JP5160455B2 - 血液浄化システム - Google Patents

Description

本発明は血液浄化システムに係り、特に、持続的血液浄化法にて総称される持続的血液ろ過法、持続的血液透析法、持続的血液ろ過透析法と血漿交換療法に好適な血液浄化回路と血液浄化装置から成る血液浄化システムに関する。

近年、重篤な循環器系の合併症を有する腎疾患や多臓器不全等の疾患の治療にあたり、特に救急・集中治療領域において持続的血液浄化法と総称される血液浄化法が普及しており、臨床効果を上げている。

持続的血液浄化法には、具体的には、持続的血液ろ過法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｈｅｍｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ、以下「ＣＨＦ」という）、持続的血液透析法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ、以下「ＣＨＤ」という）、持続的血液ろ過透析法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ、以下「ＣＨＤＦ」という）等があり、治療目的に応じて使い分けられている。

ここで、ＣＨＦとは、半透膜を収容した血液浄化器に血液を流し、ろ過膜を介して血液から老廃物を含むろ液を排出する一方で、補液を体内に補充することを持続的かつ緩徐に施行する方法である。また、ＣＨＤとは、半透膜を介した拡散により、酸塩基平衡の是正等を持続的かつ緩徐に施行する方法である。そして、ＣＨＤＦとは、前記ＣＨＦの小分子量除去能力を改善するために、ろ過液側に透析液を流し、透析効果も得られるように前記ＣＨＦと前記ＣＨＤとを複合させた方法である。

また、肝不全に対する血液浄化療法として、血漿交換療法（ｐｌａｓｍａ ｅｘｃｈａｎｇｅ、以下「ＰＥ」という）のアフェレーシス療法が治療目的に応じて使い分けられ、臨床効果をあげている。

ここで、ＰＥとは、肝臓が代謝、解毒する有害物質を除去すると共に肝臓が合成する有用物質を補充する方法である。

ＣＨＦ、ＣＨＤ、ＣＨＤＦのいずれの血液浄化法においても、「持続緩徐式」ともいわれる通り、通常、一回の治療に数日をかけながら、徐々に血液浄化が行われる点がこの治療の特徴であり、一回の治療時間が４〜５時間である単なる血液透析や血液ろ過とは時間のスケールにおいて大きく相違している。

前記持続的血液浄化法による血液浄化装置の好適な第一の例として、特許文献１（特開平９−２３９０２４号公報）には、血液透析用の透析液供給手段と血液ろ過用の補液供給手段のうち少なくともいずれかの手段と、排液手段と、血液循環路とを備え、かつ、前記各手段は、それぞれ貯留容器と送液ポンプと貯留容器を計量する複数個の重量計を備えていて、各重量計からの情報に基づき、各送液ポンプ流量が個々に制御されるようにした血液浄化システムが記載されている。

図２５は、上記した第一例の持続的血液浄化法による血液浄化システムを示す概念図であり、この血液浄化システムは、血液循環路を構成する採血回路部８１及び返血回路部８２と、老廃物が含まれる水分を排出する排液流路１２と、補液を患者に注入するべく、返血回路部８２に接続される補液流路５４と、血液浄化器９１内のろ過液側に透析液を供給する透析液流路３５とから構成される。採血回路部８１には、血液ポンプ７１が配置され、採血回路部８１と返血回路部８２との間には、ろ過膜９２を収容した血液浄化器９１が配置される。

排液流路１２には、血液浄化器９１からのろ過液及び透析排液を排出する排液送液ポンプ１０１と、排液送液ポンプ１０１の出口側で分岐した排液流路１７に接続した排液貯留容器１４１と、分岐部よりも下流側の排液流路１３に取り付けた排液遮断バルブ１１１とを備える。また、排液貯留容器１４１には排液計量用重量計１５１が設けられる。

透析液流路３５には、透析液を血液浄化器９１内のろ過液側に供給する透析液用の送液ポンプ１０２と、透析液送液ポンプ１０２の入口側で分岐した透析液流路３７に接続した透析液貯留容器１４２と、分岐部よりも上流側の透析液流路３２に取り付けた透析液供給遮断バルブ１１２とを備える。透析液貯留容器１４２には透析液計量用重量計１５２が設けられる。

補液流路５４には、補液を患者に供給する補液送液ポンプ１０３と、補液送液ポンプ１０３の入口側で分岐した補液流路５７に接続した補液貯留容器１４３と、分岐部よりも上流側の補液流路５２に取り付けた補液供給遮断バルブ１１３とを備える。補液用貯留容器１４３には補液計量用重量計１５３が設けられる。

血液ポンプ７１によって患者から取り出された血液は、採血回路部８１を通り、ろ過膜９２が収容された血液浄化器９１に導入されて老廃物等が除去される。血液浄化器９１内では、透析液送液ポンプ１０２によって透析液が供給されて酸塩基平衡等がなされ、ろ過液及び透析排液は、排液送液ポンプ１０１によって排出される。血液浄化器９１にてろ過及び透析が施された血液は、返血回路部８２を通って患者に戻る際、前記補液が補液送液ポンプ１０３によって加えられ、患者に注入される。

このシステムでは、スタッフによる頻繁な計量及び調節作業を必要とせず、適切に患者の体液量管理を行いながら、安全に治療を継続することができ、さらに、透析液貯留部１２１や補液貯留部１２２の交換、及びろ過液と透析排液をタンク等に溜めた場合のタンクの交換は、除水量計測に直接影響を与えることなく、また、治療を停止することなく任意に行うことができる利点がある。

ところで、送液ポンプはある程度の送り誤差を伴う。その誤差による影響をできるだけ少なくするために、上記システムでは、各貯留容器１４１、１４２、１４３のそれぞれに重量計１５１、１５２、１５３を配置し、各重量計からのデータを図示しない制御装置に送るようにしている。制御装置は、各重量計１５１、１５２、１５３のデータを常に監視し、単位時間当たりの重量変化から実流量を計算する。そして、その実流量と設定流量の間に差があれば、各送液ポンプ１０１、１０２、１０３のモーターの回転数を個々に自動的に調整し、設定流量と実流量が等しくなるように制御して、流量精度を保つようにしている。

上記したシステムは高い流量精度を保つことができるが、重量センサー及び計測用電子回路の温度特性、経時変化、製造時の調整方法、各貯留容器の形状変化等の要因から、実作動において、各送液ポンプの流量精度が約１％程度の誤差を伴うことは避けられない。

上述のように、腎不全患者の除水量は、重要なパラメータとして管理されるものであり、除水量ΔＶ（Ｌ）は、次式（１）で求められる。
ΔＶ＝ＶＦ−ＶＣ−ＶＤ・・・・・・（１）
なお、式（１）において、ＶＦ（Ｌ）は排液送液ポンプ１０１で排出された排液量、ＶＣ（Ｌ）は補液送液ポンプ１０３で供給された補液量、ＶＤ（Ｌ）は透析液送液ポンプ１０２で供給された透析液量である。

従来、前記ＣＨＤＦの治療を行う場合、送液ポンプの流量は１Ｌ／ｈ程度で使われるのが一般的であり、例えば、排液送液ポンプ１０１の流量を１Ｌ／ｈ、補液送液ポンプ１０３の流量を０．５Ｌ／ｈ、透析液送液ポンプ１０２の流量を０．５Ｌ／ｈと設定された場合、各送液ポンプの流量誤差が１％程度であれば、２４時間では、ＶＦ＝２４±０．２４（Ｌ）、ＶＣ＝１２±０．１２（Ｌ）、ＶＤ＝１２±０．１２（Ｌ）となるので、式（１）に基づいて除水量ΔＶを計算すると、ΔＶ＝０±０．４８（Ｌ）となり、除水誤差としては、排液量ＶＦの２％に相当する０．４８（Ｌ）程度以下に抑えることができる。この理論は特許文献２（特許第３１８０３０９号公報）や特許文献３（特許第３４１３４１２号公報）に示す方式も同様であり、やはり各ポンプの流量誤差が1％程度ある。

