JP4944363B2 - 捏和および成形可能な骨代替材料 - Google Patents

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Description

本発明は、請求項１の前提部記載の捏和および成形可能な骨代替材料に関する。
従来の技術より、合成的に生成されたリン酸カルシウムからなるブロックまたは顆粒を骨欠損の充填に使用することが知られている。この材料の欠点は、ブロックを供給しようとする骨欠損に合わせて裁断しなければならないか、あるいはばらの顆粒を適用する場合には時間コストが最適でない点である。
さらに、注入可能であるが、ほぼ球状の粒子（小球）からなる材料が知られている。球状の小球からなるこのような材料は、互いに滑り合って移動しやすいので、骨内に注入することがより簡単になる。しかしこのことは捏和および成形可能な骨代替材料にとっては短所である。捏和および成形可能な骨代替材料は注入されるためのものではなく、捏和されるためのものである。それゆえこの材料はむしろ密着しているべきであるが、この点は球状粒子によっては促進されない。
以下に「粒子」という概念は、その寸法にかかわりなくあらゆる三次元の物体を意味する。特に「顆粒」または「細粒」などの概念で知られている微片も意味する。
上記の従来技術の検討は、本発明の周辺を説明する目的のために行ったものにすぎず、引用した従来技術が本出願またはその優先権の時点で実際に公表されていたとか、公知であったとかいうことを意味するものではない。
ここで本発明は上記の欠点を除去する。本発明の基礎をなす問題は、上記の欠点、特に成形および適用の時間コストを克服した、捏和可能な骨代替材料を提供することである。
本発明は上記の課題を、請求項１の特徴を有する捏和および成形可能な骨代替材料によって解決する。
これにより、天然起源の骨代替製品に比べて、病気を誘発する可能性のあるタンパク、細菌、ヴィールスまたはバクテリアなどがないため、病気感染の危険がないという利点を達成できる。
別の利点は、ばらのセラミック粒子を所望の使用場所に次々と入れる必要がなくなる点である。それに代えて、捏和可能な骨代替材料を用いて迅速かつ簡単に、必要な総量のセラミック粒子を使用場所にもたらすことができるようになる。さらに丸くない、特に角張った粒子が、セラミックの吸収を促進し、組織の発育と骨治癒を加速する。ほぼ球状の粒子からなる材料に比べて、丸くない、特に角張った粒子は、捏和可能な材料の密着を促進するという長所が得られる。
球状の形状と本質的に異なるすべての粒子の形状は「丸くない」と見なされる。本発明の実施の形態において、セラミック粒子は角張った形状を有している。若干の縁、特に裸眼で見ることができる、すなわち少なくとも0.1mmの寸法を持った縁を有する粒子は「角張っている」と見なされる。
丸い粒子に比べて、平均粒径が均一の場合は粒子表面積が大きくなり、それによって粒子とハイドロゲルの間の相互付着作用が高まる。そうすることによって骨代替材料の成形性が保証され、しかもハイドロゲルの量比や濃度を高める必要はない。
特別の実施の形態において、個々の粒子の最大直径Ｄmaxと最小直径Ｄminとの間の球形度Ｓ＝Ｄmax／Ｄminが１．２より大きく、好ましくは１．５より大きい。Ｓの値が３より大きく、好ましくは５より大きいと有利である。
セラミック粒子の少なくとも６０重量パーセント、好ましくは少なくとも８０重量パーセントが丸くない形状を有している。
セラミック粒子の孔径が１〜５００マイクロメートルの範囲内にあることが好ましい。典型的にはセラミック粒子の一部は孔径１００〜５００マイクロメートルの微孔を有し、一部は孔径１〜１００マイクロメートルの微孔を有している。その長所は、孔径分布が最適であり、孔に自原性組織が繁殖することが保証されている点である。セラミック粒子の多孔性が６０〜９０パーセントの範囲内にあると好都合である。これは、セラミック粒子のできるだけ大きい容積割合に自原性組織が繁殖し得るという利点がある。
セラミック粒子のかさ密度が０．２ｇ／ｃｍ3〜２．０ｇ／ｃｍ3の範囲内にあることが好ましい。典型的には、セラミック粒子のかさ密度は０．６ｇ／ｃｍ3〜１．０ｇ／ｃｍ3、好ましくは０．７ｇ／ｃｍ3〜０．９ｇ／ｃｍ3の範囲内にある。ある実施の形態において、セラミック粒子のかさ密度は１．０ｇ／ｃｍ3〜２．０ｇ／ｃｍ3、好ましくは０．２ｇ／ｃｍ3〜１．８ｇ／ｃｍ3の範囲内にある。
かさ密度の範囲がより高い利点は、機械的安定性がより高いことである。しかし、吸収および骨の成長がより遅いことが欠点である。逆にかさ密度の範囲が低い利点は、吸収がより速く、骨の成長がより良好なことである。
セラミック粒子の見掛け密度が０．５ｇ／ｃｍ3〜２．５ｇ／ｃｍ3の範囲内にあることが好都合である。セラミック粒子の見掛け密度が０．７ｇ／ｃｍ3〜１．１ｇ／ｃｍ3または１．１ｇ／ｃｍ3〜２．５ｇ／ｃｍ3の範囲内にあると好都合である。
捏和材のかさ密度は、種々の粒度のセラミック粒子を使用することによってさらに高めることができる。より大きい粒子の間の間隙空間（死容積）は、より小さい粒子によって充填される。セラミック粒子が介在することによって、捏和材の機械的性質がさらに改善される。
セラミック粒子の平均直径は１００〜２５０マイクロメートルの範囲内にあると合理的である。この長所は、捏和材がコンパクトであるという点である。さらに、粒子の直径が１００マイクロメートルより小さいと、粒子を取り囲む組織が刺激反応を起こすリスクは実用的に存在しない。
