JP4867692B2 - カーディオトミーフィルタ及び貯血槽 - Google Patents

Description

本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路において、心内血を濾過するために使用されるカーディオトミーフィルタに関する。また、本発明は、このカーディオトミーフィルタを内蔵し、体外循環中の血液を一時的に貯留する貯血槽に関する。

心臓手術等を行う場合、患者の心臓や肺の機能を代替するための血液ポンプや人工肺を備えた体外血液循環回路が用いられる。体外血液循環回路には、患者の静脈から脱血された静脈血を一時的に貯留して循環回路血液量を調整するための貯血槽（「静脈血貯血槽」と呼ばれることがある）や、術野に溢れた血液（心内血）を吸引して回収して一時的に貯留するための貯血槽（「心内血貯血槽」と呼ばれることがある）が設けられる。心内血は、静脈血に比べて、肉片、脂肪、凝血塊などの異物や気泡を多く含むので、心内血貯血槽には、異物を除去するための濾過層と気泡を消泡するための消泡層とからなるカーディオトミーフィルタが設けられる。

従来のカーディオトミーフィルタの一例を図２０（Ａ）及び図２０（Ｂ）に示す。図２０（Ａ）は側面断面図、図２０（Ｂ）は図２０（Ａ）の２０Ｂ−２０Ｂ線での矢視断面図である（例えば特許文献１〜３を参照）。

このカーディオトミーフィルタ１００は、全体として略円筒形状を有する濾過層１１０と、濾過層１１０の内側に配置され、略円筒形状を有する消泡層１２０とを備える。濾過層１１０の上下の端縁には、略円板形状を有する樹脂板１３１，１３２が接着されている。消泡層１２０は、上側の樹脂板１３１に接着されて保持されている。上側の樹脂板１３１の中央には血液が流入するための貫通孔１３３が形成されている。

濾過層１１０は、図２０（Ｃ）に示すように、スクリーンフィルタ１１２と、このスクリーンフィルタ１１２を挟む一対のサポート材１１３ａ，１１３ｂとが積層されたフィルタ部材１１１からなる。長方形のフィルタ部材１１１を短辺方向に沿ってプリーツ加工し、一対の短辺同士をシールして環状に接合することで、濾過層１１０が形成される。スクリーンフィルタ１１２としては樹脂製のメッシュフィルタが用いられる。サポート材１１３ａ，１１３ｂとしては、スクリーンフィルタ１１２に比べて高い機械的強度を有し、相対的に大きな開口が形成された樹脂製のメッシュ部材が用いられる。

消泡層１２０としては、シリコーンなどの消泡剤がコーティングされた、連続気泡を有するポリウレタンなどからなる発泡体が用いられる。

気泡及び異物が混入した血液は、上側の樹脂板１３１の貫通孔１３３を通りカーディオトミーフィルタ１００内に流入する。気泡は浮力により血液の液面付近に集まり、消泡層１２０に接触して破裂する。異物は濾過層１１０で捕捉される。かくして、気泡及び異物が除去された血液が濾過層１１０を通過してカーディオトミーフィルタ１００外に流出する。
特開２００１−２０４８１５号公報 特開昭６３−１０２７６４号公報 特開昭６２−２５８６７３号公報

上記の従来のカーディオトミーフィルタでは、下側の樹脂板１３２はフィルタ部材１１１の全体形状を保持するために設けられている。しかしながら、この樹脂板１３２はフィルタ機能を有しないために以下の問題を有していた。

第１に、初期通液性に劣る。初期通液性は、上側の樹脂板１３１の貫通孔１３３を通じてカーディオトミーフィルタに最初に充填液を流入させたときに、充填液が濾過層１１０外に流出し始めるまでに必要な充填液量によって判断される。初期通液性が劣ると、充填液がカーディオトミーフィルタを通過するのに多くの充填液と時間が必要となる。従って、体外血液循環回路を充填するのに必要な血液量、即ち回路充填量が増大する。回路充填量、即ち体外血液循環回路の血液量が増大するということは、患者体内から体外へ血液が移行することになるので、患者の負担となる。また、カーディオトミーフィルタを介して貯血槽内の血液に薬液を混入する場合に、初期通液性が劣ると、薬液がカーディオトミーフィルタ外に流出して貯血槽内に貯留した血液に混入するまでに多くの時間がかかるため、迅速な処置が必要な場合に不利となる。

第２に、動的充填量が多くなる。動的充填量とは、循環前に存在する静的充填量と循環に必要な余分な液量との合計量であって、フィルタ内に滞る液量等も含まれる。動的充填量が多いと、回路充填量が増大するだけでなく、貯血槽内の貯血量の増減の応答性が鈍くなり、血液レベルの制御、調整をする上で施術者の負担が大きくなる。

