JP4703084B2 - 脊椎治療用装置 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、一般には脊椎外科手術に関するものであり、特に、可視化された経仙骨前方軸方向または後方軸方向器具挿入／固定線（ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬ）に概ね位置合わせされた椎体を貫く１または複数個の経仙骨軸方向器具挿入／固定術（ＴＡＳＩＦ）用軸方向孔を最小侵入、つまり低外傷で形成し、この軸方向孔を用いて脊椎治療を行う装置に関する。成人の７０％が、脊柱、すなわち背骨領域から発する一時的な顕著な背痛や慢性背痛を経験している。慢性背痛患者や即時の介入処置を要する傷害を受けた多くの患者は、その痛みを軽減するために外科手術を必要とする。
【０００２】
脊柱、すなわち背骨は、脊髄を収容し、順次一列に重なり合った３３個の椎骨からなり、胴と頭部をしなやかに支える柱状体となっている。頭寄り（すなわち、頭部側あるいは上位の）脊椎から仙椎までは繊維軟骨性の椎間円板で隔てられるとともに関節包および靭帯で結合されている。最も上位の７個の椎骨は頚椎と呼ばれ、その下の１２個の椎骨は胸椎（ｔｈｏｒａｃｉｃ ｖｅｒｔｅｂｒａｅ）または背部椎（ｄｏｒｓａｌ ｖｅｒｔｅｂｒａｅ）と呼ばれる。このさらに下方、つまり、胸椎の下に続く５個の椎骨は腰椎と呼ばれ、上から順にＬ１〜Ｌ５で表される。このさらに下方、つまり、腰椎の下に続く５個の椎骨は仙椎と呼ばれ、上から順にＳ１〜Ｓ５の番号が振られている。仙椎の下の最後の４個の椎骨は尾椎と呼ばれる。成人では５個の仙椎は癒合して仙骨と呼ばれる１個の骨を形成し、４個の痕跡的な尾椎は癒合して尾骨（Ｃｏｃｃｙｘ、「ｔａｉｌ ｂｏｎｅ」）と呼ばれる別の１個の骨を形成している。椎骨は、領域によってさらに椎骨が加わって数が増したり、あるいは椎骨が欠けていることもある。
【０００３】
典型的な腰椎、胸椎および頚椎は、腹側の本体（ｖｅｎｔｒａｌ ｂｏｄｙ）すなわち椎体（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｂｏｄｙ）と背側の弓（ｄｏｒｓａｌ ａｒｃｈ）すなわち神経弓（ｎｅｕｒａｌ ａｒｃｈ）からなる。胸椎領域では、椎体は各側に２個の肋骨窩を有し、これには肋骨の先端が入る。弓は２個の椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）と２枚の椎弓板（ｌａｍｉｎａ）で形成される椎間孔（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｆｏｒａｍｅｎ）を取り囲んでいる。椎弓根は椎板本体の前後から出た突起で各側で椎弓板に接続している。椎弓根は、脊椎弓（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ａｒｃｈ）の根部を形成している。脊椎弓は７個の突起、すなわち、１個の背側脊椎突起、２個の側方横方向突起、４個の関節突起（２個が上位、２個が下位）を有する。深い凹部、すなわち、下椎切痕（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｎｏｔｃｈ）が弓部の下側境界にあって、これは、傷つきやすい脊髄や神経を通す通路すなわち脊柱管（ｓｐｉｎａｌ ｃａｎａｌ）を形成する。連続する椎孔が脊髄を取り囲んでいる。脊椎の関節突起は脊髄の後方に延びる。
【０００４】
腰椎、胸椎および頚椎の本体は連続するが、互いに他から分かれた分節状で椎間脊椎円板によって隔てられている。各脊椎円板は、繊維状軟骨殻を含み、これは、脊柱を圧縮する力を吸収し緩衝する中心塊状物、すなわち、髄核（「ｎｕｃｌｅｕｓ ｐｕｌｐｏｓｕｓ」。本願において「核」という）を取り囲んでいる。髄核を取り囲む殻は、頭寄り椎板および尾側椎板の相対する皮質骨終板に接着した軟骨質の終板、および髄核を取り巻き軟骨質終板と結合したコラーゲン線維の線維層を含む線維輪（「ａｎｎｕｌｕｓ ｆｉｂｒｏｓｉｓ」。本願において「輪」という）を含む。核は親水性（水を引き付ける）マイクロポリサッカイライドおよび繊維質ストランドを含む。核は比較的低弾性であるが、脊椎運動セグメントに軸方向の負荷が加わったときこれを受け入れるために、輪はわずかに外側に膨出することができる。
【０００５】
椎間円板は、脊椎管の前方にあって、頭寄りおよび尾側の椎体の相対する端面、すなわち終板間に位置する。下位関節突起は、尾側方向に（すなわち、足にむかって、つまり、下位の）続く次の椎骨の上位関節突起と関節を介してつながっている。何種類かの靭帯（棘上靱帯、棘間靱帯、前方縦靭帯、後方縦靭帯および黄色靭帯）により、脊椎は定位置に保持されるが限られた範囲での動きは可能になっている。２個の椎体、その間の構造、椎間円板およびこれらに結合する靭帯、筋肉、およびファセットジョイントは、「脊椎運動セグメント」と呼ばれる。
【０００６】
脊椎の前方に位置する比較的大きな椎体および椎間円板は、脊椎の重量支持構造の大半を占めている。各椎体は、椎体外表面露出部分（終板を含む）を含む比較的強い皮質骨層と、椎体中央部を含む弱い海綿状骨を有する。
【０００７】
脊椎の外的損傷、疾病の進行、老化や先天異常により多くの脊椎疾患が引き起こされ、これらは痛みを伴い、脊椎の柔軟性を減少させ、脊椎の負荷支持能力を低減させ、脊椎の長さを短縮し、および／または脊椎の正常な湾曲に歪みを生じる。以下、はじめに、これらの脊椎疾患および臨床上取られてきたあるいは提案されてきた様々な治療法について述べる。
【０００８】
老化に伴い、核は流動性が低下し、より粘稠となり、時には脱水して収縮する（「分離性円板吸収」（ｉｓｏｌａｔｅｄ ｄｉｓｃ ｒｅｓｏｒｐｔｉｏｎ）とも呼ばれる）。これは多くの場合痛みを伴う。さらに、輪は厚化、乾燥および剛直化する傾向があり、このため、荷重下に弾性変形する能力が低下して亀裂や割れが生じやすくなる。
【０００９】
円板劣化の一つの形態は、輪に亀裂が生じたり割れた際に起こる。こうした亀裂は、核構成物質の輪中または輪外への逸出を伴う場合または伴わない場合がある。亀裂それ自体は、円板の結合組織における一般的劣化の程度を越えてはいるものの、単なる形態的変化である。しかし、円板の亀裂は痛みや衰弱を伴うことがある。これは、核内に含まれる生化学物質が亀裂から逸出して周辺の構造を刺激するからだとも言われている。
【００１０】
亀裂は、また、ヘルニア、すなわち、輪断裂により核が亀裂を通って外に膨出あるいは突出し脊柱や神経に触れる現象を伴うこともある（「破断」または「すべり」円板）。円板内ヘルニア（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ ｄｉｓｃ ｈｅｒｎｉａｔｉｏｎ）では、核は輪を通ってはみ出ることもあるが、輪内部あるいは後方縦靭帯下に留まり、脊椎管内に核断片が存在することはない。しかし、円板内ヘルニアでも、外方への突出が脊髄や脊椎神経を圧迫して坐骨神経痛を引き起こすことがある。
【００１１】
別の円板障害は、円板が一方向ではなく、その全周が外方に向かって全方向に膨大するときに起こる。これが繰り返し起こると、円板は弱体化し外方に膨張して「ロール」状の形状を取ることになる。関節の機械的硬さが低下し、脊椎運動セグメントは不安定となり、脊髄セグメントが短縮する。円板が正常の周を越えてロール状に突出するため、円板の厚みが減り、神経根を含む椎間孔が圧縮されて痛みを生じる。さらに、骨棘（ｏｓｔｅｏｐｈｙｔｅ）が円板ロールの外表面に生じて、さらに脊髄および神経の通る椎間孔を蚕食することがある。最終的には頭寄り椎体が尾側椎体の上面に定着してしまうこともある。この症状は「腰部脊椎症」（ｌｕｍｂａｒ ｓｐｏｎｄｙｌｏｓｉｓ）と呼ばれる。
【００１２】
さらに１または複数の脊椎運動セグメントにおいて生じる様々な脊椎変位疾患が知られており、これらは遺伝的なものか、または変性的疾病の進行や外傷により引き起こされるものである。こうした脊椎変位疾患には脊柱側彎症（脊椎の異常な側方湾曲）、脊柱後彎症（脊椎、通常、胸椎の異常な前方湾曲）、脊椎過剰前彎症（脊椎、通常、腰椎の異常な後方湾曲）および脊椎すべり症（椎骨の一つが他に比べて前方に変位するもの。通常、腰椎または頚椎で起こる）が含まれる。ときには、変位疾患は、１または複数の椎骨の破損や部分的崩壊または円板の変性を伴い、あるいは、これらによって引き起こされる。こうした症状に罹患している患者は、胸部骨格構造の重大な変形、負荷支持能力の減少、可動性の喪失、機能障害を起こす激しい痛み、および、しばしば、神経機能の神経学的欠損を軽減する経験をすることもある。
【００１３】
脊椎外科出術のおよそ９５％は、第４腰椎（Ｌ４）、第５腰椎（Ｌ５）および第１仙椎（Ｓ１）として示される下部腰椎に関わる。持続的な背痛は、主としてＬ５およびＳ１に接続する円板の変性が原因である。従来行われている保守的治療法としては、ベッド上で安静にするか、痛みおよび筋肉を弛緩する薬剤の投与、物理療法およびステロイド注射がある。保守的治療法では良好な結果が得られない場合は、脊椎痛（不安定化が原因だと考えられるもの）は、従来、器具を使用するか使用せずに脊椎固定を行うことによって治療されてきた。これは、円板の上下の椎骨を合体させて一つの骨ブロックとするものである。
【００１４】
円板を外科的に取り除き次いで椎体を癒合する「円板完全除去術」を行うために、高度に侵襲的な、切開を伴う外科手術が開発され用いられてきた。円板除去は、核を除去し、頭寄りおよび尾側椎骨の相対する皮質骨終板に接着した軟骨質終板を切り離し、輪の少なくとも一部を除去することを含む。椎体の癒合は、被膜剥離（ｄｅｃｏｒｔｉｃａｔｉｏｎ）により露出終板表面を用意し、このようにして用意された終板表面の間の円板空隙に骨をさらに堆積させることを含む。円板完全除去および癒合は、後方外科ルート（患者の背中側から）によりまたは前方外科ルート（患者の前面から）からのいずれで行うこともできる。除去する椎骨は、硬質の皮質骨のみでもよいし、椎骨内の柔らかい海綿状骨を含んでもよい。脊椎の様々な症状に対してこれらの癒合を行う好適方法については議論が存在する。場合によっては、非生体材料を使用して骨杯（ｂｏｎｅ ｇｒａｉｌ）の増強支持を行う（固定システム）。固定は、後方ルートから行われることもあるし（後方固定）、前方ルートから行われることもあるし（前方固定）、両側から行われることもある（前−後方固定あるいは全周固定）。
【００１５】
円板のロール化症状および円板ヘルニアについての脊椎固定術以外の現在の治療法としては、ラミネクトミー（ｌａｍｉｎｅｃｔｏｍｙ）があり、これは、輪の側方を外科的に露出させ、脱漏した円板の疾患部分を切除するもので、回復に要する期間が比較的長い。
【００１６】
椎間円板を保存して単に痛みを緩和しようとする他の外科的治療法も様々あり、その中には「髄核除去」（ｎｕｃｌｅｏｔｏｍｙ）や「円板減圧」（ｄｉｓｃ ｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）が含まれ、これらは、内部の核の一部または大半を除去しこれによって減圧して輪に掛かる外方への圧力を低減させるものである。侵襲性の低い顕微外科的操作としては、「顕微的腰椎円板除去術」（ｍｉｃｒｏｌｕｍｂａｒ ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）および「自動化された経皮的腰椎円板除去術」（ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｌｕｍｂａｒ ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）として知られるものがあり、輪を通して側方から延ばした針によって核を吸引することによって除去する。これらの操作は、切開手術に比べると侵襲性は低いが、神経根や硬膜嚢（ｄｕｒａｌ ｓａｃ）を傷つけたり、神経周辺における傷痕形成、手術部位のヘルニア再発、骨を過剰に除去することによる不安定化を引き起こす可能性がある。しかも、これらは輪の穿孔が必要である。
【００１７】
他の治療法としては、化学的髄核分解（ｃｈｅｍｏｎｕｃｌｅｏｌｙｓｉｓ）として知られるものがあり、これは酵素であるケモパパインを輪を通して核内に注入して行う。この操作は、激しい痛みや痙攣など多くの合併症状を有し、それらは注入後数週間にわたって続くこともある。また、限られているが、少なからぬ数の患者で、感受性反応やアナフィラキシーショックが起こる。
【００１８】
損傷した円板や椎体を高度の診断画像化技術により特定することは可能であるが、外科操作は非常に広範囲に及ぶため、臨床的結果は常に満足の行くものとは限らない。さらに、こうした癒合外科手術が施術された患者には、著しい合併症状が起きたり、回復に至るまで長く不快な状態が続く。外科的合併症状としては、円板空隙での感染、神経根損傷、血腫形成、および隣接する椎骨の不安定化などが挙げられる。
【００１９】
多くの外科的手法、器具、および脊椎円板インプラントが医学文献や特許文献に記載されてきた。これらは、より低侵襲性で、経皮的、変性椎間脊椎円板に対して側方からのアクセスを提供することを目的とする。器具（インストゥルメント）は、輪を通して形成された側方円板開口部を通して導入し、円板除去の実行、骨形成材料もしくは生体材料または脊椎円板インプラントを輪内に埋め込むためのものである。あるいは、１または複数の側方に延びる空隙または孔が円板を通じて穿ち開けられ、これによって、１または複数の側方挿入された脊椎円板インプラントまたは癒合を促進する骨形成材料を受け入れるか、予め形成された人工的かつ機能的な円板代替インプラントを受け入れる（典型的には米国特許第５，７００，２９１号）。
【００２０】
こうした円板除去を行うための経皮的な側方操作および器具は、たとえば、米国特許ＲＥ３３，２５８号、第４，５７３，４４８号、第５，０１５，２５５号、第５，３１３，９６２号、第５，３８３，８８４号、第５，７０２，４５４号、第５，７６２，６２９号、第５，９７６，１４６号、第６，０９５，１４９号および第６，１２７，５９７号並びにＰＣＴ公報ＷＯ９９／４７０５５に開示されている。たとえば、腹部の皮膚を切開し、そこから腹膜後部の空間を通って円板の輪の前表面まで至り、円板除去を行う腹腔鏡技術および装置が、’９６２特許に記載されている。また、’６２９号および’４４８号特許には、患者の背中を切開しそこから円板に後側方アクセスする経皮外科的な円板処置操作および装置が記載されている。
【００２１】
たとえば、’２５８号、’９６２号、’８８４号、および’５９７号特許では、様々な機械的切断ヘッドによって核を破砕している。あるいは、’１４９号特許に記載されているように、たとえば、熱またはレーザー照射を用いて核を乾燥し輪を固化させる。あるいは、ＰＣＴ’０５５号公報や’２５５号特許に記載されているように、核および頭寄りおよび尾側椎体の一部を機械的に切除して円板空洞を拡張する。洗浄用液体を円板空隙または空洞内に導入し、核の断片または乾燥時の副生物または骨や輪の断片を円板空隙または空洞から吸引する。洗浄および吸引は、たとえば、’６２９号特許に開示されているように、脱漏した円板の輪を通る、あるいは、たとえば’２５８号特許に開示されているように、椎間板切除器の管腔を通る開口部に対しアクセスカニューレを位置付け、これを通して行う。関節鏡で輪および通路にある他の重要な構造物、たとえば脊椎神経をアーチロスコープで視覚化することにより、これらの操作に安全および正確を期す手段を追加してもよい。
【００２２】
上記の操作は、椎骨および椎間脊椎円板の前部または後部（またはその両方）を側方から露出する侵襲的な外科出術を含む。広範な筋肉ストリッピングまたは骨調製（ｂｏｎｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）が必要となる。結果として、脊椎管はさらに弱体化し、および／または、外科手術により痛み症候群が引き起こされる。このように、現在用いられているまたは提案されている腰椎下部に関わる外科的固定および癒合技術は、多数な問題点を含んでいる。
【００２３】
円板および椎骨に側方から外科的に接近するアクセス方法および装置（筋肉ストリッピングを減らすというものであり、上記の’６２９特許および’８８８特許に記載されているものに類似する）が、米国特許第５，９７６，１４６号に記載されている。邪魔になる筋肉群その他の組織を、’１４６号特許に開示されている空洞形成固定器具セットにより拡げれば、内視鏡の利用が可能となり、損傷を受けた椎骨および円板に側方からアクセスし正確な外科操作を行うことができる。しかし、より症状の軽い脊椎すべり症および他の脊椎損傷または腰椎および仙椎部の椎骨および円板に影響を及ぼす欠損では側方露出を避けることが好ましい。
【００２４】
侵襲性の低い後方接近による脊椎すべり症治療法が米国特許第６，０８６，５８９号に開示されており、ここでは、露出した仙骨後部表面から若干頭寄り寄りの方向に向けて、直線状の骨が仙骨を通してＬ５椎体内に、好ましくは脊椎位置の調整を行った後に形成される。直線状で空洞を有し、端部のみに側壁孔および骨成長材料を有するネジ山付きシャフトが孔内に挿入される。好ましくは、説明されていない方法によってＬ５からＳ１の間の円板除去がなされ、骨の内部成長材料が頭寄りと尾側の空隙内に挿入される。この方法では、Ｓ１とＬ５の間に限定されたアクセスおよび位置合わせのみが実現される。というもの、直線状の孔およびシャフトの遠位端が接近し、Ｌ５椎体の前部表面に孔を開けるおそれがあるからである。この方法は本質的にＳ１とＬ５を癒合させることを意図した後方側方アプローチであり、より頭寄りの椎体および椎間脊椎円板にはアクセスできない。
【００２５】
これらの操作の多くでは、円板の除去により側方に延びる空隙が形成され、そこに１または複数の円板インプラントを受け入れ、骨成長材料（たとえば、自家移植した骨）または予め形成された人工的な機能性円板置換インプラントが挿入される。たとえば、米国特許第５，２５８，０３１号および６，０１９，７９２号に開示されているように、多数の円板形状の機能性円板置換インプラントおよび挿入方法が提案されてきた。骨成長を促し癒合を行うべく意図された他の円板形状または椎体置換インプラントは、たとえば、米国特許第５，５１４，１８０号および５，８８８，２２３号に示されている。これらの装置および手法は、脊椎領域を機械的に不動化し治療した隣接脊椎の永続的癒合を助ける純粋に外科的な手法の問題点を克服すること、および、治療後も脊椎運動セグメントの長さを保つことにより、脊髄および神経の短縮を回避することを意図するものである。しかし、これらにおいて、円板および椎体の切除を行い相接する尾側および頭寄り椎体を形成し、埋め込みの実施およびこれに対する固定を行うためには、円板および椎体の側方に比較的大きな露出部分を設けることが必要である。したがって、埋め込み操作についての現在のインプラントおよび外科的埋め込み技術の問題点は解決されておらず、また、術後の不調は再手術を必要とする。
【００２６】
脊椎癒合のために臨床的に用いられている円板インプラントの別のタイプは、内部が空洞となっている円筒状のチタンケージを含むものである。これは外側にネジ山が刻まれており、２個の隣接椎体間の円板を通る側孔に側方からネジ込んで設置する。通常、この側孔は、損傷した円板の完全円板除去および隣接椎体の皮質骨部分の除去に関与し、側方および軸方向に延びる１または複数の円板インプラントを受け入れる空隙を形成するためのものである。次いで、死体もしくは骨盤からの骨移植物（ｂｏｎｅ ｇｒａｆｔｓ）または骨成長物質を、ケージ孔を通してケージ中央の空洞に充填し、骨成長（または内部成長）を促進し２個の隣接椎体の癒合を実現する。こうしたケージ型インプラント（２個）およびこれらを設置するために用いる外科器具は、たとえば、米国特許第５，５０５，７３２号および第５，７００，２９１号に開示されている。これらのケージ型インプラントおよび付随する外科手術器具並びにアプローチでは、２個の隣接椎体間に側方に、こうしたケージそれぞれのために比較的大きな孔を正確にドリル穿孔して、それぞれの孔にケージをネジ込む必要がある。ケージの露出端または並列して設置されるケージは神経を刺激することがあり、この場合、再び痛みが顕現する。
【００２７】
