JP5171368B2

JP5171368B2 - 自動分析装置

Info

Publication number: JP5171368B2
Application number: JP2008107389A
Authority: JP
Inventors: 恵美子牛久; 智憲三村
Original assignee: Hitachi High Technologies Corp
Current assignee: Hitachi High Tech Corp
Priority date: 2008-04-17
Filing date: 2008-04-17
Publication date: 2013-03-27
Anticipated expiration: 2028-04-17
Also published as: EP2116852A3; US20090263281A1; EP2116852A2; JP2009257931A; EP2116852B1; CN101561445B; CN101561445A

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に分析中に検体や試薬に由来する異常が発生したときに、異常に対する処置，処置後の再測定依頼，結果確認の一連のプロセスを簡単に実施できる機能を備えた自動分析装置，自動分析システムに関する。

自動分析装置では、試料および試薬を一定量分取して、反応容器内で反応させて、吸光度または蛍光などを計測する。複数の項目を分析しているため、複数の試薬を用いて、多数の患者検体の処理を実施する。患者検体，試薬をセットして、分析中に何の異常も発生せずに測定が完了した場合、特に問題はない。しかし、分析中には、臨床検査であるがゆえに、以下のような異常が発生する可能性がある。
１．試料
・バーコードの汚れ，傷，不鮮明な印刷による読み取り不良
・フィブリン等の異物によるサンプルプローブの詰まり検出
・試料不足
２．試薬
・試薬不足
・キャリブレーション結果を持たない新規の試薬
これらの異常は、装置の異常ではなく、臨床検査でルーチン測定を実施する限り、避けられない面がある。異常が発生した後の作業は、正常なルーチン操作とは異なる。

例えば、ある検体で１５項目が分析依頼されており、５項目めでサンプルプローブの詰まり検出が発生した場合、当該検体の未測定項目の分析は中断される。オペレータは、装置から検体を取り出し、フィブリン等の異物を除去する。すぐに未測定項目の分析を再開したくても、サンプリングが成功した最初の４項目の結果が出力されるまでの間、検体ＩＤ重複となるため、同一ＩＤを用いて再分析することはできない。そこで、オペレータは、一般検体を緊急検体へ切り替える、または仮想のＩＤを手入力する等の異常処理を施した後、再測定する。結果は、正常処理されたルーチン結果と区別されることなく、報告される。

特許文献１にはこのような分析処理中の異常の発生を対応緊急度に応じて識別表示する自動分析装置が記載されている。

ところで、異常処理の内容は、上記のように複雑であり、かつオペレータに任せられている為、入力ミス，操作間違い等のリスクがあった。また、間違いがあっても、どこで、どのような間違いがあったのか、トレースすることができなかった。

さらに、多数の検体の中から、異常処理された検体を１検体ずつ検索し、測定結果を確認することは、面倒な作業であった。

特開平８−２６２０３１号公報

試料や試薬に起因する異常が発生すると、オペレータは、装置の状態把握，原因究明，対処，再測定の一連の作業を行う。その過程で、装置を全て停止して復旧させる場合と、問題がその検体や一部の項目だけであり、装置を停止する必要がない場合がある。特定の検体のみを対処する場合、オペレータは装置からその検体を取出し、通常の操作に割り込むための異常処理を行う。割り込み方法としては、緊急検体として測定する方法が代表的である。

異常処理はルーチン操作とは異なり、複雑であり、入力ミス，操作間違い等のリスクがあった。また、間違いがあっても、どこで、どのような間違いがあったのか、トレースすることができなかった。さらに、異常処理により得られた結果は、正常処理されたルーチン結果と区別されることなく、報告される。従って、多数の検体の中から、異常処理された検体を１検体ずつ検索し、測定結果を確認することは、面倒な作業であった。

本発明の目的は、異常が発生した場合に迅速に対処が可能であり、かつ異常処理時のトレーサビリティを確保することができる自動分析装置，自動分析システムを提供することにある。