第３に、残血量が多い。残血とは、体外血液循環を停止後にカーディオトミーフィルタに残存する血液をいう。残血量が多いと、患者への返血量が少なくなるので、患者負担が増大する。

本発明は、初期通液性、動的充填量、残血量が改善されたカーディオトミーフィルタ及びこれを備えた貯血槽を提供することを目的とする。

本発明のカーディオトミーフィルタは、スクリーンフィルタと、前記スクリーンフィルタの第１方向の一方の側のみに前記スクリーンフィルタを挟んで配置された一対のサポート材とからなるフィルタ部材を備える。前記フィルタ部材は、前記第１方向に沿ってプリーツ加工され、前記第１方向と交差する第２方向が周方向となるように筒状に接合され、前記第１方向の他方の側の前記フィルタ部材の端縁がシールされている。

本発明の貯血槽は、上記の本発明のカーディオトミーフィルタを備える。

本発明によれば、初期通液性、動的充填量、残血量が改善されたカーディオトミーフィルタ及びこれを備えた貯血槽を提供することができる。

上記の本発明のカーディオトミーフィルタが、更に、前記フィルタ部材の前記第１方向の前記一方の側の端縁に接着された樹脂板を備えることが好ましい。これにより、カーディオトミーフィルタの形状保持特性が向上する。

また、上記の本発明のカーディオトミーフィルタが、更に、前記フィルタ部材の内側に消泡層を備えることが好ましい。これにより、血液中の気泡の消泡特性を向上させることができる。

前記シールされた端縁が前記樹脂板に対して傾斜していることが好ましい。これにより、残血量を更に低減することができる。

この場合において、このカーディオトミーフィルタが、前記シールされた端縁が前記貯血槽の内面の傾斜に沿うように貯血槽内に配置されていることが好ましい。これにより、カーディオトミーフィルタの下端のシールされた端縁と貯血槽内の部材との接触領域が増大するので、カーディオトミーフィルタから流出した血液が泡立つのを防止することができる。

以下、本発明のカーディオトミーフィルタ及び貯血槽を図面を用いて詳細に説明する。

図１（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミーフィルタ１の斜視図、図１（Ｂ）はその側面図、図１（Ｃ）はその上面図である。本実施形態のカーディオトミーフィルタ１は、図１（Ｂ）に示した第１方向９１に沿ってプリーツ加工されたフィルタ部材１１を備える。フィルタ部材１１は、第１方向９１と交差する第２方向９２が周方向となるように筒状に接合されており、第１方向９１の一端縁のシール部１１ａにてシールされている。フィルタ部材１１は、第１方向９１においてシール部１１ａとは反対側の領域ではスクリーンフィルタとこれを挟む一対のサポート材とからなる三層積層構造を有し、第１方向９１においてシール部１１ａ側の領域ではスクリーンフィルタのみからなる単層構造を有している。以下、フィルタ部材１１のうち、サポート材を備えた三層積層構造を有する部分を「サポート有り部１１ｅ」と呼び、サポート材を備えない単層構造を有する部分を「サポート無し部１１ｆ」と呼ぶ。

スクリーンフィルタが相対的に高い機械的強度を有する一対のサポート部材で挟まれて保持されているので、スクリーンフィルタを所望する形状に維持することができる。

また、フィルタ部材１１に多数のプリーツが形成されているので、フィルタ部材１１の表面積が増大し、濾過効率が向上し、フィルタ寿命を長くすることができる。

このカーディオトミーフィルタ１の製造方法を以下に説明する。

最初に、図２に示すように、スクリーンフィルタ１２の両側にサポート材１３ａ，１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造を有する長方形状のフィルタ部材材料１１’を作成する。

次に、図３（Ａ）に示すように、長方形状のフィルタ部材材料１１’の短辺と平行な第１方向９１に沿って多数のプリーツを形成する。即ち、一定ピッチで、第１方向９１と平行な方向に沿って山折りと谷折りとを繰り返して行う。

次に、図３（Ｂ）に示すように、フィルタ部材材料１１’の長辺と平行な第２方向９２と平行にサポート材１３ａ，１３ｂを切断して、切断位置に対して一方の側のサポート材１３ａ，１３ｂを取り除く。かくして、第１方向９１において一方の側に、スクリーンフィルタ１２のみからなる単層構造のサポート無し部１１ｆを有し、他方の側に、スクリーンフィルタ１２とこれを挟む一対のサポート材１３ａ，１３ｂとからなる三層積層構造のサポート有り部１１ｅを有するフィルタ部材１１が得られる。