セラミック粒子の平均直径は１５０〜５００マイクロメートルの範囲内、もしくは０．５〜５．６ｍｍの範囲内にあってもよい。そうすると、中位の大きさの欠損およびより大きい欠損の充填をより効率的に解決できる。
平均直径が１００〜２５０マイクロメートルのセラミック粒子を、平均直径２５０〜５００マイクロメートルのセラミック粒子もしくは平均直径０．５〜５．６ｍｍのセラミック粒子と混合してもよい。これは、骨代替材料のコンパクト性が保証されるという長所がある。これにより、粗粒材料の使用下で発生する間隙の孔容積（孔死容積）を最小限に減らすことができる。さらに、種々の大きさのセラミック粒子を使用することにより、硬化した骨代替材料の劣化時間に影響を与える可能性がある。
セラミック粒子は、リン酸カルシウム、典型的にはベータ第３リン酸カルシウムからなることが好ましい。これは、化学量論的組成がほぼ人間の骨に相応しているセラミックが使用されるという長所がある。ベータ第３リン酸カルシウムの劣化時間も、劣化の経過において空腔やインプラント残滓が発生するほど速すぎもしなければ、遅すぎもしない。リン酸カルシウムからなるセラミック粒子は、Ｃａ／Ｐモル比が１．０〜２．０の範囲内、好ましくは１．４５〜１．５２の範囲内にあることを特徴とする。１．４５〜１．４９の範囲が特に優先される。
リン酸カルシウムは次の群、すなわち第２リン酸カルシウム二水和物（ＣａＨＰＯ4×２Ｈ2Ｏ）、第２リン酸カルシウム（ＣａＨＰＯ4）、アルファ三リン酸カルシウム（alpha−Ｃａ３(ＰＯ4)2）、ベータ第３リン酸カルシウム（beta−Ｃａ３(ＰＯ4)2）、カルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（Ｃａ９(ＰＯ4)５(ＨＰＯ4)ＯＨ）、ヒドロキシアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ4)６ＯＨ)2）、カーボン添加アパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ4)３(ＣＯ3)３（ＯＨ)2）、フルオルアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ4)６(Ｆ,ＯＨ)2）、クロルアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ4)６(Ｃｌ,ＯＨ)2）、ウィトロキット（(Ｃａ,Ｍｇ)3(ＰＯ4)2）、第４リン酸カルシウム（Ｃａ４(ＰＯ4)2Ｏ）、オキシアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ4)６Ｏ）、ベータピロリン酸カルシウム（beta−Ｃａ２(Ｐ２Ｏ7)、アルファリン酸カルシウム、ガンマリン酸カルシウム、第８リン酸カルシウム（Ｃａ８Ｈ2(ＰＯ4)6×５Ｈ2Ｏ）から選択できる。
セラミック粒子は種々のリン酸カルシウムの混合物からなることもできる。そのような混合物の長所は、吸収時間を制御できることにある。混合物構成要素の吸収特性が異なることにより、より速く吸収可能な構成要素の腔内に骨をより速く成長させることが可能となる。
セラミック粒子が硫酸カルシウムまたは炭酸カルシウムからなってもよい。
特別の実施の形態において、セラミック粒子は次の群、すなわちアルファ硫酸カルシウム半水和物、ベータ硫酸カルシウム半水和物および硫酸カルシウム二水和物から選択できる。
別の実施の形態において、セラミック粒子は種々のリン酸カルシウム、硫酸カルシウムおよび／または炭酸カルシウムからなることができる。このような混合物の利点は、吸収時間を制御できる点である。混合物構成要素の吸収特性が異なることにより、より速く吸収可能な構成要素の腔内に骨をより速く成長させることが可能となる。
丸くない粒子は、所望の材料の比較的大きい多孔性ブロックを折るか、粉砕することによって製造でき、適当なふるい分けにより所望の粒度を得ることができる。
特別の実施の形態において、セラミック粒子はさらに金属イオン成分または半金属イオン成分を含むことができる。そのようなイオン成分の長所は、セラミックの吸収特性に影響を与える点であり、それによって骨の鉱物的組成の最適な代替を達成できる。
ハイドロゲルを生成する基質またはハイドロゲルに膨潤可能な物質は、次の物質群から選択できる。
ａ）純粋な合成物質
ｂ）植物起源の天然の生物学的物質および／または
ｃ）バイオテクノロジーによって生成された物質。
ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質、純粋な合成物質、天然の生物学的物質またはバイオテクノロジーによって生成された物質の混合からなってもよい。
ハイドロゲルとは、固体を水相によって水和し、しかも水相の粘性を変化させて高める場合、すなわち水相をゲル化または凝固させる場合にいう。
ハイドロゲル基質はオリゴマー成分またはポリマー成分または両者の組み合わせからなることができる。所定の適応に対して、骨代替材料にさらに薬剤を添加物として配合できる。ハイドロゲルのためのゲル化液は水、特に脱イオン化水および／または体に適合した有機溶媒であることができる。
