JP5197987B2 - 人工透析用部材 - Google Patents
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図1及び2において、まず、透析を受ける人の腕1の血管に針を刺し、血液ポンプ3で連続的に血液を取り出す。この血液ポンプ3は、ローラーを柔らかいチューブ2に押しつけながら回転することによって血液を一方向へ送ることができる。また、血液をきれいにする部分が、ダイアライザー5と呼ばれる用具である。このダイアライザー5に空気が入ると効率が悪くなったり、透析を受ける人の安全を守るために、空気が入らないようにエアートラップ4と呼ばれる筒がダイアライザーの前後に取り付けられている。ダイアライザー5では、半透膜を介して、血液から過剰な水や老廃物を排出し、血液をきれいにすることができる。その際、コンソール6という調節装置によって、透析液が正確にダイアライザー5へ送られ、内部の水や老廃物が混じった透析液が外部へ運び出される。コンソール6にはいろいろな警報も付いており、安全に人工透析ができるようになっている。
また、ダイアライザー5は、円筒状の外筒12と外筒12に蓋をするためのヘッダー13とから構成されている。両側のヘッダー13同士は、ホローファイバー11と結合しており、一方のヘッダー13の血液流入口7から血液が流れ込み、ホローファイバー11の中を血液が流れる際、血液中の水や老廃物がホローファイバー11の外側である透析液へ排出され、その後、もう一方のヘッダー13の血液流出口8から血液が流れ出る構造となっている。また、外筒12には、透析液の流入口9と透析液の流出口10が設けられており、ダイアライザー5内に透析液を循環させることにより水や老廃物を取り出す構造となっている。
人工透析用部材は、使い捨ての注射筒などと異なり、血液と長い時間接触する為、滑剤などの溶出する成分が含まれていると好ましくなく、透析型人工腎臓装置承認基準を満足する必要がある
(i)外観:無色燈明、異物なし
(ii)あわだち:3分以内に消失
(iii)pH:ブランクとの差が1.5以下
(iv)亜鉛:標準溶液以下
(v)過マンガン酸カリウム還元性物質:標準溶液との過マンガン酸カリウム消費量の差1.0ml以下
(vi)蒸発残留物:1.0mg以下
(vii)紫外吸収スペクトル:0.1以下
以下、詳細にプピロピレン系樹脂組成物の構成成分、プロピレン系樹脂組成物の製造方法、人工透析用部材について説明する。
(1)プロピレン系重合体
本発明に係るプロピレン系樹脂組成物に用いられるプロピレン系重合体は、プロピレン単独重合体であっても、プロピレンを主体とし、プロピレンと他のα−オレフィンとのプロピレン系共重合体であっても、それらを2種以上含む混合物であっても、いずれでも良い。
ここで、プロピレン及びα−オレフィンの含量は、下記の条件の13C−NMR法によって計測される値である。
装置:日本電子社製 JEOL−GSX270
濃度:300mg/2mL
溶媒:オルソジクロロベンゼン
ここで、示差走査型熱量計のより得られる融解温度(ピーク値)は、JIS K7121の「プラスチックの転移温度測定方法」に準拠し、測定する値である。
これらの内、インデニル基あるいはアズレニル基を珪素あるいはゲルミル基で架橋したメタロセン化合物が好ましい。
本発明で用いるプロピレン系樹脂組成物に用いられる造核剤は、下記一般式(1)および/または一般式(2)で表されるものである。
該ソルビトール系造核剤としては、市販のものを用いることができる。具体的には、新日本理化(株)社製ゲルオールMDやミリケン社製のミラード3988を挙げることができる。
具体的には、下記一般式(3)で表される有機リン酸塩系造核剤や下記一般式(4)で表される造核剤を挙げることができる。これらは、単独で使用した場合は、溶出性は優れるが、透明性が十分ではないため、人工透析用部材、特にダイアライザーの外筒などには不適当ではあるが、一般式(1)または一般式(2)で表される造核剤に追添することで、透明性や成形性を向上させることが可能である。
この様な造核剤としては、市販のものを用いることができる。具体的には、旭電化工業(株)社製NA−11を挙げることができる。
「一塩基性アルミニウム」なる用語は周知であり、2つのカルボン酸基が結合した単一カチオンとしてアルミニウムヒドロキシド基を含むことを意図している。さらに、これら可能な塩のそれぞれにおいて、非対称炭素原子の立体配置は、シスまたはトランスのいずれでもよいが、シスが好ましい。
一般式(4)で表される造核剤は、凝集等を防止する目的で、他の化合物を混合して用いても差し支えない。
この様な造核剤としては、市販のものを用いることができる。具体的には、メリケン(株)社製ハイパフォームHPN68Lを挙げることができる。