これらのアプローチは実質的に円板の完全円板除去術に関するものであり、そうした完全円板除去術は、患者の身体を通して円板部位に側方導入し円板および相接する皮質骨を通る側孔を切り開くかドリル穿孔するために操作する器具によって実現される。大きな側方ドリル穿孔または孔は椎体の完全性を損ない、また、ドリル穿孔が後方に逸れると脊髄を損傷するおそれがある。椎体の終板は、非常に硬い皮質骨を含み椎体に必要な強度を付与する助けとなっているが、通常、ドリル穿孔時に弱体化されあるいは破壊される。また、現在では円筒状ケージまたはケージが椎体の残留骨よりも硬いため、椎体が崩壊したり「望遠鏡状」に合体する傾向がある。望遠鏡状の合体が起こると脊椎柱の長さが短くなり、２個の椎体間を通る脊髄や神経を損傷するおそれがある。
【００２８】
したがって、椎体が望遠鏡状に合体したり円板インプラントが所定の位置から外れることなく椎体癒合が成功するように、増強または除去される脊椎円板の両側から脊椎を機械的に安定化することがしばしば必要となる。脊椎固定の一つの手法としては、概ね脊椎と平行する脊椎ロッド（多数の構成例がある）を用いた脊椎不動化が挙げられる。通常、脊椎の後方表面を分離し、最初に適当な椎骨の椎弓根か仙骨に骨ネジを固定して、脊椎ロッドのアンカーポイントとする。骨ネジは概ね椎骨あたり２個、つまり、脊椎突起各側の椎弓根に１個ずつ設ける。クランプ組立体により脊椎ロッドをネジに結合する。脊椎ロッドは概ね曲線状で脊椎柱の望ましい彎曲を実現する。ロッドを脊椎に安定的に固定するにはワイヤを用いてもよい。これらの手法は、たとえば、米国特許第５，４１５，６６１号により詳細に記載されている。
【００２９】
こうしたタイプのロッドシステムは有効であるが、後方アプローチおよび治療する領域全体にわたる各椎骨に対しインプラントをネジ止めするかクランプする必要がある。インプラントシステムを十分に安定化するためには、しばしば、治療すべき領域の上の１個の椎骨および下の１個の椎骨をインプラント用の椎弓根ネジ止めに用いる。第２腰椎（Ｌ２）の上の椎骨は非常に小さいため、小さな骨ネジしか用いることができず、脊椎を安定化するのに必要な支持が得られない場合がある。こうしたロッドおよびネジおよびクランプまたはワイヤは、後方アプローチで脊椎に外科的に固定され、操作は困難である。こうしたロッド組立体には大きな曲げモーメントがかかるが、ロッドは脊柱の外に位置しておりロッドの保持力はこれに結合した部品に依存しているため、これらの部品が椎骨から外れたり引き抜かれたりすることもある。
【００３０】
米国特許第４，５５３，２７３号および第４，６３６，２１７号（両方とも第５，７３５，８９９号に記載されている）に開示された別のアプローチでは、３個の椎骨のうち２個を、その中央の椎体への切開部を通してその上方および下方の椎体の内部に外科的にアクセスすることにより結合している。これらのアプローチは、’８９９号特許では、「骨内」（ｉｎｔｒａｏｓｓｅｏｕｓ）アプローチと呼ばれている。もっとも、中央の椎体除去という点では「骨間」（ｉｎｔｅｒｏｓｓｅｏｕｓ）アプローチと呼ぶのがより適当である。この除去は、それが占めていた空隙にインプラントを側方挿入を可能にして、上下の椎体の間にインプラントを割り込ませるために必要である。’８９９号特許では、これらのアプローチは、適当な内外側方（ｍｅｄｉａｌｌａｔｅｒａｌ）および回転的な支持を与えないとして批判されている。’８９９号特許では、前方アプローチが取られ、上下の椎骨に溝を形成し、ロッドの端をこの溝に嵌合させるとともに、上下椎骨の残りの椎体には側方に延びるネジで取り付けている。こうしたアプローチは、椎骨への前方アクセスの途中にある靭帯や組織に相当な損傷を与えることになる。
【００３１】
また、放射線に対し不透過性の金属ケージやその他の金属インプラントを用いると、円板空隙を放射線画像化装置で画像化して、ケージによって分離された椎体間の骨成長により達成される癒合の程度を評価するのが困難になる。側方挿入可能な剛性カーボンファイバー製あるいはより柔軟な高分子製の円板インプラントが金属インプラントに代わる置換体として検討されている。
【００３２】
あるいはまた、調製した空洞内に萎んだ多孔性繊維バッグを使用し、これを側方挿入して骨成長促進材料で膨らませることが、米国特許第５，５４９，６７９号に開示されている。調製された空洞は実質的に卵形で除去される円板および相接する椎体の一部が含まれる。バッグを加圧下に充填すると、相接する椎体を引き離し、すなわち、分離させて、損傷のない円板によってもたらされるような生理学的分離がなされる。多孔質バッグの開口部は、多数の方法で閉じられ、その中に満たされた材料が保持される。この多孔質バッグは’６７９号特許に記載されているような他のいくつかの人工的円板の設計例（弾性コアを備えた人工円板（米国特許第５，０７１，４３７号）やヒドロゲルビーズを満たしたもの（米国特許第５，１９２，３２６号））とは異なるものである。
【００３３】
また、米国特許第５，８８８，２２０号に記載された円板増強アプローチでは、患者の身体を通して側方から円板にアクセスし、既に割れている場合を除き、輪に孔を開け、部分的円板除去術を行って核の大半または全部を除去して輪内に空隙を形成する。次いで、調製した空隙内に硬化性生体材料を注入し、材料をその場で硬化させる。一つの変法としては調製した空隙内に萎んだバルーンを挿入し、調製した空隙内に硬化性生体材料を注入し材料をその場で硬化させ、充填されたバルーンと固化した生体材料をその場に残す。
【００３４】
上記の外科的手法および脊椎インプラントおよび臨床的に用いられてきた他のものの多くは、「腰仙骨および脊椎骨盤固定術」と題する書籍に何章かにわたって記載されている（Ｌｕｍｂｏｓａｃｒａｌ ａｎｄ Ｓｐｉｎｏｐｅｌｖｉｃ Ｆｉｘａｔｉｏｎ、ｅｄｉｔｅｄ ｂｙ Ｊｏｓｅｐｈ Ｙ．Ｍａｒｇｏｌｉｅｓ ｅｔ ａｌ．（Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ−Ｒａｖｅｎ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ、１９９６））。特に第１章、第２章、第１７章、第１８章、第３８章、第４２章および第４４章を参照されたい。
【００３５】
また、「腰骨盤固定術」（「Ｌｕｍｂｏｐｅｌｖｉｃ Ｆｕｓｉｏｎ」（第３８章医学博士Ｒｅｎｅ Ｐ．Ｌｏｕｉｓ教授著）には、脊椎すべり症の修復技術（この症例では、Ｌ５がＳ１および椎間円板に対して大きく変位している）について記載記述したものである。Ｌ５とＳ１を前側方露出し、円板除去を行い、変位が著しい場合には、整復器具を用いてＬ５をＳ１に対する方向を機械的に矯正している。Ｌ５を通りＳ１に入る尾側に向かって延びる孔を通して腓骨（ｆｉｂｕｌａ）移植およびＪｕｄｅｔネジを合釘（ｄｏｗｅｌ）として挿入している。ネジを使用する場合は、骨成長材料、たとえば、患者から収穫した（ｈａｒｖｅｓｔｅｄ）骨材料をネジに沿って孔内に挿入し、円板空隙を骨で満たしてネジまで縫合しこれを椎骨表面間に保持して、Ｌ５とＳ１の間から抜き出した円板の代わりを占めるスペーサーインプラントとして機能させる。外部ブリッジプレートまたはロッドを任意選択で設置してもよい。重い脊椎すべり症を矯正するには、整復器具を用いた後側方または前側方アプローチが必要になるが、組織の損傷を招く。このアプローチを取るため、および必要性から、尾側孔および挿入されたＪｕｄｅｔネジはＬ５とＳ１のみを縦断することができる。
【００３６】
脊椎すべり症を治療するための同様な前方アプローチが米国特許第６，０５６，７４９号に開示されている。このアプローチでは、孔の開口部を頭寄り椎骨に形成し椎間円板を通って尾側椎体に入り、円板を除去して側方から円板空隙内に円板ケージを挿入し、細長の空洞を有するネジ山付きシャフトを孔内に挿入し開口部を通して円板ケージ内に入れる。上記刊行物第３８章に記載された技術で言えば、円板ケージは収穫した骨円板挿入物に代わるもので、シャフトとの連結交差部が縫合部に代わるもので、収穫した骨円板挿入物をネジに結合するのに用いる。
【００３７】
さらに脊椎疾患について述べると、米国特許第４，９６９，８８８号、第５，９７２，０１５号および第６，０６６，１５４号に記載されているように、椎体は、骨粗鬆症やある種の侵食性疾患が発展進行すると１または複数の椎体圧縮骨折が生じる程度まで薄く弱くなる。健全な椎体でも椎体圧縮骨折は傷害により起こり得る。重い場合、椎体は崩壊し、椎体および脊椎の長さが短くなったり、異常な位置で脊椎の湾曲が生じる。’８８８号特許に注記されているように、骨粗鬆症による椎体圧縮骨折は、現在では、問題発生後の１週間は、ベッド上の安静、鎮痛剤、および静脈注入による水分補給によって治療される。このステップの後、医師の好みによりソフトコルセットまたはハードコルセットを装着させる。もっとも、ほとんどの場合、コルセットの装着は行わない。多くの場合、患者が感じる不快感が椎体の骨折によるもの以上に大きいからである。骨折の痛みは２ヶ月から８ヶ月続く。多くの場合、骨粗鬆症により椎体が崩壊骨折した患者は、緊急治療病院で約１週間、さらに、痛みが緩和され一人で歩きまわれるようになるまで、２、３週間、追加治療施設で過ごす必要がある。現状の治療法では、椎体の状態は実質的には変わらない。
【００３８】
’８８８号特許には、Ｘ線を用いて決定した皮膚のエントリーポイントから後側方アプローチを通して、崩壊し圧縮骨折した高さを回復する「バルーン支援脊椎形成」法が記載されており、このエントリーポイントは、正中線からおよそ１０ｃｍのところにあってそのレベルに肋骨がある場合は、ちょうど肋骨下である。切開部からガイドピンを椎体に向けて延ばし、皮質骨を貫通して所定の深さ海綿状骨に挿入する。ガイドピン上にカニューレを挿入し、その遠位端を椎体の外部皮質骨に付着させる。カニューレを通してドリルを延ばし、これを用いて海綿状骨にドリル穿孔し、処理するべき空洞を拡大する。膨張可能なバルーンを萎んだ状態でカニューレを通して挿入し、椎体内で膨張させて円板状あるいはチェッカー形状とする。バルーンの膨張により海綿状骨を椎体の外部皮質壁に向けて圧縮し、これによりさらに空洞を拡大するとともに、（この特許の記載によれば）骨折断片を皮質骨内に満たす。バルーン膨張はまた、椎体の高さをある程度回復させる。次いで、バルーンを萎ませて取り除き空洞を食塩水で洗う。同時に、空洞を吸引し、カニューレを通る際に固化条件となるようにして、流動性の合成骨材料あるいはメタクリル酸メチルで満たす。圧縮された皮質骨または骨髄のおかげで実質的に骨折部分を通して液が流出することはないという。
【００３９】
’０１５号特許および’１５４号特許は、概ね同様な操作ステップを記載するが、改良された、不規則形状のバルーンを使用しており、これはそれを膨張させる椎体内部の形状に近く、これにより海綿状骨を最大限圧縮することができる。バルーンは非弾性材料でできており、膨張時に様々な形状制限によりその外形を保つ。この操作はまた、’０１５号特許および’１５４号特許の譲受人であるキホン（Ｋｙｐｈｏｎ）社により「キフォプラスティ」（Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）と呼ばれている。
【００４０】
椎体内で骨成長を促し椎体を癒合させる治療法としては、他にも、予め形成された脊椎円板置換インプラントをともに用いるもの、あるいは用いないもの、骨成長材料を円板または椎体内に挿入するもの、あるいは、電気エネルギーを加えて骨成長を刺激するものがある。いくつかの天然のまたは人工の骨伝導性（ｏｓｔｅｏｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）、骨誘導性（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｃｔｉｖｅ）、骨源性（ｏｓｔｅｏｇｅｎｉｃ）その他の癒合促進材料が米国特許第６，１２３，７０５号に開示されている。予め形成された脊椎円板置換インプラントに電気的エネルギーを伝達してインプラントの周りおよび頭寄りおよび尾側椎体の相対する終板間で骨成長および癒合を促進するシステムおよび方法が米国特許第６，１２０，５０２号に記載されている。
【００４１】
上記の操作は、椎骨および椎間円板の前部または後部（またはその両方）を側方から露出する侵襲的な外科出術を含む。広範な筋肉ストリッピングまたは骨調製（ｂｏｎｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）が必要となる。結果として、脊椎管はさらに弱体化し、および／または、外科手術により誘導される痛み症候群が引き起こされることがある。このように、現在用いられているまたは提案されている腰椎下部に関わる外科的固定および癒合技術は、多数な問題点を含んでいる。
【００４２】
円板および椎骨に側方から外科的に接近するアクセス方法および装置（筋肉ストリッピングを減らすというものであり、上記の’６２９特許および’８８８特許に記載されているものに類似する）が、米国特許第５，９７６，１４６号に記載されている。邪魔になる筋肉群その他の組織を、’１４６号特許に開示されている空洞形成固定器具セットにより拡げれば、内視鏡の利用が可能となり、損傷を受けた椎骨および円板に側方からアクセスし正確な外科操作を行うことができる。しかし、より症状の軽い脊椎すべり症および他の脊椎損傷または腰椎および仙椎部の椎骨および円板に影響を及ぼす欠損では側方露出を避ける事が好ましい。
【００４３】
侵襲性の低い後方接近による脊椎すべり症治療法が米国特許第６，０８６，５８９号に開示されており、ここでは、露出した仙骨後部表面から若干頭寄り寄りの方向に向けて、直線状の骨が仙骨を通してＬ５椎体内に、好ましくは脊椎位置の調整を行った後に形成される。直線状で空洞を有し、端部のみに側壁孔および骨成長材料を有するネジ山付きシャフトが孔内に挿入される。好ましくはＬ５からＳ１の間の円板除去がなされ、骨の内部成長材料が頭寄りと尾側の空隙内に挿入される。この方法では、Ｓ１とＬ５の間に限定されたアクセスおよび位置合わせのみが実現される。というもの、直線状の孔およびシャフトの遠位端が接近し、Ｌ５椎体の前部表面に孔を開けるおそれがあるからである。この方法は本質的にＳ１とＬ５を癒合させることを意図した後方側方アプローチであり、より頭寄りの椎体および椎間円板にはアクセスできない。
【００４４】
損傷した骨を安定させるために、または人工股関節や膝関節、指関節をかたく固定するために多様な整形外科インプラントが提案され、また臨床で使用されている。しばしば、大腿骨などの細長い骨にあけられた縦方向の孔内に、ロッドまたは関節支持器が縦方向に設置される。損傷した大腿骨またはその他の長管骨を細長いロッドと再吸収性セメントを用いて安定化する外科的方法が、米国特許第５，５１４，１３７号に開示されている。いかなる骨であれ単一の骨内にロッドの設置を成し遂げるには、骨の一端を露出し、露出した端からもう一方の端まで溝をつける。その後中空のロッドを挿入し、次いで中空ロッドを介して再吸収性セメントを注入して、ロッドの遠位端とロッドを取り囲む海綿様骨組織とを固定する。セメント注入用にセメント挿入デバイスを使用することもできる。米国特許第５，５１４，１３７号は、同様の方法で脊椎または脊椎に隣接してロッドを設置する可能性について簡単に言及しているが、具体的な方法またはデバイスについては何ら記載していない。
【００４５】
前記外科的処置の多くにおいては、孔あけ工具を使用して椎骨にまっすぐな孔をあける。他の骨に湾曲した孔をあけることについては、例えば米国特許第４，２６５，２３１号、同第４，５４１，４２３号、同第５，００２，５４６号などに記載されている。’２３１号は、縫合が孔の一方の開口端から他の開口端まで施されるように骨に湾曲した縫合維持用端部開口孔をあけるのに使用される、予め湾曲させた外鞘内に封入した細長い孔あけドライブシャフトについて記載している。’４２３号は、孔をあける前に手で曲線に形づくることができる可鍛性外鞘内に封入した、細長い可撓性孔あけドライブシャフトについて記載している。’５４６号は、骨を貫通して固定湾曲路を孔あけするための、ピボットロッカーアームとドリルビット用湾曲案内を使用した複雑な湾曲孔あけ工具について記載している。これらの方法はいずれも、外鞘または案内の所定の固定曲面に沿って湾曲した孔を形成することを指図するものである。鞘または案内は、孔を形成しながら前進し、孔が通る骨の生理学的特長をたどるためにユーザーが孔の曲面を調整することは不可能となる。
【００４６】
前記治療を行うために単一の脊椎円板または椎骨にアクセスする、本明細書で参照する前記およびその他の特許はいずれも、脊椎固定区域の弱体化を伴う外側アプローチによってアクセスするものである。侵襲性を最小限に抑えかつ外傷を小さくとどめる方法で脊椎の治療処置を行う方法および装置はいまだ必要とされている。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態は、前面、後面および軸面を備えたヒトの脊椎の、一連の椎体または脊椎円板またはその他脊椎構造物のうちの治療すべき１個または複数個に対して侵襲性を最小限に抑えかつ外傷を小さくとどめる方法で治療処置を行う方法および装置を伴うものである。本発明は、以下の方法およびそれに付随する装置を使用して実行される。すなわち、
一連の隣接する椎体および椎間円板を貫通して頭寄りに延び、可視化された経仙骨ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと一直線にならぶ仙椎の前部仙骨位または後部仙骨位にアクセスする方法ならびに付随する装置、
アクセスした仙骨位から、少なくとも仙椎の各椎体を貫通し、少なくも１個の腰椎体内にまたはそれを貫通し、さらに椎間円板内にまたはそれを貫通して、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと一直線にならぶＴＡＳＩＦ軸方向孔を頭寄り軸方向に形成し、それによって軸方向円板開口を形成する方法ならびに付随する装置、ならびに
一連の隣接する椎体、または損傷していないもしくは損傷した椎間円板の１個または複数個に対して治療処置を行う方法ならびに付随する装置。
【００４８】
前部仙骨位へのアクセスは、皮膚切開部から仙骨前腔を通り前部標的点まで延びる前部アクセス路を形成することによって行うことが好ましい。後部仙骨位へのアクセスは、後部標的点を外科的に露出することによって行うことが好ましい。
【００４９】
１個または複数個の後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、露出した後部標的点から始まり、可視化された経仙骨ＰＡＩＦＬと一直線にならんで頭方向に延びるように形成される。後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、後部経仙骨軸方向孔が頭寄りに各腰椎体または各円板の１つにおいて孔の頭寄り端まで延びることができるように、後部標的点に対して頭寄りに仙椎および腰椎の解剖学的曲面と一直線にならぶ曲面を有する。
【００５０】
１個または複数個の前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、アクセスした前部標的点から始まり、可視化された経仙骨ＡＡＩＦＬと一直線にならんで頭寄り軸方向（すなわち脊柱の軸方向）に延びるように形成される。前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、アクセスした前部標的点に対して頭方へまっすぐか、または湾曲して仙椎および腰椎の解剖学的曲面に沿っており、各腰椎体または各円板の１つにおいて頭寄りに孔の頭寄り端まで延びる。
【００５１】
いずれの場合も、単一の前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔の「配列」は、それぞれ可視化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと同軸配列または平行配列のいずれかである。複数の前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔の配列は、それぞれ可視化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと平行配列または発散配列のいずれかである。このような配列のすべてを、本明細書では軸方向と定義する。
【００５２】
治療処置は下記の装置および方法のうち１つまたは複数を含む。すなわち、
（１）ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした骨折椎骨に対し、脊椎形成術またはバルーン補助による脊椎形成術を施す装置および方法、
（２）ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板に対し、円板部分除去術または円板完全除去術を施す装置および方法、
