JP4903049B2 - カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、シャフト、ガイドワイヤ管腔、および、遠位端より構成されたカテーテル装置であって、該ガイドワイヤ管腔は迅速に交換できるガイドワイヤの管腔（カテーテルの近位端より遠位に在る近位ガイドワイヤ出口ポートで終端しているもの）であり、該遠位端は近位方向に引き出されてステントのような自己拡張型移植片を放出することができる鞘部材の外形を呈している。近位方向に移動する鞘部材と一緒に自己拡張型ステントが近位方向に移動するのを防止するために、カテーテル装置はストッパを備えており、これがステントを圧迫して、ステントの近位方向移動を阻止する。

従来、かかるカテーテル装置は、外側チューブが鞘部材に接続されているとともに内側シャフトがストッパに接続されているシャフトの外形を呈しており、これにより、内側シャフトが端部圧迫応力を受けている状態で外側チューブに手前方向引張り力を加えることで鞘部材の近位方向移動は達成されるが、これは、内側シャフトの遠位端のストッパがステントの近位方向移動を阻止するように作用するからである。例えば、国際公開WO 2003/003944号（特許文献１）、国際公開WO 2003/002020号（特許文献２）、国際公開WO 2004/062458号（特許文献３）、および、欧州特許出願公開EP-A-1095634号（特許文献４）を参照。かかる従来のシステムはうまく作動し、比較的簡単な構造にすることができる。しかし、本件発明者は、それでも従来システムを改善することができることを看破している。

国際公開WO 2003/003944号 国際公開WO 2003/002020号 国際公開WO 2004/062458号 欧州特許出願公開EP-A-1095634号 国際公開WO 2001/34061号 欧州特許出願公開 EP-A-611 556号 国際公開WO 1996/39998号 国際公開WO 2002/087470号 国際公開WO 2002/015820号

本件発明者が注目した欠点の１つは、ステントを放出するのに、医療従事者が、患者の体内のステント設置部位に対して内側押し材シャフトの軸線方向配置が変わらないように保ちながら、同時に、シャフトの外側チューブを引き戻すことでステントを放出しなければならないことである。このように外側チューブを引き戻すには、前進により外側チューブが目下到達しているステント設置部位が存在している肉体管腔内（または、ガイドカテーテル）の内部で、外側チューブが相関的運動をすることが必要である。外側チューブが配置されている管腔内で該外側チューブが軸線方向に移動した時に生じる摩擦や、かかる軸線方向移動を阻止する作用は、どんなものであれ、標的ステント設置部位に対して厳密な配置にストッパを維持するという目的の妨げとなる。実際には、スリーブを引き戻すことによりステント配備を開始するより前に、所望の端部位置より少しだけ遠位にステントを設置することで、周知のシステムの軸線方向応力を相殺することが、通常の方法である。本発明は、かかる相殺の必要を低減または排除することを目的とする。

本発明の目的の１つは、経管腔カテーテル式のステント搬送システムを利用する場合に、人体内または動物の体内の標的ステント設置部位への自己拡張型ステント設置処理を向上させることである。本発明の一局面によれば、上述のタイプのカテーテル装置が提供されるが、該カテーテル装置の特徴は次のとおりである。すなわち、カテーテル装置のシャフトはシャフト押し部材チューブに管腔が設けられているとともに、ステントストッパに動作可能に接続された遠位端が設けられており、押し部材チューブの管腔は引張りワイヤまたは引張りロッドが中を占有し、かかるワイヤまたはロッドの構造は自己拡張型ステントを包囲している鞘部材を引き戻すようになっている。ワイヤまたはロッド自体が管状であってもよい。ワイヤまたはロッドはその長尺部が手前方向に伸張することに抵抗し、押し部材チューブは、端部が圧迫される状態に置かれると、その長尺部が手前方向に短縮することに抵抗する。通常は、これら軸線方向に延びる部材は両方ともがステンレス鋼のような好適な金属からできている。

本発明の別な局面では、自己拡張型ステントを配備する方法が提供されるが、この方法では、ステント用の、迅速の交換可能な経管腔カテーテル搬送システムのシャフト内の引張りワイヤによって、ステントを包囲している鞘部材が近位方向に引き出される。

本発明による配置を利用すれば、中を外側シャフトチューブが滑動する管腔に対して、該外側シャフトチューブが軸線方向に運動することは全く不必要となることが分かる。その代わり、シャフトチューブがステントストッパに接続されているので、そのような軸線方向運動が皆無であることが必要となる。従って、シャフトチューブとそれを包囲しているガイドカテーテルとの間の接合と、シャフトチューブの外表面に作用する摩擦は、どんなものであれ、問題となるどころか、むしろ、本発明によって利点に転換されるが、それは、かかる接合や摩擦がストッパやステント設置部位に対するシャフトチューブの軸線方向設置を確立するのに役立つからである。体内の接近用管腔が曲がりくねっているほど、意図したステント設置部位に対するシャフトチューブやストッパの軸線方向運動が皆無となる可能性が高くなるからである。

更に、シャフトチューブは、このシャフトチューブの管腔内の単なるワイヤに比べて、弾性の軸線方向の圧迫に対する固有抵抗が高い。従って、ステント放出のためのプッシュ−プル活動の間、引張りワイヤに加えられる引張り応力の大きさとは無関係に、意図したステント設置部位からの、望ましくないストッパの近位方向運動が、当然、小さくなる。本発明の好ましい実施形態では、シャフトチューブはステンレス鋼製であるか、または、商標PHYNOXとして販売されているコバルト／クロミウム／ニッケル合金製である。

