JP4779968B2 - カフ部材 - Google Patents
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Description
<多孔体の製造>
熱可塑性ポリウレタン樹脂(日本ミラクトラン社製、ミラクトランE980PNAT)をN−メチル−2−ピロリジノン(関東化学社製、ペプチド合成用試薬、NMP)にディゾルバー(約2,000rpm)を使用して室温下で溶解して12.5%溶液(重量/重量)を得た。このNMP溶液約1.0kgをプラネタリーミキサー(井上製作所製、2.0L仕込み、PLM−2型)に秤量して入れ、ポリウレタン樹脂の半分重量相当のメチルセルロース(関東化学社製、試薬、50cpグレード)を添加し、60℃で120分間攪拌した。攪拌を継続したまま10分間20mmHg(2.7kPa)まで減圧して脱泡する操作を加え、ポリマードープを得た。
両刃カミソリで切断した試料の平面(切断面)を電子顕微鏡(トプコン社製、SM200)にて撮影した写真(代表例を図6に示す)を使用して、同一平面上の個々の孔を三次元網状構造の骨格から包囲された図形として画像処理(画像処理装置はニレコ社のLUZEX APを使用し、画像取り込みCCDカメラはソニー株式会社のLE N50を使用した。)し、個々の図形の面積を測定した。これを真円面積とし、対応する円の直径を求め孔径とした。ただし、多孔体形成時の相分離の効果によって、多孔体の骨格部分に穿孔されている微細孔は無視して同一平面上の連通孔のみを測定した。同時に、測定した全孔において孔径分布を測定し、図示したのが図7である。更にこの孔径分布測定結果から、孔径150〜400μm孔の寄与率を計測した結果、多孔質構造体の平均孔径は286.1μm、孔径150〜400μm孔の寄与率は87.6%と測定された。
多孔質構造体を約10mm×10mm×3mmの直方体に両刃カミソリで切断し、投影機(Nikon,V−12)にて測定して得た寸法より体積を求め、その重量を体積で除した値から見かけ密度を求めた結果、0.118±0.006g/cm3であった。
前記多孔性構造体をトムソン打ち抜き刃で図1の3のフランジ部の形状に打ち抜いた(長直径は120mm、短直径は70mm)。次に、前記の同様の手法で熱可塑性ポリウレタン樹脂を筒状の多孔性三次元網状構造材料(内径7.7mm、外径13.5mm、長さ50mm)へ成型した(図1の筒状部3b)。続いて、熱可塑性ポリウレタン樹脂を定法のヒートプレス加工によって2.0mm厚みの鏡面シートへ成型し、トムソン打ち抜き刃によってパッド5の形状(長直径は100mm、短直径は50mm)に打ち抜いた。
検体には2個体の成ヤギ(いずれも雌、体重54kg及び53kg)を用い、剃毛された左側胸部より腹部表皮を試験部位とした。手術時、検体は左側臥位にて、通常手技を用い速やかに気管内挿管を行い、イソフルレンによる全身麻酔下にて維持された。胸腹部周囲表皮をイソジン消毒後、表皮を約100mm切開し、エチレンオキサイトガス滅菌を施した上記参考例のカフ部材を埋め込んだ。パッド5から約10mm幅で全周に渡ってはみ出しているカフ部材2の外周部分を表皮の下側へ埋込むようにした。パッド5の外周部分を切開された表皮の末端部分と合わせるようにして皮下組織を縫合してカフ部材を固定した。
参考例のカフ部材ユニットからパッド5とフランジ部3を取り除き、チューブ6(内径2.0mm、外径3.0mm)へ筒状部4を装着したのみでのカフ部材を製作した。このカフ部材を、参考例1と同様の手法で筒状部4の上末端が表皮から2mm程度露出するように成ヤギへ移植した。1ヶ月後に参考例1と同様にして試験片および周囲の組織を摘出した。皮下組織の深部においては、試験片と周囲の組織は密に生着し、互いの剥離は困難であったが、表皮に近い部分ではほとんど生着しておらず容易に剥離できた。図9は試験片と周囲の組織を切断した断面のルーペ写真であるが、表皮に近い部分では周囲に感染、炎症等の所見が確認され、さらに図3に示されるように筒状部3bに沿ってダウングロース現象が起こっていることが分かり、試験片と組織の剥離性と整合性があった。消毒処置は毎日2回、刺入部へ貯まる皮脂類などを清掃する必要があり、この処置を念入りに行わないと、即、感染した。また、カフ部材を手で引張ると簡単に抜去された。
以下に、実施の形態に係る実施例1について説明する。
<第1フランジ部及び筒状部のための多孔体の製造>
参考例1と全く同様にしてポリマードープを得た。
ミラクトランE980PNATのNMP溶液を12.5%から20.0%としたこと、フッ素樹脂製四角枠の厚みを4mmとしたこと以外は第1フランジ部の多孔体の成型と同様にして第2フランジ部の多孔性構造体を成型し、第1フランジ部の多孔性構造体と同様の方法で平均孔径と見掛け密度を測定した。平均孔径は41.7μmであった。孔径の分布は図14の通りであるが、孔径30μm〜60μmの孔の寄与率は79.0%であった。また、見かけ密度は0.228±0.011g/cm3であった。
熱プレス器を使用して定法によりミラクトランE980PNATを2mm厚の鏡面中実シートへ成型し、トムソン刃によって長径40mm、短径30mmの真楕円へ打ち抜いて高分子樹脂製パッド5を作成した。