次に、図４（Ａ）に示すように、筒状になるようにフィルタ部材１１の一方の短辺１１ｂと他方の短辺１１ｃとをシールして接合する。このとき、図３（Ｂ）に示した第２方向（長辺方向）９２は得られた筒状物の周方向となる。シールは、フィルタ部材１１の第１方向９１の全幅にわたって行う。短辺１１ｂと短辺１１ｃとのシール方法は特に制限はなく、フィルタ部材１１の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる短辺１１ｂと短辺１１ｃとの間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。

次に、図４（Ｂ）に示すように、サポート無し部１１ｆ側の端縁又はその近傍を略直線状にシールする。図４（Ｂ）において１１ａはこのようにして形成されたシール部である。必要に応じて、シール部１１ａに対してサポート有り部１１ｅとは反対側の余分な部分を切り落としても良い。シールの方法は特に制限はなく、スクリーンフィルタ１２の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる部材間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。

最後に、図４（Ｂ）の状態においてスクリーンフィルタ１２に対して内側に位置するサポート材が外側に位置するように、フィルタ部材１１の表裏を逆転させる。かくして、図１（Ａ）〜図１（Ｃ）に示したような、シール部１１ａが内側に位置した、全体として袋形状のカーディオトミーフィルタ１を得ることができる。

上記の製造方法では、フィルタ部材材料１１’に多数のプリーツを形成した後、サポート材１３ａ，１３ｂの一部を取り除いて、サポート有り部１１ｅとサポート無し部１１ｆとを有するフィルタ部材１１を得たが、本発明はこれに限定されない。サポート材１３ａ，１３ｂの一部を取り除いて、サポート有り部１１ｅとサポート無し部１１ｆとを有するフィルタ部材１１を得た後、このフィルタ部材１１に多数のプリーツを形成しても良い。あるいは、図２に示す工程において、スクリーンフィルタ１２に、これより狭幅のサポート材１３ａ，１３ｂをそれぞれ重ね合わせて、サポート有り部１１ｅとサポート無し部１１ｆとを有するフィルタ部材１１を直接得ることにより、その後のサポート材１３ａ，１３ｂの一部を取り除く工程を省略しても良い。

また、シール部１１ａを形成した後、フィルタ部材１１の表裏を逆転させなくても良い。

本発明においてスクリーンフィルタ１２は、血液が通過する際に血液中の異物を捕捉して除去する機能を有している。更に、気泡を捕捉する機能を有していても良い。このような機能を有するスクリーンフィルタ１２としては、特に制限はなく、従来のカーディオトミーフィルタに使用されていた公知のスクリーンフィルタを任意に選択して使用することができる。例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレンなどの樹脂材料からなるメッシュフィルタ又は不織布フィルタを用いることができる。また、その孔径は、特に制限はないが、２０〜５０μｍが好ましい。

サポート材１３ａ，１３ｂは、スクリーンフィルタ１２の形状を維持するために用いられる。従って、スクリーンフィルタ１２よりも高い機械的強度を有している必要がある。サポート材１３ａ，１３ｂとしては、特に制限はなく、従来のカーディオトミーフィルタに使用されていた公知のサポート材を任意に選択して使用することができる。例えばポリプロピレンなどのヒートシール性が良好な材料からなるメッシュ部材を用いることができる。サポート材１３ａ，１３ｂの孔径は、スクリーンフィルタ１２の孔径よりも大きいことが好ましい。

スクリーンフィルタ１２及び／又はサポート材１３ａ，１３ｂに消泡剤（例えばシリコーン）をコーティングして気泡の消泡機能を付与しても良い。

図５（Ａ）は、本発明の別の実施形態に係るカーディオトミーフィルタ２の側面図、図５（Ｂ）は図５（Ａ）の５Ｂ−５Ｂ線に沿った矢視断面図、図５（Ｃ）は図５（Ａ）の５Ｃ−５Ｃ線に沿った矢視断面図である。図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２は、図１（Ａ）〜図１（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ１に比べて、樹脂板２０及び消泡層２７を更に備える点で相違する。図５（Ａ）〜図５（Ｃ）において図１（Ａ）〜図１（Ｃ）に示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付してそれらについての詳細な説明を省略する。