更に、鞘部材それ自体を金属で補強（埋設された金属編組を使うなどして）してもよいし、またそのせいで、軸線方向応力に抵抗する能力が高く、カテーテル装置の操作者が鞘部材の漸進的引き出しとステントの放出を制御できるようにする精度を増大させている。大半の医者は段階的運動で自己拡張型ステントを放出するのを好む。引張りシステムが伸張すると、結果的に段階的運動はシステムの遠位端で時間に依存した反応を生じるとともに、２連続引張り段階の前段から後続段までの間に引張りシステムが弛緩し、結果として、鞘部材が逆方向の遠位端へ望ましくない動きをするか、そうでなければ、引張りシステムが再度引張り作用して、システムの近位端における連続する段階的引張りに付随する引張り応力を受けると、引張りシステムが「運動喪失」してしまう。

従って、シャフトチューブはステンレス鋼であるか、または、PHYNOX（商標）のハイポチューブのいずれかであるのが好都合であり、引張りワイヤはステンレス鋼ワイヤのように金属製で、中空または中実のいずれかであるのが好都合である。鞘部材はポリマー製になる可能性が高いが、編組構造の金属メッシュ材のようなファイバー補強材をポリマー鞘部材の環状の壁厚部内に埋設することにより、ステントを近位方向に引き出して放出する際に、弾性伸張に対して耐性を示すようになる。このような実施形態では、引張りシステムには弾性応力に耐性の金属の切れ目のないストランドが引張りワイヤの近位端からポリマー鞘部材の遠位端までずっと連続しているのが有効であり、この場合も、近位方向への引き出しの精度を高めているとともに、引き出し中のシステム内の弾性応力を最小限に抑えている。

引張りワイヤは、例えば、第１の金属リングと第２の金属リングを互いに入れ子にして間に鞘部材を挟むことにより鞘部材に接続されるが、このため、金属リングの一方が鞘部材環体の内側に配置され、他方が鞘部材環体の外側に位置するようになる。内側の金属リングは、通常は、溶接、半田付け、或いは、硬鑞付けによって引張りワイヤの遠位端に取付けられるが（粘着材は、かかるステント搬送装置に破損が起こってはならない応用例では一般的に好ましくない）、外側金属リングは鞘部材にスエージ加工で取り付けられ、鞘部材を内側金属リングに圧着させる。

本件出願人はステント搬送システムを開発し（国際公開WO 2001/34061号（特許文献５）を参照のこと）、その特徴は、カテーテルシステムが熱成形された先細りの遠位先端部を設けることで、カテーテルシステムがそのガイドワイヤに沿って肉体管腔内を前進させられる際に肉体に加えられる外傷を低減するのに有効となる点である。本件発明では、鞘部材が先細り遠位先端部を有しているのが好ましいが、該先端部は熱成形され、また、ガイドワイヤの円筒状外表面の周囲に比較的緊密に嵌合する端部開口まで先細りになっているのが望ましい。

或る実施形態では、カテーテルシャフトの直径は押し部材チューブによって規定され、ステント周囲の鞘部材の直径よりも小さい。かかる実施形態において、鞘部材の近位端では、シャフトチューブの外周に比較的ぴたりと添って嵌合するまで直径を減じて（但し、シャフトチューブの外周に添って鞘部材が近位に向かって軸線方向に滑動するのを阻止するほどきつく添っているわけではない）、先細りになるのが好ましいことがある。添付の図面に関して後段でより詳細に説明されているように、そのように成形された鞘部材の先細り近位端に近位ガイドワイヤ出口ポートを設けることが考えられる。

また別な実施形態では、鞘部材の近位端は金属製の環体（カラー）に接合され、この環体が近位ガイドワイヤ出口ポート管腔ともう１つ別の管腔を定めることで、カテーテルシャフトの外側チューブを滑動自在に受け入れることができる。環体は近位方向に面した丸天井型の形状を呈し、カテーテルシステムの非外傷性引き出しを容易にすることができる。

シャフトチューブをストッパに接続する１つの方法は、押し部材−案内部材チューブによるものであるが、押し部材・案内部材チューブはガイドワイヤ管腔を定めるとともに、押し部材・案内部材チューブの遠位端付近の位置、または、その遠位端にストッパを保有している。押し部材・案内部材チューブの近位端はシャフトチューブの遠位端の一方側に配置され、該シャフトチューブに相関的に固定されるが、その具体的手段として、溶接または接着により実施される。押し部材・案内部材チューブとシャフトチューブの両方がステンレス鋼のような金属製であり、溶接または硬鑞付けなどによって、押し部材チューブの近位端とシャフトチューブの遠位端を横並びにして一緒に接着する作業を簡略化するのが好都合である。このようなチューブの各部を接合する手段として上記以外のものも当業者には自明であり、粘着剤による接着が十分に機能しない結果として、使用時に装置が機能不全となり患者に危険が及ぶ結果となるようであれば、大抵は粘着剤の組成が不適切であるということも、当業者なら認識するだろう。

好ましい実施形態の押し部材・案内部材チューブは、ストッパより遠位では、実質的な軸線方向の圧迫応力を保持する必要が全く無い。どのような場合であれ、押し部材・案内部材チューブは柔軟かつ容易に屈曲可能で、カテーテル先端部の撓み性ができる限り高くなるように維持されるべきである。圧縮を防止した押し部材・案内部材チューブはストッパを越えて遠位方向に伸張されて鞘部材の遠位端までずっと延びることで、システムの遠位端に至るまで、押し部材チューブ内に延びるガイドワイヤ管腔を定めている。実際、押し部材チューブは鞘部材の遠位端より遠位で非外傷性先端部内に拡張して入る。このようにして、鞘部材の先細り先端部は割愛することができる。

