JP4546966B2 - 一定投与量の薬剤分配デバイス - Google Patents

Description

本発明は、一般に薬剤分配デバイスに関し、特に一定投与量の液体薬物の分配を容易にするデバイスに関する。

頻繁に多くの異なる疾病を罹患する患者は、自分で薬剤を注入しなければならない。人が薬剤を都合よく正確に自己投与できるように、注射器ペンまたは注入ペンとして広く周知されている様々なデバイスが開発された。駆動部材は、注射器ペンの基部内から延在し、駆動部材の運動を制御するペンの一般的にさらに後方にある機構と動作可能に接続され、前方に移動してカートリッジ内のピストンを前進させて、含まれる薬物を対向するカートリッジ端部にある出口から、一般に対向端部にあるストッパを貫通する針を通して分配する。使い捨て式または予備充填ペンの場合、ペンを使用してカートリッジ内の薬物供給量が排出された後、次に新しい交換ペンを使用するユーザは、ペン全体を廃棄する。再使用可能なペンの場合、ペンを使用してカートリッジ内の薬物供給量を排出した後、ペンを分解して、使用済みカートリッジを新しいカートリッジと交換して、ペンを再度組み立ててその後の使用に備えることができる。

一定投与量の薬物を投与するために使用される１つの公知の注入ペンは、ＰＣＴ出願ＷＯ０２／３０４９５号に開示されている。この注入ペン、およびおそらく先行技術で公知のその他のデバイスは、一定投与量の供給に適するが、一定投与量の薬物を適切に供給するように動作するために、さらに単純な注入ペンを提供することが望まれるであろう。

本発明は、一形態では、筐体と、軸方向に延在する駆動部材であって、投与量調合時に筐体内に回転可能かつ軸方向に固定され、投与量注入時に筐体に対して回転可能に固定され、遠位方向に移動可能な駆動部材とを含む薬物分配装置であって、駆動部材が、ねじ付きシャフトと、一方の端部の移動可能なピストン、および他方の端部の出口と共に薬剤充填貯槽を画定し、駆動部材が遠位に移動する時に、出口方向に前進する流体容器と、駆動部材のシャフトとねじ係合するナットであって、ナットが駆動部材に対して回転する時に、駆動部材に対して軸方向に移動可能なナットと、筐体に対して回転可能かつ軸方向に変位可能なナットドライバとを含む薬物分配装置を提供する。ナットおよびドライバは協働要素を含み、協働要素は、係合した時にナットとドライバとを一緒に回転可能に係止し、離脱した時にナットとドライバとを相対回転させる。この装置はさらに、ドライバおよび筐体の一方の上に配置された案内手段と、ドライバと筐体の他方の上に配置された従動子とを備え、案内手段および従動子は協働して、ユーザが、装置を作動させる移動経路に沿ってドライバを筐体に対して移動させるのを促進し、移動経路は、投与量調合部分および投与量注入部分を含み、投与量調合部分は、順に接続されたリセットセグメント、ナット係合セグメントおよびナット回転セグメントを含み、注入部分は、ナット回転セグメントとリセットセグメントとを接続する。ナットおよびドライバの協働要素は、ドライバがポリマー内に配置された時に離脱し、ナットおよびドライバの協働要素は、ドライバがナット係合セグメントを通してリセットセグメントからナット回転セグメントに変位された時に係合する。ナットおよびドライバの協働要素の係合によって、ナットは、ドライバがナット回転セグメントを通してナット係合セグメントから注入部分に変位された時に、ねじ付きシャフトに沿って近位に回る。ドライバが、注入部分を通してナット回転セグメントからリセットセグメントに変位されると、ナットおよび駆動部材は遠位方向に変位され、流体よきのピストンを軸方向に前進させて薬剤を出口から分配し、ナットおよびドライバの協働要素は離脱する。案内手段は、従動子が、ドライバ移動経路のリセットセグメントの端部を画定するためのハードストップを備え、ハードストップは、従動子が当接すると、ドライバを移動経路のナット係合セグメントと回転可能に整列させる。

本発明の１つの利点は、使用するごとに、同じ予め決められた投与量の薬物を正確に供給するように動作させることが単純な薬物分配装置が提供されることである。

本発明のもう１つの利点は、ペンの一定の不適切な動作を妨げる要素を含む薬物分配装置が提供されることである。

本発明のさらにもう１つの利点は、投与量の薬物を調合および供給するのに必要なステップのサイクルの順序付けを容易にする薬物分配装置が提供されることである。

本発明の上記、その他の利点および目的、並びにこれらを達成する方法は、添付の図面に関連して行われる本発明の実施態様の以下の説明を参照するとより明らかになり、本発明自体がより良く理解されるであろう。

対応する参照符号は、いくつかの図面全体で対応する部品を指示する。図面は、本発明の意思実施態様を表すが、図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているのではなく、一部の特徴は、本発明をより良く図示および説明するために誇張または省略されている場合がある。

