JP5056754B2

JP5056754B2 - 容器

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Publication number: JP5056754B2
Application number: JP2008516700A
Authority: JP
Inventors: 昌司茂木; 稔本田; 健司大森
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2006-05-23
Filing date: 2007-05-22
Publication date: 2012-10-24
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Description

本発明は、１または複数（例えば２つ）の薬剤区画室を有し、複数の層から構成された多層フィルム材料を用いて形成される薬剤容器に関し、より詳細には、薬剤容器を構成する多層フィルムの最外層が線状ポリオレフィン層である薬剤を収容する容器に関する。このような容器は、水分および酸素の内部への透過を抑制し、さらに容器の内容物を肉眼で観察できる。

従来から、複数の薬剤区画室が接続された複室の薬剤容器が数多く開発され、様々な薬剤の投与手段として使用されている。そのような容器は、例えば輸液用容器として用いられている。

２室タイプの輸液用容器の一例としては、粉末状の薬剤が収容された薬剤区画室と、液体状の薬剤が収容された薬剤区画室とが、連通可能な仕切り手段で接続されたものがある。通常、これらの薬剤区画室は、合成樹脂で作られたフィルムにより形成されるが、これらのフィルムはごく微量ながら水分、ガス（例えば酸素）等を透過する傾向がある。従って、例えば吸湿性を有する経時的に不安定な粉末状薬剤（例えば抗生物質）等と、その溶解液、希釈液等の液体状の薬剤とを別々に収容した複室の薬剤容器では、容器の各室のうち、吸湿性、易酸化性を有する薬剤を収容した薬剤区画室のリアシートをアルミニウム箔を含むように構成し、一方、そのフロントシートはガスバリア性フィルムをカバーシートとして貼着して構成されている（特許文献１：特許第３４１９１３９号公報参照）。

このようなガスバリア性フィルムとしては、ポリエステルとアルミニウム箔が積層された不透明なものが使用され、粘着剤層でもって貼着している。上記複室の容器を使用する際には、不透明なガスバリア性フィルムを容器表面から剥離した後、複室容器の２薬剤区画室を連通して、２つの薬剤を混合し、投与している。

しかしながら、容器の使用者が不透明なガスバリア性フィルムを剥離することを失念して２つの薬剤の混合し、その結果、外観の変化した薬剤を混合してしまうなどの問題が生じることがあり得る。

他方、吸湿性、易酸化性を有する薬剤を収容する薬剤区画室を水分非透過性フィルムで、その全体を覆うことにより薬剤の変質を防止した薬剤容器も知られている。この容器では、薬剤の変質防止のために乾燥剤および／または脱酸素剤を水分非透過性フィルムの内側に同封している（特許文献２：特許第３０６０１３２号公報参照）。この薬剤容器では、乾燥剤および／または脱酸素剤を同封するために、面積の大きなガスバリア性フィルムを必要とする。このような薬剤区画室全体を覆う水分非透過性外壁としては、ポリエステルとポリ塩化ビニリデンとポリエチレンの３重層またはポリエステルとポリビニルアルコールのシリカ蒸着フィルムとポリエチレンとの３重層、またはアルミ加工フィルム等が例示されている。

さらに、乾燥剤および／または脱酸素剤を封入しない複室の薬剤容器として、空間部を有して密封状態に内部の区画室全体を覆う水分非透過性外壁と、該外壁に覆われた水分透過性内壁により構成された該内部の区画室とを備えた、薬剤を収容する容器が知られている（特許文献３：特許第３０７９４０３号公報参照）。この複室の薬剤容器では、内壁がポリエチレン（外層）とポリエチレンとポリプロピレンとの混合樹脂（内層）とからなる多層フィルム材料から構成され、外壁を構成するバリアフィルムとしてアルミラミネート、アルミ蒸着フィルム等のアルミ加工フィルム、ポリ塩化ビニリデンとポリプロプレンの２重層が使用される。このような薬剤容器では、外壁が空間部を隔てて内壁全体を覆う必要があるため、薬剤容器の製造には複雑な工程が必要となる。
特許第３４１９１３９号公報特許第３０６０１３２号公報特許第３０７９４０３号公報

本発明では、上述のようにガスバリア性フィルムを剥離することなく、また、乾燥剤や酸素吸収剤等を同封することのない、好ましくは複室の薬剤容器であって、薬剤区画室への水分および酸素の透過を抑制すると共に、区画室の内容物を肉眼で観察できる薬剤容器を提供することを課題とする。

本発明者らは、先に説明したガスバリア性フィルムに代えて、水分および酸素の透過を抑制した酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る、透明なカバーシートを使用することにより、上記問題を解決することができることを見出し、本発明に到達した。