従って、ストッパより遠位に押し部材チューブの拡張部が設けられ、これが、ストッパからシステムの遠位端までガイドワイヤ管腔を切れ目無く継続させ、尚且つ、重量を減じた構成になっており、例えば、薄壁のポリマー製チューブで形成される。ストッパより遠位に位置する、このようなガイドワイヤ管腔のもう１つ別な有用な目的は、搬送システム内にステントの遠位端を示す放射線不透過性のマーカー帯を保持することで、標的ステント設置部位に対して搬送システム内のステントがどの位置に在るかを放射線医療従事者が精度よく判断することができるようにすることである。

完全を期するため、更には、当該最新技術に本発明がどのような貢献をするかを正しく評価するのに役立てるように後判断で見た先行技術文献の文脈と本発明を照らし合わせるために、欧州特許出願公開 EP-A-611 556号（特許文献６）と国際公開WO 1996/39998号（特許文献７）を、ここに参照する。

欧州特許出願公開EP-A-611 556号（特許文献６）は、迅速に交換できるバルーンカテーテルステント搬送システムを開示しており、このシステムでは、鞘部材が引張りワイヤによって近位方向に引き戻されて、バルーンに搭載されているステントを露出させ、ステントはバルーンの膨張によって配備されるようになっている。ステントは自己拡張型ステントではないため、搬送システムを前進させている間は鞘部材の管腔表面を押圧することがないまま、ステントをステント設置部位へと搬送する。従って、鞘部材が近位方向に引き出される際に、バルーン拡張自在ステントが鞘部材によって近位方向に搬送される恐れがない。従って、ステントが望ましくない近位方向への動きをするのをストッパが防止する必要がなくなる。従って、鞘部材の近位方向への移動を阻止する顕著な抵抗も存在しない。よって、引張りワイヤが中に配置されている管腔を定めているシステムのシャフトが軸線方向圧迫応力に対して耐性を有している必要も無くなる。ステントを段階的に解放する間、ステント補正の軸線方向位置を維持する自己拡張型ステントを搬送するシステムを設計する問題点は、バルーン拡張自在ステント搬送システムを利用した場合に遭遇する問題点とは異なっている。

これとは逆に、国際公開WO 1996/39998号（特許文献７）の開示は、自己拡張型ステントの搬送中と、そのようなステントを包囲している鞘部材を近位方向に引き出している間に、端部圧迫に抵抗するシステムに関連している。問題は、端部圧迫に対して耐性のある内側芯材を搬送システム内部に設けることと、内側芯材の遠位端付近にストッパを設けることにより対処される。従って、引張りワイヤは、ステント放出中に端部圧迫下にある部材の管腔内には収容されずに、その代わりに、端部圧迫を受ける部材と並置される。システムの外側鞘部材が端部圧迫応力を保有していなければならないかもしれないという可能性は利用されずに残っている。

本発明をよりよく理解するために、また、本発明がどのように実施されるかを一層明瞭に示すために、具体例である添付図面を参照してゆく。

（第１の実施形態）
図１、図２、および、図３を参照すると、自己拡張型ステント１０またはステント移植片が鞘部材の遠位端領域１２の内側に載置されており、この遠位端領域には先細り先端部１６と熱成形された近位端１８が設けられており、この近位端がガイドワイヤ２２を通すための近位ガイドワイヤ出口ポートの開口部２０を定めている。自己拡張型であるために、ステント１０は、少なくとも体温では、遠位端領域１２のスリーブ１４の管腔表面に圧迫応力を加えている。ステント１０より近位で、スリーブ１４の管腔側から遠い表面２４では、スエージ加工された放射線不透過性の金属製素材のマーカー帯２６が設けられており、帯２６はその内側の鞘部材１４の素材を放射方向内向きに押圧している。この地点における鞘部材の放射方向内側には、段差を設けた金属環体２８が配置されており、この環体自体が、マーカー帯２６の内側で鞘部材１４の素材３０による放射方向内向きの圧迫応力を受ける。従って、鞘部材の素材３０は鞘部材１４の内側の金属帯（２８）と外側の金属帯（２６）の間で圧迫される。引張りワイヤ３２が環体２８に硬鑞付けされているが、該ワイヤは環体２８からカテーテル装置の近位端までずっと逆行して延びており、そのため、引張りワイヤ３２の近位端に加えられる手前方向引張り応力が環体２８を近位方向に引張ることで、環体２８より遠位の鞘部材１４の各部に手前方向引張り応力を加え、ステントに関して近位方向に鞘部材１４を引張ることでステントを放出する。これと同時に、環体２８より近位の鞘部材１４の各部が近位方向に押されることになる。

押し部材環体４０はステント１０の直ぐ近位の鞘部材１４の管腔内に配置される。その目的は、鞘部材１４がステント１０から近位方向に引き出される時に、ステント１０の近位方向移動に抵抗することである。これはまた、放射線不透過性マーカー帯としても作用して、ステント１０の近位端を示すことができる。押し部材環体４０は押し部材・案内部材チューブ４２に硬鑞付けされるか、溶接されるか、或いは、それ以外の方法で固着されるが、押し部材・案内部材チューブ４２はステンレス鋼製であるか、または、PHYNOX（商標）製であるのが好都合であり、また、押し部材・案内部材チューブ４２は、その遠位端４４が押し部材環体４０より遠位で、かつ、ステント１０の管腔内に設置される。押し部材・案内部材チューブ４２の近位端４６は、カテーテル装置のシャフト押し部材チューブ５２の遠位端５０と横並びに配置されるが、押し部材・案内部材チューブ４２はカテーテル装置の近位端までずっと延びて、PHYNOX（商標）製、または、ステンレス鋼製のハイポチューブとして設けられるのが好都合である。このシャフトチューブ５２の管腔が引張りワイヤ３２を保有する。押し部材・案内部材チューブ４２と、シャフト押し部材チューブのそれぞれの重畳部４６、５０は互いに接着され、その手段としては硬鑞付けが好都合であるが、そのため、両チューブがカテーテル装置の近位端からステント押し部材環体４０まで続く１本の金属製ストランドを効果的に形成している。図１および図３で分かるように、押し部材・案内部材チューブ４２の端部開口部５４は鞘部材１４の熱成形端部１８の開口部５６と共直線状に並んでおり、後者の開口部は近位ガイドワイヤ出口管腔を定めている。従って、ガイドワイヤ２２をカテーテル装置のガイドワイヤ管腔を通して前進させるにあたり、鞘部材１４の先細り遠位先端部１６の端部開口部５６にガイドワイヤを導入させることによって実施する場合に、ガイドワイヤの端部は押し部材・案内部材チューブ４２に沿って近位方向に前進し、ポート５６を通って外に出ることになる。

