ES2352568T3 - Catéter con globo. - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter con globo (10), que comprende: a) un conducto exterior (18); b) un conducto interior (17) adecuado para el paso sobre un alambre guía (13), dispuesto dentro de la luz de dicho conducto exterior (18) de manera que los ejes longitudinales de dichos conductos interior (17) y exterior (18) sean sustancialmente paralelos, y colocado de manera que la punta distal de dicho conducto interior (17) sobresalga de la punta distal de dicho conducto exterior (18), siendo dicho conducto interior (17) apto para ser desplazado respecto a dicho conducto exterior (18) a lo largo de su eje longitudinal; c) un elemento inflable (5) cuyo margen proximal está unido a la superficie exterior de la punta distal de dicho conducto exterior (18) y cuyo margen distal está unido a la superficie exterior de la porción del conducto interior (17) que sobresale de la punta distal de dicho conducto exterior (18), y en el que la porción terminal distal y/o proximal de dicho elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18); d) medios para la introducción de un líquido de expansión en el espacio anular formado entre la superficie interior del conducto exterior (18) y la superficie exterior del conducto interior (17) y, desde allí, en la luz de dicho elemento inflable (5), y para su retirada; y e) una válvula de sobrepresión (16) para evitar cambios de presión en dicho espacio anular como consecuencia del movimiento de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18), y para descargar a través de ella partes de los líquidos de inflado siempre que se alcancen condiciones de sobrepresión en el elemento inflable (5) y en la luz interior del tubo exterior (18).

Description

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a un sistema de catéter adecuado para recuperar detritus y otros materiales sólidos o líquidos de canales corporales y eliminar dichos materiales del cuerpo. Más concretamente, la invención se refiere a un sistema de catéter que comprende dos o más conductos dispuestos concéntricamente y un elemento inflable conectado entre ellos, en el que dicho elemento inflable está dispuesto de manera que pueda atrapar material sólido o líquido en un espacio anular interior. 10

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Antecedentes de la invención

Los catéteres se usan en diversos procedimientos intervencionistas para conducir medios terapéuticos a un lugar tratado (por ejemplo a un órgano o canal corporal, como los vasos sanguíneos). En muchos casos se guía al lugar tratado un catéter con un pequeño globo inflable distal. Una vez colocado el globo, éste es inflado por el operador para fijarlo en el lugar, para expandir un vaso bloqueado, para colocar medios terapéuticos (por ejemplo una prótesis 15 endovascular) y/o para transportar herramientas quirúrgicas (por ejemplo cuchillas, taladros, etc.) al lugar deseado. Además, los sistemas de catéter también se han diseñado y usado para recuperar objetos, tales como prótesis endovasculares, de los canales corporales.

Para el uso intravascular se han desarrollado dos tipos principales de catéteres: los catéteres sobre guía (OTW) y los catéteres de intercambio rápido. 20

Los sistemas de catéter OTW se caracterizan por la presencia de un alambre guía de longitud completa, de manera que cuando el catéter se encuentra in situ en su posición de trabajo, dicho alambre guía atraviesa la longitud completa de una luz formada en o unida externamente al catéter. Los sistemas OTW presentan varias ventajas operativas relacionadas con el uso de un alambre guía de longitud completa, que incluyen una buena rigidez y facilidad para ser empujados, características que son importantes a la hora de maniobrar catéteres con globo a lo largo de vasos 25 sanguíneos tortuosos y/o parcialmente ocluidos.

El documento US 6.039.721 describe un sistema de catéter con globo que comprende dos conductos dispuestos concéntricamente, con un globo conectado entre las regiones distales de los mismos. El sistema de catéter permite tanto expandir/ desinflar el globo como alterar la longitud del globo cuando está colocado in situ, de manera que el globo se puede mover entre las conformaciones extendida e intususceptada. El sistema de catéter se construye de manera 30 que se pueda usar con dos propósitos fundamentales: en primer lugar, el tratamiento (es decir, la expansión) de partes estenosadas de diferentes longitudes de vasos sanguíneos con un único globo y, en segundo lugar, el suministro de prótesis endovasculares o medicación a lesiones intravasculares, en el que la prótesis endovascular o la medicación está contenida dentro de la parte intususceptada distalmente del globo. Cuando se usa para la expansión de múltiples lesiones de diferentes longitudes, el globo se inserta en el vaso sanguíneo en una conformación colapsada, acortada e 35 intususceptada y avanza hasta llegar a la región de la lesión más corta que se ha de tratar. Después, se infla el globo y se trata (es decir, expande) la lesión. Después de desinflar el globo, el extremo distal del sistema de catéter se desplaza de manera que el globo quede colocado en la región de la próxima lesión más corta que se ha de tratar. La longitud efectiva del globo se aumenta desplazando el conducto interior en relación con el conducto proximal, después de lo cual se vuelve a inflar el globo y a tratar la lesión. De esta manera se puede tratar una serie de estenosis de diferentes 40 longitudes, empezando por la más corta y terminando en la más larga, mediante el uso de un único globo. Cuando se usa para suministrar una prótesis endovascular, la prótesis endovascular se carga previamente en un espacio anular proximal formado como consecuencia de la intususcepción del globo. El globo se desplaza después hasta el lugar deseado y la prótesis endovascular se libera moviendo el conducto interior distalmente (en relación con el tubo exterior), desprendiendo de este modo la prótesis endovascular del catéter. 45

El documento WO 00/38776 describe un sistema de catéter con globo de dos conductos que presenta un diseño similar al descrito anteriormente en relación con el documento US 6.039.721. Este sistema de catéter está previsto para el uso en un modo vibratorio, con el fin de atravesar oclusiones totales de la luz vascular. Para lograr este objetivo, el conducto exterior presenta una rigidez variable a lo largo de su longitud. Además, el conducto interior, al ser intrínsecamente relativamente flexible, se refuerza mediante la presencia de alambres tensores axiales. Estas características del diseño 50 de los conductos se usan para permitir que los movimientos vibratorios del extremo proximal del conducto interior se transformen de manera óptima en la vibración correspondiente de la punta distal del mismo.

