JP4859669B2 - 目の角膜を切開するためのシステム - Google Patents

Description

（発明の背景）
本発明は、患者の目の角膜を切開するための外科システムに関する。

角膜は、目の透明なカバーであり、目の主な合焦レンズである。形状または透明性に悪影響を及ぼす角膜の疾患により、視力が失われる場合がある。このような疾患は、ファックスの内皮ジストロフィー、偽水晶体水疱性角膜症、円錐角膜、および、ヘルペス・ウィルス感染を含む。これらの症状が深刻な場合、最も一般的な治療法は、全層角膜移植術として公知の全層の角膜移植である。

全層角膜移植術は、疾患のある角膜組織の全層ディスクを除去し、続いて、組織の疾患のある全層ディスクを提供された健康な角膜組織の全層ディスクで置き換えることを伴う。現在では、疾患のある組織は、円刃刀および超微細手術用鋏を用いる手動の切除と組み合わせて非自動のまたは自動の角膜穿孔を行うことで除去される。提供された健康な角膜組織のディスクは、超微細手術用技法を用いて縫合糸により移植者の角膜に固定される。全層角膜移植は、不透明になったまたは不揃いな形の角膜を有する患者の視力を著しく改善させる。米国では年間約４０，０００例の角膜移植が行われている。

しかしながら、全層角膜移植には明らかな不都合な点もある。例えば、全層角膜移植の回復時間は長く、典型的には、良好な視力になるまでに６〜１２ヶ月かかる。さらに、提供者の角膜組織は手動で縫合されるため、経験を積んだ角膜外科医の手であっても、角膜の形状に不揃いがしばしば生じ、誘発された乱視のために視力も低下する。提供された角膜組織は、移植者の免疫系によって拒絶され、結果として、提供された角膜の透明性が失われることもある。全層角膜移植は、排他的な脈絡膜出血と呼ばれる破壊的な合併症を生ずる可能性がある。この合併症では、網膜の裏にある脈絡血管からの突発性出血は、疾患のあった角膜が除去された後で、提供された角膜が定位置に固定される前に全層角膜移植中に生ずる。この状況では目が大気圧に曝されているため、脈絡血管が出血することを止める正常な眼圧がない。その最悪な結果は、網膜、ガラス体、および、水晶体が角膜の開口部から放出されて失明することである。この合併症は、全層角膜移植において５００例で約一例起こると推定されている。眼内炎（即ち、目の中の感染）は、生じ得る別の深刻な合併症であり、これもまた、治療が成功しないと失明につながる可能性がある。最後に、全層角膜移植の後、移植された角膜と移植者の角膜との接合が弱い外傷でも簡単に乱されるため、目は、損傷に非常に敏感である。

全層角膜移植の不都合な点により、以下のような角膜手術の他の方法が最近では開発されている。

表層角膜移植は、角膜の層（ラメラ）で切開することを伴う角膜手術に対する総称である。表層角膜移植術は、角膜の特定の層の除去および置き換えを可能にする。角膜のある特定の層だけを伴う共通の角膜状態が存在するため、角膜の特定の層を除去し移植できることは有用である。

例えば、ヘルペス・ウィルス感染による角膜の傷は、角膜の表面的な層だけに影響を与える。角膜の表面的な層の除去および移植だけが、表在性の傷を有する目の視力を回復させるのに必要であり、眼内および排他的な脈絡膜出血を含む、全層角膜移植と関連付けられる合併症の多くを回避することができる。

別の例としてファックスの内皮ジストロフィーが挙げられる。内皮は、角膜の最内層であり、角膜組織から流体を送り出す役割を担う。流体を取り除くことにより、角膜が膨らみ不透明になることが防止される。ファックスの内皮ジストロフィーでは、内皮が損傷し、角膜から十分に流体が送り出されなくなり、結果として、角膜が膨れ、不透明になる。角膜の疾患のある内層の除去および健康な組織の層との移植により、角膜に透明性を回復させて目の視力を回復させる。組織の内層だけを交換することにより、角膜の前表面は本質的に乱されない。これにより、術後の乱視の可能性を減少させ、移植した組織の拒絶の危険性を低下させる。

表層角膜移植の特定の技法は、前表層角膜移植である。前表層角膜移植は、手持ち式円刃刀または超微細角膜切開刃と呼ばれる自動角膜外科装置を用いて角膜の表面的な層をより深い層から分離する手順である。本技法を用いると、角膜の表面的な層のキャップが除去され、提供者の角膜の表面的な層からの健康的なキャップで置き換えられる。

残念ながらフリー・ハンド方法による角膜組織の除去および置き換えは実施することが非常に困難である。最適な状況下でも、除去された角膜組織の厚さ、並びに、移植される組織の厚さにおける不規則性によって生ずる不正乱視を通常生ずる。不正乱視は、典型的には、２０／４０に最適な眼鏡で補正された視力を制限するに過ぎない。

上述の通り、自動化された前表層角膜移植は、超微細角膜切開刃の使用により表面的な角膜組織のキャップの切除を伴う。同様にして、同じ装置が、移植用に提供する表面的な角膜組織のキャップを準備するために使用される。提供者の組織は移植者の角膜に縫合される。縫合糸は、乱視を最小化するために最初の数ヶ月内に典型的には除去される。残念ながら、この技法において生じ得る問題は、延長された期間の後でも、移植した提供者のディスクが比較的軽度の外傷で取り除けることである。これは、角膜組織のキャップが、提供者および移植者の組織の層間で比較的弱いシーリングによってのみ定位置で保持されており、側圧および垂直方向の圧力に対して支持がないために生ずる。

表層角膜移植の別の特定の技法は、後表層角膜移植である。後表層角膜移植は、手持ち式の円刃刀または自動超微細角膜切開刃を用いて角膜のより深い（後）層を表面的な層から分離する手順である。角膜のより深い層のディスクが除去され、提供者の角膜のより深い層からの健康的なディスクと置き換えられる。

フリー・ハンドの後表層角膜技法では、角膜のより深い層にポケットを形成するために刃が手動で使用される。内部手動のトレフィンが、最深の角膜層のディスクを切るために使用される。最深の角膜層のディスクは、超微細手術用鋏および円刃刀で切除される。

最深の角膜層の提供者の角膜ディスクは、三つの方法のうちの一つによって採取される。

第１の方法では、新しい提供者の目全体を平衡塩類溶液で加圧し、角膜の深層内にポケットを形成するためにフリー・ハンド切開を使用する。最深の角膜層の提供者のディスクはトレフィン、超微細手術用鋏、または、円刃刀により切除される。同方法の難しい点は、外科的切開の非常に単調且つ困難な性質、切開の一部として提供者のディスクを不注意で破壊する可能性、および、提供者の死亡時刻から４８時間以内に手術に利用できる新しい人間の死体から提供された目を見つけることが困難な点である。切除された提供者の角膜とは違って、提供者の目全体が４８時間以内に提供者の組織として使用される実行可能性を失う。

第２の方法では、提供者の角膜および取り付けられている強膜縁は、自由直立型の前眼房保持部内に配置される。提供者の角膜は、角膜組織の剛性を維持するために加圧される。フリー・ハンド切開は、最深層だけの部分的な厚さの層角膜を形成することを結果として生ずる。組織のディスクは、トレフィンを用いて切除される。提供者の組織を採取する同方法の顕著な問題は、フリー・ハンド切開が困難であり時間がかかる点である。切開中に提供者の組織を損傷する危険性もあり、それにより、移植に役に立たなくなる。

第３の方法では、提供者の角膜および取り付けられている強膜縁は、自由直立型の前眼房保持部内に配置される。提供者の角膜は、角膜組織の剛性を維持するために加圧される。前眼房保持部と使用するよう適合される別の従来技術のフラップまたはキャップを形成する超微細角膜切開刃は、提供者の組織にフラップまたはキャップを形成するために使用される。組織のディスクは、超微細角膜切開刃によって形成された角膜の部分的な厚さの層から切除される。同方法の主な問題は、別の従来技術のフラップまたはキャップを形成する高価な超微細角膜切開刃装置が角膜組織を採取するために必要な点である。さらに、フラップまたはキャップを形成する超微細角膜切開刃は、角膜ポケットを形成するためには使用できない。

一旦最深角膜層のディスクが採取されると、切除された角膜組織の空間を埋めるために手動で形成されたポケットの中に配置される。組織の移植されたディスクは、角膜の内皮細胞のポンピング機構によって定位置で保持され、徐々に永久的に定位置に治癒される。同技法の一つの顕著な利点は、術後、角膜移植の他の方法よりも損傷を受けにくくなる点である。さらに、移植が角膜組織のポケット内で行われるため、移植は、角膜ポケットの傷のない境界によって十分に保護されている。残念ながら、このようなフリー・ハンド技法の不都合な点は、角膜組織に均一な深さのポケットを手動で形成することが非常に困難な点である。角膜の最深層中を時期尚早に切開することで前眼房に入るか、表在的に誤って切開することで表面的な角膜から出ることのいずれかが十分に起こり得る。均一なポケットを形成できないと、後表面角膜移植を放棄しなくてはならず、従来の全層角膜移植への変更を必要とする。