（３）固定達成のために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板に対する円板完全除去術に引き続き、円板腔内に骨成長材を挿入する装置および方法、
（４）ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスし除去した円板に代わり、円板腔内に人工円板インプラントを挿入する装置および方法、
（５）円板部分除去術に引き続き、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板を増大するために、線維輪内の腔に人工円板インプラント、その他の円板インプラントまたは医用生体材料を挿入する装置および方法、
（６）脊椎に軸方向にかかる荷重によって、１個または複数個の椎間円板にまたがる２個またはそれ以上の椎骨の伸延および／またはショック吸収を可能にする軸状脊椎インプラントを含めて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔内に軸状脊椎インプラントを挿入する装置および方法、
（７）骨成長を促進するために、または痛みを抑止するために、または脊柱もしくは神経の手術に関連する痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して問題の脊椎構造物への電気的刺激を付与する装置および方法、
（８）骨成長を促進するために、または痛みを抑止するために、または脊柱もしくは神経の手術に関連する痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して問題の脊椎構造物への薬剤を送りだす装置および方法、
（９）脊椎の転移性疾病または腹膜後腔のアデノパシーを治療するために、椎体内に放射性シードを埋め込む装置および方法、ならびに
（１０）診断処置、例えば孔を介しての脊椎の視診を行う装置および方法。
【００５３】
本発明の文脈における「円板部分除去術」とは、軸方向円板開口を介した核の任意の部分を除去または乾燥することを伴い、一方「円板完全除去術」とは、少なくとも椎間円板の線維輪の一部を穿孔または除去することを伴う。
【００５４】
したがって、椎骨および／または脊椎円板物質を除去するために、また各治療処置の個々のステップを完成させることを目的として骨成長材、他の医用生体材料、デバイスおよび器具を導入するために、前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を使用することができる。治療処置が完了したら、椎体および円板を密封するために、埋め込んだデバイスまたは材料を適正な位置に保持しかつ／または一直線にならべるために、固定区域または脊椎運動部分の固定および／または強化のために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔をふさぐことが好ましい。ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、骨成長材、または予め形成した軸状脊椎インプラント、または椎骨とかみ合う栓で完全にふさぐかまたはその一部分に栓をすることができる。
【００５５】
本発明の前記ならびにその他の利点および特長は、図面を参照しながら以下に述べる好ましい実施例を読めばさらに容易に理解できよう。全図面を通して、同じ参照符号は同一の構造物を表すものとする。
【００５６】
先ず、優先権仮出願第６０／１８２，７４８号から引用の図１〜図６に関する下記の記載に注意されたい。本出願では、優先権出願で使用されている頭字語ＴＡＳＦ、ＡＡＦＬおよびＰＡＦＬをＴＡＳＩＦ、ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬに変更し、軸方向孔またはパイロット孔に挿入可能な軸状脊椎インプラントによって固定および定着が付与されることに加え、検査または治療のための器具を導入することができることを明示的に認めている。
【００５７】
図１〜図３は、脊柱の腰部に関して、前部および後部ＴＡＳＩＦ外科的アプローチを概略的に説明する図であり、図４〜図５は、１つのＴＡＳＩＦインプラントまたは２つ１組のＴＡＳＩＦインプラントの、それぞれ対応する後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２または前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２、または２つ１組のＴＡＳＩＦ軸方向孔２２₁、２２₂または１５２₁、１５２₂内の位置を説明する図である。複数すなわち２つまたはそれ以上のＴＡＳＩＦ軸方向孔と、同数のＴＡＳＩＦインプラントまたはロッドとを図５に示し、ＡＡＩＦＬもしくはＰＡＩＦＬと平行な直線をなすように、またはＡＡＩＦＬもしくはＰＡＩＦＬから頭方向に発散するように左右に並べて形成しかつ／または使用することができることを説明する。
【００５８】
前述した尾骨と、仙骨を形成する癒合した仙椎Ｓ１〜Ｓ５と、腰椎Ｌ１〜Ｌ５とを含む脊柱の下方部位を、図１に側面図で示す。図１において、ヒトの腰部および仙骨部脊椎内に位置する一連の隣接する椎骨は前部、後部および軸部を備えており、各腰椎はＤ１〜Ｄ５で表示される損傷のないまたは損傷した椎間円板によって隔てられている。図２および図３は、仙骨および尾骨の後面図および前面図を示す。
【００５９】
前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する方法および装置は、最初に、前部仙骨位、例えば図１および図３に示すＳ１とＳ２との間の関節における前部標的点にアクセスする、または後部仙骨位、例えば図１および図２に示すＳ２の後部椎弓切除部位にアクセスすることを含む。１つ（または複数）の可視化された、仮想上の軸方向インストゥルメンテーション／固定線は、一連の隣接する椎体、本説明図の例ではＬ４およびＬ５を貫通して軸部において頭方向、軸方向に延びている。Ｌ４、Ｄ４、Ｌ５およびＤ５を貫通する可視化されたＡＡＩＦＬは、図１および図３に示す前部標的点からＳ１に沿って比較的まっすぐに延びているが、頭寄りに脊柱の曲面に沿うように湾曲させることもできる。可視化されたＰＡＩＦＬは、図１および図２に示す後部椎弓切除部位Ｓ２から、より著しい曲面を有して頭寄りに延びている。ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬを可視化し地図作成するために、患者の脊椎を術前ＣＴスキャンまたは磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）で検査することが行われる。
【００６０】
図６は、図１〜図３において説明した前部または後部仙骨位にアクセスする外科的ステップ（Ｓ１００）、前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する外科的ステップ（Ｓ２００）、随意で円板および椎体を検査し、円板除去術または円板検査、円板増大、および椎骨強化バルーン補助による脊椎形成術または椎骨強化脊椎形成術を施す外科的ステップ（Ｓ３００）、軸方向孔に後部および前部軸状脊椎インプラントおよびロッドまたは栓を埋め込む外科的ステップ（Ｓ４００）を、簡略化した方法かつ一般的な言葉で示している。ステップＳ１００では、前部または後部仙骨位、すなわち図３の前部標的点または図２の後部椎弓切除部位へのアクセスが得られ、あけられるべき各軸方向孔の出発点を付与するために前部または後部仙骨位が穿通される。次いで、各穿通点から、ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬのいずれかと一直線に並ぶように、一連の隣接する椎骨および各椎間円板を貫通して頭寄りへ、軸方向に延びる１つまたは複数の軸方向孔があけられる（Ｓ２００）。軸方向孔は、仙椎体Ｓ１、Ｓ２より頭方へ１個または複数個の椎体および各椎間円板を横断することができ、また、特定の椎体または脊椎円板内の頭寄り端において終わることができる。ステップＳ３００の処置を行うべきかどうかを決定するために、内視鏡を用いて軸方向孔を目で検査することもできる。
【００６１】
前部および／または後部ＴＡＳＩＦ処置におけるステップＳ１００の実行は、前部および／または後部経皮路の形成を完全にするために、ＡＡＩＦＬおよび／またはＰＡＩＦＬと所定の列をなして並ぶＴＡＳＩＦ軸方向孔より直径が小さいパイロット孔をあけることを含んでもよい。ステップＳ３００およびＳ４００の治療処置のいくつかは、随意で、ステップ２００でＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するためにパイロット孔を拡大した後ではなく、ステップ１００の後にＡＡＩＦＬ／ＰＡＩＦＬパイロット孔を介して達成してもよい。
【００６２】
ステップＳ１００は、皮膚切開部から仙骨面の前部または後部それぞれの標的点にまで延びる前部または後部経皮路、または幾つかの実施形態においては、皮膚切開部からさらなる器具が横切ってもしくは貫通して導入されるようなパイロット孔の頭寄り端にまで延びる前部または後部経皮路、を形成するためのさらなる工具や器具の導入を可能にするような前部または後部経皮経路の形成を含むことが好ましい。「前部仙骨前経皮路」２６（図１）は、「仙骨前腔」前部を貫通して仙骨まで延びている。後部経皮路または前部仙骨前経皮路は、１個または、もし存在するならば複数個の腰椎体および椎間円板を貫通して頭寄りに、１個または複数個の後部または前部それぞれのＴＡＳＩＦ孔をあけるために使用することが好ましい。本明細書の文脈における「経皮的ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ」とは、経皮的ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓまたは経皮的ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌの場合と同様、他の医療技術による特定の処置を意味することなく、単に皮膚を介して後部または前部標的点へという意味である。一般に経皮経路は、放射線写真装置または透視検査装置によって可視化されるように、前部または後部それぞれの標的点から、少なくとも１個の仙椎体および１個または複数個の腰椎体を貫通して頭寄りに延びるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと軸方向に一直線に並んでいる。
【００６３】
前記のように可視化した状態で仙骨前腔を貫通して図１に示す前部経皮路２６を形成することは、医学博士Ｊ．Ｊ．Ｔｒａｍｂｅｒｔが「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｐｒｅｓａｃｒａｌ Ｓｐａｃｅ：ＣＴ−ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｅｃｏｃｃｙｇｅａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ−Ｅａｒｌｙ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ」（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ １９９９；２１３：９０１−９０４）に記載している臨床技術によって立証されるように、臨床上実現可能である。
【００６４】
本発明の治療処置の幾つかは、比較的まっすぐなもしくは湾曲した前部ＴＡＳＩＦ孔、または湾曲した後部ＴＡＳＩＦ孔、またはパイロット孔を介して実施される。軸状脊椎インプラントの導入、ならびにアクセスした円板を検査するための円板検査、円板除去術および／または円板増大／置換および／または脊椎形成術、バルーン補助による脊椎形成術、固定、配列、薬剤投与、電気的刺激、または他の治療等を実施するための器具の導入は、経皮経路を付与しかつ前部または後部ＴＡＳＩＦ孔を形成することによって可能となる。
【００６５】
孔形成工具セットは、まっすぐなもしくは湾曲した軸方向孔をあけるために使用時に操作できる遠位孔あけ工具、例えば機械的回転をするドリルビット、孔ぐり器、らせん錐、アブレーダなど（便宜上、集合的に孔あけヘッドまたはドリルビットと呼ぶ）を支持する細長いドリルシャフト組立て品を含む。しかし、ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、椎体および椎間円板を機械的に穿刺または穿通するかさもなければ任意の直径または断面のＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する他の工具、また、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬによって可視化されるような脊椎の軸と何らかの整合性がある他の工具によっても形成することができる。本明細書では、便宜上、後部および前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は形成されているまたはあけられているものとみなす。
【００６６】
後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔の形成：
図７および図８は、後部経皮路を形成するステップＳ１００と、ステップＳ２００において孔あけ工具を用いて形成されかつ図１および図２の可視化されたＰＡＩＦＬと軸方向に一直線に並ぶ仙椎、腰椎および椎間円板を貫通して延びる後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２とを説明する図である。同ステップＳ１００、Ｓ２００を使用して、ステップＳ２００において拡大することができるステップＳ１００のパイロット孔を形成することもできる。この場合、小径孔形成工具（例えば直径３．０ｍｍ）を用いて、先ずステップＳ１００において、Ｓ１、Ｌ５およびＬ４を貫通する仮想上の可視化されたＰＡＩＦＬ２０に沿って小径湾曲パイロット孔をあける。次いで、孔あけ工具を取り去り、ねじ山をつけた遠位ねじ込み先端を有する案内ワイヤをパイロット孔中に前進させ、パイロット孔の尾側端およびＬ４椎体の頭方部分にねじ込む。ステップＳ２００において、湾曲案内ワイヤの進路をたどることが可能な可撓性本体を有するオーバーザワイヤ孔拡大工具を案内ワイヤの近位端をおおうように取りつけ、手でまたは機械的に回転させてワイヤ沿いに前進させる。このようにして、小パイロット孔径は拡大されて例えば直径１０．０ｍｍの前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２が形成され、次いで拡大工具が取り去られる。
【００６７】
例示した、椎体の大きさに対する後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の直径は単に代表例にすぎず、パイロット孔および孔の直径はそれぞれ約１〜１０ｍｍおよび３〜３０ｍｍの範囲で変動し得ることを理解されたい。また、複数のこのような後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２₁．．．２２_nを左右に並ぶように、またはＰＡＩＦＬと概ね一直線に並んで発散するようにして形成することができることも理解されたい。
【００６８】
図７において、仙骨の後面はステップＳ１００で露出される。患者の切開部位周囲の皮膚領域は外科的に準備され、肛門は付着性のドレープを用いて外科手術領域から除外される。実際の皮膚切開部位は、ＰＡＩＦＬの地図を作成する、伏位の術前ＣＴスキャン検査または磁気共鳴影像（ＭＲＩ）検査によって決定することができる。ステップＳ１００において、患者のＳ２の後部仙骨面をおおう皮膚が切開され、後部仙骨面の後部に延びる骨の***部を露出させるために皮下組織が分離される。仙骨下方の後部***部から小規模の椎弓切除１４が行われる。椎弓切除によって露出した脊髄膜嚢および神経根は穏やかに後退させられ、脊椎管の末端部が露出される。
【００６９】
仙骨への最初の穿通が露出した仙骨面と実質的に直角をなすように、細長いドリルシャフト組立て品（図示せず）は、後部標的点においてＰＡＩＦＬと軸方向に一直線に並べられる。後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２をあけるためのドリルドライブシャフト組立て品をＳ２から可視化されたＰＡＩＦＬに沿って受け入れるドリル案内を、随意でＳ２に取りつけ、露出した脊椎管および皮膚切開部の中を後部に延ばすこともできる。
【００７０】
ドリルビットの前進は、従来の影像装置を用いて観察される。細長いドリルシャフト組立て品が頭寄り前部に延びるにつれて、図８に示すように、後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の頭寄り域に曲面が導入される。遠位区域の曲面と脊椎の曲面との整合を保つことが必要である。このようにしてドリルビットは、各椎体の海綿質骨内にとどまった状態で、仙椎の中を頭寄り腰椎体方向に前進する。理論上は、任意の数の脊椎椎体を貫通して頭寄り軸方向に孔をあけることが可能である。後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の頭寄り端は、椎体内、または円板もしくは円板腔内で終わることができる。
【００７１】
前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔の形成：
図９および図１０は、ステップＳ１００で形成された前部経皮路と、ステップＳ２００において孔あけ工具を用いて形成されかつ図１および図２の可視化されたＡＡＩＦＬと軸方向に一直線に並ぶ仙椎、腰椎および椎間円板を貫通して延びる前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２とを説明する図である。前述のように、同ステップＳ１００、Ｓ２００を使用して、ステップＳ２００において拡大することができるステップＳ１００のパイロット孔を形成することもできる。例示した、椎体の大きさに対する前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の直径は単に代表例にすぎず、パイロット孔および孔の直径はそれぞれ約１〜１０ｍｍおよび３〜３０ｍｍの範囲で変動し得ることを理解されたい。また、複数のこのような前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁．．．１５２_nを左右に並ぶように、またはＡＡＩＦＬと概ね一直線に並んで発散するようにして形成することができることも理解されたい。
【００７２】
前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、前部標的点から少なくとも尾側腰椎および椎間円板内へまたはそれらを貫通して、比較的まっすぐに延ばすことができる。しかし、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の頭寄り域の曲面と脊椎の曲面との整合を保つためには、特に孔が頭寄りに延びるにしたがって、湾曲した前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成することが望ましく、または必要となろう。このようにして、ドリルビットは、各椎体の海綿質骨内にとどまった状態で、仙椎の中を頭寄りに前進する。理論上は、任意の数の脊椎椎体を貫通して頭寄りに孔をあけることが可能である。後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の頭寄り端は、椎体内、または円板もしくは円板腔内で終わることができる。
【００７３】
発散ＴＡＳＩＦ軸方向孔：
