コポリエステルエラストマー（例えばアーニテル（Arnitel）（登録商標）コポリマーエラストマー）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えばハイトレル（Hytrel）（登録商標））、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えばペレタン（Pellethane）（商標））、ポリオレフィン（例えばマーレックス（Marlex）（登録商標）ポリエチレン、マーレックス（登録商標）ポリプロピレン）、ＨＤＰＥ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（例えばベスタミド（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（例えばピーク（ＰＥＥＫ）（商標））、およびこれらの材料の混合物が挙げられる。外側部材１４または内側部材１２は、添加剤（例えばフッ素ポリマー、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、油、またはそれらの混合物）を含むことで、内側部材１２およびステント３２に関する外側部材１４の移動を助けてもよい。

ステント３２は、典型的には、形状記憶合金で形成されている。形状記憶合金の例としては、ニチノール、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、鉄ベリリウム（Ｆｅ３Ｂｅ）、鉄白金（Ｆｅ３Ｐｔ）、インジウム−タリウム（Ｉｎ−Ｔｌ）、鉄−マンガン（Ｆｅ−Ｍｎ）、ニッケル−チタン−バナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニッケル−チタン−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）、および銅−スズ（Ｃｕ−Ｓｎ）が挙げられる。更なる形状記憶合金については、例えばシェットスキー，Ｌ．マクドナルド著「シェープ・メモリー・アロイズ」、エンサイクロピディア・オブ・ケミカル・テクノロジー（３版）、ジョン・ウィリー・アンド・ソンズ、１９８２年２０巻ｐ７２６〜７３６（Schetsky, L. McDonald, “Shape Memory Alloys”, Encyclopedia of Chemical TECHNOLOGY (3rd ed.)，John & Sons, 1982, vol. 20. pp. 726-736）を参照されたい。

ここで図５を参照すると、外側部材２１４は、全長に沿って不連続であり、基端セグメント２１６と、接合部２１９に固定された先端セグメント２１８とを有する。先端セグメント２１８は、医療用内部人工器官（例えばステント）を内部に収容するような構成である。

基端セグメント２１６は、基端２２１と先端２２３の間に延在する。基端セグメントは、外層２２０と、中間層２２２と、内層２２４とを有する多層である。
基端セグメント２１６は、全長の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）に沿って外径ＯＤ６を画定する。一般に外径ＯＤ６は、外側部材１４の外径ＯＤ１と同じであってもよい。例示的な実施形態において、ＯＤ６は約１．７３ｍｍである。

基端セグメント２１６は、全長の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）に沿って内径ＩＤ６を画定する。一般に内径ＩＤ６は、外側部材１４の内径ＩＤ１と同じであってもよい。例示的な実施形態において、ＩＤ６は約１．３７ｍｍである。

基端セグメント２１６の外層２２０は、全長の少なくとも一部（例えばほとんど、または全て）に沿って厚さｔ８を画定する。一般に外層２２０は、外側部材１４の基端外層３３に関して記載された特性（例えば寸法および／または材料）を有していてもよい。例えば厚さｔ８は、外側部材１４の外層２１の厚さｔ２と同じであってもよい。

基端セグメント２１６の内層２２４は、外側部材１４の内層２５に関して記載された特性（例えば寸法および／または材料）を有していてもよい。一般に内層２２４は、潤滑材料（例えばＰＴＦＥ）で形成されている。

中間層２２２は、強化層であり、外側部材１４の中間層２３に関して記載された特性を有していてもよい（例えば寸法および／または材料）。
先端セグメント２１８は、基端２３１と先端２３３の間に延在している。先端セグメントは、外層２２６と、中間層２２８と、基端内層２３０と、先端内層２３２とを有する多層である。

先端セグメント２１８は、全長の少なくとも一部（例えば全て）に沿って外径ＯＤ７を画定する。外径ＯＤ７は、基端セグメント２１６のＯＤ６よりも大きい。一般にＯＤ７は、外側部材１４の外径ＯＤ３と同じであってもよい。例示的な実施形態において、ＯＤ７は約２．０１ｍｍである。

