JP2015506777A - 心血管病変に使用するためのガイドワイヤー - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤーは、不法な心臓血管における操作性のためガイドワイヤーに剛性を与える、伸縮自在な配置における要素を含む。この配置はまた、内部シャフトと先端の間に係合を作り、該係合は、切り離された時に、冠状血管の病変を貫通するのに十分な力で外側に動くことができる先端を結果としてもたらす。【選択図】図１

Description

〈関連出願への相互参照〉
本出願は、２０１２年２月１２日出願の米国仮特許出願第６１／５９７，７８３号「Ａ ＧＵＩＤＥ ＷＩＲＥ ＦＯＲ ＣＲＯＳＳＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ Ａ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＬＥＳＩＯＮ」に関連し、該出願の優先権を主張するものであり、前記出願の開示は、その全体において引用により本明細書に組み込まれる。

〈技術分野〉
開示された主題は、心血管の医療器具の分野におけるものである。

ＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）の方法において、バルーン血管形成及びステントは、冠状血管の狭窄したセグメントを介して管腔を拡張するために使用される。通常、直径０．０１４’’の軸を備えたガイドワイヤーは、病変を介して挿入され、血管を拡張するために使用されるツールは、ガイドワイヤー上で摺動することにより置かれる。医師は典型的に、主な冠状血管の側枝への挿入を促進するために、挿入の前にガイドワイヤーの先端を曲げる。ガイドワイヤーの遠位端セグメントは、損傷のない冠状血管の屈折した幾何学的形状を通り抜けるために、柔らかいものである（折り曲げ可能、柔弱、又は弛緩性である）。

柔らかいガイドワイヤーによるＣＴＯ（慢性完全閉塞）の近位のキャップのような石灰化セグメントを渡る際に困難が存在する。そのような行為のための従来の方法は、柔らかくて折り曲げ可能なガイドワイヤー上で、ＰＴＣＡバルーン又は専用のマイクロカテーテルを進めることである。マイクロカテーテルは剛性を増加させ、従って、シャフトの支持及びガイドワイヤーの先端負荷を増加させる。「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｔｏｔａｌ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ： Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｓｐｅｃｉａｌｉｚｅｄ Ｗｉｒｅ Ｃｒｏｓｓｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ， Ｈｅｅ−Ｙｅｏｌ Ｋｉｍ （Ｋｏｒｅａｎ Ｃｉｒｃ Ｊ２０１０； ４０：２０９−２１５）」に従い、ガイドワイヤーの先端の剛性は、マイクロカテーテルにより近くなるように増加される。しかし、マイクロカテーテルの先端から数ミリメートルの短い距離しか離れていないため、ガイドワイヤーは、その本来の曲げ性（弛緩性又は柔らかさ）を維持する。

マイクロカテーテルにより、折り曲げ可能な柔らかいガイドワイヤーが、より硬いガイドワイヤーと交換されることも可能となる。マイクロカテーテルの直径は、ガイドワイヤーの直径と比べて比較的大きく、結果として、重い石灰化閉鎖を介してマイクロカテーテルを進めることができない。

Ａｓａｈｉ Ｃｏｎｑｕｅｓｔ（登録商標）ガイドワイヤー等の硬いガイドワイヤーにより、医師が石灰化閉塞を貫通するのに十分な力を加えることが可能となるが、冠状血管壁を切開する及び穿孔する危険性が増加する。これら従来のガイドワイヤーの剛性は、操作及び操縦される能力を制限する。

それ故、石灰化閉塞において前述の従来のガイドワイヤーを使用するために、病変の形態学に関する情報は、造影剤、Ｘ線、及び血管内の超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルの使用によって得られねばならない。加えて、非常に訓練された心臓病学者のみが、これら従来のガイドワイヤーを使用すべきである。操作中、医師は、必要な状況に適切なワイヤーを使用するため、様々なガイドワイヤーを交換し得る。

Ｂａｄｅｒａらの米国特許第５，０４０，５４３号は、動作可能なコアを備えたガイドワイヤーを開示する。ガイドワイヤーは、外部シャフト内に摺動可能に受け取られる、動作可能なコアワイヤーから構成される。外部シャフトは、螺旋形のワイヤーコイルで作られる。外部シャフトの先端は、冠状血管及びその枝管への挿入を促進するため、「Ｊ」の形状に曲げられる。ワイヤーの曲がったセグメントへのコアの先端の挿入は、コアの形状を真っ直ぐにし、柔らかいものから硬いものまで、ワイヤーの構成を変更する。剛性は、ガイドワイヤーが石灰化閉塞を押し通すことを比較的容易にする。しかし、コアと外部シャフトが接続されないため、硬い構成にある間にトルク（ｔｏｒｑｕｅ）を送る能力及び先端を制御する能力は、従来の硬いガイドワイヤーのものと比較された時、制限される。

Ｍｉｒｚａｅｅらの米国特許第５，６０５，１６２号は、圧縮コイルバネの先端及び動作可能なコアを備えたガイドワイヤーを開示し、それは、ワイヤーの剛性が調整可能となるようにバネを収縮且つ縮める。しかし、コアがワイヤーの先端に固定されるため、ガイドワイヤーの曲げ性は、コアの無いガイドワイヤーのものと比較すると弱い。

従来のＣＴＯの特別なガイドワイヤーを使用すると、医師は、追加のスリーブ（例えば、ガイドワイヤー上にあるマイクロカテーテル）を使用せずに、ガイドワイヤーの剛性及び先端曲率を制御する能力を欠く。マイクロカテーテルが、医師によって保持されるガイドワイヤーの近位端から操作されねばならないため、マイクロカテーテルによるガイドワイヤーの制御は、正確ではない。この操作は、冠状血管壁への穿孔を含む損傷を引き起こす危険性を増加させる。

加えて、先端を前後に動かすこと、又は冠状動脈閉塞症に（即ち、ＣＴＯ病変の近位のキャップ上に）貫通力を加えることは、ガイドワイヤーの近位端を操作する医師によって慣例通りに行なわれる。医師の手と、冠状血管（約０．７〜１．５メートル）における処置の部位との間の距離のため、医師がガイドワイヤーの遠位端を制御する能力は、制限される。このことは、冠状血管壁に損傷を引き起こす危険性を増加し、冠状動脈の病変を貫通するためにかなりの力を加える能力を低下させる。

加えて、従来のＣＴＯ再開通手順において、医師は、最初に病変を通り抜け、次にガイドワイヤーを次第に堅くなるワイヤーに切り替えるため、柔らかく柔軟な先端ガイドワイヤーを導入する。ワイヤーの切り替えはかなりの時間を要する。この間、医師と同様に患者も、Ｘ線照射及び造影剤にさらされる。

