JP4944363B2 - 捏和および成形可能な骨代替材料 - Google Patents
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Description
さらに、注入可能であるが、ほぼ球状の粒子(小球)からなる材料が知られている。球状の小球からなるこのような材料は、互いに滑り合って移動しやすいので、骨内に注入することがより簡単になる。しかしこのことは捏和および成形可能な骨代替材料にとっては短所である。捏和および成形可能な骨代替材料は注入されるためのものではなく、捏和されるためのものである。それゆえこの材料はむしろ密着しているべきであるが、この点は球状粒子によっては促進されない。
以下に「粒子」という概念は、その寸法にかかわりなくあらゆる三次元の物体を意味する。特に「顆粒」または「細粒」などの概念で知られている微片も意味する。
上記の従来技術の検討は、本発明の周辺を説明する目的のために行ったものにすぎず、引用した従来技術が本出願またはその優先権の時点で実際に公表されていたとか、公知であったとかいうことを意味するものではない。
別の利点は、ばらのセラミック粒子を所望の使用場所に次々と入れる必要がなくなる点である。それに代えて、捏和可能な骨代替材料を用いて迅速かつ簡単に、必要な総量のセラミック粒子を使用場所にもたらすことができるようになる。さらに丸くない、特に角張った粒子が、セラミックの吸収を促進し、組織の発育と骨治癒を加速する。ほぼ球状の粒子からなる材料に比べて、丸くない、特に角張った粒子は、捏和可能な材料の密着を促進するという長所が得られる。
丸い粒子に比べて、平均粒径が均一の場合は粒子表面積が大きくなり、それによって粒子とハイドロゲルの間の相互付着作用が高まる。そうすることによって骨代替材料の成形性が保証され、しかもハイドロゲルの量比や濃度を高める必要はない。
セラミック粒子の少なくとも60重量パーセント、好ましくは少なくとも80重量パーセントが丸くない形状を有している。
セラミック粒子の孔径が1〜500マイクロメートルの範囲内にあることが好ましい。典型的にはセラミック粒子の一部は孔径100〜500マイクロメートルの微孔を有し、一部は孔径1〜100マイクロメートルの微孔を有している。その長所は、孔径分布が最適であり、孔に自原性組織が繁殖することが保証されている点である。セラミック粒子の多孔性が60〜90パーセントの範囲内にあると好都合である。これは、セラミック粒子のできるだけ大きい容積割合に自原性組織が繁殖し得るという利点がある。
かさ密度の範囲がより高い利点は、機械的安定性がより高いことである。しかし、吸収および骨の成長がより遅いことが欠点である。逆にかさ密度の範囲が低い利点は、吸収がより速く、骨の成長がより良好なことである。
セラミック粒子の見掛け密度が0.5g/cm3〜2.5g/cm3の範囲内にあることが好都合である。セラミック粒子の見掛け密度が0.7g/cm3〜1.1g/cm3または1.1g/cm3〜2.5g/cm3の範囲内にあると好都合である。
捏和材のかさ密度は、種々の粒度のセラミック粒子を使用することによってさらに高めることができる。より大きい粒子の間の間隙空間(死容積)は、より小さい粒子によって充填される。セラミック粒子が介在することによって、捏和材の機械的性質がさらに改善される。
セラミック粒子の平均直径は150〜500マイクロメートルの範囲内、もしくは0.5〜5.6mmの範囲内にあってもよい。そうすると、中位の大きさの欠損およびより大きい欠損の充填をより効率的に解決できる。
平均直径が100〜250マイクロメートルのセラミック粒子を、平均直径250〜500マイクロメートルのセラミック粒子もしくは平均直径0.5〜5.6mmのセラミック粒子と混合してもよい。これは、骨代替材料のコンパクト性が保証されるという長所がある。これにより、粗粒材料の使用下で発生する間隙の孔容積(孔死容積)を最小限に減らすことができる。さらに、種々の大きさのセラミック粒子を使用することにより、硬化した骨代替材料の劣化時間に影響を与える可能性がある。
セラミック粒子は、リン酸カルシウム、典型的にはベータ第3リン酸カルシウムからなることが好ましい。これは、化学量論的組成がほぼ人間の骨に相応しているセラミックが使用されるという長所がある。ベータ第3リン酸カルシウムの劣化時間も、劣化の経過において空腔やインプラント残滓が発生するほど速すぎもしなければ、遅すぎもしない。リン酸カルシウムからなるセラミック粒子は、Ca/Pモル比が1.0〜2.0の範囲内、好ましくは1.45〜1.52の範囲内にあることを特徴とする。1.45〜1.49の範囲が特に優先される。
セラミック粒子は種々のリン酸カルシウムの混合物からなることもできる。そのような混合物の長所は、吸収時間を制御できることにある。混合物構成要素の吸収特性が異なることにより、より速く吸収可能な構成要素の腔内に骨をより速く成長させることが可能となる。
セラミック粒子が硫酸カルシウムまたは炭酸カルシウムからなってもよい。
別の実施の形態において、セラミック粒子は種々のリン酸カルシウム、硫酸カルシウムおよび/または炭酸カルシウムからなることができる。このような混合物の利点は、吸収時間を制御できる点である。混合物構成要素の吸収特性が異なることにより、より速く吸収可能な構成要素の腔内に骨をより速く成長させることが可能となる。
丸くない粒子は、所望の材料の比較的大きい多孔性ブロックを折るか、粉砕することによって製造でき、適当なふるい分けにより所望の粒度を得ることができる。
ハイドロゲルを生成する基質またはハイドロゲルに膨潤可能な物質は、次の物質群から選択できる。
a)純粋な合成物質
b)植物起源の天然の生物学的物質および/または
c)バイオテクノロジーによって生成された物質。
ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質、純粋な合成物質、天然の生物学的物質またはバイオテクノロジーによって生成された物質の混合からなってもよい。
ハイドロゲルとは、固体を水相によって水和し、しかも水相の粘性を変化させて高める場合、すなわち水相をゲル化または凝固させる場合にいう。
ハイドロゲル基質はオリゴマー成分またはポリマー成分または両者の組み合わせからなることができる。所定の適応に対して、骨代替材料にさらに薬剤を添加物として配合できる。ハイドロゲルのためのゲル化液は水、特に脱イオン化水および/または体に適合した有機溶媒であることができる。