一方、近年、ＣＨＤＦ等の治療を行う場合、より効率よく治療を行うために、送液ポンプの流量を高流量で行うことが多くなりつつある。その場合、従来のシステムのように、各送液ポンプの流量誤差が１％程度である方式のものでは、例えば、排液送液ポンプ１０１の流量を５Ｌ／ｈ、補液送液ポンプ１０３の流量を２．５Ｌ／ｈ、透析液送液ポンプ１０２の流量を２．５Ｌ／ｈと設定された場合に、各送液ポンプの流量誤差が１％程度とすると、２４時間では、ＶＦ＝１２０±１．２（Ｌ）、ＶＣ＝６０±０．６（Ｌ）、ＶＤ＝６０±０．６（Ｌ）となるので、式（１）に基づいて除水量ΔＶを計算すると、ΔＶ＝０±２．４（Ｌ）となり、除水誤差としては排液量ＶＦの２％に相当する２．４Ｌ程度にもなってしまう。

このような大きな誤差を伴うと、血液浄化による治療効果よりも、患者の体液バランスが異常となるリスクの方が増大するという問題が生じかねない。この問題を解決するために、第二の例として特許文献４（特許第３７１４９４７号公報）のシステムは、血液透析用の透析液供給手段と血液ろ過用の補液供給手段と、排液手段と、血液循環路とを備え、かつ、前記各手段は、それぞれ貯留容器と送液ポンプを備えていて、そして３つの貯留容器を同時に計量するひとつの重量計を備えている。この重量計からの情報に基づき、各送液ポンプ流量が個々に制御されるようにした血液浄化システムが記載されている。

図２６は、上記した第二の例の持続的血液浄化法による血液浄化システムを示す概念図であり、この血液浄化システムは、排液貯留容器１４１、透析液貯留容器１４２と、補液貯留容器１４３の３つの貯留容器を同時に計量する重量計１５４が設けられる。式（１）の除水量ΔＶを重量計１５４で測定するので、除水誤差がＶＦの０．５％程度におさえられる事が報告されている。

救急医療・集中治療領域において、ＣＨＤＦ等の治療は一般化してきており、より効率よく治療を行うために、送液ポンプの流量を１０Ｌ／ｈ程度の高流量で行うことも多くなりつつある。特許文献４のシステムは除水誤差を少なくできる大きな特長がある。しかしながらシステム構成が複雑になっていたため、さらに改良が求められていた。複雑に分岐する血液回路を装置に装着するには煩雑な操作が必要であり、特に貯留容器に関わる部分は計量結果に直接影響を与えるので、確実に装着することが操作者に求められている。ところが、計量容器に接続される排液流路１７、透析液流路３７、補液流路５７のいずれかがねじれや、引っ張り、または管路が交差する状態で装着されるなど、計量に影響を与えてしまうことがある。

日本国特開平９−２３９０２４号公報 日本国特許第３１８０３０９号公報 日本国特許第３４１３４１２号公報 日本国特許第３７１４９４７号公報

本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、腎疾患及び多臓器不全等の患者の治療に際し、患者の除水量と共に患者への供給量も一層正確に管理することができ、かつ準備操作が簡便な、特に持続的血液ろ過法に用いるのに適した血液浄化回路及び血液浄化装置から成る血液浄化システムを提供することである。

本発明者等は、上記課題を解決するために鋭意検討を行った結果、排液貯留容器、透析液貯留容器、補液貯留容器の貯留容器群と貯留容器に接続される排液流路、透析液流路、補液流路の流路群と各流路の貯留容器側とは反対側の端部の流路群、の３つの群に分け、貯留容器群と流路群をそれぞれ一体化して、軟質チューブからなる流路群で接続することによって、前記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明は、以下の発明から構成される。

（１）血液浄化回路と血液浄化装置からなる血液浄化システムであって、
前記血液浄化回路は、患者から採血された血液を血液浄化器に送る採血回路部と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血回路部と、前記血液浄化器に透析液を供給する透析液供給回路部と、前記血液浄化器から排液を行う排液回路部と、前記採血回路部または前記返血回路部に補液を供給する補液供給回路部とを有し、
前記透析液供給回路部は、透析液貯留容器を有し、
前記排液回路部は、排液貯留容器を有し、
前記補液供給回路部は、補液貯留容器を有し、
前記透析液供給回路部、前記排液回路部及び前記補液供給回路部は、それぞれ第一の平面状パネル内と第二の平面状パネル内を通過するように配置され、
前記透析液貯留容器、前記排液貯留容器及び前記補液貯留容器は、前記第二の平面状パネル内に設置され、
前記透析液供給回路部、前記排液回路部及び前記補液供給回路部における第一の平面状パネルと第二の平面状パネルとを繋ぐ流路は、軟質チューブにより構成され、
前記血液浄化装置は、前記第二の平面状パネルを計量する重量計を有し、
前記三つの貯留容器を空の状態にした第二の平面状パネルの重量をＢ、排液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｆ、透析液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｄ、補液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｒとし、Ｂ、Ｗｆ、Ｗｄ、Ｗｒの各重量を、前記血液浄化装置の重量計により測定された数値から求めた場合に、次の式（１）（２）を満たすように、前記軟質チューブと、その軟質チューブの配置が選択されていることを特徴とする血液浄化システム。
｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）
｜Ｗｆ-Ｗｄ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（２）

（２）前記軟質チューブの一端側は前記第二の平面状パネル上の端部αで接続され、他端側は前記第一の平面状パネル上の端部βで接続されており、
前記端部αと前記端部βを繋ぐ軟質チューブの長手方向の任意の部分χにおける軸線方向をベクトルＸ、
重力方向をベクトルG、
ベクトルＸとベクトルＧの形成する狭い方の角度を角度θXとする時、
角度θXが７０°〜１１０°となる部分χが少なくとも１つ存在するように前記軟質チューブが配置されていることを特徴とする（１）に記載の血液浄化システム。
（ただし、ベクトルＸは、第二の平面状パネルから第一の平面状パネルに向かう方向とする。）

（３）前記血液浄化回路は、更に透析液送液ポンプチューブ、補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブを有し、
前記血液浄化装置は、更に前記各ポンプチューブをしごいて送液するための透析液送液ポンプ、補液送液ポンプ、排液送液ポンプを有し、
前記透析液供給回路部は、一端側が血液浄化器の透析液入口に接続され他端側が透析液貯留部に接続される回路上に、透析液送液ポンプチューブ、透析液分岐管路、透析液供給遮断部が血液浄化器の透析液入口側からこの順に配置され、透析液分岐管路には透析液貯留容器が接続され、
前記補液供給回路部は、一端側が返血回路部もしくは採血回路部に接続され他端側が補液貯留部に接続される回路上に、補液送液ポンプチューブ、補液分岐管路、補液供給遮断部が返血回路部もしくは採血回路部側からこの順に配置され、補液分岐管路には補液貯留容器が接続され、
前記排液回路部は、一端側が前記血液浄化器の排液出口に接続され他端側は開放されている回路上に、排液送液ポンプチューブ、排液分岐管路、排液遮断部が血液浄化器の排液出口側からこの順に配置され、排液分岐管路には排液貯留容器が接続されてなり、
前記血液浄化装置は、更に前記各遮断部を遮断するための透析液供給遮断バルブ、補液供給遮断バルブ、排液遮断バルブを有し、
前記透析液供給回路部のうち、血液浄化器の透析液入口と透析液送液ポンプチューブの間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、透析液送液ポンプチューブと透析液貯留部に接続される端部の間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
前記補液供給回路部のうち、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、補液送液ポンプチューブと補液貯留部に接続される側の端部との間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
前記排液回路部のうち、血液浄化器の排液出口と排液送液ポンプチューブの間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、排液送液ポンプチューブと開放されている端部の間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路とは、
第一の平面状パネルに設置され、
前記透析液送液ポンプチューブと補液送液ポンプチューブと排液送液ポンプチューブは第一の平面状パネルに接続され、
透析液分岐管路と補液分岐管路と排液分岐管路とは第一の平面状パネルもしくは第二の平面状パネルに設置されていることを特徴とする（１）または（２）に記載の血液浄化システム。