動力化された超微細角膜切開刃を後表面角膜移植に用いることは、動力化された刃による角膜組織のフラップの形成を伴う。続いて、内皮を含む角膜の最深層のディスクが切除される。角膜組織（内皮を含む）の切除されたディスクは、提供者の角膜からの同じ層によって置き換えられる。提供された角膜のディスクは、縫合糸により定位置で固定される。移植者の角膜の角膜フラップも数ヶ月まで縫合で固定される。同技法の不都合な点は、全層角膜移植と同様に、目の中が大気圧に曝されるため同技法では脈絡膜出血の危険性が生ずる点である。別の不都合な点は、術後、目が損傷をまだ受けやすい点である。例えば、軽度の外傷であっても移植者の接合のフラップの転位または破裂を生じ得る。

最近では、前表面角膜移植および後表面角膜移植は、切り込みがレーザーで形成された実験に基づいて実施される。同技法の二つの不都合な点は、レーザーのコストが高い点、および、傷がある、あるいは、不透明な角膜にレーザーが切り込みを入れる点が潜在的に難しいことである。Ｓｗｉｎｇｅｒ外に対する米国特許第６，３２５，７９２号を参照されたい。

網膜に対する光線の不正確な合焦である非正視は、人間の視力低下の最も一般的な原因である。非正視の一般的な例は、近視、遠視、および、乱視を含む。角膜が目の主な合焦レンズであるため、手術によって角膜の形状を変更することで非正視の患者の視力を劇的に改善する。

ＬＡＳＩＫ（レーザー光線による近視手術）は、網膜に対する光線の正確な合焦を可能にするよう角膜の形状を変更して、視力を劇的に改善するレーザー視力補正方法である。ＬＡＳＩＫ技法では、動力化された刃は、角膜の前から組織の薄フラップを切り取るために使用される。角膜組織のフラップは、角膜の内表面を露出させるために持上げられる。この露出された内表面は、レーザー光線を与えることで再び形状が定められる。角膜組織のフラップは、角膜の再び形状が定められた内部部分上で再び位置決めされる。フラップは、始めに角膜の内皮細胞の自然なポンピング機構を通じて定位置で保持され、徐々に永久的に定位置で治癒される。この手順では、レーザー治療部の大きさおよび形状において相当な可変性がある。しかしながら、現在の角膜外科装置では、レーザー治療部を覆うフラップの大きさおよび形状は残念なことに制限されている。この手順の別の不都合な点は、レーザーにより角膜組織が蒸発することで幾らかの角膜組織が視力補正処理の一部として永久的に破壊される点である。

別の視力改善技法はケラトファキアである。ケラトファキアは、角膜内へのレンズの挿入である。ケラトファキアは、患者の視力を改善する目的で角膜の曲率を変更することもできる。ケラトファキアでは、ポケットは、通常手持ち式刃を用いて角膜組織内に形成される。Ｐｅｙｍａｎに対する米国特許出願第２００１／０００４７０２は、角膜内にこのようなポケットを形成する非動力装置を記載する。Ｐｅｙｍａｎの装置では、刃の動きは、手動で刃を捻ることで行われる。角膜組織内にポケットが形成された後、光線の焦点を変更するために角膜を再び形状が定められるよう有機または合成レンズがポケット内にインプラントされる。手動の技法または非動力技法の不都合な点は、ポケットの均一性が外科医のスキルおよび経験に大きく依存するため可変性が高い点である。Ｐｅｙｍａｎの装置は、生きている患者の角膜内にポケットを形成する目的のためだけに設計されており、提供者の角膜内にポケットを形成する目的には使用されない。

Ｆｅｉｎｇｏｌｄに対する米国特許第６，５９９，３０５号は、レンズをインプラントする目的のために角膜内にポケットを形成する動力化された装置を記載する。同発明では、刃組立体は、ポケットを形成するよう角膜に前方向に延在しながら横方向に発振する。横方向の発振の振幅は、刃が角膜への入口の切り込みを越えて入ると増加される。角膜内にポケットを自動的に形成する同方法の不都合な点は、入口の切り込みの幅がポケットの幅と比べて必ず比較的大きくなくてはならない点である。Ｆｅｉｎｇｏｌｄの装置は、ポケットの最大幅の半分未満の幅の入口の切り込みを有するポケットを形成することができない。Ｆｅｉｎｇｏｌｄの装置は、切開刃の幅の二倍より大きいポケットを形成することもできない。より大きい入口の切り込みを有すると、治癒がより遅くなり、誘発される角膜乱視の危険性を増加させ、通常、縫合糸による閉合を必ず必要とする。Ｆｅｉｎｇｏｌｄの装置は、生きている患者の角膜内にポケットを形成する目的のためだけに設計されており、提供者の角膜内にポケットを形成する目的のためには使用されない。

現在の角膜外科装置での明らかな難しさにより、生きているあるいは提供者の角膜において角膜組織のポケット、フラップ、または、キャップを形成する改善された装置および方法がまだ必要であり、これらポケット、フラップ、または、キャップは、均一な深さおよび厚さを有する。特に、ポケット幅対入り口チャネルの幅の比が最大化される角膜ポケットを切開する方法およびシステムを提供することが望ましい。

（背景技術の説明）米国特許第６，５９９，３０５Ｂ１号、および、第５，９６４，７７６号は、レンズをインプラントするために角膜ポケットを形成する方法および装置を開示する。他の関連のある特許および公開された出願は、第６，３８５，２６０号、第６，３４４，０４６号、第６，３３２，８９０号、第６，３２５，７９２号、第６，２９６，６５０号、第６，２７７，１３４号、第６，２２８，０９９号、第６，１３９，５６０号、第６，０４５，５６３号、第６，０４５，５６２号、第６，０２２，３６５号、第５，９４４，７３１号、第５，８０７，３８０号、第５，７７９，７２３号、および、ＵＳ２００２／００９１４０１、ＵＳ２００２／００４５９１０、および、ＵＳ２００１／０００４７０２を含む。

（発明の簡単な要旨）
目の角膜を切開する、特に、目に内的なポケットを形成する改善されたシステムおよび方法が提供される。これらシステムおよび方法は、比較的大きい幅または径を有するポケットを設ける一方で比較的小さい最初の切り込みを用いて角膜のポケットを形成する。

本発明に従って目の角膜を切開するシステムは、フレームと、遠位端に切開刃を備える可動部材と、可動部材に結合される駆動部とを備える。フレームは、目に対して不動であり、吸着リングおよび圧平板を通常備える。駆動部は、フレームに対して可動部材を並進させ、且つ、回転させるよう適合される。動きに自由を与えることで、可動部材の運動は、比較的小さい入口の切り込み内で制限され、切開刃の運動は比較的無制限となる。

例示的な実施例では、可動部材は線形であるが、可動部材は非線形、例えば、湾曲した、部分的に湾曲した、角度が付けられた、または、他の非線形の構造を有してもよい。

可動部材は、様々な方法でフレームに対して懸架されている。最も一般的には、可動部材は、ピボットを回転するよう位置決めされ、このとき、ピボットは二次元の面上で並進および／または移動される。あるいは、可動部材は固定されたピボットに取り付けられてもよく、このとき、可動部材はピボット上で並進および／または回転する。ピボットが並進すると、並進の路は線形でも非線形でもよいが、典型的には、線形でフレームにわたって中心と整列される。ピボット自体が可動部材を支持するためにピンまたは他の突出部を備えてもよい。しかしながら、他の実施例では、「ピボット」は、可動部材が制約の点で可動アームの横方向の動きを制限しながら、即ち、アームがピボット上で並進し回転するピボット支持を真似ながら並進することを可能にする横方向の抑制部を有してもよい。

他の実施例では、可動部材は「ピボットのない」システムで操作される。このようなピボットのないシステムは、二次元の面において本質的に無制限の運動の自由を与える。このような駆動部は、平行四辺形のリンケージ、ケーブル支持部、および、他の公知の機械的駆動システムを備える。

全ての場合において、可動アームは手動で位置決めされてもよく、テンプレートまたは他の運動案内がしばしば用いられてもよい。しかしながら、現在の好ましい実施例では、可動アームは、正確で選択可能なポケットの大きさを実現するためにプログラムされるコンピュータ、プログラム可能な制御器、または、他の制御システムを用いて自動的に制御される電力化されたシステム、典型的には、モータによって駆動される。

本発明のシステムは、角膜移植を実施するのに特に有用である。このような場合、システムは、さらに、角膜インプラントを採取する前に提供者の角膜を保持するよう使用される前眼房保持部をしばしば備える。特に、前眼房保持部は、角膜フレームの代わりに可動部材、切開刃、および、駆動部と一緒に使用されるよう適合される。このようにして、提供者の角膜から切開されたインプラントは、フレームを用いて角膜に対して使用される際に同じシステムによって切開される孔の厚さと正確に一致する。当然のことながら、インプラントの周辺の寸法は、提供者の角膜および移植者の角膜の両方に使用される別個の切開刃によって決定される。

本発明は、さらに、角膜にポケットを形成する方法を提供する。同方法は、角膜中の入口の切り込みを通って可動部材の遠位端の切開要素を進めることを含む。可動部材の動きは、角膜の中心を通る少なくとも一つの方向に入口の切り込みの幅の二倍より大きい幅を有するポケットを切開要素に形成するよう制御される。通常、入口の切り込みは、４ｍｍ以下の幅を有し、ポケットは８ｍｍより大きい幅を有する。ポケットの幅が少なくとも８ｍｍで、幾つかの場合では幅が少なくとも１０ｍｍであることが好ましい。