次に、図１〜３を参照すると、本発明の薬物分配装置の第１実施態様が示されている。図１またはその他の図の何れかに関する詳細な説明の何らかの方向指示、たとえば右または左は、説明の便宜上意図されており、指示自体は、本発明または本発明の構成要素の何れかをとく知恵の位置または空間方位を制限するものではない。

全体として２０で指示される装置は注射器ペンとして示されており、このペンは、長形の実質的に筆記具状形態であるが、その他の形態は本発明の範囲内である。注射ペン２０は、理論上、多くの点で米国特許第５，９３８，６４２号、第６，００１，０８９号および第６，２２１，０４６号、並びにＰＣＴ出願ＷＯ０２／３０４９５号に類似し、これらのすべての開示事項は、本発明の理解を容易にするために引用することにより、本明細書に援用する。

薬物注射ペン２０は、使い捨て式または予備充填ペンであり、ペン内に含まれる薬剤の量は、ペンの複数回の動作によって空になった後、ペン全体は、リセットされて薬剤の交換容器を再装填されるではなく廃棄される。ペン２０は、ある治療法に適切で、メーカーが内部に装填した予め決められた投与量の薬物を注入するために、ユーザによって操作可能である。たとえば、糖尿病の治療に使用されるグルカゴン様ペプチド−１（７−３７）、その類似物および誘導体、並びにエキセンディン−４、その類似物および誘導体は、本発明の装置に良く適している。

注射ペン２０は、一般に、遠位部分２２および近位部分２４を含む。遠位部分２２は、ペンの操作後に遠位部分２２の遠位端から排出される医療用流体を含み、この部分は、図１にペンキャップ２１内に収容されているように示されている。近位部分２４は、含まれている薬剤をニードル付き端部から押し出すために使用される注入機構を含む。

遠位部分２２は、カートリッジ４０が内部に保持されている容器３０を含む。カートリッジ容器３０は、カートリッジの中身が見えるように、透明プラスチックから一体構造で形成されているように示されている。容器３０は、バレル部分３２および逓減頚部部分３４を含む。環状端面３６は、部分３４の遠位端を形成する。バレル部分３２は、カートリッジを収容するサイズの内部中空を含む。近位端付近のバレル部分３２の外側には、周囲リブ３３などの戻り止めが形成され、この戻り止めはペンキャップ構成と協働して、ペンキャップ２１を容器３０に対して着脱可能にスナップ嵌合式で取り付けることを可能にある。

カートリッジ４０は従来の構造であり、ピストン４４によって近位端が閉鎖されている薬剤充填貯槽４２を画定し、ピストン４４は、流体薬物を貯槽４２内に保持するカートリッジ内壁と軸方向に摺動可能かつ封止可能に係合する。カートリッジ貯槽４２の遠位の出口端部は隔膜４６により封止され、隔膜４６は、カートリッジの逓減直径頚部部分４９に固定されるキャップ４８によって保持される。

公知の構造のペンニードル組立体５０は、装置２０に取り付けられている状態で図３に示され、両端のあるニードルカニューレまたは注入ニードル５２を含み、両端の一方の端部には遠位の先端５４、他方の端部に近位点５６を有する。注入ニードル５２は環状ハブ５８に取り付けられ、環状は部部分５８は、たとえば内部のねじ部分を介して、頚部部分３４上の外側ねじ山と協働し、容器遠位端に着脱可能に取り付けられるように構成される。ハブに取り付けられ、図示されていないニードルキャップは先端５４を保護し、ペン２０を使用して薬剤を注入する時に取り外される。ニードル組立体は、１個の注入ニードルを有するように示されているが、ペン２０と共に使用されるニードル組立体は先行技術で公知の様々なタイプで良く、マイクロニードルアレイを含む１個または複数の短縮注入ニードルを有する組立体が挙げられるが、これだけに限らない。

ペンニードル組立体５０が、図３に示すように容器３０上に取り付けられる場合、注入ニードル５２の近位点５６は、環状端面３６の中心開口部、キャップ４８の開口部を通過して、カートリッジ隔膜４６を貫通し、注射ペン２０の操作時に、カートリッジ貯槽４２内の薬剤をニードル先端５４から分配することができる流体流出口を提供する。

図示のカートリッジより容積が小さいカートリッジ、たとえば全体の長さは同様で、直径が小さいカートリッジを使用する実施態様では、バレル３２の内部は、角度離間された複数の半径方向内側に突出するリブ、たとえば９０度離間された４個のリブであって、バレルの長さを長手方向に延長し、直径が比較的小さいカートリッジを内部の中心に配置するリブによって形成される。また、このようなリブは、上記のとおり、カートリッジ４０を収容するバレル部分内に半径方向に比較的短い形態で存在し、容器３０のドラフト開口部を可能にする。

図１〜３に示し、上記で説明する流体薬剤容器は、具体的に示すためであって制限的な意図はなく、本発明の範囲内でその他の構成を使用して良い。たとえば、別個のカートリッジが１ピース型容器内に保持される図示の容器ではない場合、カートリッジは、十分に耐久性があり、カートリッジの周囲に保護容器がない状態でペンの近位部分２４に直接固定され、ペンニードル組立体をカートリッジに直接取り付けるのに適するように構成される。