正常処理とは別に、異常処理された検体について、異常処理のプロセスを明確にする。そのためには、以下の機能が必要である。
１．異常時に必要な以下の画面を備える。
（１）異常処理の内容を記録するための専用の異常処理トレース画面
（２）異常発生後に分析を再開するための専用の再測定依頼画面
（３）異常処理された検体の測定結果を表示し、結果の確認および承認を行うための専用の測定結果画面
２．異常処理された検体では、オペレータによる異常処理を経て測定されるため、測定開始までのプロセスが正常検体とは異なる。また、異常処理された検体の測定結果は、確認および承認が必要である。従って、異常処理された検体と正常処理された検体では、測定開始時の入口と測定完了時の出口が異なる。それぞれの検体で、入口と出口を区別し、測定プロセスを管理するために、異常検体専用のデータベースを備える。
３．異常検体専用のデータベースには、トレーサビリティーを確保するため、異常内容，異常処理を施した後の検体番号，検体ＩＤ，設置ポジション，測定項目，測定結果等を記録する。
４．異常時の対処方法を明確にするため、各異常に対するプロセスをガイドする機能を備える。
５．異常の種類ごとに測定結果を識別できるようにするため、結果にマークを付加する機能を備える。

異常発生時に、再測定依頼画面で異常の原因別に表示されるガイドに従って対処することにより、操作間違いのリスクを低減する。異常処理された検体の測定結果は、正常処理された検体の測定結果とは異なるデータベースに格納され、専用の測定結果画面に表示されるので、操作性が向上する。また、管理者による確認および承認プロセスを設けることにより、異常検体のうち、確認済／承認済の結果だけを外部コンピュータへ報告することができる。また、異常処理のプロセスを記録することにより、異常処理時のトレーサビリティーを確保することができる。

以下、図面を用いて本発明の実施例を説明する。

まず、自動分析装置のデータ処理部について、図１を用いて説明する。自動分析装置は、分析部と制御部から構成され、制御部は外部コンピュータに接続されており、測定依頼情報と測定結果を送受信している。制御部は、正常処理された検体を管理するための正常検体用データベースと異常処理された検体を管理するための異常検体用データベースから構成される。さらに、異常検体専用のデータベースには、異常処理された検体専用の測定結果画面，再測定依頼画面，異常処理トレース画面が含まれる。

ワークフローの概要について、図２を用いて説明する。ルーチン操作では、オペレータは検体を装置にセットし、スタートボタンを押下するだけで、装置が自動的に検体ＩＤラベルのスキャン，検体のサンプリングを行い、結果を出力する。出力された結果は、正常検体専用のデータベースに格納され、画面表示，プリンタおよび外部コンピュータへ出力される。

一方、測定を開始してから、試薬不足，試料の詰まり，バーコード読み取り不良などの異常が発生した場合、オペレータは、装置の状態把握，原因究明，対処，再測定の一連の作業を行う。その過程で、装置を停止する必要がなく、その検体だけを対処する場合、通常の操作に割り込むための異常処理を行う。

当該検体は、異常処理検体用のデータベースに登録され、専用の測定結果画面１に表示される。オペレータは、測定結果画面１で異常検体を選択し、専用の再測定依頼画面９を開く。その後、再測定依頼画面９に表示されるガイダンスに従って再測定の指示を行う。再測定により得られた結果は専用の測定結果画面１に表示され、オペレータによる結果の確認が行われる。さらに、管理者による承認が行われる。このとき、管理者は、異常処理トレース画面１０を開くことにより、記録された異常処理プロセスを時系列で確認することができる。確認および承認を得ることで、異常検体は正常検体として扱うことができるようになり、正常検体専用のデータベースへ移され、外部コンピュータへ出力される。

次に、異常検体専用の測定結果画面１，再測定依頼画面９および異常処理トレース画面１０について、説明する。

図３は、異常検体専用の測定結果画面１である。試薬不足，サンプルプローブの詰まり，バーコード読み取り不良などのアラームの発生により、測定が完了できなかった検体は、測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。異常検体について、再測定を行う場合は、再測定ボタン５を押下する。この操作により、図４の再測定依頼画面９が開く。再測定依頼画面９では、異常が発生した検体のＩＤ，ポジション，異常原因が表示される。さらに、再測定するまでにオペレータが実施しなければならない対処方法が、異常原因別にフロー形式で表示されている。オペレータは、このガイドに従って、各操作を実施し、チェックボックスを押すことにより、実施時刻が装置に記録される。最後にスタートボタンを押下することで、再測定が実施される。再測定後の結果は図３の測定結果画面１に表示される。オペレータは、各異常検体について、測定値を確認し、問題がなければ確認ボタン４を押下する。確認済みの結果は、管理者により承認され、正常検体専用のデータベースに移され、外部コンピュータにリアルタイムまたは一括で出力される。なお、個々の検体の確認および承認の際には、確認者および承認者のユーザーＩＤおよびパスワードの入力プロセスを設けることもできる。また、確認および承認時に、内容確認ボタン８を押下すると、図５の異常処理トレース画面１０が表示され、この画面で、異常処理の内容を時系列で確認することができる。

