JP2021524359A - 気管カニューレ挿入機器 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2018年5月14日に出願された米国特許仮出願第62/671,104号、および2018年10月29日に出願された同第62/752,255号の優先権を主張し、それぞれの全文を参照により本明細書に組み入れる。
特定の態様は、医学分野に関する。具体的には、特定の態様は気管挿管機器に関する。
本明細書に記載される機器は、十分に特徴が記述されている臨床的問題(声門挿入および気管カニューレ挿入の問題による気管挿管の失敗)の科学的な、解剖学に基づく解決を提供するものである。現在、一体化ブジーを、前側気管輪に衝突させずに、またはできるだけ衝突させずに通してスムーズに気管に誘導し、次いで引き続き基本的には片手で、一体化ブジーガイドの先でETTにより気管内カニューレ挿入を行うことを提供する、同様の手法でまたは同様の設計でこの問題に対処する機器は、存在しない。
年間何百万人もの人が気管挿管を受けている。気管挿管はたいてい手術室で麻酔専門医または麻酔担当看護師によって行われる。最も知名度が高い技法は直接喉頭鏡法(DL)であろう。しかしビデオ喉頭鏡法の日常的な利用が急増しており、今やVLは気管挿管が行われるほぼ全ての環境で見られる。VLの登場で新たな課題が生じており、手順中にETTを気管内へと前進させることが時折難しいこともその一つである。VL中、ETTの気管へのアプローチは、口元の挿入軸線から最大で90度となり得る。その結果、声帯へのアプローチは、挿入および気管カニューレ挿入の間は口腔、喉頭、および気管の軸線がほぼ揃っているDLとは違って、口元のETT挿入軸線から最大90度オフセットすることもある。ビデオ喉頭鏡は、特に過角ブレードを用いる場合、ETTおよびスタイレットの大きな湾曲を要する。このオフセット角度、および間接的かつ二次元的な声帯のビデオスクリーンを見ながらETTを挿入するのに必要な追加のスキルは、声門へのETTの挿入(挿入段階)をより困難にしている。さらに、自然に下方に傾斜している気管と入ってきたETTとがなす角度のせいで、ETTが気管の前側部分にぶつかって、ETTの気管内への前進(カニューレ挿入段階)が妨害されることもある。声門裂がビデオ喉頭鏡によく映らず問題を悪化させる場合もある。このVLを使用する場合のETTを用いた気管カニューレ挿入の難しさは、多く記述されている現象である。いくつかの場合では、本明細書に記載される機器は、湾曲した中空スタイレット、または中実スタイレットを有し、該スタイレットはそのルーメン内に、または該スタイレットの外側の周りに、あるいは本明細書に記載されるように該スタイレットに別途連結した、伸長または伸縮するブジーを組み入れることができる。そのおかげで、いくつかの場合では、操作者は、ETTおよびスタイレットを声門の上方に、または声門を通って設置し、細い一体化ブジーを声帯を通って前進させ、そしてETTをブジー越しに気管内へと前進させることが可能になる。いくつかの場合では、スタイレットは、VL中に声門裂または声門と係合するための適切な湾曲を提供し、ブジーは、上方で操作者がETTに軸線方向の力を加えている間、ETTに適切な(気管への)方向性を提供する。ブジーはまた、ETTを下方へ、かつ時に衝突したり立ち往生したりし得る喉頭前部から離れるように向ける。
特定の態様では、新しく記載されるハンドルによって、操作者がETTの中央部分かハンドルのどちらかを持って挿入段階(ETTを声帯を通って挿入する)を実施することが可能になる(図1および図2)。ハンドルは、ETTアドバンサー部分103(ETTコネクターと係合する遠位ETTカラー部分108を有する)、ブジー・アドバンサー部分104(ETTのルーメン内に配置され得るブジー、スタイレット、またはブジー/スタイレットアセンブリと機能的に連結される)、ハイポチューブ部分105(図9および図10を参照)、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト106を有する第1ストップ部分またはフィンガーレスト(図4を参照)および第2ストップ部分107を、含むことができる。ハンドルはまた、操作者がカニューレ挿入段階(ブジーを配備してからETTを前進させる)を実施できるように、どちらを持っていても容易に手を替えることを可能にする。また、このハンドル構成によって、操作者はハンドルよりも上の高い位置に手が届くので、ブジーおよびETTアドバンサー部品の両方を作動させることが可能になる。したがって、以前のタブが2つあるアドバンサー設計を省くことができ、ETTを気管へと適切に前進させる手段としてタブを1つ使用するだけでよくなる。