図２および図４を参照しながら、ここで、押し部材環体４０より遠位にあって、かつ、該環体と鞘部材１４の遠位端の端部開口部５８との間に設置される押し部材チューブの拡張部の構造を説明する。

金属製の押し部材・案内部材チューブ４２は、押し部材環体４０より遠位で短い距離だけ延びる。ポリイミドの遠位拡張内側カテーテル６８が押し部材・案内部材チューブ４２の遠位端に当接し、押し部材・案内部材チューブ４２の遠位端と内側カテーテル６８の近位端とに放射方向に重畳している収縮チューブ７０によって、押し部材チューブに固着されている。この収縮チューブ７０はポリエチレンテレフタレートPET製である（放射方向下向きに収縮して、上述の当接部の両方を把持する）。

図４は、遠位拡張の内側カテーテルチューブ６８の遠位端７２と、内側カテーテルチューブ６８の内側の穿孔６９を例示しているが、穿孔は内側カテーテルチューブ６８の遠位端に向かって開放状態にあるとともに、近位方向では、金属製の押し部材チューブ４２の遠位端との端部対端部の当接接合部で終端している。ポリエーテルブロックアミドPEBA重合体（ＰＥＢＡＸ：登録商標）の先端拡張カテーテル６０が内側カテーテル６８の遠位端７２を受け入れているため、先端拡張カテーテル６０の近位端６７がカテーテル６８の管腔側とは反対の壁に重畳する。カテーテル６８の遠位端７２の周囲で、かつ、遠位カテーテル６８と先端カテーテル６０の近位端部領域との間に挟まれて、第２の放射線不透過性金属製マーカー帯７４が設置されており、組立体全体がシアノアクリレート接着複合剤で接着されている。PEBAX（商標）の先端拡張カテーテル６０は、鞘部材１４の遠位端の先細り部１６の先細り管腔内まで入り込んでいる。

カテーテル６０の穿孔７５が切れ目無く連続し、かつ、カテーテル６８の穿孔６９と同一平面に整合してガイドワイヤがスムーズに前進できるように図っている点は注目に値する。カテーテル６０は柔軟であり、かつ撓み性に富んでいるが、カテーテル６８よりも外径が大きく、引き出し開始時には、これが役立って、鞘部材１４の端部開口部を容易に開くことができる。カテーテル６０の近位端６７は内向きに先細りの形状を呈している。その理由は、ステント配備後に鞘部材を遠位方向に再度前進させることによって搬送システムの遠位端を突き刺そうと医者が判断した場合に、鞘部材の先細り先端部１６はカテーテル６０の管腔側とは反対の表面に被さるように遠位方向に逆戻りさせる必要があり、先細り形状６７がこのような逆戻りを助けるからである。

図２を参照すると、鞘部材１４の管腔面には、先細り先端領域１６より直ぐ近位で第３の放射線不透過性金属製のマーカー帯７６が固着されており、このマーカー帯は遠位拡張部内側カテーテル６８の内部で第２マーカーバンド７４の放射方向外側に載置されている。

ステントを配備するために、引張りワイヤがシステムの近位端のアクチュエータによって引張られる。好適なアクチュエータが、ここに例示されている第２の実施形態の一部として、後段に記載されている。

使用時には、図面に示すように、カテーテルシステムの遠位端部領域は肉体管腔に沿ってステント設置部位まで前進させられる。ステント１０の配備に万事準備が整うと、手前方向引張り力が引張りワイヤ３２に加えられると同時に、シャフトチューブ５２の近位端は、反動であれ、それ以外の運動であれ、手前方向移動が抑止される。引張りワイヤ３２が手前方向に並進した結果、鞘部材１４が近位方向に移動する。シャフトチューブ５２の端部位置を保つことで、押し部材環体４０の端部位置を保ち、これにより、鞘部材１４を近位方向に引き出すのに伴って、ステント１０が近位方向に移動するのを阻止している。

漸進的に、鞘部材１４がステント１０に関して近位方向に引き出され、これと同時に、ステント１０の放射方向外側面上で鞘部材１４の遠位先端部１６を伸張させる効果を奏しながら、ステント１０を徐々に放出して、ステント１０を、その遠位端部から近位端部まで放射方向に伸張させる結果となる。

鞘部材１４および押し部材環体４０の何らかの相対運動が生じる前は、放射線専従者は２本のマーカー帯しか「見ない」のであるが、すなわち、第１のマーカー４０と放射方向に互いに重畳された第２のマーカー帯７４および第３のマーカー帯７６とを見るのみである。しかし、鞘部材１４が近位方向に引き出され始めると、放射線専従者は第３のマーカーが第２のマーカーより近位位置にあるのを見ることができる。第３のマーカーが近位方向に移動して、第１のマーカー４０に接近し、通り越して、そこから近位方向に離れる方向に動いてしまうと、鞘部材１４を十分に近位方向に引き出すことによりステント１０の配備が完了したことを確認できるのは明らかである。