特別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質は次の構成要素、すなわちａ）ポリアミノ酸およびそれらの誘導体、好ましくはポリリシンまたはゼラチン、ｂ）多糖およびそれらの誘導体、好ましくはグリコースアミノグリカンまたはアルギン酸、ｃ）多脂質、脂肪酸およびそれらの誘導体、ｄ）ヌクレオチドおよびそれらの誘導体、のいずれか１つ、あるいは前記ａ）からｄ）に記載の構成要素の組み合わせを含んでいる。
別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質は次の構成要素、すなわちａ）酸化ポリメチレンまたはその誘導体、ｂ）ポリエチレン、酸化ポリエチレンまたはその誘導体、ｃ）ポリプロピレン、酸化ポリプロピレンまたはその誘導体、ｄ）ポリアクリレートまたはその誘導体、のいずれか１つ、あるいは前記ａ）からｄ）に記載の構成要素の組み合わせを含んでいる。
特別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質は、グリコースアミノグリカンまたはプロテオグリカンまたはこれら両物質の混合からなる。グリコースアミノグリカンは、ヒアルロン酸、コンドルイチン硫酸、デルマタン硫酸、ヘパラン硫酸またはケラタン硫酸であってよい。
即時使用可能な水和ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な即時使用可能な水和物質の濃度は、０．１〜２０．０パーセントの範囲内にあることが好ましい。ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質の分子量は３００，０００ドルトン以上、好ましくは５００，０００ドルトン以上であると有利である。別の実施の形態において、ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質の分子量が１，０００，０００ドルトン以上、好ましくは１，５００，０００ドルトン以上である。分子量が大きいと、所定の粘性を達成するために必要なハイドロゲルの量は少なくなる。それゆえ、比較的少ないハイドロゲル含量で、非常に粘性の高いゲルを作ることができる。
特別の実施の形態において、ハイドロゲルはヒアルロン酸の水溶液である。ヒアルロン酸は、二糖ヒアルロン酸を構成するグルクロン酸とアセチルグルコースアミンからなる。ヒアルロン酸は、枝分かれしていない糸状の分子構造のため、高粘性の水溶液である。
ハイドロゲルの水溶液は、典型的には水分９９パーセント以下、好ましくは水分９８パーセント以下を含んでいる。特殊な場合に、この水溶液は水分９６．５パーセント以下、好ましくは水分９５パーセント以下を含むことができる。これらの濃度の利点は、骨代替材料の卓越した成形性が保証されることである。
使用するヒアルロン酸の分子量は、１．５×１０6ドルトン以上であることが合理的である。特別の実施の形態において、使用するヒアルロン酸の分子量は０．５×１０6〜１．０×１０6ドルトンの範囲内にある。別の実施の形態において、使用するヒアルロン酸の分子量は１×１０6ドルトンより小さく、好ましくは０．５×１０6ドルトンより小さい。
特別の実施の形態において、カルシウムを含有した多孔性セラミック粒子の比重は０．５〜１．０ｇ／ｃｍ3の範囲内にある。
別の実施の形態において、水和ハイドロゲルとカルシウム含有セラミック粒子との間の重量比Ａ／Ｂは０．２より大きい。重量比Ａ／Ｂは０．２〜０．５の範囲内にあることが好ましい。別の実施の形態において、重量比Ａ／Ｂは０．５〜０．９または０．９〜１．３または１．３〜２．０または２〜５範囲内にあるか、または５より大きい。重量比Ａ／Ｂの範囲が種々異なる利点は、捏和性および吸収時間が種々異なることである。Ａの割合が高いと材料は捏和性がより大きく、その代わりより速く吸収できる。Ｂの割合が高いと材料は捏和性がより小さく、その代わり吸収はより遅い。
以下に、本発明と本発明の構成を、幾つかの実施例に基づいて詳細に説明する。
粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝３．１のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．２gを、バイオテクノロジーで生成した分子量５００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウムの５％水溶液２．０ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適している。この材料は指で自由に捏和して所望の形状にもたらし、次いで充填すべき骨欠損に直接詰めることができる。変形可能性により、骨欠損の最適な充填が可能となる。