注射ペン２０の近位部分２４は、全体として６０で指示される外側保護筐体と、全体として６２で指示されるナットドライバと、ねじ要素６６とを備える。さらに図５を参照すると、筐体６０は、注入成形プラスチックなどの軽量材料から２個の部分として形成されているように示されている。筐体部分は、製造時に公知の様式で、たとえば超音波溶接などで互いに固定される長手方向シェル半体７０および７１として示されている。たとえば、部分７０の雄形溶接接合部７３ａは、部分７１の雌形溶接接合部７３ｂ内に挿入される。ピン７５を部分７１上に収容する筐体部分７０内の１対の凹部７４、および筐体部分の縁部上にある相補的な凹部内に嵌合する数個のリブは、製造組立て時にシェル半体を整列させる機能を果たす。筐体部分７０および７１は、組み立てた場合、ねじ要素６６が軸方向または長手方向に延在する内部の中空７６を画定する筐体本体を形成する。筐体部分７１には、ウィンドウ７８が示されている。ウィンドウ７８は、ナットドライバ６２の外面上に位置する視覚キューを目立つようにし、これらのキューは、以下でさらに説明するように、ペンの操作を容易にする。ウィンドウ７８には、ナットドライバ上のキューをさらに目立つようにする必要がある場合、拡大レンズが設けられる。

シェル半体７０および７１の遠位端は逓減して、それぞれカラー部分８２および８４を形成し、カラー部分８２および８４は、容器３０の半径方向に拡大したスリーブ部分３８をそれらの上に収容するようにサイズが決められる。スリーブ部分３８は、紫外線硬化接着剤を介するなどの公知の様式でカラー部分８２、８４に固定して取り付けられるか、または固定され、紫外線硬化接着剤は、メーカーによるペン組立て時に、シェル半体７０および７１を固定する機能も果たす。この容器の取り付け時に、カートリッジ４０は、容器の環状面３６の内面と筐体の一部分との間に直接軸方向に拘束される。図示の実施態様では、このような筐体拘束部分は、筐体部分７０の横方向に延在する環状肩状部９０と一体成形されると共に、この肩状部９０から軸方向に遠位に突出するリブ８８、および筐体部分７１の類似の肩状部９４上の類似のリブ９２である。リブ８８および９２は、筐体部分が、カートリッジの正反対に対向する端部部分に当接するように組み立てられる時に、約１８０°離れた向きにある。

肩状部９０には、半径方向内側に突出するフランジ９６が一体成形されており、フランジ９６から、１個または複数の、たとえば１対の弾性爪またはタング９８が遠位に突出する。タング９８およびフランジ９６は、筐体６０に対するねじ要素６６の軸方向近位の運動（つまり、バックアップ）および回転運動を防止する。肩状部９４は、同様に、フランジ１００およびタング１０２を備える。各々の筐体部分上のタングは、以下に記載する連続ラチェット歯に係合するように軸方向に千鳥状に配列される。アンチバックアップ機構は、投与量調合または投与量注入などの使用時に、ねじ要素６６が近位に移動するのを防止する。その他のタイプのアッチバックアップ機構および回転防止機構も、本発明の範囲内で使用することができる。

肩状部９０および９４の近位面の各々は、一連の３個の直立斜面形リブ１０４を備える。リブ１０４は、ナットがドライバ６２によって回転係止されない場合、ナットが偶発的に回転するのを防止するため、ナット６４と協働するように設計される。

部分７０および７１上の横方向リブ１０６および１０８は、それぞれナットドライバを筐体内の中心に配置するのに役立つ。製造および組立てに関連する筐体の図示されているその他の態様としては、筐体部分が製造時に筐体部分の成形型から押し出される時に、排出ピンを収容する内側に突出するエジェクタステップ１０５と、筐体部分を一緒に組み立てる時に使用される開口部１０７と、製造時にプラスチックを成形型ないに注入する場合にゲートリセス構造である図３に示す凹面と、リブ１２２と一体成形され、内部にゲートするための十分な厚さのプラスチック領域を提供する耳部１１１とが挙げられる。

筐体部分７０は、内側に延在する指状部１１２を端部に有する可撓性脚部１１０を画定するために、内部に形成されたＵ形溝も含む。指状部１１２は、近位のテーパ付きまたは傾斜表面１１４を含み、この表面１１４は、横方向に向く遠位面１１８を有する平坦部１１６内で終端する。