Pese al gran número de sistemas de catéter con globo diferentes disponibles actualmente, sigue existiendo demanda de un sistema que pueda recoger de forma eficaz y segura detritus de placa y otros materiales particulados de la luz de canales corporales internos, tales como vasos sanguíneos implicados en patologías. 55

El objetivo principal de la presente invención es, por lo tanto, proporcionar un sistema de catéter con globo que sea capaz de recoger muestras y/o detritus del lugar tratado del cuerpo y de reducir el riesgo de embolización distal por cualquier material que pueda desprenderse durante el inflado del globo en el lugar tratado.

Otro objetivo es proporcionar un sistema de este tipo en el que la longitud del globo se pueda acortar sustancialmente durante el uso sin aumentar excesivamente la presión interna.

Otro objetivo más es proporcionar un sistema de este tipo en el que el tubo del catéter presente una construcción adecuada para resistir las fuerzas generadas durante el plegado y desplegado del globo.

Aún otro objetivo es proporcionar un sistema de este tipo en el que el globo presente una forma y una construcción que 5 permitan realizar tanto una recogida óptima de detritus como un plegado de bajo perfil en los conductos que se han de tratar.

Otros objetivos y ventajas de la invención se harán patentes a lo largo de la descripción.

El documento GB-A-2054385 describe tres realizaciones diferentes de un catéter con globo para el uso en la dilatación de oclusiones arteriales o venosas. El catéter comprende un conducto exterior, un elemento de globo que presenta una 10 porción de boca (hombro de unión) sujeta periféricamente al extremo distal del catéter y una porción de cuerpo invertida inicialmente dentro del catéter. El elemento de globo es evertible hacia fuera del catéter en respuesta a la fuerza ejercida por la presión del líquido en el interior del catéter, para que la expansión sustancialmente anisotrópica se traslade hacia fuera del catéter y a través de la sección ocluida del vaso a medida que avanza la expansión sustancialmente lateral, y, después de la eversión hacia fuera del catéter, es expansible lateralmente en respuesta a la 15 fuerza continua ejercida por la presión del líquido en el interior del catéter hasta un diámetro exterior igual o superior al diámetro interior del vaso, y medios para aplicar selectivamente una presión interior al catéter. El extremo proximal de los tubos exterior e interior está completamente cerrado mediante un pistón tubular que actúa como medio de introducción de un líquido de expansión en el globo. Además, en el estado inicial del catéter descrito en el documento GB-A-2054385, el globo está invertido y guardado dentro (en el interior) del conducto exterior del catéter. 20

Resumen de la invención

La presente invención se dirige, por lo tanto, en primer lugar a un sistema de catéter con globo que se da a conocer en detalle en la reivindicación 1. Comprende al menos un conducto interior y un conducto exterior dispuestos uno dentro del otro de manera que sus ejes longitudinales coincidan o sean sustancialmente paralelos entre sí, estando dicho tubo interior dispuesto de manera que se pueda desplazar a lo largo de un eje longitudinal (es decir, distal-proximal), en el 25 que un elemento inflable, tal como un globo, está sujeto entre las regiones distales de dichos conductos, estando el extremo distal del globo unido a la región distal del conducto interior y estando el extremo proximal del globo unido a la región distal de dicho conducto exterior. Cabe señalar que los términos “distal” y “proximal” se definen en relación con el operador, es decir que la dirección proximal es la dirección hacia el operador mientras que la dirección distal es la dirección opuesta al operador, hacia el interior del cuerpo del paciente. El sistema de catéter está construido de manera 30 que la posición longitudinal del conducto interior respecto al conducto exterior se pueda alterar moviendo el extremo proximal del conducto interior (es decir, el extremo más próximo al operador). De este modo se puede alterar la longitud distal-proximal de la superficie exterior del globo, pudiéndose mover el globo progresivamente entre una conformación alargada y extendida y una conformación acortada e intususceptada terminalmente, y creándose en esta última conformación una luz interior abierta por el extremo en la región intususceptada terminalmente del globo. Durante el 35 uso, esta luz interior se puede usar para atrapar detritus particulados, líquidos y otros objetos y sustancias y eliminarlos de forma segura del canal corporal en el que está insertado el sistema de catéter con globo. El elemento inflable usado en el sistema de catéter descrito y explicado en la presente memoria presenta una forma que permite a dicho elemento cumplir los dos requisitos, la recogida eficaz de los detritus y la liberación y recuperación de bajo perfil. Así, en una realización preferida, el elemento inflable se proporciona en forma de globo que, en su estado expandido, presenta una 40 forma cónica con un extremo distal y/o proximal redondeado. Otra característica del sistema descrito en la presente memoria es la presencia de medios para evitar cambios en la presión interior que ocurren como consecuencia del cambio en la longitud y la conformación del globo.