（４）前記血液浄化装置は加温装置を有し、
前記透析液供給回路部のうち、血液浄化器の透析液入口と透析液送液ポンプチューブの間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が透析液加温流路であり、補液供給回路部の、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が補液加温流路であり、少なくとも該透析液加温流路及び該補液加温流路の片面が加温装置のヒーター面に接触していることを特徴とする（３）に記載の血液浄化システム。

（５）透析液送液ポンプ、補液送液ポンプ、排液送液ポンプは、チュービングポンプであって、ローラが公転する軌道から成る面と第一の平面状パネルの平面部とは、略直角に配置されることを特徴とする（３）または（４）に記載の血液浄化システム。

（６）透析液送液ポンプチューブ、補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブの何れかの入口側及び／または出口側の一部を固定する固定具があることを特徴とする（３）〜（５）の何れかに記載の血液浄化システム。

（７）血液浄化回路と血液浄化装置からなる血液浄化システムであって、
前記血液浄化回路は、患者から採血された血液を血液浄化器に送る採血回路部と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血回路部と、前記血液浄化器から排液を行う排液回路部と、前記採血回路部または前記返血回路部に補液を供給する補液供給回路部とを有し、
前記排液回路部は、排液貯留容器を有し、
前記補液供給回路部は、補液貯留容器を有し、
前記排液回路部と前記補液供給回路部は、それぞれ第一の平面状パネル内と第二の平面状パネル内を通過するように配置され、
前記排液貯留容器と前記補液貯留容器は、第二の平面状パネル内に設置され、
前記排液回路部及び前記補液供給回路部における第一の平面状パネルと第二の平面状パネルとを繋ぐ流路は、軟質チューブにより構成され、
前記血液浄化装置は、前記第二の平面状パネルを計量する重量計を有し、
前記排液貯留容器と前記補液貯留容器を空の状態にした第二の平面状パネルの重量をＢ、排液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｆ、補液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｒとし、Ｂ、Ｗｆ、Ｗｒの各重量を、前記血液浄化装置の重量計により測定された数値から求めた場合に、次の式（１）を満たすように、前記軟質チューブと、その軟質チューブの配置が選択されていることを特徴とする血液浄化システム。
｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）

（８）前記第二の平面状パネル内には、他の容器が配置され、
前記重量Ｂを、前記第二の平面状パネルの前記二つの貯留容器と前記他の容器を空の状態にしたときの重量とすることを特徴とする、（７）に記載の血液浄化システム。

（９）前記他の容器は、前記補液貯留容器に接続されていることを特徴とする、（８）に記載の血液浄化システム。

（１０）前記第一の平面状パネルには、前記血液浄化器に透析液を供給する透析液供給回路部を形成するための流路が形成されていることを特徴とする、（８）または（９）に記載の血液浄化システム。

（１１）前記軟質チューブの一端側は前記第二の平面状パネル上の端部αで接続され、他端側は前記第一の平面状パネル上の端部βで接続されており、
前記端部αと前記端部βを繋ぐ軟質チューブの長手方向の任意の部分χにおける軸線方向をベクトルＸ、
重力方向をベクトルG、
ベクトルＸとベクトルＧの形成する狭い方の角度を角度θXとする時、
角度θXが７０°〜１１０°となる部分χが少なくとも１つ存在するように前記軟質チューブが配置されていることを特徴とする（７）〜（１０）の何れかに記載の血液浄化システム。
（ただし、ベクトルＸは、第二の平面状パネルから第一の平面状パネルに向かう方向とする。）

（１２）前記血液浄化回路は、更に補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブを有し、
前記血液浄化装置は、更に前記各ポンプチューブをしごいて送液するための補液送液ポンプ、排液送液ポンプを有し、
前記補液供給回路部は、一端側が返血回路部もしくは採血回路部に接続され他端側が補液貯留部に接続される回路上に、補液送液ポンプチューブ、補液分岐管路、補液供給遮断部が返血回路部もしくは採血回路部側からこの順に配置され、補液分岐管路には補液貯留容器が接続され、
前記排液回路部は、一端側が前記血液浄化器の排液出口に接続され他端側は開放されている回路上に、排液送液ポンプチューブ、排液分岐管路、排液遮断部が血液浄化器の排液出口側からこの順に配置され、排液分岐管路には排液貯留容器が接続されてなり、
前記血液浄化装置は、更に前記各遮断部を遮断するための補液供給遮断バルブ、排液遮断バルブを有し、
前記補液供給回路部のうち、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、補液送液ポンプチューブと補液貯留部に接続される側の端部との間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
前記排液回路部のうち、血液浄化器の排液出口と排液送液ポンプチューブの間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、排液送液ポンプチューブと開放されている端部の間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路とは、
第一の平面状パネルに設置され、
前記補液送液ポンプチューブと排液送液ポンプチューブは第一の平面状パネルに接続され、
補液分岐管路と排液分岐管路とは第一の平面状パネルもしくは第二の平面状パネルに設置されていることを特徴とする（７）〜（１１）の何れかに記載の血液浄化システム。

（１３）前記血液浄化装置は加温装置を有し、
前記補液供給回路部の、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が補液加温流路であり、少なくとも該補液加温流路の片面が加温装置のヒーター面に接触していることを特徴とする（１２）に記載の血液浄化システム。

（１４）補液送液ポンプ、排液送液ポンプは、チュービングポンプであって、ローラが公転する軌道から成る面と第一の平面状パネルの平面部とは、略直角に配置されることを特徴とする（１２）または（１３）に記載の血液浄化システム。

（１５）補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブの何れかの入口側及び／または出口側の一部を固定する固定具があることを特徴とする（１２）〜（１４）の何れかに記載の血液浄化システム。

（１６）第一の平面状パネルがプラスチックの一体成型物であるか、またはプラスチックの成型物を貼り合わせて一体化した物である（１）〜（１５）の何れかに記載の血液浄化システム。

本発明によれば、患者管理に最も重要なパラメータである除水量の誤差を排液送液ポン
プで排出された排液量の０．５％程度までに抑え、従来と比べると４倍の高い精度で制
御ができ、しかも従来は治療の準備のための煩雑な操作が必要であり、一ヶ月当りに数回
しか治療を行わない場合では、血液回路を装置に装着する作業だけでも３０分程度もかかったが、本発明によって５分程度に短縮され、かつ、誤装着による計量誤差増大をなくし、信頼性の高い治療が行える。

本発明による血液浄化システムの一実施形態を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの別の実施形態を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの送液ポンプと平面状パネルの相対位置を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの別の実施形態を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の配置例を示す概略図である。図９（Ａ）は正面図であり、図９（Ｂ）は側面図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の配置例を示す概略図であって、当該流路の１つを抜き出して例示したものである。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明による血液浄化システムの第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる一つの流路の別の配置例を示す概略図である。 本発明には含まれない第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の一例を示す概略図である。 本発明には含まれない第一の平面状パネルと第二の平面状パネルをまたがる流路の別の例を示す概略図である。 三つの貯留容器に重量Ｗの液体を入れて第二の平面状パネルの重量を測定する概略を示す模式図である。（Ａ）は三つの貯留容器を全て空の状態にした時の第二の平面状パネルの重量がＢであり、（Ｂ）は排液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた時の第二の平面状パネルの重量がＷｆ＋Ｂであり、（Ｃ）は透析液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた時の第二の平面状パネルの重量がＷｄ＋Ｂであり、（Ｄ）は補液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた時の第二の平面状パネルの重量がＷｒ＋Ｂであることを示す。 ベクトルＧ、ベクトルＸ、角度θＸを説明する模式図である。 従来の血液浄化システムの第一の例を示す概略図である。 従来の血液浄化システムの第二の例を示す概略図である。