樹脂板２０は、フィルタ部材１１のシール部１１ａとは反対側（上側）の端縁に、全周にわたって接着されている。樹脂板２０の材料は特に制限はないが、例えばポリウレタンなどの接着剤を用いることができる。樹脂板２０の平面形状は、図５（Ａ）及び図５（Ｂ）に示した例では長円形（即ち、陸上競技場のトラック（走路）状）であるが、これに限定されず、楕円形、円形、長方形など任意の形状を選択できる。樹脂板２０を設けることより、フィルタ部材１１の形状保持特性が向上する。樹脂板２０には、血液が流入するための貫通孔２３が形成されている。

消泡層２７は、図５（Ｃ）に示すように、フィルタ部材１１の内側に、フィルタ部材１１の内面に沿うように環状に設けられている。フィルタ部材１１がプリーツ加工されていることにより、フィルタ部材１１と消泡層２７との間には隙間２８が形成されている。図５（Ｂ）に示すように、上下方向においては消泡層２７はフィルタ部材１１の上側の領域にのみ設けられており、消泡層２７の上側端縁が樹脂板２０に接着されることで消泡層２７は樹脂板２０に保持されている。消泡層２７としては、接触した気泡を破泡させる機能を有していれば特に制限はなく、従来のカーディオトミーフィルタに使用されていた公知の消泡層を任意に選択して使用することができる。例えば、基層としてのポリウレタンの表面に消泡剤としてのシリコーンがコーティングされた材料を用いることができる。また、形態としては、連続気泡を有する発泡体、織物、編み物、不織布などを用いることができる。消泡層２７は、単層であっても良いが、２層以上の積層構造を有していても良い。なお、フィルタ部材１１が消泡機能を有する場合等では、消泡層２７を省略することができる。

図６は、本発明の更に別の実施形態に係るカーディオトミーフィルタ３の側面図である。図６に示したカーディオトミーフィルタ３は、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２に比べて、略直線状のシール部１１ａが樹脂板２０に対して傾斜している点で相違する。シール部１１ａの傾斜角度は自由に設定することができる。図６のカーディオトミーフィルタ３は、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２と同様に樹脂板２０及び消泡層２７を備えているが、これらの一方又は両方を省略することもできる。図６において図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付している。

次に、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した本発明のカーディオトミーフィルタ２を備えた貯血槽の一例を説明する。

図７は貯血槽の一例の斜視図、図８はその側面断面図である。この貯血槽５は、ハウジング本体３１とハウジング本体３１の上部に載置された蓋体３６とからなるハウジング３０を備える。

ハウジング本体３１は、その底面の中心から外れた一部が下方に突出して形成された貯血部３２と、貯血部３２の下端に設けられた、血液が流出する血液流出ポート３３とを備える。ハウジング本体３１の下面には、手術室に立設された支柱の上端を挿入することで貯血槽５を保持するための固定用穴３４が形成されている。

蓋体３６には、静脈血が流入する血液流入ポート６０と、心内血が流入する複数の心内血流入ポート５０とが取り付けられている。更に、蓋体３６には、薬液等を血液に混入するための複数の薬液注入ポート７１，７２、緊急に大量の薬液を血液に混入させたり、カーディオトミーフィルタ２のフィルタ部材１１がそのフィルタの目詰まりにより使用できなくなった場合に代替のカーディオトミーフィルタを通過させた血液を流入させたりするためのサービスポート７３、貯血槽５内の圧力を調整するための排気ポート７４、貯血槽５内の圧力が異常な陽圧又は陰圧になるのを防止するための圧力調整弁７５等が設けられている。血液流入ポート６０には、静脈血の温度を測定するための温度プルーブ６１が突き刺されている。

血液流入ポート６０には体外血液循環回路の脱血ラインのチューブが接続され、心内血流入ポート５０には心内血吸引ラインのチューブが接続される。血液流出ポート３３には体外血液循環回路の送血ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１，７２には所定の薬液パックに接続された薬液注入ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１から流入した薬液はカーディオトミーフィルタ２内を通過せずに貯血部３２内に流入し、薬液注入ポート７２から流入した薬液はカーディオトミーフィルタ２内を通過した後、貯血部３２内に流入する。サービスポート７３には各種ラインのチューブが接続される。温度プルーブ６１には温度計測機器と接続された電気配線が接続される。

ハウジング３０内には、静脈血濾過網４７を保持するサポート部材４０が収納されている。図９は静脈血濾過網４７を保持していない状態のサポート部材４０を示した斜視図である。サポート部材４０は、略升形状を有するカップ状部４１と、カップ状部４１の一側面に形成された格子状フレームからなる枠状部４５とを備えている。カップ状部４１の底面には溝４３が形成されている。枠状部４５は、ハウジング本体３１の貯血部３２内に挿入されるように、カップ状部４１よりも下方に延びている。枠状部４５の側面に形成された開口を塞ぐように、静脈血濾過網４７が枠状部４５に固定保持されている。静脈血濾過網４７は、枠状部４５の上下方向のほぼ全範囲にわたって延設されており、その下端が血液流出ポート３３近傍にまで達している。