単一の前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する場合には、図４のＴＡＳＩＦ軸方向孔２２または１５２が示すように、可視化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬそれぞれと軸方向に一直線に並んでいることが好ましい。図５に示す複数の前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２₁．．．２２_nまたは１５２₁．．．１５２_nは、可視化されたＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬと平行であるか、または発散するように並んでいる。複数の前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、いずれも図１〜図３の前部または後部標的点から始まり、各ＴＡＳＩＦ軸方向孔が互いに離れてまた可視化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬから離れて発散する状態で、頭寄りへ延びるように形成することができる。発散するＴＡＳＩＦ軸方向孔は、１個の頭寄り椎体において互いに間隔を置いた状態で、または別々の頭寄り椎体または脊椎円板において終わる。
【００７４】
例えば、図１１〜図１３は、前部標的点から始まる共通の尾側入り口孔区域１５２’からあけられた、３つの前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃の群を示す図である。３つの前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃は概ねＡＡＩＦＬの曲面に沿って頭方向に延びるが、外方向に発散して、発散ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃の「三脚」を形成する。共通の入り口孔区域からの発散は、孔がその中へまたはそれを貫通して延びる仙椎、Ｌ５、Ｌ４、または他の頭方椎体において始まる。Ｓ１を貫く共通の尾側入り口孔区域１５２’、横断する円板Ｄ５およびＬ４の一部の直径を発散ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃の直径より大きくして、３つの細長い軸状脊椎インプラントの挿入に適応させることができ、また後述するような治療の実施を容易にすることができる。発散ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃の「三脚」内に細長い軸状脊椎インプラントを挿入すると、Ｌ４、Ｌ５およびＳ１の癒合が実質的に強化され促進されると考えられている。図１１〜図１３に示すように、発散ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２₁、１５２₂および１５２₃をさらに延ばすこともできる。発散後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔も同様の方法で形成することができる。
【００７５】
治療処置：
本発明によれば、湾曲した後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔、または湾曲したもしくはまっすぐの前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成した後、ステップＳ３００またはステップＳ４００において、器具、軸状脊椎インプラント、脊椎円板インプラントおよび各種材料を用いて様々な治療処置を行うことができる。治療または治療処置の幾つかは、軸状脊椎インプラントをステップＳ４００において埋め込まずに、ステップＳ３００にて完了することができる。また、幾つかの症例においては、ステップＳ３００において治療処置を行うことなく、ステップＳ４００の治療処置を行うこともできる。本発明の器具、軸状脊椎インプラント、脊椎円板インプラントおよび各種材料を用いて行われる治療処置は下記の処置のうちの１つまたは複数を含む。すなわち、（１）内視鏡を挿入して円板検査を行い、椎体および脊椎円板の状態を視診する処置、（２）ステップＳ４００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔に骨成長材を挿入することによって単純な固定術を行う処置、（３）ステップＳ３００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板の円板部分除去術または円板完全除去術を行う処置、（４）ステップＳ３００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした骨折椎体に対して脊椎形成術またはバルーン補助による脊椎形成術を行う処置、（５）ステップＳ４００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板の円板完全除去術に引き続き、円板腔内に人工円板インプラント、自家／同種骨、または骨成長材を挿入して、固定を促進する処置または機能上の円板置換の機能を果たす処置、（６）ステップＳ３００において、少なくとも核の一部を除去する円板部分除去術に引き続き、円板腔内に膨張性エンベロープ、他の円板インプラント、または材料を挿入し、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスした円板を増大して固定を促進する処置または機能上の円板置換の機能を果たす処置、（７）ステップＳ４００において、単一の治療として、または先に列挙した治療（１）〜（６）のいずれかと共同で、孔内に軸状脊椎インプラントを挿入する処置、（８）ステップＳ４００において、脊椎に軸方向にかかる荷重によって、１個または複数個の椎間円板にまたがる２個またはそれ以上の椎骨の伸延および／またはショック吸収を可能にする軸状脊椎インプラントを挿入する処置、（９）ステップＳ３００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の刺激装置から電気リード線を延ばし、リード線の１個または複数個の電気刺激電極を設置するかまたは隣接する椎体内もしくはそれらの間にある細長い軸状脊椎インプラントまたは脊椎円板インプラントと一体化して電気的刺激を加え、骨成長を促進するかまたは痛みを抑止する処置、（１０）ステップＳ３００において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の薬剤ディスペンサーからカテーテルの薬剤送り出しポートまでカテーテルを延ばすか、または細長い軸状脊椎インプラントまたは脊椎円板インプラントと一体化し、隣接する椎体内もしくはそれらの間に薬剤を分与して、骨成長を促進するかまたは痛みを抑止する処置、および（１１）ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して椎体の短距離療法を行い、脊椎の転移性疾病または腹膜後腔のアデノパシーを治療する処置。仙骨前位または後位のＴＡＳＩＦ軸方向孔は、各治療処置の後に骨成長材料または骨セメントで埋め戻し、塞ぎ、または閉じることが好ましい。
【００７６】
説明の便宜上、治療処置を図面で説明し、また下記のように、前部経皮路鞘９６および前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を用いて形成した前部経皮路を介して行われるように記載する。しかし、各治療処置は後部経皮路および後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を介して実施し得ること、治療処置の幾つかは互いに平行なまたは発散する複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔を用いて有利に行われることを理解されたい。
【００７７】
治療を達成するための下記の各処置において、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、前述したように、皮膚切開部２８から仙椎Ｓ１の前面の前部標的点まで仙骨前腔２４を貫通して初めに挿入され、また、経皮路２６を画定する前部経皮路鞘９６を用いて形成される。前部経皮路鞘９６の明確な形を与えられた端９８は、ステップＳ１００において仙骨Ｓ１の前面と一直線に並べられる。明確な形を与えられた端９８は、仙骨に固定されるように歯またはねじ山をつけて形成される。本発明の治療処置は、前部経皮路鞘９６の内腔を介して行われること、すなわち簡単に言えば、仙骨前腔２４を貫通して延び軸方向に椎骨にアクセスする画定された前部経皮路２６を介して行われることを理解されたい。
【００７８】
脊椎円板または椎体に対する下記の各治療法は、複数個の脊椎円板もしくは椎体上で、または１個または複数個の脊椎円板および１個または複数個の椎体上で、少なくとも１つのＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して実施されることを理解されたい。例えば、２個の脊椎円板に単一のＴＡＳＩＦ軸方向孔を介してアクセスし、それらを、下記の方法のうちの１つによって、先ず頭寄りの脊椎円板から治療することが可能である。次いで、頭寄りおよび尾側両脊椎円板間のＴＡＳＩＦ軸方向孔部分を、人工軸状脊椎インプラントまたは骨成長材で適宜ふさぐ。次いで尾側の脊椎円板を治療し、尾側脊椎円板と前部または後部仙骨孔入り口点との間のＴＡＳＩＦ軸方向孔部分を、人工軸状脊椎インプラントまたは骨成長材で適宜ふさぐ。同様にして、頭寄りおよび尾側両椎体を、脊椎形成術またはバルーン補助による脊椎形成術によって治療し、椎間円板を下記の治療法の１つを用いて治療することが可能である。便宜上、各図面においては単一の脊椎円板または椎体の治療法について記載し説明してある。
【００７９】
以上のように、本発明の治療処置は、隣接する椎骨の一連の隣接する椎体を貫通して前記軸面頭寄りに延びる、可視化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと一直線に並ぶ仙椎の前部または後部仙骨位にアクセスすることを必然的に含む。次いで、軸方向に少なくとも尾側仙椎を貫通し、かつ一連の隣接する椎体のうちの１個または複数個の頭寄り椎体および介在する各椎間脊椎円板を貫通するかまたはその中に至る、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと一直線に並ぶ（本明細書で定義した通り）少なくとも１つの前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を、アクセスした前部仙骨位からあける。各治療を施した後には、すべての経皮路形成工具を引き抜き、切開部位に単純な外科的縫合を施す。
【００８０】
単純固定術：
従来の技術は、椎間円板が変性した隣接する椎体と椎体の間の固定を促すための、簡便かつ比較的非外傷性の方法についてはなんら提供していない。本発明の１つの治療処置は、単に、前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔に、脊椎円板に橋渡しかつ脊椎円板全体に骨の成長を達成する骨成長材を充填するものである。海綿質骨は一般に有孔性であって裂溝と空洞を備えており、それゆえに骨成長材はそのような海綿質骨の空洞および裂溝内に押し込まれることになる。本実施形態においては、椎間脊椎円板の端から端まで多数の骨成長材の橋を付与するために、複数の互いに平行なまたは発散する前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔をあけて骨成長材を充填することが望ましかろう。
【００８１】
本固定治療法および本明細書に記載する他の固定治療法の目的では、「骨成長材」は下記の材料の１つもしくは複数とすることができ、または、天然もしくは人工の骨伝導性、骨誘導性、骨形成性もしくは他の固定促進性材料を含めて、所望の生理学的反応を有すると判断される他の任意の生体親和性材料とすることができる。具体的には、自家移植片、同種移植片または異種移植片を含めて、一片の皮質、海綿質、または皮質海綿質の移植骨片が使用されよう。さもなければ任意の移植骨片代用品もしくは移植骨片代用品の組合せ、または移植骨片と移植骨片代用品の組合せ、または骨誘導物質が使用できよう。このような移植骨片代用品または骨誘導物質には、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウムヒドロキシアパタイト、骨形態形成タンパク（ＢＭＰ）骨セメント、石灰化または脱灰化骨誘導性骨セメントおよび再吸収性骨セメントが含まれるが、これらに限定されるものではない。再吸収性セメント材は、一般にヒドロキシアパタイト、オルトリン酸、炭酸カルシウム、および水酸化ナトリウムと水のアルカリ性溶液を用いて半液状ペーストに形成した水酸化カルシウムから成るカルシウム誘導体、またはポリプロピレンフマレートを含む組成物、またはリン酸カルシウムの混合物とすることができる。使用可能な他の組成物は、カルシウム塩充填材、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、および過酸化物またはフリーラジカル開始剤を含む。移植骨片材を放射線写真材料と混合して、送り出される移植骨片材を可視化し、本明細書に記載の孔、空洞および腔の適正な配置および充填を確実にすることもできる。
【００８２】
幾つかの症例、例えば脊椎すべり症においては、前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔をあける前に、椎体を再配列し、かつ固定されるまでの椎骨を強化し安定させる必要がある。この症例、および強化が必要と考えられる他の症例においては、前部または後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔の少なくとも１つに、予め形成した細長い軸状脊椎インプラントを骨成長材とともに、挿入することができる。軸状脊椎インプラントは、特別の孔曲面および大きさを有するように設計されかつ椎骨にくいこんで骨の内方成長を促するように表面処理される、表面にギザギザをつけた金属製ロッドまたは有孔性チューブとすることができる。
【００８３】
この治療法によって、問題の椎骨に対して、椎間円板の治療や除去を必要としない簡便かつ比較的非外傷性のアプローチが可能となる。固定術は、骨成長材を用い、また随意で細長い軸状脊椎インプラントを用いて、以下に記載するような他の方法でも達成することができる。
【００８４】
円板完全除去術：
前述したように、従来の円板完全除去処置は多くの問題を生じる円板側面の露出によって行われてきたが、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【００８５】
図１４は、腰椎Ｌ４およびＬ５の椎体端板を直接癒合できるようにするために、または患者の脊椎円板機能を見本にして予め形成した人工円板インプラントの受容部に円板腔を付与するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して達成される脊椎円板、例えばＤ４の円板完全除去術を実施する装置を説明する部分縦断面図である。円板完全除去処置は、核、線維輪、頭寄りおよび尾側椎体の対置する皮質骨端板に付着する軟骨性端板、ならびに随意で、椎骨膜、皮質端板骨および海綿質骨を含めて、椎間円板Ｄ４を所望の深さおよび大きさに事実上完全に切開するものである。固定および／または人工円板インプラントの埋め込みのための円板腔を保持するために、患者の体を好適に支持することによって腰椎Ｌ４およびＬ５に伸延を適用する。切開物質を円板腔から抜き取り、固定材または人工円板インプラントを、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して円板腔に導入する。
【００８６】
ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、除去すべき脊椎円板内で終わるか、または軸状脊椎インプラントまたは骨成長材を、切開済み円板腔に橋渡し状態のＴＡＳＩＦ軸方向孔に挿入することになっている場合には、同脊椎円板に対して頭寄りの椎体の中まで延びる。図１４は、円板Ｄ４内で終わるＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を実線で示し、椎体の中まで延びるＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を実線で示す図である。
【００８７】
次いで、円板除去工具１３０を、前部経皮路鞘９６の内腔によって画定される軸方向に一直線に並べられた前部経皮路２６を貫通して挿入する。円板除去工具１３０は、円板物質をばらばらに砕きかつ皮質および海綿質骨をこすり取るための切削ヘッド１３４と、円板腔から破片を除去するための食塩水を流しだしながらの吸引とを用いて、血管内の障害物を砕き除去するための可撓性アテローマ切除カテーテルと同じように形成される。切削ヘッド１３４は、外部に配置されたエネルギー源およびたわみ制御装置１４０からＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および前部経皮路２６を貫通して延びる、円板除去工具シャフト１３６のたわみ可能かつ操縦可能な遠位端部分１３２に取りつけられる。遠位端部分は、たわみ機構、例えば細長い可撓性円板除去工具シャフト１３６の引っ張りワイヤ内腔内の引っ張りワイヤと、そこに連結した近位案内切削機構１４０の近位引っ張りワイヤ制御装置を用いて、角度をつけてたわませることができる。切削ヘッド１３４を横方向に前後に引っ張りまた軸方向孔１５２の周りを３６０度の円弧を描いてさっと動かして、脊椎円板Ｄ４の選択された症状を示す部分を、または脊椎円板Ｄ４全体を横切って切開することができ、また皮膚切開部２８から延びている円板除去工具シャフト１３６の近位端部分を操作することによって椎体Ｌ４およびＬ５の端板から骨の層を切り離すことができる。円板完全除去術用切削ヘッド１３４および工具シャフト１３６の概略を示すが、必ずしも互いのまたはＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に対する尺度で示しているわけではない。
【００８８】
切削ヘッド１３４は、例えば、回転ワイヤブラシ、切削刃、はさみ、ねじ、ビット、延長可能／伸縮自在の回転ワイヤなどを含めた機械的カッタ、または抵抗加熱ヘッド、レーザーエネエルギーヘッドもしくは超音波エネルギーヘッドなどのエネルギー印加ヘッド、または流体ジェットなど知られている種類のものであればいずれも含むことができる。様々な形態の切削ヘッドが、例えば、先に参照した米国特許第５，９７６，１４６号、同第５，３１３，９６２号および同第５，７６２，６２９号ならびに他の米国特許第６，０９５，１４９号、同第６，１２７，５９７号、同第５，３８４，８８４号およびＲＥ第３３，２５８号に開示されている。しかし、従来技術の円板除去術用工具の工具シャフトは脊椎円板に側面からアクセスするように設計されており、軸方向に導入され次いで椎体の端板と端板との間の腔に入るような工具シャフトは開示されていない。
【００８９】
本例の切削ヘッド１３４は、例えば先に参照した米国特許第５，３８４，８８４号に開示のらせん錐の方法で、切削ねじの端部または側面部を露出するためにその全体または一部を選択的に鞘（図示せず）で覆うことができる機械的ねじである。切削ヘッド１３４はドライブシャフトに取りつけられおり、同ドライブシャフトは、工具シャフト１３６のドライブシャフト内腔を貫通して、ドライブシャフトおよび切削ヘッド１３４を回転させるための駆動モータならびに遠位部分１３２をたわませるために引っ張りワイヤなどを作動させるためのたわみ制御装置にまで延びている。ここで駆動モータおよびたわみ制御装置はいずれもエネルギー源およびたわみ制御装置１４０内に備わっている。吸引用内腔は、遠位開口を切削ヘッド１３４に隣接させた状態で円板除去術用工具本体１３６内に備えられ、円板腔１５４から延びて、円板の破片を吸引するために吸引源に連結されるように適合させた側面吸引ポート１３８付近で終わっていることが好ましい。食塩水流しだし内腔および食塩水供給源も、吸引すべき血液および切開破片を流しだすために円板除去術用工具本体１３６内に一体に組み込まれていることが好ましい。
【００９０】
脊椎円板Ｄ４付近での切削ヘッドの動作および動きは、透視検査または他の放射線写真可視化技術を使用して観察することが好ましい。問題部位を照明し観察するための独立の、または一体化されたたわみ性先端を有する内視鏡を用いて、円板腔１５４を内視鏡により可視化することも採用することができる。
【００９１】
結果として生じる円板腔１５４は、高さが約８ｍｍから約１４ｍｍの範囲にあり、横幅が約２６ｍｍから約３２ｍｍ、前後幅が約２２ｍｍから約３０ｍｍの、ほぼ平面状の対向面を有する実質上の円板形とすることができる。しかし、円板腔１５４は、選択的に拡大して、尾側椎体Ｌ５の海綿質骨内へ尾側に延びかつ／または頭寄り椎体Ｌ４の海綿質骨内へ頭寄りに延びる凸面円板形とすることもできる。この円板形によれば、予め形成された円板腔１５４内に挿入される脊椎円板インプラント、または予め形成された円板腔１５４内に分与される骨成長材をより閉じ込め易くするポケットが形成される。