先端セグメント２１８は、全長の少なくとも一部（例えば全て）に沿って内径ＩＤ７を画定する。内径ＩＤ７は、基端セグメント２１６のＩＤ６よりも大きい。一般に内径ＩＤ７は、外側部材１４の内径ＩＤ３と同じであってもよい。例示的な実施形態において、ＩＤ６は約１．７８ｍｍである。

先端セグメント２１８の外層２２６は、全長の少なくとも一部（例えば全て）に沿って厚さｔ９を画定する。一般に外層２２６は、外側部材１４の先端外層３５に関して記載された特性（例えば寸法および／または材料）を有していてもよい。例えば厚さｔ９は、外側部材１４の先端外層３５の厚さｔ４と同じであってもよい。あるいは、またはそれに加えて、外層２２６を形成する材料は、外層２２０を形成する材料よりもデュロメータ硬度が低くてもよい。

先端セグメント２１８の先端内層２３２は、内層２２４と同じ材料で形成されていてもよい。
先端セグメント２１８の基端内層２３０は、一般に基端セグメント２１６の外層２２０に固定され得る材料で形成されている（例えば熱により、そして／または接着剤で）。幾つかの実施形態において、基端内層２３０を形成する材料は、先端内層２３２を形成する材料よりも潤滑性が低い。例えば幾つかの実施形態において、基端内層２３０はポリアミド（例えばベスタミド２１０１などのナイロン）で形成され、先端外層２３２はＰＴＦＥで形成されている。

中間層２２８は、強化層であり、外側部材１４の中間層２３に関して記載された特性を有していてもよい。幾つかの実施形態において、基端中間層２２２と先端中間層２２８とは異なっている。例えば幾つかの実施形態において、先端中間層２２８はストランド（例えばリボン）が比較的薄い編み組みであるが、基端中間層２２２はストランドがより厚い編み組みである。先端中間層ではより薄いストランドであるため、編み組みの厚さが最小限に抑えられ、外側部材２１４の先端部分の内径が先端部分の外径に関して最大になる。基端中間層ではより厚いストランドであるため、ステントを配置させるときの耐伸び性が高まる。

外側部材２１４およびその要素は、所望どおりに二次加工されてもよい。例えば先端セグメント２１８の二次加工は、典型的には第１の外径を有するマンドレルの第１の部分の上に先端内層２３２（例えばＰＴＦＥ管）を配置させることを含む。内層２３０が先端内層２３２に接するように、基端内層２３０（例えばナイロン管）をマンドレルの暴露部分の上に配置させる。編み組みの端部が先端内層２３２の基端のところ、またはそのわずかに先まで延在するように、中間層２２８（例えば平坦な編み組み）を先端内層２３２の上に延伸させる。外層２２６（例えばペバックス管）は、編み組みおよび内層２３０の暴露部分の上に延伸される。この組立て品を熱収縮性材料で覆い、熱源により粘着して、約２１５℃で成分を固定するのに十分な時間だけ加熱する。

基端セグメント２１６の二次加工は、典型的には先端セグメントを形成するのに用いられるマンドレルの第１の径よりも小さい第２の外径を有するマンドレルの上に内層２２４（例えばＰＴＦＥ管）を配置させることを含む。中間層２２２（例えば丸い編み組み）は、内層２２４の上に延伸させる。外層２２０（例えばナイロン管）は、編み組みの上に延伸させる。この組立て品を熱収縮性材料で覆い、加熱して成分を固定する。

基端および先端セグメントの固定は、典型的には第２の系を有するマンドレルの上に基端セグメントを配置させることを含む。先端セグメントの基端内層２３０が基端セグメントの外層２２０の一部と重なるように、先端セグメントを同じマンドレルの上に配置させる。ハイポチューブを先端内層２３２とマンドレルの間に挿入することで、基端セグメントと先端セグメントとが接合された部分の外径は滑らかに移行する。これらの要素を熱収縮性材料で覆い、加熱して基端セグメントと先端セグメントを固定する。