符号の説明

１…第一の平面状パネル
１ａ…第一の透析液内部流路
１ｂ…第一の補液内部流路
２…第二の平面状パネル
５…排液分岐管路
６…補液分岐管路
７…透析液分岐管路
８…排液貯留容器
９…透析液貯留容器
１０…補液貯留容器
１１…排液送液ポンプチューブ
３１…透析液送液ポンプチューブ
５１…補液送液ポンプチューブ
１２〜１７…排液流路
３２〜３７…透析液流路
５２〜５５、５７、５８…補液流路
５６…連結管
７１…血液ポンプ
８１…採血回路部
８２…返血回路部
９１…血液浄化器
９３…膜型血漿分離器
１０１…排液送液ポンプ
１０２…透析液送液ポンプ
１０３…補液送液ポンプ
１１１…排液遮断バルブ（部）
１１２…透析液供給遮断バルブ（部）
１１３、１１４…補液供給遮断バルブ（部）
１１６…エアバルブ
１１７…エアポンプ
１１８…配管
１２１…透析液貯留部
１２２…補液貯留部
１３１…ローラ
１３３…回転体
１３５…ステータ
１５１…排液計量用重量計
１５２…透析液計量用重量計
１５３…補液計量用重量計
１５４…重量計
Ａ…血液浄化システム
Ｃ…血液浄化回路
Ｃ１…排液回路部
Ｃ２…透析液供給回路部
Ｃ３…補液供給回路部
Ｄ…血液浄化装置

以下、図面を参照しながら、本発明による血液浄化システムを実施形態に基づき説明する。図１は、本発明による血液浄化システムの一実施形態を示している。このシステムは、基本的に、図２５に示したものと同様の、持続的血液ろ過法（ＣＨＦ）と持続的血液透析法（ＣＨＤ）とを複合させた持続的血液ろ過透析法（ＣＨＤＦ）による血液浄化システムの構成概念図である。なお、図において、図に各構成部材と同じ機能を奏する構成部材には同じ符号を付している。

この血液浄化システムＡは、血液浄化回路Ｃと、血液浄化装置Ｄを有している。血液浄化回路Ｃは、例えば血液循環路を構成する採血回路部８１及び返血回路部８２と、血液浄化器９１から老廃物が含まれる水分を排出する排液回路部Ｃ１と、血液浄化器９１内のろ過液側に透析液を供給する透析液供給回路部Ｃ２と、補液を患者に注入するべく、返血回路部８２に接続される補液供給回路部Ｃ３を有している。排液回路部Ｃ１、透析液供給回路部Ｃ２及び補液供給回路部Ｃ３は、それぞれ途中で第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２を通るように形成されている。採血回路部８１には、血液ポンプ７１が配置され、採血回路部８１と返血回路部８２との間に、ろ過膜９２を収容した血液浄化器９１が配置される。排液回路部Ｃ１では、排液流路１２によって血液浄化器９１と第一の平面状パネル１が接続されている。補液供給回路部Ｃ２では、分岐流路８３が返血回路部８２から分岐し、当該分岐流路８３と第一の平面状パネル１が補液流路５４によって接続されている。透析液供給回路部Ｃ３では、透析液流路３５によって血液浄化器９１と第一の平面状パネル１が接続されている。

血液浄化器９１からのろ過液及び透析排液を排出する排液送液ポンプチューブ１１と、透析液を血液浄化器９１内のろ過液側に供給する透析液送液ポンプチューブ３１と、補液を患者に供給する補液送液ポンプチューブ５１は、第一の平面状パネル１にそれぞれが液密に接続される。排液送液ポンプチューブ１１の入口側は、第一の平面状パネル１を経由し、排液流路１２に接続される。排液流路１２の末端は、血液浄化器９１に接続するためのコネクタ２１に接続され、コネクタ２１が血液浄化器９１に接続される。排液送液ポンプチューブ１１の出口側は、第一の平面状パネル１内の排液内部流路に接続され、当該排液内部流路は、排液主管路から排液分岐管路５が分岐している。排液主管路は、第一の平面状パネル１の外部の排液流路１３に接続されている。排液流路１３の途中には、排液遮断バルブ（部）１１１が設けられ、排液流路１３の終端は、開放されている。もう一方の排液分岐管路５は、第一の平面状パネル１の外部の排液流路１４に接続される。排液流路１４は、第二の平面状パネル２に接続される。

第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２は、液通路を形成したプラスチックの成型物である。液通路が形成された平板状の流路成型部品を２枚貼り合わせてもよく、液通路が形成された平板状の流路成型部品と平板の２枚を張り合わせても製造できる。また、ブロー成型で製造することも可能である。

第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２は患者の体液が直接または間接的に触れるため、生体適合性や生物学的安全性を有している材質が好ましい。材質としては、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。材質が硬質プラスチックである場合、回路内を流れる液体の圧力が陰圧下においても流路形状が変形することがなく、後述する加温装置のヒーター面との接触が十分になされるため、加温能力の低下が生じることがない。また、流路形状の変形が起こらないので、液体の流量が変化することもない。これらの理由から、本発明で用いるプラスチックは硬質であることが好ましい。

第二の平面状パネル２には、一端が上記排液流路１４に通じる内部流路が形成され、当該内部流路に、排液を貯留する排液貯留容器８が形成されている。この排液貯留容器８を通る内部流路の他端は、第二の平面状パネル２の外部の排液流路１５に接続される。排液流路１５は、第一の平面状パネル１に接続され、第一の平面状パネル１内を経由し、第一の平面状パネル１の外部の排液流路１６に接続される。排液回路１６の他端には、トランスデューサ保護フィルタ２２が接続される。トランスデューサ保護フィルタ２２は、接続部１１５に接続される。接続部１１５は配管１１８に接続されており、配管１１８は途中で分岐して、一方はエアバルブ１１６に接続されている。分岐されたもう一方はエアポンプ１１７接続される。

透析液送液ポンプ１０２の出口側は、第一の平面状パネル１内のジグザグ状の第一の透析液内部流路１ａに接続され、当該第一の透析液内部流路１ａを経由して、上記透析液流路３５に接続される。透析液流路３５の末端は、血液浄化器９１に接続するためのコネクタ４２に接続され、コネクタ４２が血液浄化器９１に接続される。

透析液送液ポンプ１０２の入口側は、第一の平面状パネル１内の第二の透析液内部流路に接続され、当該第二の透析液内部流路を経由して、第一の平面状パネル１の外部の透析液流路３４に接続される。透析液流路３４は、第二の平面状パネル２に接続される。第二の平面状パネル２には、一端が上記透析液流路３４に通じる内部流路が形成され、当該内部流路は、第二の平面状パネル２の下部で透析液主管路から透析液分岐管路７が分岐している。透析液分岐管路７には、透析液を貯留する透析液貯留容器９が形成されている。この透析液貯留容器９は、第二の平面状パネル２の上部に接続された透析液流路３６に連通し、透析液流路３６の他端には、トランスデューサ保護フィルタ４３が接続される。透析液主管路は、第二の平面状パネル２の外部の透析液流路３３に接続される。透析液流路３３は、第一の平面状パネル１に接続され、さらに第一の平面状パネル１内を経由して、第一の平面状パネル１の外部の透析液流路３２に接続される。透析液流路３２の他端には、プラスチック針４１が接続される。プラスチック針４１は、透析液が貯留してある透析液貯留部（バッグ）１２１に接続される。

補液送液ポンプ１０３の出口側は、第一の平面状パネル１内のジグザグ状の第一の補液内部流路１ｂに接続され、当該第一の補液内部流路１ｂを経由して、上記補液流路５４に接続される。補液流路５４の末端には、雄型コネクタ６２が設けられ、雌型コネクタ８４に接続される。雌型コネクタ８４は返血回路部８２の途中で分岐した分岐流路８３に接続される。