図6を参照すると、ETT配置機構をETTアドバンサーの部品に組み入れることができ、したがってアドバンサーは上側ETTアドバンサー部分120、下側ETTアドバンサー部分121、ETTカラー108、およびETTアドバンサー・ロック機構122といった複数の部品で構成されている。上側サブ部品120はハンドルと相互作用し、下側サブ部品121はETTのコネクターに固定されている。これらの2つのサブ部品は、下側サブ部品が上側サブ部品に沿って上方または下方に移動できるように相互作用し、したがって機器が静止状態にあるときはETTの先端において遠位ブジー・スタイレット複合体上の適切な位置に揃い、ロックされる。この2つのサブ部品は、操作者が調節し、ロックし、またはロック解除することができる摺動ロック機構または直動摺動ラチェット機構を介して相互作用する。図6Aは、中間位置にある調節可能ETTアドバンサーを示す。図6Bは上側サブ部品120を示し、図6Cは下側サブ部品121を示す。図6Dは、最もコンパクトな位置の調節可能ETTアドバンサーを例示している。ETTアドバンサーは、種々の長さのETTを収容するように調節され得る。特定の局面では、ロック機構は、ノッチまたは溝124と係合するまたは係合解除する爪122を含むラチェット機構であり得る。
特定の態様では、ハンドルに内部スタイレット・ワイヤー(スタイレット)を直接または中央クリップイン機構を通じて接続することができる(図9および図10)。スタイレットは、近位の直角の屈曲、または直角の挿入されたワイヤー区域もしくはペグを有し得る。このためワイヤー上を摺動できるように近位ブジーに溝孔を設ける必要がある。ブジーはすでに可撓性なので、操作者が軸線方向に負荷をかけると、溝孔のせいで安定性がさらに減少する。機器のいくつかの構成を用いて、軸線方向の負荷をブジーに高効率に伝達することができる。
一態様は、「設計1」と呼ばれる。設計1は、形状記憶部分を有する操縦される内部ブジーを有する、スタイレットを含む。「形状記憶」という用語は、変形から回復してデフォルトの外形に戻ることができる材料を指す。形状記憶を有する材料としては、これらに限定されるわけではないが、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせが挙げられる。ブジーが先行し、ETTが後続する。設計1は、スタイレット内ブジーであるが、設計1は、ブジーの遠位部分内に形状記憶を有する区域または部分(たとえば、スタイレット内部に沿うように変形することができる曲線部分)を組み入れている。このブジーの部品は、その全長にわたり延在し得るが、遠位部分だけが形状記憶を有する。付形部分の形状は、スタイレットの湾曲部とは反対方向に屈曲するか反対方向なので、ブジーが配備されると下方にまたはスタイレットの湾曲部の反対に湾曲する。特定の局面では、ブジーの付形部分の長さはせいぜい、少なくとも、または約0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 mmであり得、それらの間のすべての値および範囲も含む。他の態様では、ブジーの長さ対付形部分の比は、約50、45、40、35、30、25、20、15、10、8、6、4対1であり、それらの間のすべての比率および範囲も含む。特定の局面では、付形部分は、ワイヤーまたはフラットストリップであり得る。付形部分の直径または断面積は、その長さに沿って変わり得る。付形部分は、少なくとも、または約0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50度屈曲することができ、それらの間のすべての値および範囲も含む。
Claims (27)
- 気管カニューレ挿入機器であって、
近位端および遠位端を含む、湾曲したスタイレットと;
該スタイレットのルーメン内に配置されているかまたは該スタイレットを取り囲んでいる、可撓性ブジーと;
該スタイレットの近位端に取り付けられたハンドルであって、
(i)ハンドルコア部分であって、スタイレットまたはブジーが該ハンドルを横断するためのルーメンまたは開口部と、該機器の長軸線から離れるように該ハンドルコア部分から突き出ている少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレストとを形成しており、第1の後側ストップ部分が親指レストを含む、ハンドルコア部分、
(ii)近位親指タブおよび遠位ETTカラーを有する気管内チューブ(ETT)アドバンサー部分、
(iii)該可撓性ブジーと連結された近位親指ボタンを有するブジー・アドバンサー部分
を有する、ハンドルと;
該ハンドルを横断しており、かつ該ブジーが配置されるルーメンを形成しており、かつ該スタイレットが取り付けられている、剛性ハイポチューブと
を含む、気管カニューレ挿入機器。 - 前記ETTアドバンサー部分が、調節可能ツーピースETTアドバンサー部分である、請求項1記載の機器。
- 前記ハンドルが、前記ETTアドバンサーを前記ハンドルコアに可逆的に固定するロック機構をさらに含む、請求項1記載の機器。
- 前記ロック機構が、デテントまたはラチェット機構である、請求項3記載の機器。
