JP4571802B2 - 吸着剤及びその使用 - Google Patents
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Description
(i) 外側が実質的に不透過性のパッケージ;
(ii) 医薬中で付加物を形成する傾向がある、医薬を含んでなる医療デバイス;及び
(iii) 吸着性物質、好ましくはモレキュラーシーブ
を含んでなるパッケージを提供することによって達成される。医薬を含んでなる医療デバイス及び吸着性物質の両方が、パッケージ内に密封されている。
医薬−ポリマー付加化合物Aの形成に対して有効な吸着剤であることを示す研究をまとめたグラフである。
図2は、本発明による典型的な乾燥粉末吸入器のパッケージの部分的な断面図である。
図3は、乾燥粉末吸入器中の吸収剤についての多くの可能な場所のうちの2つを記載する。例えば、それらは、おそらく1つのプラスチック成分の一部として成形することができるし、又は例えば機械的手段によって、もしくは溶接によって、もしくは接着剤の使用によって、吸入器に固定された容器中に備えることができる。
(1) 第1の実施態様において、本発明は、
a) 医薬及びガス状物質を徐々に放出する成分を含んでなる医療デバイス;並びに
b) 前記ガス状物質を吸着することができる有効量の吸着性物質
を含んでなる医薬製品を提供する。
(2) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質がデバイス中に収容されている、実施態様(1)に記載の医薬製品を提供する。
(3) 別の実施態様において、本発明は、その中にデバイス及び吸着性物質がある密閉容積を有する密封されたパッケージをさらに含み、その際、密封されたパッケージは、ガス状物質に対して実質的に不透過性であり、そしてガス状物質は、HFA(ヒドロフルオロアルカン)噴射剤以外である、実施態様(1)に記載の医薬製品を提供する。
(4) 別の実施態様では、本発明は、密封されたパッケージが、水分に対して実質的に不透過性である、実施態様(1)に記載の医薬製品を提供する。
(5) 別の実施態様において、本発明は、デバイスが、シリンジ及び乾燥粉末吸入器からなる群より選ばれる、実施態様(1)〜(4)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。(6) 別の実施態様において、本発明は、デバイスが、乾燥粉末吸入器である、実施態様(1)〜(5)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(7) 別の実施態様において、本発明は、医薬が呼吸疾患の治療で使用される抗炎症薬である、実施態様(1)〜(6)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(8) 別の実施態様において、本発明は、望ましくないことに成分がガス状物質を放出する、実施態様(1)〜(7)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(9) 別の実施態様において、本発明は、成分が、乾燥粉末吸入器デバイスのプラスチック要素である、実施態様(1)〜(8)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(10) 別の実施態様において、本発明は、プラスチック要素が、ポリアセタール物質からなる、実施態様(9)に記載の医薬製品を提供する。
(12) 別の実施態様において、本発明は、ガス状物質がホルムアルデヒドである、実施態様(1)〜(11)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(13) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質がポリマー混合物に配合され、医療デバイスのプラスチック成分中に加工されている、実施態様(1)〜(12)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(14) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質がデバイスのパッケージングに使用されるプラスチックシートに配合されている、実施態様(1)〜(12)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(15) 別の実施態様において、本発明は、吸着剤物質が接着剤(例えば粘着性貼付剤又はテープ)中に配合される、実施態様(1)〜(12)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(16) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が多孔性のサシェ中にある、実施態様(1)〜(12)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(17) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質がモレキュラーシーブ、活性白土
、木炭、活性アルミナ、シリカ、ゼオライト、ボーキサイト及びそれらの混合物からなる群より選ばれる物質を含んでなる、実施態様(1)〜(16)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(18) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が10Å(オングストローム)のモレキュラーシーブである、実施態様(1)〜(17)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(19) 別の実施態様において、本発明は、パッケージが金属、ガラス又はプラスチックでできており、そしてビン、バッグ、ドラムボックス及び規格外の形の容器からなる群より選ばれる、実施態様(3)〜(18)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(20) 別の実施態様において、本発明は、パッケージがプラスチックでできている、実施態様(3)〜(19)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(22) 別の実施態様において、本発明は、ヒートシール、接着、溶接、ろう付け、機械的な栓もしくはクランプ、又は圧縮によってパッケージを気密に密封する、実施態様(3)〜(21)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(23) 別の実施態様において、本発明は、医薬がトリアムシノロンアセトニドである、実施態様(1)〜(22)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(24) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が付加物の形成を防止するのに十分な量である、実施態様(1)〜(23)のいずれか1つに記載の医薬製品を提供する。
