JP5150503B2 - バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
i.可能な限り低い収縮力を加えることによって内部へ入り込ませたバルーンの遠位端に所望の環状の空間が形成されるように折り畳みを促進するため、
ii.収縮中または収縮後にバルーン内部にキャビティを作り出すため、そして
iii.カテーテルシステム及び身体の通路内/外への収縮したバルーンの導入及び抜去を容易にすることになるロープロファイルを示すために重大な意味を持つということである。
i.バルーンは、同種の等方性材料で作られている。
ii.バルーンの形状は、長手方向の軸に関して対称である。
iii.バルーンの形状は、その中央横軸に関して対称である。
iv.折り畳みはバルーン材料に曲げ応力を生じさせる。それゆえ、FE解析では、曲げられたときの物質の機械的特性(弾性率及びポアソン比)が考慮される。
a)非線形有限要素(FEA)プログラムMSC.MARC.を用いて解析を行った。このソフトウエアでは、熱負荷または構造負荷に起因する大きな変形を受けている部分の性能及び構造的完全性のアセスメントができる(www. mscsoftware .com)。
b)大きな変位を仮定し、幾何学的アップデート及び続いて起こる力に起因する剛性の変化を考慮して、解析は非線形であった。
c)モデルは、2次元軸対称であった。
d)モデルは、約1000のノード及び1000の2次元固体元素で構成した。
e)膨脹圧力を反映してバルーンの内部から壁上に一定の圧力を加えた。同時に、軸方向の力を徐々に増加させてバルーンの末端に及ぼし、それを折り畳ませた。加えた力に対して水平(長手方向)軸のバルーン壁の変位を測定した。
f)バルーンの長手方向の軸を固定したままにし、その一方で、バルーン壁が軸方向荷重を受けて自由に動く/折り畳まれるようにした。
g)バルーンの仕様を次表に示す。
標準的な20°テーパー
末端が滑らかに丸み加工された20°テーパー
丸み加工された末端
頭の部分が引っ込んでいる丸み加工された末端
i)シミュレーションを5つの異なる膨脹圧力、即ち、1気圧、3気圧、6気圧、9気圧、12気圧で行った。
3.0mmのナイロン12ベストアミド(vestamid)(登録商標)L2101Fバルーン(Interface Associates 316079-1)。
内径3mmのガラス管。
ガイダント(Guidant)社製のHI-TORQUE CROSS-IT(登録商標)200XTの0.014インチ(0.356mm)ガイドワイヤ。
ハウンズフィールド試験装置モデルTX0927、50Nロードセル。このコンピュータ制御された試験機は、材料の張力、圧縮、せん断、曲げ及びその他の機械及び物理特性の判定を可能にする。本機では、試験速度及び移動方向を選択できる。本機は、力及び変位値を測定することができ、試験結果をグラフ表示することもできる。
アスリーヌ(Assouline)社製の圧縮機1.5HP型。
流体分注装置モデル1500XL。
Claims (14)
- 外管内で内管が軸方向に動くことを可能にする迅速交換式バルーンカテーテルであって、
a)遠位側の先端部である先端チップを有する外管と、
b)ガイドワイヤ上を全体的または部分的に通過するのに適し、外管のルーメン内に移動可能に配置され、近位端が前記外管の壁を貫通するようにある角度に曲げられているような内管と、
c)近位端が前記外管の前記先端チップの外周面に取り付けられ、遠位端が前記外管の前記先端チップを超えて延在する前記内管の一部の外周面に取り付けられているバルーンと、
d)前記バルーン内部に連通した空間のシール状態を損なうことなく、前記外管内で前記内管が軸方向に動くことを可能にするための手段であって、前記内管の前記ある角度に曲げられた近位部が前記外管を通過しても前記動きが妨げられることがないようにした該手段と、
e)前記外管の近位端に位置する、前記内管を軸方向に押すかまたは引いて動かすための手段とを含むことを特徴とする迅速交換式カテーテル。 - 前記内管が妨げられずに軸方向に動くことを可能にするための手段が、前記外管の周りに摺動可能に嵌装された可動シーリングスリーブによって与えられ、それによって、前記内管の前記ある角度に曲げられた近位部が前記外管の前記壁における長寸の開口を先ず通過し、前記ある角度に曲げられた近位部は、前記シーリングスリーブの壁をシールするように貫通し、かつ前記シーリングスリーブに固定的にシール状態で取り付けられ、それによって、前記内管が軸方向に動くときに、前記シーリングスリーブが、前記長寸の開口を通過して流体を移動させないようにすることができるようにし、かつ前記長寸の開口内での前記ある角度に曲げられた近位部の動き、前記外管に沿った前記シーリングスリーブの軸方向の動きを可能にすることを特徴とする請求項1に記載の迅速交換式カテーテル。
- 前記内管が妨げられずに軸方向に動くことを可能にするための前記手段が、2つに分かれている内管構成によって与えられ、前記構成の第1近位部が非可動であり、第2遠位部が前記近位部内に摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項1に記載の迅速交換式カテーテル。
