JP4808461B2 - Biological component measurement unit, biological component measurement unit package, medical support instrument kit, and medical support instrument kit package - Google Patents
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Description
この発明は、生体成分測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体、医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体に関し、詳しくは、ワンタッチで医療支援装置本体に装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット、滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で生体成分測定ユニットを取り出すことのできる生体成分測定ユニット包装体、ワンタッチで医療支援装置本体に装着することができて作業性が向上し、しかも衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することができ、しかも医療支援装置本体外の接液品を配列してなり、医療支援装置の稼働準備を簡単に行うことのできる医療支援器具キット。及び滅菌状態のまま長期間に亘って保存することができ、使用時に滅菌状態で医療支援器具キットを取り出すことのできる医療支援器具キット包装体に関する。 The present invention relates to a biological component measurement unit, a biological component measurement unit package, a medical support instrument kit, and a medical support instrument kit package, and more specifically, can be attached to the medical support device main body with a single touch to improve workability. In addition, a biological component measurement unit that can measure biological components such as blood glucose levels with hygienic operations, can be stored for a long time in a sterilized state, and the biological component measuring unit is taken out in a sterilized state when used A living body component measuring unit package that can be attached to a medical support device body with a single touch, improving workability, and capable of measuring biological components such as blood glucose level with a sanitary operation, and a medical support device A medical support instrument kit that can arrange the wetted parts outside the main body and easily prepare for operation of the medical support device. The present invention also relates to a medical support instrument kit package that can be stored for a long period of time in a sterilized state and can be taken out in a sterilized state at the time of use.
従来、ICUで使用される例えば人工膵臓装置は、この装置により血糖値を測定開始するにあたり、生体から体液を採取する器具に設けられたパイプとこの装置に備えられた所定のパイプとを接続することを始めとして、各種の配管接続をする必要があった。この装置の内外にある各種容器と、またこの装置の内外にある各種機器とを接続するための配管は、多数にわたるため、配管接続に長時間を要していた。また、これら器具には体液が付着しているので、体液付着を通じての操作者及び/又は患者への院内感染の恐れがある。 2. Description of the Related Art Conventionally, for example, an artificial pancreas device used in an ICU connects a pipe provided in an instrument for collecting body fluid from a living body and a predetermined pipe provided in the device when blood glucose level measurement is started by this device. It was necessary to make various pipe connections. Since there are a large number of pipes for connecting various containers inside and outside the apparatus and various apparatuses inside and outside the apparatus, it takes a long time to connect the pipes. In addition, since bodily fluids adhere to these devices, there is a risk of nosocomial infection to the operator and / or patient through the bodily fluid adhesion.
したがって、例えばこのような人工膵臓装置に使用される血糖値測定のための器具には、配管接続等を正確に、かつ容易に行うことのでき、しかも操作に際する院内感染のない衛生的な作業性の向上が要望されていた。 Therefore, for example, an instrument for measuring blood glucose level used in such an artificial pancreas device can be accurately and easily connected to a pipe, and is hygienic without hospital infection during operation. Improvement in workability has been demanded.
例えば、医療現場で医療作業前に予め血液を測定するための配管等を済ませておく例としては、「支持部材(20;220)と;前記支持部材(20;220)に装着された血液処理装置(40;240)と;前記支持部材(20;220)に相互連結された複数の流体回路(50,60,70,80,90,100;250,260,270,280,290)とを備え、これらの流体回路(50,60,70,80,90,100;250,260,270,280,290)の少なくとも1が前記支持部材(20;220)に対しU字形状に配設され、このU字形状部(54,84,94,104;254,264,274,284)の各々が蠕動ポンプと協動するように前記支持部材(20;220)から延在し、前記流体回路(50,60,70,80,90,100;250,260,270,280,290)の少なくとも1が前記血液処理装置(40;240)に流体連結されている組込み型血液処理用流体モジュール(10;210)」が提案されている(特許文献1 参照)。 For example, as an example of completing piping and the like for measuring blood in advance at the medical site before medical work, “the support member (20; 220); and the blood treatment attached to the support member (20; 220)” A device (40; 240); and a plurality of fluid circuits (50, 60, 70, 80, 90, 100; 250, 260, 270, 280, 290) interconnected to the support member (20; 220). And at least one of these fluid circuits (50, 60, 70, 80, 90, 100; 250, 260, 270, 280, 290) is arranged in a U shape with respect to the support member (20; 220). Each of the U-shaped portions (54, 84, 94, 104; 254, 264, 274, 284) extends from the support member (20; 220) so as to cooperate with the peristaltic pump, and the fluid circuit. (5 , 60, 70, 80, 90, 100; 250, 260, 270, 280, 290) at least one of which is fluidly coupled to the blood processing device (40; 240). 210) "has been proposed (see Patent Document 1).
しかしながら、特許文献1には、血液内のグルコース成分を測定することが記載されていない。また、特許文献1には、血液中のなんらかの成分を測定するセンサ等(血液処理装置)の記載があるが、この血液処理装置はあくまで、「本明細書で使用する用語「血液処理装置」(blood treatment device)は、血流中からの成分除去及び(又は)血流中への成分導入のためのあらゆる装置をも意味し、血漿しゃ血(plasmapheresis)、酸素添加(oxygenation) 、血液透析(hemodialysis)、血液濾過(hemofiltration)及び血液透析濾過(hemodiafiltration)の各処理装置を含む。」と記載されている(特許文献1 段落番号[0006])通り、人工透析に使用される装置である。
However,
また、特許文献1には、再度、例えば、血液中の成分を測定するために、センサ類を校正することについて記載はなされていない。
Further,
この発明は、このような従来の問題点を解消し、作業性を向上させることができ、衛生的な操作にて生体成分たとえば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットたとえば血糖値測定ユニット、生体成分測定ユニット包装体たとえ血糖値測定ユニット包装体、医療支援装置を稼動可能にする操作を手際よく、しかも衛生的に行うことができる医療支援器具キット及び医療支援器具キット包装体を提供することをその課題とする。 The present invention eliminates such conventional problems, can improve workability, and can measure a biological component such as a blood glucose level by a hygienic operation, such as a blood glucose level measuring unit. , A biological component measurement unit package, for example, a blood glucose level measurement unit package, a medical support instrument kit and a medical support instrument kit package capable of performing hygienically and hygienically to make the medical support device operable That is the issue.