別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質は次の構成要素、すなわちa)酸化ポリメチレンまたはその誘導体、b)ポリエチレン、酸化ポリエチレンまたはその誘導体、c)ポリプロピレン、酸化ポリプロピレンまたはその誘導体、d)ポリアクリレートまたはその誘導体、のいずれか1つ、あるいは前記a)からd)に記載の構成要素の組み合わせを含んでいる。
即時使用可能な水和ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な即時使用可能な水和物質の濃度は、0.1〜20.0パーセントの範囲内にあることが好ましい。ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質の分子量は300,000ドルトン以上、好ましくは500,000ドルトン以上であると有利である。別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質の分子量が1,000,000ドルトン以上、好ましくは1,500,000ドルトン以上である。分子量が大きいと、所定の粘性を達成するために必要なハイドロゲルの量は少なくなる。それゆえ、比較的少ないハイドロゲル含量で、非常に粘性の高いゲルを作ることができる。
ハイドロゲルの水溶液は、典型的には水分99パーセント以下、好ましくは水分98パーセント以下を含んでいる。特殊な場合に、この水溶液は水分96.5パーセント以下、好ましくは水分95パーセント以下を含むことができる。これらの濃度の利点は、骨代替材料の卓越した成形性が保証されることである。
使用するヒアルロン酸の分子量は、1.5×106ドルトン以上であることが合理的である。特別の実施の形態において、使用するヒアルロン酸の分子量は0.5×106〜1.0×106ドルトンの範囲内にある。別の実施の形態において、使用するヒアルロン酸の分子量は1×106ドルトンより小さく、好ましくは0.5×106ドルトンより小さい。
特別の実施の形態において、カルシウムを含有した多孔性セラミック粒子の比重は0.5〜1.0g/cm3の範囲内にある。
Claims (47)
- 捏和および成形可能な骨代替材料であって、
A)カルシウムを含有したセラミック粒子と、
B)ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質とを含んでなるものにおいて、
C)前記セラミック粒子が完全合成によって作られ、
D)個々のセラミック粒子が少なくとも一部連続した多孔性構造を有しており、
E)多数のセラミック粒子が丸くない形状を有しており、
F)前記セラミック粒子の孔径が1〜500マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする骨代替材料。 - 前記セラミック粒子が角張った形状を特徴とする請求項1記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の最大直径Dmaxと最小直径Dminとの間の球形度S=Dmax/Dminが1.2より大きいことを特徴とする請求項1または2記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の球形度Sが3より大きいことを特徴とする請求項3記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の少なくとも50重量パーセントが丸くない形状を有していることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の少なくとも50パーセントの孔径が100〜500マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記孔径が1〜100マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項6記載の骨代替材料。
- 前記孔径が340〜450マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項7記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の多孔性が60〜90パーセントの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子のかさ密度が0.2g/cm3〜2.0g/cm3の範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の見掛け密度が0.5g/cm3〜2.5g/cm3の範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 丸くない形状のセラミック粒子の割合が少なくとも60重量パーセントであることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の平均直径が100〜250マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の前記平均直径が250〜500マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子の平均直径が0.5〜5.6mmの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 平均直径が100〜250マイクロメートルのセラミック粒子を、前記平均直径が250〜500マイクロメートルのセラミック粒子および/または前記平均直径が0.5〜5.6mmのセラミック粒子と一緒に使用することを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子は、Ca/Pモル比が1.0〜2.0の範囲内にあることを特徴とするリン酸カルシウムからなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- リン酸カルシウムが次の群、すなわち第2リン酸カルシウム二水和物(CaHPO4×2H2O)、第2リン酸カルシウム(CaHPO4)、アルファ三リン酸カルシウム(alpha−Ca3(PO4)2)、ベータ第3リン酸カルシウム(beta−Ca3(PO4)2)、カルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト(Ca9(PO4)5(HPO4)OH)、ヒドロキシアパタイト(Ca10(PO4)6OH)2)、カーボン添加アパタイト(Ca10(PO4)3(CO3)3