入口の切り込みに対するポケットの幅または径の比は、比較的狭い幅の可動部材を用いて、部材が入口の切り込みを通る領域で少なくとも最大化される。通常、幅は、この領域では１ｍｍ以下である。

可動部材の制御は、角膜に対して可動部材を並進させ、且つ、回転させることを含む。このような並進および回転は、一般的に本発明のシステムと関連して上述されるように、幾つかの方法で実現される。簡単に、可動部材は、ピボット点について回転されてもよく、このとき、ピボット点は並進されおよび／または可動部材がピボット点で並進される。他の実施例では、ピボット点は、角膜に対して固定され、可動部材がピボット点の上または下で並進される。角膜移植を実施するに有用であることに加えて、本発明の方法は、形成されたポケットにレンズをインプラントすることにも使用される。レンズは、しばしば、入口の切り込みの狭い幅を通る際に抑制されポケット内で拡張された構造に解放される。当然のことながら、同方法は、一般的に上述したとおり、ポケットに角膜の移植片をインプラントすることにも有用である。

本発明の別の面では、角膜にポケットを切開する方法は、角膜中に入口の切り込みを通って可動部材の遠位端の切開要素を進めることを含む。可動部材の動きは、切開要素にポケットを形成させるよう制御され、このとき、可動部材は角膜に対して並進し回転する。可動部材の並進および回転は、ピボット点を用いてまたはピボットレス駆動部を用いて上述の技術のいずれかによって実現される。入口の切り込みの好ましい寸法および入口の切り込みの幅と角膜ポケットの寸法との間の比も前述の通りである。

本発明の更なる面では、角膜を移植する方法は、患者の角膜にポケットを形成することを含み、ポケットは、ポケットの幅未満の幅を有する入口の切り込みを有する。円筒形の組織がポケットの上または下から除去され、大気圧の目の内部の露出を制限するよう角膜組織の残留部分を無傷のままにする。除去された円筒形の組織は、提供者の組織と取り替えられ、角膜の内部が大気圧への露出から保護されたままにする。手順は、前表層角膜移植および後表層角膜移植の両方に有用である。ポケットは、角膜中に刃を進める一方で、圧平板で角膜を平坦化することで典型的には形成される。任意には、提供者の組織は、移植者の角膜にポケットを形成するために使用されるものと同じポケット形成装置で採取される。このような場合、提供者の角膜は、角膜が切開要素で切開される前眼房保持部で支持される。

本発明のシステムの追加的な面では、提供者の角膜を採取する前眼房保持部は、有用な提供者の角膜に対する支持部を有し、ポケット形成装置は提供者の角膜内にポケットを形成する。

上述の発明は、幾つかの利点および恩典を提供する。好ましい面では、本発明は、目の角膜を切開するシステムを提供し、非手動式にまたは手動式に面内で並進または回転される可動部材と、可動部材の一端にある切開要素と、角膜を安定させる吸着リングと、角膜を平坦化する圧平板とを備える。

好ましい面では、可動部材は、一端に切開刃、上に配置されるピボット要素、上に配置される切開案内抑制部、ピボット要素の回りで可動部材を発振する機構、可動部材に切開案内抑制部を係合させて可動部材がピボット要素の回りで回転する際に切開刃の角移動の度合いを制限するプログラム可能なモータを制御する切開案内ソフトウェア・プログラム、および、角膜に対して可動部材を進めるよう構成される切開案内ソフトウェアで制御される位置決めシステムを備える。

本発明の更なる好ましい面では、可動部材と、切開要素と、吸着リングと、圧平板とは全て使い捨てである。

更なる好ましい面では、切開要素は、固形の刃でもよく、または、レーザーまたはプラズマ・フィールドのような電磁エネルギーのような角膜を切開するに適当な全ての他の切開機構でもよい。

本発明の代替の好ましい面では、可動部材のピボット要素は、切開路に対して調節可能に、且つ、選択的に位置決めされる。ピボット要素の位置を調節することで、切開刃は、開口部が小さいポケット内に移動することが可能となる。

一実施例では、ピボット要素の位置は、特定の路に沿ってピボット要素を移動させるようプログラム可能なモータに命令する切開案内ソフトウェア・プログラムによって決定される。可動部材のピボット要素の路は線形でも非線形でもよい。

ピボット要素の動きがワイヤ、ピストン、空気、または、磁気によって制御される他の実施例が想像され、これらは全て本発明の範囲内である。追加的な好ましい面では、切開案内抑制部と切開刃との角は、可動部材のピボット要素と切開抑制部に係合される制約要素の相対的な位置によって決定される。

好ましい面では、切開刃は、入口の切り込みの幅よりも大きい内部最大幅を有するポケットを形成することができる。

本発明の更なる好ましい面では、可動部材は角膜に対して固定のピボット点を有してもよい。可動部材の一端に取り付けられる切開要素が角膜に切り込みを形成する一方で、可動部材がピボット点の上または下で並進してもよく、且つ、ピボット点の回りで回転してもよい。

代替の好ましい面では、可動部材は、角膜に対して固定のピボット点を有してもよく、可動部材の一端に取り付けられた切開要素が角膜に切り込みを形成する間、可動部材が角膜に近接する部分を短くも長くもできる。

本発明の他の代替の好ましい面では、可動部材はピボット要素を有さなくてもよい。可動部材の角位置は、可動部材の各側にある少なくとも一点に押すまたは引く力を加えることで決定される。可動部材の角度的および並進運動の位置決めは、機械的、電気的、磁気的、または、空気的システムの全ての形態で実現されてもよいが、本発明はこれらに制限されない。

他の好ましい面では、切開要素は、形状および大きさについて変形可能である。有利には、比較的小さい開口部を通ってより大きいポケットを形成することが可能となる。

本発明の更なる好ましい面では、切開案内部、可動部材を発振する機構、圧平板、および、吸着リングの一つ以上あるいは全ての構成要素が使い捨てである。

更なる好ましい面では、切開案内ソフトウェアは、切開刃の角度および角膜に対する切開刃の相対的な位置を同時に制御することで切開刃によって形成される切り込みの形状を決定する。切開案内ソフトウェア・プログラムは、プログラム可能な駆動モータによって刃が角膜中に進む際に刃の角度を変更するようステッパまたはサーボ・モータのような一つ以上のプログラム可能なモータに命令を与えることで刃の角度および位置を制御する。

追加的な代替の好ましい面では、ピボット要素の回りで可動部材を発振する機構は、機械的、電気的、磁気的、または、空気システムの全ての形態をとるが、本発明はこれらに制限されない。

追加的な代替の好ましい面では、切開案内部に対して可動部材を移動させる位置決めシステムは、機械的、電気的、磁気的、または、空気システムの全ての形態をとるが、本発明はこれらに制限されない。

本発明の特定の面では、本発明は、角膜を切開する方法を提供し、可動部材の一端にある切開要素で角膜を貫通する、面内で可動部材を非手動で移動または回転する、角膜に対して可動部材を進めて切開刃で角膜を切開することを含む。

好ましい面では、可動部材のピボット点は、角膜中に刃を進めるために角膜に対して進められる。一実施例では、ピボット点の位置はプログラム可能なモータへのリンケージによって制御された方法で調節される。別の実施例では、どのピボット要素も使用されず、可動部材の位置はピボット点に制限されない。更なる好ましい面では、角膜は、吸着リングを用いて安定され、切開刃を用いて角膜を貫通する前に角膜の前表面は圧平板を用いて平坦化される。代替の好ましい面では、提供者の角膜は、本発明に取り付けられる任意の前眼房保持部によって切開される前に安定される。

好ましい面では、可動部材の路は、角膜を切開する際に線形でも非線形でもよい。非線形の路の例は、弓形の路である。装置の一実施例では、可動部材はポケットを形成するよう発振されながら角膜中に回転される。

異なる実施例では、圧平板は、切開刃が角膜中を切開するときに固定位置で保持されてもよく、または、圧平板は切開刃が角膜中を切開するときに角膜上を進められてもよい。圧平板は、角膜の大部分を平坦化させる板の形態でもよく、あるいは、切開されている角膜の部分を平坦化するに十分な大きさだけの圧平板でもよい。圧平板は、切開刃と共に移動してもよく、それにより、切開されるべき角膜の部分は切開刃が進むにつれて平坦化される。

従って、本発明は、角膜に均一の深さのポケットを形成するシステムおよび方法を提供する。ポケットは、生きているまたは提供者の角膜の様々な層間で様々な形状および大きさよりなる。

本システムの一つの利点は、角膜内に均一の深さのポケットを形成することができる点である。本システムの別の利点は、角膜中に切り込みを形成することができる点であり、切り込みは、ポケットの内側の寸法よりも小さい外部開口部を備える。特に、本システムは、最大ポケット幅の半分よりも小さい、例えば、切開刃の幅の二倍より大きい外部の切り込み幅を有するポケットを自動的にまたは手動で形成することができる。

従って、本発明は、幾つかの利点で角膜の内層の一部分を移植するために使用されてもよい。顕著な安全性の利点は、移植が大気圧から保護されている比較的閉じられたシステムで行われる点である。これにより、駆逐性の脈絡膜出血の危険性が減少される。比較的大きいポケットを形成できることは、対応するより多くの健康な角膜内皮細胞で提供者の角膜のより大きいセクションを移植することができるといった利点を有する。追加的には、ポケットの内側の寸法よりも小さい外部開口部を備えることにより、全層角膜移植の場合よりも外傷に対して目により抵抗をもたせることができる。さらに、小さい外部開口部を形成する能力は、治癒の速さを増加させ、外科的に誘発された乱視を減少させ、縫合糸を用いることなく傷を閉じることを可能にする。