上記課題を解決するための手段として、
請求項1は、流路と共同して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板と、前記基板に装着された流路とを備え、
前記流路が、
(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と共同して流路内の流体を一方向に移送可能となり、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサを備え、
(4)前記生体成分センサにより生体成分の測定が完了した流体を廃液として排出可能とする生体成分測定流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニットであり、
請求項2は、前記流路が、
(1)希釈液収容槽に収容された希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と共同して流路内の流体を一方向に移送可能となり、
(3)前記生体成分測定流路における前記生体成分センサの上流側の部位に前記希釈液を供給可能とする希釈液送液流路を、更に含んで成る前記請求項1に記載の生体成分測定ユニットであり、
請求項3は、前記生体成分測定流路は、体液と希釈液送液流路から供給される希釈液とを混合する混合手段を含んで成る前記請求項2に記載の生体成分測定ユニットであり、
請求項4は、前記流路が、
(1)校正液収容槽に収容された校正液を導出する校正液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と共同して流路内の流体を一方向に移送可能となり、
(3)前記生体成分測定流路における前記生体成分センサの上流側の部位に前記校正液を供給可能とする校正液送液流路を、更に含んで成る前記請求項1〜3のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットであり、
請求項5は、前記生体成分測定流路は、前記希釈液送液流路との合流点の上流側に、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により流路開閉がなされる生体成分測定流路開閉部位を備え、かつ前記希釈液送液流路は、前記生体成分測定流路との合流点の上流側に、前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると前記医療支援装置本体に備えられた流路開閉手段により流路開閉がなされる希釈液送液流路開閉部位を備え、前記希釈液送液流路開閉部位が開状態のときには前記生体成分測定流路開閉部位が閉状態に、また、前記希釈液送液流路開閉部位が閉状態のときには前記生体成分測定流路開閉部位が開状態に形成されてなる前記請求項1又は2に記載の生体成分測定ユニットであり、
請求項6は、前記請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体成分測定ユニットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする生体成分測定ユニット包装体であり、
請求項7は、流路と共同して流路中に存在する流体を一方向に流通させる流体移送手段を有する医療支援装置本体に着脱自在に装架可能な基板に、
(1)体液採取手段から体液採取された体液を導出する体液導出流路と着脱自在であり、
(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と共同して流路内の流体を一方向に移送可能となり、
(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサを備え、
(4)前記生体成分センサにより生体成分の測定が完了した流体を廃液として排出可能とする生体成分測定流路と、前記人工膵臓装置を使用するに必要な、しかして医療支援装置本体及び前記生体成分測定流路以外の接液品とを、配列してなることを特徴とする医療支援器具キットであり、
請求項8は、前記請求項7に記載の医療支援器具キットを包装材で内外遮断状態かつ滅菌状態にして包装してなることを特徴とする医療支援器具キット包装体である。
As means for solving the above problems,
According to a first aspect of the present invention, there is provided a substrate that can be detachably mounted on a medical support device main body having a fluid transfer means for circulating a fluid existing in the channel in one direction in cooperation with the channel, and the substrate is attached to the substrate A flow path,
The flow path is
(1) It is detachable from the bodily fluid outlet channel for extracting the fluid collected from the bodily fluid collecting means,
(2) When the substrate is mounted on the medical support device body, the fluid in the flow path can be transferred in one direction in cooperation with the fluid transfer means,
(3) provided with a biological component sensor for measuring a biological component contained in the fluid to be transferred,
(4) A biological component measurement unit comprising a biological component measurement channel that allows a fluid whose biological component measurement has been completed by the biological component sensor to be discharged as waste liquid,
(1) It can be freely attached to and detached from the diluent outlet channel for leading the diluent contained in the diluent reservoir.
(2) When the substrate is mounted on the medical support device body, the fluid in the flow path can be transferred in one direction in cooperation with the fluid transfer means,
(3) The biological component measurement according to (1) above, further comprising a diluent feeding channel capable of supplying the diluent to a site upstream of the biological component sensor in the biological component measuring channel. Unit,
Claim 4 is characterized in that the flow path is
(1) It is detachable from the calibration liquid outlet channel for extracting the calibration liquid stored in the calibration liquid storage tank,
(2) When the substrate is mounted on the medical support device body, the fluid in the flow path can be transferred in one direction in cooperation with the fluid transfer means,
(3) Any one of the above-mentioned
According to a fifth aspect of the present invention, the biological component measurement flow path is provided in the medical support apparatus main body when the substrate is mounted on the medical support apparatus main body on the upstream side of the junction with the dilution liquid supply flow path. A biological component measurement channel opening / closing part that is opened / closed by a channel opening / closing means, and the dilution liquid feeding channel is located upstream of the junction with the biological component measurement channel. When mounted on the medical support apparatus main body, the liquid supply flow path opening / closing part is opened and closed by the flow path opening / closing means provided in the medical support apparatus main body. The biological component measurement channel opening / closing part is closed when in the state, and the biological component measurement channel opening / closing part is open when the dilution liquid feeding channel opening / closing part is closed. The biological component measurement unit according to
(1) It is detachable from the body fluid outlet channel for extracting body fluid collected from the body fluid collecting means,
(2) When the substrate is mounted on the medical support device body, the fluid in the flow path can be transferred in one direction in cooperation with the fluid transfer means,
(3) provided with a biological component sensor for measuring a biological component contained in the fluid to be transferred,
(4) A biological component measurement flow path that allows a fluid whose biological component measurement has been completed by the biological component sensor to be discharged as waste liquid, and a medical support device main body and the biological body that are necessary for using the artificial pancreas device It is a medical support instrument kit characterized by arranging liquid contact products other than the component measurement flow path,
An eighth aspect of the present invention is a medical support instrument kit package, wherein the medical support instrument kit according to the seventh aspect is packaged in a sterilized state in a state where the inside and outside are blocked with a packaging material.
この発明によると、例えば、生体成分測定例えばグルコース測定の作業前に、予め、生体成分測定ユニットの基板に各流路が搭載されているので、医療支援装置例えば人工膵臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、医療支援装置例えば人工膵臓装置本体に生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、この発明によれば、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって生体成分例えば血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニットを提供することができる。 According to the present invention, for example, since each flow path is mounted on the substrate of the biological component measurement unit in advance before the biological component measurement, for example, glucose measurement, the substrate is attached to the medical support device, for example, the artificial pancreas device body. Therefore, it is not necessary to individually pipe each flow path, and work such as piping when attaching a biological component measurement unit such as a blood glucose level measurement unit to a medical support device such as an artificial pancreas device main body can be simplified. Can be improved. Also, since the work of piping and the like is simplified, for example, unsanitary operations caused by dirt on the piping and the like are reduced. Therefore, according to this invention, workability | operativity can be improved and the biological component measurement unit which can measure a biological component, for example, a blood glucose level, can be provided with hygienic operation.
また、例えば、生体成分例えばグルコース測定の作業後に、予め、使用済みの生体成分測定ユニットの基板に装着する各流路から流路内の流体を排出してしまえば、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットの配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的な操作をもって血糖値を測定することのできる生体成分測定ユニット例えば血糖値測定ユニットを提供することができる。 Further, for example, after the work of measuring a biological component such as glucose, if the fluid in the flow channel is discharged in advance from each flow channel attached to the substrate of the used biological component measurement unit, the medical support device main body such as the artificial pancreas By simply removing the substrate from the apparatus main body, there is no need to remove the piping of the used biological component measurement unit, for example, the blood glucose level measurement unit, and the biological component attached to the piping or the like is not touched by the operator. A measurement unit, for example, a blood glucose level measurement unit can be discarded. Therefore, also from this viewpoint, workability can be improved, and a biological component measurement unit such as a blood glucose level measurement unit that can measure a blood glucose level with a hygienic operation can be provided.
さらに、この発明によると、生体成分測定ユニット包装体内の生体成分測定ユニットが滅菌されているので生体成分測定ユニット包装体からそこに内包されている生体成分測定ユニットを取り出して医療支援装置本体にこれを装填することにより医療支援装置を稼動させることができ、また医療支援装置の稼動終了後には使用済みの生体成分測定ユニットを医療支援装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な生体成分測定ユニット包装体が提供される。 Further, according to the present invention, since the biological component measurement unit in the biological component measurement unit package is sterilized, the biological component measurement unit contained therein is taken out from the biological component measurement unit package, and this is placed in the medical support device body. The medical support device can be operated by loading, and after the operation of the medical support device is finished, the used biological component measurement unit is removed from the medical support device body and discarded, so the operability is good. Hygienic and less chances for the operator to come into contact with bodily fluids such as the patient's blood, and a safe biological component measurement unit package is provided.
この発明によると、医療支援装置本体例えば人工膵臓装置本体に取り付けて医療支援装置とする場合に、医療支援装置を稼働させるに必要な、しかも体液及び医療支援に必要な液体に接する接液品が基板に配列されているので、この基板から必要な接液品を取り出し、その接液品を医療支援装置本体に取り付けるなどするだけで稼働可能な医療支援装置を効率的かつ作業製よく準備することができる医療支援器具セットを提供することができる。 According to the present invention, when a medical support device is attached to a medical support device main body, for example, an artificial pancreas device main body, the wetted product necessary for operating the medical support device and in contact with the body fluid and the liquid required for medical support is provided. Since it is arranged on the substrate, it is necessary to efficiently and well prepare a medical support device that can be operated simply by taking out the necessary wetted product from this substrate and attaching the wetted product to the medical support device body. It is possible to provide a medical support device set capable of
この発明によると、前記医療支援装置を稼働可能な状態に、衛生的で、操作性よく準備することのできる医療支援器具キット包装体を提供することができる。 According to this invention, it is possible to provide a medical support instrument kit package that can be prepared in a hygienic and operable manner in a state where the medical support device can be operated.