鞘部材１４を近位方向に引き出す間、鞘部材１４の近位端１８がシャフトチューブ５２の外表面上を近位方向に滑動するのが分かる。

ステント１０の配備中は、肉体管腔であれ、ガイドカテーテルの管腔であれ、シャフト５２がそれを包囲している物体に相関的に手前方向に移動することが当然ないことが分かる。これはステントの設置精度を向上させる好機である。なぜなら、シャフトチューブ５２の外表面とその周囲構造体の外表面との間のどのような摩擦も、患者の肉体に関する押し部材環体の位置、よって、患者の肉体に関するステント１０の位置を確認するような結果しか生じないからである。

更に、鞘部材の近位端１８における、引き出し途中の鞘部材１４とシャフトチューブ５２の外面との間の摩擦力が非常に小さいか、または、最小限になるべきであるのと同様に、引張りワイヤ３２とシャフトチューブ５２の管腔面との間の摩擦力は非常に小さいか、または、最小限になるべきである。更に、概して、鞘部材１４がカテーテル装置と比較して相対的に短いので、ステント配備装置の全長がその周囲物体に対して相関的に移動させられなければならない従来型のシステムと比較して、鞘部材１４の外表面とその周囲の体組織の外表面との間の摩擦もより小さくなるのが有用である。望ましくないうえに役に立たない摩擦をこのように排除するのは全くステントを配備している人にとっては有利である。なぜなら、触覚フィードバックは、どのようなものであれ、ステントそのものの事象にこそ緊密に関連づけられるべきであるからだし、装置の近位端における力の付与は装置の遠位端のステント１０の周辺の構成要素までより完全に伝達されるべきだからである。近位端と遠位端の間のシステムにおいて喪失される動きは減らすべきであり、ヒステリシステも少なくするべきであり、更に、近位端で加えられる力の量とステントを包囲している構成要素に伝達される力の量との間の不一致も小さくするべきである。本件で提案されているシステムを利用した場合、ステント設置の位置を改善し、ステントを配備する際に、ステントがスムースであり、かつ正確に配備されたという使用者の自身の度合いを向上させることができるようにするべきである。

設計の多様性に関しては、当業者には次に述べるような事項が明瞭であるが、関連の公開されている最新当該技術の範囲に入るものの本件では言及されることがない設計可能例がもっと多数あることも、当業者には明瞭だろう。

鞘部材は編組部材を備える必要がない。引張りワイヤは編組に直接通されることで、引張りワイヤと鞘部材の間に引張り環体が必要となるのを回避している。遠位端と近位端のいずれも先細りにする必要がないし、鞘部材も先細りである必要はない。この装置向けの非外傷性先端部は、ステントのストッパが設けられている押し部材二次システムに保有されるようにしてもよい。

装置によって搬送される移植片はステントやステント移植片に限らない。例えば、この装置を利用して、フィルターを配備することができる。

当業者なら、装置の近位端向けのアクチュエータをどのように構築するかが分かるだろう。好適な基準は、国際公開WO 2002/087470号（特許文献８）に記載されている装置であって、押し部材／引張り部材の各要素の放射方向転位に適合するように修正されている。

（第２の実施形態）
図５は本発明の第２の要素の側面から見た概略図であり、自己拡張型ステント２０１の搬送システム２００には、ガイドワイヤ２０４を伝って前進する遠位端２０２が設けられ、ガイドワイヤ近位端はガイドワイヤ管腔２０３に沿って近位方向に前進し、システムのカテーテル２１２のシャフトの近位端２１０より遠位にある２個の交互のガイドワイヤ出口ポート２０６、２０８のうちの選択された一方と同程度の距離に至る。ハンドユニット２１４には第１のアクチュエータ２１６と第２のアクチュエータ２１８が設けられており、これらを交互に使用して、または、連続的に使用して、システムの遠位端で自己拡張型ステントに放射方向に重畳している鞘部材２２０を近位方向に引張ることができる。近位ハブ２２４のポート２２２では、洗浄液が導入され、システムから気泡を洗い流す。回りナット２２６がカテーテルシャフト２１２をハンドユニット２１４に接続し、シャフトの長軸の周囲でハンドユニットを自由に回転させることができるようにしている。

ハブ２２４より遠位では、洗浄スリーブ２２８によってカテーテルシャフトが定められているが、該スリーブは遠位方向に延びて案内部材ブロック２３０に至り、該案内部材ブロックは２個の交互のガイドワイヤ出口ポートの一方２０６より更に遠位の部分を規定している。ブロック２３０より遠位で、かつ、ステント鞘部材２２０よりも近位には、洗浄スリーブ２２８とステント鞘部材２２０の両方と切れ目無く連続しているPET蛇腹式スリーブ２３２が設けられている。ステント鞘部材２２０は、近位方向に引張られると、アダプタ２３０により接近し、蛇腹式スリーブ２３２の長尺部が収縮されて、この近位方向の動きに順応することができる。DYMAX（登録商標）のような粘着剤を使用して、洗浄スリーブに蛇腹式スリーブを固着させている。

ガイドワイヤポートはカテーテルシステムの両端から離れる方向に配置されているのが好都合であるが、恐らく、長尺部に沿って約半分ぐらいの位置、すなわち、システムの遠位先端部から約75センチメートルの位置にくる。