本開示の主題は、従来のガイドワイヤー及びその使用のための手順の安全性及び効率を改善する。本発明は、柔軟性／剛性が調整可能なガイドワイヤーを提供する。ガイドワイヤーの柔軟性／剛性の調整によって、ガイドワイヤーは非常に小さくて細かな動きで操作可能となり、冠状血管の屈折した幾何学的形状を介してガイドワイヤーを進める場合に重大となるガイドワイヤーの正確な操作を可能にする。加えて、開示されたガイドワイヤーは、心臓の血管に損傷を引き起こすことなく、冠状血管における石灰化セグメントなどの心血管の病変を安全に貫通し且つ通りぬけ、又はそれを渡るのに十分な力で作動する。

冠状血管の石灰化セグメントなどの心血管の病変を通り抜ける又は渡るためのガイドワイヤーが開示される。ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーが進められている冠状血管の環境を適応させるため、非常に折り曲げ可能又は柔らかいものから、曲げ性のほとんどない硬さにまで、従事者によって手動で調製可能である。ガイドワイヤーはまた、従事者によって手動で操縦可能である。操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｒｙ）は、ガイドワイヤーの遠位端の、及び典型的には先端の曲率を調整することにより達成される。この構造の結果として、ＰＣＩ手順の間、医師は、ガイドワイヤーを操縦する間に、柔らかいものから硬いものまでのガイドワイヤーの柔軟性を調整することができる。ガイドワイヤーの先端はまた、冠状血管の中で手動で前後に動かされ得る。ガイドワイヤー、及び先端の全ての動き、同様に、その操縦は、ハンドヘルドの手動制御ユニットによって行われる。

開示されたガイドワイヤーは、外部シャフト内に、摺動可能に受け取られ且つ伸縮自在に動作可能な内部シャフトを含む。外部シャフトの遠位部分は、高伸縮性コイルワイヤーで作られる。コイル巻数の部分は、これら巻数が圧縮バネを形成するよう、互いに間隔を置かれ、又は整えられる。１つの実施形態において、外部シャフトは、先端が円錐形テーパ状の巻数で作られるコイルワイヤーで完全に作られる。近接して間隔を置いた巻数の一部にわたる弾性スリーブは、より大きく間隔を置いた又は距離を置いた巻数が自由に収縮する及び縮まる間の、これら巻数の収縮を防ぐ。内部シャフトは、高弾性のモノフィラメントのワイヤーで作られる。内部シャフトの遠位端は円錐形にテーパ状にされる。

挿入の前に、ガイドワイヤーの先端は典型的に医師によって曲げられ、先端は、ガイドカテーテルを介して、大腿又は橈骨の動脈を介して冠状血管に導入される。ガイドワイヤーが最初に曲げられ、対象の冠状動脈の病変へと冠状動脈を介して進められる間、内部シャフト先端は、外部シャフト先端から離れて近位に位置づけられ、先端を柔らかく又は折り曲げ可能にし、ガイドワイヤーが損傷を与えることなく冠状血管を通り抜けることを可能にする。万が一、より硬いワイヤーが、外部シャフトの遠位端、及び先端或いはその近くに所望されると、内部シャフトは、先端又はその近くにある位置に手動により遠位に進められる。そのような剛性は、マイクロカテーテルの導入及び／又は既存のシャフトをより硬いワイヤーに交換する又は補強することなどの、任意の更なる操作を必要とせず、ガイドワイヤー自体の構造により達成される。

ガイドワイヤー上での更なる制御を達成するために、内部シャフトは、外部シャフトが円錐形テーパ状となる点にまで進められ得る。内部シャフトは、外部シャフトの円錐形のテーパ部又はその付近で、先端又は他の構造と連結し得る。連結は一時的なものである。外部シャフトは、それにバネの性質を与えるためにコイルから形成される。内部シャフト及び先端は、予め定義した係合力（例えば、摩擦の係合から生じる力）で連結する。この連結部分において、予め定義した保持力よりも弱い力で内部シャフトを後方に又は近位に押すと、医師は、それが病変を介して操縦可能となるように、ガイドワイヤーの遠位端を引き戻す又は押すことができる。内部シャフトによって先端を引く又は押すことは、その端部の操作によってガイドワイヤーを操作することよりも十分に正確且つ効率的である。更に、内部シャフトによる先端の操作は、冠状血管に損傷を与え得る、ガイドワイヤーの長くて制御不能な進行を排除する。

開示されたガイドワイヤーは非常に操縦可能であり、先端は、偽腔に導入されると、従事者により引き戻される又は引っ込められることにより、真腔に再び向けられ得る。このことは、ワイヤー自体の近位端から、又は専用の再配向カテーテルの導入から、手動で操作されるガイドワイヤーにわたる著しい改善である。

開示されたガイドワイヤーはまた、係合力に勝る力により内部シャフトを引っ込めると、先端又は内部シャフトが、ガイドワイヤーの遠位端にある他の係合位置から切り離されるものである。切り離し後、先端は、標的とされた位置（例えば、石灰化病変）に向かって遠位に進行し、病変に対して、係合力と少なくともほぼ等しい衝撃力を及ぼすであろう。

開示されたガイドワイヤーは、先端が、ワイヤーの内部の中から正確な様式で制御されるものである。先端は、ワイヤーの近位端に位置する、単純な手動操作のハンドルによって操作される。先端は、血管に対するその位置から先端に近接するワイヤー部分を動かすことなく、動く。これは、ガイドワイヤーの外部シャフトによって画成された経路に沿って動く内部シャフトによるものである。このハンドルにより、医師は、先端に近接するガイドワイヤーの剛性及び先端の曲率を修正することが可能となる。また、ハンドルにより、先端は前後に動かされ（近位及び遠位に）、冠状血管病変を介して貫通する及び通り抜けるための著しい貫通力を作り出す。前述の操作は、その位置からガイドワイヤーの近位端を動かすことなく、実行される。

別の実施形態において、外部及び内部のシャフトは、その近位端でハンドルを介して接続される。係合力の調節は、ハンドルのノブを回転させることにより行われる。

別の実施形態において、病変がガイドワイヤーの先端によって貫通され且つ通り抜けられた後、従事者は、近位のハンドルを切り離すことができ、ワイヤー上のカテーテル及び他の器具、同様に、病変のための経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）バルーン又はステントのような他のツールの導入を可能にする。

開示されたガイドワイヤーは、冠状血管の不法な（ｔｏｒｔｉｏｕｓ）幾何学的形状を介するガイドワイヤーの正確な操作及び細かな動きのための追従性及び操縦性を提供する。開示されたガイドワイヤーはまた、前述の正確な操縦性及び操作が行われ得るための剛性を提供し、一方で、心血管の病変に衝撃を与えて通り抜けるための安全な貫通力を提供し、その一方で追加のツールの必要性を最小化する。開示されたガイドワイヤーはまた、ＣＴＯ病変におけるＰＴＣＡバルーン及びステントの設置を促進するための効率的且つ安全な技術を提供する。