本発明に用いられるプロピレン系樹脂組成物には、前記プロピレン系重合体および前記造核剤の他に、本発明の効果を阻害しない範囲で、公知の樹脂用配合剤、例えば、中和剤、酸化防止剤、熱安定剤、光安定剤、有機染料、帯電防止剤、スリップ剤、脂肪酸金属塩等の分散剤、着色剤、充填剤、オレフィン系エラストマー等をそれ自体公知の処方で配合させることができる。
但し、放射線滅菌を行うにあたり、放射線滅菌後の着色の観点から、一般にフェノール系酸化防止剤は添加しない方が好ましく、通常は、リン系酸化防止剤0.01〜0.2重量%(例えば旭電化工業(株)製 アデガスタブ2112)とヒンダードアミン系紫外線安定剤(略称はHALSで、例えばチバスペシャリティケミカルズ(株)製 TINUVIN622LD)0.01〜0.2重量%を組み合わせた処方で、放射線照射に対応させるが、この処方のプロピレン系樹脂組成物をダイアライザーの本体に使用すると、ダイアライザーの内溶液成分(特開2002−186666号、特開2004−49977号公報参照)に悪影響を与えて好ましくない場合がある。その際は、リン系酸化防止剤やHALSを使用せず、放射線照射で比較的変色しにくいフェノール系酸化防止剤であるn−オクタデシル−β―(4’−ヒドロキシ3’,5’−ジ−t−ブチルフェニル)プロピオネートや3,9−ビス[2−{3−(3−t−ブチル−4−ヒドロキシ−5−メチルフェニル)プロピオニルオキシ}−1,1−ジメチルエチル]−2,4,8,10−テトラオキサスピロ[5,5]ウンデカン等を0.01〜0.2重量%配合したものが良好となる。放射線照射後の変色が著しく好ましくないフェノール系酸化防止剤の例としては、ブチルヒドロキシトルエンが挙げられる。
Mg1−xAlx(OH)2(CO3)x/2・mH2O ・・・(5)
(式(5)中、xは、0≦x≦0.5であり、mは、3以下の数である。)
[Al2Li(OH)6]nX・mH2O ・・・(6)
(式(6)中、Xは、無機または有機のアニオンであり、nは、アニオン(X)の価数であり、mは、3以下である。)
なかでも、レーザー溶着させるためには、有機染料が好適であり、一例として、下記一般式(10)で表される有機染料(クウォータルイミド)を挙げることができ、プロピレン系重合体100重量部に対し、0.0001〜0.05重量部の範囲で用いられるのが望ましい。この様な有機染料としては、市販のものを用いることができる。具体的には、下記一般式(10)で表されるBASF社製Lumogen IR 788を挙げることができる。
本発明で用いられるプロピレン系樹脂組成物は、JIS K7210の「プラスチック―熱可塑性プラスチックのメルトマスフローレイト(MFR)及びメルトボリュームフローレイト(MVR)の試験方法」(試験条件:230℃、2.16kg荷重)に準拠したメルトフローレート(MFRcomp)が15〜50g/10分であることが必要であり、好ましくは20〜40g/10分であり、より好ましくは25〜35g/10分である。メルトフローレート(MFRcomp)が15g/10分未満では、成形加工性の低下をきたし製品として満足できるものが得られ難くなるおそれがある。また、メルトフローレート(MFRcomp)が50g/10分を超えると、機械的強度の低下が懸念される。
また、本発明で用いられるプロピレン系樹脂組成物では、MFRcompは、MFRPPが1〜10g/10分のプロピレン系樹脂を過酸化物により調整されたものであり、かつMFRcomp/MFRPPの比が3以上であると、ダイアライザーの外筒を成形した際、反り変形などの不具合の要因となる成形による残留応力が残りにくくなり、また、成形配向がかかりにくくなって、寸法安定性の良い成形品が得られ、成形品での耐衝撃性も良好となる。
この際、用いるプロピレン系樹脂のMFRPPは、10g/10分を超えると、良好な耐衝撃性が得られず、MFRPPが1g/10分未満では、過酸化物による調整後のペレットの形状が歪になり、該ペレットを用いての成形に不具合が発生する恐れがある。
また、MFRcomp/MFRPPの比が3未満では、人工透析用部材に良好な耐衝撃性を与えられない恐れがある。MFRcomp/MFRPPの比は、4以上が好ましく、5以上がより好ましく、7以上がさらに好ましい。