図６を見ると、タンタルマーカースプーン２３４のリング（本件出願人の国際公開WO 2002/015820号（特許文献９）を参照のこと）がステントの両端に設けられているのが分かる。ステントを閉じ込めている鞘部材２２０は、１インチ（約25.4ｍｍ）あたり45ピッチまたは65ピッチであり、幅が0.13 mmまたは0.075 mmであり、厚さが0.025 mmである平坦なステンレス鋼ワイヤの編組で補強されているPEBAポリマー（PEBAX：登録商標）で作られており、線状のPTFE（TEFLON：登録商標）を含んでいる。鞘部材はプラチナ／イリジウムマーカー帯２３６が内部に埋設されているとともに、該帯がステントの遠位端に重畳されている。マーカー帯より遠位には、軟質等級のPEBAからなる先細り遠位先端部２３８が設置されている。鞘部材の近位端は、ステンレス鋼製の段差を設けたスエージ加工による帯２３９によって包囲されており、ステンレス鋼製であり、PTFEをコーティングした引張りワイヤ３２に溶着されたステンレス鋼の引張りリング２３５のショルダー部２３７の上から、該ステンレス鋼帯が内向きに鞘部材を押し下げる。スエージ加工された帯は入れ子式チューブ２４０の遠位端２４１をも引張りリング上に押圧し、蛇腹式スリーブ２３２の遠位端２４２がスエージ加工された帯の放射方向外表面上で収縮して張り付く。

引張りワイヤはPHYNOX（商標）の押し部材チューブ２４６の遠位端２４４に入り、押し部材チューブ２４６には、図７のようなPEBA押し部材アダプタブロック２４８が接着され（DYMAX（登録商標）により）、これにより２本の管腔が互いに横並びになるように定めているが、一方（２５０）は押し部材チューブのための管腔であり、他方（２５２）はガイドワイヤ管腔２０３を定める押し部材・案内部材チューブ２５４のための管腔である。押し部材・案内部材チューブ２５４は、厚さが0.09 mmであり、幅が0.25 mmである密に巻いた螺旋状の平坦なステンレス鋼のワイヤが、0.95 mmの管腔径になるようにしたものから成る。外径は、ステント管腔２５６の内側に在る長尺部については1.07 mmまで研磨される。押し部材・案内部材チューブは、システムの遠位先端部２３８から引張りリング２３５までは、カテーテルのシャフトと同軸である。引張りリングの直ぐ遠位で、上述の螺旋体はその放射方向外面上に押し部材リング２６０を保持しており、該押し部材リングはステントの近位端でスプーンのリング２３４と対面している。押し部材リングは簡単なステンレス鋼製リングであってもよいし、或いは、PEEKのようなポリマー製のリングと近位で隣接してステントに当接するようにした、ステンレス鋼製リングの複合体であってもよい。この実施形態における押し部材の外径は2 mm、すなわち、6 フレンチ（French）である。

引張りリング２３５より近位では、押し部材−案内部材チューブが緩やかに２度屈曲して進路を変え、引張りワイヤと平行な、直線状の軸線方向経路に復帰し、アダプタブロック２４８の付近まで延びており、ブロック管腔２５２内で粘着剤（DYMAX：登録商標）を使ってこのアダプタブロックに固着される。

ここで図８を参照すると、入れ子式チューブ２４０はポリイミド製であり、該チューブが占有するシャフト長尺部には硬度が加えられ、ステント鞘部材が近位方向に引張られてステントを放出すると、近位方向にアダプタブロック２４８の外側円筒状面２４９の上を伝って滑動する。近位方向へ移動している入れ子式チューブは、押し部材チューブ２４６に搭載されている（例えば、DYMAX（登録商標）接着剤などにより）PEBA案内部材ブロック２３０に接近する（但し、当接はしない）。押し部材チューブ２４６は、この実施形態では、カテーテルの遠位先端部から約75 cm付近に配置される。案内部材ブロックは、図９および図１０で分かるように、２本の管腔が横並びに規定されており、一方（２６２）は押し部材チューブのための管腔であり、他方（２６４）はガイドワイヤに対する管腔である。案内部材ブロックは面取り加工された遠位面２６６が設けられており、これは、ガイドワイヤを引き延ばしている際に、ガイドワイヤを操ってその近位端を管腔内に入れるのに役立つ。同様に、案内部材ブロックの近位方向に面している端部壁２６７も傾斜している。案内部材ブロックは、その外側円筒状面２６８に洗浄スリーブ２２８を保持しており、このスリーブの上にはPEBA帯２７０が設置されて、ブロック面２６８上でスリーブ２２８を圧搾するとともに、管腔２６２内の押し部材チューブ上で管腔２６２の両側のブロック素材を圧搾する。案内部材ブロックより直ぐ近位では、洗浄スリーブ２２８に開口部（図示せず）が設けられており、この開口部でポリイミド製のガイドワイヤ操舵チューブ２７２を受け入れ、遠位出口ポート２０６のカテーテルシャフト内のガイドワイヤ管腔から出るようにガイドワイヤを先導するよう図っている。

使用者がこの出口ポートを使用しないことにした場合は、操舵チューブ２７２をシステムから離す方向に引張るだけである。洗浄スリーブの壁に残されている側部孔は、放射方向に洗浄スリーブに重畳する薄いPEBA収縮スリーブ２７４によって閉鎖されるが、この場合も、操舵チューブ出口孔は見つかる。操舵チューブが存在していなければ、ガイドワイヤは継続して近位方向に前進して、洗浄スリーブ内を押し部材チューブ２４６に並行して進む。洗浄スリーブは案内部材ブロック２３０のより幾分遠位に遠位端が設けられている。この洗浄スリーブはその遠位端開口部２７６の内側で、入れ子式チューブ２４０の近位端２７８を伸縮自在に受け入れる。これはポリイミド製である。蛇腹式スリーブが、上述のように、重畳部２７９で洗浄スリーブに接着されている。