以下に、異常原因別に具体例を挙げて説明する。

（１）検体ＩＤのバーコードリードエラーが発生した場合
処理フローを図６に示す。ディスクまたはラックにセットされた検体のＩＤラベルは、バーコードリーダによりスキャンされる。このとき、ラベルの汚れや傷等の原因により、検体ＩＤを読み取れなかった場合、装置は当該検体にバーコードリードエラーのアラームを付加し、当該検体の分析をキャンセルする。このケースでは、バーコードリードエラーのアラームが発生した検体のみを対処すれば良いため、装置を停止する必要はなく、オペレータは通常の操作に対して割り込み処理を行う。

当該検体は、異常検体専用の測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。オペレータは、測定結果画面１で当該検体を選択し、再測定ボタン５を押すと、再測定依頼画面９が表示される。この画面には、図６に表示されているオペレータによる操作項目がフロー形式で表示されており、オペレータはガイドに従って、検体の取り出し、Pos.と検体ＩＤのマニュアル登録操作等の異常処理を行う。異常処理された検体は、分析装置へ再投入され、測定される。

出力された結果は、正常処理された検体とは異なる異常検体専用のデータベースに格納され、異常検体専用の測定結果画面１に表示される。目的の検体を選択し、各項目の測定値を確認したのち、確認ボタン４を押下すると、Status欄は確認と表示される。再測定が必要な場合は、再測定ボタン５を押下する。全ての異常処理された検体について、確認が済んだのち、承認ボタン６を押下することにより、検体は画面１から削除され、正常検体専用のデータベースに移動され、外部コンピュータへリアルタイムまたは一括で出力される。装置は、バーコードリードエラーアラームの発生をトリガとし、図６の異常状態の処理プロセスと時刻を記録しているため、異常処理の内容をトレースすることができる。

このフローでは、異常処理された検体の測定結果は、専用の測定結果画面１に表示される。多検体の中から異常処理された検体を検索する手間を省くことができ、検索性が改善する。また、管理者による確認および承認プロセスを設けることにより、異常処理された検体の中で承認された測定結果だけを外部コンピュータへ出力することができる。さらに、確認および承認時に、記録しておいた測定プロセスと時刻を異常処理トレース画面１０に表示することで、異常処理の内容を時系列で確認することができる。

（２）サンプル不足のアラームが発生した場合
処理フローを図７に示す。検体をサンプリング中に、検体残量が低下すると、装置は当該検体の未サンプリング項目にサンプル不足のアラームを付加する。このとき、既にサンプリングされた項目の分析は継続される。一方、未サンプリングの残項目の分析はキャンセルされ、次検体の分析へ移行する。このケースでは、サンプル不足のアラームが生じた検体のみを対処すれば良いため、装置を停止する必要はなく、オペレータは通常の操作に対して割り込み処理を行う。

当該検体は、異常検体専用の測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。オペレータは、測定結果画面１で当該検体を選択し、再測定ボタン５を押すと、再測定依頼画面９が表示される。この画面には、図７に表示されているオペレータによる操作項目がフロー形式で表示されており、オペレータはガイドに従って、検体を装置から取り出した後、試料容器の変更，検体の追加を行う。直ちに当該検体の残項目を測定したいが、既にサンプリングされた項目の結果が出力されるまでの間、検体ＩＤ重複となるため、同一ＩＤを用いて再測定することはできない。そこで、オペレータは、ＩＤ重複エラーの発生を回避するために、専用の再測定依頼画面９で、一般検体を緊急検体へ切り替える、または仮想のＩＤを手入力する等の操作をした後、再測定を実施する。

出力された結果は、正常処理された検体とは異なる異常検体専用のデータベースに格納され、異常検体専用の測定結果画面１に表示される。管理者により確認および承認を得た検体の測定結果は、正常検体専用のデータベースへ移動され、外部コンピュータへリアルタイムまたは一括で出力される。装置は、サンプル不足発生をトリガとし、アラームの内容，ＩＤ重複エラー回避のための画面操作等、図７の異常状態を記録し、異常処理トレース画面１０に表示する。

このフローでは、前例と同様に、異常処理された検体の検索性が改善する。また、確認および承認プロセスにより、信頼性が向上する。さらに、異常処理の内容を記録することにより、トレーサビリティーが確保できる。