粒度約１００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．６ｇと、粒度約５００ミクロンおよび球形度Ｓ＝２．７のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．６ｇとの混合物を、バイオテクノロジーで生成した分子量９００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウムの５％水溶液２．０ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．４のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．３ｇと、粒度約５００ミクロンおよび球形度Ｓ＝２．３のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．３ｇとの混合物を、バイオテクノロジーで生成した分子量９００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウムの１０％水溶液１．０ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝１．８のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．３ｇと、粒度約５００ミクロンおよび球形度Ｓ＝２．７のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．３ｇとの混合物を、バイオテクノロジーで生成した分子量９００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウム５０ｍｇと混ぜた。その後、脱イオン化水０．９ｇを添加し、１０分間よく混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．６５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．６５ｇとの混合物を、無菌の６％ヒアルロン酸ナトリウム水溶液３．０ｇ（ヒアルロン酸ナトリウムの分子量＝９００ｋＤ）と、無菌条件下にてへらで混ぜ合せた。３０分後に材料を無菌のチューブ状包装に注入した。この無菌の捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒２．５ｇとの混合物を、無菌の８％チトサン水溶液３．０ｇと、無菌条件下にてへらで混ぜ合せた。３０分後、材料を無菌の注射状包装に注入した。得られた無菌の捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとの混合物を、無菌の５％rhコラーゲン水溶液３．０ｇと、無菌条件下にてへらで混ぜ合せた。得られた無菌の捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとの混合物を、無菌の５％アルギン酸ナトリウム水溶液２．５ｇと混ぜ合せた。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒３．０ｇを、６．５％ポリエチレングリコール水溶液２．５ｇ（分子量＝３５ｋＤ）とへらで混ぜ合せた。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒３．０ｇを、４％酸化ポリエチレン水溶液２．０ｇ（分子量＝５１１ｋＤ）とへらで混ぜ合せた。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒３．０ｇを、１０％ヒドロキシメチルセルロース水溶液２．２ｇとへらで混ぜ合せた。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとの混合物を、７％プロロニック４０７水溶液２．５ｇと混ぜ合せた。プロロニック４０７とは化学的組成ＨＯ(Ｃ2Ｈ4Ｏ)a(Ｃ3Ｈ6Ｏ)b(Ｃ2Ｈ4Ｏ)aＨの物質であり、ここにａ＝１０１およびｂ＝５６である。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとの混合物を、ヒアルロン酸ナトリウム水溶液０．１８ｇ（分子量＝１４０万ドルトン）と酸化ポリエチレン０．０９ｇ（分子量＝５１１ｋＤ）とからなる水溶液２．５ｇと混ぜ合わせた。得られた捏和材は、塑性骨代替材料として極めて適した。
アルギン酸ナトリウム（分子量＝５０−５００ｋＤ）と、粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．０ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとを、乾燥状態でよく混ぜた。次いでこの混合物を貯蔵水２．０ｇとかきまぜた。それによって生成した捏和材は塑性骨代替材料として使用することができた。
ヒアルロン酸ナトリウム０．１８ｇ（分子量＝１１０万−１３０万ドルトン）と、粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．０ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとを、乾燥状態でよく混ぜた。次いでこの混合物を、血小板を多く含んだ血漿０．５ｍｌおよび無菌の貯蔵水１．５ｍｌとかきまぜた。よく混和した後、卓越した塑性捏和材が生成し、塑性骨代替材料として使用することができた。
ヒアルロン酸ナトリウム０．１８ｇ（分子量＝１１０万−１３０万ドルトン）と、粒度約５００〜７００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．０ｇと、粒度約１２５〜５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．５のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒１．５ｇとを、乾燥状態でよく混ぜた。次いでこの混合物を新鮮な血液２ｍｌとかきまぜた。よく混和した後、卓越した塑性捏和材が生成し、塑性骨代替材料として使用することができた。