第１の変形例では、入れ子式チューブは洗浄スリーブの放射方向外側にあってもよい。

第２の変形例では、洗浄スリーブは蛇腹式スリーブと一体型にすることで、入れ子式配置にする必要を無くするようにしてもよい。

システムのシャフトを近位方向に辿って２個の交互のガイドワイヤ出口ポートより更に近位に至ると、図１１の部位にくるが、この部位では、ポリイミド製のハブ２２４の近位で洗浄スリーブが終端しているのが分かるが、このハブを通って押し部材チューブ２４６は近位方向に更に続いている。ハブのガイドワイヤ管腔２８２にはステンレス鋼製の楔片２８０が設けられて、ガイドワイヤの近位端を操縦することでハブを通過させ、ガイドワイヤ出口ポートから外へ出す。雌ルアーロックコネクタ部材２８４を利用して、洗浄ポート２２２がガイドワイヤ管腔および洗浄スリーブ管腔と導通状態になっている。

図１２、図１３および図１４を参照すると、押し部材チューブは、ハンドユニット２１４のハウジング２９０に搭載されているポリイミド製の回りナット２２６より近位で終端している。従って、内部に搬送システムを置いた肉体管腔に対するハウジングの軸線方向の移動がハウジングから押し部材チューブ２４６を介して押し部材リング２６０に伝達され、肉体管腔内で軸線方向にステントを移動させる。引張りワイヤは、真鍮製の乳頭状突起２９２（図１２）、または、ループ２９４（図１３）によってポリイミド製の滑り部材２１６（図１４）に取付けられており、この滑り部材はハンドユニットの第１アクチュエータである。滑り部材２１６はハウジングに取付けられた１対のステンレス鋼レール２９６上を走るが、それにより、レール上の滑り部材を引張ることで回りナットに相関的に引張りワイヤを引張ることで、ステント鞘部材を近位方向に引張る。

しかしながら、滑り部材２１６は、ハウジング内で軸受け式に回転支持されたドラム３００上に巻き取られた引張り線２９８の遠位端に取付けられている。

トリガー２１８上に取付けられたポンプは、各々が、鋸歯ラック片３０２を前進させてドラム上の歯車３０４の歯と噛み合わせ、トリガーを引いた度ごとに、ラック３０２とトリガー２１８が戻り運動をする間、歯車とドラムが逆戻りするのを爪が阻止する。戻り運動は戻りバネ３０８によって誘発され、その偏向歪はトリガーを引く度ごとに同時に克服されなければならない。従って、ステントの放出は、トリガーを連続して引くことにより行われるか、滑り部材の長くスムースな近位方向への一行程分の移動によって行われるか、または、これら２個のアクチュエータを組合わせることによって行われる（本件出願人の先行する国際公開WO 2002/087470号（特許文献８）を参照）。

例示の実施形態と、請求項に記載されている本発明とは、次のような多数の価値ある利点を有している自己拡張型ステント、または、それ以外の移植片を配備するシステムを利用できるようにする。すなわち、
i）ステント配備の間、周囲の体組織に関して配備システムのシャフトの外表面が軸線方向に移動することがない、
ii）ステント放出システムの同軸部分の両方について、各構成要素が完全に金属から成り、長く薄い荷重耐性のある構成要素であるため、ステント鞘部材が近位方向に引張られてステントから離れる際にシャフトに加えられる端部応力をシャフト長尺部が受けた場合の長さの変動を最小限に抑えることができる、
iii）本質的に規格寸法である設計から生じるステント長さやステント径の違いを許容する、
iv）ガイドワイヤ管腔の２種類の異なる長さから選択できる、
v）ステント管腔内に入るシステムの先端部の各表面が凹入面ではないため、ステント管腔を通して先端部を近位方向に引出す際に、ステント配備後のシステムの引き出しによってステント設置部位から体組織を転位させたり、***させてしまうという危険が無い（本件出願人の国際公開WO 2001/034061号（特許文献５）を参照）、といった利点がある。

図５から図１４に例示されているシステムは、直径寸法と一緒に記載されてきた。このような寸法はどれも変更可能であり、すなわち、比率を大きくしたり小さくしたりすることで、異なる全体寸法の範囲を有する別なシステムに作りかえることができることが分かる。

多数の公開文献が先に記載されている。これらの大半が本件出願人によるものであり、本発明を達成するに至るまでの段階を表している。これら先行技術文献の開示内容は、ここに援用することで、本件明細書の教示内容と開示内容の一部をなすことを意図している。

本発明によるカテーテル装置の遠位端領域を通る長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 図１の遠位領域の遠位部を通る、拡大尺での、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 図１の遠位領域の近位部を通る、拡大尺での、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 図１の実施形態の押し部材チューブと押し部材チューブの拡張部との間の接合部の、拡大尺での、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 本発明の第２の実施形態の側面図である。 第２の実施形態の遠位端を通る、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 図６のアダプタブロックの等尺図である。 案内部材ブロックを含む第２の実施形態のシャフト部を通る、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 図８の案内部材ブロックの等尺図である。 図８の線X−Xで破断した、案内部材ブロックの縦断面図である。 第２の実施形態のシャフトの近位部を通る、長手軸線方向の直径に沿った縦断面図である。 第２の実施形態の引張りワイヤの代替の近位端を通る断面図である。 第２の実施形態の引張りワイヤのもう１つ別な代替の近位端を通る断面図である。 第２の実施形態のハンドユニットを通る長手軸線方向の内側断面図である。

Claims (18)