本発明は、前および後表層角膜移植の両方に対して提供者の移植片を便利に採取することも可能にする。任意の前眼房保持部装置は、提供者の角膜内にポケットを形成することを可能にする。ポケットの上または下からの提供者の組織のディスクは、前または後表層角膜移植のために鋏またはトレフィンで摘出され得る。有利には、移植者の角膜の層内にポケットを形成するために使用されるものと同じポケット形成装置が提供者の角膜組織を採取するために使用されてもよく、それにより、手順がより容易になり、提供者の角膜組織を採取するために別個の装置を購入する費用が排除される。

本発明は、提供者の角膜組織の採取を可能にするよう、米国特許出願第２００１０００４７０２でＰｅｙｍａｎによって、および、米国特許第６，５９９，３０５号でＦｅｉｎｇｏｌｄによって記載されるような全てのポケット形成装置と機能するよう適合される。

本発明は、角膜中に可逆的に変形可能なレンズを挿入するために使用されてもよい。ポケットの内側の寸法よりも小さい外部開口部を備えることは、レンズの押し出しに対する保護を補助する。より大きいポケット領域を備えることは、より大きいレンズを挿入することができるといった利点を有し、それにより、特に、大きい瞳孔を有する患者の視力が改善される。具体的には、少なくとも５ｍｍよりも大きい幅を有するポケットは、径が少なくとも５ｍｍのレンズを含むことができる。少なくとも５ｍｍの径の角膜内に挿入されるレンズは、５ｍｍよりも小さいレンズよりも許容可能な視力と適合する可能性が高い。さらに、小さい外部開口部を形成する能力は、治癒の速さを増加させ、外科的に誘発された乱視を減少させ、縫合糸を用いることなく傷を閉じることを可能にする。

可逆的に変形可能なレンズは、小さい外部開口部を通って入ることができるよう鉗子で折られるか押し込められてもよい。変形可能なレンズは、室温ではインプラントを小さい外部開口部中に簡単に嵌合するような形状（例えば、ロッド）にし、インプラントをポケット内で良好に保持される最終的な形状（例えば、ディスク）に変化させる熱反応性ポリマーよりなる。好ましい面では、変形可能な角膜内レンズは、角膜と生体親和性であり、インプラントされたレンズおよび角膜中の酸素、二酸化炭素、他の気体、グルーコース、および、他の栄養素の拡散を可能にする。

（発明の詳細な説明）
好ましい面では、本発明は、角膜の層を分離することでポケット、フラップ、または、キャップを形成するよう生きているまたは提供される角膜を切開するために使用される角膜外科システムを提供する。具体的には、本発明は、生きているまたは提供される角膜の層間に、様々な形状および大きさの、ある均一な深さのポケットを自動的に形成するシステムを提供する。本発明は、生きているまたは提供される角膜に角膜組織のフラップまたはキャップを形成するためにも使用される。

本発明によると、角膜を切開するシステムが提供される。システムは、弓形の路に沿って前後に移動すると同時に角膜を前進する切開刃を備える。以下に説明されるように、切開刃の角移動の度合いは、可動部材（切開刃が取り付けられている）と切開案内部との間の接触によって制限される。

本発明の動作は、切開案内部に対する可動部材の動きを示す図１〜図５を参照して理解されるであろう。

図６Ａ〜図７Ｃ、図９、および、図１０は、本発明の様々な実施例の更なる詳細を示す。

図８Ａおよび図８Ｂは、本発明の様々な実施例と使用され得る任意の取り付け装置を示す。

最後に、図１１および図１３は、事前の技法によって実施される外科的切開手順を示す。図１２および図１４は、本発明のシステムと実施される、類似の外科的切開手順を示す。

最初に図１および図２を参照するに、可動部材１０が提供される。可動部材１０は、一端に切開刃１２を備える。任意の特徴では、切開刃１２は鋼、ステンレス鋼、サファイア、ダイヤモンド、プラスチック、または、セラミックよりなるが、これらに制限されない。角膜を切開するに好適な全ての材料が使用され得る。可動部材１０は、その上にピボット部１４を備える。例示するように、可動部材１０は、ピボット部１４についてＯ方向の角路で前後に掃くように発振される。可動部材１０は、さらに、突出する切開案内抑制部１６を含む。切開案内抑制部１６は、切開案内部２０の孔２２に受容される。

図２および図４に示されるように、切開案内抑制部１６は可動部材１０の底部から突出し、切開案内部２０は可動部材１０の下に位置決めされる。本発明はこれに制限されない。別の実施例も本発明の範囲内で可能である。例えば、切開案内抑制部１６が可動部材の上部から突出し、切開案内部２０が可動部材１０の上に配置されてもよい。他の設計も可能である。

本発明によると、角膜の切開は、ピボット部１４の回りで可動部材１０が前後に角移動する（即ち、Ｏ方向において発振する）と同時にピボット部１４が切開案内部２０に対してＤ方向に前進することで行われる。可動部材１０がＤ方向に進められると、切開案内抑制部１６は切開案内部２０中の孔２２の側部の周りの連続的な場所に接触する。切開案内部２０における孔２２の新規の形状は、切開刃１２の角運動（即ち、左右）の度合いを制限する効果を有する。従って、切開刃１２は、切開案内部２０に対してＤ方向に進められると（可動部材１０のピボット部１４をＤ方向に進める）、孔２０の新規の形状により切開刃１２が角膜に好ましい形状の切開口を形成する。

これは以下の通りである。図３を参照するに、可動部材１０は１０Ａとして点線で示される位置までピボット部１４の回りをＲ方向に回転される。該場所では、切開案内抑制部は、１６Ａとして点線で示される位置に到達する（このとき、図示するように孔２２の側部に接触する）。刃１２は、１２Ａとして点線で示される位置よりもさらにＲ方向に回転することができない。その後、可動部材１０は切開案内抑制部１６が孔２２の反対側と接触するように反対方向に回転される（反対方向における最大角移動を制限する）。

同時に、可動部材１０は切開案内部２０に対してＤ方向に移動される。この移動は、最初に図４を参照し、次に図２を参照することで示される（図４は切開が最初に開始されるときの切開案内部に対する可動部材の位置を示し、図２は切開が幾らかの時間行われた後の切開案内部に対する可動部材の位置を示す）。

図５Ａは、可動部材１０をＯ方向に前後に発振させる機械システムを示す。具体的には、図５Ａは、第１の最大角延長（実線で示す）における可動部材１０、および、逆の最大角延長（点線で示す）における可動部材１０を示す。本発明の好ましい面では、可動部材１０は可撓部分１８を含む。可撓部分１８は、プラスチックあるいはゴムのばねあるいは可撓片を任意には備える。部分１８を可撓性にすることの利点が、切開案内抑制部１６が孔２２の側部との接触によって更なる角移動を防止されると曲がる点であることは明らかであろう。可動部材１０を発振するシステム３０は、Ｄ方向に対して略垂直な方向において可撓部分１８を交互に前後に移動させることで可動部材１０を前後に回転する動力化された機械的リンケージを含んでもよい。例えば、システム３０は、（軸３５を回転することで）ホイール３４を回転させるモータ３２を含む。ピン３３は、ホイール３４に偏心的に取り付けられ、ホイール３４が回転されると、ピン３３の移動によりリンク３６が前後に移動され、可動部材１０が位置（図１０および１０Ａ）間で前後に繰り返し移動される。

好ましい面では、リンク３６は、直列に接続される一つ以上のリンク部材を含んでもよい。リンク３６が一つ以上のリンク部材を含む利点は、ピン３３が軸３５の回りで移動する際に可撓部分１８および可動部材１０の上下運動を最小化する点である。図５Ｂは、部分３６Ａ、３６Ｂ、および、３６Ｃよりなるリンク３６を示す。部分３６Ｃは、部分３６Ａと３６Ｂを接続する接合部である。図５Ｃは、部分３６Ｂをピボット部１４に対して横方向に水平運動で主に移動する一方で、どのようにして接合部３６Ｃが部分３６Ａを縦方向の上下運動で移動させるかを示す。従って、部分３６Ｂはピボット部１４の周りで可撓部分１８および可動部材１０に主に水平方向の前後運動を伝達し、上下運動を制限する。

図１、図３、および、図５から明らかであるように、切開案内部における孔２２は新規の形状を有する。特に、孔２２は「ヘチマ」あるいは「ボーリング・ピン」の形状を有する。発明者は、「ヘチマ」あるいは「ボーリング・ピン」の形状の孔が、結果として大まかに「アイスクリーム・コーン」（即ち、凸面をなしている端を有する三角形の切開面）のように形状化されている角膜の切開口を生ずると判断している。孔２２が対称的な形状を有することが好ましい。図示するように、切開口の同形状の特定の利点は、角膜にポケットを形成する点であり、このとき、角膜の表面中の開口部はポケットの内法よりも幅が小さい。