従って、本発明は、
フロントシートおよびリアシートから構成され、これらのシートの間に空間部を規定するように溶着された容器であって、
フロントシートは、最外層として線状ポリオレフィン層を有して成る多層フィルム材料から形成され、
リアシートは、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有するフィルム材料、好ましくは金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有する多層フィルム材料から形成され、
酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る透明なカバーシートが、フロントシートの内、少なくとも該空間部を規定する部分の外側表面全体を覆うようにフロントシートに溶着されていること
を特徴とする容器を提供する。

「フロントシートの内、少なくとも該空間部を規定する部分」なる記載は、フロントシートの一部分であって該空間部を規定する部分だけ（後述の図１を参照した説明における矢印Ａと矢印Ａ’との間の部分）は、カバーシートによって少なくとも覆われていることを意味するものとして使用している。即ち、該空間部に隣接するフロントシートの部分は少なくとも覆われていることを意味し、リアシートと溶着される、フロントシートの部分（即ち、溶着代の部分）および／またはこれらの部分以外の、フロントシートの他の部分（例えばリアシートの周縁部より外側にはみ出る部分）は、カバーシートによって覆われても、あるいは覆われなくてもよい。好ましい１つの態様では、該空間部を規定する部分およびその周囲の部分（例えば溶着代の部分（後述の図１を参照した説明における矢印Ａと矢印Ｂとの間の部分、および矢印Ａ’と矢印Ｂ’との間の部分）の少なくとも一部分（全部であってもよい））をカバーシートが覆う。

カバーシートが、該空間部に隣接するフロントシートの部分を少なくとも覆う場合、フロントシートの該部分とカバーシートとの間に空間部が存在してもよく、あるいは別の態様では、そのような空間部が存在せずに、フロントシートの該部分にカバーシートが直接接触して存在してもよい。カバーシートがこのように覆う場合、カバーシートをフロントシートの該部分の全体に溶着しても、あるいはカバーシートをフロントシートの該部分の周囲部のみに溶着してもよい。

例えば、フロントシートとカバーシートとを先に溶着し、その後、カバーシートを溶着する場合には、フロントシートの該部分の周囲部のみに溶着するのが好ましい。また、先にカバーシートとフロントシートを溶着する場合には、カバーシートをフロントシートの該部分の全体に溶着してもよい。

本発明の容器では、フロントシートおよびリアシートの溶着は、容器内の空間部と容器の外部との間を連通する少なくとも１つの開口部を有するように実施するのが好ましい。例えば、そのような開口部は、収容すべき成分を容器内に供給する口部であってもよく、あるいは後述するように別の容器と接続する弱シール部を形成する口部であってもよい。そのような開口部は、その部分のみ溶着しないようにすることによって形成できる。

本発明の１つの態様では、上記本発明の容器は、剥離可能な弱シール部を介して、別の空間部を規定する別の容器と接続されている。従って、この態様では、２つの空間部、即ち、２室を有する容器となる。この別の容器は、上記本発明の容器を形成するフロントシートとリアシートと同じ材料で形成されていてよく、弱シール部を剥離（または破壊）することによって、上記本発明の容器の空間部と該別の容器の空間部とが連通状態となり、一方の容器の内容物を他方の容器に移すことができ、それぞれの容器に含まれている内容物を混合することができる。必要に応じて、該別の容器を構成するフロントシートおよび／またはリアシートを形成する材料は、異なる種類の材料であってもよい。

このような態様では、例えば、上記本発明の容器に粉末薬剤を収容し、該別の容器内に（薬剤、希釈液等であってもよい）液剤（即ち、液体状の成分）を収容し、弱シール部を剥離することによって、例えば粉末薬剤を該別の容器内に移して、液剤と混合することができる。このような複室容器自体は、周知であり、例えば上記特許文献１〜３にも開示されており、上記別の容器、弱シール部等については詳細な説明を省略する。

必要に応じて、上記別の容器においても、フロントシートには、上記カバーシートが溶着されていてもよい。即ち、上記別の容器も、上記本発明の容器であってよい。

また、上記本発明の容器および／または上記別の容器に弱シール部を介して更に別の容器が接続されていてもよく（従って、３室を有する容器である）、該更に別の容器は、上記別の容器と同じであってよく、あるいは、上記本発明の容器と同じであってもよい。このような３室容器は、先と同様に、更にもう１つの別の容器を有してもよい。

従って、本発明は、複数の空間部が弱シール部によって接続された複室容器であって、
少なくとも１つの空間部を形成するフロントシートは、最外層として線状ポリオレフィン層を有して成る多層フィルム材料から形成され、
該少なくとも１つの空間部を形成するリアシートは、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有するフィルム材料、好ましくは多層フィルム材料から形成され、
酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る透明なカバーシートが、該少なくとも１つの空間部を規定するフロントシート部分の外側表面全体を覆うように該少なくとも１つの空間部を形成するフロントシートに溶着されていること
を特徴とする複室容器を提供する。

