JP5116764B2 - トロンビン受容体拮抗薬の即放性錠剤製剤 - Google Patents
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Description
成分 量(mg)
化合物1重硫酸塩 40
ラクトース一水和物 383
微結晶セルロース 120
クロスカルメロースナトリウム 36
ポビドン 18
ステアリン酸マグネシウム 3。
成分 量(mg)
化合物1重硫酸塩 2.5
ラクトース一水和物 68
微結晶セルロース 20
クロスカルメロースナトリウム 6
ポビドン 3
ステアリン酸マグネシウム 0.5。
(項目1)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物、および少なくとも1つの崩壊剤を含む経口投与用の固体薬剤製剤であって、化合物1の量は、製剤の重量の約10%未満である薬剤製剤。
(項目2)
錠剤である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目3)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の量が、製剤の重量の約7%未満である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目4)
崩壊剤と化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物との比が、重量/重量基準で約0.6と約12の間である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目5)
前記比が約0.75と約1.0の間である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目6)
前記比が約0.9である、項目5に記載の薬剤製剤。
(項目7)
前記比が約2.4である、項目4に記載の薬剤製剤。
(項目8)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が約10mgと約50mgの間であり、製剤の全重量が約200mgと約1500mgの間である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目9)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が約40mgであり、製剤の全重量が約400mgと約800mgの間である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目10)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が約40mgであり、製剤の全重量が約600mgである、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目11)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が約0.5mgと約10mgの間であり、製剤の全重量が約100mgと400mgの間である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目12)
化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が約2.5mgであり、製剤の全重量が約100mgである、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目13)
化合物1が重硫酸塩である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目14)
化合物1の30分での溶解が少なくとも約80%である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目15)
化合物1の30分での溶解が少なくとも約85%である、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目16)
前記崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスポビドン、および微結晶セルロースからなる群から選択される、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目17)
前記崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムである、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目18)
少なくとも1つの希釈剤、少なくとも1つの結合剤、および少なくとも1つの滑沢剤をさらに含む、項目1に記載の薬剤製剤。
(項目19)
前記希釈剤が、ラクトース一水和物、微結晶セルロース、マンニトール、ソルビトール、三塩基性リン酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウム、圧縮糖、デンプン、および硫酸カルシウムからなる群の1つまたは複数から選択される、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目20)
前記希釈剤が、ラクトース一水和物および微結晶セルロースからなる群の1つまたは複数から選択される、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目21)
前記結合剤が、ポビドン、アカシア、トラガカント、ヒドロキシプロピルセルロース、α化デンプン、ゼラチン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、スクロース、ソルビトール、およびエチルセルロースからなる群から選択される、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目22)
前記結合剤がポビドンである、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目23)