（３）サンプルプローブ詰まり検出のアラームが発生し、洗浄動作によりプローブ内の異物が除去できた場合
処理フローを図８に示す。検体をサンプリング中に、フィブリン等の異物によりサンプルプローブが詰まった場合、装置は、当該検体の未サンプリング項目に詰まり検出のアラームを付加する。このとき、既にサンプリングされた項目の分析は継続される。一方、未サンプリングの残項目の分析はキャンセルされ、プローブの洗浄動作に移行する。自動洗浄により、プローブ内の異物が除去できた場合は、次検体の分析へ移行する。このケースでは、サンプルプローブの詰まり検出アラームが生じた検体のみを対処すれば良いため、装置を停止する必要はなく、オペレータは通常の操作に対して割り込み処理を行う。

当該検体は、異常検体専用の測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。オペレータは、測定結果画面１で当該検体を選択し、再測定ボタン５を押すと、再測定依頼画面９が表示される。この画面には、図８に表示されているオペレータによる操作項目がフロー形式で表示されており、オペレータはガイドに従って、検体を取り出し、試料容器内にあるフィブリン等の異物を除去する。直ちに当該検体の残項目を測定したいが、既にサンプリングされた項目の結果が出力されるまでの間、検体ＩＤ重複となるため、同一ＩＤを用いて再測定することはできない。そこで、オペレータは、ＩＤ重複エラーの発生を回避するために、専用の再測定依頼画面９で一般検体を緊急検体へ切り替える、または仮想のＩＤを手入力する等の操作をした後、再測定を実施する。

出力された結果は、正常処理された検体とは異なる異常検体専用のデータベースに格納され、異常検体専用の測定結果画面１に表示される。管理者により確認および承認を得た検体の測定結果は、正常検体専用のデータベースへ移動され、外部コンピュータへリアルタイムまたは一括で出力される。装置は、サンプルプローブ詰まり検出をトリガとし、アラームの内容とＩＤ重複エラー回避のための面操作等、図８の異常状態を記録し、異常処理トレース画面１０に表示する。なお、予め設定しておくことにより、詰まり検出された検体の次検体も、自動的に異常検体専用のデータベースに格納することも可能である。

（４）サンプルプローブ詰まり検出のアラームが発生し、洗浄動作によりプローブ内の異物が除去できなかった場合
処理フローを図９に示す。検体をサンプリング中に、フィブリン等の異物によりサンプルプローブが詰まった場合、装置は、当該検体の未サンプリング項目に詰まり検出のアラームを発生する。このとき、既にサンプリングされた項目の分析は継続される。一方、未サンプリングの残項目の分析はキャンセルされ、プローブの洗浄動作に移行する。自動洗浄により、プローブ内の異物が除去できなかった場合は、サンプリングストップとなり、測定中の項目の結果が出力された後、スタンバイへ遷移する。このケースでは、サンプルプローブの詰まり検出アラームが生じた検体のみを対処すれば良いが、装置は検体のサンプリングを継続できない状態であるため、装置を停止し、復旧させる。

当該検体は、異常検体専用の測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。オペレータは、測定結果画面１で当該検体を選択し、再測定ボタン５を押すと、再測定依頼画面９が表示される。この画面には、図９に表示されているオペレータによる操作項目がフロー形式で表示されており、オペレータはガイドに従って、サンプルプローブを取り外し、マニュアルでプローブ内の異物を除去し、エアパージやプローブ位置の調整等のメンテナンスを行う。その後、未測定検体を装置へ再セットし、再測定を実施する。

出力された結果は、正常処理された検体とは異なる異常検体専用のデータベースに格納され、異常検体専用の測定結果画面１に表示される。管理者により確認および承認を得た検体の測定結果は、正常検体専用のデータベースへ移動され、外部コンピュータへリアルタイムまたは一括で出力される。装置は、サンプルプローブ詰まり検出をトリガとし、アラームおよびメンテナンス等、図９の異常状態を記録し、異常処理トレース画面１０に表示する。

（５）試薬不足のアラームが発生した場合
処理フローを図１０に示す。検体をサンプリング中に、試薬残量がゼロになると、装置は当該検体以降の検体について、当該項目に試薬不足のアラームを付加する。他項目の分析は継続されるが、当該項目の分析はキャンセルされる。当該項目を除き、すべての項目の測定が完了すると、装置はスタンバイへ遷移する。このケースでは、試薬不足となった項目のみを対処すれば良いが、オペレーション中に試薬交換ができないため、装置が停止した後、復旧させる。