静脈血濾過網４７は、血液中の異物や気泡を除去するフィルターとしての機能を有していれば、その構成及び材料に特に制限はなく、公知のものを適宜選択して使用することができる。例えば、静脈血濾過網４７として多数の微細な開口を有するスクリーンフィルタを用いることができる。

血液流入ポート６０と静脈血導入管８０の上端とが蓋体３６を介して接続されている。静脈血導入管８０は、カップ状部４１の溝４３に嵌め込まれ、カップ状部４１から枠状部４５へとサポート部材４０の内側を案内され、その下端の開口は、貯血槽５の最低血液面レベルＢよりも下側に位置している。

心内血流入ポート５０の下側には、カーディオトミーフィルタ２がサポート部材４０内に配置されている。心内血流入ポート５０の流出端５３がカーディオトミーフィルタ２の樹脂板２０に形成された貫通孔２３に挿入されている。フィルタ部材１１の下端のシール部１１ａはカップ状部４１の底面に接触しており、これにより、カーディオトミーフィルタ２から流出した血液の泡立ちを低減している。

貯血槽５内の血液の流れを簡単に説明する。患者の静脈から脱血された静脈血は、血液流入ポート６０及び静脈血導入管８０を順に通過して、静脈血導入管８０の下端の開口から流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。また、患者の術野から吸引された心内血は、心内血流入ポート５０及びカーディオトミーフィルタ２を順に通過して、サポート部材４０内に流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。この過程で、血液は貯血部３２内に一時的に貯留される。

次に、図６に示した本発明のカーディオトミーフィルタ３を備えた貯血槽の一例を、その斜視図を示した図１０及びその側面断面図を示した図１１を用いて説明する。図１０及び図１１において図７及び図８に示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付してそれらについての詳細な説明を省略する。

図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２では、その下端の略直線状のシール部１１ａは樹脂板２０とほぼ平行に形成されていた。そこで、図８に示すように、シール部１１ａが図８の紙面に垂直な方向に延びるように、カーディオトミーフィルタ２は貯血槽５内に配置される。これにより、シール部１１ａのほぼ全ての領域がカップ状部４１の底面に接触する。

これに対して、図６に示したカーディオトミーフィルタ３では、その下端の略直線状のシール部１１ａは樹脂板２０に対して傾斜して形成されている。そこで、図１１に示すように、シール部１１ａが、図１１の紙面に平行な方向に延び、且つ、カップ状部４１の底面（又は溝４３内に嵌め込まれた静脈血導入管８０）の傾斜に沿うように、カーディオトミーフィルタ３は貯血槽６内に配置される。これにより、シール部１１ａのほぼ全ての領域が傾斜したカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０に接触する。シール部１１ａの傾斜角度は、シール部１１ａが接触するカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０との接触領域がなるべく大きくなるように、これらの傾斜角度に応じて設定されることが好ましい。

上記に示した実施形態は一例であって、本発明はこれに限定されない。

上述したカーディオトミーフィルタ１，２，３の下端のシール部１１ａはいずれも直線状に形成されていたが、本発明はこれに限定されない。カーディオトミーフィルタを貯血槽に搭載したときに、シール部１１ａと貯血槽内の部材（例えばカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０）との接触領域がなるべく大きくなるように、その部材の表面形状に沿うようにシール部１１ａが形成されるのが好ましい。シール部１１ａと貯血槽内の部材との接触領域が増大することにより、カーディオトミーフィルタから流出した血液はシール部１１ａからこれが接触する部材上を流れて貯血部３２に至るので、カーディオトミーフィルタから流出した血液が泡立つのを防止できる。

図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２では、消泡層２７は樹脂板２０に接着されて保持されていたが、消泡層２７の保持方法はこれに限定されない。例えば、フィルタ部材１１に対して消泡層２７が下降しないように消泡層２７の下端に設けられた治具で消泡層２７を保持しても良い。

本発明のカーディオトミーフィルタ１，２，３は、図７〜図１１に示した貯血槽５，６に限定されず、公知の如何なる貯血槽にも搭載することができる。例えば、図７〜図１１に示した貯血槽５，６は静脈血と心内血とが流入する心内血貯血槽一体型静脈血貯血槽であったが、静脈血が流入しない心内血貯血槽に搭載することももちろん可能である。