前記滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、およびタルクからなる群から選択される、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目24)
前記滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、項目18に記載の薬剤製剤。
(項目25)
約40mgの化合物1またはその薬剤として許容される塩、および少なくとも約5重量パーセントの崩壊剤を含む経口投与用の固体薬剤製剤。
(項目26)
前記製剤の全重量が約100mgと約1000mgの間である、項目25に記載の製剤。
(項目27)
前記製剤の全重量が約600mgである、項目25に記載の製剤。
(項目28)
前記製剤が錠剤である、項目25に記載の製剤。
(項目29)
下記を含む経口投与用の固体薬剤製剤:
成分 量(mg)
化合物1重硫酸塩 40
ラクトース一水和物 383
微結晶セルロース 120
クロスカルメロースナトリウム 36
ポビドン 18
ステアリン酸マグネシウム 3。
(項目30)
約2.5mgの化合物1またはその薬剤として許容される塩、および少なくとも約5重量パーセントの崩壊剤を含む経口投与用の固体薬剤製剤。
(項目31)
前記製剤の全重量が約50mgと約400mgの間である、項目30に記載の製剤。
(項目32)
前記製剤の全重量が約100mgである、項目30に記載の製剤。
(項目33)
前記製剤が錠剤である、項目30に記載の製剤。
(項目34)
下記を含む経口投与用の固体薬剤製剤:
成分 量(mg)
化合物1重硫酸塩 2.5
ラクトース一水和物 68
微結晶セルロース 20
クロスカルメロースナトリウム 6
ポビドン 3
ステアリン酸マグネシウム 0.5。
(項目35)
トロンビン受容体拮抗薬の即放性錠剤製剤であって、前記トロンビン受容体拮抗薬の30分溶解が少なくとも約80%であり、前記トロンビン受容体拮抗薬が
からなる群から選択される即放性錠剤製剤。
(項目36)
急性冠動脈症候群を治療する方法であって、このような治療を必要とする患者に項目1、3、5、9、12、25、30、および35のいずれかに記載の薬剤製剤を経口投与することによる方法。
(項目37)
二次予防を必要とする患者を治療する方法であって、前記患者に項目1、3、5、9、12、25、30、および35のいずれかに記載の薬剤製剤を経口投与することによる方法。
(項目38)
末梢動脈疾患を治療する方法であって、このような治療を必要とする患者に項目1、3、5、9、12、25、30、および35のいずれかに記載の薬剤製剤を経口投与することによる方法。
・崩壊剤を10%レベルで含有し、崩壊剤とAPIの比が1:1である400mg錠剤。このプロトタイプは、正の対照として、すなわち崩壊剤とAPIの比は増大させ、他の要因はすべて等しくすることによって、以前に「不合格の」試料の溶解速度を増大させることができるかどうかを評価するために機能した。
・崩壊剤を公称6%レベルで含有し、崩壊剤とAPIの比が0.75である500mg錠剤。
・崩壊剤を3%レベルで含有して、崩壊剤とAPIの比が0.6とする800mg錠剤。このプロトタイプは、負の対照として、すなわち崩壊剤とAPIの比を低減することによって、以前に「合格」となった試料の溶解速度を低減させることができるかどうかを評価するために役に立った。
1.ポビドンを精製水に溶解する。透明溶液が得られるまで混合する。
2.化合物1重硫酸塩、ラクトース一水和物、微結晶セルロース、およびクロスカルメロースナトリウムを適当なサイズのふるいに通す。
3.ステップ2でふるいにかけた成分を適当なサイズの造粒機に投入し、ブレンドする。
4.このブレンド物にステップ1のポビドン溶液を噴霧する。追加の水を添加して、満足な造粒を実現する。造粒機で湿式造粒物を混合する。
5.造粒物をふるいに通して、適当なサイズの流動床処理機に入れる。
6.適当な乾燥減量に達するまで、造粒物を乾燥する。
7.乾燥した造粒物をふるいに通して、適当なサイズのタンブルブレンダに入れる。
8.ステアリン酸マグネシウムをふるいに通して、適当なサイズのふるいに入れ、ステップ7のブレンダに入れ、ブレンドする。
9.ステップ9の錠剤を適当なサイズのパンコーティング装置に圧縮する。
10.精製水中Opadry II懸濁液を調製する。
11.ステップ11の懸濁液を使用して、錠剤をコーティングする。
Claims (14)
- 錠剤である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の量が、製剤の重量の7%未満である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 前記比が0.75と1.0の間である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 前記比が0.9である、請求項4に記載の薬剤製剤。
- 前記比が2.4である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が10mgと50mgの間であり、製剤の全重量が200mgと1500mgの間である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が40mgであり、製剤の全重量が400mgと800mgの間である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が40mgであり、製剤の全重量が600mgである、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が0.5mgと10mgの間であり、製剤の全重量が100mgと400mgの間である、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1またはその薬剤として許容される塩もしくは溶媒和物の重量が2.5mgであり、製剤の全重量が100mgである、請求項1に記載の薬剤製剤。
- 化合物1が重硫酸塩である、請求項1に記載の薬剤製剤。
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