開示されたガイドワイヤーは、外部シャフト内に受け取られる内部シャフトを有する。外部シャフトの遠位部分は、高伸縮性コイルワイヤーで作られる。コイル巻数は、圧縮バネを形成するため、互いに距離を置かれる、又は整えられる。ガイドワイヤーの遠位端に内部シャフトを進めることは、マイクロカテーテルの導入又はワイヤーの交換などの更なる操作を必要とせず、ガイドワイヤーの先端負荷（剛性）を増加させる。内部シャフトの遠位端及び外部シャフトの遠位端は、調整可能な予め定義した保持力で係合され得る。外部シャフトに対して内部シャフトを引くことにより、ワイヤーが操縦され得る。保持力よりも強い力で内部シャフトを引くことにより、内部シャフトの先端は、予め定義した衝撃力を作り出すよう急激に放出される。連続的な衝撃が、冠状血管に損傷を与えることなく、病変を貫通及び通り抜けるためのこの方法で、作られ得る。

本発明の実施形態は、ガイドワイヤーに向けられる。ガイドワイヤーは、近位端及び遠位端を含む管状部材（例えば、内部シャフト）を含み、前記遠位端は、弾性部；管状部材の遠位端と連通する先端；及び管状部材に伸びる内部シャフトを含む。内部シャフトは、内部シャフトが先端との除去可能な係合状態にある係合部と、一旦先端からの内部シャフトの引き戻しが予め定義した引き戻し力に達すると内部シャフトが先端から外れた引き戻し部との間で、動く。離脱は、予め定義した力に対応する力、及び管状部材の弾性部の弾性により、先端を遠位に動かす。ガイドワイヤーは、弾性部が、バネとして配置されるコイルワイヤー部を含み、コイルワイヤー部は、ガイドワイヤーの全長を動かすことなく先端が近位及び遠位に動くのを可能にするため、ガイドワイヤーに沿って配置されるものである。

本発明の別の実施形態は、心臓の血管の病変を貫通する方法に向けられる。方法は、ガイドワイヤーを提供する工程を含む。ガイドワイヤーは、近位端及び遠位端を含む管状部材（例えば、外部シャフト）を含み、前記遠位端は、弾性部；管状部材の遠位端と連通する先端；及び管状部材において伸びる内部シャフトを含む。内部シャフトは、内部シャフトが先端との除去可能な係合状態にある係合部と、一旦先端からの内部シャフトの引き戻しが予め定義した引き戻し力に達すると内部シャフトが先端から外れた引き戻し部との間で、動く。離脱は、予め定義した力に対応する力、及び管状部材の弾性部の弾性により、先端を遠位に動かす。ガイドワイヤーは、病変の近くの位置に動かされる。内部シャフトは、先端との除去可能な係合部に動かされる；及び内部シャフトは、先端が病変を貫通するのに十分な力で遠位に動くように、内部シャフトを先端から外すのに十分な力で先端から引き戻される。

同様の参照数字又は特徴が、対応する又は同様の構成要素を指す図面に、現在注目する。図面は以下のとおりである。
制御された先端を有するワイヤーの近位側部に位置する手動制御ハンドルを含む、本発明の好ましい実施形態を示す。 図１のワイヤーの先端を含む遠位部分の断面図である。 図２のワイヤーの断面図であり、その内部シャフトは、先端部材の方に進められる。 内部シャフトの先端と、外部シャフトの先端部材との間の連結インターフェースを示す。 先端部材のインターフェースに作用する力を示し、そこには、図４の内部シャフトとの連結（係合）が存在する。 図１の手動制御ハンドルの断面図である。 図２のワイヤーの断面図であり、その内部シャフトは、先端部材と連結する。 図２のワイヤーの断面図であり、その内部シャフトは、先端部材との連結（係合）から切り離される。 図２のワイヤーの先端の実施形態の断面図であり、先端部材は、外部シャフトコイルのテーパ部である。 図８のワイヤーの断面図であり、内部シャフトは、外部シャフトコイルのテーパ部と連結する。 ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 管状内部シャフトに連結及び係合するための内部コアワイヤーを含む先端を備える、ガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 図１１、１１Ａ、１１Ｂ−１乃至１１Ｂ−３、及び図１１Ｃ−１乃至１１Ｃ−６に示される、ガイドワイヤーとの使用のためのハンドルの略図である。 内部シャフトが、内部シャフトと先端部材との連結（係合）を促進するための遠位突起を含む実施形態の断面図である。 内部シャフトが、内部シャフトと先端部材との連結（係合）を促進するための遠位突起を含む実施形態の断面図である。 安全線を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 安全線を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 摺動連結機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 摺動連結機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 摺動連結機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 近位連結機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 近位連結機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 外部入れ子管配置を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 安全機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 安全機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 安全機能を有するガイドワイヤーの実施形態の断面図である。 放射線不透過性マーカーを備える、図１４Ａ乃至１４Ｃのガイドワイヤーである。 放射線不透過性マーカーを備える、図１４Ａ乃至１４Ｃのガイドワイヤーである。 トルク（ｔｏｒｑｕｅｉｎｇ）機能を備えたガイドワイヤーの斜視図である。 図１９Ａのガイドワイヤーの断面図である。 図１９Ａのガイドワイヤーの断面図である。 図１９Ｃの線Ｙ−Ｙに沿って得られるガイドワイヤーの断面図である。

〈図面の詳細な説明〉
本発明の実施形態は図１に示される。手動制御ハンドル（１）は、制御可能な先端（３）を有するガイドワイヤー（ワイヤー）（２）（例えば、０．０１４インチ（０．０３５５６ｃｍ）直径のガイドワイヤー）の近位端ＰＥに位置する。ガイドワイヤー（２）、（２−１０１０）、（２−１０１１）、（２−１０１２）、（２−１０１３）、（２−１０１４）、（２−１０１５）、（２−１０１６）、（２−１０１７）、及び（２−１０１９）は、本明細書に開示されるように、例えば、直径０．０１４インチ（０．０３５５６ｃｍ）である。本明細書に開示される前述のガイドワイヤーと同様に、ガイドワイヤー（２）も、近位端ＰＥ及び遠位端ＰＤＥを含む。本明細書における発明の実施形態の記載の全体にわたって、用語「近位」及び「遠位」は、指向的且つ配向的なものであり、これら用語によって言及される指向及び配向は、ガイドワイヤー（２）の近位端ＰＥ及び遠位端ＤＥに従う（図１に示される）。先端（３）は、ガイドワイヤー（２）の遠位端ＤＥにあり、図１の詳細な図ＶＩにおいてさらに例証され、冠状血管の病変に衝撃を与え且つ安全に通り抜けるために設計される。さらに以下に詳述されるように、先端（３）の動きは手動で行われ、制御される。