上述のようなカバーシートは、酸化金属蒸着層（即ち、金属酸化物の蒸着層）を有するフィルムを含み、蒸着されている酸化金属としては、アルミナ、シリカ等が好ましく、これらが単独で（即ち、アルミナまたはシリカのみ）蒸着されているのが特に好ましい。フィルムは、プラスチック材料の基材として用いることができるフィルムであればよい。例示できるフィルムとしては、ポリエチレン（特に線状ポリエチレン、例えば低密度線状ポリエチレン）フィルム、ポリプロピレンフィルム（未延伸のものが好ましい）、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリビニルアルコールフィルム等を例示できる。フィルムは、このようなフィルムの単一層から形成されていても、複数の層が積層されたものであってもよい。即ち、本発明において、カバーシートは、酸化金属蒸着層を有するフィルムが１枚または複数枚積層されたものであってよく、更に、そのようなカバーシートは、上述のプラスチック材料の基材として用いることができるフィルム（金属蒸着層を含まないフィルム）を１層または複数層有してよい。特に、透明なカバーシートは、フロントシートに溶着されるためには、最内層がフロントシートと溶着可能なプラスチック材料、例えば、上記ポリエチレンを含む線状ポリオレフィンフィルムが積層された多層フィルム材料であることが好ましい。

尚、カバーシートは、酸化金属蒸着層を有するフィルムを少なくとも１層、好ましくは２層含み、あるいは３層またはそれ以上含んでもよい。また、複数層含む場合には、酸化金属蒸着層を有するフィルムが直接隣接するように積層されていても、あるいはフィルムの間に別の層が存在してよい。例えば、蒸着層の上に別のプラスチック材料が溶融押出されていてもよく、あるいはフィルムを接着する接着剤層が存在してもよい。

また、別の態様では、酸化金属蒸着層を有するフィルムは、基材としてのフィルムの上にプライマー層を設け、その上に、酸化金属を蒸着したものであってもよい。

このような酸化金属蒸着層を有するフィルムは、その酸素透過率（後述）が０．０２（ｃｃ／ｍ^２．ｄａｙ．ａｔｍ）以下であり、水蒸気透過率（後述）が０．１３（ｇ／ｍ^２．ｄａｙ．ａｔｍ）以下であるのが好ましい。水蒸気透過率は、０．１１（ｇ／ｍ^２．ｄａｙ．ａｔｍ）以下であるのがより好ましい。

容易に理解できるように、３室以上の空間部を有する複室容器も、上述の２室を空間部として有する複室容器と同様に、空間部に所定の成分、例えば粉末の薬剤、液剤等を収容し、必要に応じて弱シール部を剥離して目的とする成分を混合することができる。上述の種々の容器は、例えば、上記空間部内に成分として種々の薬剤を保持する薬剤容器として使用できる。

本発明の容器では、フロントシートの最外層（線状ポリオレフィン層）の表面が酸化金属蒸着層を有するフィルムを有する透明なカバーシートで覆われているので、カバーシートを剥離することなく、容器の内容物を肉眼で観察できる。本発明の容器に用いるカバーシートは、上述および後述するように、酸素および水分の透過を抑制することができ、乾燥剤や酸素吸収剤などを同封することなく、容器の空間部への水分および酸素の透過を防ぐことができる。

さらに、液剤を収容する液剤区画室と剥離可能なシール部を介して液密に結合された、薬剤を収容する薬剤区画室を有する複室薬剤容器において、容易に２室の連通をおこなうことができる。本発明の薬剤容器では、カバーシートを薬剤区画室を構成するフロントシートに取り付けるだけでよいため、製造が簡便である。

本発明の容器の好ましい態様では、４０℃、７５％ＲＨ（相対湿度）の条件下で６ヶ月間保存した場合、容器の内容物の水分増加率は、０．５ｗｔ％以下である（後述の塩化カルシウムを容器に入れて保存した実施例を参照）。

本発明の複室容器の一実施態様を模式的に示す断面図である。本発明の複室容器の別の一実施態様を模式的に示す断面図である。

符号の説明

１０…薬剤容器、１２…液剤区画室、１４…薬剤区画室、１６…フロントシート、
１８…リアシート、２０…フロントシート、２２…リアシート、
２４…カバーシート、２６…易剥離性弱シール部、２８…別部材、３０…開口部、
３２…栓、４０…薬剤容器、４２…空間部。