この発明に係る生体成分測定ユニットは、医療行為を実施するにあたり、測定を必要とする生体成分を測定することができ、しかも医療支援装置の稼働を効率的かつ衛生的に準備することができるように、形成される。 The living body component measuring unit according to the present invention can measure living body components that need to be measured in performing medical practice, and can efficiently and hygienically prepare the operation of the medical support device. Formed.
ここで、医療行為の実施をするに当たりその定性ないし定量分析を必要とする生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート(乳酸)、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施するときには場合により生体液中のpH値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明においては、生体成分なる概念に生体液のpH値、酸素濃度等を含める。 Here, biological components that require qualitative or quantitative analysis in conducting medical practice include, for example, glucose, urea, uric acid, lactose, sucrose, lactate (lactic acid), ethanol, glutamic acid, ammonia, creatinine, oxygen Etc. When performing medical practice, it is sometimes necessary to measure the pH value, oxygen concentration, etc. in the biological fluid. In the present invention, the concept of the biological component includes the pH value of the biological fluid, the oxygen concentration, and the like.
医療支援装置は、医療行為を行う場合に生体の状態を正確に把握するために必要な装置である。このような医療支援装置として、例えばインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖、ラクテート等を測定する糖分測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。 The medical support device is a device necessary for accurately grasping the state of a living body when performing a medical practice. Examples of such medical support devices include an artificial pancreas device that supplies insulin to the living body, an artificial dialysis device that performs dialysis, a urea concentration meter that measures the concentration of urea contained in the body fluid of the living body, and a body fluid of the living body. A uric acid concentration meter that measures the concentration of uric acid, a sugar content measuring device that measures sugar content such as lactose, sucrose, and lactate in biological fluids, a glutamic acid concentration meter that measures glutamic acid concentrations in the body, and an ammonia concentration in body fluids Examples thereof include an ammonia concentration meter for measuring, a creatinine concentration meter for measuring the concentration of creatinine in body fluids, and the like.
これら各種の医療支援装置は、医療行為を的確に行うために必要である。この発明は、このような医療支援装置の稼働準備を効率的かつ衛生的に行うことのできる生体成分測定ユニットに関する。この生体成分測定ユニットにて生体成分を測定する生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを挙げることができる。 These various medical support devices are necessary for accurately performing medical practice. The present invention relates to a biological component measurement unit capable of efficiently and sanitarily preparing for operation of such a medical support apparatus. Examples of the biological component sensor that measures the biological component by the biological component measuring unit include various sensors according to the type of the biological component.
前記生体センサ(以下において「バイオセンサ」と称することがある。)として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物を用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。 Examples of the biological sensor (hereinafter also referred to as “biosensor”) include an enzyme sensor using an enzyme, a microorganism sensor using a microorganism, and a hybrid sensor using an enzyme and a microorganism.
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−D−グルコースオキシダーゼ、Pseudomonas fluorecens、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Trichosporon brassicaes、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Escherichia coli、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。 The enzyme or microorganism immobilized in such a biosensor is selected according to the object to be measured, that is, the biological component. For example, β-D-glucose oxidase and Pseudomonas fluorescens when the object to be measured is glucose, urease when the object to be measured is urea, uricase when the object to be measured is uric acid, and lactate as the object to be measured. Lactate oxidase in some cases, lactase or β-galactosidase when the measurement target is lactose, alcohol oxidase when the measurement target is ethanol, Trichosporon brassicaes, glutamate dehydrogenase when the measurement target is glutamic acid, Escherichia coli, When the object to be measured is ammonia, nitrifying bacteria or the like is selected.
この発明に係る生体成分測定ユニットにおいては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する生体成分測定流路の途中に二種以上のバイオセンサを配設するのがよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記生体成分測定流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを取り付けることもできる。 In the biological component measurement unit according to the present invention, the measurable biological component may be one type or two or more types. When there are two or more biological components to be measured, it is preferable to arrange two or more types of biosensors in the middle of the biological component measurement channel for transferring body fluid collected from the living body. Moreover, when measuring a several biological component, the said biological component measurement flow path can be branched into plurality, and one or two or more biosensors can be attached to each branch flow path.
この発明に係る生体成分測定ユニットは医療支援装置本体に取り付けることにより医療支援装置が稼働可能な状態が実現する。 By attaching the biological component measurement unit according to the present invention to the medical support apparatus main body, the medical support apparatus can be operated.
この生体成分測定ユニットにおける基板は、これを医療支援装置本体に取り付けると医療支援装置本体に取り付けられている流体移送手段と流路とが共同して体液を強制的又は積極的に一方向に、また定量的に移送することができる流路を少なくとも固定乃至設置している。なお、この流路を流通する流体は、この流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等であり、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、希釈液等との混合液であり、バイオセンサを校正するための校正液であり、また、生体成分を測定し終わった後の廃液であり得る。これら各種の液体を一括してこの発明においては流体と総称することがあり、流体がどうような液であるかは文脈に応じて容易に理解される。 When the substrate in this biological component measurement unit is attached to the medical support apparatus main body, the fluid transfer means and the flow path attached to the medical support apparatus main body jointly or positively force the body fluid in one direction, Further, at least fixed or installed flow paths that can be quantitatively transferred. The fluid flowing through the flow path is a body fluid collected from the living body, such as blood, urine, lymph fluid, spinal fluid, etc., depending on the type of fluid to be passed through the flow path. And other liquids such as physiological saline, dilution liquid, and the like, a calibration liquid for calibrating the biosensor, and a waste liquid after measurement of biological components. In the present invention, these various liquids may be collectively referred to as a fluid, and it is easily understood depending on the context what kind of fluid the fluid is.
また生体成分測定ユニットにおける基板に、前記流路に加えて、医療支援装置本隊に装備されていないが医療支援装置の稼働に必要な、しかも前記流体に接する接液品を、所定の位置に配列することができる。これら接液品と前記流路とを前記基板上に配列してなると、この発明に係る医療支援器具キットが形成される。 Further, in addition to the flow path, the liquid component that is not equipped in the medical support apparatus main unit but is necessary for the operation of the medical support apparatus and in contact with the fluid is arranged at a predetermined position on the substrate in the biological component measurement unit. can do. When these wetted parts and the flow path are arranged on the substrate, a medical support instrument kit according to the present invention is formed.
ここで、前記接液品として、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入するパイプ、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、バイオセンサを校正する校正液を貯留する校正液収容槽、校正収容槽から校正液を導出する校正液導出パイプ、校正液を前記流体移送手段に供給する校正液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、その他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、この接液品は、医療支援装置本体にこの発明に係る生体成分測定ユニットを装架すると医療支援装置が稼働可能な状態となり得るところの、医療支援装置本体に含まれていない全ての接液品が含まれる。 Here, as the liquid contact product, for example, an indwelling needle, a catheter, a physiological saline tank, a physiological saline outlet pipe for extracting physiological saline from the physiological saline, and a physiological saline derived from the physiological saline outlet pipe as a catheter Pipes to be introduced, various diluents added to the collected body fluid as necessary, for example, a diluent storage tank for storing a buffer solution, a diluent outlet pipe for extracting the diluent from the diluent storage tank, and the diluent Diluent transfer flow path for supplying fluid transfer means, calibration liquid storage tank for storing calibration liquid for calibrating biosensor, calibration liquid outlet pipe for extracting calibration liquid from calibration storage tank, and supply of calibration liquid to the fluid transfer means Calibration fluid transfer flow path, waste fluid storage tank for storing waste fluid discharged from the biosensor, and instruments that may come into contact with other fluids. In short, this wetted product can be brought into a state where the medical support device can be operated when the biological component measurement unit according to the present invention is mounted on the medical support device main body, but all the contacts not included in the medical support device main body. Liquid products are included.