特定の実施形態を記載したが、他の実施形態が可能である。
一例として、異なる基端および先端外層を有する外側部材を含むシステムを記載したが、外側部材が他の構成を有していてもよい。例えば、外側部材が単一の外層を含んでいてもよく、それが外層２１に関して記載されたとおりの厚さの変動を有していてもよい。あるいは外側部材が、全長に沿って異なる３層以上（例えば３層、４層、またはそれ以上）の外層を含んでいてもよい。

外層１４が基端外層および先端外層を有し、それぞれが厚さの変動を画定するように記載したが、外層が他の構成を有していてもよい。例えば、厚さの変動のほとんど（例えば全て）が、基端または先端外層の一方だけに生じてもよい。そのような実施形態では、基端または先端外層の一方が、全長のほとんど、または全てに沿ってほぼ均一な厚さを呈してもよい。

外層１４が全長の少なくとも一部に沿って変動する外径を有するように記載したが、外側部材が他の構成を有していてもよい。例えば外側部材の外径が、全長のほとんど（または全て）に沿って一定であってもよい。

別の実施例として、外層の厚さが連続的に減少する移行部分を有する外側部材を記載したが、移行部分が他の構成を有していてもよい。例えば外層の厚さは、全長の少なくとも一部に沿って不連続に（例えば一段階以上で）変動してもよい。同様に、管６２の厚さは、全長の少なくとも一部に沿って不連続に（例えば一段階以上で）変動してもよい。

管６２が外側部材１４の全長に沿って延在するように記載したが、他の管の構成を用いてもよい。例えば内側部材は、装置１０の基端部分に沿って延在する硬質のプッシュロッドを有していてもよい。そのような実施形態においては、硬質のプッシュロッドが存在しない実施形態に比べて、硬質のプッシュロッドにより、内側部材の管の長さを短縮させることができる。

管６２の移行部分が管の先端まで延在するように記載したが、他の管の構成が用いられてもよい。例えば内側部材の管は、管の先端よりも基端側で終結した移行部分を有していてもよい。幾つかの実施形態において、外側部材の移行部は、内側部材の管の移行部のほとんど（例えば全て）を取り囲んでいてもよい。

バンパ７３が管６２に対して固定されるように記載したが、他の構成を利用してもよい。例えば幾つかの実施形態において、バンパ７３は、管６２に対して少なくとも若干の移動（例えば長手方向の移動）をする自由度を有している。管６２は典型的には、止め（例えば肩）を含むことで、止めと管の先端の間の移動を可能にしながらバンパの基端側への移動を制限または防止する。管に対して少なくとも若干の移動をする自由度を有するバンパは、本明細書に参考として援用する２００５年３月３０日に出願された米国特許出願第１１／０９３，４４８号に記載されている。

別の実施例として、自己拡張型ステントを含むシステムを記載したが、別のタイプの移植可能な医療用内部人工器官をシステム内で使用することができる。例えば移植可能な医療用内部人工器官は、バルーン拡張型の移植可能な医療用内部人工器官（例えばバルーン拡張型ステント）であってもよい。そのようなシステムにおいて、内側部材１２は典型的には、移植可能な医療用内部人工器官が送達時に収納される部分に、拡張型バルーンを含む。移植可能な医療用内部人工器官の別の例としては、ステントグラフトおよびフィルタ（例えば動脈フィルタ、静脈フィルタ）が挙げられる。

別の実施形態は、特許請求の範囲に含まれる。

使用時の内部人工器官送達システムの一実施形態の側面図である。使用時の内部人工器官送達システムの一実施形態の側面図である。使用時の内部人工器官送達システムの一実施形態の側面図である。内部人工器官送達システムの一実施形態の混合分解図（exploded, mixed view）である。内部人工器官送達システムの一実施形態の混合分解図である。内部人工器官送達システムの外側部材の一実施形態の側断面図である。