発明を実施するための形態

（フロントシート）
フロントシートとは、本発明の容器の一面を構成する透明なシートであり、通常、フロントシートには、例えば容器が収容する内容物の表示が印刷されている。最外層が線状ポリオレフィン層である多層フィルム材料（即ち、複数のフィルム材料が積層されたもの）がフロントシートを構成する。フロントシートの内層、必要により中間層は特に制限されないが、最内層は、容器が収容する物質に影響を与えない材料、例えば、環状ポリオレフィン、線状ポリオレフィン、ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレート）等から形成されることが好ましい。尚、フロントシートを構成する多層フィルム材料は、無機物蒸着層を有してよく、フロントシートの透明性を確保する、例えば後述の無機物蒸着層であってよい。

（リアシート）
リアシートとは、上記容器の反対面を構成するシートであり、フロントシートを支持する機能を有する。別の態様では、フロントシートがリアシートを支持してもよい。リアシートは、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有するフィルム材料から形成されている。このフィルム材料は、フロントシートと同様のポリマーから形成されていてよく、通常、そのようなフィルム材料と（金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有しても、あるいは有さなくてもよい）他のフィルム材料、即ち、複数のフィルム材料が積層された多層フィルム材料であるのが好ましい。金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層は、リアシートのどの位置に存在してもよく、内層、中間層または外層のいずれを構成してもよい。通常、最内層は、収容する薬剤に影響を与えない材料、例えば、環状ポリオレフィン等から形成されることが好ましい。リアシートを形成するフィルム材料は、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有するため、不透明であるが、気体および／または酸素に対して可及的に非透過性の好ましくは多層のフィルム材料である。尚、リアシートを構成するフィルム材料の金属箔、金属蒸着層および無機物蒸着層は、先に説明した特許文献において開示されている薬剤容器または同様の薬剤容器に使用されているものであれば、特に限定されるものではない。具体的には、金属箔としては、例えばアルミニウム箔、クロム箔、ニッケル箔、銅箔、金箔等を例示できる。また、金属蒸着層としては、例えばアルミニウム、銀等の単体金属、金属化合物、合金等の蒸着層を例示でき、また、無機物蒸着層としては、無機酸化物から形成された蒸着薄膜層であり、例えばケイ素、アルミニウム、チタン、ジルコニウム、錫、マグネシウム等の酸化物から形成できる。尚、蒸着層は、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、プラズマ気相成長法等の真空プロセスによって形成できる。

（容器）
本発明の容器は、例えば薬剤を収容するための空間部と、好ましくは該空間部と容器の外部とを連通する口部とを有し、フロントシートおよびリアシートから構成された袋状物である。上述のフロントシートおよびリアシートから形成されている。尚、袋状物とは、上記フロントシートとリアシートの周辺を溶着することにより、これらの間に空間部を規定するように形成されるものであって、その形状は任意である。通常、四角形を有する。この袋状物の内部の空間部には例えば薬剤が収容され、従って、このような容器は、その空間部に薬剤を収容する薬剤容器として使用できる。従って、薬剤を導入および／または排出するために、上端および／または下端に口部を有することが望ましい。

尚、薬剤容器とは、一般的な医療または診断行為に際して使用する容器を意味する。そのような医療または診断行為としては、例えば抗生物質等の薬剤の点滴による投薬等の行為などを含む。このような容器としては、例えば１種または２種、あるいはそれ以上の薬剤を収容する袋状の複室容器がある。この複室容器は、先に説明したように、フロントシートとリアシートの複数の対によって形成される複数の空間部を有し、これらの空間部の間には弱シール部が形成されており、このような空間部の内、少なくとも１つの空間部を構成する容器に関して、上述の本発明の容器の特徴が当て嵌まる。

即ち、複室容器の少なくとも１つの空間部に関して、
該少なくとも１つの空間部を規定するフロントシートが、最外層として線状ポリオレフィン層を有して成る多層フィルム材料から形成され、
該少なくとも１つの空間部を規定するリアシートは、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有するフィルム材料、好ましくは多層フィルム材料から形成され、
酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る透明なカバーシートが、該少なくとも１つの空間部を規定するフロントシート部分の外側表面全体を覆うように該少なくとも１つの空間部を形成するフロントシートに溶着されている。