図２に例証されるように、ガイドワイヤー（２）は、外部（ｏｕｔｅｒ）シャフト内に摺動可能に受け取られる内部（ｉｎｔｅｒｎａｌ）シャフト（１０）を含む。本明細書に開示されるガイドワイヤー用の全ての内部シャフト及び外部シャフトを含むシャフト（１０）、（２０）は、チューブ及びワイヤーとして、例えば、医療用の金属及びポリマー、ステンレス鋼バネ、プラチナ、又はニチノールなどの高弾性の介入医療用材料、及びそれらの組み合わせから作られる。

図２、３、４、５、６、及び７に示される内部シャフト（１０）は、例えば、先端（１１）を形成するその遠位端でテーパ状にされるワイヤー（ワイヤー２と同じ近位／遠位の配向を有する内部シャフト（１０））である。外部シャフト（２０）は、先端部材（２１）を受け取る、遠位のコイルワイヤー部分（２２）を含むコイルワイヤー（２２０）を含む。また図８を参照すると、そこに示される実施形態において、外部シャフト（２０）（ワイヤー（２）と同じ近位／遠位の配向を有する外部シャフト（２０））の遠位端は、テーパ状先端（２１０）を形成するために円錐形に巻かれる。先端部材（２１）にあるコイルワイヤー部分（２２）のコイルは、圧縮コイルバネが形成されるように互いに間隔を空けて置かれる（巻かれる）。先端部材（２１）に近接する部分（２２０’）におけるコイルワイヤー（２２０）のコイルは、例えば、遠位のコイルワイヤー部分（２２）のものよりも広く距離を空けて整えられる。例えば、整えられたコイルワイヤー（２２０）に近接するコイルワイヤー（２２）の巻線は、コイルワイヤー（２２０）に固定され且つ該ワイヤーの収縮を防ぐ、薄い高分子スリーブ（２３）によって覆われる。

代替的な実施形態において、例えば、図１０、１１、１１Ａ、１２、及び１２Ａのそれぞれのワイヤー（２−１０１０）（２−１０１１）及び（２−１０１２）によって示されるように（上記図１のワイヤー（２）と同じ近位端／遠位端を有する）、外部シャフト（２０）の、例えばおよそ３３０ｎｍ乃至１００ｍｍの遠位部分（２−１０１０ｄ）、（２−１０１１ｄ）、及び（２−１０１２ｄ）は、上記の記載に従い、コイルワイヤー（２２０）により形成される。外部シャフト（２０）の近位部分は、チューブ（２６）、例えば、ステンレス鋼バネ又はニチノールなどの、高分子又は高弾性の介入医療用材料で形成される。これらワイヤー（２−１０１０）、（２−１０１１）、及び（２−１０１２）において、外部シャフト（２０）／（２６）は柔軟であり、先端部材（２１）に適用されるトルクを送ることができる。トルクを送ることにより、この構造の配置は、穿孔を含む冠状血管への損傷を与えることなく、細かく正確な動きを行うため、冠状血管の不法な幾何学的形状における安全性を適合させ且つ操作するために、ワイヤー（２−１０１０）、（２−１０１１）、及び（２−１０１２）の操縦性を可能にする。

図２に戻ると、ガイドワイヤー（２）を対象のセグメントに進める一方で、内部シャフト（１０）の遠位端（１１）は、外部シャフト（２０）の先端（２１）から近接して離れる。示されるような配向において、ワイヤー（２）の先端部材（２１）は柔らかく、そのため、冠状血管の切断又は穿孔などの損傷を引き起こす危険性無しに、病変に進められ得る。加えて、図３に示されるように、先端部材（２１）に内部シャフト（１０）を進めることにより、ワイヤー（２）上でのマイクロカテーテルの導入又はワイヤー（２）とより硬いワイヤーとの交換などの更なる操作を必要とせず、ワイヤー（２）の先端部材（２１）の「先端負荷」（例えば、剛性）が増加させる。

図４に示されるように、先端部材（２１）に対して内部シャフト（１０）を押すことにより、遠位テーパ状先端（１１）は、ワイヤー（２）の先端部材（２１）における狭細管腔（２１１）に係合する。代替的に、図９に例証されるように、内部シャフト（１０）は、（外部シャフト（２０）の）外部シャフト先端（２１０）の円錐形テーパ状コイル部分の狭細する幾何学的形状によって係合される。狭細管腔（２１１）における内部シャフト（１０）と外部シャフト先端（２１０）をそれぞれ係合させる保持（係合）力は、それぞれの狭細管腔（２１１）（図４）及び外部シャフト先端（２１０）への、内部シャフト（１０）（及び内部シャフト（１０）の先端（１１））によって適応される（遠位に向けて）押す力と直接関係する。

図１０のワイヤー（２−１０１０）に例証される別の実施形態において、内部シャフト（１０）は中空である。この内部シャフト（１０）の遠位端（１０１）は、（図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１０）の先端を画成する）先端部材（２１）の円錐形テーパ状端部（２１２）に連結することができる（例えば、一時的に摩擦により係合する）。内部シャフト（１００）の先端（１０１）の鈍的形状は、コイルワイヤー（２２０）を通り抜ける内部シャフト（１００）の危険性を最小化する。

図１１及び１１Ａに示されるように、薄いコアワイヤー（２１３）は、固定方式で先端部材（２１）に接続される。先端部材（２１）及び先端部材（２１）に固定されるコアワイヤー（２１３）は、図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１１）の先端（３’）を画成する。この構造の配置は、伸縮自在な様式で内部シャフト（１００）が、（コアワイヤー（２１３）及び内部シャフト（１００）よりも大きな直径を有する）テーパ状の厚い突起（２１４）との摩擦接触へとコアワイヤー（２１３）の上で摺動することを可能にし、図１１Ａに示されるように、コアワイヤー（２１３）と内部シャフト（１００）の間の摩擦係合を引き起こす。コアワイヤー（２１３）の厚みは、内部シャフト（１００）が先端部材（２１）、また鋭い曲線状の幾何学的形状の先端部材（２１）にさえも係合する（例えば、摩擦係合の状態にある）ことを可能にする。構成要素のこの配向はまた、医師が特定のニーズに従ってワイヤー先端（３’）を形成することを可能にする。ガイドワイヤー（２−１０１１）はまた、内部シャフト（１００）が近位端にて回転力付与可能（ｔｏｒｑｕｅａｂｌｅ）であり、内部シャフト（１００）が、近位及び遠位の伸縮自在の動きの間（及びまた、先端（３）と内部シャフト（１００）が係合する間）のコアワイヤー（２１３）の回転後に先端（３’）にトルクを送るというものである。