補液送液ポンプ１０３の入口側は、第一の平面状パネル１内の第二の補液内部流路に接続されている。第二の補液内部流路は、補液主管路から補液分岐管路６が分岐し、分岐した補液分岐管路６は、第一の平面状パネル１の外部の補液流路５３に接続される。補液流路５３の他端は、第二の平面状パネル２に接続されている。第二の平面状パネル２には、一端が上記補液流路５３に通じる内部流路が形成され、当該内部流路には、補液を貯留する補液貯留容器１０が形成されている。補液貯留容器１０は、第二の平面状パネル２の上部に接続された補液流路５５に連通し、補液流路５５の他端には、トランスデューサ保護フィルタ６３が接続される。第一の平面状パネル１内の第二の補液内部流路の補液主管路は、第一の平板状パネル１の外部の補液流路５２に接続される。補液流路５２の他端には、プラスチック針６１が接続される。プラスチック針６１は、補液が貯留してある補液貯留部（バッグ）１２２に接続される。

排液回路部Ｃ１の排液流路、透析液供給回路部Ｃ２の透析液流路、補液供給回路部Ｃ３の補液流路および送液ポンプ１０１、１０２、１０３のポンプチューブ１１、３１、５１の材質も、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組み立て性の理由から軟質塩化ビニルが特に好ましい。したがって、本実施の形態では、排液回路部Ｃ１の排液流路１２、１３、１４、１５、透析液供給回路部Ｃ２の透析液流路３２、３３、３４、３５、３６、補液供給回路部Ｃ３の補液流路５２、５３、５５、５４、及びポンプチューブ１１、３１、５１等に、軟質チューブが用いられている。

血液浄化装置Ｄは、重量計１５４を有し、第二の平面状パネル２は、一つの重量計１５４に固定保持され、計量される。さらに血液浄化装置Ｄは、加温装置を有し、第一の平面状パネル１の透析液加温流路としての第一の透析液内部流路１ａや、補液加温流路としての第一の補液内部流路１ｂは、加温装置のヒータ面に接触している。これにより、患者側に供給される透析液や補液を所定の温度に加温し、維持できる。

なお、本実施の形態では、血液浄化装置Ｄは、重量計１５４や加温装置の他に、例えば上述の透析液送液ポンプ１０２、補液送液ポンプ１０３、排液送液ポンプ１０１、透析液供給遮断バルブ１１２、補液供給遮断バルブ１１３、排液遮断バルブ１１１等を有している。

以下にＣＨＤＦでの除水量を計量する動作を説明する。第１フェーズは、排液遮断バルブ１１１を開放し、エアバルブ１１６は閉塞して、エアポンプ１１７は停止状態にする。送液ポンプ１０１によって送液された排液は、排液流路１３を経て廃棄される。透析液供給遮断バルブ１１２と補液供給遮断バルブ１１３を開放し、透析液を第二の平面状パネル２の真中にある透析液貯留容器９に、補液を第二の平面状パネル２の右側にある補液貯留容器１０に蓄積する。第２フェーズは、排液遮断バルブ１１１を閉塞し、エアバルブ１１６は開放する。送液ポンプ１０１によって送液された排液は、第二の平面状パネル２の左側にある排液貯留容器８に蓄積する。一方、透析液供給遮断バルブ１１２と補液供給遮断バルブ１１３は閉塞する。透析液と補液は、第二の平面状パネル２の真中と右側の貯留容器から供給される。したがって、この間の重量を計量することで、除水量を直接計量することとなり、精度の高い除水制御が可能となる。

排液遮断バルブ１１１、透析液供給遮断バルブ１１２および補液供給遮断バルブ１１３、１１４は流路を閉塞および開放する機能があればよく、例えば、流路を形成する軟質チューブを機械的に挟み込むことで流路を閉塞し、挟み込みを開放することで流路を開通状態にするピンチバルブでよい。機械的に挟み込む部位は、直動ソレノイドやロータリーソレノイドなどの駆動源で可動させ、軟質チューブを閉塞または開放させる。
なお、上記の例では、ＣＨＤＦの場合を示したが、透析液送液ポンプの流量を０とした場合にはＣＨＦとなり、補液送液ポンプの流量を０とした場合にはＣＨＤとして機能する。
また、上記例では、補液供給回路部Ｃ３は、返血回路部８２に接続されていたが、採血回路部８１に接続されていてもよい。

第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２を接続する流路１４、１５、３３、３４、５３は、軟質チューブであり、該軟質チューブ自体の形状、材質や、その軟質チューブの空間配置は次の条件を満たすように選択されている。

例えば図２３を用いて説明すると、第一の平面状パネル１を所定の位置に固定し、第二の平面状パネル２を血液浄化装置Ｄの重量計１５４に固定して、第二の平面状パネルにある三つの貯留容器８，９，１０を全て空の状態にした時の第二の平面状パネル２の重量を重量計１５４で測定する。この重量を重量Ｂとする（図２３（Ａ））。次に、排液貯留容器８のみに重量Ｗの液体を入れた時の重量を重量計１５４で測定し、その重量から重量Ｂを減じた値を重量Ｗｆとする（図２３（Ｂ））。同様にして、透析液貯留容器９のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネル２の重量から重量Ｂを減じた値を重量Ｗｄとし（図２３（Ｃ））、補液貯留容器１０のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネル２の重量から重量Ｂを減じた値を重量Ｗｒ（図２３（Ｄ））とする。そして、次式（１）及び（２）を満たすように、例えば第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２を接続する軟質チューブ１４、１５、３３、３４、５３が配置される。
｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）
｜Ｗｆ-Ｗｄ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（２）
なお、重量Ｗｆ，Ｗｄ，Ｗｒは、軟質チューブの空間配置により変動する。

この場合、除水量の誤差を排液送液ポンプで排出された排液量の０．５％程度までに抑え、従来と比べると４倍の高い精度で徐水量を制御できるという本願発明の効果が得られる。また、送液ポンプ１０１、１０２、１０３や遮断バルブ１１１、１１２、１１３によって第一の平面状パネル１に加えられる振動などの外乱や、排液流路１２、１３、透析液流路３２、３５、補液流路５２、５４から第一の平面状パネル１へ伝わる外乱は第二の平面状パネル２に伝わり難く、安定した正確な計量が行える。

軟質チューブの配置は、式（１）（２）を満たすように適宜調節すれば良いが、次のように配置することがより好ましい。図２４を用いて説明すると、例えば軟質チューブの一端側が第二の平面状パネル２上の端部αで接続され、他端側が第一の平面状パネル１上の端部βで接続されており、端部αと端部βを繋ぐ軟質チューブの長手方向の任意の部分χにおける軸線方向（接線方向）をベクトルＸ、任意の部分χにおける重力方向をベクトルG、ベクトルＸとベクトルＧの形成する狭い方の角度を角度θXとする時、角度θXが７０°〜１１０°となる部分χが少なくとも１つ存在するように、軟質チューブが配置される。角度θＸは、ベクトルＸとベクトルＧの形成する角度のうち１８０°以下の狭い方の角度である。

図１，２及び４の例では軟質チューブを略直角に曲げてＬ字状にして接続してあるが、軟質チューブを１８０°に曲げてＵ字状にしてもよい。軟質チューブの形成する角度が略直角であると、軟質チューブが短くてよく、経済的なので最も好ましい。また、式（１）及び（２）を満たす範囲であれば、どのような材質や形状（長さ、直径、厚さ）の軟質チューブであっても使用することができる。

図５〜図１０及び図１１〜図２０に、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２をまたがる軟質チューブの実施態様を示した。