以下に、生体成分測定ユニットの一例であるグルコース測定ユニットを、また、生体成分測定ユニットに更に医療支援装置に必要な、しかも医療支援装置本体に装備されない接液品を装備してなる医療支援器具キットの一例である人工膵臓装置支援器具キットを説明することにより、この発明を更に詳述することにする。 Hereinafter, a glucose measurement unit which is an example of a biological component measurement unit, and a medical support instrument which is equipped with a wetted part which is necessary for the medical support device and which is not included in the medical support device body. The invention will be described in further detail by describing an artificial pancreas device support instrument kit that is an example of a kit.
図1に示されるように、この発明の生体成分測定ユニットの一例である血糖値測定ユニットは、医療支援装置本体の一例である人工膵臓装置本体1に取り付けられる。人工膵臓装置本体1は、操作者がこの人工膵臓装置を操作するための正面部1Jを有し、この正面部1Jから水平方向に操作者側に向かって突出する装架台11を有する。
As shown in FIG. 1, a blood glucose level measurement unit that is an example of a biological component measurement unit of the present invention is attached to an artificial
この装架台11の人工膵臓装置本体1における位置は、操作者が装架台11の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台11は、操作者側から人工膵臓装置の正面部1Jに向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面11Aを有するのが、好ましい。この装架面11Aの形状については特に限定があるわけではないが、この実施形態においては、矩形である。この装架面11Aの傾斜角θすなわち、前記正面部1Jから水平に延在する仮想的水平線と、この装架面11Aの下端水平線から傾斜する前記正面部1Jとのなす角度θは、60度以上80度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面11Aが形成されていると、この装架面11Aに装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者からの見易すく、操作もし安くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台11を上下動可能に形成することができるのであれば、人工膵臓装置本体1の正面部1Jにおける操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット2を垂直に装架することもできる。
The position of the
この装架台11には、後述する流体移送手段と、流路開閉手段例えば第1流路切替器及び第2流路切替器とが装着されている。 The mounting table 11 is equipped with fluid transfer means, which will be described later, and flow path opening / closing means such as a first flow path switch and a second flow path switch.
この発明における流体移送手段は、この発明に係る血糖値測定ユニット2を前記装架台11に装着したときに、血糖値測定ユニット2における流路と共同して、前記流路内に存在する流体を一方向に移送することができる機械的構成を有する限り、各種の構造をこの発明の範囲内に含められる。更に言うと、この流体移送手段は、血糖値測定ユニット2における各種の流路例えばグルコース測定流路と共同して前記流路を開閉させる作用を有する各種の機械的構造を有する限り様々の機械的構造を採用することができる。一例を挙げると、この実施形態である血糖値測定ユニット2に対応する流体移送手段は、血糖値測定ユニット2における一つ又は二つ以上の流路内の流体例えば血液、希釈液例えば緩衝液、廃液等を所定の部位に向けて移送するように、流路に対して物理的作用をなすことができる構造に形成され、例えば図5に示されるように、流路、例えば血液移送流路4Bを形成する柔軟なパイプをしごくローラ1Aと、このローラ1Aを支持する軸1Kと、この軸1Kを結合支持する回転軸1Jとを備え、前記流路に対してしごき作用を有する回転しごき手段を挙げることができる。この回転しごき手段によると、回転軸1Jの回転によりこのローラ1Aも前記回転軸1Jを中心にして回転し、ローラ1Aの回転運動により流路をしごくことができるようになっている。なお、流体例えば柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラ1Aと軸1Kと回転軸1Jとの組み合わせを有する装置は、ローラポンプと称される。
When the blood sugar
この発明においては、流体移送手段は図5に示されるところの、しごき作用を有する構造と同様の機構として、蠕動ポンプにおける、流体を移送する流路を除いた機構、しごきポンプにおける、流体を移送する流路を除いた機構等を挙げることができ、またこのようなしごき作用を有する機構の外に、図10に示される押圧作用を有する流体移送機構を挙げることができる。 In the present invention, the fluid transfer means is a mechanism similar to the structure having an ironing action as shown in FIG. 5, and is a mechanism in the peristaltic pump except for the flow path for transferring the fluid, and in the ironing pump, the fluid is transferred. In addition to the mechanism having the squeezing action, a fluid transfer mechanism having the pressing action shown in FIG. 10 can be given.
この押圧作用を有する流体移送機構は、図10に示されるように、血糖値測定ユニット2における基板3に設けられた開口部3Fに、この開口部3Fの上端開口部から出没可能な押圧子20と、この押圧子20の一端に回転可能に接触する偏芯回転カム21とを備える。この流体移送機構は、前記偏芯回転カム21が回転軸22により偏芯回転すると、前記押圧子20が前記開口部3Fを出没するように並進運動をする。一方、後述するように基板3に配設される流路例えば血液移送流路4Bは、その流路内に第1ポペットバルブ23及び第2ポペットバルブ24を備える。25で示すのは、流路を押さえる押さえ板である。この流体移送機構によると、前記押圧子20が流路を押圧することにより前記第1ポペットバルブ23と第2ポペットバルブ24とで挟まれる流路空間内の内容積を小さくすると、第1ポペットバルブ23は閉鎖状態となる一方、第2ポペットバルブ24が開放状態となり、前記流路空間内に存在する流体が第2ポペットバルブ24から流出する。前記流路空間内の内容積が最小になってから前記押圧子20が後退すると、前記流路空間の内容積が元に戻って最大容積となると、第1ポペットバルブ23が開放状態と成る一方第2ポペットバルブ24が閉鎖状態となり、これによってこの流路空間内に流体が第1ポペットバルブ23を通じて流入する。したがって押圧子20の並進運動、換言すると前進及び後進を繰り返すことにより、前記内部空間内への流体の流入及び排出がくりかえされて流路内を流体が積極的乃至強制的に移送されることにある。この図10に示される流体移送機構は、流路と共同して前記内部空間内への流体の流入及び排出が繰り返されるのであるから、前記流体移送機構と前記ポペットバルブのような弁を有する流路とはポンプ作用を有すると言える。したがって、この発明においては、人工膵臓装置本体における装架台に設けられる流体移送手段は、流路と共同してポンプ作用が奏される機構をもこの発明における流体移送手段に含められる。
As shown in FIG. 10, the fluid transfer mechanism having the pressing action includes a pressing
いずれにしてもこの発明の一実施形態であるこの人工膵臓装置本体1においては、この流体移送手段は、流体を移送する必要のある全ての流路に作用して全ての流路内の流体を積極的に移送することができるように、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されてなるマルチローラが採用されていて、この長尺のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、流路の単位断面積により決定されることができる。つまり、このマルチローラでしごかれることにより流体を移送するときの流量は、流路の内径を調整することにより、適宜に決定されることができる。
In any case, in the artificial pancreas device
図3に示されるように、一実施形態であるこの血糖値測定ユニット2は、基板3と、流路の一例であり、かつ生体成分測定流路の一例であるグルコース測定流路4と、流路の一例である校正液送液流路5と、流路の一例である希釈液送液流路6と、混合手段7と、を備えて成る。
As shown in FIG. 3, the blood glucose
前記基板3は、前記各種の流路を装着することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂樹脂製であってもよい。
The
前記基板3は、装架面11Aの適宜の位置例えば装架面11Aの四隅近傍に立設形成された固定ピン12を挿通する固定用孔3Cが設けられている。したがって、この固定用孔3Cに固定ピン12を挿通することにより、簡単にワンタッチで装架台11にこの血糖値測定ユニット2を装架することができる。この点においても、この血糖値測定ユニット2は、その操作性が向上している。
The
なお、これら固定ピン12は、図2にも示されるように、装架台11の表面の所定位置に立設された突起であるが、基板3の位置合わせ及び装架をすることができるように適宜に設計変更が行われてもよい。
As shown in FIG. 2, these fixing
設計変更の一例として、図4に示されるように、この基板3を前記装架台11に装架したときに上辺と成る部位及び下辺と成る部位それぞれに固定軸3Dを装着し、この固定軸3Dを前記固定ピン12に係止することにより、基板3を装架台11に着脱自在に装架するようにすることもできる。この固定軸3Dは、矩形状のシートに形成された基板3における上辺及びこれに対向する下辺を湾曲して円筒状の挿入空間を形成し、その円筒状の挿入空間に前記固定軸3Dを挿入することにより、基板3に装着されることができる。
As an example of the design change, as shown in FIG. 4, when this
図2に示されるように、前記基板3には、ローラ用開口部3A、及び2個の開口部3Bが開設される。このローラ用開口部3Aの開設位置は、このローラ用開口部3Aを横切るように配設された各種の流路を前記装架台11におけるローラがしごくことができるように、決定される。また2個の開口部3Bは、第1流路切替器1B及び第2流路切替器1Cそれぞれにおける突出部分を基板11から突出させることができるように、その開設位置が決定される。