Claims (31)
- 生体の皮膚と皮下組織とに挟まれるように配置され、一方の面が該皮下組織に重なるフランジ部と、
該フランジ部の該皮下組織側の面から立設された筒状部と
を有するカフ部材であって、
該フランジ部は、該皮下組織に重なる第1のフランジ部と、
該皮下組織側の面が該第1フランジ部の該皮下組織と反対側の面に重なる第2フランジ部と、
該第2フランジ部の該皮下組織と反対側の面に重なる高分子材料製パッドと
を有しており、
前記筒状部は該第1フランジ部の該皮下組織側の面から立設されており、
該第1フランジ部及び筒状部は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂よりなる基材樹脂で形成された、平均孔径50〜1000μmで見掛け密度が0.01〜0.5g/cm 3 の、連通性のある多孔性三次元網状構造部を有しており、
該第2フランジ部は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂よりなる基材樹脂で形成された、平均孔径1〜100μmで見掛け密度が0.05〜1g/cm 3 の、連通性のある多孔性三次元網状構造部を有しており、
該第2フランジ部は前記高分子樹脂製パッドの外縁よりも外方にまで延出しており、該第1フランジ部は第2フランジ部の外縁よりも外方にまで延出していることを特徴とするカフ部材。 - 請求項1において、前記第1フランジ部は、楕円形、レンズ形、又は涙滴形の平面視形状を有しており、前記第2フランジ部は、該第1フランジ部と相似形で且つ該第1フランジ部よりも小さい平面視形状を有し、高分子材料製パッドは、該第1フランジ部と相似形で且つ該第2フランジ部よりも小さい平面視形状を有していることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1又は2において、前記第2フランジ部の該皮下組織と反対側の面に凹所が設けられており、該凹所に前記高分子樹脂製パッドが嵌合していることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし3のいずれか1項において、該基材樹脂が、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体よりなる群から選択される1種又は2種以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項4において、該基材樹脂がポリウレタン樹脂であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項5において、該ポリウレタン樹脂がセグメント化ポリウレタン樹脂であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし6のいずれか1項において、該多孔性三次元網状構造部に、コラーゲンタイプI、コラーゲンタイプII、コラーゲンタイプIII、コラーゲンタイプIV、アテロ型コラーゲン、フィブロネクチン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヘパリン、ケラタン酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、コンドロイチン硫酸B、エラスチン、ヘパラン硫酸、ラミニン、トロンボスポンジン、ビトロネクチン、オステオネクチン、エンタクチン、ヒドロキシエチルメタクリレートとジメチルアミノエチルメタクリレートの共重合体、ヒドロキシエチルメタクリレートとメタクリル酸の共重合体、アルギン酸、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド及びポリビニルピロリドンよりなる群から選択される1種又は2種以上が保持されていることを特徴とするカフ部材。
- 請求項7において、該多孔性三次元網状構造部に更に血小板由来増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α、インスリン様増殖因子、インスリン様増殖因子結合蛋白、肝細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、アンジオポイエチン、神経増殖因子、脳由来神経栄養因子、毛様体神経栄養因子、形質転換増殖因子β、潜在型形質転換増殖因子β、アクチビン、骨形質タンパク、繊維芽細胞増殖因子、腫瘍増殖因子β、二倍体繊維芽細胞増殖因子、ヘパリン結合性上皮増殖因子様増殖因子、シュワノーマ由来増殖因子、アンフィレグリン、ベーターセルリン、エピグレリン、リンホトキシン、エリスロエポイエチン、腫瘍壊死因子α、インターロイキン−1β、インターロイキン−6、インターロイキン−8、インターロイキン−17、インターフェロン、抗ウイルス剤、抗菌剤及び抗生物質よりなる群から選択される1種又は2種以上が保持されていることを特徴とするカフ部材。