(25) 別の実施態様において、本発明は、付加物が式
(i) 密封可能なパッケージ内に有効量の吸着性物質及び医療デバイスを配置し;
(ii) 医療デバイス及び吸着剤がパッケージ内の密閉容積中にあるようにパッケージを密封し;
そして付加物を形成するのを防止するためにデバイスの成分からのあり得る漏出ガス状物質を吸着する
の工程からなる、医薬とガス状物質との間の化学反応による、医薬製品中の付加物の形成を防止する方法を提供する。
(27) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質をデバイス中に収容する、実施態様(26)に記載の方法を提供する。
(28) 別の実施態様において、本発明は、密封されたパッケージがガス状物質に対して実質的に不透過性であり、そしてガス状物質がHFA(ヒドロフルオロアルカン)噴射剤以外である、実施態様(26)〜(27)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(29) 別の実施態様において、本発明は、密封されたパッケージが、水分に対して実質的に不透過性である、実施態様(26)〜(28)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(30) 別の実施態様において、本発明は、デバイスがシリンジ及び乾燥粉末吸入器からなる群より選ばれる、実施態様(26)〜(29)のいずれか1つに記載の方法を提供する。(31) 別の実施態様において、本発明は、デバイスが乾燥粉末吸入器である、実施態様(26)〜(30)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(32) 別の実施態様において、本発明は、医薬が呼吸疾患の治療に使用される抗炎症薬である、実施態様(26)〜(31)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(33) 別の実施態様において、本発明は、望ましくないことに成分がガス状物質を放出する、実施態様(26)〜(32)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(34) 別の実施態様において、本発明は、成分が乾燥粉末吸入器デバイスのプラスチック要素である、実施態様(26)〜(33)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(35) 別の実施態様において、本発明は、プラスチック要素がポリアセタール物質を含む、実施態様(26)〜(34)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(37) 別の実施態様において、本発明は、ガス状物質がホルムアルデヒドである、実施態様(26)〜(36)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(38) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質がポリマー混合物中に配合され、医療デバイスのプラスチック成分中に加工される、実施態様(26)〜(36)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(39) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が、デバイスのパッケージングに使用されるプラスチックシート中に配合される、実施態様(26)〜(37)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(40) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質は、接着剤(例えば、粘着性の貼付剤又はテープ)中に配合される、実施態様(26)〜(37)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(41) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が多孔性のサシェ中にある、実施態様(26)〜(37)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(42) 別の実施態様において、本発明は、吸着剤がモレキュラーシーブ、活性白土、木炭、活性アルミナ、シリカ、ゼオライト、ボーキサイト及びそれらの混合物からなる群より選ばれる物質を含んでなる、実施態様(26)〜(41)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(43) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が10Å(オングストローム)のモレキュラーシーブである、実施態様(26)〜(42)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(44) 別の実施態様において、本発明は、パッケージが、金属、ガラス又はプラスチックでできており、そしてビン、バッグ、ドラムボックス及び規格外で形の容器からなる群より選ばれる、実施態様(26)〜(43)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(45) 別の実施態様において、本発明は、パッケージがプラスチックでできている、実施態様(26)〜(44)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(47) 別の実施態様において、本発明は、パッケージが、ヒートシール、接着、溶接、ろう付け、機械的な栓もしくはクランプ、又は圧縮によって気密に密封される、実施態様(26)〜(46)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(48) 別の実施態様において、本発明は、医薬がトリアムシノロンアセトニドである、実施態様(26)〜(47)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(49) 別の実施態様において、本発明は、吸着性物質が付加物の形成を防止するのに十分な量である、実施態様(26)〜(48)のいずれか1つに記載の方法を提供する。