As shown in FIG. 2, the
なお、本実施形態においては、基板3にローラ用開口部3Aが開設されているので、流路例えばグルコース測定流路に前記マルチローラにおける各ローラが直接に接触してこのグルコース測定流路を前記ローラで直接にしごくことができるのであるが、流路内の流体を流体移送手段で移送することができる限り、基板3にローラ用開口部3Aをことさら開設する必要はなく、例えば基板が柔軟で薄いシートで形成されている場合には、ローラ用開口部3Aを設けずにこの基板を介して前記ローラが流路をしごくようにしてもよい。
In the present embodiment, since the
この基板3には、グルコース測定流路4と、校正液送液流路5と、希釈液送液流路6と、混合手段7とが装着される。
The
図3に示されるように、前記グルコース測定流路4は、採取された血液を生体成分センサの一例としてのグルコースセンサ4Aに流体移送手段における例えばローラ1Aにより移送させることができるように、例えば柔軟な材質で管状に形成され、本実施形態では、採取された血液を、混合手段の一例である混合器7に移送する血液移送流路4Bと、混合器7により血液と希釈液とが混合されて得られる血液含有試料液をグルコースセンサに送出する試料液移送流路4Dと、グルコースセンサにて測定が終了した流体を廃液として移送する廃液移送流路4Cとを備える。
As shown in FIG. 3, the glucose measurement channel 4 is flexible, for example, so that the collected blood can be transferred to a
前記血液移送流路4Bの一端はコネクタ9aが装着され、このコネクタ9aは採血手段例えばカテーテル1Eにおける血液導出流路例えば血液採取流路の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記血液移送流路4Bのコネクタ9aが装着された一端は、この基板3の外側に延在する。この血液移送流路4Bの一端部以外の部位は、基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部3Aを張力をもって横断するように張設される。なお、この実施形態では、前記カテーテル1Eとしてダブルルーメンカテーテルが採用される。
A
図3に示されるように、前記試料液移送流路4Dは、基板3の表面に他の流路と共に整理良く配設される。この試料液移送流路4Dの途中部分は、前記第1流路切替器1Bを介装するために、開口部3Bを横切るように張力をもって配設される。
As shown in FIG. 3, the sample solution transfer channel 4 </ b> D is arranged on the surface of the
グルコース測定流路4に結合されるグルコースセンサ4Aは、例えばオスミウムポリマーをカーボン電極の上に塗布した後、室温で乾燥させ、その上に酵素溶液を重層し、グルタルアルデヒドのような架橋材を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。このグルコースセンサ4Aとして前記バイオセンサを採用すると、オスミウムポリマーにはペルオキシダーゼ酵素が固定化されているので、過酸化水素と酸化反応が起り、引続きオスミウムポリマー、ペルオキシダーゼと電極間で還元反応が起る。この時の反応条件は銀塩化銀電極に対して、0mVである。よって、酸化反応系の酵素としてグルコースオキシダーゼを用いることにより、簡単にグルコースの検出及び濃度測定を行うことができる。このグルコースセンサ4Aは、上記の外に、オスミウム(II)−ビピリジン錯体を利用したグルコースセンサ、ルテニウム錯体を利用したグルコースセンサ、トリス型オスミウム錯体導入ポリピロール修飾電極を有するグルコースセンサ等を採用することもできる。
The
これら各種のグルコースセンサの中でも、オスミウムポリマーを用いた前記バイオセンサが好ましい。このバイオセンサである好適なグルコースセンサは、白金、銀又はカーボン等の作用極と、オスミウムポリマー層にペルオキシダーゼを含有させた酵素膜層とを備えて成る薄膜センサが好ましい。 Among these various glucose sensors, the biosensor using an osmium polymer is preferable. A preferred glucose sensor as this biosensor is preferably a thin film sensor comprising a working electrode such as platinum, silver or carbon and an enzyme film layer containing peroxidase in an osmium polymer layer.
この基板3には、さらに、前記廃液移送流路4cが配設される。この廃液移送流路4cは、前記グルコースセンサで測定済みの液を廃液として廃液用タンク1Hに導出する流路である。この廃液移送流路4cの一端にはコネクタ9eが装着され、このコネクタ9eは前記廃液用タンク1H内に廃液を導入するする導入管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記廃液移送流路4cのコネクタ9eが装着された一端は、この基板3の外側に延在する。この廃液移送流路4cの一端部以外の部位は、基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この廃液移送流路4cの途中部分は、前記ローラ用開口部3Aを横断するように配設される。
The
図3に示されるように、前記混合器7には、この血糖値測定ユニット2以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された希釈液収容槽の一例である希釈液用タンク1Fに収容された希釈液を混合器7に移送する希釈液送液流路6が、結合される。
As shown in FIG. 3, the
この希釈液送液流路6の一端にはコネクタ9bが装着され、このコネクタ9bは前記希釈液用タンク1F内の希釈液を導出する希釈液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記希釈液送液流路6のコネクタ9bが装着された一端は、この基板3の外側に延在する。この希釈液送液流路6の一端部以外の部位は、基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部3Aを横断するように張力をもって配設され、前記コネクタ9bが結合する一端とは反対側の端部が混合器7に結合される。
A
前記希釈液は、血液移送流路4Bにより移送される血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサ4Aに供給される試料液のpHを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、この一実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のpHが一定に維持されるので、pHに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで安定した血糖値測定を行うことができる。
The dilution liquid may be any liquid that can dilute the blood transferred by the
図3に示されるように、前記第1流路切替器1Bには、この血糖値測定ユニット2以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された構成液収容槽の一例である校正液用タンク1Gに収容された校正液を試料液移送流路4Dに移送する校正液移送流路5が装着される。この校正液移送流路5の一端にはコネクタ9cが結合され、このコネクタ9cは前記校正液用タンク1G内の校正液を導出する校正液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記校正液移送流路5のコネクタ9cが装着された一端は、この基板3の外側に延在する。この校正液移送流路5の一端部以外の部位は、基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この校正液移送流路5の途中には、第2流路切替器1Cが介装される。
As shown in FIG. 3, the first flow path switch 1 </ b> B includes a calibration liquid tank that is an example of a component liquid storage tank installed in a part other than the blood glucose
前記第2流路切替器1Cには、第2希釈液移送流路6Aが取り付けられる。この第2希釈液移送流路6Aの一端にはコネクタ9dが装着され、このコネクタ9dは前記希釈液用タンク1F内の希釈液例えば緩衝液を導出する第2導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記第2希釈液移送流路6Aのコネクタ9dが装着された一端は、この基板3の外側に延在する。この第2希釈液移送流路6Aの一端部以外の部位は、この基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。
A second
この基板3には、この血糖値測定ユニット2以外の部位、例えば人工膵臓装置本体1に設置された生理食塩水用タンク1D(なお、この生理食塩水用タンクを生食水用タンクと略称することがある。)に収容されているヘパリン含有の生理食塩水(以下において、ヘパリンを含有するしないにかかわらず生理食塩水を生食水と略称することがある。)をカテーテル1Eに移送する生食水移送流路10が、付設される。
On this
この生食水移送流路10の一端にはコネクタ9fが装着される。このコネクタ9fは、この血糖値測定ユニット2以外の部位、例えば人工膵臓装置本体1に取り付けられた生食水用タンク1D内の生食水を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ9fを取り付けた生食水移送流路10の一端は、基板3の外側にまで延在する。またこの生食水移送流路10の他端にはコネクタ9gが装着される。このコネクタ9gは、前記カテーテル1Eに設けられた導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ9gを取り付けた生食水移送流路10の他端は、基板3の外側にまで延在する。この生食水移送流路10の中央部つまり、基板の外側に延在する一端部及び他端部以外の部位は、基板3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部3Aを横断するように配設される。
A
次に第1流路切替器1Bについて、以下に詳述する。
Next, the first flow
第1流路切替器1Bは、血液移送流路4Bと試料液移送流路4Dとの流通状態(1)から校正液移送流路5と試料液移送流路4Dとの流通状態(2)へと切り替え、また流通状態(2)から流通状態(1)へと切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
The first flow path switch 1B changes from the flow state (1) between the blood