（フロントシートの例）
フロントシートの具体的な態様では、次の多層フィルム材料を使用できる：
・線状ポリオレフィンからなる層（最内層）と前記層に隣接した環状ポリオレフィンからなる層（第１中間層）、ポリエステル層または無機物蒸着薄膜を有するポリエステル層（第２中間層）および線状ポリオレフィン層（最外層）を順次、積層してなる、少なくとも４層からなる多層フィルム材料；
・線状ポリオレフィンからなる層（最内層）と前記層に隣接した環状ポリオレフィンからなる層（第１中間層）、前記層に隣接した線状ポリオレフィンからなる層（第２中間層）とポリエステル層または無機物蒸着薄膜を有するポリエステル層（第３中間層）および線状ポリオレフィン層（最外層）を順次、積層してなる、少なくとも５層からなる多層フィルム材料；
・環状ポリオレフィンからなる層（最内層）と該層に隣接した線状ポリオレフィンからなる層（第１中間層）、ポリエステル層または無機物蒸着薄膜を有するポリエステル層（第２中間層）および線状ポリオレフィン層（最外層）を順次、積層してなる、少なくとも４層からなる多層フィルム材料。

（リアシートの例）
リアシートの具体的な態様では、次の多層フィルム材料を使用できる：
・線状ポリオレフィンからなる層（最内層）と該層に隣接した環状ポリオレフィンからなる層（第１中間層）、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層（第２中間層）およびポリエステル層（最外層）を順次、積層してなる、少なくとも４層からなる多層フィルム材料；
・環状ポリオレフィンからなる層（最内層）と該層に隣接した線状ポリオレフィンからなる層（第１中間層）、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層（第２中間層）およびポリエステル層（最外層）を順次、積層してなる、少なくとも４層からなる多層フィルム材料。

尚、フロントシートおよびリアシートの組み合わせは、収容する薬剤に応じて、適宜、適切に選択できる。

（酸化金属蒸着層を有するフィルム、カバーシート）
本発明では、酸化金属蒸着を有するフィルムを有するカバーシートでもって、フロントシートの最外層の表面を覆い、このカバーシートは、フロントシートに溶着されている（後述の図１参照）。このカバーシートは透明であり、従って、酸化金属蒸着を有するフィルムも透明である。

本発明において使用する透明な、酸化金属蒸着層を有するフィルムとは、酸化金属、特に酸化珪素または酸化アルミニウムの蒸着層を有する基材としてのフィルムである。前記基材としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルムなどのポリオレフィンフィルム、ナイロン（例えばナイロン−６６）などのポリアミドフィルム、ポリビニルアルコールフィルム、ポリカーボネートフィルム、ポリアクリロニトリルフィルム、ポリイミドフィルム等が挙げられる。

基材フィルムは延伸、未延伸のどちらでも良いが、二軸方向に任意に延伸されたフィルムが好ましく、また機械強度や寸法安定性を有するものがよい。特にこれらの中で二軸延伸ポリアミドフィルム、二軸延伸ポリエステルフィルムが好ましい。また、酸化金属蒸着層の上に例えば線状ポリオレフィンが積層された多層フィルムを使用できる。更に、酸化金属蒸着層を有するフィルムは、単層であっても、複数の積層であってもよい。

本発明において、酸化金属蒸着層を有するフィルムは、４０℃、９０％ＲＨ（相対湿度）条件での水分または水蒸気透過率が０．２ｇ／ｍ^２・日以下であり、２５℃、０％ＲＨでの酸素透過率が０．０２ｃｃ／ｍ^２・日・atm以下であることが好ましい。更に、該酸化金属蒸着層を有するフィルムの透明性は、波長４５０nmの光線の透過率が５５〜９９％であることが好ましい。

尚、透明である、酸化金属蒸着層を有するフィルムは自体既知であり、種々のものが市販されており、上述の酸化金属蒸着層を有するフィルムの説明に関する特徴を有する限り、本発明においていずれの適当なフィルムを用いて、カバーシートを構成してもよい。

（複室容器）
本発明の薬剤容器の一実施態様としては、液剤を収容する液剤区画室を規定する容器と、薬剤（液体または固体、通常、粉末状）を収容する薬剤区画室を規定する容器とが剥離可能な弱シール部で流体密に区画されている。例えば、薬剤区画室を規定する容器は、本発明の容器に対応する、フロントシートおよびリアシートから構成された袋状物であり、液剤区画室は管状フィルムから形成された袋状物である。

このような複室容器を、その長手方向の断面図にて模式的に図１に示す。図中、複室容器１０は、液剤区画室１２および薬剤区画室（本発明の容器により形成されている）１４から構成されている。液剤区画室１２では、便宜上フロントシート１６およびリアシート１８を図示しているが、これらは一体の管状フィルム材料から形成されている。薬剤区画室１４は、フロントシート２０およびリアシート２２を溶着して形成され、フロントシート２０を覆うようにカバーシート２４が存在する。フロントシート２０は、最外層が線状ポリオレフィン層である多層フィルム材料から形成され、リアシート２２は、中間層が金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層を有する多層フィルム材料から形成されている。

