JP4787019B2 - 新規液剤組成物 - Google Patents
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Description
また、前記トコフェロールと、前記ポリグリセリン脂肪酸エステル又は前記ショ糖脂肪酸エステル等と、多価アルコールと、水とを含有させる脂溶性物質水性液剤が提案させている(例えば、特許文献6参照)。更に、前記トコフェロール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリグリセリン脂肪酸エステル及び前記ショ糖脂肪酸エステルの4成分からなる前記可溶化液剤が提案されている(例えば、特許文献7参照)。しかしながら、これらの場合、必ずしも前記ショ糖脂肪酸エステルを必須成分としたものではなく、しかも経時的に沈殿物及び滓の析出が防止されるという効果については何ら開示されていない。
本発明は、本発明者による前記知見に基づくものであり、前記課題を解決するための手段としては、以下の通りである。即ち、
<1> 脂溶性物質と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水とを含有することを特徴とする液剤組成物である。該<1>に記載の液剤組成物においては、前記脂溶性物質と、前記ショ糖脂肪酸エステルと、前記ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、前記ポリグリセリン脂肪酸エステルと、前記多価アルコールと、前記水とを含有することにより、これら6成分の相乗効果により、長期間保存した場合であっても前記沈殿物・滓の析出が極めて効果的に抑制される。
<2> 脂溶性物質が、ビタミンE類から選択される少なくとも1種である前記<1>に記載の液剤組成物である。
<3> ビタミンE類が、α−トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロール、α−トコトリエノール、β−トコトリエノール、γ−トコトリエノール、δ−トコトリエノール及びこれらの誘導体から選択される前記<2>に記載の液剤組成物である。
<4> 誘導体が、有機酸塩である前記<3>に記載の液剤組成物である。
<5> 有機酸塩が、酢酸塩、ニコチン酸塩及びコハク酸塩から選択される少なくとも1種である前記<4>に記載の液剤組成物である。
<6> 脂溶性物質の含有量が、3〜15質量%である前記<1>から<5>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<7> ショ糖脂肪酸エステルにおける脂肪酸の炭素数が、10〜22である前記<1>から<6>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<8> ショ糖脂肪酸エステルが、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル、ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖ベヘニン酸エステル及びショ糖エルカ酸エステルから選択される少なくとも1種である前記<1>から<7>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<9> 脂溶性物質に対するショ糖脂肪酸エステルの含有量が、0.3〜4質量%である前記<1>から<8>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<10> ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油におけるエチレンオキサイドの付加モル数が、30〜80である前記<1>から<9>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<11> 脂溶性物質に対するポリオキシエチレン硬化ヒマシ油の含有量が、30〜100質量%である前記<1>から<10>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<12> ポリグリセリン脂肪酸エステルにおけるグリセリン縮合度が、2〜10である前記<1>から<11>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<13> ポリグリセリン脂肪酸エステルにおける炭素数が、10〜22である前記<1>から<12>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<14> 脂溶性物質に対するポリグリセリン脂肪酸エステルの含有量が、10〜200質量%である前記<1>から<13>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<15> 多価アルコールが、グリセリン、ジグリセリン、トリグリセリン、ポリグリセリン、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、マンニトール及びキシリトールから選択される少なくとも1種である前記<1>から<14>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<16> 多価アルコールの含有量が、30〜80質量%である前記<1>から<15>のいずれかに記載の液剤組成物である。
<17> 水不溶性物質(沈殿物及び滓)の析出を抑制する前記<1>から<16>に記載の液剤組成物である。
<18> 前記<1>から<17>のいずれかに記載の液剤組成物の製造方法であって、脂溶性物質と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水とを少なくとも混合させることを特徴とする液剤組成物の製造方法である。該<18>に記載の液剤組成物の製造方法においては、前記脂溶性物質と、前記ショ糖脂肪酸エステルと、前記ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、前記ポリグリセリン脂肪酸エステルと、前記多価アルコールと、前記水とが混合され、前記液剤組成物が製造される。
<19> 前記<1>から<17>のいずれかに記載の液剤組成物を含有することを特徴とする医薬品及び化粧品並びに飲食品である。該医薬品及び化粧品並びに飲食品は、前記液剤組成物を含有することにより、長期間保存した場合であっても前記沈殿物・滓の析出が極めて効果的に抑制され、安定性に優れる。このため、各種ドリンク剤等の内服用液剤として好適である。
<20> 液剤組成物を、水、緩衝液及び水性液剤から選択される少なくとも1種で希釈してなる前記<19>に記載の医薬品及び化粧品並びに飲食品である。
<21> 液剤組成物の含有量が、0.001〜5質量%である前記<19>から<20>のいずれかに記載の医薬品及び化粧品並びに飲食品である。
<22> 内服用液剤である前記<19>から<21>のいずれかに記載の医薬品及び飲食品である。
本発明の液剤組成物は、脂溶性物質と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水と(以下、これらを総称して「6成分」と称することがある)とを含有し、必要に応じてその他の成分を含有してなる。