図示される実施態様においては、試料液移送流路4Dの途中に分岐管例えばY字管(図示せず)が介装され、そのY字管の第1の分岐と第2の分岐とが試料液移送流路4Dに介装され、前記Y字管の第3の分岐が校正液移送流路5に結合される。そして、第1流路切替器1Bは、図4に示されるように、血糖値測定ユニット2を装架台11に装架した場合に基板3に開設された開口部3Bを通して基板3の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第1固定部材13,13とこれら第1固定部材13と第1固定部材13との間に配置され、一方の第1固定部材13に向かって移動し、また他方の第1固定部材13に向かって移動することができるように形成された第1可動部材14とを備えてなる。図4に示されるように、この一方の第1固定部材13と第1可動部材14との間に、Y字管に結合されたところの血液移送流路4Bが配置され、他方の第1固定部材13と第1可動部材14との間に、Y字管に結合されたところの校正液移送流路5は配置される。この第1可動部材14が移動してこの第1可動部材14と一方の第1固定部材13とで例えば血液移送流路4Bを挟み付け、締め付けると、血液移送流路4Bが閉塞し、これによって校正液移送流路5と試料液移送流路4Dとの流通状態(2)が実現され、他方、第1可動部材14が移動してこの第1可動部材14と他方の第1固定部材13とで例えば校正液移送流路5を挟み付け、これを締め付けると、校正液移送流路5が閉塞し、これによって血液移送流路4Bと試料液移送流路4Dとの流通状態(1)が実現される。
In the illustrated embodiment, a branch tube, for example, a Y-shaped tube (not shown) is interposed in the middle of the sample
前述したように流路開閉手段の一例であるこの第1流路切替器1Bは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第1固定部材13と第1可動部材14との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、2個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
As described above, the first flow path switch 1B, which is an example of the flow path opening / closing means, is not limited to the combination of the pair of first fixed
この発明における一つの技術思想は、この発明に係る血糖値測定ユニットにおける基板を人工膵臓装置本体の例えば装架台に装架すると、基板に配設されている流路と装架台に設けられた流路開閉手段により流路の開閉がなされることである。これによって、この血糖値測定ユニット2は、装架台に装架しない場合には、流路の開閉機能を有していないが、装架台に装架すると流路の開閉機能が実現される。第2流路切替器1Cも、以下に説明するように、第1流路切替器1Bと同様の機能が実現される。
One technical idea of the present invention is that when the substrate in the blood glucose level measurement unit according to the present invention is mounted on, for example, a mounting base of the artificial pancreas apparatus body, the flow path provided on the base plate and the flow provided on the mounting base. The flow path is opened and closed by the path opening and closing means. As a result, the blood glucose
次に第2流路切替器1Cについて、以下に詳述する。
Next, the second flow
第2流路切替器1Cは、第2希釈液移送流路6Aとこの第2流路切替器1Cから第1流路切替器1Bまでの校正液移送流路5とを連通状態にする流通状態(a)と、校正液用タンク1Gから第1流路切替器1B迄を流通状態にする流通状態(b)とを切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
The second flow
図示される実施態様においては、校正液移送流路5の途中に分岐管例えばY字管(図示せず)が介装され、そのY字管の第1の分岐と第2の分岐とが校正液移送流路5に介装され、前記Y字管の第3の分岐が第2希釈液移送流路6Aに結合される。そして、第2流路切替器1Cは、図4に示されるように、血糖値測定ユニット2を装架台11に装架した場合に基板3に開設された他方の開口部3Bを通して基板3の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第2固定部材15,15とこれら第2固定部材15と第2固定部材15との間に配置され、一方の第2固定部材15に向かって移動し、また他方の第2固定部材15に向かって移動することができるように形成された第2可動部材16とを備えてなる。図4に示されるように、この一方の第2固定部材15と第2可動部材16との間に、Y字管に結合されたところの、校正液用タンク1Gに向かう校正液移送流路5が配置され、他方の第2固定部材15と第2可動部材16との間に、Y字管に結合されたところの第2希釈液移送流路6Aが配置される。この第2可動部材16が移動してこの第2可動部材16と一方の第2固定部材15とで例えば第2希釈液移送流路6Aを挟み付け、締め付けると、第2希釈液移送流路6Aが閉塞し、これによって校正液用タンク1G内の校正液を第1流路切替器1B迄に移送することのできる流通状態(b)が実現される。また他方、第2可動部材16が移動してこの第2可動部材16と他方の第2固定部材15とで例えば校正液移送流路5を挟み付け、これを締め付けると、校正液移送流路5が閉塞し、これによって第2希釈液移送流路6Aと第2流路切替器1Cから第1流路切替器1B迄の校正液移送流路5との流通状態(a)が実現される。
In the illustrated embodiment, a branch pipe, for example, a Y-shaped pipe (not shown) is interposed in the middle of the calibration liquid
前述したようにこの第2流路切替器1Cは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第2固定部材15と第2可動部材16との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、2個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。
As described above, the second flow
次に、混合器7について、詳述する。
Next, the
混合器7は、血液移送流路4Bから供給される血液と、希釈液送液流路6から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り各種の構造を採用することができる。この血糖値測定ユニット2においては、混合器7からグルコースセンサ4A迄の流路が短いので、グルコースセンサ4Aに至るまでに前記血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。
The
好適な混合器7の一例として図6〜8に示す構造の混合器を挙げることができる。
An example of a
図6〜図8に示されるように、混合器7は、例えば直方体形状の混合器本体7Aの内部流通空間を形成する内壁に、流体が流通方向に沿って凹凸が連続する凹凸部7Bを有する。図7におけるA−A断面を示す図8に示されるように、凹凸部7Bは、特に、ひし形状に形成されてなる。さらに詳述すると、凹凸部7Bは、流体の流通方向に沿って最初はV字状に凹凸が形成されてなるV字状凹凸部、換言すると最初はV字状に形成された複数の凸部と、これら凸部の間に形成されるV字状の凹部とを備えるV字状凹凸部と、内部の中央部から逆V字状に形成されてなる逆V字状凹凸部、換言すると逆V字状に形成された複数の凸部とこれら凸部の間に形成される凹部とを備える逆V字状凹凸部とを備えて成る。なお、希釈液送液流路6及び血液移送流路4Bが前記内部流通空間に接続される。
6-8, the
凹凸部7Bを備えた混合器7にあっては、例えば、混合器本体7A内部に導入された血液と希釈液とは、凹凸部7Bにおける最初の凸部に衝突して血液と希釈液との流れが乱れ、乱れた血液と希釈液とが最初の凸部を乗り越えて次ぎの凹部に至り、次の凹部では次の凸部により血液と希釈液とが衝突し、液流が乱れる。また、凹凸部7BはV字状及び逆V字状に形成されているので、血液と希釈液とは、直進方向の成分と、凹凸部7Bの斜め方向の成分とに分割され、このように流れが分割されることにより血液と希釈液とが乱れた流れとなる。このように血液と希釈液とが、凸部に衝突して乱れこと、及び直進方向の成分と、凹凸部7Bの斜め方向の成分とに分割されることを繰り返すことにより、血液と希釈液とが混合されることができる。
In the
なお、本実施形態においては、混合器7は、希釈液と血液とを混合しているが、これに限定されず、混合効率を向上させるために、気体、例えば、空気も導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。この場合には、混合器7の後段に、適宜、気液分離器等を設けるようにして、液体(希釈液及び血液)と気体とを再度分離するようにすればよい。
In the present embodiment, the
上記したような混合器7内に空気を導入して血液と希釈液との混合を促進することのできる構造としては、例えば、図9に示される混合器8を挙げることができる。図9に示されるように、混合器8は、直方体形状の混合器本体8Aの内部に混合室8Bと、ガス室8Cとを有してなる。混合室8B内部には、液体又は気体の流れ方向に沿って通気性区画板8Dが設けられている。通気性区画板8Dは、混合器本体8Aの内部を混合室8Bとガス室8Cとに区画している。通気性区画板8Dは、微細な気泡を混合室8Bに噴出可能な構造を有している限り特に制限がなく、例えば多孔質な板状の部材を例示することができ、さらに具体的には、多孔質の疎水性高分子膜、多孔質セラミックス板、合成樹脂製のスポンジ等を挙げることができる。
As a structure capable of promoting the mixing of blood and diluent by introducing air into the
混合室8Bには、希釈液送液流路6から供給される希釈液を導入する希釈液路8Eと、血液送液流路4Bから供給される血液を導入する体液路8Fと、気液分離器(図示せず)を途中に備えたところの、試料液送液流路4Dに接続される排出路8Gとが設けられている。希釈液路8E及び体液路8Fと、排出路8Gとは互いに混合器本体8Aの反対側に設けられていることが好ましい。
In the mixing
ガス室8Cには、外部からの気体例えば空気をガス室8Cに流通させるガス路8Hが設けられている。
The
この混合器8の作用を以下に説明する。まず、希釈液路8E及び体液路8Fからそれぞれ、希釈液及び血液が混合室8Bに導入される。一方、ガス路8Gから空気がガス室8Cに導入される。ガス室8Cに導入された空気は、通気性区画板8Dを通過する際に、細かな気泡となる。この細かな気泡は、混合室8Bに導入される。混合室8Bに導入された細かな気泡は、混合室8Bに導入された希釈液及び血液を攪拌する。攪拌された希釈液及び血液は、よく混合される。よく混合された液体は、排出路8Gによって、混合室8Bから排出される。
The operation of the mixer 8 will be described below. First, the diluent and blood are introduced into the mixing
なお、混合器8の排出路8Gの下流側、すなわち混合器8の後段に設けられた気液分離器により、混合された希釈液及び血液と、細かな気泡とが分離される。