図示した態様では、フロントシートの内の、空間部としての薬剤区画室１４を規定する部分（矢印Ａと矢印Ａ’とに挟まれた部分、Ａ−Ａ’）に加えて、その部分の周縁部（矢印Ａと矢印Ｂとに挟まれた部分（Ａ−Ｂ部分）および矢印Ａ’と矢印Ｂ’とに挟まれた部分（Ａ’−Ｂ’部分））をも覆うように、即ち、フロントシート２０の実質的に全部をカバーシート２４が覆っている。図示した態様では、カバーシート２４はフロントシート２０に実質的に接触した状態で隣接している。

本発明の容器では、カバーシート２４は少なくともＡ−Ａ’部分を覆えばよく、特に好ましくはその周縁部（（Ａ−Ｂ部分）および（Ａ’−Ｂ’部分））をも覆う。カバーシートによって覆われる周縁部は、図示するように、フロントシート２０の端部まで延在する必要はなく、ＡとＢとの間（および／またはＡ’とＢ’との間）の途中までであってもよい。

カバーシート２４がフロントシート２０を覆う場合、カバーシートの全体をフロントシートに溶着してもよく、あるいは、カバーシートの周縁部のみをフロントシートに溶着してもよい。特に好ましい態様では、図示するように、カバーシートの周縁部が、空間部としての薬剤区画室１４を規定する、フロントシートの部分の周囲に重なり、その重なり部分を相互に溶着するのが好ましい。

液剤区画室１２は、例えばポリオレフィン系樹脂の単層フィルム材料、またはポリオレフィン系樹脂のフィルムを複数含む多層フィルム材料、あるいはポリオレフィン系樹脂のフィルムおよび他の樹脂のフィルムを含む多層フィルム材料で構成される。具体的には、そのような層構成の管状体を用いて溶剤区画室１２を形成できる。別の態様では、２枚のそのような層構成のフィルム材料の周縁部を液体密に張り合わせた（即ち強シールした）袋状容器であってもよい。

ポリオレフィン系樹脂としては、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・プロピレン共重合体またはこれらの混合樹脂が挙げられる。液剤区画室の厚さは、特に制限されないが、通常、薬剤区画室の厚さに準じる。更に別の態様では、液体区画室２は、上記薬剤区画室を構成するフロントシートおよびリアシートと同じフィルム材料で構成されていてもよい。

上述の液剤を収容する液剤区画室１２と薬剤を収容する薬剤区画室１４は、剥離可能なシール部２６で液体密に区画されている。剥離可能なシール部２６とは、いわゆるイージーピール機能を有する部分であり、薬剤区画室１４および／または液剤区画室１２を形成するシートの最内層を相互に弱溶着した部分であるか、あるいは図１に示すように、シートの最内層に対して溶着強度が小さい樹脂から形成される別部材２８（例えばシート状部材）と前記シートの最内層を弱溶着した部分である。

尚、そのような別部材を構成する材料としては、ポリエチレンとポリプロプレンとのブレンドポリマー、エチレン／プロピレン共重合体、プロピレン／α−オレフィン共重合体（Ａ）と該共重合体（Ａ）とα−オレフィン含有率の異なるプロピレン／α−オレフィン共重合体（Ｂ）および／またはプロピレン単独重合体（Ｃ）との混合樹脂等を例示できる。

イージーピール機能とは、上述のようにシール部を形成した後、薬剤と液剤とを混合する時に、例えば手または治具で加えることができる力で（例えば、手で液剤区画室を力で押圧することによって）溶着した部分が容易に剥離可能である機能を意味する。

尚、図示した態様では、液剤を収容する液剤区画室１２を規定する１つの容器および薬剤を収容する薬剤区画室１４を規定する本発明の１つの別の容器が弱シール部２６を介して接続されているが、必要に応じて、本発明の容器および／または別の容器を弱シール部を介して更に接続して複室容器を形成してよく、接続する全ての容器が本発明の容器であってもよい。別の態様では、少なくとも１つの容器が本発明の容器であればよい。尚、各容器には、目的に応じて、例えば混合する薬剤および／または液剤に応じて、これらを容器の内部からその外に、あるは別の容器に排出する開口部を設けてよく、図示した態様では、そのような開口部の１つに別部材２８が挿入・溶着されており、薬剤と混合した液剤を外部に排出するために別の開口部３０が液剤区画室１２の下部に設けられ、そこには栓３２が嵌められている。更に、各容器内に保持する成分を供給する供給口を別に設けてもよい。

図示した態様では、薬剤容器のシート２０および２２が別部材２８に溶着されていると共に、液剤容器のシート１６および１８にも溶着されている。また、液剤容器のシート１６および１８も別部材２８に溶着されている。