図５、および図７〜１１を参照すると、筐体６０の近位領域は、案内手段機構をその内面に備え、この機構は、ナットドライバ６２の外面にある従動子と協働して、ドライバ、ひいてはペン２０の適切な動作を容易にするかまたは促進する。全体として１２０で指示される案内手段は、周方向に延在すると共に半径方向内側に突出するリブ１２２を備え、このリブ１２２は、第１部分１２４、第２部分１２６、第３部分１２８および第４部分１３０を含む。第１部分１２４は直線状であり、長手方向に向いている。第２部分１２６は、第１部分１２４の近位端１２４ｂから延在する第１端部１２６ａを有する。第２部分１２６は、ペンの長手方向軸に対して傾斜しており、端部１２６ａから軸の長さに沿ってわずかに近位に継続するように螺旋状に方向付けられる。第４部分１３０は、第２部分１２６の遠位に配置され、第１部分１２４の遠位端１２４ａで終了する端部１３０ｂを有する。第４部分１３０は、第２部分１２６が第１部分１２４から延在する時に、対向角方向に第１部分１２４から延在し、直線状であり、ペン２０の軸に対してほぼ横方向に向いている。第３部分１２８は直線状で長手方向に向き、第１部分１２４より長い軸方向長さを有し、第２部分１２６の端部１２６ｂで終端する近位端１２８ａと、第４部分１３０の端部１３０ａで終端する遠位端１２８ｂとを有し、案内手段のリブ部分１２６および１３０を直接接続する。１３０の端部におけるわずかな角度の形成は、従動子のたるみを制限し、ナットを圧入して遠位にねじ込むのを支援するためのリードインとして機能する。第２部分１２６および第４部分１３０の各々は、筐体部分７１および７２の交点に小さい面取り面を含み、この面取り面は、部分が組立て時に不整合である場合に、従動子がたるむのを防止する。

案内手段１２０は、半径方向内側に突出する要素１３２をさらに備え、これらの要素は、適切なペンの向きをさらに促進し、考えられるペンの誤用の一定のモードに対処するための積極的または物理的停止手段として機能する。案内手段要素は、単一の固体成形要素として示されているが、より薄い多角リブなど、別様に構成して良い。

案内手段要素１３２は、直線状の第１面１３４と、傾斜している第２面１３６と、直線状の第３面１３８とを有する。従動子の軸方向長さによって、第１面１３４は、リブ部分１２４の右側表面と共に、従動子の移動を方向付けるために、間にチャネル１４０を画定する。案内手段の第２面１３６は、リブ部分１２６の対向表面から遠位に平行し、これらの対向表面と共に、間にチャネル１４２を画定する。従動子の軸方向長さによって、第３面１３８は、リブ部分１２８の左側表面と共に、従動子が移動するためのチャネル１４４を画定する。案内手段の面１３４および１３８は長手方向に配列され、その結果互いに平行であり、かつ共にチャネルを形成するリブ部分の表面に対して平行である。

全体として１５０で指示される従動子は、ナットドライバ６２の外面１５２から半径方向外側に突出し、案内手段１２０と相互に作用する。従動子１５０は、平面１５４、１５６、１５８および１６０を有する全体的に矩形として示されている。従動子１５０および案内手段１２０は、これらの間の望ましくない遊びまたは移動を制限し、しかも相対的な摺動運動を妨げないように、適合する相補的なサイズおよび形状で構成される。従動子１５０は、投与量調合または投与量注入などの使用時に、半径方向に伸縮自在ではない。リブ部分、および案内手段１２０の面には中断がなく、したがって連続しているが、このような態様は、内部に小さい中断部分があっても、こうした中断部分によって、従動子がその部分を貫通して通過しない限り、従動子の制御という点で連続していることが分かるであろう。

筐体６０に対するナットドライバ６２の移動経路は、従動子１５０および案内手段１２０によって案内される。移動経路は、ペンのナットドライバを内部で操作して、意図する投与量を分配するようにペンを準備する投与量調合部分と、ペンのナットドライバを操作して、このような投与量が調合された後に、意図する投与量を実際に分配するように操作される注入部分とを含む。

移動経路の注入部分は、チャネル１４４を完全に通過する従動子１５０の遠位の移動に相当する。移動経路の投与量調合部分は、リセットセグメント、ナット係合セグメント、およびナット回転セグメントを含む。リセットセグメントは、案内手段のリブ１３０に沿った従動子１５０の移動であって、従動子がチャネル１４４を出て注入を完了した後に位置する半径方向または角度位置から移動し、チャネル１４０の入口に達する移動に相当する。移動経路のナット係合セグメントは、近位に移動してチャネル１４０を完全に通過し、チャネル１４２の入口に達する従動子１５０の移動に相当する。また、移動経路のナット回転セグメントは、チャネル１４２を完全に通過してチャネル１４４の入口に達する従動子１５０の移動に相当する。

図２、３および４を参照すると、ナットドライバ６２は、注入成形プラスチックなどの軽量材料から、２個の部分として形成されているように示されている。ナットドライバの部分は、主本体の近位端に充填するプラグ１７２を有する環状主本体１７０を含む。図示の実施態様では、プラグ１７２は、組立て時に主本体１７０の内部に挿入されて、主本体１７０内に固定され、組立ては、たとえば、主本体１７０の内面にある相補的な凹部にスナップ嵌合式で係止される１対のリップ付き突起１７３を介して行われる。