(OH)2)、フルオルアパタイト(Ca10(PO4)6(F,OH)2)、クロルアパタイト(Ca10(PO4)6(Cl,OH)2)、ウィトロキット((Ca,Mg)3(PO4)2)、第4リン酸カルシウム(Ca4(PO4)2O)、オキシアパタイト(Ca10(PO4)6O)、ベータピロリン酸カルシウム(beta−Ca2(P2O7))、アルファリン酸カルシウム、ガンマリン酸カルシウム、第8リン酸カルシウム(Ca8H2(PO4)6×5H2O)から選択されていることを特徴とする請求項17に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子が種々のリン酸カルシウムの混合物からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子が硫酸カルシウムからなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子が炭酸カルシウムからなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子が次の群、すなわちアルファ硫酸カルシウム半水和物、ベータ硫酸カルシウム半水和物および硫酸カルシウム二水和物から選択されることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子が種々のリン酸カルシウム、硫酸カルシウムおよび/または炭酸カルシウムからなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記セラミック粒子がさらに金属イオン成分または半金属イオン成分を含んでいることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、純粋な合成物質からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、天然の生物学的物質からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、バイオテクノロジーによって生成された物質からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、純粋な合成物質、天然の生物学的物質またはバイオテクノロジーによって生成された物質の混合からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が次の構成要素、すなわちa)ポリリシンまたはゼラチン、b)グリコースアミノグリカンまたはアルギン酸、c)多脂質または脂肪酸、d)ヌクレオチド、のいずれか1つ、あるいは前記a)からd)に記載の構成要素の組み合わせを含んでいることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が次の構成要素、すなわちa)酸化ポリメチレン、b)ポリエチレンまたは酸化ポリエチレン、c)ポリプロピレンまたは酸化ポリプロピレン、d)ポリアクリレート、のいずれか1つ、あるいは前記a)からd)に記載の構成要素の組み合わせを含んでいることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、グリコースアミノグリカンまたはプロテオグリカンまたはこれら両物質の混合からなることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、グリコースアミノグリカンがヒアルロン酸、コンドルイチン硫酸、デルマタン硫酸、ヘパラン硫酸またはケラタン硫酸であることを特徴とする請求項31記載の骨代替材料。
- 即時使用可能な水和ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な即時使用可能な水和物質の濃度が、0.1〜20.0パーセントの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質の分子量が300,000ドルトン以上であることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルがヒアルロン酸の水溶液であることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記ハイドロゲルの水溶液が水分99パーセント以下を含んでいることを特徴とする請求項35記載の骨代替材料。
- 使用するヒアルロン酸の分子量が1.5×106ドルトン以上であることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 使用するヒアルロン酸の分子量が0.5×106〜1.0×106ドルトンの範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 使用するヒアルロン酸の分子量が1×106ドルトンより小さいことを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- カルシウムを含有した多孔性セラミック粒子の比重が0.5〜1.0g/cm3の範囲内にあることを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 水和ハイドロゲルとカルシウム含有セラミック粒子との間の重量比A/Bが0.2より大きいことを特徴とする請求項1または2に記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが0.2〜0.5の範囲内にあることを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが0.5〜0.9の範囲内にあることを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが0.9〜1.3の範囲内にあることを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが1.3〜2.0の範囲内にあることを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが2〜5の範囲内にあることを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
- 前記重量比A/Bが5より大きいことを特徴とする請求項41記載の骨代替材料。
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