過酸化物としては、例えば、アセチルシクロヘキシルスルホニルパーオキサイド、イソブチルパーオキサイド、ジイソプロピルパーオキシジカルボネート、ジ−n−プロピルパーオキシジカルボネート、ジ(2−メトキシエチル)パーオキシジカルボネート、ジ(メトキシイソプロピル)パーオキシジカルボネート、ジ(2−メチルヘキシル)パーオキシジカルボネート、t−ブチルパーオキシネオデカノエート、2,4−ジクロロベンゾイルパーオキサイド、t−ブチルパーオキシパイバレート、3,5,5−トリメチルヘキサノールパーオキサイド、オクタノールパーオキサイド、デカノールパーオキサイド、ラウロールパーオキサイド、ステアロールパーオキサイド、プロピオニルパーオキサイド、アセチルパーオキサイド、t−ブチルパーオキシ(2−エチルヘキサノエート)、ベンゾキシパーオキサイド、t−ブチルパーオキシイソブチレート、1,1−ビス(t−ブチルパーオキシ)3,3,5−トリメチルシクロヘキサノン、1,1−ビス(t−ブチルパーオキシ)シクロヘキサノン、t−ブチルパーオキシマレイン酸、琥珀酸オキサイド、t−ブチルパーオキシラウレート、t−ブチルパーオキシ3,5,5−トリメチルヘキサノエート、シクロヘキサノンパーオキサイド、t−ブチルパーオキシイソプロピルカルボネート、2,5−ジメチル−2,5−ジ(ベンゾイルパーオキシ)ヘキサン、t−ブチルパーオキシアセテート、2,2−ビス(t−ブチルパーオキシ)ブタン、t−ブチルパーオキシベンゾエート、ジ−t−ブチルジパーオキシフタレート、n−ブチル−4,4−ビス(t−ブチルパーオキシ)バラレート、メチルエチルケトンパーオキサイド、ジクミルパーオキサイド、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチルパーオキシ)ヘキサン、t−ブチルクミルパーオキシド、t−ブチルハイドロパーオキサイド、ジ−イソプロピルベンゼンハイドロパーオキサイド、ジ−t−ブチルパーオキサイド、p−メンタンハイドロパーオキサイド、2,2−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチルパーオキシ)ヘキシン−3、1,1,3,3−テトラメチルブチルハイドロパーオキサイド、2,5−ジメチルヘキサン−2,5−ジハイドロキシパーオキサイド、クメンハイドロパーオキサイド等が挙げられる。
本発明の人工透析用部材は、上記プロピレン系樹脂組成物を公知の方法である射出成形法、押出成形法、ブロー成形法など各種成形法によって成形することにより得られる。
本発明の人工透析用部材としては、ダイアライザーの外筒やヘッダー、及びその関連部材を挙げることができる。
本発明の人工透析用部材は、放射線滅菌が施されたものである。放射線としては、γ線や電子線を挙げることができ、本発明の人工透析用部材には、1〜50KGyの照射が行われていることが好ましく、5〜30KGyの照射がされていることがより好ましい。照射量が、1KGy未満では十分な効果が得られ難く、一方、50KGyを超えて用いると、放射線照射後の物性低下が著しくなり、良好な製品が得られなくなる恐れがある。
(1)エチレン濃度:13C−NMRにより組成を検定したエチレン・プロピレンランダムコポリマーを基準物質として、733cm−1の特性吸収体を用いる赤外分光法により、ランダムコポリマー中のエチレン含量を測定した。ペレットをプレス成形により約500ミクロンの厚さのフィルムとしたものを用いた。
(2)MFR:JIS K7210の「プラスチック―熱可塑性プラスチックのメルトマスフローレイト(MFR)及びメルトボリュームフローレイト(MVR)の試験方法」、試験条件:230℃ 2.16Kg荷重に、準拠して測定した。
(3)ヘイズ値:試験片に25KGyの電子線を照射し、1週間後にJIS K7105の「プラスチックの光学的特性試験方法」に準拠して測定した。また、電子線を照射する前の試験片も同様に測定した。
(4)曲げ弾性率:試験片に25KGyの電子線を照射し、1週間後にJIS K7203の「硬質プラスチックの曲げ試験方法」に準拠して23℃で測定した。また、電子線を照射する前の試験片も同様に測定した。
(5)アイゾット衝撃値:試験片に25KGyの電子線を照射し、1週間後にJIS K7110の「プラスチック−アイゾット衝撃強さの試験方法」に準拠して23℃で測定した。また、電子線を照射する前の試験片も同様に測定した。
(6)透析型人工腎臓装置承認基準のうち、透析液供給部及び透析液回路の品質及び試験法 1(2)に従って、測定を実施した。なお、溶出試験結果の基準は、以下の通りである。
(i)外観:無色燈明、異物なし
(ii)あわだち:3分以内に消失
(iii)pH:ブランクとの差が1.5以下
(iv)亜鉛:標準溶液以下
(v)過マンガン酸カリウム還元性物質:標準溶液との過マンガン酸カリウム消費量の差1.0ml以下
(vi)蒸発残留物:1.0mg以下
(vii)紫外吸収スペクトル:0.1以下
(A)プロピレン系重合体
エチレンプロピレンランダム共重合体(RPP1):エチレン濃度 2.5重量%、MFR=4g/10分のエチレンプロピレンランダム共重合体、融解温度(ピーク値)148℃、チーグラ−触媒で重合