Por lo tanto, en un aspecto, la presente invención proporciona un sistema de catéter con globo que comprende un conducto exterior; un conducto interior adecuado para el paso sobre un alambre guía, dispuesto en la luz de dicho 45 conducto exterior de manera que los ejes longitudinales de dichos conductos interior y exterior sean sustancialmente paralelos y colocado de manera que la punta distal de dicho conducto interior sobresalga de la punta distal de dicho conducto exterior, siendo dicho conducto interior apto para ser desplazado respecto a dicho conducto exterior a lo largo de su eje longitudinal; un globo angioplástico cuyo margen proximal está unido a la superficie exterior de la punta distal de dicho conducto exterior y cuyo margen distal está unido a la superficie exterior de la porción del conducto interior que 50 sobresale de la punta distal de dicho conducto exterior, y en el que las porciones terminales distal y proximal de dicho globo son capaces de intususceptarse como consecuencia de un movimiento proximal de dicho conducto interior en relación con dicho conducto exterior; medios para la introducción de un líquido de expansión en el espacio anular formado entre la superficie interior del conducto exterior y la superficie exterior del conducto interior y, desde allí, en la luz de dicho globo, y para su retirada, y medios para evitar cambios de presión en dicho espacio anular como 55 consecuencia del movimiento de dicho conducto interior en relación con dicho conducto exterior.

En una realización preferida del sistema de catéter con globo definido anteriormente, dicho sistema está construido de manera que la porción distal del globo sea capaz de intususceptarse como consecuencia de un movimiento proximal del tubo interior en relación con el tubo exterior.

En una realización preferida del sistema de catéter con globo de la presente invención, los conductos interior y exterior se caracterizan por su capacidad para resistir sin deformarse significativamente unas fuerzas en dirección axial comprendidas en el intervalo de 2 a 20 Newton. En el contexto de la presente invención, la expresión “deformación significativa” se refiere a cambios en la longitud del conducto superiores al 5% de la longitud total de dicho conducto. Aunque estos conductos se pueden construir de cualquier material adecuado para resistir las fuerzas antes 5 mencionadas, en una realización preferida los conductos interior y exterior están hechos de un polímero biocompatible (que en una realización preferida se selecciona del grupo formado por hilo de nilón trenzado e hilo de nilón sometido a un tratamiento de orientación) o de un tubo flexible de acero inoxidable.

En una realización preferida de la presente invención, el globo se caracteriza por presentar, en su estado inflado, un perfil pre-plegado, es decir, una forma capaz de asistir y guiar la intususcepción de la porción distal y/o proximal del 10 mismo como consecuencia de un movimiento del conducto interior en relación con el conducto exterior.

En una realización especialmente preferida del sistema de catéter, el perfil pre-plegado del globo antes mencionado se logra fabricando el globo de manera que (en su estado inflado) presente una forma cónica con un extremo distal redondeado.

En otra realización preferida, el globo presenta una forma cónica con un extremo proximal redondeado. 15

El globo preferentemente está hecho de nilón, Pevax o mezclas de ellos. Cabe señalar, sin embargo, que el globo también puede estar hecho de cualquier otro material adecuado conocido en la técnica, sin por ello desviarse del alcance de la presente invención como se define en las reivindicaciones.

En una realización preferida, el medio antes mencionado para evitar cambios de presión comprende una estructura similar a una jeringuilla colocada en el extremo proximal del sistema de catéter, en el que el cilindro de dicha estructura 20 similar a una jeringuilla está formado por una porción expandida del conducto exterior y el émbolo de dicha estructura rodea coaxialmente el extremo proximal del conducto interior y está fijado a él.

En otro aspecto, la presente invención proporciona también un procedimiento para recoger detritus de un canal interno de un sujeto mamífero, que comprende los pasos de:

a) insertar un sistema de catéter con globo, como se ha definido anteriormente, sobre un alambre guía en dicho canal 25 interno y mover dicho catéter hasta que su punta distal haya alcanzado el lugar en el que se desee que recoja detritus;

b) inflar el globo con líquido de expansión;

c) tirar del conducto interior de dicho catéter con globo en dirección proximal de manera que el extremo(s) distal y/o proximal de dicho globo se intususcepte(s);

d) desinflar el globo, lo que da lugar a una cavidad en la que se recogen y atrapan los detritus; y 30

e) retirar el catéter con globo junto con los detritus atrapados del canal interno del sujeto.

En una realización preferida del procedimiento descrito en la presente memoria, el canal interno antes mencionado es una vena o una arteria.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se entenderán mejor mediante los siguientes ejemplos ilustrativos y no limitantes de sus realizaciones preferidas. 35

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se ilustra a modo de ejemplo en las figuras de los dibujos adjuntos, en las que referencias iguales indican elementos similares y en las que:

la Fig. 1A ilustra esquemáticamente la inserción sobre guía del catéter con globo de la invención;

la Fig. 1B muestra una vista lateral en corte transversal del catéter con globo de la invención; 40

la Fig. 1C ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo compensador de presión similar a una jeringuilla situado en el extremo proximal del sistema de catéter;

la Fig. 2 ilustra esquemáticamente el catéter con globo de la invención inflado en el lugar de tratamiento;

las figs. 3 y 4 ilustran esquemáticamente la recogida de detritus realizada por el catéter con globo de la invención, plegando el globo inflado y desinflándolo después; y 45

la Fig. 5 es un diagrama de flujo que muestra los pasos de un procedimiento intervencionista realizado con el catéter con globo de la invención, que puede incluir la recogida de muestras;

la Fig. 6 ilustra esquemáticamente los cuatro diseños del globo que se analizaron y compararon en el análisis de elementos finitos: a. cónico 20º convencional; b. cónico 20º con extremo suavemente redondeado; c. extremo redondeado; d. extremo redondeado con retracción inicial;

la Fig. 7 representa gráficamente el desplazamiento en función de la fuerza de retracción para las cuatro formas de globo, comparado a una presión de inflado de 6 atmósferas; 5

la Fig. 8 representa gráficamente la fuerza máxima generada en los tubos del catéter después del plegado del globo, medida a diferentes presiones de inflado del globo.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La presente invención se refiere a un procedimiento y aparato para eliminar objetos (tales como detritus de placa ateromatosa) o recoger muestras de un canal corporal, tal como un vaso sanguíneo. El procedimiento y el aparato 10 descritos en la presente memoria también se pueden usar para expandir una región de un canal corporal (tal como un estrechamiento ateromatoso o una oclusión de un vaso sanguíneo) además de eliminar detritus y otros materiales u objetos de él. En una realización preferida de la invención, un catéter con globo adecuado para llevar a cabo procedimientos intervencionistas comunes se adapta para permitir la expansión de una región de un canal corporal y la recogida de objetos o muestras del lugar tratado, usando un diseño único del catéter y del globo. 15