先端部材（図示せず）への内部シャフト（１０８）の切り離し可能な連結（一時的な摩擦係合を含む、一時的な係合）のための別の代替的な構造の配置は、図１２及び１２Ａに示される。内部シャフト（１０８）は、例えば、ワイヤーであり、且つ、近位及び遠位で、反対方向に伸びる２つの突起（１１２）と（１１３）を含み、それらは、内部シャフト（１０８）の遠位部分にて、内部シャフト（１０８）上で互いに間隔を置いて配される。この突起（１１２）と（１１３）の構造は、（図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１２）の先端を画成する）先端部材（２１’）のチャンネル（１０９）への、内部シャフト（１０８）の容易な挿入を可能にする。両方の突起（１１２）と（１１３）が先端部材（２１’）に係合する位置への内部シャフト（１０８）の進行は、先端部材（２１’）と内部シャフト（１０８）の間の締め付けをもたらし（図１２Ａ）、それにより、固定された予め定義した力（例えば摩擦力）が、係合の切り離しに必要とされる。

図４Ａにおいて、先端（１１）にある内部シャフト（１０）と先端部材（２１）の間の係合（又は連結）に作用する力の略図が示される。また、図２、３、６、及び７に関して、内部シャフト（１０）のテーパ状先端（１１）は、テーパ状先端部材（２１）の狭細管腔の壁（２１１）の方へと、軸方向力Ｆｐで又は遠位に押される。管腔壁（２１１）及び先端（１１）が先の尖った弾性（即ち、プラスチックの圧力及び負荷が存在しない）であると仮定して、先端（１１）と（先端部材（２１）の）壁（２１１）の間の摩擦力ｆは、複合的に部分間の摩擦係数μ（２つの鋼フェース間の摩擦に関してμ＝０．１〜０．１５）による壁に対する垂直力Ｎと等しい。

摩擦力Ｆｆの軸方向成分は次の通りであり：

式中、αは先端部材（２１）の壁（２１１）の角度である。係合又は連結の効果は次のように表わされる：

内部シャフト（１０）及び先端部材（２１）の弾性が、これら構造間の静止摩擦力を引き起こすため、垂直力又は係合力は、内部シャフト（１０）と先端部材（２１）が係合して残る（以下に記載されるように、係合力が取り除かれるまでの一時的な係合における）ように、係合力又は押し力が取り除かれる後にこれら構成要素に残る。係合又は連結を切り離すため、ユーザーは、Ｆｆよりも強い力で内部シャフト（１１）を近位に引かなければならない。それ故、Ｆｆは、内部シャフト（１０）の先端（１１）と先端部材（２１）の間の保持力である。

図５を参照すると、制御ハンドル（１）が例証される。ハンドル（１）の近位端ＰＥ−Ｈにて、内部シャフト（１０）はバネ（１２）に付けられる。他の実施形態において、内部シャフト（１０）の近位端ＰＥ−Ｈは、バネを形成するために巻かれ得る。近位のバネ（１４）の端部は、ノブ（１３）に接続され、ノブ（１３）は、摺動部材（１６）に、ネジ孔（１５）によって接続される。ノブ（３）は、内部シャフト（１０）の、近位及び遠位の軸の動きの両方を可能にする。摺動部材（１６）は、外部シャフト（２０）に沿って軸方向に摺動できる。摺動部材（１６）の動きは、ストッパー（２４）、近くの停止部材（２４ｐ）（近位ハンドル端部ＰＥ−Ｈの方向にある）、及び（２４ｄ）（遠位ハンドル端部ＤＥ−Ｈの方向にある）により制限される。別の保持カラー（２５）は外部シャフト（２０）に固定され、医師が、外部シャフト（２０）を掴み、軸方向に、遠位及び近位の両方に動かすことを可能にする。

ノブ（１３）の動きは、内部シャフト（１０）の細かく、小さく、正確な動きを可能にし、一方で摺動部材（１６）の動きは、内部シャフト（１０）の小さく且つ細かな動き、同様に大きい且つ粗い動きを可能にする。近位及び遠位の両方での、内部シャフト（１０）及び本明細書に開示される内部シャフトの第１の動き及び操作は典型的に、摺動部材（１６）を動かすことにより達成されるが、近位及び遠位の両方での、内部シャフト（１０）及び本明細書に開示される内部シャフトの第２の動き及び操作は、ノブ（１３）を回すことにより行われる。保持部材（２５）の動きは、外部シャフト（２０）の動き、典型的に長くて粗い動きを可能にする。

図５に示される構造部材の位置は、図３に示される、内部シャフト（１０）の先端（１１）の位置に対応し、そこでは、内部シャフト（１０）の先端（１１）は、外部シャフト（２０）の先端部材（２１）のキャビティに近接する。（摺動部材（１６）のネジ穴スリーブ（１７）の遠位端としても機能する）近位の停止部材（２４ｐ）の間の距離「ｄ」は、スクリュートレッド（ｓｃｒｅｗ ｔｒｅａｄｓ）（１５）によって予め決定される。

摺動部材（１６）が、ストッパー（２４）に隣接するその近接位置にある場合、内部シャフト（１０）の先端（１１）は、図２に示されるように、外部シャフト（２０）の先端部材（２１）との接触及び係合が外れた状態にある。従って、ワイヤー（２）は柔らかい又は柔弱である。図３及び図５に示される位置に摺動部材（１６）を押すことにより、内部シャフト（１０）の先端（１１）は、ガイドワイヤー（２）の先端部材（２１）の方に遠位に進められ、任意の更なる操作、デバイス、又は器具を必要とすることなく、ワイヤー（２）の剛性を増加させる。

ストッパー（２４）の方へ遠位に摺動部材（１６）を押すことにより、距離「ｄ」について、内部シャフト（１０）の先端（１１）は、外部シャフト（２０）の先端部材（２１）に係合し、結果として図４に示されるように、これら構造の連結又は係合をもたらす。連結力又は係合力は、近接バネ（１２）の圧縮によりもたらされる（図５）。先端部材（２１）の円錐形のテーパ形状のため、先端（１１）と先端部材（２１）の間の保持力又は係合力は、バネ（１２）によりもたらされる力に従い、及びテーパ形状の角度に従い、決定される。従って、保持力又は係合力は、距離「ｄ」により予め決定され、次に、摺動部材（１６）に対してノブ（１３）を回すことにより調整され得る。

前述の位置（図５）にあるハンドル（１）及びワイヤー（２）により、図３に示されるように、摺動部材（１６）を後方に引っ張ることで（即ち、外部シャフト（２０）に対して近位に、摺動部材（１６）を動かす）、図６の特に矢印（６ｐ）に示されるようにワイヤー（２）のバネ部分（２２０）を引く又は充填する内部シャフト（１０）を近位に引っ張る。

内部シャフト（１０）が先端部材（２１）に係合する間に内部シャフト（１０）を後方に（近位に）又は前方に（遠位に）引っ張る（又は押す）ことにより、医師は、血管又は病変内のガイドワイヤーの先端（３）をその中に正確に位置づけ、一方でワイヤー（２）の近位部分を適所に残すことが可能となる。その結果、先端（３）は、病変を正確に操作するため、後方に（近位に）又は前方に（遠位に）再配向又は操縦され得る。

