JP5016310B2 - 移植可能装置送達システムのハンドルと使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、広くは移植可能医療装置を対象とする送達システムに関連し、より詳細には、スコープの挿入及び係止と、片手での移植可能装置の留置及び送達とを可能にすることに特化されたハンドルに関連するものである。

インターベンション療法を実践する開業医が、その専門分野に関わらず侵襲的な処置を効果的かつ正確に行なうためには、常に完全な技量を発揮しなければならなかった。これは、特に留置に関して誤差の殆ど許されない部位で、移植可能装置を送達及び展開する場合に当てはまる。留置の精度を高めるために、多くのインターベンション療法を実践する医師は気管支鏡のようなスコープを利用している。しかし、残念ながらスコープと送達カテーテルの操作は、これらの２つの装置が互いに切り離され易くなっている場合、扱い難い処置となってしまう場合が多い。さらに、多くの送達カテーテルは、１つ又は他の理由によって片手で充分に取り扱うことができないため、スコープと送達カテーテルを操作する場合、より多くの人手が必要とされている。

従って、現在、具体的には人間工学的な要素を取り入れたハンドルであり、広くは送達システムであって、医師が片手で移植可能装置を展開することを可能とするものが必要とされている。さらに、送達システムにおいてはスコープを収容可能にし、移植可能装置における送達及び展開のより精度の高い制御を医師に提供するために、スコープを送達システムに対して係止可能とすることが必要とされている。

本発明によれば、ユーザがステントを患者の解剖学的な管腔内で展開することを可能とする装置が提供される。このステント展開装置は、安定部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在外側管状部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在内側管状部材であって、その遠位端がチップを備える内側管状部材とを備えている。内側管状部材は、安定部材に連結され、内側管状部材の少なくとも一部は、内側管状部材が外側管状部材に対して長手方向と軸方向に変位可能な状態で、外側管状部材内に配置されている。展開機構が外側管状部材に連結されている。この展開機構は、外側管状部材を内側管状部材に対して長手方向に移動させるための解除部材を備えている。

また、本発明によれば、患者の解剖学的な管腔内で用いられるステント送達システムが提供される。このステント送達システムは、安定部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在外側管状部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在内側管状部材であって、その遠位端がチップを備える内側管状部材とを備えている。内側管状部材は、安定部材に連結され、内側管状部材の少なくとも一部は、内側管状部材が外側管状部材に対して長手方向と軸方向に変位可能な状態で、外側管状部材内に配置されている。近位端と遠位端とを有するステントが、外側管状部材内に滑動可能に配置されている。展開機構が、外側管状部材に連結されている。この展開機構は、外側管状部材を安定部材に向かう方向において内側管状部材に対して長手方向に移動させるための解除部材を備えている。内側管状部材のチップは、解除部材が安定部材に向かって移動するにつれてステントを外側管状部材の遠位端に向かって前進させるために、ステントの近位端と係合している。

さらに、本発明によれば、ステントを患者の解剖学的な管腔内に送達するための方法が提供される。このステントの送達方法は、安定部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在外側管状部材と、遠位端と近位端とを有する長手方向延在内側管状部材であって、その遠位端がチップを備える内側管状部材とを備える送達装置を設けるステップを含んでいる。内側管状部材は、安定部材に連結され、内側管状部材の少なくとも一部は、内側管状部材が外側管状部材に対して長手方向と軸方向に変位可能であるように、外側管状部材内に配置されている。展開機構が、外側管状部材に連結されている。この展開機構は、外側管状部材を内側管状部材に対して長手方向に移動させるための解除部材を備えている。本発明によるステントの送達方法は、近位端と遠位端とを有するステントを外側管状部材内に滑動可能に配置するステップと、解除部材と外側管状部材を安定部材に向かう方向において内側管状部材に対して前進させるステップとを含んでいる。内側管状部材のチップは、解除部材が安定部材に向かって移動するにつれてステントを外側管状部材の遠位端に向かって前進させるために、ステントの近位端と係合している。