図５は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブが略直角に曲げられて接続された例であり、軟質チューブと第ニの平面状パネル２との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図６は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブが水平に接続された例であり、軟質チューブの全部位でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図７は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブが略直角に曲げられて接続された別の例であり、軟質チューブと第一の平面状パネル１との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図８は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブがＵ字様に曲げられて接続された例であり、Ｕ字の底の部分でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図９は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブが、略直角に曲げられて接続された別の例である。正面から見ると排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブは直線的に接続されているが（図９（Ａ））、側面から見ると排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブは略直角に曲げられて接続されており（図９（Ｂ））、軟質チューブと第一の平面状パネルとの接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１０は、排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブが、Ｕ字様に曲げられて接続された別の例である。排液流路１４、１５、透析液流路３３、３４及び補液流路５３の軟質チューブは、同じ方向に曲げられて接続されており、Ｕ字の底の部分でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１１〜図２０は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２を接続する流路の１つを抜き出して例示したものである。

図１１は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが略直角に接続された例であり、軟質チューブと第ニの平面状パネル２との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１２は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが水平に接続された例であり、軟質チューブの全部位でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１３は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが左回りに略９０°回転させたＵ字型に接続された例であり、軟質チューブと第一の平面状パネル１との接続部付近及び軟質チューブと第ニの平面状パネル２との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１４は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが水平に接続され、途中で輪を形成するよう曲げられて接続された例であり、軟質チューブの水平部分及び輪の底の部分でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１５は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが略直角に接続された別の例であり、軟質チューブと第一の平面状パネル１との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１６は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが垂直に接続され、途中で輪を形成するよう曲げられて接続された別の例であり、輪の上部と下部でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１７は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブがＵの逆の字型に曲げられて接続された例であり、逆Ｕ字の上部でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１８は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが略直角に接続された別の例であり、軟質チューブと第一の平面状パネル１との接続部付近でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図１９は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブがＵ字型に曲げられて接続された例であり、Ｕ字の下部でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

図２０は、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２の両者を連通する１つの流路（例えば排液流路１４）の軟質チューブが垂直に接続され、途中で輪を形成するよう曲げられて接続された別の例であり、輪の上部と下部でベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXが略９０°になっている。

以上、図５〜図２０で第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２をまたがる軟質チューブの配置に関する実施態様を例示した。一方、図２１及び図２２には、本発明には含まれない第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２をまたがる軟質チューブの配置を例示する。図２１及び図２２の例では、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２をまたがる軟質チューブのどの部分をとっても、ベクトルＸとベクトルＧの形成する角度θXは７０°〜１１０°にはならない。

以上の実施の形態では、上記式（１）、（２）を満たすような軟質チューブの配置例を説明したが、式（１）、（２）を満たすように、軟質チューブの材質や、長さなどの形状を選択してもよい。また、式（１）、（２）を満たすように、軟質チューブの配置と軟質チューブの材質、形状等の両方を設定してもよい。

図２は、本発明による別の血液浄化システムＡの一実施形態を示している。このシステムＡは血漿交換療法ＰＥを示している。ＰＥは、血漿分離膜９４を収容した血液浄化器としての膜型血漿分離器９３を使用し、血漿分離膜９４を介して血漿成分を排出する一方で、新鮮凍結血漿あるいはアルブミン溶液を体内に補充するものである。

第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２は、図１で示したパネルと同一のもので、第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２に接続される回路を変更して構成させている。

膜型血漿分離器９３から分離した血漿は、排液送液ポンプ１０１で送液され、排液流路１２、第一の平面状パネル１、ポンプチューブ１１、第一の平面状パネル１、排液流路１３を経て廃棄される。第一の平面状パネル１の内部に分岐が有り、その排液分岐管路５は排液流路１４に接続される。排液流路１４は第二の平面状パネル２に接続され、排液流路１５、第一の平面状パネル１、排液流路１６の順番につながる。排液流路１６の末端にはトランスデューサ保護フィルタ２２が接続される。トランスデューサ保護フィルタ２２は、接続部１１５に接続される。接続部１１５は配管１１８に接続されており、配管１１８は途中で分岐して、一方はエアバルブ１１６に接続されている。分岐されたもう一方はエアポンプ１１７に接続される。また、第一の平面状パネル１の内部の排液主管路は、終端が開放された排液流路１３に接続され、当該排液流路１３の途中には排液遮断バルブ（部）１１１が設けられている。

新鮮凍結血漿あるいはアルブミン溶液を貯留した補充液バッグ（補液貯留部）１２３は、プラスチック針６１を介して、補液流路５２に接続される。補液流路５２は、第一の平面状パネル１に接続される。第一の平面状パネル１の内部に分岐が有り、補液主管路は補液送液ポンプチューブ５１、第一の平面状パネル１、補液流路５４を経て、返血回路の分岐流路８３に接続される。第一の平面状パネル１で分岐された補液分岐管路６は、補液流路５３に接続され、第二の平面状パネル２の補液貯留容器１０、連結管５６、第二の平面状パネル２の他の容器９（上記実施の形態では、透析液貯留容器９）、第一の平面状パネル２と第一の平面状パネル１を接続する補液流路５７、第一の平面状パネル１、流路５８の順番に接続される。流路５８の末端にはトランスデューサ保護フィルタ４４が接続される。第二の平面状パネル２の真中の他の容器９の下部で分岐した一方は、閉止部５９で閉塞されている。また、補液流路５２と流路５８の途中には補液供給遮断バルブ（部）１１３と１１４が設けられている。

第一の平面状パネル１と第二の平面状パネル２を接続する排液流路１４、１５と補液流路５３、５７の軟質チューブは、上記式（１）を満たすように選択される。つまり、排液貯留容器８と補液貯留容器１０及び他の容器９を空の状態にした第二の平面状パネル２の重量をＢ、排液貯留容器１０のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネル２の重量から重量Ｂを減じた値をＷｆ、補液貯留容器１０のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネル２の重量から重量Ｂを減じた値をＷｒとし、Ｂ、Ｗｆ、Ｗｒの各重量を、血液浄化装置Ｄの重量計１５４により測定された数値から求めた場合に、次式（１）を満たすように、軟質チューブと、その軟質チューブの配置が選択される。
｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）
なお、上記条件を満たすための軟質チューブの配置方法等については、前述の実施の形態と同様である。

第二の平面状パネル２は、重量計１５４に固定保持され、計量される。

以下にＰＥでの排液量と補充量を計量する動作を説明する。第１フェーズは、排液遮断バルブ１１１を開放し、エアバルブ１１６は閉塞して、エアポンプ１１７は停止状態にする。排液送液ポンプ１０１によって送液された血漿は、排液流路１３を経て廃棄される。第２フェーズは、排液遮断バルブ１１１を閉塞し、エアバルブ１１６は大気開放して、エアポンプ１１７は停止状態にする。排液送液ポンプ１０１によって送液された血漿は、排液流路１４を経て、第二の平面状パネル２の左側の排液貯留容器８に蓄積される。この間の重量を計測することで、排液送液ポンプ１０１の流量を測定する。第３フェーズは、遮断バルブ１１１を開放し、エアバルブ１１６は閉塞して、エアポンプ１１７は運転状態にする。エアポンプ１１７より送り込まれた空気は、配管１１８を通り、排液流路１６、１５を経て、第二の平面状パネル２の左側の排液貯留容器８に送られ、排液貯留容器８内に貯留された血漿を排液流路１４、第一の平面状パネル１、排液流路１３を経て廃棄される。また、排液送液ポンプ１０１によって送液された血漿も同時に排液流路１３を経て廃棄される。再び第１フェーズに戻り、一連の動作を繰り返す。