- 前記内管が妨げられずに軸方向に動くことを可能にするための前記手段が、2つに分かれている内管構成によって与えられ、前記構成の第1近位部が非可動であり、第2遠位部が前記近位部全体に摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項1に記載の迅速交換式カテーテル。
- 前記内管が妨げられずに軸方向に動くことを可能にするための前記手段が、3つに分かれている内管構成によって与えられ、前記構成の第1近位部が非可動であり、第2中間部が前記近位部内に配置され、第3遠位部が前記中間部内に摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項1に記載の迅速交換式カテーテル。
- 前記内管を軸方向に動かすための前記手段が1若しくは複数のワイヤを含み、前記ワイヤの先端が前記内管に取り付けられており、前記ワイヤの基端が前記外管の近位端を超えて延在していることを特徴とする請求項1に記載の迅速交換式カテーテル。
- 迅速交換式バルーンカテーテルシステムであって、
a)外管と、
b)ガイドワイヤ上を全体的または部分的に通過するのに適した内管であって、前記内管が前記外管のルーメン内に移動可能に配置され、前記内管の前記近位端が前記外管の壁を貫通するようにある角度に曲げられており、前記内管の先端チップが前記外管の先端チップを超えて延在するような該内管と、
c)近位端が前記外管の前記先端チップの外周面に取り付けられ、遠位端が前記外管の前記先端チップを超えて延在する前記内管の一部の外周面に取り付けられているバルーンと、
d)前記外管の近位端に位置する、前記内管を軸方向に押すかまたは引いて動かすための手段と、
e)前記外管の内表面と前記内管の外周面の間に形成された環状の空間へ、そしてそこから前記バルーンのルーメンへの膨張流体の導入及び除去のための手段と、
f)前記外管に対して前記内管が軸方向に動くときに前記環状の空間内で圧力が変化しないようにするための手段と、
g)前記外管内で前記内管が軸方向に動くことを可能にするための手段であって、前記内管の前記ある角度に曲げられた近位部が前記外管を通過しても前記動きが妨げられることがないようにした該手段とを含み、
圧力が変化しないようにするための前記手段が、
前記外管の前記近位端内に摺動可能に配置されたプランジャであって、前記プランジャが前記プランジャが前記軸方向に押すかまたは引いて動かすための手段に接続され、それによって、前記押すかまたは引いて動かすための手段の操作時に前記プランジャが遠位または近位のいずれかに摺動させられ、それによって前記外管の体積を変化させる、該プランジャと、
前記環状の空間及び前記バルーン内部の圧力がしきい値を超えているとき、前記膨張流体の一部を放出させる、前記外管に配置された放出弁と、
前記プランジャと前記放出弁の両方の組み合わせとから選択されたものであることを特徴とする迅速交換式カテーテルシステム。 - 前記内管を軸方向に動かすための前記手段が1若しくは複数のワイヤを含み、前記ワイヤの先端が前記内管に取り付けられており、前記ワイヤの基端が前記外管の近位端を超えて延在していることを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 前記バルーンの遠位端が、前記外管に対して前記内管が近位に動くときに内部への入り込みができることを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 圧力が変化しないようにするための前記手段が、前記プランジャを含むことを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 前記内管が妨げられずに軸方向に動くことを可能にするための前記手段が、請求項2ないし5のいずれか1つに記載のものであることを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 前記バルーンが、膨らんだ状態で、前記外管に対して前記内管が近位に動くときに前記バルーンの遠位端及び/または近位端の内部への入り込みを導くことができるような形状を有することを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 前記バルーンが、膨らんだ状態で、遠位の末端が丸み加工されたディスタルテーパーを有することを特徴とする請求項12に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
- 前記内管及び外管が、変形することなく2ないし20ニュートンの範囲で軸方向に向けられた力に耐えることができることを特徴とする請求項7に記載の迅速交換式カテーテルシステム。
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