引力（矢印（７ｐ）によって示される）が、予め定義した保持力より大きい場合、先端部材（２１）の内部シャフト（１０）の係合は、図６に示されるように、先端部材（２１）との係合から内部シャフト（１０）の先端（１１）を不意に切り離す。図７に示されるように、外部シャフト（２０）の先端部材（２１）は、ちょうど切り離された保持力又は係合力に等しい衝撃撃力で、矢印（７ｄ）に示されるように前方に（遠位に）動く。ワイヤー（２）は、石灰化セグメントに貫通する及び通り抜けるための十分な力を有する。

ガイドワイヤー（２−１０１１）の伸縮自在構造、操縦性、及び操縦側面を詳しく示すため、図１１Ｂ−１、１１Ｂ−２、及び１１Ｂ−３に注目する。詳述されるこれら構造はまた、ガイドワイヤー（２−１０１１）（図１０）及び（２−１０１３）（図１３及び１３Ａ）の伸縮自在構造、操縦性、及び操縦側面の典型である。図１１Ｂ−１において、ガイドワイヤー（２−１０１１）は、初期状態及び初期の曲率にある。

内部シャフト（１０）が、図５について上述されるように、例えば摺動部材（１６）を遠位に動かすことにより、先端部材（２１）の方に遠位に進められるため、大きい又は粗い動きに関し、図１１Ｂ−２に示されるように、ガイドワイヤー（２−１０１１）の曲率及び剛性が調整される。具体的には、そのような内部シャフト（１００）は、内部コアワイヤー（２１３）の上で伸縮自在な様式で動かされる。ここで、ガイドワイヤー（２−１０１１）の剛性は、ガイドワイヤー（２−１０１１）の遠位端にて増加され、ガイドワイヤー（２−１０１１）の曲率は、ガイドワイヤー（２−１０１１）が真っ直ぐにされるにつれ減少していく。代替的に、万が一、内部シャフト（１００）及びガイドワイヤー（２−１０１１）の正確な操縦のため近位及び遠位の両方での小さい又は細かな動きが要求されると、ノブ（１３）は従って回転され得る。内部シャフト（１００）の遠位の動きは、図１１Ｂ−３に示されるように、ガイドワイヤー（２−１０１１）が真っすぐになるまで継続する。ガイドワイヤー（２−１０１１）は現在、硬い状態にある。

伸縮自在に配置される要素を伴うガイドワイヤー（２−１０１１）のための係合力及び衝撃力を示すため、図１１Ｃ−１乃至１１Ｃ−６に注目する。詳述される構造はまた、ガイドワイヤー（２−１０１１）（図１０）、（２−１０１２）（図１２及び１２Ａ）、及び（２−１０１３）（図１３及び１３Ａ）の係合力及び衝撃力の典型である。図１１Ｃ−１において、ガイドワイヤー（２−１０１１）は硬い状態にあり、ここで、内部シャフト（１００）は、厚くなった部分（２１４）に、内部シャフト（１００）と先端要素のコアワイヤー（２１３）との間に摩擦係合が存在するように、遠位に動かされる（矢印（１１ｄｄ）により表わされる）。係合は、図１１Ｃ−２及び１１Ｃ−３に詳しく示されるように、内部シャフト（１００）の、先端要素のコアワイヤー（２１３）との摩擦保持を引き起こす。図１１Ｃ−２及び１１Ｃ−３は、（コアワイヤー（２１３）を介する）先端部材（２１）への内部シャフト（１００）の一時的な結合が、ガイドワイヤー（２−１０１１）の全長を動かすことなく、先端部材（２１）の正確な操縦の動きを可能にすることを示す。

図１１Ｃ−４において、内部シャフト（１００）の収縮のための引張力は、（矢印（１１ｐｐ）の）近位の方向に、ハンドル（１）によって適用される（図５）。継続的な近位の引っ張りは、図１１Ｃ−５に示されるように、コイルワイヤー（２２０）のコイルを締める保持力を作り出す。（矢印（１１ｐｐ）の方向の）近位の引っ張りは、内部シャフト（１００）及びコアワイヤー（２１３）の一時的な摩擦係合及び保持の力を圧倒し、コアワイヤー（２１３）から内部シャフト（１００）の離脱を引き起こす。コイルワイヤー（２２０）は、バネとして作用し、且つ弛緩し、バネに保存されるエネルギーを開放し、図１１Ｃ−６に示されるように、矢印（１１Ｆ）の方向に、要素（２１）を遠位に動かす。バネ力（開放されたバネのエネルギー）は、例えば、上記図４及び４Ａについて記載される力に従う。この力は、先端部材（２１）が冠状動脈病変を安全に貫通及び通り抜けることを可能にするのに十分である。

図１１Ｄは、図１１のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１１）との使用のためのハンドル（２０００）を示す。ハンドル（２０００）は、スライダー（２００２）、（２００４）を含む。遠位のスライダー（２００２）は、（両矢印（２００２ａ）により表わされる）内部シャフト（１００）の（ガイドワイヤー（２−１０１１）の近位端ＰＥの方への）近位の動き及び（ガイドワイヤー（２−１０１１）の遠位端ＤＥの方への）遠位の動きの手動制御を可能にする。外部シャフト（２０）／（２６）の近位側部は、遠位のスライダー（２００２）の動きが、内部シャフト（１００）と外部シャフト（２０）／（２６）の間の相対運動を引き起こすように、ハンドル（２０００）に固定される。近位のスライダー（２００４）は、スライダー（２００２）、（２００４）の間の距離、及び従ってスライダー（２００２）、（２００４）の間の圧縮の調節（両矢印（２００４ａ）の方向へ）を可能にする。バネ（２００６）及び近位のスライダー（２００４）は、図５のハンドル（１）のバネ（１２）及びノブ（１３）として同じ様式で機能する。

別の実施形態において、病変が貫通された後、図１及び５に示されるハンドル（１）は、破線（１３３ａ）に沿ったハサミ（１３３）による切断によって表わされるように、ワイヤー（２）を切ることにより取り除かれる。ＰＴＣＡバルーン、カテーテル、他の器具類などは現在、ワイヤー（２）の上に導入され得、又はワイヤー（２）は、別のワイヤー、器具などと交換され得る。

図５のハンドル（１）が、図２、３、６、及び７のワイヤー（２）と共に示される一方、ハンドル（１）はまた、バネ（１２）が内部シャフト（１０８）、（１０）、（１０’）に結合し、且つ保持カラー（２５）が外部シャフト（２０）／（２６）に結合するように、ガイドワイヤー（２−１０１２）（図１２及び１２Ａ）、（２−１０１３）（図１３及び１３Ａ）、及び（２−１０１６）（図１６）のそれぞれに対して同様に操作する。