粒度約１００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．９の第２リン酸カルシウム二水和物（ＣａＨＰＯ4×２Ｈ2Ｏ）の角張った多孔性顆粒０．６ｇと、粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．７のベータ第３リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．６ｇとを、バイオテクノロジーで生成した分子量９００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウムの５％水溶液２．０ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝１．５の第２リン酸カルシウム（ＣａＨＰＯ4）の角張った多孔性顆粒０．６ｇと、粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．７の第２リン酸カルシウム（ＣａＨＰＯ4）の角張った多孔性顆粒０．６ｇとを、バイオテクノロジーで生成した分子量９００ｋＤのヒアルロン酸ナトリウムの５％水溶液２．０ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
比表面積５５ｍ2／ｇ、粒度約１２５マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝１．８のカルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（ＣＤＨＡ；Ｃａ９(ＰＯ4)５(ＨＰＯ4)ＯＨ）０．３ｇと、比表面積５５ｍ2／ｇ、粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．３のカルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（ＣＤＨＡ；Ｃａ９(ＰＯ4)５(ＨＰＯ4)ＯＨ）０．３ｇとを、バイオテクノロジーで生成した分子量１２０万ドルトンのヒアルロン酸ナトリウムの１０％水溶液２．７ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
比表面積１０２ｍ2／ｇ、粒度約１２５マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝１．８のカルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（ＣＤＨＡ；Ｃａ９(ＰＯ4)５(ＨＰＯ4)ＯＨ）０．３ｇと、比表面積１０２ｍ2／ｇ、粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．３のカルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（ＣＤＨＡ；Ｃａ９(ＰＯ4)５(ＨＰＯ4)ＯＨ）０．３ｇとを、バイオテクノロジーで生成した分子量１２０万ドルトンのヒアルロン酸ナトリウムの１０％水溶液２．７ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。
粒度約１２５マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝１．８の硫酸カルシウム半水和物の角張った多孔性顆粒０．３ｇと、粒度約５００マイクロメートルおよび球形度Ｓ＝２．３のベータ第３リン酸カルシム（β−ＴＣＰ）の角張った多孔性顆粒０．３ｇとを、バイオテクノロジーで生成した分子量１４０万ドルトンのヒアルロン酸ナトリウムの７％水溶液２．７ｇと混ぜた。得られた捏和可能な材料は、塑性骨代替材料として極めて適した。

Claims (47)

  1. 捏和および成形可能な骨代替材料であって、
    Ａ）カルシウムを含有したセラミック粒子と、
    Ｂ）ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な物質とを含んでなるものにおいて、
    Ｃ）前記セラミック粒子が完全合成によって作られ、
    Ｄ）個々のセラミック粒子が少なくとも一部連続した多孔性構造を有しており、
    Ｅ）多数のセラミック粒子が丸くない形状を有しており、
    Ｆ）前記セラミック粒子の孔径が１〜５００マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする骨代替材料。
  2. 前記セラミック粒子が角張った形状を特徴とする請求項１記載の骨代替材料。
  3. 前記セラミック粒子の最大直径Ｄｍａｘと最小直径Ｄｍｉｎとの間の球形度Ｓ＝Ｄｍａｘ／Ｄｍｉｎが１．２より大きいことを特徴とする請求項１または２記載の骨代替材料。
  4. 前記セラミック粒子の球形度Ｓが３より大きいことを特徴とする請求項３記載の骨代替材料。
  5. 前記セラミック粒子の少なくとも５０重量パーセントが丸くない形状を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  6. 前記セラミック粒子の少なくとも５０パーセントの孔径が１００〜５００マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  7. 前記孔径が１〜１００マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項６記載の骨代替材料。