(53) 別の実施態様において、本発明は、トリアムシノロンアセトニドをさらに含む、実施態様(52)に記載の医薬組成物を提供する。
(54) 別の実施態様において、本発明は、喘息の治療を必要とする患者に、実施態様(51)の化合物の医薬上有効量を投与することを含んでなる、喘息の治療方法を提供する。
(55) 本発明の別の実施態様は、医薬と医療デバイスから放出されたガス状物質との間の化学反応によって生じる付加物の形成を防止する方法であって、前記方法は、吸着剤の使用を含んでなる。
(56) 本発明の別の実施態様は、吸着剤が医療デバイス中に収容されている、実施態様(55)に記載の方法である。
(57) 本発明の別の実施態様は、吸着剤及びデバイスが、パッケージ内の密閉容積中にある、実施態様(55)に記載の方法である。
(a) 医薬を含有しており、ガス状物質を徐々に放出する成分を有する乾燥粉末吸入器;
(b) 前記乾燥粉末吸入器が封入された外装;前記外装は、ガス状物質に対して実質的に不透過性である;及び
前記外装内に封入され、ガス状物質を吸着又は吸収する能力を有する吸着性物質
を含んでなる乾燥粉末吸入器のパッケージである。
(a) 付加物の形成に対して有効な吸着性物質を確認し;そして
(b) 不透過性のパッケージ中に乾燥粉末吸入器を前記吸着性物質と共にパックする
工程からなる、医薬とガス状物質との間の化学反応による、不透過性のパッケージ中に含まれる乾燥粉末吸入器中の医薬における付加物の形成を防止する方法である。
(a) 実質的に不透過性の外装内で、保存中に一つまたはそれより多くの付加物を形成する傾向を有する医薬を含んでなる乾燥粉末吸入器;
(b) 外装中に前記乾燥粉末吸入器が封入されている実質的に不透過性の外装;及び
前記外装内に封入されており、付加物の形成を低下させる又は防止する能力を有する吸着性物質
を含んでなる、乾燥粉末吸入器のパッケージである。
トリアムシノロンアセトニド(TAA)を含有する乾燥粉末吸入器(DPI)の実行可能性調査において、合成からの不純物の増加レベル、デルタ14−TAAを観察した。まず最初に、40℃/75%RHで保存した試料において6週の検査点で調べて、100μg/作動DPIで、最大規模のデルタ14−TAAレベル(0.48%w/w)が観察され、0.40%w/wの規格限界を超えた。この規格外の結果を得た後、一連の研究を実施した。HPLC方法を使用することにより、デルタ14−TAAの直前に溶出した新しいピークが存在することがわかった。さらに、最初の安定性研究では、この新しいピークは、デルタ14−TAAと共溶出し、このためデルタ14−TAAの表示が規格外に上昇することがわかった。HPLC方法を使用する場合、デルタ14−TAAレベルは、合成からの不純物について予想された通り一定のままであった。液体クロマトグラフィ/質量分析法(LC/MS)を使用して測定した新しいピークは、TAAプラス30の質量に相当することがわかり、そしてTMとホルムアルデヒドとの間の反応生成物と同じ保持時間を有した。従って、新しいピークは、TAAとホルムアルデヒドとの間の付加物であると考えられ、それはTAAのC11ヒドロキシメチル誘導体と確認され、そして以下の構造:
rate)は、それが医療デバイス成分によってパッケージ又は封入物の密閉容積中に放出される速度より小さい。
きる。安定剤は、グリシン、グリシン、アラニン、バリン、ロイシン、イソロイシン、メチオニン、トレオニン、イソバリン、フェニルアラニン、チロシン、セリン、ヒスチジン、トリプトファン、プロリン、ヒドロキシプロリン、アルギニン、オルニチン、アスパラギン、シトルリン、アスパラギン酸、システイン、グルタミン酸、グルタミン、リシン、ヒドロキシリシン、N−アセチル−L−システイン、フェニルアラニン、トランス−4−ヒドロキシ−L−プロリン、チロシン、L−アスパルチル−L−フェニルアラニンメチルエステル及び前述のいずれかの混合物からなる群より選ばれる。
薬−ポリマー付加物の形成を防止するために十分であることわかった。モレキュラーシーブ及びその他の工業使用に関するより詳細な技術情報は、Hajdu article: Molecular Selves: Unique Moisture and Odor-Taste Control Material, D. Hajdu, T. J. Dangieri and S.R. Dunne, TAPPI Polym., Laminations Coat. Conf. (1999), 第2巻, 第655-662頁に見出すことができる。
スから分離することができる(図2参照)。
付加物形成に対して有効な吸着剤を決定するために研究を実施し、その結果を図1にまとめた。医薬とプラスチック成分との間の直接接触のためではなく、主にプラスチックの成分から放出され、実質的に不透過性の局所パッケージ環境内で蓄積されたガス状ホルムアルデヒドのために付加物化合物Aが形成されることがわかった。さらにモレキュラーシーブが化合物Aの形成を防止するのに有効な吸着剤であることがわかった。
Claims (38)
- a) 医薬及びガス状物質を徐々に放出する成分を含む医療デバイス、その際、医薬はガス状物質と相互作用して付加物を形成することができ;
b) 該ガス状物質を吸着又は吸収して該付加物の形成を減少又は防止することができる有効量の吸着性又は吸収性物質;及び
c)パッケージ中にデバイス及び吸着性又は吸収性物質が配置された密閉容積を有する密封されたパッケージであって、密封されたパッケージは、ガス状物質に対して実質的に不透過性である密封されたパッケージ
を含む医薬製品。 - 吸着性又は吸収性物質がデバイス中に収容されている、請求項1に記載の医薬製品。
- ガス状物質は、HFA(ヒドロフルオロアルカン)噴射剤以外である、請求項1に記載の医薬製品。