En la descripción siguiente, los términos “conducto” y “tubo” se usan indistintamente.

A continuación se hace referencia a la Fig. 1A, que ilustra la inserción del catéter con globo 10 de la invención en el lugar de tratamiento, por ejemplo en un canal corporal 20. Como se muestra, el catéter con globo 10 comprende un tubo interior 17 dispuesto de manera deslizable en el interior del tubo exterior 18. El extremo proximal (es decir, saliente) del tubo interior 17 comprende un puerto de entrada 12 que sobresale a través del orificio 29 previsto en el extremo 20 proximal del tubo exterior 18. El orificio 29 se ajusta firmemente alrededor de la superficie exterior del tubo interior 17 sin agarrarlo, lo que permite realizar movimientos proximales y distales del tubo interior 17 sellando al mismo tiempo la luz interior del tubo exterior 18. En la superficie exterior del tubo interior 17 se puede prever opcionalmente una escala graduada 19.

El extremo proximal del tubo exterior 18 comprende además un puerto de líquido 11 para inyectar/ retirar los líquidos de 25 inflado en/de la luz interior del tubo exterior 18, una salida 15 de válvula de sobrepresión para descargar los líquidos de inflado siempre que se generen condiciones de sobrepresión en la luz interior del tubo exterior 18 y un pestillo de seguridad 14 para el tubo interior adaptado para agarrar la superficie exterior del tubo interior 17, impidiendo así los movimientos proximal-distal del mismo en relación con el tubo exterior 18.

La salida 15 de válvula de sobrepresión puede incluir una válvula de sobrepresión 16 para sellar la abertura de la salida 30 15 de válvula de sobrepresión y para descargar a través de ella partes de los líquidos de inflado siempre que se alcancen condiciones de sobrepresión en la luz interior del tubo exterior 18. Sin embargo, cabe señalar que estas condiciones de sobrepresión se pueden resolver por otros medios. Por ejemplo, se puede unir un miembro inflable (no mostrado) a la abertura de la salida 15 de válvula de sobrepresión, pudiéndose eliminar en una configuración de este tipo la válvula de sobrepresión 16. Además, el tubo exterior 18 o partes de él pueden ser inflables, de manera que las 35 condiciones de sobrepresión se pueden resolver mediante su expansión.

El pestillo de seguridad 14 para el tubo interior está en contacto con la superficie exterior del tubo interior 17 a través de un orificio estrecho previsto en la superficie exterior del tubo exterior 18, en el extremo proximal. Como se muestra en la vista en corte transversal de la Fig. 1B, se puede unir al pestillo de seguridad 14 para el tubo interior una pinza de apriete 24 en forma de U para agarrar con ella el tubo interior 17 empujando el pestillo de seguridad 14 del tubo interior 40 hacia dentro y ajustando los brazos de la pinza de apriete 24 alrededor de la superficie exterior del tubo interior 17.

Como se aprecia en la Fig. 1A, el extremo distal (conductor) del tubo interior 17 sobresale a través de la abertura distal del tubo exterior 18 y se extiende hacia el interior del canal corporal 20. Un miembro inflable, por ejemplo un globo 5 no distensible, está unido a los extremos distales del tubo exterior 18 y del tubo interior 17. El globo 5 se compone preferentemente de un manguito resiliente flexible con extremos cónicos que presentan diámetros que decrecen 45 gradualmente hacia las puntas del manguito. El globo 5 está unido por el punto de unión circunferencial 7 a la superficie exterior próxima a la punta distal del tubo exterior 18, y por el punto de unión circunferencial 6 a la superficie exterior próxima a la punta distal del tubo interior 17, de manera que sella la abertura distal del tubo exterior 18.

Como se ha mencionado anteriormente en la presente memoria, el medio para evitar los cambios de presión en el espacio para el líquido de inflado comprende, según una realización preferida de la invención, una estructura similar a 50 una jeringuilla colocada en el extremo proximal del sistema de catéter, en el que el cilindro de dicha estructura similar a una jeringuilla está formado por una porción expandida del conducto exterior y el émbolo de dicha estructura rodea coaxialmente el extremo proximal del conducto interior. Haciendo referencia ahora a la Fig. 1C, el mecanismo de esta realización preferida consta de una porción cilíndrica 26 y un émbolo 17a dispuesto en ella de forma móvil y fijado a la superficie exterior del tubo interior 17. El émbolo 17 sella la luz de inflado del catéter con globo 10, de manera que los 55

movimientos proximales de éste en respuesta a los movimientos proximales del tubo interior 17 producen la succión del medio de inflado hacia la porción cilíndrica 26.