Claims

移植可能な医療用内部人工器官（３２）を送達するためのシステムであって、該システムは、
先端（２９）及び基端（３７）を有する外側部材（１４）と、
前記外側部材（１４）によって少なくとも一部が取り囲まれた内側部材（１２）とを備え、
前記外側部材（１４）は、外層（２１）と、前記外層（２１）によって取り囲まれた内層（２５）とを有し、前記外層（２１）は前記内層（２５）と一体であり、前記外層（２１）は、第１の位置（６１）において第１の厚さ（ｔ１）を画定し、かつ、前記第１の位置（６１）よりも前記外側部材（１４）の先端（２９）に近い第２の位置（１５，１７）においてより薄い第２の厚さ（ｔ２，ｔ３，ｔ４）を画定し、
前記外側部材（１４）は、前記第１の位置（６１）において第１の外径（ＯＤ１）を画定し、かつ、前記第２の位置（１５）においてより大きな第２の外径（ＯＤ２）を画定し、
前記内部人工器官（３２）は自己拡張型ステントであって、前記外側部材（１４）の先端（２９）と基端（３７）の間に配置され、
前記外層（２１）の前記第２の位置（１５，１７）は、前記内部人工器官（３２）の先端よりも前記外側部材（１４）の基端（３７）の近くに位置している、システム。
前記第１の厚さ（ｔ１）が前記第２の厚さ（ｔ２）よりも少なくとも約１０％厚い、請求項１に記載のシステム。
前記第１の厚さ（ｔ１）が少なくとも約１３５ミクロンであり、前記第２の厚さ（ｔ２，ｔ３，ｔ４）が約１１５ミクロン以下である、請求項２に記載のシステム。
前記外側部材（１４）は、前記第１の位置（６１）において第１の内径（ＩＤ１）を画定し、かつ、前記第２の位置（１５）においてより大きな第２の内径（ＩＤ２）を画定する、請求項１に記載のシステム。
第２の外径（ＯＤ２）と第１の外径（ＯＤ１）の差に対する第２の内径（ＩＤ２）と第１の内径（ＩＤ１）の差の比は１よりも大きい、請求項４に記載のシステム。
前記比が少なくとも約２である、請求項５に記載のシステム。
前記比が少なくとも約３．２５である、請求項６に記載のシステム。
前記内部人工器官（３２）を外側部材（１４）の前記第２の位置（１７）が取り囲んでいる、請求項５に記載のシステム。
前記内側部材（１２）の厚さは、第１の位置（６５）における第１の厚さ（ｔ６）から、前記内側部材（１２）の先端（１２７）により近い第２の位置（５９）におけるより薄い第２の厚さ（ｔ７）に向けて減少している、請求項１に記載のシステム。
前記内側部材（１２）の外径は、前記内側部材（１２）の前記第１の位置（６５）における第１の外径（ＯＤ４）から、前記内側部材（１２）の前記第２の位置（５９）における第２の外径（ＯＤ５）に向けて減少している、請求項９に記載のシステム。
前記外側部材（１４）が前記外層（２１）と前記内層（２５）の間に設けられた中間層（２３）を更に有する、請求項１に記載のシステム。
前記中間層（２３）が編み組みである、請求項１１に記載のシステム。
前記編み組みは少なくとも、前記外側部材（１４）の前記第１の位置（６１）と前記第２の位置（１５，１７）の間に延在する、請求項１２に記載のシステム。
前記外層（２１）は、先端外層（３５）と、前記先端外層（３５）とは異なる基端外層（３３）とを含み、前記基端外層（３３）のほぼ全てが前記外層（２１）の前記第２の位置（１５，１７）よりも前記外側部材（１４）の基端（３７）の近くに配置されている、請求項１に記載のシステム。
前記基端外層（３３）は、前記先端外層（３５）を形成する材料よりもデュロメータ硬度が高い材料で形成されている、請求項１４に記載のシステム。
前記基端外層（３３）の少なくとも一部は、前記第１の厚さ（ｔ１）から、前記第１の厚さ（ｔ１）と前記第２の厚さ（ｔ４）の間にある第３の厚さに向けて減少する厚さを画定する、請求項１４に記載のシステム。
前記第２の位置（１５）が前記内部人工器官（３２）の基端よりも前記外側部材（１４）の基端（３７）の近くに位置している、請求項１に記載のシステム。