本発明の主な目的は、展開の容易性と正確性を向上させる移植可能装置用の送達システムを提供することにある。本発明の例示的実施形態によれば、医師が展開の程度を判断する必要がなく、正確な留置に専念することを可能とする送達システムが提供される。特に、好ましい実施形態において、本装置は、展開を臨界展開点（例えば、展開される移植可能装置の長さに比例する所定長さ）に制限する物理的安全機構を有している。この臨界展開点は、移植可能装置の長さの５％から９５％の範囲内にあるとよく、最適な長さは移植可能装置の長さに基づいている。ここで留置状態に満足したならば、医師は安全手段を前方方位（ＰＯ）と呼ばれる部分と係合させ、移植可能医療器具を充分に展開することが可能となる。本発明による代替的安全システムは、制限はされないが、着脱可能なタブ止めやラチェット漸増止めなどを備えており、これらは連続部分に沿った移植可能装置の展開と再位置合わせを可能とする。

本発明による例示的実施形態の他の目的は、広くは大きな移植可能装置を、具体的には約５０ｍｍ以上のステントを片手で留置可能にする送達システムを提供することにある。

本発明の好ましい実施形態によるさらに他の目的は、スコープが送達装置の内径を通過することを可能とすることによって、直接的な視覚化機能を装置内に直接内蔵させた送達システムを提供することにある。

本発明の例示的実施形態によるさらに他の目的は、質の高い医師による制御を行うためにスコープの管腔と離脱可能に係合する送達システムのハンドルを提供することにある。この目的と関連した好ましい実施形態は、それぞれの部品をユーザの手の異なる指節骨で扱うことを可能にすることにより、安全機構を作動させるのと同一の手でスコープを締付け緩めるといったユーザの能力を向上させることにある。

上記の目的に加えて、例示的展開システムについて、好ましくは、１つ以上の次に掲げる特性を有する。すなわち、（１）生体適合性、（２）専用の半径方向拡張移植可能装置への追従性、（３）医療器具の遠位又は近位側での解除能力、（４）円滑かつ清純な外面、（５）適用される挿入処置に応じて装置の長さを変更できること、（６）（畳まれた医療器具の直径によって）可能な限り外径を小さくできること、（７）畳まれた移植可能装置に対して充分な空間を与えるために必要とされる装置の寸法、（８）押出し力又は引張り力の損失を生じさせることなく、解剖学的な湾曲に対応するのに充分な可撓性、（９）移動部分間の低摩擦係数、（１０）充分な耐キンク性、（１１）良好な展開力と部分的に展開した医療器具を再留置することができる能力、及び（１２）展開装置を廃棄することを可能にするのに充分な製造上の経済性である。

本発明の更なる目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連する以下の詳細な説明から明らかであろう。

本発明は、好ましい実施形態において、ユーザが移植可能装置を片手で据え付けることを可能にする移植可能装置送達システムを提供している。具体的には、移植可能装置は、ステント又は他の治療用医療器具を含むものと広義に見なされ得るが、好ましくは、アルヴェオラス^?によって開発されたステント・テクノロジー・システム（ＳＴＳ）系列のような装置であるとよい。ＳＴＳ系列は、米国特許出願第１０／１９０，７７０号、１０／２８８，６１５号、及び６０／４９３，４０２号、及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＤＥ０２／０１２４４に準じて開発された移植可能装置を含んでいる。なお、これらの文献を参照することにより、それらの全体がここに含まれているものとする。いずれにしても、上記の好ましい送達システムは、好ましくは、殺菌が可能な材料から形成されるとよい。

装置の遠位端は、遠位領域の一部が取り外し可能であるように構成されるとよく、好ましくは、付加的な治療用医療器具を含むハウジングを装置に連結させ、再装填可能な送達装置を形成することができるように、溝付きの遠位部を備えているとよい。代替としては、装置にその装置に螺合されるか又は他の従来の手段によって連結され得る遠位チップを含む単一器具が再装填されてもよい。いずれにしても、好ましい装置は、装置の再使用を可能とする殺菌可能な材料から作製されるものである。