（実施例１）
図１２（Ａ）〜図１２（Ｂ）に示す本発明に対応した実施例１に係るカーディオトミーフィルタを作成した。このカーディオトミーフィルタは、樹脂板２０に形成された貫通孔２３に筒状の導入管２５が設けられている点で図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ２と異なる。図１２（Ａ）〜図１２（Ｂ）において図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付してそれらについての詳細な説明を省略する。

実施例１のカーディオトミーフィルタは以下のようにして製造した。

図２に示すように、スクリーンフィルタ１２の両側にサポート材１３ａ，１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造の長方形のフィルタ部材材料１１’を作成した。スクリーンフィルタ１２として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、孔径が４０μｍのメッシュフィルタを用いた。サポート材１３ａ，１３ｂとして、ポリプロピレンからなり、孔径が１ｍｍのメッシュを用いた。次に、このフィルタ部材材料１１’に、図３（Ａ）に示すように、１０ｍｍピッチで第１方向９１に沿って山折りと谷折りとを繰り返して多数のプリーツを形成した。次に、図３（Ｂ）に示すように、第２方向９２と平行にサポート材１３ａ，１３ｂを切断して、切断位置に対して一方の側のサポート材１３ａ，１３ｂを取り除き、第１方向９１において一方の側にサポート無し部１１ｆを有し、他方の側にサポート有り部１１ｅを有するフィルタ部材１１を得た。次に、図４（Ａ）に示すように、筒状になるようにフィルタ部材１１の一方の短辺１１ｂと他方の短辺１１ｃとをヒートシールして接合した。次に、図４（Ｂ）に示すように、サポート無し部１１ｆ側の端縁の近傍を略直線状にヒートシールして略直線状のシール部１１ａを形成した。最後に、フィルタ部材１１の表裏を逆転させた。

長円形の型内に流し込んだポリウレタン接着剤に、消泡層２７の一端縁とフィルタ部材１１のシール部１１ａとは反対側の端縁とを浸漬し、その状態でポリウレタン接着剤を硬化させて樹脂板２０を形成した。消泡層２７としては、表面にシリコーンがコーティングされた、連続気泡が形成されたポリウレタン発泡体を用いた。フィルタ部材１１の樹脂板２０に接着された端縁の平面視形状は全体として長円形とした。樹脂板２０の長軸方向とシール部１１ａの延設方向とは平行とした。その後、樹脂板２０の貫通孔２３に筒状の導入管２５を挿入し固定した。

図１２（Ａ）〜図１２（Ｂ）に示すように、シール部１１ａの両端において樹脂板２０の下面からのフィルタ部材１１のシール部１１ａまでの距離（フィルタ部材高さ）をＡ，Ｂ、樹脂板２０の下面から消泡層２７の下端までの距離（消泡層高さ）をＣ、樹脂板２０の下面から導入管２５の下端までの距離（導入管長）をＤ、樹脂板２０の下面上でのフィルタ部材１１の短軸方向外寸法をＥ、長軸方向外寸法をＦとする。また、フィルタ部材１１の内側表面積をＳ１、消泡層２７の内側表面積をＳ２とする。各部の寸法を表１にまとめて示す。

（比較例）
図１３（Ａ）〜図１３（Ｂ）に示す比較例に係るカーディオトミーフィルタを作成した。このカーディオトミーフィルタは、上側の樹脂板１３１に形成された貫通孔１３３に筒状の導入管１３５が設けられている点で図２０（Ａ）〜図２０（Ｃ）に示したカーディオトミーフィルタ１００と異なる。図１３（Ａ）〜図１３（Ｂ）において図２０（Ａ）〜図２０（Ｃ）に示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付してそれらについての詳細な説明を省略する。

比較例のカーディオトミーフィルタは以下のようにして製造した。

図２０（Ｃ）に示すように、実施例１と同様にスクリーンフィルタ１１２の両側にサポート材１１３ａ，１１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造の長方形のフィルタ部材１１１を作成した。スクリーンフィルタ１１２及びサポート材１１３ａ，１１３ｂとしては実施例１と同じものを用いた。得られたフィルタ部材１１１に、１０ｍｍピッチで短辺方向に沿って山折りと谷折りとを繰り返して多数のプリーツを形成し、次に、フィルタ部材１１１をその一対の短辺同士をシールして環状に接合した。円形の型内に流し込んだポリウレタン接着剤に、消泡層１２０の一端縁とフィルタ部材１１１の一端縁とを浸漬し、その状態でポリウレタン接着剤を硬化させて上側の樹脂板１３１を形成した。消泡層１２０としては、全体形状が円筒形状である点を除いて実施例と同じ材料を用いた。次に、円形の型内に流し込んだポリウレタン接着剤に、フィルタ部材１１１の他端縁を浸漬し、その状態でポリウレタン接着剤を硬化させて下側の樹脂板１３２を形成した。フィルタ部材１１１の平面視形状は全体として円形とした。その後、樹脂板１３１の貫通孔１３３に筒状の導入管１３５を挿入し固定した。