エチレンプロピレンランダム共重合体(RPP2):エチレン濃度 2.0重量%、MFR=7g/10分のエチレンプロピレンランダム共重合体、融解温度(ピーク値)142℃、メタロセン触媒で重合
エチレンプロピレンランダム共重合体(RPP3):エチレン濃度 2.5重量%、MFR=12g/10分のエチレンプロピレンランダム共重合体、融解温度(ピーク値)148℃、チーグラ−触媒で重合
プロピレン単独重合体(HPP):MFR=4g/10分、融解温度(ピーク値)160℃、チーグラ−触媒で重合
ゲルオールMD:ソルビトール系核剤(一般式1該当品:新日本理化(株)製)
EC1:ソルビトール系核剤(一般式1該当品:吉冨ファインケミカル(株)製)
NA−21:芳香族燐酸エステル類(一般式2該当品:旭電化工業(株)製)
NA−11:有機リン酸金属塩化合物系核剤(本発明非該当品:旭電化工業(株)製)
HPN68L:(本発明非該当品:ミリケン社製)
DHT−4A:マグネシウム・アルミニウム・ハイドロオキサイド・カーボネート・ハイドレート(協和化学工業(株)製の中和剤)
ステアリン酸カルシウム:中和剤
アデガスタブ2112:ホスファイト系酸化防止剤(旭電化工業(株)製)
TINUVIN622LD:ヒンダードアミン系紫外線安定剤(チバスペシャリティケミカルズ(株)製)
アデガスタブAO−50:フェノール系酸化防止剤(旭電化工業(株)製)
パーヘキサ25B:過酸化物(2,5−ジ−メチル−2,5−ジ(t−ブチルパ−オキシ)ヘキサン:日本油脂(株)製)
プロピレン系ランダム共重合体(RPP1)100重量部に対して、造核剤としてゲルオールMDを0.2重量部、DHT−4Aを0.03重量部、アデガスタブ2112を0.10重量部およびTINUVIN622LDを0.05重量部、パーヘキサ25Bを0.034重量部配合し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、35ミリ径の2軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部温度250℃でダイから押し出し、ペレット化した。
得られたペレットを射出成形機により、樹脂温度240℃、射出圧力900kg/cm2及び金型温度40℃で射出成形し、試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表1に示す。
表1に示すプロピレン系重合体、造核剤を用いた以外は、実施例1と同様にして試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表1に示す。
プロピレン系ランダム共重合体(RPP2)100重量部に対して、造核剤としてゲルオールMDを0.2重量部、DHT−4Aを0.03重量部、アデガスタブ2112を0.10重量部およびTINUVIN622LDを0.05重量部、パーヘキサ25Bを0.030重量部配合し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、35ミリ径の2軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部温度250℃でダイから押し出し、ペレット化した。
得られたペレットを射出成形機により、樹脂温度240℃、射出圧力900kg/cm2及び金型温度40℃で射出成形し、試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表2に示す。
プロピレン系ランダム共重合体(RPP1)100重量部に対して、造核剤としてゲルオールMDを0.2重量部、アデガスタブAO−50を0.10重量部、ステアリン酸カルシウムを0.10重量部およびパーヘキサ25Bを0.034重量部配合し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、35ミリ径の2軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部温度250℃でダイから押し出し、ペレット化した。
得られたペレットを射出成形機により、樹脂温度240℃、射出圧力900kg/cm2及び金型温度40℃で射出成形し、試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表2に示す。
表2、3に示すプロピレン系重合体、造核剤を用いた以外は、実施例1と同様にして、試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表2、3に示す。