送達システムの最良の実施形態において、システムは、長手方向と軸方向とにおいて互いに離れた状態で移動可能である内側及び外側管状部材と、好ましくは内側管状部材の一部と連結され、かつスコープ連結機構を有するハンドルとを備えている。また、一部の実施形態では、滑動グリップが外側管状部材の一部と連結され、これによって、送達システムの使用時に、外側管状部材をハンドル及び／又は内側管状部材に対して遠位側又は近位側に移動させることにより、ユーザは外側管状部材をハンドル及び／又は内側管状部材から離れて移動させることができる。さらに他の実施形態では、内側管状部材のハンドルと反対側の端に位置する遠位チップが、内側管状部材の遠位部分に連結されている。本ハンドル設計の一部の実施形態の利点は、スコープとハンドルが係合されたとき、スコープをハンドルに対して操作する（例えば、回転する）ことができる能力にある。

図４に示されていない実施形態において、スコープは、回転クランプの代替手段によってハンドルと連通して係止されるようにすることができる。代替的実施形態では、滑動スイッチ、クランプ、ネジ係合、又は他の従来の手段が用いられてもよい。付加的には、代替的安全機構として、制限はされないが、滑動グリップとハンドル体との間に露出している内側管状部材に連結され、かつ離脱可能にされている着脱式タブが挙げられる。着脱式タブの長さは、概略的に外側管状部材が臨界展開点に後退することを可能にするのに必要な長さであるとよい。このような実施形態では、タブを外し、外側管状部材をハンドルに対して近位側に継続的に移動させることによって、充分な展開が達成される。タブは、例えば、管の一部の周囲に嵌合させるように逆戻り可能な形態で管に連結されるとよい。

ガイドワイヤを用いる実施形態の全体において、装置は、著しく小さい内径を有する以外は、最良の実施形態の構成と同様の構成を有している。具体的には外側及び内側管状部材及び広くはカテーテルは、通常、米国特許出願第１０／２８１，４２９号及び１０／４０４，１９７号に開示されているようなアルヴェオラス（Alveolus^?）によって開発された送達システムの特徴の多くを含んでいる。これらの文献を参照することにより、それらの全体がここに含まれるものとする。本カテーテルと１０／２８１，４２９出願に開示されたカテーテルとの間の主な違いは、安全機構が展開システムに置き換えられている点にある。図１〜３を特に参照すると、本装置のユーザは、その掌を支持部材４００の背後に置き、第１及び第２解除部材２００と３００を連続的に後退させることが可能であることが、分かるだろう。後退の順序は、好ましくは、第２解除部材３００の後に第１解除部材２００であるが、後退の順序は変更することもできる。さらに、両方が一度に後退されてもよい。解除部材２００と３００が支持部材４００に向かって近位側に後退されると、外側シースが後退され、移植可能装置が展開される。これは、装置の長さに比例する解除システムなので、約５０ｍｍ未満の移植可能装置の場合は、１つの解除部材２００しか必要としない。この範囲よりも大きい移植可能装置は、「大きい」又は「より大きい」移植可能装置と見なされる。単一の解除部材２００を有する展開システムは、図４に示されるシステムと類似している。ガイドワイヤを用いる形態では、カテーテルの寸法が変更されるであろう。

本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。ここに記載された実施形態は、あらゆる点において、単なる例示であって、制限的ではないと考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明よりもむしろ、添付の請求項によって示される。請求項の意味及びその等価物の範囲内に含まれるあらゆる変更は、請求項の範囲内に包含されるべきである。