【００９２】
ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介した、椎体Ｄ４およびＤ５の固定術または人工脊椎円板の円板腔１５４内への埋め込みは、円板腔の破片を取り除いた後で行われる。
【００９３】
さらに、ＴＡＳＩＦ軸方向孔に、脊椎運動部分を内部で安定させ、一列に配列させ、かつ強化させる軸状脊椎インプラントを充填することもできる。本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【００９４】
切開円板腔にまたがる固定術：
前述したように、固定材および固定デバイスの導入を引き続き伴う従来の名円板完全または部分除去処置は、多くの問題を生じる円板側面の露出によって行われてきたが、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【００９５】
本発明の本態様の最も単純な形態において、準備されたＬ４およびＬ５の端板の固定は、図１５に示すように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介して、骨成長材スラリーをポンプで円板腔１５４内へ入れることによって達成される。骨成長材を円板腔１５４内へ分与するために、軸方向に一直線に並んだ前部経皮路２６およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して延ばされた、図に示すようなまっすぐなまたは可撓性の先端部分を有する骨成長材分与カテーテル５０を使用することができる。分与された骨成長材６０をＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２から円板腔１５４内へ充填するために、軸方向に一直線に並んだ前部経皮路２６およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して延ばされたプランジャーを使用することもできる。次いで、尾側端開口またはＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の全長に渡って、人工栓または骨成長材で栓をし、鞘９６を引き抜く。切開部２８を閉鎖し、患者は骨成長が起こるまで安静にする。
【００９６】
図１５で説明するこの処置は、処置を施している間に円板腔１５４内への充填を満足に行うことができない、または分与された骨成長材を円板腔内に閉じ込めておくことができないなどの不利を招くことがあり、また骨成長材が後に沈殿したり噴出したりするのを避けるために、ベッドで安静にして回復を待つ期間が長引くこともある。
【００９７】
図１６に示すように、椎体の伸延を維持し易くするために、予め形成されたロッド形の人工軸状脊椎インプラント７０をＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に挿入して、その全体または一部分をふさぐこともできる。図１６に示すように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５４が頭寄り椎体Ｌ４内まで延びている場合には、予め形成された人工軸状脊椎インプラント７０もそこまで延びることができ、後述する特定の軸状脊椎インプラントの伸延およびショック吸収特性を備えることが可能である。この場合、互いに平行または発散する複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成し、各孔内に軸状脊椎インプラントを埋め込むことが望ましかろう。予め形成されたロッド形の人工軸状脊椎インプラント７０は固定機構を使用することもでき、かつ／または前記の骨成長材の１つを用いて適正な位置に固定することもできる。
【００９８】
別法として、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介して円板腔内に分与され、様々な方法でそこに保持される脊椎円板インプラントを使用する、本発明の別の態様に従って椎体の固定を達成することもできる。図１７に示す１つの方法は、先に参照した米国特許第５，５４９，６７９号に記載の種類の明確な形を与えられた有孔性のしぼんだバッグ、バルーン、サックまたはエンベロープ８０を、図１４で形成された円板腔１５４内に送りだし、次いで図１８に示すようにエンベロープ８０を骨成長材６０で満たし膨らませ、エンベロープ８０の開口を閉鎖することである。有孔性の生地は、流体の通過や骨の成長を可能とする大きさであって、同時に骨成長材をエンベロープ内に閉じ込めておくには十分な小さな孔を有する。エンベロープ８０は、目の詰んだ、高分子量の、ねばり強くかつ可撓性のポリマー生地、例えば高分子量ポリエチレン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ナイロン、またはカーボン繊維ヤーン、セラミック繊維、金属繊維を含めた他の高分子量かつねばり強い材料で作ることができる。
【００９９】
エンベロープ８０は、様々な方法で、準備された円板腔１５４内に挿入することができるが、その１つが図１７に示してある。バルーン開口中へ延びる充填チューブ５４の内腔を貫通して延びる、可撓性押しワイヤ５２の丸い先端に対してエンベロープ８０を折り畳む。折り畳んだエンベロープ８０、押しワイヤ５２および充填チューブ５４は、次に、経皮路２６およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を貫通して前進する管状カテーテルまたは鞘５６の内腔内に挿入される。次いで、準備された伸延状態の円板腔１５４内にエンベロープ８０を前進させ、押しワイヤ５２を押しかつトルクを与えることによって畳んだエンベロープ８０を広げる。押しワイヤ５２の代わりに、空気または液体で膨らませる方法を用いて、円板腔内で畳んだエンベロープ８０を広げることもできる。
【０１００】
押しワイヤ５２を引き抜き、充填チューブ５４の内腔を介してエンベロープの内部から空気を吸い出し、次いで、図１８に示すように、骨成長材６０を充填チューブ５４の内腔を介して注入する。充填されたエンベロープ８０は、準備された円板腔１５４の形に一致し、エンベロープの開口が閉鎖されると、分与された骨成長材６０はその中に閉じ込められて椎体の端板と端板の間に間隙を保持する。エンベロープの開口は、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介して開口の周りを堅く巾着縫合し、縛ることによって、または先に参照した米国特許'６７９号および同'７３６号、ならびに米国特許第５，７０２，４５４号に記載の他の方法で閉鎖することができる。エンベロープ８０内に閉じ込められた骨成長材は準備された椎体の端板と端板との間の伸延間隙を保持する。
【０１０１】
充填されたエンベロープ８０を適正な位置に保持する１つの方法は、細長い軸状脊椎インプラント７０を尾側にエンベロープ８０の開口内まで前進させ、エンベロープの生地の一部分を頭側の椎体の端板に突き合せる方法である。こうすることでインプラント７０と頭側の椎体の端板によってエンベロープの開口がシールされ、エンベロープは適正な位置に固定される。
【０１０２】
充填されたエンベロープ８０を適正な位置に保持する別の方法は、円板完全除去術実施時に、凹形の準備された椎体端板を有する円板腔１５４を形成し、かつエンベロープ８０を骨成長材で充填した時に凹面内に合致する凸面を有するエンベロープ８０を形成する方法である。
【０１０３】
充填されたエンベロープ８０を適正な位置に保持するさらに別の方法は、骨成長材を充填するやいない膨張して環状体またはタイヤの形状となり、細長い軸状の脊椎インプラント７０が適合できるような、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２と一直線に並ぶ孔を付与するエンベロープ８０を形成する方法である。または、図１９および図２０に示すように、骨成長材を充填し膨張させるやいなや、環状体部材の形状を呈するか、または１つの平面に多くの螺旋状の巻きを有する螺旋部材の形状を呈する細長いチューブ８２として、エンベロープを形成することができる。
【０１０４】
伸延の間隙を保持した状態で固定を促進する軸状脊椎インプラントの別の形態は、まっすぐにすることができ、かつ誘導チューブ内腔を介してまたは直接ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して脊椎円板腔内に導入できるような、また脊椎円板腔１５４内に噴出されるやいなや図２０に示す螺旋形状に戻るような、ばねの張力を有する１つまたは複数の螺旋状脊椎円板インプラント（螺旋部材）を含む。螺旋部材の断面は、円形、矩形または他の好適な形状とすることができ、螺旋の高さは円板腔１５４内に適合しかつ伸延状態の椎体の端板と端板の間に延びるように選択される。例えば、螺旋形状記憶を有するニッケル−チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）の矩形断面ストリップは、まっすぐにすることができ、誘導チューブ内腔を介して前進させることができ、また円板腔１５４内で開放されると平らな螺旋形状を呈する。
【０１０５】
これら全ての場合において、図２０に示すように、円板腔１５４内に追加の骨成長材を分与して間隙を埋めることができる。さらに、図１９および図２０に示すように、これら脊椎円板インプラントのいずれも、骨成長材によって円板腔１５４内に固定することができ、またはＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２と、環状体もしくはタイヤの形状のエンベロープ、もしくは螺旋状に配置された脊椎円板インプラントチューブ８２としてのエンベロープの中心孔とを介して延びる、予め形成されたロッド形状の軸状脊椎インプラント７０によって円板腔１５４内に固定することができる。本発明の本治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１０６】
機能的円板置換インプラント：
前述したように、機能的円板置換インプラントの埋め込みを引き続き伴う従来の円板完全または部分除去処置は、多くの問題を生じる円板側面の露出によって行われてきたが、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【０１０７】
本発明の本態様においては、頭側および尾側の椎体の固定を促進することなく、天然の円板の機能および特徴を模倣した様々な形態の脊椎円板インプラントをＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介して円板腔内に挿入し、様々な方法でその中に保持することができる。１つの方法は、先に参照した米国特許第５，１９２，３２６号および同第５，７０２，４５４号ならびに米国特許第５，８８８，２２０号および同第５，５６２，７３６号に記載の種類の明確な形を与えられた、しぼんだバッグ、バルーン、サックまたはエンベロープを、図１４で形成された円板腔１５４内に送りだす方法である。次いで、エンベロープ８０を治療可能な医用生体材料で充填し膨張させるが、この材料は必ずしも骨成長を促進する必要はないが、弾性であることが好ましい。米国特許第５，１９２，３２６号、同第５，８８８，２２０号および同第５，５６２，７３６号は、側面からのアプローチによって円板除去術を行い、線維輪を側面から穿通することによりできるだけ線維輪を保持した状態で核を除去する方法を記載している。本発明の本態様によれば、前記の円板完全除去術において線維輪は除去され、しぼんだエンベロープ８０は、図１７で示し、また前述したように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および経皮路２６を介して挿入され膨張させられる。エンベロープ８０は準備された円板腔と形が一致し、エンベロープの開口が前述したように、また図１８〜図２０に示すように閉鎖されると、分与された医用生体材料はその中に閉じ込められて椎体の端板と端板の間の間隙を保持する。エンベロープ内に閉じ込められた分与医用生体材料は、準備された椎体の端板と端板の間の伸延間隙を保持するが、必ずしも固定を促進する必要はない。
【０１０８】
円板腔１５４の準備、脊椎円板インプラントの形状、および脊椎円板インプラントを適正な位置に挿入し、充填し、閉鎖し固定する方法は、脊椎固定術に関するセクションにおいて図１７〜図２０を参照しながら説明した方法と同じとすることができる。
【０１０９】
本例においては、エンベロープ８０を充填する医用生体材料は、侵襲性を最小限に抑えた手段によって関節部位に導入することが可能な材料であり、また適当に水和または硬化することが可能な材料であって、例えば先に参照した米国特許第５，１９２，３２６号、同第５，７０２，４５４号、米国特許第５，８８８，２２０号および同第５，５６２，７３６号に記載のように、所望の物理化学的特性を付与することができる材料である。エンベロープ８０には、液状もしくは乾燥微粒子状の、またはミクロスフェアもしくはビーズ状のヒドロゲルを、図１８に示す方法で注入することができる。好ましいヒドロゲルは、ヒドロゲルポリアクリルニトリル、またはユニークなマルチブロック共重合体構造を有する任意の親水性アクリレート誘導体、または様々な応力下で自身の構造を保ちながら流体を吸収および放出する能力を有する他の任意のヒドロゲル材料の混合物として配合される。例えば、ヒドロゲルをポリビニルアルコールと水の混合物として配合することができる。エンベロープ８０内に形成されるヒドロゲルコアは、天然の核のように、その有孔性生地の壁を通して流体を吸収しながら膨張する。ヒドロゲルコアは、天然の核と非常に類似した膨張の時間定数を有し、したがって２〜８（好ましくは４〜８）時間が経過すると、負荷によって５〜３０％の、好ましくは１５〜２０％の体積変化が生じる。完全に水和している場合、ヒドロゲルコアの水分含有率は２５〜６５％である。好ましい実施形態のヒドロゲル材料は、商品名Ｈｙｐａｎ．ＲＴＭ．でＨｙｍｅｄｉｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって製造されている。また、先に参照した米国特許第５，１９２，３２６号において認定されているヒドロゲルおよび溶媒のいずれも、エンベロープ８０を充填するために使用することができる。
【０１１０】
好ましいエンベロープの織構成は、体液がヒドロゲルコアと相互作用できるだけの大きさを有し、しかしヒドロゲルが漏れない程度に小さい小さな開口を複数個生じる。開口は平均径が約１０マイクロメータであることが好ましいが、他の寸法も許容できる。生地を織物として説明してきたが、半透過性かつ有孔性を備える他の構成も使用できる。柔軟な材料は、流体を吸収および放出しながら、制御されたかたちでのヒドロゲルコアの膨張および収縮を可能にする。ヒドロゲルコアは、自身にかかる様々な負荷に対してクッションの役割する。ヒドロゲルコアは、負荷が減少するにつれて（例えば、患者が横になると）周囲の流体を吸収し、膨張する。この効果を達成し易くするために、好ましいエンベロープの生地は、実質的に非弾性でかつ衝撃強さを有している。この衝撃強さはヒドロゲルコアが完全に水和している場合のその膨張圧より大きく、引き裂けやヒドロゲルコアの消失を防ぐ。好適なエンベロープの材料は、 を含む。
【０１１１】
本発明の本治療処置は、脊椎円板の核のショック吸収機能的円板置換を可能にするものであり、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１１２】
円板部分除去術：
線維輪の大部分が損なわれていず、破裂または脊髄もしくは神経に対する腫張による痛みの緩和を追求する多くの症例においては、円板部分除去術または円板減圧術を行うことが好ましい。前述したように、従来の円板部分除去処置は、多くの問題を生じる円板側面の露出によって行われてきたが、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【０１１３】
本発明の本態様においては、治療すべき円板の核内で終わる、または随意で、椎体の固定を容易にするために頭側の椎体の中まで延びる、前部もしくは後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２もしくは２２を前述の方法で形成する。次いで、ＴＡＳＩＦ軸方向孔および経皮路を介して核内に器具を導入して、線維輪内へのまたは線維輪の裂溝からのすべての突起物を含めた核の全部または一部をばらばらに砕きまたは乾燥し、線維輪内および軟骨性の端板内に空隙または円板空洞を形成する。線維輪のすべての裂溝、または他の損傷、または弱体化は、例えば先に参照した米国特許第６，０９５，１４９号に記載の方法で、形成した空隙から治療することができる。単純な減圧術においては、次いで、核への入り口およびＴＡＳＩＦ軸方向孔を、単純な細長い脊椎インプラント、骨成長材で形成した比較的短い栓、別の生体親和性材料、または骨セメントで閉鎖する。別法として、閉鎖する前に、後述するような円板増大術を施すこともできる。
【０１１４】
図２１は、線維輪ＡＦを損傷しない状態で、少なくとも核の一部分ＮＰを除去するためにＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して達成される、脊椎円板の円板部分除去術を実施する装置を説明する部分縦断面図である。円板除去工具１１０を、前部経皮路鞘９６の内腔によって画定される軸方向に一直線に並べられた前部経皮路２６およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して挿入する。円板除去工具１１０は、円板物質をばらばらに砕きまたは乾燥するための切削ヘッド１１４と、線維輪に形成された空隙または空洞から破片または副産物を除去するための食塩水を流し出しながらの吸引とを用いて、血管内の障害物を砕き除去するための可撓性アテローマ切除カテーテルと同じように形成される。切削ヘッド１１４は、外部に配置されたエネルギー源およびたわみ制御装置１４０からＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および前部経皮路２６を貫通して延びる、円板除去工具シャフト１１６のたわみ可能かつ操縦可能な遠位端部分１１２に取りつけられる。
【０１１５】
切削ヘッド１１４は、例えば、回転ワイヤブラシ、切削刃、はさみ、ねじ、ビット、延長可能／伸縮自在の回転ワイヤなどを含めた機械的カッタ、または流体ジェットなどの知られている種類のものいずれも含むことができる。また切削ヘッド１１４は、例えば核を乾燥させ、すなわち加熱して収縮または蒸発させるような抵抗加熱ヘッド、電気焼灼装置、レーザーエネルギーヘッド、超音波エネルギーヘッドなどのエネルギー放出ヘッドであってもよい。切削ヘッド１１４は、例えば先に参照した米国特許第５，９７６，１４６号、同特許第６，０９５，１４９号、ＲＥ第３３，２５８号、同第６，１２７，５９７号、同第５，３１３，９６２号、同第５，７６２，６２９号および同第５，３８４，８８４号に開示されている様々な形態の切削ヘッドを含むことができる。しかし、従来技術の円板除去術用工具の工具シャフトは脊椎円板に側面からアクセスするように設計されており、軸方向に導入され次いで椎体の端板と端板との間の腔に入るような工具シャフトは開示されておらず、またこのような方法では導入できないようになっている。
【０１１６】
例えば切削ヘッド１１４は、遠位端部分１１２の側面開口からループとして突き出ている切削ワイヤを含むことができ、この切削ワイヤは回転させられて核部分をスライスしてばらばらの破片にし、この破片は円板除去術用工具シャフト１１６の内腔を介して吸収される。遠位端部分１１２は、たわみ機構、例えば細長い可撓性円板除去工具シャフト１１６の引っ張りワイヤ内腔の中の引っ張りワイヤと、そこに連結した近位案内切削機構１２０の近位引っ張りワイヤ制御装置を用いて、角度をつけてたわませることができる。切削ヘッド１１４を横方向に進退するように引っ張りかつ／または軸方向孔１５２の周りを３６０度の円弧を描いてさっと動かして、内側にある核ＮＰを含めて脊椎円板Ｄ４の症状を示す選択された部分を横切って切開することができ、また皮膚切開部２８から延びている円板除去工具シャフト１１６の近位端部分を操作することによって線維輪の裂溝ＡＦを通って突き出るその部分を切り離すことができる。円板完全除去術用切削ヘッド１１４および工具シャフト１１６の概略を示すが、必ずしも互いのまたはＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に対する尺度で示しているわけではない。