図１３（Ａ）〜図１３（Ｂ）に示すように、上下の樹脂板１３１，１３２の間隔（フィルタ部材高さ）をＡ、上側の樹脂板１３１の下面から消泡層１２０の下端までの距離（消泡層高さ）をＣ、上側の樹脂板１３１の下面から導入管１３５の下端までの距離（導入管長）をＤ、フィルタ部材１１１の直交する２方向での外寸法をＥ，Ｆとする。また、フィルタ部材１１１の内側表面積をＳ１、消泡層１２０の内側表面積をＳ２とする。各部の寸法を表１にまとめて示す。

（評価）
実施例１及び比較例のカーディオトミーフィルタを、以下の項目について評価した。

１．初期通液性
シリンジを用いて導入管より生理食塩水を注入し、生理食塩水がフィルタ部材を通過して流出するまでの生理食塩水の注入量を測定した。

結果を図１４に示す。図１４に示すように、実施例１は比較例に比べて初期通液性に優れていた。従って、実施例１のカーディオトミーフィルタを用いることにより、体外血液循環回路の回路充填量を低減することができる。また、カーディオトミーフィルタを介して貯血槽内の血液に薬液を短時間で混入することが可能になる。

２．動的充填量
カーディオトミーフィルタを貯血槽に搭載し、血液を所定の流量及び貯血レベルで安定的に循環させた。その後、血液循環を停止させたときの貯血槽内の貯血レベルの増加量を測定した。血液流量を０．５，１．０，１．５，２．０ｃｍ³／分の４通りに変えて測定した。

結果を図１５に示す。図１５に示すように、血液流量にかかわらず、実施例１は比較例に比べて動的充填量が少なかった。従って、実施例１のカーディオトミーフィルタを用いることにより、貯血槽内の貯血量の増減の応答性が良くなり、施術者が貯血槽の血液レベルを維持するのが容易になる。

３．残血量
カーディオトミーフィルタを貯血槽に搭載し、設計上の最大流量である２×１０³ｃｍ³／分で血液を循環させた後、血液循環を停止させた。血液循環を行う前と、血液循環停止後カーディオトミーフィルタから血液の流出がなくなった時点とのそれぞれでカーディオトミーフィルタの重量を測定し、その差を求めた。そして、得られた重量差を体積に換算した。

結果を図１６に示す。図１６に示すように、実施例１は比較例に比べて残血量が少なかった。従って、実施例１のカーディオトミーフィルタを用いることにより、患者への返血量を多くすることができ、患者負担を軽減することができる。

４．消泡特性
カーディオトミーフィルタを貯血槽に搭載し、エアを混入させた血液を循環させて、フィルタ部材を通過した血液中の気泡の有無を目視で観察するとともに、カーディオトミーフィルタ内の上部の空気層の気圧を測定した。カーディオトミーフィルタ内が陽圧になると、カーディオトミーフィルタ内に血液や薬液などを注入するのが困難になる等の支障を来すことがある。

その結果、実施例１と比較例との間で有意な差は認められず、実施例１及び比較例はいずれも良好な消泡特性を有していた。

以上のように、本発明に対応した実施例１に係るカーディオトミーフィルタは、初期通液性、動的充填量、及び残血量において良好な特性を示すことが確認された。

（実施例２〜４）
樹脂板２０に対する略直線状のシール部１１ａの傾斜角度（即ち、図１２（Ａ）の寸法Ａ，Ｂ）を種々に変える以外は上記の実施例１と同様にして実施例２〜４に係るカーディオトミーフィルタを製造した。実施例１〜４のカーディオトミーフィルタの各部の寸法を表２にまとめて示す。

（評価）
実施例２〜４のカーディオトミーフィルタを、初期通液性、動的充填量、残血量、消泡特性の４項目について上記と同様に評価した。

１．初期通液性
初期通液性についての実施例１〜４の測定結果を図１７に示す。図１７に示すように、実施例１〜４の間で有意な差は認めれなかった。

２．動的充填量
動的充填量についての実施例１〜４の測定結果を図１８に示す。図１８に示すように、血液流量にかかわらず、実施例１〜４の間で有意な差は認められなかった。

３．残血量
残血量についての実施例１〜４の測定結果を図１９に示す。図１９に示すように、樹脂板２０に対する略直線状のシール部１１ａの傾斜角度が大きくなるほど、残血量が少なくなった。特に、実施例３，４では残血量はほとんどゼロであった。