- 密封されたパッケージが、水分に対して実質的に不透過性である、請求項1に記載の医薬製品。
- デバイスがシリンジ及び乾燥粉末吸入器からなる群より選ばれる、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬製品。
- デバイスが乾燥粉末吸入器である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 医薬が呼吸疾患の治療で使用される抗炎症薬である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 成分が望ましくないことにガス状物質を放出する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 成分が乾燥粉末吸入器デバイスのプラスチック要素である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬製品。
- プラスチック要素がポリアセタール物質からなる、請求項9に記載の医薬製品。
- ガス状物質がホルムアルデヒドである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質がポリマー混合物に配合され、医療デバイスのプラスチック成分中に加工されている、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質がデバイスのパッケージングに使用されるプラスチックシートに配合されている、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質が接着剤中に配合される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質が多孔性のサシェ中にある、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質がモレキュラーシーブ、活性粘土、木炭、活性アルミナ、シリカ、ゼオライト、ボーキサイト及びそれらの混合物からなる群より選ばれる物質からなる、請求項1〜15のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質が10Å(オングストローム)のモレキュラーシーブである、請求項1〜16のいずれか1項に記載の医薬製品。
- パッケージが金属、ガラス又はプラスチックでできており、そしてビン、バッグ、ドラムボックス及び規格外の形の容器からなる群より選ばれる、請求項3〜17のいずれか1項に記載の医薬製品。
- パッケージがプラスチックでできている、請求項3〜18のいずれか1項に記載の医薬製品。
- パッケージがポリエステル層、アルミニウム層、およびポリエチレン層を含む軟質ラミネートであり、その際、アルミニウム層がポリエステル層とポリエチレン層との間にある、請求項3〜19のいずれか1項に記載の医薬製品。
- パッケージがヒートシール、接着、溶接、ろう付け、機械的な栓もしくはクランプ、又は圧縮によって気密に密封された、請求項3〜20のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 医薬がトリアムシノロンアセトニドである、請求項1〜21のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 吸着性又は吸収性物質が付加物の形成を防止するのに十分な量である、請求項1〜22のいずれか1項に記載の医薬製品。
- 医薬とガス状物質との間の化学反応による医薬製品中の付加物の形成を防止する方法であって、
医薬製品が、
a) 付加物を形成しうる医薬及びガス状物質を徐々に放出する成分を含む医療デバイス、及び
b) 該ガス状物質を吸着又は吸収し、該付加物の形成を減少又は防止することができる有効量の吸着性又は吸収性物質
からなり、方法が、
(i) 密封可能なパッケージ内に有効量の吸着性又は吸収性物質及び医療デバイスを配置し、
(ii) 医療デバイス及び吸着剤がパッケージ内の密閉容積中にあるようにパッケージを密封し、密封されたパッケージがガス状物質に対して実質的に不透過性であり、そして
(iii) 付加物の形成を減少又は防止するため、成分からのすべての漏出ガス状物質を吸着又は吸収する
ことからなる、上記方法。 - 吸着性又は吸収性物質をデバイス中に収容する、請求項25に記載の方法。
- ガス状物質がHFA(ヒドロフルオロアルカン)噴射剤以外である、請求項25または26に記載の方法。
- 医薬が呼吸疾患の治療に使用される抗炎症薬である、請求項25〜27のいずれか1項に記載の方法。
- ガス状物質がホルムアルデヒドである、請求項25〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収物質がポリマー混合物中に配合され、医療デバイスのプラスチック成分中に加工される、請求項25〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質がデバイスのパッケージングに使用されるプラスチックシート中に配合される、請求項25〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質が、接着剤中に配合される、請求項25〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質が多孔性のサシェ中にある、請求項25〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質がモレキュラーシーブ、活性粘土、木炭、活性アルミナ、シリカ、ゼオライト、ボーキサイト及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、請求項25〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質が10Å(オングストローム)のモレキュラーシーブである、請求項25〜34のいずれか1項に記載の方法。
- 医薬がトリアムシノロンアセトニドである、請求項25〜35のいずれか1項に記載の方法。
- 吸着性又は吸収性物質が付加物の形成を防止するのに十分な量である、請求項25〜36のいずれか1項に記載の方法。
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