外側管状部材を比例的に後退させることによって移植可能装置の段階的な解除を可能とする第１解除部材２００と第２解除部材３００とを備える展開システム１００であって、展開前の形態にある展開システム１００を示した本発明による例示的送達システムの近位領域の透視図である。 第１解除部材２００と第２解除部材３００とを備える展開システム１００であって、大きな移植装置を部分的に展開させるために、第２解除部材３００が支持部材４００に向かって近位側に後退されている展開システム１００を示した本発明による例示的送達システムの図１の近位領域の透視図である。 第１解除部材２００と第２解除部材３００とを備える展開システム１００であって、大きな移植可能装置を充分に展開させるために、第１解除部材２００と第２解除部材３００とが支持部材４００に向かって近位側に後退されている展開システム１００を示した、本発明による例示的送達システムの図１の近位領域の透視図である。 展開システムの近位領域を示す図である。特に、送達システムの近位側の大部分の領域に占める好ましいスコープ連結システムが示されている。ここで、スコープの管腔は、送達システムの内部に通じている。この実施形態における連結システムは、送達システムをスコープに対して締め付け及び／又は緩めることを可能にする回転調整可能なクランプを含んでいる。また、外側シースとも呼ばれる外管は、ハンドル及び内管から離れるように移動可能であり、これによって、移植可能装置を展開する機能要素をなすことも示されている。入手可能な、すなわち、市販の構成による外管は、ハンドル体から遠位側に所定距離だけ離れて設けられている。この所定距離は、少なくとも部分的に、移植可能装置の長さ及び／又は移植可能装置を充分に展開するのに必要な長さの関数である。ハンドルと外管の滑動グリップ間の連続部分に沿って、外管が後退され得る１つ又は多数の点であると共に、医師が移植可能装置を再調整することを可能にするほど充分な展開には至らない１つ又は多数の点が存在する。外側シースがハンドル体に向かって近位側に後退されるにつれて、移植可能装置は、露出され、かつ部分的に展開される。スコープ連結部材が保持された状態で、代替的な展開機構をもたらすことができる。この実施形態において、外管を内管及び／又は移植可能装置に対して近位側に移動させるためのプーリシステムの一部であるプルハンドルが設けられている。患者内に送達される外管の一部に近接して、外側シースのプーリシステムを収納する外側シースガイドが設けられている。

Claims (19)