前記脂溶性物質としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ビタミンA類、β−カロチン、ビタミンD類、ビタミンE類、ビタミンK類等の脂溶性ビタミン;クロタミトン、テプレノンなどが挙げられる。これらは1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、ビタミンA類、ビタミンD類、ビタミンE類、ビタミンK類が好ましく、ビタミンE類がより好ましい。
前記有機酸塩としては、例えば、酢酸塩、ニコチン酸塩、コハク酸塩などが挙げられ、具体的には、酢酸d−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロールなどが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。
前記ビタミンK類としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ビタミンK1、ビタミンK2、などが挙げられる。
前記ショ糖脂肪酸エステルの炭素数としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、10〜22が好ましく、14〜18がより好ましい。
前記ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油におけるエチレンオキサイドの付加モル数としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、30〜80が好ましく、40〜60がより好ましい。
前記ポリグリセリン脂肪酸エステルのグリセリン縮合度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、2〜10が好ましい。
前記ポリグリセリン脂肪酸エステルの炭素数としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、10〜22が好ましく、14〜18がより好ましい。
前記ポリグリセリン脂肪酸エステルは、飽和脂肪酸エステルであっても、不飽和脂肪酸エステルであってもよく、部分エステルでも、完全にエステル化したものでもよい。
前記多価アルコールとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、グリセリン、ジグリセリン、トリグリセリン、ポリグリセリン、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、キシリトール、などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、グリセリンが好ましい。
前記その他の成分としては、特に制限はなく、公知の添加剤等の中から適宜選択することができるが、例えば、流動パラフィン、脂質、植物油などが挙げられる。
前記脂質としては、例えば、中鎖脂肪酸トリグリセリド、オクチルデシルトリグリセリドなどが挙げられる。
前記植物油としては、例えば、ナタネ油、オリーブ油、大豆油、ゴマ油、コーン油、などが挙げられる。
本発明の液剤組成物の製造方法は、脂溶性物質と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水とを少なくとも混合させる。なお、前記脂溶性物質、前記ショ糖脂肪酸エステル、前記ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、前記ポリグリセリン脂肪酸エステル及び前記多価アルコールは、上述の通りである。
−液剤組成物の調製−
酢酸トコフェロール25gと、中鎖脂肪酸トリグリセライド(ODO:日本油脂)5gとを約80℃に加温して攪拌混合した。また、モノステアリン酸デカグリセリル(NIKKOL Decaglyn 1−S:日光ケミカルズ)12.5g、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(HCO−60:日光ケミカルズ)15g、ショ糖脂肪酸エステル(サーフホープ SE PHARMA J−1816:三菱化学フーズ)2.5g、濃グリセリン137.5g、及び精製水52.5gを80℃に加温して、攪拌混合した。これらをスターラーで予備攪拌しながら混合した後、ホモミキサー(T.K.ロボミックス:特殊機化工業)で10分間攪拌処理し、均一な液剤組成物を得た。
実施例1と同様にして、表1に示した処方にて液剤組成物を調製した。
実施例1の液剤組成物1gに、前記水性液剤として市販品ドリンク剤(A)100ml(ニコチン酸アミド20mg、アミノエチルスルホン酸1g、硝酸チアミン5mg、リン酸リボフラビンナトリウム5mg、塩酸ピリドキシン5mg、塩酸カルニチン100mg、イノシトール50mg、無水カフェイン50mgを1瓶100ml中に含有)を加えて希釈し、酢酸d−α−トコフェロール含量100mgとなるようにしてドリンク剤を調製した。
実施例1〜5及び比較例1〜2の液剤組成物を、30mlの透明ガラス製バイアル瓶に入れ、60又は70℃の恒温槽に入れた。1〜3週間経過後に前記バイアル瓶を取り出し、−5℃の恒温槽に入れ、更に0〜2週間静置して***試験を行った。***試験の条件は、表2に示した通りである。その後、取り出し、室温に戻して、外観を目視で観察した。結果を表2に示した。
実施例1と同様にして、表3に示した処方にて液剤組成物を調製した。実施例1と同様にして保存安定性を評価し、結果を表4に示した。
Claims (7)
- ビタミンE類と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水とを含有し、前記ビタミンE類の含有量が、3質量%〜15質量%であることを特徴とする液剤組成物。
- ビタミンE類が、α−トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロール、α−トコトリエノール、β−トコトリエノール、γ−トコトリエノール、δ−トコトリエノール及びこれらの誘導体から選択される請求項1に記載の液剤組成物。
- 誘導体が、有機酸塩である請求項2に記載の液剤組成物。
- 有機酸塩が、酢酸d−α−トコフェロール、及び酢酸dl−α−トコフェロールから選択される請求項3に記載の液剤組成物。
- 水不溶性物質の析出を抑制する請求項1から4のいずれかに記載の液剤組成物。
- 請求項1から5のいずれかに記載の液剤組成物の製造方法であって、ビタミンE類と、ショ糖脂肪酸エステルと、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油と、ポリグリセリン脂肪酸エステルと、多価アルコールと、水とを少なくとも混合させ、前記ビタミンE類の含有量が、3質量%〜15質量%であることを特徴とする液剤組成物の製造方法。
- 請求項1から5のいずれかに記載の液剤組成物を含有することを特徴とする医薬品・化粧品・飲食品。
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