ナットドライバは、製造を容易にする２ピース構造を有するように示されているが、１個の部品として形成されるか、または互いに組み立てられる追加の部品としても形成される。ドライバの主本体１７０は、ほぼ円筒形であり、その軸方向の長さ全体に中空である。主本体１７０は、比較的大きい直径を有すると共に、筐体６０の近位に延在する把持部分１７４を含む把持部分１７４を備える。把持部分１７４は、投与量調合を行うために、ユーザが外側から手に触れて手動で回転させて引っ張ることができる。１７０の把持部分の内部は、密接に離間されて軸方向に延在する複数のリブを含み、これらのリブは、プラグ１７２の挿入を妨げるのではなく、製造プロセスで、組立体を供給するホッパ内にあるその他の類似主本体の部品が、主本体内に不適切に入れ子状に整列するのを防止する。把持部分１７４は、一連の角度離間された半径方向に突出するリブ１７６を備える砂時計状の外側プロファイルを有するように示されており、ユーザが、図１の観察者の観点から右に回転させるか、または引っ張る場合、ユーザの親指と他の指との間などに容易に把持できるようになっている。その他の把持可能な把持部分構成に置き換えて良い。プラグ１７２の凹状近位面は、実際の分配時に、手で力を加えてドライバを押すことが可能なプッシュ表面として機能する。把持部分１７４は、ナットドライバが「ゼロ−投与量」半径方向または角度位置に配置された時に、ペンのウィンドウ７８と整列する小型の突起１７９の形態の整列補助部も備える。

主本体１７０の円筒状部分１８０は、把持部分１７４から遠位に延在し、筐体６０の内部中空内に適合する。本体部分１８０の外面は、従動子１５０を備える。主本体部分１８０の外側にはユーザキューがさらに備えられ、このキューは、図２に示されていないが、図４に示されており、本体部分を包囲し、筐体のウィンドウ７８を通して見ることができる。ユーザキューは、以下で詳細に説明するように、一連の方向矢印など、適切なペンの使用に関する説明を提供する。

図４にさらに示すように、部分１８０の遠位にある主本体１７０の領域は、周方向溝１８２を形成する縮小直径部分と、溝１８２の遠位端を画定する周方向フランジ１８４と、本体１７０の遠位端の周囲に外側に軸方向に延在する一連の長形スプライン１８６とを順に備える。１８６ａおよび１８６ｂで指示される２個のスプライン１８６は、フランジ１８４内の開口部を軸方向に通って延在し、軸方向に溝１８２にわたる。フランジ１８４の外縁までの斜面１８８は、スプライン１８６ｅおよび１８６ｆによって形成されるＶ形チャネルの近位端内に成形される。スプライン１８６ｃおよび１８６ｄは、その他のスプライン１８６よりわずかに直径が小さく、使用時に指状部１１２の下に摺動する時の抵抗が小さくなっている。１８６ａ〜ｆ以外のスプライン１８６は、主本体１７０を筐体６０内の中心に配置するのを単に支援するものである。

図２、３および１２に示すように、ナット６４は、弾性プラスチックから１ピースとして注入成形され、ほぼ円筒状の形態である。１対のノッチ１９２は、ナット本体の近位端から軸方向に延在し、１対の弾性近位脚部１９４を形成する。各々の脚部１９４は、その近位端に、***した角のある部分１９６、およびこの部分１９６から延在し、軸方向に延在するスプライン１９８を備える。４個のスプライン１９８の１個は、他の３個のスプライン１９８よりわずかに軸方向に長く、ドライバのスプライン内への第１案内手段になる。部分１９６の角度の形成は、ナットの近位端を内部に挿入することにより、ナットドライバにナットを組み立てる時に、ナットドライバが最初に脚部１９４を弾性的に内側に排動するのを支援し、脚部１９４は、完全に挿入された時に、ナットが脚部１９４から外れるのを防止するように反発する。ナット６４の遠位領域は、３個のフランジセグメント１９９から延在する一連の弓形リーフスプリング２００を、たとえば図示のように３個備え、フランジセグメント１９９は、ナット本体の周囲に等角度で離間され、ナット本体の外周部から突出する。各々のスプリング２００の端部は斜面状の歯２０２を備え、この歯２０２は、遠位に軸方向に延在して、筐体６０のリブ１０４と係合し、ナットがナットドライバから回転自在に離脱した時に、ナットが偶発的に回転するのを防止する。フランジセグメント１９９と一体成形される３個の要素２０４は、軸方向に遠位の方向に突出して、注入の終わりに達した時に筐体の肩状部９０、９４に直接接続する。ナット６４の遠位の領域の内面は、内側螺旋状ねじ部分２０６を含む。ねじ部分２０６は、ナット６４の周囲約３５０°に延在する一条ねじである。