本発明によると、圧平板が角膜の前表面に対して位置決めされる。眼圧は、角膜が切開刃の移動によって切開される間に吸着リングによって上昇される。圧平板は、角膜の前表面を押下し、眼圧は角膜の裏表面を押し上げ、それにより、角膜の一部分を均一に平坦化する。これは、ポケット、フラップ、または、キャップを形成するときに角膜が切開刃によって切開される際に厚さを均一にすることを確実にするといった利点を有する。

一実施例では、圧平板は、切開刃で角膜を切開し始める前に角膜の表面の固定の場所で位置決めされる。このようなシステムの例は、図６Ａおよび図６Ｂに示される。本発明の別の実施例では、切開刃が角膜を貫通して切開すると同時に圧平板が角膜の表面で前進される。このようなシステムの例は、図７Ａ〜図７Ｃに示される。さらに、図７Ａ〜図７Ｃは、提供者の角膜を切開するときに特に有用である任意の前眼房保持部６０を示す。前眼房保持部６０が、所望の通りに図６Ａ〜図７Ｃで示される本発明の様々な実施例と使用されても使用されなくてもよい任意の付属品であることは理解されるであろう。

図６Ａを最初に参照するに、チュービング・コネクタ５５を介してチュービング５７によって吸着リング５０に接続される真空ポンプ５９が所定のレベルの真空を発生するとき、吸着リング５０は角膜Ｃ（その周りに位置決めされる）を固定の位置で保持する。吸着リング５０によって伝達される真空は、真空が眼球を吸着リング中に部分的に押し込むため、角膜Ｃの後表面に対する圧力を上昇させる。圧平板５２は角膜の前表面を押下して角膜を平坦化する。図示するように、部材４２は図６Ａに示す位置から図６Ｂに示す位置までＤ方向にピボット部１４を前進させるために使用される。（切開案内部２０の切開案内抑制部１６の相対的移動が見られる）。本発明によると、部材４２は、任意の形態の機械的リンケージ、案内レール、または、単に装置の筺体の一部分でもよい。

図７Ａ〜図７Ｃは、刃１２がＤ方向に進む（即ち、角膜を切開する）と同時に圧平板５２が角膜Ｃ上を移動する本発明の別の実施例を示す。可動部材１０、切開案内部２０、および、システム３０は、全て筺体４０内に位置決めされる。上述の通り、システム３０により可動部材１０がピボット部１４の回りで前後に回転され、切開案内抑制部１６が切開案内部２０内で受容される。（しかしながら、図６Ａおよび図６Ｂの実施例とは違って、ピボット部１４が可動部材１０の底部から突出し、切開案内部２０が可動部材１０の上に位置決めされる）。部材４２は筺体４０内でＤ方向に進められ、それにより、可動部材１０がＤ方向に移動される。切開案内部２０は、切開案内抑制部１６が中で孔２２中を移動するよう、筺体４０に接続される。更なる詳細は、可動部材１０が間で左右に自由に移動するよう、支持部４５が筺体内４０で圧平板５２を保持する図７Ｃで見られる。

図７Ａおよび図７Ｂは、本発明への付属品として使用される任意の前眼房保持部６０を示す。前眼房保持部６０の更なる詳細は、図８Ａおよび図８Ｂに示される。前眼房保持部６０は、提供者の角膜における組織を切開するときに特定的に使用される。提供者の角膜組織は、周辺に強膜組織の小さい縁を有して摘出された角膜の形態で外科医に通常提供される。上述の通り、本発明は、生きている完全な眼球の角膜を切開するよう設計される。しかしながら、本発明が提供者の眼球から摘出された提供者の角膜を切開することを可能にする付属品を備えることも必要である。

本発明によると、任意の前眼房保持部６０は、提供者の眼球から提供者の角膜が切り取られた後に提供者の角膜を安定して保持するために設けられる。図８Ａおよび図８Ｂの分解図に示されるように、切り取られた提供者の角膜Ｃは前眼房保持部６０の上部に配置される。好ましい実施例では、吸着リンク５０は内側ネジ切り６３を備える。前眼房保持部の本体６１は外側ネジ切り６２を備える。外側ネジ切り６２は、吸着リング５０の内側ネジ切り６３に受容される。吸着リング５０の内側ネジ切り６３は、本体６１の外側ネジ切りと結合され、それにより、吸着リング５０と本体６１との間で角膜Ｃを捕らえることで角膜Ｃを堅く定位置で保持する。角膜の前表面は、吸着リングの開口部５１から突出する。本体６１は、流体または気体で充填される内部室６６を備える。底部分６８は、内部室６６の底端中に螺入される。底部分６８を回転することで内部室６６の容積が調節される。流体室６６の上端６９は、内部室６６の流体または気体が提供者の角膜Ｃの後表面に対して圧力を加えるように開かれている。提供者の角膜Ｃの後表面に圧力を加えることで前眼房保持部６０が生きている眼球の角膜Ｃの裏にある圧力をシミュレートする。さらに、角膜Ｃの後表面に加えられる内部室６６で発生される圧力により、提供者の角膜組織は圧平板５２に対して平坦に押圧され、均一な深さの切開口が刃１２によって形成される。内部室の圧力量は、開口部６７に接続される圧力計またはセンサによって測定される。

図８Ａおよび図８Ｂは、吸着リング５０の上表面上のチュービング・コネクタ５５を示す。これは、チュービング・コネクタ５５の代替的な場所である。図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ，および、図９では、チュービング・コネクタ５５は吸着リング５０の側表面上に示されている。図８Ｂは、真空ポンプ５９が吸着リング５０中で真空を生成するよう吸着リング５０の内部と連通するチュービング・コネクタ５５中に中空の空間５６があることを示す。有利には、角膜が前眼房保持部６０によって既に定位置で固定され、角膜の後表面に対する圧力が前眼房保持部６０によって十分に上昇され得るため、真空ポンプ５９による真空の生成は、提供者の角膜Ｃに切開口を形成するためには必要でない。

図９は、切開刃が操作者によって手動で進められる本発明の別の実施例を示す。筺体７０内には、切開機構７４が移動する方向に案内レールまたはトラック７２が設けられる。切開機構７４は、可動部材１０、切開案内抑制部１６、および、ピボット部１４の回りで可動部材１０を発振させるシステムを含む内蔵式のユニットでもよい。プランジャ７８は、切開機構７４に接続される。ばね７６は、一端で筺体７０に接続され、他端で切開機構７４に接続される。ばね７６は、刃１２が図示するように引込められるよう切開機構７４を移動させる引張ばねである。操作者がプランジャ７８を押すと、ばね７６が延び、可動部材１０上の刃１２が圧平板５２と吸着リング５０との間を進み、角膜Ｃ中を切開して通るよう、切開機構７４がトラック７２に沿って前進する。切開案内抑制部１６および切開案内部２０の相互作用により、切開口を上述のような好ましい形状にすることができる。ばね７６は、トラック７２に沿った切開機構７４の前進運動に対する抵抗を提供し、それにより、可動部材１０の切開刃１２の未制御の前進運動を制限する。任意には、切開刃および角膜を切開中に冷ますよう流体を噴射する流体分配システム７１が設けられる。このような流体分配システムは、所望であれば本発明の様々な他の実施例に組み込まれ得る。

図１０は、一端に刃８２を備える刃ホルダ８０が、ピボット点８４の回りで旋回する可動部材８３に接続される、本発明の別の実施例を示す。図示するように、刃８２は所望であれば刃ホルダ８０よりも広い。（同様にして、刃１２は所望であれば図１の可動部材１０よりも広い）。モータ９０は、リンケージ８８を前後に移動させる。リンケージ８８は、可動部材８３がピボット点８４の回りで前後に発振するように可撓部材８６によって可動部材８３に接続される。従って、刃ホルダ８０および刃８２は、Ｏ方向に前後に発振する。刃ホルダ８０は、その上に切開案内抑制部８７を設けている。上述のようにして、切開案内抑制部８７は、刃８２の最大角移動を制限する形状の切開案内部（図示せず）と結合される。本発明の様々な構成要素は、回転可能な部材９４に接続される板９２に取り付けられ、回転可能な部材９４は、平坦化された角膜を切開するように刃８２と刃ホルダ８０が圧平板５２（上にある）と吸着リング５０（下にある）間で進むように板９２がＲ方向に移動させるようＲ方向に回転される。

本願の様々な図面で示されるように、ピボット部１４および切開案内抑制部１６は、それぞれ可動部材１０から突出する突出部を含む。さらに、本願の様々な図面では、切開案内部２０は孔２２を有して示されている。本発明はこれらに制限されない。例えば、可動部材１０上のピボット部１４は、突出部を受容するように寸法が定められた孔を代わりに有してもよい。さらに、切開案内抑制部は、代わりにスロットを有してもよく、このとき切開案内部はスロットと相互に作用する何らかの形態の突出部を備える。

上述の通り、本発明は、生きている患者の角膜を切開する、または、提供者の角膜を切開するために使用される。本発明の切開システムの正確性により、本発明は、生きている患者の角膜の疾患のある、あるいは、損傷したセクションを除去し、続いて、これらのセクションを提供者の角膜から同様の形状のセクションで置き換えるために使用されてもよい。

本発明の方法を実施する様々な面では、移植される角膜の「セクション」は角膜の前部分でも後部分でもよい。角膜の前のセクションを切り取り、摘出されたセクションを提供者の移植片で置き換えることは「前表層角膜移植」と呼ばれる。角膜の後ろのセクションを切り取り、提供者の移植片で摘出されたセクションを置き換えることは「後表層角膜移植」と呼ばれる。