【０１１７】
典型的な切削ヘッド１１４の伸縮自在／拡大可能切削ワイヤは、切削ヘッド１１４から引き伸ばすことができる一方、切削ヘッド１１４内へ引っ込めることができる。遠位部分１１２はドライブシャフトに取りつけられおり、同ドライブシャフトは、工具シャフト１１６のドライブシャフト内腔を貫通して、ドライブシャフトおよび切削ヘッド１１４を回転させるための、エネルギー源およびたわみ制御装置１２０に含まれる駆動モータにまで延びている。遠位部分１１２をたわませるために引っ張りワイヤなどを作動させるためのたわみ制御装置もエネルギー源およびたわみ制御装置１２０内に備わっている。吸引用内腔は、円板除去術用工具本体１１６内に備えられ、遠位開口を切削ヘッド１１４に隣接させ、脊椎円板Ｄ４の線維輪内部に形成された空洞からの核の破片を吸引するために吸引源に連結されるように適合させた側面吸引ポート１１８付近で終わっていることが好ましい。食塩水流出内腔および食塩水供給源も、吸引すべき切開破片を流し出すために、円板除去術用工具本体１１６内に一体に組み込まれていることが好ましい。
【０１１８】
脊椎円板Ｄ４内部での切削ヘッド１１４の動作および動きは、透視検査または他の放射線写真可視化技術を使用して観察することが好ましい。問題部位を照明し観察するための独立の、または一体化されたたわみ性先端を有する内視鏡を用いて、線維輪ＡＦ内に形成された空洞を内視鏡により可視化するまたは透視検査することも採用することができる。
【０１１９】
また、椎体Ｄ４およびＤ５の伸延間隙を保持しかつ線維輪ＡＦの弱体化部分または損傷部分または破溝など修復するために、除去部分の腔内に別の器具および材料を導入することもできる。このような修復は、上記で参照した’１４９号特許に記載されているように、加熱処理、またはフィブリンのりなどの生体親和性パッチ材を線維輪ＡＦの内部表面に貼付することによって行うことができる。
【０１２０】
本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１２１】
円板増大および固定術：
さらに、機能的円板置換インプラントまたは骨成長材を付与して固定を達成するために、線維輪ＡＦ内に形成された空隙または空洞内に１つまたは複数の人工脊椎円板インプラントまたは他の医用生体材料を導入し、それによって線維輪ＡＦを、導入されたインプラントまたは医用生体材料または固定促進材を適正な位置に保持ために使用することによって、脊椎円板を増大することも可能である。線維輪ＡＦそれ自身をエンベロープとして使用し、送り出されてくる、脊椎円板インプラント、骨成長材または他の医用生体材料を含む円板増大材を収容することができる。随意で、例えば図１７〜図２０を参照しながら先に説明したように、円板増大材を空洞内の追加のエンベロープ内に送りだすなどによって、所望の腔内に円板増大材を収容する手段が付与される。固定を達成するために、図１９〜図２０を参照しながら先に説明したように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を頭側椎体の中にまで延ばし、軸状脊椎インプラントおよび／または骨成長材を空洞内およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に分与することもできる。また、頭側および尾側の軟骨質端板および椎体端板の一部を円板部分除去術によって除去し、椎骨を露出して、空洞に分与された骨成長材で固定を促進することもできる。
【０１２２】
骨成長材または他の医用生体材料を、準備された空洞の中にまたは準備された空洞内のエンベロープの中に分与することが、例えば図２２〜図２４に説明されている。図２２は、増大工具シャフト１６４のたわみ性遠位部分１６８にある遠位出口ポート１６６に増大材を送りだすための増大工具シャフト１６４に連結された、近位増大材源１６２を有する円板増大工具１６０を示す。前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２またはパイロット孔１５０を使用する円板増大処置を図２２に説明するが、図２２は、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔またはパイロット孔を介してアクセスした円板を増大するために、円板増大工具１６０を用いた同処置がどのように使用されるかを伝えようとするものである。
【０１２３】
対向する椎体と椎体の間の脊椎円板インプラントとしての支持体を付与するために、円板増大処置は、円板増大材１７０として、例えば、固体微粒子材、または流体の状態で導入され線維輪ＡＦ内その部位で固体化する前述した種類の医用生体材料もしくは骨成長材を使用する。円板増大材１７０は、各円板の空洞内に配置した遠位出口ポート１６６を介して、ポンプによって、或いは直接、各空洞内に送りだすことができる。次いで、図２４に示すように、脊椎円板内の尾側開口を、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内に挿入されて適正な位置に固定された人工栓７２で閉鎖する。栓７２は、椎体内に突き通されているか、または充分な保持力で椎体内に取りつけられており、脊柱に軸方向の負荷がかかるような場合には、円板増大材１７０にかかる圧力に抵抗し、それによって自身がＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内に放出されるのを防ぐ。栓７２は任意の好適な長さとすることができ、前部標的点まで、或いはその途中であればどこまでも延びることができる。図２４に図解するように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の栓でふさがれていない尾側の長さ部分は、１つまたは複数の軸状脊椎インプラント７０および７４または骨成長材で充填することが好ましい。
【０１２４】
特に治療が頭側および尾側両椎体の固定術を含む場合には、別法として、円板増大工具を引き抜きながら、ポンプによってか、或いは直接円板増大材をＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内に送りだし、円板の空洞およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を充填することができる。次いで、栓７２を、椎体Ｌ５のさらに尾側に挿入することができる。さらに、図２１に破線で示すように、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を頭側に延ばすこともでき、例えば図１９に示すような方法で、延ばされたＴＡＳＩＦ軸方向孔を、増大した脊椎円板Ｄ４に橋渡し状態にある骨成長材および／または軸状脊椎インプラントで充填することもできる。
【０１２５】
図２３は、円板空洞内でのエンベロープ８０の埋め込みおよび充填を説明する図である。図１７〜図２０を参照しながら先に説明した方法で、エンベロープ８０を埋め込み、様々な骨成長材または医用生体材料で充填し、閉鎖する。この場合、エンベロープ８０は線維輪ＡＦによって適正な位置に閉じ込められて保持され、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の閉鎖は、充填されたエンベロープ８０が尾側に放出されるのを防ぐために前述した方法で達成される。さらに、線維輪ＡＦに固定されたエンベロープ８０または他の軸状脊椎インプラントは、図１９および図２０を参照しながら先に説明したように、環状体または平らな螺旋の形状となるように形づくられる。
【０１２６】
本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１２７】
脊椎形成術：
前述したように、脊椎形成処置は、骨折した椎体の海綿質の中へ、椎体修復または強化用骨成長材または骨セメントを含む椎体修復または強化材を押し込むことを伴う。従来、脊椎形成術は、椎体側面の皮質骨を側面から露出し穿通することによっておこなわれてきた。前述したように、側面からのアプローチは多くの問題を生じ、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【０１２８】
本発明による脊椎形成術を行う１つの方法は、単に、骨折した海綿質骨に１つまたは複数の小径のＴＡＳＩＦ軸方向孔をあけ、そのＴＡＳＩＦ軸方向孔にカテーテルを導入し、さらに、海綿質骨の裂溝に浸透しそれを満たすように骨成長材または骨セメントをポンプで送り込む方法である。次いで、例えば先述のようなねじ切られた栓を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の尾側端、すなわち孔が、尾側の椎体端板を形成する比較的硬質の皮質骨を通過する場所を閉鎖する。本処置は、幾つかの異なる角度から繰り返すことができる。
【０１２９】
図２５および図２６は、骨折した椎体Ｌ４の中に、少なくとも１つのＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を介して前述した各種骨成長材の１つを注入することによって、脊椎形成術を実施する各段階を説明する図である。ただし、本治療においては、幾つかの、互いに分岐する小径のＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を使用することが有利である。椎体Ｌ４は幾分つぶれているものと仮定する。
【０１３０】
本発明の好ましい脊椎形成処置は、細長い誘導装置１００の内腔を貫通して導入される、たわみ性の遠位端部９２および出口ポート９４を有する細長いカテーテル９０を用い、後部または前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して実施される。図２５に示すように、たわみ性の遠位端部９２は、比較的堅いカテーテル９０の内腔内に閉じ込められている時はまっすぐになっており、図２６に示すように、内腔から開放されるやいなや湾曲する。遠位端部９２および出口ポート９４は、幾分横方向に皮質骨側へに向けることができ、次いで、誘導装置１００および／または前進するカテーテル９０を引っ込ませることによって、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２から遠ざかるように任意の方向に前進させることができる。カテーテル９０のテーパーをつけた端部によって、カテーテル９０は、圧力下骨成長材がポンプによって送り込まれる場所である骨折した軟質の海綿質骨の中へ前進可能となる。骨成長材を送りだすために、このプロセスが何回か繰り返される。カテーテルまたは鞘を引き抜きながら、骨成長材を分与することもできる。次いで、例えば先述のようなねじ切られた栓を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の尾側端、すなわち孔が、尾側の椎体端板を形成する比較的硬質の皮質骨を通過する場所を閉鎖する。
【０１３１】
本発明の脊椎形成処置は、脊椎運動部分の配列維持、強化および安定化のためにＴＡＳＩＦ軸方向孔内に細長い軸状の脊椎インプラントを埋め込むことも随意含めて、同一のＴＡＳＩＦ軸方向孔を使用する円板除去術、脊椎運動部分固定術、または円板増大術と共同で行うことが有利であることを留意されたい。本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１３２】
バルーン補助による脊椎形成術：
前述したように、バルーン補助による脊椎形成術は、海綿質骨を皮質骨方向に充分圧縮できまた圧縮された椎体の形状を充分復活できるような圧力下で、弾性のバルーンまたは非弾性の明確な形を与えられたバルーンを導入し膨張させることによって、骨折した、また多くの場合つぶれた椎体内に大きな椎体空洞を形成することを伴う。次いで、バルーンをしぼませ、椎体の空洞を椎体強化のための椎体強化材で充填することができるようにバルーンを引き抜くか、またはバルーンを適正な位置に置いたままにして椎体強化材で充填することができる。従来、バルーンおよび骨成長材は椎体側面の皮質骨を側面から露出し穿通することによっておこなわれてきた。前述したように、側面からのアプローチは多くの問題を生じ、本発明はそれら問題を取り除くものである。
【０１３３】
図２７〜図３１は、本発明の本態様に従って、骨折した椎体Ｌ５のバルーン補助による脊椎形成術を行う装置を説明する図である。図２７に示すように、しぼんだ状態の、非弾性、対称または非対称の、明確な形を与えられたバルーン１８２を、誘導装置１９０の内腔で、または案内ワイヤ（図示せず）越しに、または単独で前部経皮路鞘９６の内腔およびＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して椎体Ｄ５の中に導入する。空洞形成バルーン１８２は、図２７および図２８に示すように、バルーンカテーテル本体の遠位端部分から外側に開くように遠位端部分を覆うようにして形成されるか、またはバルーンカテーテル本体の遠位端から遠位方向に延びている。前者の場合、バルーンが非対称性であれば、近位のバルーンカテーテル本体上の標識を使用して、非対称性バルーン１８２が椎体に対して適性な関係となる方向に向くようバルーンカテーテル１８０を回転させる。後者の場合、軸方向孔１５２全長を介して、近位のバルーンカテーテル本体上の標識を使用して、椎体内の所望の向きにしぼんだバルーンを配置する。
【０１３４】
次いで、図２８および図２９において、誘導装置１９０を引っ込め、かつバルーン１８２を透視検査による可視化を可能とする放射線写真用流体で膨張させて、海綿質骨を皮質骨方向に圧縮すると、それによってバルーン形状どおりに形を与えられた椎骨空洞１８４が形成され耐変形性が生じる。次いで、図３０に示すように、空洞１８４にひとりでに骨成長材が充填されるように、バルーン１８２をしぼませて引き抜く。図３０において、誘導装置１９０または直接軸方向孔１５２を介して分与カテーテル１９２を挿入し、空のバルーン１８２か椎耐の空同１８４のいずれかを骨成長材または骨セメントで充填する。または空洞形成バルーン１８２を、しかるべき場所で硬化し固体化する医用生体材料で充填することができる。別法として、骨成長材または骨セメントを、空洞１８４において閉鎖され適正な位置に放置された別の有孔性バルーンまたはエンベロープ内に閉じ込めることもできる。例えば先述のようなねじ切られた栓を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の尾側端、すなわち孔１５２が、尾側の椎体端板を形成する比較的硬質の皮質骨を通過する場所を閉鎖する。本バルーン補助による脊椎形成処置は、２つまたはそれ以上のＴＡＳＩＦ軸方向孔および椎体の異なる領域に導入された複数のバルーンカテーテルを用いて、繰り返し行うことができる。
【０１３５】
バルーンまたはエンベロープを骨成長材で充填して空洞１８４内に放置する場合、小孔を介して流体および骨成長材が移動可能となるように、バルーンまたはエンベロープは有孔性であることが好ましい。したがって、バルーン１８２以外の別個の、明確な形状を与えられたバルーンを空洞内に挿入し、図１７および図１８の円板増大に関して先に説明したような方法で充填し、材料充填カテーテルから取り外し、バルーンまたはエンベロープの開口を閉鎖する。
【０１３６】
本発明のバルーン補助による脊椎形成処置は、脊椎運動部分の配列維持、強化および安定化のためにＴＡＳＩＦ軸方向孔内に細長い軸状の脊椎インプラントを埋め込むことも随意で含めて、同一のＴＡＳＩＦ軸方向孔を使用する円板除去術、脊椎運動部分固定術、または円板増大術と共同で行うことが有利であることを留意されたい。本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１３７】
伸延およびショック吸収：
正常な分離を維持するために隣接する椎骨を伸延する問題、および前部脊椎のショックを吸収する問題の両問題それぞれと取り組む、本発明の別の実施形態である、後部および前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２および１５２にはまるように適合させた後部および前部軸状脊椎インプラントまたはロッド２００および２３０を図３２〜図３３に示す。隣接する椎骨の伸延は、神経にかかる圧力を軽減しかつ痛みと不動性状態を緩和する。前部脊椎にかかるショック吸収もまた痛みを緩和し、より正常な前部脊椎負荷機能を復活させる。ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２にこれらＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２００および２３０を埋め込むことが図３４に示されている。脊椎円板を貫通してＴＡＳＩＦ軸方向孔を延ばすことが必要であり、また、これらＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２００および２３０を埋め込むに先立って、先に説明したような環状体または螺旋形状の人工円板インプラントを用いた円板増大術を行うことができる。
【０１３８】
図３２および図３４で説明したＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２００は、尾側孔かみ合い体２０４と頭側孔かみ合い体２０６との間に延びる、ねじ付きロッド２０２を含む。図に示すように、ねじ付きロッド２０２の中央部分は、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内に挿入するためにまっすぐとすることができ、またインプラント２００を後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２内に挿入するために湾曲させることができる。使用するときには、頭側孔かみ合い体２０６をＴＡＳＩＦ軸方向孔内に完全に設置した後、矢印２１６で示すように、尾側孔かみ合い体２０４と頭側孔かみ合い体２０６とを互いに引き離すように、尾側孔かみ合い体２０４とねじ付きロッドを相互に回転させる。尾側孔かみ合い体２０４が、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を横切る尾側椎骨を充分につかんだら、尾側および頭側椎骨を、尾側孔かみ合い体２０４と頭側孔かみ合い体２０６とを互いに引き離しながら伸延させる。
【０１３９】
これは幾つかの方法で達成することができる。図３２に示すように、ネジ付きロッド２０４は、尾側孔かみ合い体２０４の雌ねじが形成された孔とかみ合うように時計回りに雄ねじが形成された尾側ロッド端２０８と、頭側孔かみ合い体２０６の雌ねじが形成された孔とかみ合うように反時計回りに雄ねじが形成された頭側ロッド端２１０とを有する。尾側孔かみ合い体２０４は、ＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２００をＴＡＳＩＦ軸方向孔内に設置しながら回転させることによって尾側椎骨にくいこむように適合された、外部かみ合いねじ山またはフランジ２１２を備えて形成される。次いで、ねじ付きロッド２０４を、その尾側端のかみ合いと伸延工具２２０との回転によって回転させ、それによって尾側孔かみ合い体２０４と頭側孔かみ合い体２０６との間の距離を拡大する。別法として、ねじ付きロッド２０２の頭側端を頭側軸方向孔かみ合い体２０６に取りつけることもできる。ただし、この場合は頭側軸方向孔かみ合い体２０６は、ねじ付きロッド２０２の回転と共に回転する。
【０１４０】