ナット６４のスプライン１９８は、ナット６４とドライバ６２との選択係合に使用される。スプライン１９８は、ナットドライバ６２の内面の周囲に配置された、図４に示す一連の軸方向に延在するスプラインとインターフィットするように構成される。スプライン１８９は、管状部分１８０が縮小直径部分１８２と会合する位置で近位に終端する遠位端を有するように、長手方向に配置される。図示の実施態様では、１８個のスプライン１８９は、各々のスプラインが、隣接するスプラインから２０周囲度離れ、これらのスプラインがスプライン１８６と整列するように設けられる。スプライン１８９および１９８は、ナット６４に対するナットドライバ６２の軸方向の配置全体で係合するのではなく、係合した場合に、ナットドライバとナットとが共に回転係止が生じるように、サイズが決定されて配置される。スプライン１９８および１８９は、図示の実施態様で、協働してこの係止機能を提供するが、選択的な回転係止を達成するその他のタイプの協働要素は、本発明の範囲内で使用して良い。

図２および３に示すように、ねじ要素６６は、注入成形プラスチックなどの軽量材料から１ピースとして形成され、ナット６４、ナットドライバ６２および筐体６０の内部中空内に軸方向に延在する。ねじ要素６６は、拡大ディスク状ヘッド２１２に至る矩形ステム２１１で終端する円筒状シャフト２１０を備え、このヘッドは、力をカートリッジピストン上に分配し、カートリッジピストンは、分配動作時に前進する。螺旋状ねじ部分２１４は、シャフト２１０の軸方向長さから突出し、軸方向長さに沿って延在する。ねじ部分２１４は、ねじストップ２１６として機能する９０°の屈曲部を近位端に含み、カートリッジ４０内に残っている薬物の投与量が不十分であることをユーザに指示する。特に、ねじストップ２１６は、投与量調合時に、ナットのねじ部分２０６の終わりがねじストップ２１６と当接して、ナット６４がさらに近位に回転するのを妨げて、このような一定投与量未満がカートリッジ内に残っている場合、ユーザが一定投与量をダイアルアップするのを停止する。ストップ２１６は、組立ての際のナット内への入口キーでもある。

軸方向に延在する溝は、シャフト２１０の対向する２辺に設けられ、各々の溝は、内部に形成された横方向に延在するラチェット歯２１８の枠または行を含む。軸方向に延在する多数の平坦部は、ラチェット歯の様々な軸方向セグメントの中心に示されており、成形型内のエジェクタブレードから生じて、製造時に工具から部品を排出する。ラチェット歯２１８を有する溝は、ねじ部分２１４を中断し、ラチェット歯の列は、ペン２０の寿命期間中、ねじ要素が移動する全体の長さと少なくとも同じ大きさの距離だけ、シャフト２１０の長さに沿って軸方向に延在する。フランジ９６および１００はシャフトの溝内に適合して、ねじ要素６６を筐体６０内に回転係止し、タング９８および１０２はラチェット歯２１８に係合して、軸方向遠位運動を可能にし、ねじ要素６６が筐体６０に対して近位に移動するのを防止する。

近位端付近では、シャフト２１０は、ねじストップ２１６から正反対に対向するカム状リブ２２０を備える。製造組立て時には、ねじ要素６６は、ナット６４内に近位に軸方向に挿入され、ナットのねじ部分２０６は、リブ２２０によって弾性的に排動され、ねじ要素がナットから外れるのを防止する。シャフト２１０を通る流量制限器２２２は、注入時に成形型内に適切な可塑性の流れが得られるように存在する。

注射ペン２０の構造は、以下の動作の説明を考慮するとさらに理解されるであろう。最初に、含まれる薬物の一定投与量を必要とするユーザはペン２０を位置決めし、ペンは、一般に図１に示す配置であり、ペンが注入直後にある配置である。

注入用の投与量を調合するには、先ず、ナットドライバ６２を筐体に対して半径方向位置のゼロ投与量に配置する必要がある。ペン２０が以前の注入の結果、筐体６０に対して半径方向または角度位置であって、図１並びに図７ａおよび図７に示す位置にある場合、ペン２０は、ドライバ６２を移動経路のリセットセグメントを通って移動させることにより、ゼロ投与量に関連する半径方向位置にリセットしなければならない。特に、ユーザは、一般に筐体６０を片手に掴み、把持部分１７４を手で把持し、次に、筐体６０およびナット６４の両方に対するナットドライバの回転を開始する。リセット時にナットドライバ６２を回転させるのに適する方向は、ウィンドウ７８を通して見える矢印８０ａの形態の視覚キューにより指示される。複数の矢印は、矢印がリセット回転時に常に見えるように設けることができる。この回転時、従動子１５０は、案内手段のリブ１３０に沿って摺動し、ユーザは、ドライバが回転し、ひいてはこのドライバのリセットが完了した時に、筐体指状部１１０がスプライン１８２ａ上にスナップ嵌合して行われる触知通知により、さらに、従動子表面１５８が、このようなリセット位置に物理的なストップを提供する案内手段領域１３６ａに当接することにより通知される。