４．消泡特性
実施例１〜４の間で消泡特性に関して有意な差は認められなかった。

以上のように、樹脂板２０に対する略直線状のシール部１１ａの傾斜角度を大きくすれば、残血量において良好な特性を示すことが確認された。

本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路中に設けられるカーディオトミーフィルタ及びこれを備えた貯血槽として広く利用することができる。

図１（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミーフィルタの斜視図、図１（Ｂ）はその側面図、図１（Ｃ）はその上面図である。 図２は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミーフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図３（Ａ）及び図３（Ｂ）は、それぞれ本発明の一実施形態に係るカーディオトミーフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図４（Ａ）及び図４（Ｂ）は、それぞれ本発明の一実施形態に係るカーディオトミーフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図５（Ａ）は、本発明の別の実施形態に係るカーディオトミーフィルタの側面図、図５（Ｂ）は図５（Ａ）の５Ｂ−５Ｂ線に沿った矢視断面図、図５（Ｃ）は図５（Ａ）の５Ｃ−５Ｃ線に沿った矢視断面図である。 図６は、本発明の更に別の実施形態に係るカーディオトミーフィルタの側面図である。 図７は、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した本発明のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽の一例の斜視図である。 図８は、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した本発明のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽の一例の側面断面図である。 図９は、図８に示した本発明の貯血槽に内装されるサポート部材の斜視図である。 図１０は、図６に示した本発明のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽の一例の斜視図である。 図１１は、図６に示した本発明のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽の一例の側面断面図である。 図１２（Ａ）は、実施例１に係るカーディオトミーフィルタの側面図、図１２（Ｂ）は図１２（Ａ）の１２Ｂ−１２Ｂ線に沿った矢視断面図である。 図１３（Ａ）は、比較例に係るカーディオトミーフィルタの側面断面図、図１３（Ｂ）は図１３（Ａ）の１３Ｂ−１３Ｂ線での矢視断面図である。 図１４は、実施例１及び比較例のカーディオトミーフィルタの初期通液性の測定結果を示した図である。 図１５は、実施例１及び比較例のカーディオトミーフィルタの動的充填量の測定結果を示した図である。 図１６は、実施例１及び比較例のカーディオトミーフィルタの残血量の測定結果を示した図である。 図１７は、実施例１〜４のカーディオトミーフィルタの初期通液性の測定結果を示した図である。 図１８は、実施例１〜４のカーディオトミーフィルタの動的充填量の測定結果を示した図である。 図１９は、実施例１〜４のカーディオトミーフィルタの残血量の測定結果を示した図である。 図２０（Ａ）は、従来のカーディオトミーフィルタの一例の側面断面図、図２０（Ｂ）は図２０（Ａ）の２０Ｂ−２０Ｂ線での矢視断面図、図２０（Ｃ）は従来のカーディオトミーフィルタを構成するフィルタ部材の拡大断面図である。

符号の説明

１，２，３ カーディオトミーフィルタ
５，６ 貯血槽
１１ フィルタ部材
１１’ フィルタ部材材料
１１ａ シール部
１１ｅ サポート有り部
１１ｆ サポート無し部
１２ スクリーンフィルタ
１３ａ，１３ｂ サポート材
２０ 樹脂板
２３ 貫通孔
２７ 消泡層
９１ 第１方向
９２ 第２方向

Claims (6)

1. スクリーンフィルタと、前記スクリーンフィルタの第１方向の一方の側のみに前記スクリーンフィルタを挟んで配置された一対のサポート材とからなるフィルタ部材を備え、
   前記フィルタ部材は、前記第１方向に沿ってプリーツ加工され、前記第１方向と交差する第２方向が周方向となるように筒状に接合され、前記第１方向の他方の側の前記フィルタ部材の端縁がシールされていることを特徴とするカーディオトミーフィルタ。
2. 更に、前記フィルタ部材の前記第１方向の前記一方の側の端縁に接着された樹脂板を備える請求項１に記載のカーディオトミーフィルタ。
3. 更に、前記フィルタ部材の内側に消泡層を備える請求項１に記載のカーディオトミーフィルタ。
4. 前記シールされた端縁が前記樹脂板に対して傾斜している請求項２に記載のカーディオトミーフィルタ。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽。
6. 請求項４に記載のカーディオトミーフィルタを備えた貯血槽であって、前記シールされた端縁が前記貯血槽の内面の傾斜に沿うように前記カーディオトミーフィルタが配置されている貯血槽。

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