図３３のＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２３０はショック吸収機能を有し、図では２つの形態、すなわち油圧式またばね式ショック吸収機能を説明する。プランジャーロッド２３２は、尾側孔かみ合い体２３４と、頭側孔かみ合い体２３６との間に延びている。プランジャーロッド２３２の中央部分は、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内に挿入するためにまっすぐとすることができ、またインプラント２００を後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２内に挿入するために湾曲させることができる。尾側孔かみ合い体２３４は、ＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラント２３０をＴＡＳＩＦ軸方向孔内に設置しながら回転させることによって尾側椎骨にくいこむように適合された、外部かみ合いねじ山またはフランジ２４２を備えて形成される。説明を簡単にするために、以下、尾側孔かみ合い体２３４はばね式ショック吸収機能を一体に組み込んで示しかつ説明し、頭側孔かみ合い体２３６は油圧式ショック吸収機能を一体に組み込んで示しかつ説明する。一方のまたは他方のショック吸収機能を、所与のＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラントまたはロッドに一体に組み込むことができることを理解されたい。
【０１４１】
尾側孔かみ合い体２３４は、ばね２４０とプランジャーロッド２３２の尾側端とを保持する内部空洞２４８を備えて形成される。内部空洞２４８への体液の侵入を阻止するために、プランジャーロッド２３２の尾側端を取り囲む流体バリヤガスケットを使用する。頭側孔かみ合い体２３６は、ショック吸収流体とプランジャーロッド２３２の頭側端を保持する内部空洞２３８を備えて形成される。内部空洞２３８への体液の侵入を阻止するために、プランジャーロッド２３２の頭側端を取り囲む流体バリヤガスケットを使用する。
【０１４２】
使用するときには、頭側軸方向孔かみ合い体２３６をＴＡＳＩＦ軸方向孔内に完全に設置した後、挿入工具２５０を用いて尾側孔かみ合い体２３４とロッドとを相互に回転させ、尾側孔かみ合い体２３４のねじ山２４２をＴＡＳＩＦ軸方向孔壁の中へねじ込ませる。尾側孔かみ合い体２３４がＴＡＳＩＦ軸方向孔を充分とらえたら、ばねの力によって静止状態に保たれているプランジャーロッド２３２の長さ分、尾側椎骨と頭側椎骨とを伸延させる。頭側軸方向孔かみ合い体２３６と尾側孔かみ合い体２３４との間の距離は、患者の活動によってばね２４０対して脊椎が動くことで、力または荷重が腰椎体と腰椎体との間にかかったり、また力または荷重が衰えるとばねの長さが元に戻るため、矢印２４６の方向に長くしたり短くしたりできる。ショック吸収メカニズムの他の形態を使用して、プランジャーロッドを保持し、またプランジャーロッドがばねの力および／または油圧の力に逆らって働くことを可能にすることもできる。
【０１４３】
軸状脊椎インプラントまたはロッド２００および２３０の尾側および頭側孔かみ合い体を、骨セメントまたは固定機構を用いて固定することもできる。ＴＡＳＩＦ軸方向孔内にＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラントともに配置される骨セメント材はその孔の中で硬化し、骨とＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラントの尾側および頭側両端との間に骨形成性成長による固定が生じるまで生理学的負荷に耐え得るだけの、強い固定が細長い軸状脊椎インプラントと隣接する椎骨との間に生じる。
【０１４４】
本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１４５】
電気的刺激：
図３５〜図３７は、電気的刺激を目的として、例えば椎体もしくは脊椎円板などの問題の脊椎構造物に関して、または１つまたは複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔を通して隣接する神経もしくは組織、および脊柱に関して施される電気的刺激療法の実施形態を説明する図である。刺激電極は、電極を１個もしくは複数個の椎体もしくは脊椎円板内に配置するためにＴＡＳＩＦ軸方向孔内を貫通して延びる、または脊髄もしくは神経への作用に関連して椎体もしくは脊椎円板から外方向に延びる医用電気リード線に配置された単極、両極、多極の各電極を含めて任意の知られた形態をとることができる。また、各電極は、導電性部分、または前述したような様々な位置に埋め込まれる導電性脊椎インプラントもしくは細長い軸状脊椎円板インプラントのすべてを構成することができる。リード線は、永久的に埋め込まれた電気刺激装置に接続してもよく、または一時的な電気刺激を目的として外部電気刺激装置に接続するために、閉鎖された皮膚切開部分もしくは経皮電気コネクタを介して延びていてもよい。永久的に埋め込まれる電気刺激装置（ＩＥＳ）はバッテリー、例えば神経刺激システムＩｔｒｅｌ３（商標名）で動かすこともできるし、または外部電力送信器、例えば神経刺激システムＭａｔｔｒｉｘ（商標名）から経皮的に受信した電力で動かすこともできる。これら製品はいずれもＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮから入手可能である。また、先に参照した米国特許第６，１２０，５０２号に記載の種類の骨成長刺激装置またはＥＢＩ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．、Ｐａｒｓｉｐｐａｎｙ、ＮＪから入手できる種類の骨成長刺激装置も使用することができる。これらの変形態様の幾つかを、例えば図３５〜図３７で説明する。
【０１４６】
図３５において、ＩＥＳ ３００は、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２中を延びるリード３０２を介して、例えば２個の有効電極３０４および３０６に接続されている。ＩＥＳ ３００は、椎体Ｌ４およびＬ５に対し、先に参照した米国特許第６，１２０，５０２号に記載の種類の連続した陰極の電気的刺激を付与し、骨成長を促進する。また、ＩＥＳ ３００は、付近の神経に対して、痛みを抑制するパルスの電気的刺激を付与する。患者には、患者が症状を感じた時に薬剤丸塊を投与するようにＩＥＳ ３００に命令を下す、一定の役割を担うプログラマがつく。
【０１４７】
電極３０４および３０６は、円筒形でかつその直径がリード線３０２の直径と同じであることが好ましい。軸方向孔の直径は、リード線３０２を受け入れられるだけの大きさであればよく、リード線３０２はＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内にセメントで固められる。ＩＥＳ ３００の導電性収納容器は、もどり陽極を付与する。電極３０４および３０６は任意の形状を取ることができ、１個の細長い電極と置き換えることもできる。
【０１４８】
図３６において、ＩＥＳ ３００は、電極３１２および電極３１４を脊柱または椎骨神経の枝付近に配置するように、分岐するＴＡＳＩＦ軸方向孔１５１₁および１５２₂内に配置された第１電極３１２および第２電極３１４に延びる第１および第２のリード線３０８および３１０を介して、両電極に接続される。この場合においても、ＩＥＳ ３００は、付近の神経に対して痛みを抑制するパルスの電気的刺激を付与する。刺激は電極３１２および電極３１４の間に適用されるか、または共通に接続された電極３１２および３１４とＩＥＳ ３００の収納容器との間に適用される。
【０１４９】
図３７において、ＩＥＳ ３００は、リード線３２０を介して、導電性の細長い軸状脊椎インプラント７０に接続される。脊椎円板Ｄ４およびＤ３は円板完全除去術または円板部分除去術によって融合され、前述のように増大させる。この場合においても、ＩＥＳ ３００は、椎体Ｌ４およびＬ５に対し、先に参照した米国特許第６，１２０，５０２号に記載の種類の連続した陰極の電気的刺激を付与し、骨成長を促進する。また、ＩＥＳ ３００は、付近の神経に対して、痛みを抑制するパルスの電気的刺激を付与する。
【０１５０】
湾曲したＴＡＳＩＦ軸方向孔を任意の選択された椎体に対して頭側に延し、次いで、１個または複数個の刺激電極を椎体の外側かつ脊柱または他の神経と密接に関係する位置に配置するために、同孔を椎体の側面を貫通して延すことが考えられる。髄膜への通路は、可撓性内視鏡および切削工具を使用して切り開くことができる。次いで、リード線を通路に沿って前進させ、電極を髄膜内または硬膜外の腔内に配置することができる。
【０１５１】
本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１５２】
薬剤投与：
図３８〜図４０は、１つまたは複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、治療すべき問題の脊椎構造物、例えば椎体もしくは脊椎円板などに対して、または隣接する神経もしくは組織に対して、また脊柱に対して施し得る薬剤投与療法の実施形態を説明する図である。薬剤は、例えば、鈍痛を弱める薬剤、疾病または疾病の進行を治療する薬剤、または骨成長を促進する薬剤などの知られている任意の治療形態を取ることができる。薬剤投与カテーテルは、インフュージョンマイクロカテーテル、インフュージョン案内ワイヤ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮから販売される種類の薬剤投与カテーテル、ならびにＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（商標）薬剤投与システムなどのバッテリーで動く埋め込み可能薬剤ディスペンサを含めて任意の知られている形態を取ることができる。薬剤投与カテーテルは、その長さ方向に沿って１つまたは複数の薬剤投与ポートを備えており、また１個もしくは複数個の椎体もしくは脊椎円板内に送出しポートを配置するようにＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して延びるか、または脊髄もしくは神経への作用に関連して椎体もしくは脊椎円板から外方向に延びている。薬剤投与は、前述のような様々な場所に埋め込まれる導電性脊椎円板インプラントまたは細長い軸状脊椎インプラントの一部分または全体の小孔を介して行うことができる。薬剤投与カテーテルは、永久的に埋め込まれた薬剤ディスペンサに接続してもよく、または一時的な薬剤分与を目的として外部薬剤ディスペンサに接続するために、閉鎖された皮膚切開部分もしくは経皮電気コネクタを介して延びていてもよい。永久的に埋め込まれる薬剤ディスペンサ（ＩＤＰ）はバッテリーで動かすこともできるし、または外部電力送信器から経皮的に受信した電力で動かすこともできる。これらの変形態様の幾つかを、例えば図３８〜図４０で説明する。
【０１５３】
図３８において、ＩＤＰ ３３０は、前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２内を介して椎体Ｌ５内に配置されたカテーテルの薬剤投与ポート部分または有孔性軸状脊椎インプラント３５４まで延びる、薬剤投与カテーテル３５２に接続される。ＩＤＰ ３３０の収納容器は、当技術分野で良く知れらている方法で内部薬剤用容器を経皮的に再充填できるように、患者の皮膚方向に向けられた充填ポートを含むことができる。ＩＤＰ ３３０は、連続してまたは定期的に投与量の薬剤を送りだすことができる。患者には、患者が症状を感じた時に薬剤丸塊を投与するようにＩＤＰ ３３０に命令を下す、一定の役割を担うプログラマがつく。
【０１５４】
薬剤投与部分または有孔性軸状脊椎インプラント３５４は円筒形であることが好ましく、また軸方向孔の直径は、薬剤投与カテーテルまたは有孔性軸状脊椎インプラント３５４を受け入れられるだけの大きさであればよく、この場合、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、円板Ｄ５および椎体Ｓ１に橋渡し状態にあるセメント栓３７０によって、同孔の少なくとも尾側端部分において固められる。このようなＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は複数形成してもよく、投与薬剤をより広い範囲に送り出すために、単一の椎体または複数の椎体に複数の薬剤投与カテーテル３５２を付与してもよい。
【０１５５】
図３９において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、前部仙骨の起点から、後部方向に椎体Ｌ５の頭側開口にかけて発散し、薬剤投与カテーテル３３２は、少なくとも１個の薬剤投与ポート３３４を髄膜に隣接して配置するように、ＩＤＰ ３３０から、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５４を介して髄膜まで延びている。薬剤投与カテーテル３３２の遠位部分は、頭側開口から、一続きのポート３３４の遠位部分を問題の神経または脊髄部分に沿って配置するように延びている。薬剤投与ポート３３４を問題の神経または脊髄部分の付近配置するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を、任意の数の椎体を貫通してまたそれら椎体のいずれかの側壁の皮質骨を貫通して伸ばしてもよい。このようなＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は複数形成することができ、投与薬剤をより広い範囲に送りだすために、複数の薬剤投与カテーテル３３２を、それら孔を介して挿入しＩＤＰ ３３０に接続することができる。髄膜への通路またはより頭側の硬膜外の腔への通路は、可撓性内視鏡および切削工具を使用して切り開くことができる。次いで、薬剤投与カテーテルの遠位部分を通路に沿って前進させ、薬剤投与ポートを髄膜内または硬膜外の腔内に配置することができる。
【０１５６】
図４０において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、脊椎円板Ｄ４内または円板除去術によってそこに作られた円板腔内で終わり、薬剤投与カテーテル３４０は、遠位部分３４２および少なくとも１つの薬剤投与ポート３４４を脊椎円板内または円板腔内に配置するように、ＩＤＰ ３３０から、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５４を介して延びている。薬剤は、脊椎円板または円板腔に送り出される。また、薬剤を問題の神経または脊髄部分に沿って送り出すために、薬剤投与カテーテル３３２の遠位部分を、もしあるならば、線維輪を貫通して問題の神経または脊柱方向に延すこともできる。薬剤投与ポート３４４を問題の脊椎円板、円板腔、または神経もしくは脊髄部分に近接して配置するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を、任意の数の椎体および脊椎円板を貫通して延してもよい。このようなＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は複数形成することができ、薬剤治療を問題の多くの脊椎円板、円板腔、神経もしくは脊髄部分に施すために、複数の薬剤投与カテーテル３４０を、それら孔を介して挿入しＩＤＰ ３３０に接続することができる。
【０１５７】
湾曲したＴＡＳＩＦ軸方向孔を任意の選択された椎間円板に対して頭側に延し、次いで、薬剤投与ポートを、脊椎円板の外側かつ脊柱または他の神経と密接に関係する位置に配置するために、線維輪を貫通して延すことが考えられる。髄膜への通路またはより頭側の硬膜外の腔への通路は、可撓性内視鏡および切削工具を使用して切り開くことができる。次いで、薬剤投与カテーテルの遠位部分を通路に沿って前進させ、薬剤投与ポートを髄膜内または硬膜外の腔内に配置することができる。
【０１５８】
本発明のこの治療処置は、脊椎運動部分のいかなる靭帯、筋肉および脊椎間関節も損傷することなく有利に行うことができる。
【０１５９】
脊椎構造物の短距離療法：
図４１は、脊椎の転移性疾病または腹膜後腔のアデノパシーを治療するための短距離療法を目的として、腰椎体の内部あちこちに複数の放射性治療シードを挿入することを説明する部分縦断面図である。放射性シード治療法は、様々な腫瘍学的また他の医学的状態を治療するためのよく知られた、また、充分容認された処置である。短距離療法としても知られるシード治療法は、一般に、５０〜１００個の小さなカプセル（シード）を治療部位の中またはその周囲に埋め込むものである。カプセルは放射性同位元素を含み、身体の他の部分に悪影響を及ぼすことなく、制限された範囲の治療部位を放射線治療する。短距離療法は、前立腺癌などの様々な種類の癌治療で使用され成功をおさめている。同療法は、動脈硬化症およびバルーン血管形成術後の関節硬化症などの様々な閉塞性疾病において、組織の増殖または再増殖を予防するのにも使用されている。
【０１６０】
放射性治療シードは幾つかの重要な特質を有するように入念に設計されている。先ず、侵襲性を最小限に抑えた器具および技術を用いて埋め込むことができるように、その大きさは、直径約０．００２５インチ、長さ約０．１６インチと、かなり小くする必要がある。第２に、一般にシードを取り除くことはせず、長い年月体内に残るため、放射性同位元素を、生体親和性で保護性のパッケージの中に入れる必要がある。第３に、透過検査によって治療部位のシード位置を突き止めるために、各シードは、放射線不透過（例えばＺランクの物質）標識を含むことが好ましい。第４に、保護性のパッケージおよび放射線不透過（例えばＺランクの物質）標識は、同位元素の照射パターンに「陰影」を落とさないことが好ましい。第５に、照射の「ホットスポット」を避けるために、同位元素を保護性のパッケージ内に均一に分布させる必要がある。このような放射性治療シードの技術の現状は、米国特許第６，０８０，０９９号および同特許で参照される文献に開示されている。
【０１６１】
図４１において、共通の軸孔１５２から分岐する複数ｎ個の小径前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５１₁、１５２₂．．．１５２ｎは、椎体Ｌ５内の前部経皮路鞘９６を介してアクセスした、前部仙骨位からあけられ、複数Ｎ個の放射性シード１９６はそれぞれその孔内に置かれる。各放射性シード１９６は、小孔のカテーテルまたは注射針１９８を使って、また随意で注射針の内腔からシードを押し出すワイヤスチレットを使って、１つ１つの軸方向孔に置かれる。分離装置で分離される複数の放射性シードを各軸方向孔に挿入することができる。
【０１６２】
このようにして、側面からの腹腔鏡検査による椎体へのアプローチおよび穿通によっては非外傷的に達成することができない、最適なパターンで放射性シードを椎骨内に分布させることができる。
【０１６３】
集学療法：
前記治療法を組み合わせて所定の患者を治療することができる。図４２は、特に脊椎固定、配列および強化を達成するための、前記諸療法の幾つかを組み合わせた集学療法を説明する部分縦断面図である。図示した集学療法においては、椎体Ｓ１、Ｌ５を貫通しＬ４の中へ延びる経皮路鞘９６を介して、前述のように前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を形成する。椎間円板Ｄ５およびＤ４に対して円板部分除去術を行い、それぞれの円板腔を形成する。骨成長材または骨セメント６０の丸塊を、軸方向孔を介して、椎間円板Ｄ４およびＤ５の円板腔に注入する。次いで、図２６に示す種類の脊椎形成処置により、骨成長材または骨セメント塊を、２つの椎体Ｌ４およびＬ５の海綿質骨のギャップおよび裂溝の中に注入する。ここで２つの椎体Ｌ４およびＬ５は、骨折していてもまたはつぶれていても、いなくてもよい。細長い軸状脊椎インプラント７０を軸方向孔１５２内に挿入し、注入した骨成長材または骨セメント９４および６０によって、椎体Ｌ４およびＬ５を強化した状態で固定を達成する。
【０１６４】
この場合、細長い軸状脊椎インプラント７０は、長さ方向に沿って延びるらせんのねじ山または固定機構を備えた、４．０ｍｍ×６０．０ｍｍの大きさのカーボンファイバーロッドであることが好ましい。本療法は、３つの分岐する軸方向孔内に前記のように埋め込んだ３本の前記細長い軸状脊椎インプラントを使用して行うことが有利である。
【０１６５】
前述の全処置において、脊椎、前部または後部軸方向孔の形成または治療の実施に使用される器具の導入、ならびに脊椎円板インプラントもしくは軸状脊椎インプラントもしくは他の埋め込まれた医療デバイスの可視化は、患者の体を通過するオープンＭＲＩ、透視検査法、もしくは超音波検査法、また軸方向孔を通過する内視鏡技術などを含めた従来の映像技術を使用して達成される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 後部椎弓切除部位および前部標的点から頭方、軸方向に延びる可視化されたＰＡＩＦＬおよびＡＡＩＦＬを示す、脊柱の腰部および仙骨部の側面図である。