ユーザが、こうした回転ではなく、指示キューを無視してナットドライバ６２を対向方向に回転させようと試みる場合、従動子表面１５４が案内手段領域１３８に当接することによって、このような不適当な動作の物理的停止が行われる。ユーザが指示キューを無視して、ナットドライバの回転時にドライバ６２を押し込もうとすると、このような運動は、ナットドライバ６２の遠位面６３が、フランジセグメント１９９においてナット６４に当接し、ひいては要素２０４を介して筐体の肩状部９０および９４に当接することにより妨げられる。ユーザが指示キューを無視して、ナットドライバの回転時に、ドライバ６２を近位に引っ張ろうとすると、このような運動は、筐体指状部１１２のリラクタンスによって、さらに従動子１５０が、リセット回転によって案内手段のリブ部分１３０の下の空間に最初に入った後には、従動子表面１５６が案内手段のリブ部分１３０の遠位の表面に当接することによって、弾性的にフランジ１８４を越えるのを抑制される。

ドライバ６２は、移動経路のリセットセグメントの端部まで移動した後、その移動経路のナット係合セグメントと回転整列し、ペン２０は、図８ａおよび図８に示すように、ユーザが、ウィンドウ７８を通して見える矢印８０ｂの形態の視覚キューで指示されるナットドライバ６２を変位させるのに適する方向で配置される。ユーザが、次に把持部分１７４を把持して、ナットドライバ６２を筐体６０およびナット６４に対して近位に適切に引っ張って、ナットドライバを移動経路のドライバのナット係合セグメントを通して移動させる場合、従動子１５０は、案内手段の面部分１３４および案内手段のリブ部分１２４に沿って摺動し、従動子の表面１５６は、案内手段のリブ部分１２６の遠位の表面に対して当接し、このリブ部分１２６は、この位置で物理的に停止させる。ドライバが、軸方向にその移動経路のナット係合セグメントを通って移動する時、スプライン１８９は、スプライン１９８に係合しない位置から軸方向に、スプライン１９８と係合する位置まで移動し、ドライバ６２およびナット６４を一緒に回転係止する。ドライバ６２が、その移動経路のナット係合セグメントを通って移動を開始した後に、ユーザが指示キューを無視して、ナットドライバ６２を何れかの方向に回転させようとすると、従動子表面１５８または１５４の何れかが、それぞれ案内手段の領域１３４または案内手段のリブ部分１２４の対向表面に当接して、このような不適切な動作の物理的に停止させる。

ドライバ６２がナット係合セグメントの端部まで移動した後、ペン２０は、図９ａおよび図９に示すように、ユーザが、ウィンドウ７８を通して見える矢印８０ｃの形態の視覚キューで指示されるナットドライバ６２をねじ込むのに適する方向で配置される。次に、ユーザが把持部分１７４を把持し、ナットドライバ６２を筐体６０に対してねじ込んで、ナットドライバをドライバ移動経路のナット回転セグメントを通して移動させると、従動子１５０は、案内手段のリブ部分１２６および案内手段の面部分１３６に沿って摺動し、従動子表面１５８は、案内手段のリブ部分１２８の対向表面に当接して、この位置で物理的に停止し、この角度位置で投与量の供給が可能になる。ドライバがこうして近位にねじ込まれると、共に回転係止されるナット６４は同様に回転して、回転係止されたねじ要素６６に沿って近位にねじ込まれ、スプライン１８６は摺動して指状部１１２を通過し、ドライバを角度的に位置決めして、作業ペンを表示する可聴クリックを提供する。ドライバ６２が、その移動経路のナット回転セグメントを通って移動する時に、ユーザが指示キューを無視して、ナットドライバ６２を近位に回転させずにさらに引っ張ろうとすると、従動子の表面１５６が案内手段のリブ部分１２６に当接し、このような不適切な動作を物理的に停止させる。さらに、ユーザが、ナットドライバのねじ込みが開始された後、ナット係合セグメントの端部に達する前に、ナットドライバ６２を不適切に押し込もうとすると、従動子の表面１６０が案内手段の領域１３６に当接して、こうした不適切な動作を物理的に停止させ、ひいては完全な一定投与量未満の何かが分配されるのを防止する。

ドライバ６２が、移動経路のナット回転セグメントの端部に移動した後、ドライバ６２は、その移動経路の注入セグメントと回転整列し、ペン２０は、図１０ａおよび図１０に示すように、ユーザが、ウィンドウ７８を通して見える矢印８０ｄの形態の視覚キューで指示されるナットドライバ６２を変位させるのに適する方向で配置される。この時点で、または投与量調合時の他の何れかの時点で、ユーザが投与量を投与しないことを選択する場合、ペンは、事前注入後に生じる事前の配置、たとえば薬物を分配しない図７〜９に示す何れかの位置に戻すように操作することができる。