  8. 前記孔径が３４０〜４５０マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項７記載の骨代替材料。
  9. 前記セラミック粒子の多孔性が６０〜９０パーセントの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  10. 前記セラミック粒子のかさ密度が０．２ｇ／ｃｍ３〜２．０ｇ／ｃｍ３の範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  11. 前記セラミック粒子の見掛け密度が０．５ｇ／ｃｍ３〜２．５ｇ／ｃｍ３の範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  12. 丸くない形状のセラミック粒子の割合が少なくとも６０重量パーセントであることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  13. 前記セラミック粒子の平均直径が１００〜２５０マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  14. 前記セラミック粒子の前記平均直径が２５０〜５００マイクロメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  15. 前記セラミック粒子の平均直径が０．５〜５．６ｍｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  16. 平均直径が１００〜２５０マイクロメートルのセラミック粒子を、前記平均直径が２５０〜５００マイクロメートルのセラミック粒子および／または前記平均直径が０．５〜５．６ｍｍのセラミック粒子と一緒に使用することを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  17. 前記セラミック粒子は、Ｃａ／Ｐモル比が１．０〜２．０の範囲内にあることを特徴とするリン酸カルシウムからなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  18. リン酸カルシウムが次の群、すなわち第２リン酸カルシウム二水和物（ＣａＨＰＯ４×２Ｈ２Ｏ）、第２リン酸カルシウム（ＣａＨＰＯ４）、アルファ三リン酸カルシウム（ａｌｐｈａ−Ｃａ３（ＰＯ４）２）、ベータ第３リン酸カルシウム（ｂｅｔａ−Ｃａ３（ＰＯ４）２）、カルシウム欠損ヒドロキシルアパタイト（Ｃａ９（ＰＯ４）５（ＨＰＯ４）ＯＨ）、ヒドロキシアパタイト（Ｃａ１０（ＰＯ４）６ＯＨ）２）、カーボン添加アパタイト（Ｃａ１０（ＰＯ４）３（ＣＯ３）３（ＯＨ）２）、フルオルアパタイト（Ｃａ１０（ＰＯ４）６（Ｆ，ＯＨ）２）、クロルアパタイト（Ｃａ１０（ＰＯ４）６（Ｃｌ，ＯＨ）２）、ウィトロキット（（Ｃａ，Ｍｇ）３（ＰＯ４）２）、第４リン酸カルシウム（Ｃａ４（ＰＯ４）２Ｏ）、オキシアパタイト（Ｃａ１０（ＰＯ４）６Ｏ）、ベータピロリン酸カルシウム（ｂｅｔａ−Ｃａ２（Ｐ２Ｏ７））、アルファリン酸カルシウム、ガンマリン酸カルシウム、第８リン酸カルシウム（Ｃａ８Ｈ２（ＰＯ４）６×５Ｈ２Ｏ）から選択されていることを特徴とする請求項１７に記載の骨代替材料。
  19. 前記セラミック粒子が種々のリン酸カルシウムの混合物からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  20. 前記セラミック粒子が硫酸カルシウムからなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  21. 前記セラミック粒子が炭酸カルシウムからなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  22. 前記セラミック粒子が次の群、すなわちアルファ硫酸カルシウム半水和物、ベータ硫酸カルシウム半水和物および硫酸カルシウム二水和物から選択されることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  23. 前記セラミック粒子が種々のリン酸カルシウム、硫酸カルシウムおよび／または炭酸カルシウムからなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  24. 前記セラミック粒子がさらに金属イオン成分または半金属イオン成分を含んでいることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  25. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、純粋な合成物質からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  26. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、天然の生物学的物質からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  27. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、バイオテクノロジーによって生成された物質からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  28. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、純粋な合成物質、天然の生物学的物質またはバイオテクノロジーによって生成された物質の混合からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  29. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が次の構成要素、すなわちａ）ポリリシンまたはゼラチン、ｂ）グリコースアミノグリカンまたはアルギン酸、ｃ）多脂質または脂肪酸、ｄ）ヌクレオチド、のいずれか１つ、あるいは前記ａ）からｄ）に記載の構成要素の組み合わせを含んでいることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  30. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が次の構成要素、すなわちａ）酸化ポリメチレン、ｂ）ポリエチレンまたは酸化ポリエチレン、ｃ）ポリプロピレンまたは酸化ポリプロピレン、ｄ）ポリアクリレート、のいずれか１つ、あるいは前記ａ）からｄ）に記載の構成要素の組み合わせを含んでいることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  31. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、グリコースアミノグリカンまたはプロテオグリカンまたはこれら両物質の混合からなることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  32. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質が、グリコースアミノグリカンがヒアルロン酸、コンドルイチン硫酸、デルマタン硫酸、ヘパラン硫酸またはケラタン硫酸であることを特徴とする請求項３１記載の骨代替材料。
  33. 即時使用可能な水和ハイドロゲルまたはハイドロゲルに膨潤可能な即時使用可能な水和物質の濃度が、０．１〜２０．０パーセントの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  34. 前記ハイドロゲルまたは前記ハイドロゲルに膨潤可能な前記物質の分子量が３００，０００ドルトン以上であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  35. 前記ハイドロゲルがヒアルロン酸の水溶液であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  36. 前記ハイドロゲルの水溶液が水分９９パーセント以下を含んでいることを特徴とする請求項３５記載の骨代替材料。
  37. 使用するヒアルロン酸の分子量が１．５×１０６ドルトン以上であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  38. 使用するヒアルロン酸の分子量が０．５×１０６〜１．０×１０６ドルトンの範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  39. 使用するヒアルロン酸の分子量が１×１０６ドルトンより小さいことを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  40. カルシウムを含有した多孔性セラミック粒子の比重が０．５〜１．０ｇ／ｃｍ３の範囲内にあることを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  41. 水和ハイドロゲルとカルシウム含有セラミック粒子との間の重量比Ａ／Ｂが０．２より大きいことを特徴とする請求項１または２に記載の骨代替材料。
  42. 前記重量比Ａ／Ｂが０．２〜０．５の範囲内にあることを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
  43. 前記重量比Ａ／Ｂが０．５〜０．９の範囲内にあることを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
  44. 前記重量比Ａ／Ｂが０．９〜１．３の範囲内にあることを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
  45. 前記重量比Ａ／Ｂが１．３〜２．０の範囲内にあることを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
  46. 前記重量比Ａ／Ｂが２〜５の範囲内にあることを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
  47. 前記重量比Ａ／Ｂが５より大きいことを特徴とする請求項４１記載の骨代替材料。
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