- 中空気管内チューブ(ETT)をさらに含み、前記スタイレットまたは前記ブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTが前記スタイレットの遠位端を通り越して伸長させることができる、請求項1または2記載の機器。
- 前記スタイレットの湾曲部が、20〜90度の角度を有する遠位湾曲部である、請求項1〜5のいずれか一項記載の機器。
- 前記スタイレットの湾曲部が、30〜55度の角度を有する遠位湾曲部である、請求項1〜5のいずれか一項記載の機器。
- ヒトの気管挿管に使用されるように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項記載の機器。
- 非ヒト哺乳類対象の気管挿管に使用されるように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項記載の機器。
- 近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含む、近位端および遠位端
を含むブジーであって、
使用中に該ブジーが配備されると配備機器の湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む、ガイド
を有する、ブジー。 - 前記形状記憶部分の長さが1〜18 mmである、請求項10記載のブジー。
- 前記形状記憶部分が、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせである、請求項10記載のブジー。
- 前記形状記憶部分がニチノールである、請求項10記載のブジー。
- 前記ガイドが外部コーティングを有する、請求項10記載のブジー。
- 以下を含む、ブジー:
近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、丸い先端を含んでいる、近位端および遠位端;
少なくとも2つのルーメンであって、
(a)第1のルーメンは内部スタイレットを収容しており、ここで該ブジーは該スタイレットを超えて伸長するように構成されており、
(b)第2のルーメンは該ブジーとともに伸長するように構成されている形状記憶ガイドを収容しており、ここで該形状記憶ガイドは、該ブジーが該スタイレットを超えて伸長すると該スタイレットの湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む、
少なくとも2つのルーメン。 - 前記形状記憶部分が、ニチノール形状記憶部分である、請求項15記載のブジー。
- 前記形状記憶部分が、ワイヤーまたはストリップである、請求項16記載のブジー。
- 前記スタイレットが、剛性スタイレットである、請求項15記載のブジー。
- 前記スタイレットが、アルミニウムまたはステンレス鋼スタイレットである、請求項15記載のブジー。
- 前記スタイレットが、20〜90度の角度を有する湾曲体である、請求項15記載のブジー。
- 前記スタイレットが、ユーザーによって屈曲されることができ、かつ気管挿管手順中に機器を使用する間その形状を保持している、請求項15記載のブジー。
- 中空気管内チューブ(ETT)をさらに含み、
前記ブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTは、前記ブジーの遠位端を通り越して伸長させることができる、
請求項15および18のいずれか一項記載のブジー。 - 近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含む、近位端および遠位端
を含むブジーであって、
中空であり、かつ配備中に気管壁に当たると屈曲するように構成されている、ブジー。 - 声門裂、声帯、および気管を有する対象に気管挿管するための方法であって、
ETTが装着された、請求項10〜23のいずれか一項記載のブジーを得る工程;
該ブジーの遠位端を、該対象の声門裂の中および/またはその真正面に設置する工程;
ETTの遠位端を通り越して該対象の声帯を通って気管内へと該ブジーを伸長させる工程;
該ブジーの遠位端を通り越して該対象の声帯を通って気管内へとETTを伸長させる工程;ならびに
該ブジーをETTから抜去する工程
を含む、方法。 - 前記対象がヒトである、請求項24記載の方法。
- 前記対象が非ヒト哺乳類である、請求項24記載の方法。
- 声門裂、声帯、および気管を有する対象に気管挿管するための方法であって、
気管内チューブ(ETT)が装着された、請求項15記載のブジーを得る工程;
ETT/ブジーの遠位端を該対象の声門裂の中および/またはその真正面に設置する工程;
ETT/ブジーを声門を通って前進させる工程であって、ここで該ブジーは気管に接触すると屈曲して、ETTを気管内へと案内する、工程;ならびに
ETTが気管に配置されると、該ブジーをETTから抜去する工程
を含む、方法。
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