A continuación se hace referencia al diagrama de flujo de la Fig. 5, que muestra los pasos de un procedimiento intervencionista realizado con el catéter con globo de la invención. El procedimiento comienza en el paso 50, en el que el catéter con globo 10 es guiado al lugar de tratamiento (por ejemplo sobre guía). La Fig. 1A muestra la inserción sobre 5 guía, efectuándose la inserción del catéter con globo 10 sobre el alambre guía 13. Sin embargo, cabe destacar que la invención no está limitada a un procedimiento de inserción específico y que también se pueden usar otros procedimientos de inserción apropiados y practicables (por ejemplo usando un catéter guía).

A continuación, en el paso 51, el operador infla el globo 5 inyectando líquidos de inflado en la luz interior del tubo exterior 18 a través del puerto de líquido 11, como se muestra en la Fig. 1A mediante las flechas 8a de inflado con 10 líquido. Cuando se realizan intervenciones en el canal corporal 20, como se muestra en las figs. 1 a 4, los líquidos de inflado preferentemente se inyectan en el globo 5 de manera que sus lados circunferenciales se expandan y presionen contra la pared interior 21 del canal corporal 20, como se muestra en la Fig. 2. La presión que reina en el interior del globo 5 en tales condiciones puede ascender en general a entre aproximadamente 1 y 25 atmósferas, preferentemente a aproximadamente 6 atmósferas. 15

En este estado, en el que el catéter con globo 10 está anclado, la luz interior del tubo interior 17 se puede usar ahora, si es necesario, para trabajar en el lugar tratado con diferentes herramientas intervencionistas (no mostradas). El paso 52 indica la posibilidad de realizar intervenciones, si fuera necesario, si bien algunas intervenciones (por ejemplo la angioplastia) pueden completarse, o casi completarse, una vez que el globo 5 haya alcanzado su estado inflado.

Si en el paso 53 está previsto recoger una muestra u otro material líquido o sólido del lugar de tratamiento, por ejemplo 20 fluidos, secreciones y/o detritus 25, se retira en el paso 54 el pestillo de seguridad 14 para el tubo interior soltando el tubo interior 17, como se muestra en la Fig. 2 mediante la flecha 27a. En el paso 55, el tubo interior 17 es retraído hacia fuera (en dirección proximal) por el operador, como se muestra mediante la flecha 28. Durante la retracción del tubo interior 17 la punta distal del globo 5 se colapsa y las porciones de la superficie exterior se pliegan hacia dentro sobre la punta distal del tubo interior 17 y después sobre sí mismas a medida que se colapsan más porciones del globo, como se 25 ilustra en la Fig. 3.

La retracción del tubo interior 17 y el plegado hacia dentro resultante del globo 5 acorta la longitud total del globo 5 inflado, lo que reduce realmente el volumen del globo 5 inflado. En consecuencia, la presión ejercida por los líquidos de inflado aumenta, lo que provoca un considerable incremento de presión en el globo 5 y la luz interior del tubo exterior 18. Siempre que la presión en el globo 5 y en la luz interior del tubo exterior 18 alcance un determinado valor prefijado 30 (por ejemplo, 5 a 20 atmósferas), los líquidos de inflado se descargan a través de la salida 15 de válvula de presión, como se muestra en la Fig. 3 mediante las flechas 8b, de manera que la presión en el globo 5 y en la luz interior del tubo exterior 18 permanezca dentro de un intervalo de presión predeterminado (por ejemplo de 5 a 20 atmósferas). En este paso, el operador puede determinar, mediante la escala graduada 19, la magnitud de la longitud del tubo interior 17 que se ha retraído y determinar de este modo cuándo detener la retracción y restablecer la inmovilización (paso 58) del tubo 35 interior 17 empujando el pestillo de seguridad 14 del tubo interior, como se indica mediante la flecha 27b.

A continuación, en el paso 56, el globo 5 se desinfla retrayendo los líquidos de inflado a través del puerto de líquido 11, como se indica en la Fig. 4 mediante las flechas 8c. Como consecuencia, la presión en el interior del globo 5 y en la luz interior del tubo exterior 18 disminuye sustancialmente y el globo 5 se desinfla. La reducción del volumen del globo 5 da lugar a la formación de una luz interior 40 definida por la superficie exterior de la sección plegada del globo, como se 40 muestra en la Fig. 4. En el paso 57 el operador retrae el catéter con globo 10 en dirección proximal de manera que la porción de fluido/ secreción y detritus 25 confinados en la luz interior 40 sean retirados junto con el catéter con globo 10 (no mostrado en las figuras). Los detritus, objetos o muestras recogidos se pueden recoger fácilmente cuando el catéter con globo 10 se expulsa en su longitud completa del cuerpo del sujeto tratado, empujando el tubo interior 17 en dirección distal y desplegando las porciones plegadas del globo 5, restableciendo de este modo el estado desinflado del 45 globo 5 (mostrado en la Fig. 1A).

En vista de las fuerzas de estiramiento y de doblado ejercidas en dirección axial sobre los tubos interior y exterior durante el alargamiento y el acortamiento del globo, dichos tubos deben construirse de manera que sean capaces de resistir sin deformarse unas fuerzas en dirección axial comprendidas en el intervalo de 2 a 20 Newton. Con el fin de lograr este objetivo, los conductos se pueden construir de un material trenzado o de materiales que presenten una 50 orientación molecular definida. Las fuerzas máximas aproximadas que han de resistir los tubos interior y exterior (para dos intervalos de tamaño diferentes del globo) son las siguientes:

-globos de 2,5 a 4 mm: el tubo debe resistir hasta 500 g; se puede usar un tubo polimérico hecho de nilón o Pevax reforzado durante el proceso de fabricación.

-globos de 4 a 5 mm (o mayores): el tubo debe resistir unas fuerzas de hasta 2 kg. En este caso será necesario usar un 55 tubo trenzado (tubo polimérico con refuerzo de metal trenzado).