【図２】 後部椎弓切除部位および前部標的点から頭方、軸方向に延びる可視化されたＰＡＩＦＬおよびＡＡＩＦＬを示す、脊柱の腰部および仙骨部の後面図である。
【図３】 後部椎弓切除部位および前部標的点から頭方、軸方向に延びる可視化されたＰＡＩＦＬおよびＡＡＩＦＬを示す、脊柱の腰部および仙骨部の前面図である。
【図４】 図１〜図３の可視化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに引き続き形成されたＴＡＳＩＦ軸方向孔内の、ＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラントまたはロッドを示す腰椎の矢状方向尾側図である。
【図５】 図１〜図３の可視化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに平行に形成された複数の、例えば２個のＴＡＳＩＦ軸方向孔内の、同数のＴＡＳＩＦ軸方向脊椎インプラントまたはロッドを示す腰椎の矢状方向尾側図である。
【図６】 仙骨の後部または前部標的点に経皮的にアクセスし、図１〜図３の可視化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに引き続き経皮路を形成する主要な外科的準備ステップ、ならびにアクセスした椎体治療のためのＴＡＳＩＦ孔および介入円板を形成し、そこに軸状脊椎インプラントを移植するすぐ次のステップを示す簡略化したフローチャートである。
【図７】 仙椎および腰椎を貫通する後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔と、図１、図２の可視化されたＰＡＩＦＬと軸方向に一直線にならぶ介入円板とを形成するための後部標的点にアクセスする装置を説明する部分縦断面図である。
【図８】 仙椎および腰椎を貫通する後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔と、図１、図２の可視化されたＰＡＩＦＬと軸方向に一直線にならぶ介入円板とを説明する部分拡大断面図である。
【図９】 仙椎および腰椎を貫通する前部ＴＡＳＩＦ軸方向孔と、図１、図２の可視化されたＡＡＩＦＬと軸方向に一直線にならぶ介入円板とを形成するための前部標的点にアクセスする装置を説明する部分縦断面図である。
【図１０】 仙椎および腰椎を貫通する後部ＴＡＳＩＦ軸方向孔と、図１、図２の可視化されたＡＡＩＦＬと軸方向に一直線にならぶ介入円板とを説明する部分拡大断面図である。
【図１１】 頭寄り方向に共通の尾側部分から離れた位置で発散する、複数の湾曲したＴＡＳＩＦ軸方向孔の形成を示す部分縦断面図である。
【図１２】 複数の湾曲したＴＡＳＩＦ軸方向孔の発散を示す、図７の線１２−１２で切り取った部分端面図である。
【図１３】 複数の湾曲したＴＡＳＩＦ軸方向孔の発散を示す、図７の線１３−１３で切り取った部分端面図である。
【図１４】 ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して達成される円板完全除去術を行い、椎体固定または予め形成した円板インプラント固定を目的とした骨成長材の挿入を可能にするための、また脊柱および神経に対して他の治療を行うための装置を説明する部分縦断面図である。
【図１５】 全面的円板除去術によって形成された円板腔を骨成長材でふさぎ固定を達成するための装置を説明する部分縦断面図である。
【図１６】 細長い軸状脊椎インプラントを、すでにふさがれた円板腔に橋渡し状態にあるＴＡＳＩＦ軸方向孔に埋め込むことによって、椎体の固定を強化する装置を説明する部分縦断面図である。
【図１７】 しぼんだ状態の有孔性エンベロープを送りだすことによって達成される円板完全除去術に引き続き、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して円板腔内に脊椎円板インプラントを埋め込む装置を説明する部分縦断面図である。
【図１８】 固定用各種骨成長材または人工脊椎円板インプラントを形成する各種医用生体材料の中から選択された材料を、図１６の有孔性エンベロープに充填することを説明する図である。
【図１９】 ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して円板腔内に送りだされる脊椎円板インプラントの別の形状である平面螺旋形状と、充填済み円板腔に橋渡し状態にあるＴＡＳＩＦ軸方向孔内に細長い軸状脊椎インプラントを埋め込むことによって脊椎円板インプラントを保持することを説明する部分縦断面図である。
【図２０】 脊椎円板インプラントの螺旋形状を説明する、図１９の線２０―２０で切り取った軸周りの図である。
【図２１】 線維輪を損傷せずに、少なくも脊椎円板の核部分のＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して達成される、円板部分除去術を行う装置を説明する部分縦断面図である。
【図２２】 図２１の空になっている繊維輪に、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、各種骨成長材および他の医用生体材料から選択された円板増大材を充填する装置を説明する部分縦断面図である。
【図２３】 図２１の空の円板腔内にあるバルーンに注入される材料でバルーンを膨らませることを伴う、円板増大を説明する部分拡大断面図である。
【図２４】 図２１の円板部分除去術または図２２もしくは図２３の円板増大に引き続き行われる、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の閉鎖を説明する部分拡大断面図である。
【図２５】 少なくとも１つのＴＡＳＩＦ軸方向孔介して、骨成長材を骨折した椎体に直接注入することによって脊椎形成を行う装置を説明する部分縦断面図である。
【図２６】 図２０の骨折した椎体内の様々な場所に骨成長材を直接注入することを説明する、図２０の線２１−２１で切り取った断面図である。
【図２７】 海綿質骨を圧縮しまた椎体空洞を形成するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔内に明確な形を与えられたバルーンを導入しふくらませることを含む、バルーン補助による脊椎形成を行う装置の最初のステップを説明する部分縦断面図である。
【図２８】 骨折した椎体の海綿質骨内でバルーンをふくらませる最初のステップを説明する部分縦断面図である。
【図２９】 骨折した椎体の海綿質骨内でバルーンが完全にふくらんでいる状態を説明する部分縦断面図である。
【図３０】 明確な形を与えられたバルーンによって形成された椎骨空洞内にまたはバルーン自体の中に、ＴＡＳＩＦ軸方向孔介して骨成長材を導入することを含む、バルーン補助による脊椎形成を行うさらに進んだステップを説明する部分縦断面図である。
【図３１】 充填された状態の椎体の空洞およびＴＡＳＩＦ軸方向孔をふさぐ栓を説明する図である。
【図３２】 伸延機能を付与する細長い軸状脊椎インプラントの側面図である。
【図３３】 ショック吸収機能を付与する細長い軸状脊椎インプラントの側面図である。
【図３４】 １個または複数個の椎間円板にまたがる２個またはそれ以上の椎骨の伸延またはショック吸収を可能にする軸状脊椎インプラントをＴＡＳＩＦ軸方向孔内に挿入した状態を説明する部分縦断面図である。
【図３５】 リード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、またはリード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の電気刺激装置から電気リード線を延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図３６】 リード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、またはリード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の電気刺激装置から電気リード線を延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図３７】 リード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、またはリード線の１個または複数個の電気刺激電極を隣接する各椎体の外部に配置し、電気的刺激を加えて痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の電気刺激装置から電気リード線を延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図３８】 薬剤を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは付近の神経および脊柱に分与して骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、または薬剤を付近の神経および脊柱に分与して痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の薬剤ディスペンサーからカテーテルを延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図３９】 薬剤を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは付近の神経および脊柱に分与して骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、または薬剤を付近の神経および脊柱に分与して痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の薬剤ディスペンサーからカテーテルを延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図４０】 薬剤を隣接する各椎体内、もしくは椎体と椎体の間、もしくは付近の神経および脊柱に分与して骨成長を促進するかもしくは痛みを抑止するために、または薬剤を付近の神経および脊柱に分与して痛みを抑止するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、埋め込みのまたは外部の薬剤ディスペンサーからカテーテルを延ばした状態を説明する部分縦断面図である。
【図４１】 肉腫の短距離療法のために腰椎内部のあちこちに複数の放射性治療シードを挿入した状態を説明する部分縦断面図である。
【図４２】 ＴＡＳＩＦ軸方向孔を介して、骨成長材または骨セメントを２個の椎体の海綿質骨および椎間円板空洞に注入することと、固定を達成するために細長い軸状脊椎インプラントを椎体強化材とともに軸方向孔に挿入することを含む、前記治療法の組合せを説明する部分縦断面図である。

Claims (15)

1. 髄核と線維輪とから形成される完全なまたは損傷した椎間円板で隔てられ、人間の脊椎内に位置して隣接する一連の椎体にアクセスして治療を行うための装置であって、
   露出した前部仙骨位置から操作可能であって、頭側に向け軸方向に頭側椎体を貫通し、且つ少なくとも一つの頭側椎体及び椎間円板を貫通するか又はその内部に入る前部経仙骨軸方向孔（１５２）としての孔を形成するか、
   或いは、露出した後部仙骨位置から操作可能であって、頭側に向け軸方向に少なくとも一つの尾側椎体を貫通し、且つ少なくとも一つの頭側椎体及び椎間円板を貫通するか又はその内部に入り、脊椎の後−前面内に孔湾曲部を有している後部経仙骨軸方向孔（２２）としての孔（２２，１５２）を形成する、孔形成器具と、
   人間の脊椎内の椎体または椎間円板の一つにおいて、前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を通して治療処置を行う手段であって、少なくとも一つの尾側椎体を貫通し、かつ、少なくとも一つの頭側椎体を貫通するか又はその内部に入るように延びる前記前部又は後部経仙骨軸方向孔内に埋め込み可能な軸状脊椎インプラントを有する手段と、
   前部仙椎体の前部仙骨位置及び後部仙椎体の後部仙骨位置のいずれか一方を露出する前部経皮路鞘（９６）と、を含み、
   前記孔形成器具と治療処置を行う手段とが別体である、装置。
2. 前記治療処置を行う手段は、髄核の少なくとも実質的部分を除去し線維輪で囲まれた円板空洞を残すために、椎間円板内またはこれを貫通して、前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）および円板開口部を通じて少なくとも部分的椎間円板除去を行う手段を含んでいる円板除去工具（１３０）を有している、請求項１に記載の装置。
3. 前記孔形成器具は、前記隣接する一連の椎体および椎間円板を通り、頭側方向に向いた前方軸方向器具挿入／固定線と位置合わせして、脊椎の後−前面内に孔湾曲部を有する湾曲した前部経仙骨軸方向孔（１５２）を形成するよう構成された、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）は、衝撃吸収性軸状脊椎インプラント（２３０）である、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
5. 前記軸状インプラント（７０，２００，２３０）は、ディストラクト型軸状脊椎インプラント（２００）である、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
6. 前記治療処置を行う手段は、前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）を通して前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）に挿入される骨成長材料（６０）または骨セメントを含む請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
7. 前記孔形成器具は、尾側椎体を通る経仙骨軸方向孔（２２、１５２）を穿孔し椎間円板内またはこれを貫通して円板開口部を形成する手段を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
8. 前記治療処置を行う手段は、
   前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２、１５２）を通じて前記円板空洞内に挿入可能な脊椎円板増強材料（１７０）と、
   前記円板空洞内に円板増強材料（１７０）を挿入するための手段と、を含み、
   前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）は、前記円板空洞内の円板増強材料（１７０）を通って延びるよう構成された、請求項２に記載の装置。
9. 前記治療処置を行う手段は、
   前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を通り前記円板空洞内に挿入可能な脊椎円板インプラント器具（２００，２３０）であり、挿入時に前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）に位置合わせ可能な貫通孔を有する器具と、
   前記円板空洞内に脊椎円板インプラント器具を挿入するための手段と、を含み、
   前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）は、前記円板空洞内に脊椎円板インプラント器具の貫通孔を通って延びるよう構成された、請求項８に記載の装置。
10. 前記孔形成器具は、前記尾側椎体、椎間円板を通って軸線方向に頭側に向けて延び、壊れた頭側椎体に入る前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を形成するために、露出した仙骨位置から操作可能であり、
    前記治療処置を行う手段は、損傷を修復し壊れた椎体を強化するために、前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を介して壊れた椎体のバルーン支援脊椎形成術を行うための手段を含んでいる、請求項１または２に記載の装置。
11. 前記孔形成器具は、治療すべき脊椎構造に関係して前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を形成することができるように操作可能であり、
    前記治療処置を行う手段は、脊椎構造に薬剤を送達するための前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）内に延びるか、これを通る薬剤送達手段をさらに含む、請求項１または２に記載の装置。
12. 前記孔形成器具は、治療すべき脊椎構造に関係して経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を形成することができるように操作可能であり、
    前記治療処置を行う手段は、脊椎構造に所定量の放射線照射を行うための前記経仙骨軸方向孔（２２，１５２）内に延びるか、これを通る近接照射手段をさらに含む、請求項１または２に記載の装置。
13. 髄核と線維輪とから形成される完全なまたは損傷した椎間円板で隔てられ、人間の脊椎内に位置して隣接する一連の椎体にアクセスして治療を行うための装置であって、
    露出した前部仙骨位置から操作可能であって、頭側に向け軸方向に頭側椎体を貫通し、且つ少なくとも一つの頭側椎体及び椎間円板を貫通するか又はその内部に入る前部経仙骨軸方向孔（１５２）を形成するか、
    或いは、露出した後部仙骨位置から操作可能であって、頭側に向け軸方向に少なくとも一つの尾側椎体を貫通し、且つ少なくとも一つの頭側椎体及び椎間円板を貫通するか又はその内部に入り、脊椎の後−前面内に孔湾曲部を有している後部経仙骨軸方向孔（２２）を形成する、孔形成器具と、
    前部仙椎体の前部仙骨位置及び後部仙椎体の後部仙骨位置のいずれか一方を露出する前部経皮路鞘（９６）と、
    人間の脊椎内の椎体または椎間円板の一つにおいて、前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を通して治療処置を行う手段と、
    を備え、
    前記治療処置を行う手段は、
    円板の髄核の少なくとも実質的部分を除去し線維輪で囲まれた空洞を残すために、椎間円板内またはこれを貫通して、前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）および開口部を通じて少なくとも部分的に椎間円板除去を行うよう構成されている円板除去工具（１３０）と、
    少なくとも一つの尾側椎体を貫通し、かつ、少なくとも一つの頭側椎体を貫通するか又はその内部に入るように延びる前記前部又は後部経仙骨軸方向孔内に埋め込み可能な軸状脊椎インプラント（７０,２００,２３０）を有する手段と、
    を有しており、
    前記孔形成器具と前記治療処置を行う手段とが別体である、装置。
14. 前記治療処置を行う手段は、
    前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を通じて前記円板空洞内に挿入可能な脊椎円板増強材料（１７０）と、
    前記円板空洞内に円板増強材料（１７０）を挿入するための手段と、
    を含み、
    前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）は、前記円板空洞内の円板増強材料（１７０）を通って延びる、請求項１３に記載の装置。
15. 前記治療処置を行う手段は、
    前記前部又は後部経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を通り前記円板空洞内に挿入可能な脊椎円板インプラント器具（２００，２３０）であり、挿入時に前記前部又は後部経仙骨軸方向孔に位置合わせ可能な貫通孔を有する器具と、
    前記円板空洞内に脊椎円板インプラント器具を挿入するための手段と、をさらに含み、
    前記軸状脊椎インプラント（７０，２００，２３０）は、前記円板空洞内に脊椎円板インプラント器具の貫通孔を通って延びる、請求項１４に記載の装置。

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