図１１は従来技術で実施される前表層角膜移植術を示し、図１２は本発明による技法で実施される前表層角膜移植術を示す。図１３は従来技術で実施される後表層角膜移植術を示し、図１４は本発明による技法で実施される後表層角膜移植術を示す。図１１〜図１４それぞれにおいて、角膜の外部を通る切開口は実線で示され、角膜の内部だけを通る切開口は点線で示される。

図１１を最初に参照するに、標準的な前表層角膜移植術が示される。具体的には、切開口１００は、組織の前部の「キャップ」ＣＡが移植のために除去されるよう角膜Ｃに形成される。切開口１００によって形成される前部のキャップＣＡを移植する不都合な点は、比較的脆く、術後転位されやすい点である。

切開口１０２（図１２）を形成するために本発明を代わりに用いることでポケットが角膜に形成される。切開口１０２によってポケットを形成する特定の利点は、ポケットがポケットの内幅よりも小さい開口部１０３を有する点である。切開刃が切開口１０２を形成した後、円筒形の切開口１０４にトレフィンが角膜を真直ぐ下方向に切開するために使用される。切開口１０４が切開口１０２に到達すると、角膜の円筒形の部分ＣＹが形成される。提供者の角膜の円筒形の部分ＣＹは、生きている患者の角膜中の同様の円筒形の孔に移植される。このような円筒形のセクション（図１１に示すような単純なキャップＣＡを移植することに対して）を移植する特定の利点は、円筒形の孔に受容される円筒形の角膜セクションがより安定し、損傷に対してより抵抗がある点である。具体的には、提供された角膜組織は、移植の後の縦方向または横方向の圧力で転移する可能性が低い。治癒後、提供者−移植者ディスクは、周辺の移植者の角膜組織の縁による物理的な支持なしで移植された表面的な角膜組織よりも軽い外傷からの縦方向および／または横方向の移動に対してより抵抗がある。

図１３を参照するに、標準的な後表層角膜移植術が示される。図示するように、切開口１１０が角膜Ｃに形成される。切開口１１０は、角膜を完全には通過しない。その代わりに、角膜組織のフラップＦが切開口１１０によって形成される。フラップＦは後ろに引っ張られた後、トレフィンまたはトレフィン・セクションが真直ぐ下方向に切開するために使用され、それにより、円形の切開口１１２が切開され、角膜の後部の円筒形の部分ＣＹＲが形成される。

切開口１２０（図１４）を形成するために本発明を代わりに使用することで角膜にポケットが形成される。切開口１２０によってポケットを形成する特定の利点は、ポケットがポケットの内幅よりも小さい開口部１２３を有する点である。切開刃が切開口１２０を形成した後、薄い断面のトレフィン（好ましくは、リングに取り付けられる）または超微細手術用鋏は、円筒形の切開口１２４で角膜の深層に真直ぐ下方向に切るために使用され、角膜の後部の円筒形の部分ＣＹＲが形成される。このようにして動作を実施する利点は、角膜の前部から組織の「フラップ」を形成して引っ張る必要がない点である。その代わりに、動作全体が角膜の大部分が外部環境に「曝される」ことなく実施される。角膜中の唯一の開口部が開口部１２３である。これにより、脈絡膜出血の可能性が大きく減少される。

本発明の好ましい面では、開口部１０３または１２３は、約４または５ｍｍの幅を有し、内部ポケット１０２および１２０は約９または１０ｍｍの最大内径を有する。円筒形の角膜セクションＣＹおよびＣＹＲは典型的には患者の目において径が約７〜８ｍｍであり、提供者の角膜において径が約７〜８ｍｍである。

様々な面において、提供者の角膜の部分ＣＹＲは超微細手術用円刃刀または鋏を用いて完全に摘出され得、部分ＣＹは超微細手術用鉗子を用いて角膜の表層から手動で分離される。

様々な面において、粘弾性物が角膜の内皮を保護するために提供者の角膜のＣＹＲ部分の内表面（白癬の眼球の中心に対して）に注入される。角膜の内層は、超微細手術用鉗子を用いて部分的に半分に折られ、粘弾性物のクッションにより提供者のディスクＣＹＲの半分それぞれにある内皮が互いと接触することが防止される。粘弾性物は、摘出された移植者の角膜ディスクＣＹＲによって前に占有されていた空間に提供者の角膜ディスクを位置決めするために使用されてもよい。

角膜のポケットの開口部１０３または１２３は、傷を水密にするために縫合糸または組織グルーで任意には閉じられる。可能な組織グルーは、シアノアクリレート、フィブリノーゲン組織接着剤、または、デンドリマーを含む。粘弾性物は、平衡塩類溶液の洗浄および吸引を用いて前眼房から除去される。

移植者および提供者の角膜組織に形成される切開口の大きさおよび形状に対する寸法が単に行われる手術の種類を表すことは理解されるであろう。従って、ポケット、フラップ、キャップ、および、角膜の提供者または移植者のディスクの寸法および形状におけるバリエーションが予想され、それらは全て本発明の範囲内である。

図１５Ａを参照するに、ピボット要素２１４の回りで非線形路Ｏに沿って可動部材２１０を発振する機械的システムの上面図が示される。具体的には、図１５Ａは、第１の位置（実線で示す）にある可動部材２１０、および、第２の位置（点線で示す）にある可動部材２１０を例示する。可動部材２１０は、切開案内抑制部２２２における中空のスロット２１６内の抑制要素２２１の移動によって非線形路Ｏに沿って第１の位置から第２の位置に移動する。本実施例における抑制要素２２１は突出部であるが、別の実施例では突出部を受容するよう設計された孔でもよい。好ましい面では、抑制要素２２１は、ステッパまたはサーボ・モータのようなプログラム可能な発振モータ２３２（図１５Ｂ）に接続されるホイール２３５に偏心的に取り付けられる。プログラム可能な発振モータは、Ｏ’方向にピボット要素２１５の回りでホイール２３５を回動する。本実施例では、切開案内部は、プログラム可能な発振モータ２３２の角運動を制限するソフトウェア・プログラムを有する。プログラム可能な発振モータ２３２は、抑制要素２２１によって切開案内抑制部２１６に係合される。切開案内ソフトウェア・プログラムは、従って、ピボット要素２１４の回りの切開要素２１２の角移動の度合いを制限する。切開要素２１２は、中実の切開刃でもよいが、角膜を切開するに適当な全ての他の切開機構、例えば、レーザーまたはプラズマ・フィールドのような電磁エネルギーでもよい。別の好ましい面では、切開面を増大または減少させるために延在または引込められる鋭利なワイヤ・ループの場合のように、切開要素２１２は、形状および大きさが変形可能である。刃の変形性は、有利には、入口の切り込みを一旦越えると刃の大きさを増大させ、小さい切り込みを通って大きいポケットを形成することを補助する。

図１５Ｂは、上述の機械システムの側面図を示す。抑制要素２２１は、切開案内抑制部２２２の中空スロット（点線で示す）内に位置する。プログラム可能な発振モータ２３２がホイール２３５を回すと、可動部材２１０はピボット要素２１４の回りで旋回する。好ましい面では、プログラム可能な発振モータの運動は、エンコーダ２３７あるいはコンピュータ２３８内でエンコードされた切開案内部（ソフトウェア・プログラム）によって制御される。一実施例では、切開機構は、可動アーム２１０、切開要素２１２、ピボット要素２１４、切開案内抑制部２１６、ホイール２３４、および、プログラム可能な発振モータ２３２を含み、これらは全てプラットホーム２４２上に取り付けられる。切開機構の構成要素は、プログラム可能な駆動モータ２３９によって前方向に駆動され得る。好ましい面では、プログラム可能な駆動モータ２３９がプラットホーム２４２上でネジ切り２４４と係合される親ネジ２７５を回転させ、プラットホームおよび切開機構が前または後ろに移動される。本発明の範囲内である、切開機構を前後に移動させる別の方法（例えば、モータ、空気等によって）が用いられてもよい。好ましい面では、プログラム可能な駆動モータ２３９は、エンコーダ２３７および／またはコンピュータ２３８内でエンコードされる切開パターン案内部ソフトウェア・プログラムによって制御される。

図１６は、プログラム可能な発振モータ（図示せず）およびプログラム可能な駆動モータ（図示せず）の動きを制御するソフトウェア・プログラムを切開パターン案内部が有する実施例を示す。プログラム可能な発振モータはホイール２３５に接続される。刃２１２、可動部材２１０、および、切開案内抑制部２１６のピボット点２１４の回りでの角移動θ_２は、切開案内抑制部２２２の中空スロット２１６内の抑制要素２２１の動きによって制御される。抑制要素２２１は、中心点２１５について回転する半径Ｒのホイール２３５に取り付けられる。ホイール２３５が回転すると、角θ_１がＸ軸とピボット点２１５および抑制要素２２１を通る線との間で形成される。ピボット点２１４と中心点２１５との距離はＬである。角θ_２およびθ_１間の関係は、三角法を用いて決定される。切開案内ソフトウェア・プログラムは、プログラム可能な発振モータを通じてホイール２３５の回転、および、プログラム可能な駆動モータを通じてＸ軸に沿った可動部材の動きを制御することで、角膜Ｃへの切開口の路を制御する。切り込みＩを通るポケットＰの形成中、角膜Ｃが圧平板（図示せず）を用いて一時的に平坦化されることに注意する。角膜Ｃは、生きている眼球の一部でもよく、あるいは、死体（提供者）の眼球から摘出される提供者の角膜でもよい。