En el ejemplo 2 más adelante se presentan los resultados de un estudio representativo de las fuerzas generadas durante el plegado del globo.

El tubo exterior 18 está hecho preferentemente de un tipo de material polimérico biocompatible, tal como poliuretano o nilón o PET, y se puede fabricar usando procedimientos convencionales, tales como extrusión. El diámetro de la luz interior del tubo exterior 18 se encuentra generalmente en el intervalo de 0,5 a 2,0 mm (milímetros), preferentemente en 5 aproximadamente 0,7 mm, y el diámetro del puerto de líquido 11 se encuentra generalmente en el intervalo de 2 a 6 mm, preferentemente en aproximadamente 4 mm. El diámetro de la salida 15 de válvula de sobrepresión se encuentra generalmente en el intervalo de 1 a 6 mm, preferentemente en aproximadamente 4 mm, y la longitud total del tubo exterior 18 se encuentra generalmente en el intervalo de 100 a 2.000 mm, preferentemente en aproximadamente 1.400 mm. 10

El tubo interior 17 está hecho preferentemente de un tipo de material polimérico biocompatible, tal como poliuretano o nilón o PET, y se puede fabricar usando procedimientos convencionales, tales como extrusión. El diámetro de la luz interior del tubo interior 17 se encuentra generalmente en el intervalo de 0,2 a 2,0 mm, preferentemente en aproximadamente 0,5 mm, y su longitud total se encuentra generalmente en el intervalo de 100 a 2.000 mm, preferentemente en aproximadamente 1.500 mm. 15

Aunque el diámetro del orificio 29 previsto en la punta proximal del tubo exterior 18 debe adaptarse de manera que proporcione un sellado apropiado de la luz interior del tubo exterior 18, también debe ser ligeramente mayor que la superficie exterior del tubo interior 17 de manera que el tubo interior 17 se pueda desplazar por él con unas fuerzas de fricción relativamente reducidas. Por ejemplo, si el diámetro del tubo interior 17 es de 0,7 mm, el diámetro del orificio 29 deberá ascender a 1,0 mm. 20

El globo 5 es preferentemente un globo no distensible o semidistensible, como los fabricados por Advanced Polymers (Salem, EE.UU.) e Interface Associates (CA). Se puede fabricar usando procedimientos convencionales conocidos en la industria de los catéteres con globo a partir de un tipo de material no distensible, tal como Pebax o nilón (preferentemente nilón 12). Su longitud se encuentra generalmente en el intervalo de 10 a 60 mm, preferentemente en aproximadamente 20 mm. El diámetro del cuerpo puede oscilar entre 2,0 mm y 5 mm para aplicaciones en arterias 25 coronarias, y puede ser significativamente mayor para el uso en vasos sanguíneos más grandes. Preferentemente, el globo debe presentar una presión de rotura comprendida en el intervalo de 12 a 20 atmósferas. Los bordes proximal y distal del globo 5 se adhieren preferentemente a las superficies exteriores del tubo exterior 18 y del tubo interior 17, respectivamente, por los puntos de unión circunferenciales 7 y 6, respectivamente, usando un tipo de adhesivo UV o termounible como los que se usan comúnmente en la técnica. 30

Los presentes inventores han descubierto que la forma del globo 5 es crítica para que dicho globo cumpla sus funciones previstas en el sistema de catéter descrito y reivindicado en la presente memoria, a saber:

i. facilitar el plegado de tal manera que en el extremo distal del globo intususceptado se forme el espacio anular deseado aplicando la menor fuerza de retracción posible;

ii. presentar un bajo perfil que facilite la introducción y la retirada del globo desinflado en y del sistema de catéter y el 35 canal corporal.

Los materiales y el diseño del globo, especialmente la forma del cono distal y la relación entre el cono distal y el proximal, permiten así que el globo se pliegue suavemente y con unas fuerzas de tracción relativamente reducidas. Esto también garantiza que el globo se pliegue únicamente por su lado distal.

Según los estudios de modelado realizados por los inventores, parece que un globo cónico con un extremo suavemente 40 redondeado es el que mejor se pliega, y presenta una fuerza de retracción relativamente reducida en comparación con un globo cónico convencional o un globo con un extremo redondeado. En una realización especialmente preferida, el globo presenta un cono proximal progresivo con un ángulo de 15 a 17 grados y un cono distal redondeado de 15 grados que presenta un radio de aproximadamente 0,5 mm en la unión del cono con el cuello. Los resultados de los estudios de modelado antes mencionados se presentan en el ejemplo 2 más adelante. 45

El pestillo de seguridad 14 para el tubo interior está hecho preferentemente de un polímero biocompatible, tal como Tecoflex; su longitud se encuentra generalmente en el intervalo de 1 a 15 mm, preferentemente en aproximadamente 5 mm. Si, por ejemplo, el diámetro transversal del pestillo de seguridad 14 para el tubo interior es de aproximadamente 2 mm, el orificio previsto en la superficie exterior del tubo exterior 18 a través del cual el pestillo de seguridad 14 del tubo interior accede a la luz interior del tubo exterior 18 es preferentemente de aproximadamente 2,4 mm para proporcionar 50 un sellado adecuado de la luz interior del tubo exterior 18.

Ejemplos

EJEMPLOS

Ejemplo 1

Análisis de elementos finitos (AEF) de un globo colector de detritus para el uso en la presente invención 5

El AEF es una herramienta computerizada que se ha usado para optimizar el diseño del globo con el fin de mejorar su capacidad para plegarse de la manera deseada. El modelo de EF describe un globo inflado con su borde retraído, lo que produce el plegado del globo. La simulación se realizó con diferentes diseños de globo y a varias presiones de inflado, teniendo en cuenta las propiedades mecánicas del material del globo, para el cual se eligió nilón 12 o Pebax.