- 請求項8において、該多孔性三次元網状構造部に細胞が接着されていることを特徴とするカフ部材。
- 請求項9において、該細胞が胚性幹細胞、血管内皮細胞、中胚葉性細胞、平滑筋細胞、末梢血管細胞及び中皮細胞よりなる群から選択される1種又は2種以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項10において、該胚性幹細胞が分化されたものであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし11のいずれか1項において、生体に対する流体の供給又は排出用のチューブが、該パッドと、カフ部材のフランジ部及び筒状部を貫通して挿通されていることを特徴とするカフ部材。
- 請求項12において、該チューブと該パッドとの界面が密封されていることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造の平均孔径が150〜600μmで、見掛け密度が0.03〜0.3g/cm3であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造の平均孔径が200〜500μmで、見掛け密度が0.05〜0.2g/cm3であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径150〜400μmの孔の寄与率が10%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径150〜400μmの孔の寄与率が30%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部及び筒状部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径150〜400μmの孔の寄与率が50%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部の多孔性三次元網状構造部の厚みが0.2〜50mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部の多孔性三次元網状構造部の厚みが0.2〜10mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第1フランジ部の多孔性三次元網状構造部の厚みが1〜7mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、前記第2フランジ部の多孔性三次元網状構造部の平均孔径が5〜80μmで、見掛け密度が0.1〜0.7g/cm3であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、前記第2フランジ部の多孔性三次元網状構造部の平均孔径が10〜70μmで、見掛け密度が0.1〜0.5g/cm3であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、前記第2フランジ部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径30〜60μmの孔の寄与率が10%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、前記第2フランジ部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径30〜60μmの孔の寄与率が30%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、前記第2フランジ部の多孔性三次元網状構造の平均孔径における孔径30〜60μmの孔の寄与率が50%以上であることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第2フランジ部の多孔性三次元網状構造部の厚みが0.1〜10.0mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし13のいずれか1項において、第2フランジ部の多孔性三次元網状構造部の厚みが0.5〜5mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし28のいずれか1項において、第2フランジ部が高分子樹脂製パッドの外縁から延出する幅が0.1〜30mmであることを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし28のいずれか1項において、第2フランジ部が高分子樹脂製パッドの外縁から延出する幅が該第2フランジ部の厚み方向において変化することを特徴とするカフ部材。
- 請求項1ないし28のいずれか1項において、第2フランジ部が高分子樹脂製パッドの外縁から延出する幅は、高分子樹脂製パッドの上面において3mm以下であり、第1フランジ部と接する底面において1mm〜30mmであることを特徴とするカフ部材。
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