試薬不足のアラームが付加された検体は、異常検体専用の測定結果画面１に登録され、Status欄に異常と表示される。オペレータは、測定結果画面１で当該検体を選択し、再測定ボタン５を押すと、再測定依頼画面９が表示される。この画面には、図１０に表示されているオペレータによる操作項目がフロー形式で表示されており、オペレータはガイドに従って、当該項目の試薬ポジションを確認し、試薬ボトルを交換する。装置は試薬登録を行い、新しいボトルのポジションを認識する。この後、必要に応じて、キャリブレーションや精度管理試料の測定を行った後、検体をセットし、残項目の測定を実施する。

出力された結果は、正常処理された検体とは異なる異常検体専用のデータベースに格納され、異常検体専用の測定結果画面１に表示される。管理者により確認および承認を得た検体の測定結果は、正常検体専用のデータベースへ移動され、外部コンピュータへリアルタイムまたは一括で出力される。装置は、試薬不足発生をトリガとし、アラームの内容，試薬登録等の図１０の異常状態を記録し、異常内容トレース画面１０に記録する。

これまでの説明は、異常処理された検体の測定結果を専用の測定結果画面に表示する方法で説明したが、異常処理された検体に識別マークを付加することで、正常処理された検体と区別しても良い。さらに、異常の原因別にマークを変えて付加することで、正常処理された検体と区別しても良い。また、これまでの説明では、アラームの発生により、異常と判断した。それ以外の手段としては、オペレータが任意の検体を異常検体として登録する、任意の項目を特殊項目として登録することにより、該当する検体を異常と判断することもできる。

本発明の実施形態に係わる自動分析装置の構成図である。本発明の実施形態に係わる自動分析装置のワークフローの概要である。本発明の実施形態に係わる自動分析装置の異常検体専用の測定結果画面である。本発明の実施形態に係わる自動分析装置の異常検体専用の再測定依頼画面である。本発明の実施形態に係わる自動分析装置の異常検体専用の異常処理トレース画面である。本発明の実施形態に係わる自動分析装置のバーコードリードエラー検体の処理フローである。本発明の実施形態に係わる自動分析装置のサンプル不足検体の処理フローである。本発明の実施形態に係わる自動分析装置のサンプルプローブ詰まり検体のプローブ内異物除去成功時の処理フローである。本発明の実施形態に係わる自動分析装置のサンプルプローブ詰まり検体のプローブ内異物除去失敗時の処理フローである。本発明の実施形態に係わる自動分析装置の試薬不足検体の処理フローである。

符号の説明

１異常検体専用の測定結果画面
２異常検体表示エリア
３測定値表示エリア
４確認ボタン
５再測定ボタン
６承認ボタン
７フィルタ設定エリア
８内容確認ボタン
９異常検体専用の再測定依頼画面
１０異常処理検体専用の異常処理トレース画面

Claims

所定の分析項目に従い検体を測定する分析部と、
測定が開始された後に、検体ＩＤのバーコードリードエラー，検体不足，試薬不足，サンプルプローブの詰り検出のいずれかの異常が発生した場合に、当該異常が発生した検体を異常検体として記憶する記憶手段と、
当該異常検体の異常処理トレース画面が含まれる、当該異常検体のデータを記憶するデータベースを、当該異常が発生しなかった正常検体のデータを記憶するデータベースとは別に備え、前記異常処理トレース画面を表示部に表示する制御部と、を備え、
当該異常検体のデータは、異常検体の識別情報の他に、装置を停止する必要がなく当該異常検体だけを対処する場合の、当該検体の再測定までにオペレータが実施しなければならない一連の異常への対処方法のガイダンスを含み、
前記制御部は、一連の前記対処方法のうち個々の対処方法を実施したことを、前記表示部の画面上でオペレータがチェックすることで、当該実施した時刻を、前記記憶手段に記憶する制御を行い、一連の前記対処方法の内容と一連の前記対処方法に対応する個々の前記時刻とを前記異常処理トレース画面に表示することを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記異常検体の分析依頼画面、または分析結果表示画面の少なくともいずれかは、前記正常検体の分析依頼画面、または分析結果表示画面とは異なることを特徴とする自動分析装置。
請求項１または２記載の自動分析装置において、
前記分析部は、記憶された前記異常検体に対し、再測定を行うための要求に従い、前記異常検体を測定することを特徴とする自動分析装置。
請求項３記載の自動分析装置において、
前記要求に応じて行われる前記異常検体の測定は、前記所定の分析項目の一部若しくは全てであることを特徴とする自動分析装置。
請求項１〜４のいずれか記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記表示部に表示された承認ボタンが選択されることで、前記異常検体と記憶された検体の測定結果を前記正常検体のデータを記憶するデータベースに転送することを特徴とする自動分析装置。