Supuestos: 10

i. El globo está hecho de un material homogéneo e isotrópico.

ii. La forma del globo es simétrica alrededor de su eje longitudinal.

iii. La forma del globo es simétrica alrededor de su eje transversal medio.

iv. El plegado produce tensiones flexurales en el material del globo. Por lo tanto, en los análisis de EF se tienen en cuenta las propiedades mecánicas (módulo y coeficiente de Poisson) de la sustancia bajo flexión. 15

Procedimientos:

a) Los análisis se realizaron usando un programa de análisis de elementos finitos (AEF) no lineal MSC.MARC. Este software permite valorar la integridad estructural y el rendimiento de las partes sometidas a grandes deformaciones como consecuencia de cargas térmicas o estructurales (
www.mscsoftware.com ).

b) Los análisis eran no lineales, asumiendo grandes desplazamientos y teniendo en cuenta el cambio de rigidez debido 20 al ajuste geométrico y las fuerzas sucesivas.

c) El modelo era 2D axisimétrico.

d) El modelo consistía en aproximadamente 1.000 nodos y 1.000 elementos sólidos 2D.

e) Se aplicó una presión constante desde el interior del globo hacia sus paredes, lo que reflejaba la presión de inflado. Simultáneamente se ejerció una fuerza axial progresivamente creciente sobre el borde del globo, lo que produjo su 25 plegado. Se midió el desplazamiento de la pared del globo a lo largo del eje horizontal (longitudinal) en función de la fuerza aplicada.

f) El eje longitudinal del globo se mantuvo fijo, mientras que las paredes del globo pudieron moverse/ plegarse libremente como consecuencia de la carga axial.

g) En la tabla siguiente se exponen las especificaciones del globo: 30

Especificaciones del globo

Longitud del globo [mm]

20

Diámetro exterior del globo [mm]

3

Diámetro exterior del tubo [mm]

0,4

Grosor de la pared del cuerpo del globo [µm]

10

Grosor de la pared del cuello [µm]

50

Grosor de la pared del tubo [µm]

100

Conicidad

variable

Material

PET (poli(tereftalato de etileno))

Propiedades mecánicas

Módulo de flexión [kg/mm2]

100

Límite elástico, resistencia a la flexión [kg/mm2]

8,15

Coeficiente de Poisson

0,4

h) Se analizaron cuatro diseños de globo, residiendo las diferencias en el diseño de su conicidad (véase la Fig. 6):

Conicidad convencional de 20º

Conicidad de 20º con extremo suavemente redondeado

Extremo redondeado 5

Extremo redondeado con porción de retracción inicial.

i) Las simulaciones se realizaron a cinco presiones de inflado diferentes: 1, 3, 6, 9 y 12 atmósferas.

Resultados:

La Fig. 7 muestra el desplazamiento frente a la fuerza de retracción para las cuatro formas de globo a una presión de inflado de 6 atmósferas. Considerando la fuerza máxima requerida para colapsar el globo, el globo con extremo cónico 10 redondeado requirió la menor fuerza, mientras que los globos con extremo redondeado necesitaron la mayor fuerza para colapsarse. El globo con extremo cónico se encuentra entre ambos. La pendiente del globo con extremo cónico en la fase inicial parece ser relativamente moderada en comparación con las otras configuraciones de globo. La pendiente moderada indica una mayor rigidez. En otras palabras, se requiere una mayor fuerza para inducir un desplazamiento dado. La pendiente del globo con extremo cónico redondeado es la más acusada y sugiere una predisposición 15 relativamente buena para el plegado.

Asimismo se estudió la forma retraída del globo frente a la forma original a diferentes presiones de inflado (resultados no mostrados). Los resultados demostraron que el globo con extremo cónico apenas se retrae en comparación con los globos con extremo redondeado, que se retraen de manera más suave y continua. Esto ocurre pese a la mayor fuerza requerida para plegarlos. 20

Conclusión:

De los análisis anteriores se concluyó que la presión de inflado y la geometría del globo desempeñan un papel importante en la determinación de la fuerza de plegado necesaria y el modo de plegarse. Parece que un globo cónico con un extremo suavemente redondeado es el que mejor se pliega, y presenta una fuerza de retracción relativamente reducida en comparación con el globo cónico convencional o un globo con un extremo redondeado. 25

Ejemplo 2

Determinación de la fuerza necesaria para plegar el globo a diferentes presiones de inflado

Equipo y materiales:

Globo de nilón 12, 3,0 mm Vestamid L2101F (Interface Associates 316079-1).

Tubo de vidrio con un diámetro interior de 3 mm. 30

Alambre guía Guidant HI-TORQUE CROSS-IT 200XT 0,014”. Equipo de ensayo Hounsfield modelo TX0927, célula de carga 50-N. Este aparato de ensayo controlado por ordenador permite determinar la tensión, la compresión, el cizallamiento, la flexión y otras propiedades mecánicas y físicas de los materiales. El aparato permite seleccionar las velocidades de ensayo y la dirección del recorrido. Puede medir los valores de la fuerza y del desplazamiento, así como visualizar gráficamente el ensayo. 35

Compresor Assouline modelo 1.5 HP.

Sistema de distribución de líquidos modelo 1500XL.