（複室容器の製法）
図１に示すような、本発明の複室容器を製造するには、まず、四角形のフロントシート２０とリアシート２２の三辺を強シールし、残りの一片に別部材２８としての弱シール片を挿入して弱シールして薬剤区画室１４を作製する。一方、管状フィルムの一端に薬剤導出口３０を挿入して強シールし、他端に別部材２８を挿入して弱シールして液剤区画室１２を形成する。次いで、両区画室１２および１４の弱シールした部分からの延出部分を互いに溶着して容易に剥離可能な弱シール部２６を形成するとともに、両区画室を連結した複室容器とする。更に、薬剤区画室１４のフロントシート２０の表面全体をカバーシート２４で被覆し、その端部分（即ち、周縁部（Ａ−Ｂ部分）および（Ａ’−Ｂ’部分））を溶着する。この溶着は、カバーシートを剥離できる程度に分離可能な強度のシールであってもよい。別の態様では、カバーシート２４は、フロントシート２０の全面に溶着してもよい。

（複室容器の使用法）
上述の複室容器は、容器内に保持されている成分を所望のように混合するために、まず、手でもって薬剤区画室１４または液剤区画室１２のいずれかの表面を押圧して、その区画室内の圧力を増加させて弱シール部２６を剥離する。弱シール部２６の剥離により、各容器のフロントシートとリアシートとの間、あるいは、各容器のフロントシートまたはリアシートと別部材との間が開放して、薬剤区画室１４と液剤区画室１２の内部が連通状態となる。これによって、薬剤区画室１４内の薬剤を液剤区画室１２内の液剤によって溶解または懸濁させることができる。このようにして形成された混合物は、液剤導出口３０から排出されて、例えば患者の体内に送り込まれる。

上述の複室容器は、本発明の容器を含み、その容器のフロントシート２０は透明なカバーシート２４で被覆されていので、上述のように弱シール部を剥離する前に、フロントシート２０およびリアシート２２で形成された薬剤区画室１４の内容物を肉眼で観察できる。また、カバーシート２４は、上述のような酸素透過率および水蒸気透過率を有するのが好ましく、薬剤区画室の外部からその内容物が見えるにもかかわらず、内容物への酸素および／または水分の影響を可及的に抑制できる。

（別の態様の複室容器）
図２に、本発明の容器を有して成る複室容器の別の態様を、その長手方向の断面図にて模式的に示す。図示した複室容器４０では、本発明の容器のカバーシート２４がフロントシート２０から離間してその間に空間部４２が形成されている点で、図１の複室容器１０とは異なる。この空間部に乾燥空気を封入しておくと、容器の内部への酸素および／または水分の侵入を抑制する効果が大きくなる。

〔実施例〕
後述の実施例において、下記項目は次の方法により測定した。
・水蒸気透過率（または水分透過率）：後述のカバーシート（厚さ５０〜１００μｍ）について、JIS K 7129 B法に従って、温度４０℃、９０％ＲＨにて、水蒸気の透過率（ｇ／ｍ^２・日）を測定した。
・酸素透過率：後述のカバーシート（厚さ５０〜１００μｍ）について、JIS K 712６ B法に従って、温度２３℃、０％ＲＨにて、酸素の透過率（ｃｃ／ｍ^２・日・ａｔｍ）を測定した。
・水分増加率：後述の袋状容器（縦７０ｍｍ×横７０ｍｍ）に塩化カルシウム2ｇを導入し、４０℃、７５％ＲＨにて保存した。保存前と後の塩化カルシウムの重量を測定して、水分増加率（ｗｔ％）を算出した。
・力価：後述の袋状容器に各種薬剤を導入し、４０℃、７５％ＲＨにて保存した。保存後の各種薬剤含有力価を測定して、力価を算出した。

実施例１（水蒸気透過率）
下記表１に示す層構成を有する、酸化金属蒸着層を有するフィルムおよび他のフィルムから構成されるカバーシートを準備した。また、参照として、アルミニウム箔の積層物も準備した。

表１
ＰＥＴ：ポリエチレンテレフタレート
ＰＶＡ：ポリビニルアルコール
ＰＥ：ポリエチレン
ＰＰ：ポリプロピレン
カバーシート１は、アルミナ蒸着ＰＥＴフィルムとＰＥフィルムとのラミネート（凸版印刷株式会社製）。
カバーシート２は、アルミナ蒸着ＰＥＴフィルムとアルミナ蒸着ＰＥＴフィルムとＰＥフィルムとのラミネート（凸版印刷株式会社製）。
カバーシート３は、シリカ蒸着ＰＥＴフィルムとシリカ蒸着ＰＶＡフィルムとＰＥフィルムとのラミネート（三菱樹脂株式会社製）。
参照カバーシートは、ＰＥＴフィルムとアルミニウム箔とＰＰフィルムとのラミネート（藤森工業株式会社製）。