ハンドル（１）は、（図１０のガイドワイヤー（２−１０１０）の）内部シャフト（１００）、（図１１のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１１）の）（１００）、（図１４のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１４）の）（１００）、（図１５のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１５）の）（１００）、（図１７のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１７）の）（１００）、及び（図１９のシリーズのガイドワイヤー（２−１０１９）の）（１００’’）に接続するためのバネ（１２）に適用され得る。これらガイドワイヤー（２−１０１０）、（２−１０１１）、（２−１０１４）、（２−１０１５）、（２−１０１６）、（２−１０１７）、及び（２−１０１９）において、外部シャフト（２０）／（２６）は、図５に従い、保持カラー（２５）に結合される。

図１３及び１３Ａのガイドワイヤー（２−１０１３）は、外部シャフト（２０）の遠位の先端（２１）に接続される、薄い安全線（３０）を含む。遠位の先端に接続される安全線（３０）は、図１及び上述のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１３）の先端（３’）を画成する。安全線（３０）は、上記に記述されるように、内部シャフト（１０）との摩擦係合を形成することができる。図１３Ａに示されるように、摩擦係合は一時的であり、上記に詳述されるように、係合力が断たれると、遠位の方向に貫通力を引き起こす。内部シャフト（１０）、即ち内部シャフト（１０）を形成するワイヤーが血管中で破損するという最悪のシナリオの場合には、薄い安全線（３０）は、断片の除去を許容する。

図１４Ａ−１４Ｃは、側部連結を備えたガイドワイヤー（２−１０１４）を示す。曲がったワイヤー（５４０）は、先端部材（２１）に付けられる。曲がったワイヤー（５４０）と先端部材（２１）は、図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１４）の先端（３’）を画成する。テーパ状の遠位端（１００ｂ）を有する内部シャフト（１００）は、曲がったワイヤー（５４０）の近位部分（５４０ａ）の上を遠位に且つ伸縮自在に動かされると、ワイヤー（５４０）とコイル部分（２２）の間のスペースに置かれ、図１４Ｂに示され、且つ図１４Ｃに詳述されるように、遠位スリーブ（１００ａ）と、曲がったワイヤー（５４０）及びコイル部分（２２）との間に、一時的な摩擦係合及び一時的な連結を形成する。このガイドワイヤー（２−１０１４）の特徴及び作用は、例えば、上述及び図１１のシリーズにおいて示されたように、ガイドワイヤー（２−１０１１）に従う。

図１５Ａ及び１５Ｂは、近位連結を備えたガイドワイヤー（２−１０１５）を示す。コアワイヤー（５４２）は、先端部材（２１）に付けられる。コアワイヤー（５４２）と先端部材（２１）は、図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１５）の先端（３’）を画成する。（図１４Ａ及び１４Ｂの内部シャフト（１００）に類似するが、示されない）内部シャフトは、テーパ状部分（１００ｄ）を備える及びその内部にある遠位スリーブ（１００ｃ）を含む。スリーブ（１００ｃ）が、コアワイヤー（５４２）の上で遠位に且つ伸縮自在に動かされると、その動きは、図１５Ｂに示されるように、内部テーパ状部分（１００ｄ）にて、スリーブ（１００ｃ）とコアワイヤー（５４２）との一時的な摩擦係合及び一時的な連結で終了する。このガイドワイヤー（２−１０１５）の特徴及び作用は、例えば、上述のように、ガイドワイヤー（２−１０１１）（図１１のシリーズ）及び（２−１０１４）（図１４のシリーズ）に従う。

図１６は、付けられたスリーブ（５４４）が近位に伸びる先端部材（２１）を有するガイドワイヤー（２−１０１６）を示す。スリーブ（５４４）は、（上述のように図１３及び１３Ａの内部シャフト（１０）に類似する）動作可能な内部シャフト（１０’）を伸縮自在に受け取り、上記図１３及び１３Ａに記載されるようなハンドル（１）により動作可能となる。スリーブ（５４４）は、内部シャフト（１０’）がガイドワイヤー（２−１０１６）のコイルワイヤー（２２０）を突き抜けるのを防ぐ、安全機構として務める。

図１７Ａ−１７Ｃは、先端部材（２１）を有するガイドワイヤー（２−１０１７）を示し、図１１のシリーズ及び上記に示されるように、付けられたコアワイヤー（２１３’）はガイドワイヤー（２−１０１１）のコアワイヤー（２１３）に類似する。先端部材（２１）及びコアワイヤー（２１３’）は、図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従い、ガイドワイヤー（２−１０１７）の先端（３’）を画成する。図１４Ａ−１４Ｃ及び上記に示される、ガイドワイヤー（２−１０１４）の内部シャフト（１００）に類似する、遠位スリーブ（１００ａ）を備える内部シャフト（１００’’）は、伸縮自在の様式で、コアワイヤー（２１３’）の上で動作可能である。

スリーブ（１００ａ’’）は、図１７Ａにおいて、柔らかいコイルワイヤー（２２０）を備えるコアワイヤー（２１３’）から離れるように示される。図１７Ｂにおいて、ガイドワイヤー（２−１０１１）について記載され、且つ例えば図１１Ａ、１１Ｃ−１、１１Ｃ−２、及び１１Ｃ−３に示されるものに従う、スリーブ（１００ａ）とコアワイヤー（２１３’）の間の摩擦係合及び一時的な連結が存在する。図１７Ｃは、（矢印（１７ｐｐ’）に従う）内部シャフト（１００’’）の収縮、及び、コアワイヤー（２２）が緩む時の衝撃力により（矢印（１７ｄｄ’）の方向への）コアワイヤー（２１３’）からスリーブ（１００ａ’’）の離脱を示し、図１１Ｃ−５及び１１Ｃ−６のガイドワイヤー（２−１０１１）について記載され且つ上記に詳述されるように、バネのエネルギーを解放する。スリーブ（１００ａ’’）は、コアワイヤー（２１３’）がガイドワイヤー（２−１０１７）のコイルワイヤー（２２０）を突き抜けるのを防ぐ、安全機構として務める。

加えて、Ｘ線可視化を確実にするために、上記に詳述されるガイドワイヤー（２−１０１０）、（２−１０１１）、（２−１０１２）、（２−１０１３）、（２−１０１４）、及び（２−１０１５）、及び以下（ガイドワイヤー（２−１０１９）について）に記載のものの先端部材（２１）、（２１’）の一部は、金、プラチナ、又はタンタルムなどの放射線不透過性材料で覆われる、又はそれにより作られる。代替的に、内部シャフト（１０）（１００）（１０８）と、外部シャフト（２０）／（２６）の間の動きを視覚化するために、内部シャフトの先端は、前述の放射線不透過性材料で覆われる又は作られ得る。

図１８Ａと１８Ｂは、内部シャフト（１００）のスリーブ（１００ａ）の遠位端上にある、上述のような放射線不透過性マーカー等の画像化マーカー（５４６）を備える、上記及び図１４Ａ−１４Ｃに示されるガイドワイヤー（２−１０１４）を示す。図１８Ａにおいて、スリーブ（１００ａ）は、先端部材（２１）から離れており、図１８Ｂにおいて、スリーブ（１００ａ）は、先端部材（２１）との係合（及び一時的な摩擦連結）へと遠位に動かされた。