The diluted diluent and blood and fine bubbles are separated by the gas-liquid separator provided downstream of the
以上に説明した血糖値測定ユニットを使用する以前における基板に、例えばカテーテル1E、生理食塩水用タンク1D、希釈液用タンク1F、校正液用タンク1G、廃液用タンク1H等の全ての接液品を、整理良く配列しておくと、この発明の一例である医療支援器具キットが形成される。この医療支援器具キットを例えばエチレンオキサイド等により滅菌して内外遮断状態になるように包装材で包装することにより、又は医療支援器具キットを内外遮断状態に成るように包装材で包装してから例えばエチレンオキサイド等により滅菌処理することにより、医療支援器具キット包装体が形成される。
Prior to using the blood glucose level measuring unit described above, all wetted parts such as a catheter 1E, a physiological saline tank 1D, a diluent tank 1F, a
以下に、この発明の血糖値測定ユニット2を装架した人工膵臓装置の作用について説明する。
(1)グルコースを測定する際の作用
人工膵臓装置を作動させる前に、人工膵臓装置本体1に、前記血糖値測定ユニット2を取り付ける。具体的には、前記装架台11上に形成された前記固定ピン12に、前記基板3の固定用孔3Cを挿入し、さらに、前記固定軸3Dを前記のようにして、前記装架台11上に基板3を固定する。次いで、基板3の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク1D、前記カテーテル1E、前記希釈液用タンク1F、前記校正液用タンク1G及び前記廃液用タンク1Hに接続し、各流路を前記ローラポンプ、第1流路切替器1B及び第2流路切替器1Cにセットする。このセットは、各流路におけるコネクタと血糖値測定ユニット2に附属する流路の末端にあるコネクタとを接続することにより行われる。コネクタ同士の接続はきわめて簡単な操作である。このようにして、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。この実施形態においては、血糖値測定ユニット2は、基板3と、グルコース測定流路4とを備えているから、このように、人工膵臓装置本体1に前記基板3を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を人工膵臓装置の装架台11に備えられた前記ローラポンプに容易に一度にセットすることができる。
Hereinafter, the operation of the artificial pancreas apparatus equipped with the blood glucose
(1) Action when Measuring Glucose Before operating the artificial pancreas device, the blood glucose
このようにして構成された人工膵臓装置のカテーテル1Eを患者の体内に留置する。次いで、図3に示されるように、生理食塩水用タンク1Dからダブルルーメンカテーテルであるカテーテル1Eへとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル1Eにより採血された血液は、カテーテル1E内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル1E内のヘパリン含有血液が、流体移送手段におけるローラにしごかれる血液移送流路4B内を積極的に移送され、混合器7に到る。
The artificial pancreas device catheter 1E thus configured is placed in the patient's body. Next, as shown in FIG. 3, heparin-containing physiological saline is sent from the physiological saline tank 1D to the catheter 1E which is a double lumen catheter. In addition, blood collected by the catheter 1E is mixed with heparin-containing physiological saline and blood in the catheter 1E. The heparin-containing blood in the catheter 1E is positively transferred through the
一方、前記ローラ1Aによりしごかれて、希釈液用タンク1Fから、希釈液が希釈液送液流路6を送液される。送液された希釈液は、混合器7に送液される。この際、図7及び図8に示されるように、混合器7では、血液と希釈液とは凹凸部7Bに衝突しながら、混合する。混合により試料液が調製される。
On the other hand, it is squeezed by the
このとき第1流路切替器1Bは、試料液移送流路4Dに対して校正液移送流路5を不通状態にし、血液移送流路4Bと試料液移送流路4Dとを流通状態にしている(この状態は流通状態(1)である。)。したがって、試料液は、試料液移送流路4D内を流通してグルコースセンサ4A内に注入される。グルコースセンサ4A内では、試料液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、人工膵臓装置本体1の図示しない制御部に転送される。
At this time, the first flow path switch 1B makes the calibration liquid
一方、測定の終わった試料液は、前記ローラ1Aによりしごかれて、グルコースセンサ4A外へ排出される。排出された試料液は、廃液移送流路4C内を送液される。送液された試料液は、廃液用タンク1Hに達し、廃液用タンク1Hに貯留される。
On the other hand, the sample liquid after measurement is squeezed by the
したがって、この実施形態においては、血糖値測定ユニット2は、基板3と、グルコース測定流路4とを備えることにより、例えば、グルコース測定の作業前に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、人工膵臓装置本体に血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定ユニット2を提供することができる。
Therefore, in this embodiment, the blood glucose
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル1Eを取り出し、必要により、前記カテーテル及び各流路に存在する患者の血液を前記廃液用タンク1Hに排出した後、基板3の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク1D、前記カテーテル1E、前記希釈液用タンク1F、前記校正液用タンク1G及び前記廃液用タンク1Hから取り外す。このようにして、人工膵臓装置本体1から基板3を取り外す作業が終了する。
Thus, after the measurement of the patient's glucose is completed, the catheter 1E placed in the body is taken out, and if necessary, the patient's blood existing in the catheter and each flow path is discharged to the waste liquid tank 1H, and then the substrate. 3 are removed from the physiological saline tank 1D, the catheter 1E, the diluent tank 1F, the
このように、グルコース測定の作業後に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された血糖値測定ユニット2の配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、血糖値測定ユニット2を廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的に操作可能な血糖値測定ユニット2を提供することができる。
(2)グルコースセンサ4Aを洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体1に、前記血糖値測定ユニット2を装架する。なお、カテーテル1Eは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
Thus, after each glucose measurement operation, each flow path is mounted in advance on the substrate, and therefore, the operation of removing the used blood glucose
(2) Action when Washing the
まず、図3に示されるように、希釈液用タンク1Fから、第2流路切替器1C及び第1流路切替器1Bを経由して、希釈液が希釈液送液流路6を送液される。希釈液は、第2流路切替器1Cにより、希釈液送液流路6から試料液移送流路4Dに送液される。
First, as shown in FIG. 3, the diluting solution is fed from the diluting solution tank 1F through the diluting
次に、第1流路切替器1Bにより、試料液移送流路4D側を選択して閉じる。このことにより、希釈液送液流路6から校正液移送流路5Aを経由して試料液移送流路4Dに送液された希釈液は、グルコースセンサ4A内へ送液される。送液された希釈液は、グルコースセンサ4A内を洗浄する。
Next, the
そして、洗浄の終わった希釈液は、前記ローラ1Aによりしごかれて、グルコースセンサ4A外へ排出される。排出された希釈液は、廃液移送流路4C内を送液される。送液された希釈液は、廃液用タンク1Hに達し、廃液用タンク1Hに貯留される。
The diluted solution after washing is squeezed by the
グルコースセンサ4Aの洗浄が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット2が前記のようにして取り外されて、停止される。
(3)グルコースセンサ4Aを校正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体1に、前記血糖値測定ユニット2を装填する。なお、カテーテル1Eは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。
The artificial pancreas device that has finished washing the
(3) Action at the time of calibrating the
次いで、図3に示されるように、第2流路切替器1Cにより、校正液用タンク1Gから、校正液が校正液移送流路5を経由して試料液移送流路4Dに送液される。
Next, as shown in FIG. 3, the calibration liquid is sent from the