一方、補液側も同様の動作を行い、補液流量の計測を行う。排液側が第１フェーズの間に補液側は、下記動作を行う。第１フェーズは、補液供給遮断バルブ１１３は開放して、補液供給遮断バルブ１１４も開放する。補充液は、補液流路５２、第一の平面状パネル１、補液流路５３、第二の平面状パネル２の右側の補液貯留容器１０に所定量が蓄積される。この間、補液送液ポンプ１０３は運転されており、補液流路５２、第一の平面状パネル１、補液流路５４を経て、補充液は返血回路部８２に注入される。第２フェーズは、補液供給遮断バルブ１１３は開放して、補液供給遮断バルブ１１４は閉塞する。第２フェーズを経て、第３フェーズは、補液供給遮断バルブ１１３は閉塞して、補液供給遮断バルブ１１４は開放する。第二の平面状パネル２の右側の貯留容器に蓄積されていた補充液は、補液送液ポンプ１０３により送液される。この間の重量を計測することで、排液送液ポンプ１０１の流量を測定する。再び第１フェーズに戻り、一連の動作を繰り返す。

排液側が第１フェーズの時に、補液側が一連の計測動作を行い、補液側が再び第２フェーズに達した時に、排液側の計測動作を行う。計測した結果はそれぞれの送液ポンプ１０１、１０３の流量補正のフィードバック制御が行われる。

上記例において、他の容器９は、単に空気を通過させる流路の役割をしている。また、他の容器９は、ＣＨＤＦの場合に透析液の貯留容器として用いてもよい。また、上記例において、第二の平面状パネル２には、他の容器９はなくてもよく、かかる場合には、式（１）における重量Ｂは、排液貯留容器８と補液貯留容器１０を空の状態にした第二の平面状パネル２の重量としてもよい。さらに、上記例では、透析液供給回路部Ｃ１のある前記実施の形態と同じ構成の第一の平面状パネル１や第二の平面状パネル２を用いたが、透析液供給のための機能のない第一の平面状パネルや第二の平面状パネルを用いてもよい。

図３は、送液ポンプ１０１、１０２、１０３が発生する外乱を第一の平面状パネル１に伝え難くする一実施形態を示しており、排液送液ポンプ１０１を横から見た配置図である。排液送液ポンプ１０１は回転式のチューブポンプで、送液路を形成する弾性のチューブ１１と外周部に複数のローラ１３１が取り付けられた回転体１３３を備えており、その回転体１３３が回転軸１３４を中心に回転することにより、複数のローラ１３１がチューブ１１をしごきながら送液動作をする構造となっている。チューブ１１はステータ１３５によって円弧状に規制されており、その円弧の中心が回転体１３３の中心１３４となり、複数のローラ１３１は公転しつつ、ローラ回転軸１３２を中心にして自転することによりチューブ１１をしごいて送液する。

チューブ１１のローラ１３１にしごかれる部分と第一の平面状パネル１は、チューブ１１を略直角に曲げた位置に配置される。ローラ１３１にしごかれるチューブは、圧閉と開放を繰り返すこととなり、圧閉された際は図３に示す水平方向の左側にチューブ１１は移動して、開放された際は水平方向の右側にチューブ１１は移動する。チューブ１１はローラ１３１にしごかれることで、左右に振動を引き起こす。この水平方向の振動を第一の平面状パネル１に伝え難くするために、チューブ１１を略直角に曲げるのである。軟質素材から成るチューブ１１は、この水平方向の振動を吸収して、垂直方向への振動を抑えることができる。

図４は、排液送液ポンプチューブ１１の入口側の一部２０１と出口側の一部２０２と透析液送液ポンプチューブ３１の入口側の一部２０３と出口側の一部２０４と補液送液ポンプチューブ５１の入口側の一部２０５と出口側の一部２０６とを、固定具２００で固定した模式図である。固定具２００には、凹みがあり、凹みにチューブを嵌め固定する。固定具の材質としては、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。

固定具２００を設けることでポンプチューブ１１、３１、５１の形状が安定化され、送液ポンプ１０１、１０２、１０３へのポンプチューブ装着操作性がより簡便になる。

膜型血漿分離器は、少なくとも血球細胞を通過させない細孔径を有する中空糸型の分離膜をハウジングに充填したものであり、中空糸内部に血液を流すと、中空糸の膜壁を通って血漿成分が分離される。分離膜の材質は特に限定しないが、例えば、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、酢酸セルロース、エチレンビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化エチレン、ポリエステルなどが例示できる。

血液浄化器は、血液中の尿素窒素、クレアチニン、尿酸などの小分子およびアルブミン以下の低分子量蛋白を通過させる中空糸型の半透膜をハウジングに充填したものであり、中空糸内部に血液を流すと、中空糸の膜壁を通って小分子および低分子蛋白が分離される。分離膜の材質は特に限定しないが、例えば、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、セルロース、酢酸セルロース、エチレンビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化エチレン、ポリエステル、ポリメチルメタクリレートなどが例示できる。

本発明の血液浄化システムは、血液浄化療法、特に持続的血液浄化法と血漿交換療法の施行にあたり、正確な除水量、補液量の制御ができ、しかも準備操作が簡便で、誤装着ができにくいので有用である。

Claims (16)