これらのカバーシートの水蒸気透過率（ｇ／ｍ^２・日）を測定した。測定結果を表２に示す。

表２

この結果より、本発明の容器に用いるカバーシートは、十分に小さい水蒸気透過率を有することが分かる。

実施例２（酸素透過率）
上記表１に示す構成を有するカバーシートについて酸素透過率（ｃｃ／ｍ^２・日・ａｔｍ）を測定した。測定結果を表３に示す。

表３

この結果より、本発明の容器に用いるカバーシートは、十分に小さい酸素透過率を有することが分かる。

実施例３（水分増加率）
下記表４に示す層構成を有するフロントシートおよびリアシート（両者の長さ７cm、幅７cm）を準備し、両者を重ね合わせて、その三辺を強シールして薬剤容器を作製し、その後、上記表１に示す構成を有するカバーシートでフロントシートを被覆して本発明の容器（図１の上方の本発明の容器のみ）を準備した。尚、カバーシートが、フロントシート全体に接触した状態でそれを覆うように配置し、カバーシートの周縁部をフロントシートに溶着した。尚、カバーシートのＰＥ層が内側に位置するように溶着した。

該容器の残りの一辺から塩化カルシウムの粉末２ｇを導入してその一辺を強シールし、１〜６ヶ月間、７５％ＲＨにて、温度４０℃の下に保存した。

表４（表中の記号、数字は表１と同じ）左側が内側

フロントシート：藤森工業株式会社製
リアシート：藤森工業株式会社製

保存後、１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月経過した時の塩化カルシウムの重量を測定し、最初に測定しておいた塩化カルシウムの重量から水分増加率を求めた。その結果を表５に示す。

表５

この結果より、本発明の容器の内部への水分の浸透は非常に小さいことが分かる。

実施例４（力価）
実施例３と同様にして、塩化カルシウムの代わりに種々の抗生物質を封入して保存し、１ヶ月後および３ヶ月後にその力価を測定した。保存後の薬剤の力価を表６に示す。

表６

この結果より、本発明の容器にて薬剤を保存する場合、力価の低下は非常に小さく、水分および／または酸素の影響が十分に抑制されていることが分かる。

Claims

フロントシートおよびリアシートから構成され、これらのシートの間に空間部を規定するように溶着された容器であって、
フロントシートは、最外層として線状ポリオレフィン層を有して成る多層フィルム材料から形成され、
リアシートは、不透明な金属箔または金属蒸着層を有するフィルム材料を含む多層フィルム材料から形成され、
酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る透明なカバーシートが、前記フロントシートとの間に空間を隔てた状態で、前記フロントシートの内、少なくとも該空間部を規定する部分の外側表面全体を覆うように前記カバーシートの周縁部が前記フロントシートに溶着され、
前記空間に乾燥空気が封入されていることを特徴とする容器。
前記酸化金属は、酸化珪素または酸化アルミニウムである、請求項１に記載の容器。
前記酸化金属蒸着層を有するフィルムは、酸化金属蒸着層を有するポリエステルフィルム、ポリビニルアルコールフィルム、ポリプロピレンフィルムまたはナイロンフィルムである、請求項１または２に記載の容器。
前記酸化金属蒸着層を有するフィルム下に線状ポリオレフィンフィルムが積層された多層フィルムによりカバーシートが形成されている、請求項１〜３のいずれかに記載の容器。
カバーシートは、積層された複数枚の前記酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る、請求項１〜４のいずれかに記載の容器。
カバーシートは、積層された２枚の前記酸化金属蒸着層を有するフィルムを有して成る、請求項５に記載の容器。
前記カバーシートの水蒸気透過率が０．２ｇ／ｍ^２・日以下である、請求項１〜６のいずれかに記載の容器。
前記カバーシートの酸素透過率が０．０２ｃｃ／ｍ^２日・ａｔｍ以下である、請求項１〜７のいずれかに記載の容器。
水分増加率(４０℃、７５％ＲＨ下、６ヶ月間保存）が０．５ｗｔ％以下である、請求項１〜８のいずれかに記載の容器。
前記酸化金属蒸着層を有するフィルムの、波長４５０ｎｍの光線透過率が５５〜９９％である、請求項１〜９のいずれかに記載の容器。
薬剤を保持する容器として用いる、請求項１〜１０のいずれかに記載の容器。
別の容器と弱シール部を介して接続された請求項１〜１１のいずれかに記載の容器。
前記別の容器は液剤を保持し、前記容器は粉末薬剤を保持する、弱シール部を介して接続された、請求項１２に記載の容器。