1. ステントを患者の解剖学的管腔内で展開することを可能にするための装置において、
   安定部材と、
   遠位端および近位端を有する長手方向に延在し、かつ長手方向に沿った貫通孔を有する外側管状部材と、
   遠位端および近位端を有する長手方向に延在する内側管状部材であって、内側管状部材の前記遠位端がチップを備え、内側管状部材が前記安定部材に連結され、内側管状部材が前記外側管状部材に対して長手方向でかつ軸方向に変位可能となるように内側管状部材の少なくとも一部が前記外側管状部材の貫通孔内に配置されている、内側管状部材と、
   前記外側管状部材に取付けられた展開機構であって、前記外側管状部材と共に前記内側管状部材に対して長手方向に移動可能とするように構成された第１解除部材、および前記内側管状部材の長手方向に沿って配置された円筒状部分を有する第２解除部材を有する展開機構と、
   前記第２解除部材の円筒状部分が、前記内側管状部材の長手方向に沿って配置された一対のスリットを有し、
   前記第１解除部材が、前記第２解除部材の円筒状部分の内部から前記円筒状部分のスリットを通って突出して形成されており、
   前記第２解除部材が、前記第２解除部材および前記外側管状部材を前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第１の位置から前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第２の位置へ前記安定部材に向かう方向に移動させるように、前記円筒状部分のスリットの遠位端で前記第１解除部材と係合した状態で操作可能に構成され、
   前記第１解除部材が、前記第１解除部材および前記外側管状部材を前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第２の位置から前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第３の位置へ前記安定部材に向かう方向に移動させるように、前記第２解除部材のスリットを通って突出した状態で前記第２解除部材の長手方向に沿って操作可能に構成されていることを特徴とするステント展開装置。
2. 前記第１解除部材および前記外側管状部材が前記内側管状部材に対して前記外側管状部材の所定位置を越えて前記安定部材に向かって移動すること、を防ぐための***材をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント展開装置。
3. 前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第１の位置から前記所定位置までの前記解除部材の移動が、前記ステントの少なくとも一部を露出させることに対応していることを特徴とする、請求項２に記載のステント展開装置。
4. 前記ステントの露出する部分が、前記ステントの長さの５％から９５％の範囲内であることを特徴とする、請求項３に記載のステント展開装置。
5. 前記***材が、前記安定部材と前記外側管状部材との間に配置された着脱可能なタブを備えていることを特徴とする、請求項２に記載のステント展開装置。
6. 近位端および遠位端を有する細長の観察装置であって、前記観察装置の前記近位端を前記外側管状部材の前記近位端の外方に延在させるように、前記外側管状部材内に滑動可能に配置された観察装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント展開装置。
7. 前記観察装置を前記外側管状部材に対して離脱可能に取付けるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項６に記載のステント展開装置。
8. 前記観察装置を取付ける手段が、前記安定部材と関連していることを特徴とする、請求項７に記載のステント展開装置。
9. 前記観察装置を取付ける手段が、前記安定部材に螺合可能であるクランプを備えていることを特徴とする、請求項１０に記載のステント展開装置。
10. 患者の解剖学的管腔内に用いられるステント送達システムにおいて、
    安定部材と、
    遠位端および近位端を有し、かつ長手方向に沿った貫通孔を有する長手方向延在外側管状部材と、
    遠位端および近位端を有する長手方向延在内側管状部材であって、内側管状部材の前記遠位端がチップを備え、内側管状部材が前記安定部材に連結され、内側管状部材の少なくとも一部は、内側管状部材が前記外側管状部材に対して長手方向でかつ軸方向に変位可能となるように、前記外側管状部材の貫通孔内に配置される内側管状部材と、
    近位端および遠位端を有し、前記外側管状部材の貫通孔内に滑動可能に配置されたステントと、
    前記外側管状部材に取付けられた展開機構であって、前記外側管状部材と共に前記内側管状部材に対して長手方向に移動可能とするように構成された第１解除部材、および前記内側管状部材の長手方向に沿って配置された円筒状部分を有する第２解除部材を有する展開機構と
    を備え、
    前記第２解除部材の円筒状部分が、前記内側管状部材の長手方向に沿って配置された一対のスリットを有し、
    前記第１解除部材が、前記第２解除部材の前記円筒状部分の内部から前記円筒状部分のスリットを通って突出して形成されており、
    前記第２解除部材が、前記第２解除部材および前記外側管状部材を前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第１の位置から前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第２の位置へ前記安定部材に向かう方向に移動させるように、前記円筒状部分のスリットの遠位端で前記第１解除部材と係合した状態で操作可能に構成され、
    前記第１解除部材が、前記第１解除部材および前記外側管状部材を前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の前記第２の位置から前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第３の位置へ前記安定部材に向かう方向に移動させるように、前記第２解除部材のスリットを通って突出した状態で前記第２解除部材の長手方向に沿って操作可能に構成され、
    前記内側管状部材の前記チップが、前記第１解除部材の前記安定部材に向かう移動とともに、前記ステントを前記外側管状部材の前記遠位端に向かって前進させるように、前記ステントの近位端に係合していることを特徴とする、ステント送達システム。
11. 前記第２解除部材が、前記第２解除部材および前記外側管状部材を前記第１の位置から前記第２の位置へ前記安定部材に向かう方向に移動させることによって、前記ステントの一部が前記外側管状部材の前記遠位端の外方に露出するように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載のステント送達システム。
12. 前記解除部材および前記外側管状部材が前記内側管状部材に対して前記外側管状部材の所定位置を越えて前記安定部材に向かって移動すること、を防ぐための***材をさらに備えていることを特徴とする請求項１０に記載のステント送達システム。
13. 前記内側管状部材に対する前記外側管状部材の第１の位置から前記所定位置までの前記解除部材の移動が、前記ステントの少なくとも一部を前記外側管状部材の前記遠位端の外方に露出させるように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載のステント送達システム。
14. 前記ステントの露出される部分が、前記ステントの長さの５％から９５％の範囲内であることを特徴とする請求項１３に記載のステント送達システム。
15. 前記***材が、前記安定部材と前記外側管状部材との間に配置された着脱可能なタブを備えていることを特徴とする、請求項１２に記載のステント送達システム。
16. 近位端および遠位端を有する細長の観察装置であって、観察装置の前記近位端を前記外側管状部材の前記近位端の外方に延在させるように、前記外側管状部材内に滑動可能に配置された観察装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１１に記載のステント送達システム。
17. 前記観察装置を前記外側管状部材に対して離脱可能に取付けるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１６に記載のステント送達システム。
18. 前記観察装置を取付ける手段が、前記安定部材と関連していることを特徴とする、請求項１７に記載のステント送達システム。
19. 前記観察装置を取付ける手段が、前記安定部材内に螺合可能であるクランプを備えていることを特徴とする、請求項１８に記載のステント送達システム。

Images