プロピレン系ランダム共重合体(RPP3)100重量部に対して、造核剤としてゲルオールMDを0.2重量部、DHT−4Aを0.03重量部、アデガスタブ2112を0.10重量部およびTINUVIN622LDを0.05重量部、パーヘキサ25Bを0.024重量部配合し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、35ミリ径の2軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部温度250℃でダイから押し出し、ペレット化した。
得られたペレットを射出成形機により、樹脂温度240℃、射出圧力900kg/cm2及び金型温度40℃で射出成形し、試験片を得、それを用いて物性を測定した。その結果を表2に示す。
また、実施例4は、本発明の構成からなる、RPP1に100重量部に対し、一般式(1)で表される造核剤であるゲルオールMDを0.2重量部と他の造核剤であるNA11を0.2重量部配合したプロピレン系樹脂組成物を用いて得た成形品である。該成形品は、実施例1より得られた成形品と比べ、更に透明性が向上し、透析型人工腎臓装置承認基準のうち、透析液供給部及び透析液回路の品質及び試験法 1(2)に適合していることがわかる。実施例1〜6で得られる該組成物を用いた場合、耐衝撃性と透明性に優れ、溶出特性にも優れた人工透析用部材が得られることがわかる。また、本発明では、特定のプロピレン系重合体を主体とする樹脂で構成されているため、現在主流であるPCに比べ、低い成形温度によって得られ、成形加工性にも優れている上、低価格である特徴を有する。
また、表2から明らかなように、実施例7は、HPPを使用した場合で、実施例8は、MFRcomp/MFRPPの比が3未満のプロピレン系樹脂組成物を用いた場合で、ともに耐衝撃性を充分に改善することはできなかったが、人工透析用部材としては、使用に耐えられる衝撃値であり、他の物性においては良好なものであった。
実施例6によって得られたペレットを用いて、射出成形機により、樹脂温度200℃及び金型温度35℃で射出成形し、外径4cm、筒の長さ28cm、側面部肉厚1.6mmのダイアライザー外筒を作成した後、該ダイアライザー外筒に25KGyの電子線を照射し、該ダイアライザー外筒の側面部の一部(2×3cm)を切り出し、肉厚1.6mmのヘイズを測定したところ、その値は18%であり、本発明の人工透析用部材は、透明性に優れるものであることがわかる。
2 チューブ
3 血液ポンプ
4 エアートラップ
5 ダイアライザー
6 コンソール
7 血液流入口
8 血液流出口
9 透析液流入口
10 透析液流出口
11 ホローファイバー
12 ダイアライザーの外筒
13 ダイアライザーのヘッダー
Claims (4)
- 樹脂成分がプロピレン系重合体のみからなる樹脂100重量部に対し、下記一般式(1)および/または一般式(2)で表される造核剤を0.01〜0.4重量部配合し、JIS K7210(230℃、2.16kg荷重)に準拠したメルトフローレート(MFRcomp)が15〜50g/10分であるプロピレン系樹脂組成物からなり、かつ1〜50KGyの照射を行うことにより放射線滅菌されてなり、透析型人工腎臓装置承認基準のうち、透析液供給部及び透析液回路の品質、並びに試験法1(2)に従って溶出試験を行ったとき、以下の(i)〜(vii)の基準を満たすことを特徴とする人工透析用部材。
(i)外観:無色燈明、異物なし
(ii)あわだち:3分以内に消失
(iii)pH:ブランクとの差が1.5以下
(iv)亜鉛:標準溶液以下
(v)過マンガン酸カリウム還元性物質:標準溶液との過マンガン酸カリウム消費量の差1.0ml以下
(vi)蒸発残留物:1.0mg以下
(vii)紫外吸収スペクトル:0.1以下
- プロピレン系樹脂組成物は、プロピレン系重合体がJIS K7210(230℃、2.16kg荷重)に準拠したメルトフローレート(MFRPP)が1〜10g/10分でα−オレフィン含有量が1.0〜5.0重量%のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体であって、MFRcompが過酸化物により調整されたものであり、かつMFRcomp/MFRPPの比が3以上であることを特徴とする請求項1に記載の人工透析用部材。
- プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体は、JIS K7121に準拠した示差走査型熱量計により得られる融解温度(ピーク値)が155℃以下であることを特徴とする請求項2に記載の人工透析用部材。
- 人工透析用部材は、ダイアライザーの外筒および/またはヘッダーであることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の人工透析用部材。
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