図１７に示すように、ピボット点２１４の位置がＸ軸およびＹ軸の両方において調節可能である場合、このような動きの追加的な自由により、切開要素は小さい外部開口部Ｉを通って比較的大きいポケットＰ’を形成することが可能となる。具体的には、ポケットＰ’の最大幅Ｗは、切り込みＩの幅の二倍より大きくてもよい。ポケットＰ’の内部境界線Ｂは点線で示される。図１７では、入口の切り込みＩの幅は４ｍｍであり、ポケットＰ’の最大幅Ｗは１０ｍｍである。これは、２ｍｍ幅の刃１２、１ｍｍ幅の可動部材１０、および、切開要素２１２の先端より１２ｍｍ後ろにあるピボット要素２１４を用いて形成される。

図１７の実施例では、ピボット点２１４の位置は、ホイール２３７にピボット点２１４を設けることで調節可能となる。ホイール２３７はピボット点２１５の回りで回転される。抑制要素２２１はギヤＧ’に取り付けられ、切開案内抑制部２２２の中空スロット２１６内に位置される。ギヤＧ’は、ホイール２３７と同心的であり、ピボット２１５に中心が合わせられる。可動部材２１０および切開案内抑制部２２２は、ホイール２３７およびギヤＧ’の下にあることを示すために点線で示されている。ギヤＧ’はプログラム可能なモータ（図示せず）に係合される第２のギヤ（図示せず）によって回転される。切開要素２１２、可動部材２１０、および切開抑制部２１６の角度はピボット点２１４と抑制要素２２１との相対的な位置によって決定される。ピボット点２１４および抑制要素２２１の位置は、ホイール３７およびギヤＧ’の回転角を制御する二つの別個のプログラム可能なモータ（図示せず）によって決定される。角度θ_３は、Ｘ軸と、ピボット点２１４、中心点２１５、および、Ｘ軸を通る線との間の角度を表す。角度θ_４は、Ｘ軸と、抑制要素２２１、および、中心点２１５を通る線との間の角度を表す。角度θ_５は、Ｘ軸と、抑制要素２２１、および、ピボット点２１４を通る線との間の角度を表す。角度θ_５は、さらに、切開要素２１２とＸ軸との間の角度を表す。角膜内にポケットを形成するためには、切開要素２１２、可動部材２１０、切開抑制部２２２、および、ホイール２３７は、プログラム可能な駆動モータ（図示せず）によってＸ軸に沿って角膜Ｃに向かって全て移動される一方で、ピボット点２１４および抑制要素２２１の位置は切開案内ソフトウェアによって制御されるプログラム可能なモータによって決定される。

表Ｉは、４ｍｍの入口の切り込みＩおよび１０ｍｍの内幅Ｗを有する角膜内にポケットを切開するために使用され得るＤ’、θ_５、θ_３、θ_４に対するパラメータのサンプル・セットを示す。刃１２は、２ｍｍ幅であり、可動部材１０は１ｍｍ幅、ピボット要素１４は切開刃１２の先端の１２ｍｍ後ろにある。正の値は、Ｘ軸からの時計回りの回転を示す。負の値は、Ｘ軸からの反時計回りの回転を示す。以下のパラメータは、プログラム可能なモータを制御する切開案内ソフトウェアに組み込まれる。

表１のパラメータから得られる切開口の路は、図１８Ａ〜図１８Ｄに示す［ＣＯＮＦＩＲＭ］。角膜Ｃから離れているピボット点２１５の距離Ｄ’それぞれに対して、刃２１２、ピボット要素２１４、および、抑制要素２２１の位置は、ポケットＰ’および切り込みＩと関連して示される。

別の実施例は図１９に示され、ピボット点２１４はプラットホーム２４７に取り付けられ、抑制要素２２１はプラットホーム２４３に取り付けられる。ギヤＧは、中心点２１５の周りを回転し、ギヤＧ’’は中心点２１７の周りを回転する。ギヤＧおよびギヤＧ’’の回転は、軸Ａに対する刃２１２の角度を決定する。三角法を用いて、表が作成され、角膜のポケットを形成するために切開案内ソフトウェアをプログラミングするために使用される。線形の路に沿って移動する回転可能なホイールとプラットホームの組み合わせは、ピボット点２１４および抑制要素２２１を位置決めするために使用されてもよい。

小さい切り込みを通って比較的大きいポケットを形成する別の方法は、ピボット点２１４を角膜に対して固定させるが、可動部材２１０をピボット点２１４の上または下で並進且つ回転することを可能にすることである。図２０Ａ〜図２０Ｄは、小さい切り込みＩ’を通って比較的大きいポケットＰ’を切開要素２１２が形成することを可能にするよう、ピボット点２１４の上および下を並進且つ回転する可動部材２１０を示す。通常、可動部材２１０をピボット点２１４の上または下で並進あるいは回転する機構（図示せず）は、並進可能な、さもばければ、位置決め可能なテーブルに取り付けられ、角膜（図示せず）に対する可動部材２１０の軸方向移動を可能にする。

ピボット要素を含まない切開機構の例は図２１に示される。可動部材２１０は、両側に突出部２１８のような二つの切開案内抑制部を有して示される。ワイヤ２２０は、より短い長さにワイヤを巻くかより長い長さにワイヤを解く突出部２１８およびプログラム可能なモータ２３３に取り付けられる。プログラム可能なモータは切開案内ソフトウェアによって制御されている。ワイヤ２２０の巻きおよび解きは、ワイヤの隣の矢印の方向において可動部材に力を加え、可動部材に角度のある運動または並進運動をさせて切開要素２１２による切開口を形成する。本実施例では、力はワイヤを介して与えられるが、機械、空気、電気、または、磁気力の全ての形態が同じ効果を得るために使用され得る。

図２３Ａおよび図２３Ｂは、圧平板２５４が切開要素２１２および可動部材２１０よりも僅かにだけ大きい本発明の別の実施例を示す。図２３Ｃ〜図２３Ｆにおいて、角膜Ｃに配置される圧平板２５４は、実線で示される。ポケットＰ内で移動する刃２１２および可動部材２１０は、破線で示される。圧平板２５４は、刃２１２および可動部材２１０の前進において角膜Ｃを平坦化するよう可動部材２１０および刃２１２と同時に移動する。

図２３Ａおよび図２３Ｂは、本実施例において付属品として用いられる任意の前眼房保持部６０を示す。前眼房保持部６０の詳細は、図７Ａおよび図８Ｂで先に示されている。前眼房保持部６０は、提供者の角膜における組織を切開する際に特に使用される。提供者の角膜組織は、通常、周囲の強膜組織の小さな縁を有して摘出された角膜の形態で外科医に提供される。上述の通り、本発明は、生きている完全な眼球の角膜を切開するよう設計されている。しかしながら、提供者の角膜を採取するためには、本発明が提供者の眼球から摘出された提供された角膜を切開することを可能にさせる装置を備えることも必要である。従来のポケット形成装置との前眼房保持部の使用は、説明されていない。しかしながら、本発明の前眼房保持部は、提供者の角膜組織を採取するよう、Ｐｅｙｍａｎによる米国特許出願第２００１０００４７０２号、および、Ｆｅｉｎｇｏｌｄによる米国特許出願第６，５９９，３０５号に記載されるような他のポケット形成装置との使用に適合されてもよい。前眼房保持部は、ポケット形成処理中に提供者の角膜の安定性を必要とする全てのポケット形成装置に対して提供者の角膜を採取するために使用されてもよい。

本実施例の構成要素の大きさ、距離、位置、および、角度は、形成され得る機械装置およびソフトウェアのタイプを単に表すに過ぎない。本発明の範囲内で構成要素の他の大きさ、距離、位置、および、角度が使用され得ることが予想されるであろう。本発明の上述の実施例は、主に切開要素を並進させ回転させる非手動の方法を説明するが、切開要素の手動の並進および回転も本発明の範囲内であることは理解されるであろう。

本発明は、小さい外部切り込みおよび比較的大きいポケットを有する角膜のポケットを形成する方法を提供する。本発明によって形成される角膜のポケットは、形状について可逆的に変形可能な角膜内レンズを保持するために有利には使用され得る。一旦レンズがポケット内におかれると、小さい外部開口部が不慮に転位するまたは押し出されることを防止する。図２４Ａは、角膜Ｃの相対的な位置を示す人間の眼球の断面図を示す。図２４Ｂは、破線で示されるポケット３３０および小さい外部開口部３３３を含む角膜の断面図を示す。図３７Ｃは、ポケット内にレンズ・インプラント３３４を含む角膜の断面図を示す。可逆的に変形可能なレンズは、開口部３３３を通ることを可能にするよう折られても押し込められてもよい。また、変形可能なレンズは、室温ではインプラントを開口部３３３中に簡単に嵌合するような形状（例えば、ロッド）にし、体温に曝されるとインプラントを最終的な良好に嵌まる形状（例えば、ディスク）に変化させる（図示せず）熱反応性ポリマーよりなる。一旦変形可能なレンズがポケット３３０にインプラントされると、小さい外部開口部３３３は自発的に自身を密閉させる。あるいは、小さい外部開口部３３３は縫合糸または組織用接着剤で閉じられる。