図１９Ａ−１９Ｄは、トルク送達システムを備えたガイドワイヤー（２−１０１９）を示す。図１９Ａにおいて、ガイドワイヤー（２−１０１９）は、上記に詳しく記載されるようにハンドル（１）（図５）により制御される近位端ＰＥ、及び先端部材（２１）にて終了する遠位端ＤＥにある、矢印の方向に適用されるトルクと共に示される。

図１９Ｂにおいて、ガイドワイヤー（２−１０１９）は、それに付けられるコアワイヤー（５５０）を備える先端部材を有し、先端部材（２１）とコアワイヤー（５５０）は、図１及び上記のガイドワイヤー（２）の先端（３）に従って、ガイドワイヤー（２−１０１１）の（３’）を画成する。コアワイヤー（５５０）は、内部シャフト（１００’’’）の平らになったＨｐｓ（５６０）により保持可能となる、平らな相対的に配置された表面（５５０ａ）を含む。内部シャフト（１００’’’）は、図１９Ｂ、１９Ｃ（図１９Ｂの詳細な図Ｖ）、及び１９Ｄに示されるように、伸縮自在な様式でコアワイヤー（５５０）の上で、及びそれに沿って動作可能である。ねじれが内部シャフト（１００’’’）に適用された後、平らになったリップ（５６０）は、コアワイヤーの平らになった表面（５５０ａ）を保持し、先端部材（２１）に置き換えられるコアワイヤー（５５０）にねじれ（捻回）を引き起こす。

前述の先端部材（２１）（２１’）は、手術用の金属、ポリマーなどの材料で作られ得る。先端部材（２１）（２１’）は、上記に詳しく記載されるように、画像化マーカーで覆われ得る。

上記の記載が単に例として役立つように意図され、且つ、多くの他の実施形態が、添付の請求項において定義されるような本発明の範囲内で可能であることが理解されるであろう。

Claims (22)

1. ガイドワイヤーであって、該ガイドワイヤーは：
   近位端及び遠位端を含む管状部材であって、前記遠位端は弾性部分を含む、管状部材；
   管状部材の遠位端と連通する先端；及び
   内部シャフトであって、該内部シャフトは、内部シャフトが先端との除去可能な係合状態にある係合位置と、一旦先端からの内部シャフトの収縮が予め定めた収縮力に達すると内部シャフトが先端から外れる収縮位置との間で動くために管状部材に伸び、この離脱により、予め定めた力に対応する力と、管状部材の弾性部分の弾性により先端が遠位に動かされる、内部シャフト
   を含む、ガイドワイヤー。
2. 管状部材は外部シャフトを含むことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤー。
3. 外部シャフトは内部シャフトを覆うことを特徴とする、請求項２に記載のガイドワイヤー。
4. 先端は、先端から近位に伸びるコアワイヤーを含み、内部シャフトは、遠位端にてガイドワイヤーに剛性を与えるコアワイヤーに沿って伸縮自在に動くことを特徴とする、請求項３に記載のガイドワイヤー。
5. 除去可能な係合は摩擦係合であることを特徴とする、請求項４に記載のガイドワイヤー。
6. 摩擦係合は、コアワイヤーと内部シャフトの間にあることを特徴とする、請求項５に記載のガイドワイヤー。
7. 摩擦係合は、内部シャフト、外部シャフト、及びコアワイヤーの間にあることを特徴とする、請求項５に記載のガイドワイヤー。
8. 弾性部分はコイルワイヤー部分を含み、該コイルワイヤー部分はバネとして配されることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤー。
9. コイルワイヤー部分は、ガイドワイヤーの全長を動かすことなく先端が近位及び遠位に動くのを可能にするため、ガイドワイヤーに沿って配されることを特徴とする、請求項８に記載のガイドワイヤー。
10. 先端は、遠位端にある管状部分において受け取られることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤー。
11. 内部シャフトは近位端にて回転力付与可能であり、内部シャフト上のトルクは、内部シャフトと先端の間の除去可能な係合の後に先端に移されることを特徴とする、請求項４に記載のガイドワイヤー。
12. 内部シャフトは近位端にて回転力付与可能であり、内部シャフトは、コアワイヤーに沿った近位及び遠位の伸縮自在な動きの間に先端へトルクを送ることを特徴とする、請求項４に記載のガイドワイヤー。
13. 内部シャフトは画像化マーカーを含むことを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤー。
14. 内部シャフト及び外部シャフトの近位及び遠位の動きを制御するためのハンドルを更に含む、請求項２に記載のガイドワイヤー。
15. ハンドルはガイドワイヤーから分離可能であり、ハンドルは、ガイドワイヤー上に器具を導入するためにガイドワイヤーから分離されることを特徴とする、請求項１４に記載のガイドワイヤー。
16. 内部シャフトは管状部材に沿って動き、先端に近接するガイドワイヤーの曲率を変化させることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤー。
17. ０．０１４インチの直径を有する、請求項４に記載のガイドワイヤー。
18. 心臓血管の病変を貫通するための方法であって、該方法は：
    ガイドワイヤーを提供する工程であって、該ガイドワイヤーは：
    近位端及び遠位端を含む管状部材であって、前記遠位端は弾性部分を含む、管状部材；
    管状部材の遠位端と連通する先端；及び
    内部シャフトであって、該内部シャフトは、内部シャフトが先端との除去可能な係合状態にある係合位置と、一旦先端からの内部シャフトの収縮が予め定めた収縮力に達すると内部シャフトが先端から外れる収縮位置との間で動くために管状部材に伸び、この離脱により、予め定めた力に対応する力と、管状部材の弾性部分の弾性により先端が遠位に動かされる、内部シャフト
    を含む工程；
    ガイドワイヤーを病変に近接する位置に動かす工程；
    内部シャフトを先端との除去可能な係合に動かす工程；及び
    先端が病変を貫通するのに十分な力で遠位に動くよう、内部シャフトを先端から外すのに十分な力で先端から内部シャフトを収縮する工程
    を含む、方法。
19. 先端は、先端から近位に伸びるコアワイヤーを含み、該コアワイヤーは、コアワイヤーに沿って伸縮自在に内部シャフトを先端との除去可能な係合に動かし、即ち、ガイドワイヤーを病変に近接する位置に導くために遠位端にてガイドワイヤーに剛性を与えるよう伸縮自在に動かすことを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 内部シャフト及び管状部材の近位及び遠位の動きを制御するためのハンドルを提供し、ハンドルをガイドワイヤーから分離する工程を更に含む、請求項１９に記載の方法。
21. ガイドワイヤー上に器具を動かす工程を更に含む、請求項２０に記載の方法。
22. ガイドワイヤーは０．０１４インチの直径を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。

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