1. シャフト（１４；２２０）を設けたカテーテル装置であって、シャフトは、カテーテル装置の近位端から遠位端まで延びて自らの遠位端に自己拡張型移植片（１０）を保持し、前記カテーテル装置内の前記移植片の放射方向外側に存在する鞘部材（１４；２２０）を近位方向に引出すことにより、ガイドワイヤ（２２；２０４）を伝って前記移植片に管腔内を前進させるとともに、前記移植片をステント設置部位に搬送し、前記カテーテル装置には、鞘部材を近位方向に引張る第１シャフト部材と、移植片を遠位方向に押す第２シャフト部材が設けられて、鞘部材が近位方向に引っ張られた際に、鞘部材と一緒に移植片が近位方向に移動するのを阻止するようにしており、
   i）前記シャフトは洗浄管腔を定めており、
   ii）前記シャフト（１４；２２０）は、その近位端より遠位に設けられた近位ガイドワイヤ出口ポート（２０；２０６）を定めて、ガイドワイヤに関してカテーテルを迅速に交換できるように図っており、
   iii）前記第１シャフト部材は引張りワイヤ（３２）であり、
   iv）前記第２シャフト部材は、前記鞘部材（１４；２２０）が前記引張りワイヤ（３２）によって近位方向に引張られた際に、前記移植片（１０）が前記鞘部材とともに近位端側に移動することを防止するように前記移植片を遠位方向に押すための押し部材チューブ（５２；２４６）であり、
   前記押し部材チューブ（５２；２４６）には遠位端が設けられており、該遠位端には、前記ガイドワイヤ用管腔を定める押し部材−案内部材チューブ（４２；２５４）の近位端が横並びに固着される、ことを特徴とするカテーテル装置。
2. 前記鞘部材（１４；２２０）には先細り状の遠位先端部（１６；２３８）が設けられることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記引張りワイヤ（３２）は、前記鞘部材の内側で放射方向に配置されている内側引張りリング（２８；２３５）によって前記鞘部材（１４；２２０）に接続されており、引張りワイヤと引張りリングは両方が金属製であり、引張りワイヤと引張りリングの間に金属帯を設けていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のカテーテル装置。
4. 前記鞘部材（１４）と前記内側引張りリング（２８）の放射方向外側に外側引張りリング（２６）を設け、内側引張りリングと外側引張りリングの間で鞘部材が圧縮されるように構成されることを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル装置。
5. 前記鞘部材（１４；２２０）はポリマー製であり、その壁厚部の内部に編組状の金属線条を保持することを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
6. 前記押し部材−案内部材チューブ（４２；２５４）は螺旋状の金属線条で形成され、かつ、ストッパリング（４０；２６０）を保持しており、前記押し部材チューブ（５２；２４６）、前記押し部材・案内部材チューブ（４２；２５４）、および、ストッパリング（４０；２６０）が前記第２シャフト部材として作用するように構成されることを特徴とする、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
7. 前記押し部材・案内部材チューブ（４２；２５４）は前記ストッパリング（４０；２６０）より遠位に延び、前記カテーテル装置の遠位先端部まで延びることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル装置。
8. 前記押し部材チューブ（２４６）と前記押し部材・案内部材チューブ（２５４）とを接続するアダプタブロック（２４８）が設けられ、該アダプタブロックは２本の管腔を横並びに形成しており、その一方は押し部材チューブの管腔（２５０）であり、他方は押し部材・案内部材チューブの管腔（２５２）であることを特徴とする、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
9. 前記鞘部材（２２０）と切れ目無く連続しているとともに、前記押し部材チューブ（２４６）を保有する管腔を定める洗浄スリーブ（２２８）が設けられることを特徴とする、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
10. 前記シャフトは、円筒状外表面が設けられて前記洗浄スリーブ（２２８）を受け入れるようになっている案内部材ブロック（２３０）と、ガイドワイヤ管腔（２０３）と、該ガイドワイヤ管腔と横並びに配置されて前記押し部材チューブ（２４６）を受け入れるように構成された管腔（２６２）とを備えることを特徴とする、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記案内部材ブロック（２３０）より遠位にある前記洗浄スリーブ（２２８）に、蛇腹状チューブ（２３２）が設けられることを特徴とする、請求項１０に記載のカテーテル装置。
12. 前記案内部材ブロック（２３０）より遠位にある前記洗浄スリーブ（２２８）に、入れ子式チューブ（２４０）が設けられることを特徴とする、請求項１０または請求項１１に記載のカテーテル装置。
13. 前記案内部材ブロック（２３０）は、前記押し部材チューブ（２４６）に関する軸線方向の移動と、前記案内部材ブロックの円筒状表面上の洗浄スリーブ（２２８）に関する軸線方向の移動とに抵抗するように固着されることを特徴とする、請求項１０から請求項１２のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
14. 前記近位ガイドワイヤ出口ポート（２０６）は、前記案内部材ブロック（２３０）の直ぐ近位に設けられることを特徴とする、請求項１３に記載のカテーテル装置。
15. 前記案内部材ブロック（２３０）は、前記カテーテル装置の遠位先端部から約75cm付近に配置されることを特徴とする、請求項１０から請求項１４のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
16. 前記近位の出口ポート（２０６）から突出するとともに、前記カテーテルから外に引張りだすことができる追加のチューブ（２７２）であり、ガイドワイヤを前記鞘部材の遠位端ポート（５８）から前記近位の出口ポート（２０６）まで先導するための追加のチューブ（２７２）が設けられ、
    前記ガイドワイヤ管腔（２０３）は、前記近位の出口ポート（２０６）から、該近位の出口ポートより近位にある第２のより近位の出口ポート（２０８）まで、近位方向に切れ目無く続き、
    前記追加のチューブ（２７２）は前記カテーテル装置から外へ引張りだされて、ガイドワイヤが近位方向に前進して前記追加のチューブ（２７２）の位置を越えて、前記第２のより近位の出口ポート（２０８）付近まで進むことができるように構成されることを特徴とする、請求項１４または請求項１５に記載のカテーテル装置。
17. 前記第２のより近位の出口ポートはハブ（２２４）に定められており、該ハブも洗浄ポート（２２２）を定めることで、前記洗浄管腔に洗浄液を導入できるように構成されることを特徴とする、請求項１６に記載のカテーテル装置。
18. 自己拡張型ステントを設けていることを特徴とする、請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載のカテーテル装置。

Images