次に、第1流路切替器1Bにより、この第1流路切替器1Bから混合器7に到る流路を閉鎖し、第1流路切替器1Bからグルコースセンサ4A迄の流路と校正液移送流路5とを流通状態にする。このことにより、校正液移送流路5Aから試料液移送流路4Dに送液された校正液は、グルコースセンサ4A内へ送液される。送液された校正液は、グルコースセンサ4A内に達する。この際、グルコースセンサ4A内では、校正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体1の図示しない制御部に転送される。所定の校正値に達したことを確認するまで、校正液を送液して、データが測定される。
Next, the flow path from the first flow path switch 1B to the
校正が終了すると、校正液は、前記ローラ1Aによりしごかれて、グルコースセンサ4A外へ排出される。排出された校正液は、廃液移送流路4C内を送液される。送液された校正液は、廃液用タンク1Hに達し、廃液用タンク1Hに貯留される。
When the calibration is completed, the calibration solution is squeezed by the
グルコースセンサ4Aの校正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット2が前記のようにして取り外されて、停止される。
The artificial pancreas device for which the calibration of the
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記血糖値測定ユニット2と、この血糖値測定ユニット2を包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装してなる血糖値測定ユニット包装体として使用することが好ましい。すなわち、血糖値測定ユニット包装体は、前記血糖値測定ユニット2を包装材中に内外遮断状態にして収納してなる。前記血糖値測定ユニット2は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよい。前記血糖値測定ユニット2は、例えば、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌される。
When used in a medical field where strict hygiene standards are used, the blood glucose
前記包装材は、前記血糖値測定ユニット2を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。
The packaging material only needs to be able to accommodate the blood glucose
この血糖値測定ユニット包装体によれば、収納されている血糖値測定ユニットが滅菌されているので、血糖値測定ユニット包装体又は内包されている血糖値測定ユニットを取り出して人工膵臓装置本体に装填することにより人工膵臓装置を稼動させることができ、また、人工膵臓装置の稼動終了後には使用済みの血糖値測定ユニットを人工膵臓装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な血糖値測定ユニット包装体が提供される。 According to this blood glucose level measurement unit package, since the stored blood glucose level measurement unit is sterilized, the blood glucose level measurement unit package or the contained blood glucose level measurement unit is taken out and loaded into the body of the artificial pancreas apparatus By doing so, the artificial pancreas device can be operated, and after the operation of the artificial pancreas device is finished, the used blood glucose level measurement unit is removed from the artificial pancreas device main body and discarded. Thus, the operator has fewer opportunities to come into contact with bodily fluids such as blood of the patient, and a safe blood sugar level measurement unit package is provided.
この実施形態における血糖値測定ユニットは、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。 The blood glucose level measurement unit in this embodiment measures glucose in blood, but may measure body fluids other than blood that can measure glucose. Examples of such body fluid include urine, sweat, and interstitial fluid.
また、この実施形態における血糖値測定ユニットは、流体移送手段としてマルチローラが採用されているが、例えば、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の1本のローラが、軸支されてなるローラが採用されてもよい。この場合には、前記1本のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。 The blood glucose level measurement unit in this embodiment employs a multi-roller as the fluid transfer means. For example, one long shaft having an axis parallel to the axis of the rotating shaft is provided on one rotating shaft. Alternatively, a roller in which the roller is supported by a shaft may be employed. In this case, the squeezing motion of the one roller can transfer the fluid in all the channels that need to transfer the fluid.
さらに、この実施形態における採血手段例えばカテーテルは、前記人工腎臓装置本体及び血糖値測定ユニットとは別体に備えられているが、例えば、採血手段はこの血糖値測定ユニットに予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生食水移送流路10の他端にはコネクタ9gに結合すればよい。
Furthermore, the blood collection means, for example, the catheter in this embodiment is provided separately from the artificial kidney device main body and the blood glucose level measurement unit. For example, the blood collection means may be mounted on the blood glucose level measurement unit in advance. Good. In this case, a connector attached to the introduction tube in the blood collecting means may be coupled to the
1 人工膵臓装置本体
1A ローラ
1B 第1流路切替器
1C 第2流路切替器
1D 生理食塩水用タンク
1E カテーテル
1F 希釈液用タンク
1G 校正液用タンク
1H 廃液用タンク
2 血糖値測定ユニット
3 基板
3A ローラ用開口部
3B 開口部
3C 固定用孔
3D 固定ピン
3E 押え板
3F 開口部
4 グルコース測定流路
4A グルコースセンサ
4B 血液移送流路
4C 廃液移送流路
4D 試料液移送流路
5 校正液送液流路
6 希釈液送液流路
6a 第2希釈液送液流路
7 混合器
7A 混合器本体
7B 凹凸部
8 混合器
8A 混合器本体
8B 混合室
8C ガス室
8D 通気性区画板
8E 希釈液路
8F 体液路
8G 排出路
8H ガス路
9a、9b、9c、9d、9e,9f,9g コネクタ
11 装架台
12 固定ピン
13 第1固定部材
14 第1可動部材
15 第2固定部材
16 第2可動部材
20 押圧子
21 偏芯回転カム
22 回転軸
23 第1ポペットバルブ
24 第2ポペットバルブ
25 押さえ板
DESCRIPTION OF
Claims (8)
前記流路が、(1)体液採取手段から採取された流体を導出する体液導出流路と着脱自在であり、(2)前記基板を前記医療支援装置本体に装架すると、前記流体移送手段と共同して流路内の流体を一方向に移送可能となり、(3)移送される流体に含まれる生体成分を測定する生体成分センサを備え、(4)前記生体成分センサにより生体成分の測定が完了した流体を廃液として排出可能とする生体成分測定流路を含むことを特徴とする生体成分測定ユニット。 A substrate that can be detachably mounted on a medical support device main body having fluid transfer means for circulating a fluid existing in the channel in one direction in cooperation with the channel, and a channel mounted on the substrate. ,
The flow path is detachable from (1) a bodily fluid discharge flow path for extracting a fluid collected from the bodily fluid collection means, and (2) when the substrate is mounted on the medical support apparatus body, the fluid transfer means; The fluid in the flow path can be jointly transferred in one direction, and (3) a biological component sensor for measuring a biological component contained in the transferred fluid is provided, and (4) the biological component is measured by the biological component sensor. A biological component measurement unit comprising a biological component measurement channel that allows the completed fluid to be discharged as waste liquid.
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