本発明で実現可能なポケットの大きさと従来技術の装置で実現可能なポケットの大きさとの比較は図２２Ａおよび図２２Ｂに示される。従来技術のＦｅｉｎｇｏｌｄによる角膜切開装置は図２２Ａに示される。本装置では、刃組立体２４０はポケットＰ’’を形成するよう角膜中に前方向に延在する一方で刃組立体ステム２４２を介して横方向に刃２４４を発振させる。横方向の発振の振幅は、刃が入口の切り込みＩ’を越えて角膜Ｃ中に入ると増加する。内側の点線は、ポケットＰ’’の境界線を示す。外側の点線Ｂ’は、本発明によって形成されるポケットの境界線を示す。図２２Ｂに示すように、入口の切り込みの最小の理論的に可能な大きさは、切開刃２４４の最大幅ＢＷとなる。このタイプの入口の切り込みは、刃２４４が入る際の入口切開中に横方向に発振しない場合に形成される。図２２Ｂでは、刃の幅ＢＷは切り込みＩ’と同じ大きさである。

図２２Ｃに示すように一旦刃が角膜の内部に入ると、刃の横方向の移動の制限は、入口の切り込みＩ’の幅および刃を移動させる刃組立体ステム２４２の幅によって管理されている。刃組立体のステムは、入口の切り込みＩ’の横方向の限界よりも横方向に移動することができない。刃が右に移動すると、ポケットの幅は、刃ＢＷの最大幅の半分から刃組立体ステム２４２の幅の半分を差し引いた程度に右に広げられる。

図２２Ｄに示すように、刃が左に移動すると、ポケットの幅は、刃ＢＷの最大幅の半分から刃組立体ステム２４２の幅の半分を差し引いた程度に左に広げられる。従って、ポケットＷ’の最大幅は、刃組立体ステムの幅を刃の最大幅の二倍から差し引いたものである。点線Ｆの内側セットは、Ｆｅｉｎｇｏｌｄの装置で形成され得るポケットの境界線である。刃組立体のステムの幅がゼロに近づく場合（図示せず）、ポケットの最大幅は単に刃の幅の二倍となる。従って、入口の切り込みの最小幅が刃の幅であり、ポケットの最大幅が刃の幅の二倍である場合、最大ポケット幅対入口の切り込みの幅の比は、数字の２よりも常に小さい。実用的な見地から、入口の切り込みに対する最大ポケット幅の比は、刃組立体が通常入口の切り込みを形成するために発振される必要があり、刃組立体のステムがゼロにはならないため、２よりも著しく小さくなる。この倍率の図では、ポケットＰ’’の最大幅は、７ｍｍに等しく、切り込みＩ’の幅は４ｍｍに等しく、刃の幅ＢＷは４ｍｍに等しい。この場合、切り込み幅Ｉ’に対する最大ポケット幅Ｗ’の比は１．７５である。境界線Ｂ’は、本発明を用いるポケットの境界線である。境界線Ｂ’が同じ大きさの切り込みＩに対する境界線Ｆよりも大きいことに注意する。この倍率の図におけるＷの幅は、１０ｍｍであり、切り込み幅Ｉ’は４ｍｍである。Ｉ’の幅に対する本発明に対するポケットの幅Ｗの比は、２．５であり、数字の２よりも大きいことに注意する。

上記は、本発明の好ましい実施例の完全な詳細説明であるが、様々な代替物、変更態様、および、等価物が使用されてもよい。従って、上記説明は、添付の特許請求の範囲で定められる本発明の範囲を制限するものとして解釈されてはならない。

可動部材および関連する切開案内部の上面図を示す。 図１に対応する側面図を示す。 可動部材上の切開案内抑制部が切開刃の側部と接触する第２の位置に移動した可動部材をさらに示す（点線）、図１に類似する図を示す。 図３に対応する側面図を示す。 切開案内抑制部が切開案内部の一方の側部と接触する（実線で示す）第１の位置から切開案内抑制部が切開案内部の他方の側部と接触する（点線で示す）第２の位置に移動する可動部材を示す上面図を示す。 接合部によって接続される二つのリンクよりなるとしてモータに対する可動部材のリンケージを示す上面図を示す。 接合部によって接続される二つの一連のリンクの存在が可動部材の垂直方向の上下運動を最小化することを示す概略的な側面図を示す。 切開する前に角膜の表面を不動の圧平板で平坦化する、本発明の実施例の概略的な側面図を示す。 切開する間に角膜の表面を不動の圧平板で平坦化する、本発明の実施例の概略的な側面図を示す。 角膜中を切開刃が切開すると同時に圧平板が角膜の表面を進む、本発明の実施例の一連の概略的な側面図を示す。 角膜中を切開刃が切開すると同時に圧平板が角膜の表面を進む、本発明の実施例の一連の概略的な側面図を示す。 図７Ａおよび図７Ｂに示される本発明の実施例の正面図を示す。 本発明の吸着リングに付けられる任意の前眼房保持部の側面図を示す。 前眼房保持部の内側の作業を示す、図８Ａに対応する側断面図を示す。 切開刃を進ませるために操作者が手動でプランジャを押す、本発明の実施例の側断面図を示す。 切開刃が角膜中に湾曲した路を通って進められる、本発明の実施例の上面図を示す。 従来技術の技法で実施される前表層角膜移植術の手順に対応する側面図および上面図である。 本発明による技法で実施される前表層角膜移植術の手順に対応する側面図および上面図である。 従来技術の技法で実施される後表層角膜移植術の手順に対応する側面図および上面図である。 本発明による技法で実施される後表層角膜移植術の手順に対応する側面図および上面図である。 本発明の原理に従う、可動部材および切開刃を移動させる機械的システムの上面図である。 図１５Ａの機構を用いるシステムの側面図である。 可動部材および切開刃を操作する代替の機械的システムを示す図である。 円形の路上で移動するピボット点に可動部材が取り付けられるシステムを例示する図である。 図１７の切開システムの運動の例を示す図である。 図１７の切開システムの運動の例を示す図である。 図１７の切開システムの運動の例を示す図である。 図１７の切開システムの運動の例を示す図である。 本発明の原理に従って可動部材および切開刃を操作する機構の別の実施例を示す図である。 固定されたピボット点上で小さい切り込みを通ってどのようにして大きいポケットが形成されるかを示す図である。 固定されたピボット点上で小さい切り込みを通ってどのようにして大きいポケットが形成されるかを示す図である。 固定されたピボット点上で小さい切り込みを通ってどのようにして大きいポケットが形成されるかを示す図である。 固定されたピボット点上で小さい切り込みを通ってどのようにして大きいポケットが形成されるかを示す図である。 本発明の原理に従って可動部材および切開刃を操作するピボットレス駆動部を示す図である。 本発明の利点に欠ける従来技術の切開システムを示す図である。 本発明の利点に欠ける従来技術の切開システムを示す図である。 本発明の利点に欠ける従来技術の切開システムを示す図である。 本発明の利点に欠ける従来技術の切開システムを示す図である。 切開要素よりも僅かに大きい圧平板を備える本発明の原理に従って構成されるシステムを示す図である。 切開要素よりも僅かに大きい圧平板を備える本発明の原理に従って構成されるシステムを示す図である。 例示される図２３Ａおよび図２３Ｂのシステムにおける切開刃の動きを示す図である。 例示される図２３Ａおよび図２３Ｂのシステムにおける切開刃の動きを示す図である。 例示される図２３Ａおよび図２３Ｂのシステムにおける切開刃の動きを示す図である。 例示される図２３Ａおよび図２３Ｂのシステムにおける切開刃の動きを示す図である。 本発明の原理に従う方法を示す図である。 本発明の原理に従う方法を示す図である。 本発明の原理に従う方法を示す図である。

Claims (5)

1. 目の角膜を切開するシステムであって、
   Ｘ軸およびＹ軸を規定するフレームであって、前記角膜の外側で不動であり得るフレームと、
   遠位端に切開要素を備える可動部材であって、前記フレームに対して移動可能に、ホイールに取り付けられているピボット上に移動可能に取り付けられ、前記切開要素を、前記角膜中の小さな初期切開を通って前記角膜の内側に非切開角膜中に進める可動部材と、
   前記可動部材に連結されるピボットを運ぶホイールを備える第１のプログラム可能な駆動部であって、円形路上のピボット上で前記可動部材を運ぶ前記ホイールを回転させるよう適合される第１のプログラム可能な駆動部と、
   前記ピボット上の前記可動部材を回転するために前記可動部材に連結されるギアを備える第２のプログラム可能な駆動部と、
   可動部材、ホイール及びギアをＸ軸に沿って角膜に向かって並進させる第３のプログラム可能な駆動部と、
   第１のプログラム可能な駆動部を駆動して前記Ｘ軸およびＹ軸の両方で、前記ピボットの場所の位置を調節し、第３のプログラム可能な駆動部を駆動して、前記切開要素を前記角膜中の小さな初期切開を通って非切開角膜中に進行し、
   第１及び第２のプログラム可能な駆動部を駆動して、前記小さな初期切開を拡大することなく前記角膜の内側に円形境界のポケットを切開するよう制御する切開案内ソフトウェアと、を備えるシステム。
2. 前記フレームが吸着リングを備える、請求項１記載のシステム。
3. 前記システムが、角膜用圧平板をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記可動部材が直線状である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記切開要素が変形可能である、請求項１に記載のシステム。

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