Procedimiento:

El globo se insertó en un tubo de vidrio de 3 mm en posición derecha o inclinada 45º. En el tubo interior se insertó un alambre guía con el fin de estabilizar el mecanismo de plegado. El globo se infló usando un compresor y la presión de 40 inflado se controló mediante un distribuidor. El procedimiento se realizó a presiones comprendidas en el intervalo de 3 a 7 atm, con incrementos de 1 atm. El globo se plegó mediante el aparato de ensayo Hounsfield tirando del tubo interior a

una velocidad de 100 mm/min hasta 20 mm y empujándolo después a la misma velocidad hasta que el globo estaba completamente desplegado.

Se efectuaron cuatro ensayos a cada presión para confirmar que los resultados eran reproducibles.

Resultados:

En la Fig. 8 se representa la fuerza máxima requerida para plegar el globo a cada presión. La fuerza máxima aumenta 5 con la presión de inflado para ambas posiciones (derecha e inclinada) y está comprendida entre 2 y 3,5 N (200 a 350 g), variando los incrementos entre 0,2 y 0,4 N (20 a 40 g) por paso de 1 atm de presión. Una mayor presión de inflado requiere una mayor fuerza para plegar el globo. La relación es aproximadamente lineal (R2 = 0,98). Las fuerzas máximas son ligeramente menores para la posición inclinada; sin embargo, repetidos ensayos en la posición derecha revelaron que las fuerzas menores resultan de la fatiga del material. Para confirmar esta suposición, el examen visual 10 del globo tras 40 repeticiones mostró que el material del globo había perdido su flexibilidad y aparecía arrugado.

Por supuesto, los ejemplos y la descripción anteriores se han proporcionado únicamente con fines ilustrativos y no pretenden limitar de modo alguno la invención. Como apreciará el experto en la técnica, la invención se puede realizar de múltiples maneras, usando más de una de las técnicas descritas anteriormente, sin que ninguna de ellas exceda el alcance de la invención. 15

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema de catéter con globo (10), que comprende:

   a) un conducto exterior (18);

   b) un conducto interior (17) adecuado para el paso sobre un alambre guía (13), dispuesto dentro de la luz de dicho 5 conducto exterior (18) de manera que los ejes longitudinales de dichos conductos interior (17) y exterior (18) sean sustancialmente paralelos, y colocado de manera que la punta distal de dicho conducto interior (17) sobresalga de la punta distal de dicho conducto exterior (18), siendo dicho conducto interior (17) apto para ser desplazado respecto a dicho conducto exterior (18) a lo largo de su eje longitudinal;

   c) un elemento inflable (5) cuyo margen proximal está unido a la superficie exterior de la punta distal de dicho conducto 10 exterior (18) y cuyo margen distal está unido a la superficie exterior de la porción del conducto interior (17) que sobresale de la punta distal de dicho conducto exterior (18), y en el que la porción terminal distal y/o proximal de dicho elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18);

   d) medios para la introducción de un líquido de expansión en el espacio anular formado entre la superficie interior del 15 conducto exterior (18) y la superficie exterior del conducto interior (17) y, desde allí, en la luz de dicho elemento inflable (5), y para su retirada; y

   e) una válvula de sobrepresión (16) para evitar cambios de presión en dicho espacio anular como consecuencia del movimiento de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18), y para descargar a través de ella partes de los líquidos de inflado siempre que se alcancen condiciones de sobrepresión en el elemento inflable (5) y 20 en la luz interior del tubo exterior (18).
2. 2. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que la porción distal del elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal del tubo interior en relación con el tubo exterior.
3. 3. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) se caracterizan por su capacidad para resistir sin deformarse significativamente unas fuerzas en dirección axial 25 comprendidas en el intervalo de 2 a 20 Newton.
4. 4. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 3, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) están hechos de un polímero biocompatible.
5. 5. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 4, en el que el polímero biocompatible se selecciona del grupo formado por hilo de nilón trenzado e hilo de nilón 12 sometido a un tratamiento de orientación. 30
6. 6. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 3, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) están formados por un tubo flexible de acero inoxidable.
7. 7. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, una forma capaz de guiar la intususcepción de la porción distal y/o proximal del mismo como consecuencia del movimiento del conducto interior (17) en relación con el conducto exterior (18). 35
8. 8. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 7, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, un cono distal con un extremo distal redondeado.
9. 9. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 7, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, un cono proximal con un extremo proximal redondeado.
10. 10. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento inflable (5) está hecho de nilón, 40 Pevax o mezclas de ellos.
11. 11. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, que incluye además una estructura similar a una jeringuilla colocada en el extremo proximal del sistema de catéter, en la que el cilindro (26) de dicha estructura similar a una jeringuilla está formada por una porción expandida del conducto exterior (18) y en la que el émbolo (17a) de dicha estructura rodea coaxialmente el extremo proximal del conducto interior (17) y se fija a él. 45
12. 12. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el extremo proximal del tubo exterior (18) comprende además una salida (15) de válvula de sobrepresión para descargar los líquidos de inflado siempre que se desarrollen condiciones de sobrepresión en la luz interior del tubo exterior (18).
13. 13. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 12, en el que dicha válvula de sobrepresión (16) está dispuesta en dicha salida (15) de válvula de sobrepresión. 50
14. 14. El sistema de catéter con globo (10) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sistema de catéter (10) comprende un pestillo de seguridad (14) para el tubo interior adaptado para agarrar la superficie exterior del tubo interior (17), impidiendo así los movimientos proximales-distales del mismo en relación con el tubo exterior (18).
15. 15. El sistema de catéter con globo (10) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas 5 condiciones de sobrepresión que se alcanzan en el elemento inflable (5) y en la luz interior del tubo exterior (18) son una presión comprendida en el intervalo de 5 a 20 atmósferas.