1. 血液浄化回路と血液浄化装置からなる血液浄化システムであって、
   前記血液浄化回路は、患者から採血された血液を血液浄化器に送る採血回路部と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血回路部と、前記血液浄化器に透析液を供給する透析液供給回路部と、前記血液浄化器から排液を行う排液回路部と、前記採血回路部または前記返血回路部に補液を供給する補液供給回路部とを有し、
   前記透析液供給回路部は、透析液貯留容器を有し、
   前記排液回路部は、排液貯留容器を有し、
   前記補液供給回路部は、補液貯留容器を有し、
   前記透析液供給回路部、前記排液回路部及び前記補液供給回路部は、それぞれ第一の平面状パネル内と第二の平面状パネル内を通過するように配置され、
   前記透析液貯留容器、前記排液貯留容器及び前記補液貯留容器は、前記第二の平面状パネル内に設置され、
   前記透析液供給回路部、前記排液回路部及び前記補液供給回路部における第一の平面状パネルと第二の平面状パネルとを繋ぐ流路は、軟質チューブにより構成され、
   前記血液浄化装置は、前記第二の平面状パネルを計量する重量計を有し、
   前記三つの貯留容器を空の状態にした第二の平面状パネルの重量をＢ、排液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｆ、透析液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｄ、補液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｒとし、Ｂ、Ｗｆ、Ｗｄ、Ｗｒの各重量を、前記血液浄化装置の重量計により測定された数値から求めた場合に、次の式（１）（２）を満たすように、前記軟質チューブと、その軟質チューブの配置が選択されていることを特徴とする血液浄化システム。
   ｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）
   ｜Ｗｆ-Ｗｄ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（２）
2. 前記軟質チューブの一端側は前記第二の平面状パネル上の端部αで接続され、他端側は前記第一の平面状パネル上の端部βで接続されており、
   前記端部αと前記端部βを繋ぐ軟質チューブの長手方向の任意の部分χにおける軸線方向をベクトルＸ、
   重力方向をベクトルG、
   ベクトルＸとベクトルＧの形成する狭い方の角度を角度θXとする時、
   角度θXが７０°〜１１０°となる部分χが少なくとも１つ存在するように前記軟質チューブが配置されていることを特徴とする請求項１に記載の血液浄化システム。
   （ただし、ベクトルＸは、第二の平面状パネルから第一の平面状パネルに向かう方向とする。）
3. 前記血液浄化回路は、更に透析液送液ポンプチューブ、補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブを有し、
   前記血液浄化装置は、更に前記各ポンプチューブをしごいて送液するための透析液送液ポンプ、補液送液ポンプ、排液送液ポンプを有し、
   前記透析液供給回路部は、一端側が血液浄化器の透析液入口に接続され他端側が透析液貯留部に接続される回路上に、透析液送液ポンプチューブ、透析液分岐管路、透析液供給遮断部が血液浄化器の透析液入口側からこの順に配置され、透析液分岐管路には透析液貯留容器が接続され、
   前記補液供給回路部は、一端側が返血回路部もしくは採血回路部に接続され他端側が補液貯留部に接続される回路上に、補液送液ポンプチューブ、補液分岐管路、補液供給遮断部が返血回路部もしくは採血回路部側からこの順に配置され、補液分岐管路には補液貯留容器が接続され、
   前記排液回路部は、一端側が前記血液浄化器の排液出口に接続され他端側は開放されている回路上に、排液送液ポンプチューブ、排液分岐管路、排液遮断部が血液浄化器の排液出口側からこの順に配置され、排液分岐管路には排液貯留容器が接続されてなり、
   前記血液浄化装置は、更に前記各遮断部を遮断するための透析液供給遮断バルブ、補液供給遮断バルブ、排液遮断バルブを有し、
   前記透析液供給回路部のうち、血液浄化器の透析液入口と透析液送液ポンプチューブの間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、透析液送液ポンプチューブと透析液貯留部に接続される端部の間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
   前記補液供給回路部のうち、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、補液送液ポンプチューブと補液貯留部に接続される側の端部との間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
   前記排液回路部のうち、血液浄化器の排液出口と排液送液ポンプチューブの間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、排液送液ポンプチューブと開放されている端部の間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路とは、
   第一の平面状パネルに設置され、
   前記透析液送液ポンプチューブと補液送液ポンプチューブと排液送液ポンプチューブは第一の平面状パネルに接続され、
   透析液分岐管路と補液分岐管路と排液分岐管路とは第一の平面状パネルもしくは第二の平面状パネルに設置されていることを特徴とする請求項１または２に記載の血液浄化システム。
4. 前記血液浄化装置は加温装置を有し、
   前記透析液供給回路部のうち、血液浄化器の透析液入口と透析液送液ポンプチューブの間の透析液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が透析液加温流路であり、補液供給回路部の、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が補液加温流路であり、少なくとも該透析液加温流路及び該補液加温流路の片面が加温装置のヒーター面に接触していることを特徴とする請求項３に記載の血液浄化システム。
5. 透析液送液ポンプ、補液送液ポンプ、排液送液ポンプは、チュービングポンプであって、ローラが公転する軌道から成る面と第一の平面状パネルの平面部とは、略直角に配置されることを特徴とする請求項３または４に記載の血液浄化システム。
6. 透析液送液ポンプチューブ、補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブの何れかの入口側及び／または出口側の一部を固定する固定具があることを特徴とする請求項３〜５の何れかに記載の血液浄化システム。
7. 血液浄化回路と血液浄化装置からなる血液浄化システムであって、
   前記血液浄化回路は、患者から採血された血液を血液浄化器に送る採血回路部と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血回路部と、前記血液浄化器から排液を行う排液回路部と、前記採血回路部または前記返血回路部に補液を供給する補液供給回路部とを有し、
   前記排液回路部は、排液貯留容器を有し、
   前記補液供給回路部は、補液貯留容器を有し、
   前記排液回路部と前記補液供給回路部は、それぞれ第一の平面状パネル内と第二の平面状パネル内を通過するように配置され、
   前記排液貯留容器と前記補液貯留容器は、第二の平面状パネル内に設置され、
   前記排液回路部及び前記補液供給回路部における第一の平面状パネルと第二の平面状パネルとを繋ぐ流路は、軟質チューブにより構成され、
   前記血液浄化装置は、前記第二の平面状パネルを計量する重量計を有し、
   前記排液貯留容器と前記補液貯留容器を空の状態にした第二の平面状パネルの重量をＢ、排液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｆ、補液貯留容器のみに重量Ｗの液体を入れた第二の平面状パネルの重量から重量Ｂを減じた値をＷｒとし、Ｂ、Ｗｆ、Ｗｒの各重量を、前記血液浄化装置の重量計により測定された数値から求めた場合に、次の式（１）を満たすように、前記軟質チューブと、その軟質チューブの配置が選択されていることを特徴とする血液浄化システム。
   ｜Ｗｆ-Ｗｒ｜/Ｗ≦０．００５ ・・・（１）
8. 前記第二の平面状パネル内には、他の容器が配置され、
   前記重量Ｂを、前記第二の平面状パネルの前記二つの貯留容器と前記他の容器を空の状態にしたときの重量とすることを特徴とする、請求項７に記載の血液浄化システム。
9. 前記他の容器は、前記補液貯留容器に接続されていることを特徴とする、請求項８に記載の血液浄化システム。
10. 前記第一の平面状パネルには、前記血液浄化器に透析液を供給する透析液供給回路部を形成するための流路が形成されていることを特徴とする、請求項８または９に記載の血液浄化システム。
11. 前記軟質チューブの一端側は前記第二の平面状パネル上の端部αで接続され、他端側は前記第一の平面状パネル上の端部βで接続されており、
    前記端部αと前記端部βを繋ぐ軟質チューブの長手方向の任意の部分χにおける軸線方向をベクトルＸ、
    重力方向をベクトルG、
    ベクトルＸとベクトルＧの形成する狭い方の角度を角度θXとする時、
    角度θXが７０°〜１１０°となる部分χが少なくとも１つ存在するように前記軟質チューブが配置されていることを特徴とする請求項７〜１０の何れかに記載の血液浄化システム。
    （ただし、ベクトルＸは、第二の平面状パネルから第一の平面状パネルに向かう方向とする。）
12. 前記血液浄化回路は、更に補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブを有し、
    前記血液浄化装置は、更に前記各ポンプチューブをしごいて送液するための補液送液ポンプ、排液送液ポンプを有し、
    前記補液供給回路部は、一端側が返血回路部もしくは採血回路部に接続され他端側が補液貯留部に接続される回路上に、補液送液ポンプチューブ、補液分岐管路、補液供給遮断部が返血回路部もしくは採血回路部側からこの順に配置され、補液分岐管路には補液貯留容器が接続され、
    前記排液回路部は、一端側が前記血液浄化器の排液出口に接続され他端側は開放されている回路上に、排液送液ポンプチューブ、排液分岐管路、排液遮断部が血液浄化器の排液出口側からこの順に配置され、排液分岐管路には排液貯留容器が接続されてなり、
    前記血液浄化装置は、更に前記各遮断部を遮断するための補液供給遮断バルブ、排液遮断バルブを有し、
    前記補液供給回路部のうち、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、補液送液ポンプチューブと補液貯留部に接続される側の端部との間の補液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、
    前記排液回路部のうち、血液浄化器の排液出口と排液送液ポンプチューブの間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路と、排液送液ポンプチューブと開放されている端部の間の排液送液ポンプチューブに近い部分の流路とは、
    第一の平面状パネルに設置され、
    前記補液送液ポンプチューブと排液送液ポンプチューブは第一の平面状パネルに接続され、
    補液分岐管路と排液分岐管路とは第一の平面状パネルもしくは第二の平面状パネルに設置されていることを特徴とする請求項７〜１１の何れかに記載の血液浄化システム。
13. 前記血液浄化装置は加温装置を有し、
    前記補液供給回路部の、返血回路部もしくは採血回路部に接続される端部と補液送液ポンプチューブとの間の補液送液ポンプチューブに近い部分の第一の平面状パネルに設置された流路が補液加温流路であり、少なくとも該補液加温流路の片面が加温装置のヒーター面に接触していることを特徴とする請求項１２に記載の血液浄化システム。
14. 補液送液ポンプ、排液送液ポンプは、チュービングポンプであって、ローラが公転する軌道から成る面と第一の平面状パネルの平面部とは、略直角に配置されることを特徴とする請求項１２または１３に記載の血液浄化システム。
15. 補液送液ポンプチューブ、排液送液ポンプチューブの何れかの入口側及び／または出口側の一部を固定する固定具があることを特徴とする請求項１２〜１４の何れかに記載の血液浄化システム。
16. 第一の平面状パネルがプラスチックの一体成型物であるか、またはプラスチックの成型物を貼り合わせて一体化した物である請求項１〜１５の何れかに記載の血液浄化システム。

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