ペン２０が図１０ａに示すように配置され、ユーザが、ニードル組立体５０が導入および露出されたことを確認した後に、まだ注入することが望ましい場合、ペン２０は、注入ニードルの遠位端５４が、たとえばユーザの皮膚を適切に貫通するように操作され、たとえば筐体を把持する手の親指または人差し指を使って、軸方向遠位の押し込み力が手動で近位端１７５に加えられ、ナットドライバ６２を筐体方向に遠位に押しやる。最初に、このようにナットドライバを押し込む時に、ナットドライバ６２は、ドライバ移動経路の注入セグメントを通って遠位に変位し、従動子１５０は、案内手段のリブ部分１２８および案内手段の面１３８に沿って、ナット６４が移動しない状態で摺動し、ナットドライバ６２の遠位の面とナットのフランジセグメント１９９との間の軸方向隙間を閉鎖する。次に、このような隙間が閉鎖されると、ナットドライバ６２の継続的な遠位運動は、ナット６４、ひいてはねじ要素６６を遠位に、かつ回転しない状態でシフトし、カートリッジピストン４４を前進させて、ペンニードルを通して薬物を押し入れる。ナットドライバの押し込み、およびナット６４およびねじ要素６６の前進は、ナット要素２０４が筐体の肩状部９０および９４に当接して、注入を停止するまで継続し、この停止は、可聴クリック、および変位するドライバフランジ１８４を越える筐体の指状部１１２によって形成される触知通知によってユーザに対してさらに指示される。

従動子１５０が、注入時に、案内手段のリブ部分１２８および案内手段の面部分１３８に沿って摺動する時に、ユーザが、ナットドライバ６２を何れかの方向に回転させようとすると、従動子の表面１５４および１５８の何れかが、それぞれ案内手段の領域１３８または案内手段のリブ部分１２８の対向表面に当接し、このような不適切な動作を物理的に停止させて、ユーザが、完全な投与量の注入が完了する前に、たとえばナットを回転させるのを防止する。

この時点では、ナットドライバ６２は、筐体に対して同じ軸方向および回転位置であって、図７および７ａに示すように、筐体が事前注入の完了後に配置された位置に復帰し、ドライバ６２は、ナットドライバ６２が移動経路の注入部分を通って移動する時に、スプライン１８９が軸方向に移動してスプライン１９８と係合しなくなったために、ナット６４から解放されて再び回転可能になる。

ペン２０は、カートリッジ内に残っている薬剤が、適切に投与するには不足するまで、上記の方法で一定投与量を供給するように引き続き使用することができる。こうした不足は、ねじストップ２１６に当接するナットのねじ部分２０６によって、ユーザが所望の投与量を完全に設定することがなくなることによってユーザに指示され、この時点では、ナットおよびドライバは、さらに近位に回転させることはできない。残っている薬剤が不十分な場合、ペン２０は廃棄されて、類似しているが完全に新しいペンと交換される。

図示しない実施態様では、本発明の概念は、たとえばＰＣＴ公開ＷＯ０２／３０４９５号に開示されている既存のペンを修正して、ペンの正確な動作をさらに促進するために使用することもできる。こうして修正されたペンの場合、リブ部分１２２および従動子１５０に類似する案内手段および従動子は、筐体およびダイアル上に設けられるが、デバイスに標準的な協働するねじ山および指状部に追加して設けられ、ねじ山は、一定投与量の設定時に、指状部が３６０°未満移動することによって係合する。従動子および案内手段の係合は、不適切な時に、ペンのダイアル組立体のある部分を動作させることによって破壊する可能性がないように動作を順に配列する。ゼロ投与量の半径方向位置ストップ、並びに注入プロセスにおいて、ペンのダイアルが不適切にダイアルされるのを防止し、任意にダイアルが回転するのを任意に停止するためのストップは、作業のプライミング段階の範囲で望ましい場合、案内手段要素１３２に類似する別個のアイランドによって提供される。

本発明について、様々な構造を有するように図示および説明したが、本発明は、本開示事項の精神および範囲の範囲内で修正することができる。ナットおよびナットドライバが回転係合する時に、ナットとナットドライバとの間に設けられる軸方向遊びが不十分な場合、案内手段のリブ部分１２６の螺旋状の向きをなくすことができ、このような案内手段のリブは、単に横方向に配置される。さらに、ナットドライバおよび筐体上の従動子および案内手段の位置は、別法による実施態様では逆にして良い。したがって、本出願は、一般的な原理を用いて、何らかの変形例、用途または適合を網羅することを意図する。さらに、本出願は、本発明が属する技術において公知または一般的な慣習の範囲内に分類されるが、本発明から離れる部分を網羅することを意図されている。

本発明に基づく薬物分配装置の一実施態様の斜視図である。 図１の装置の部分の分解斜視図である。 図１の装置の長手方向断面図であり、装置は、キャップを取り外され、ペンニードル組立体が装置の遠位端に取り付けられた状態で示されている。 一連の内部スプラインを明らかにするために一部切欠状態の図２のナットドライバの前面図である。 図１の装置の２部筐体の全面図であり、筐体部分の一方は、筐体部分の内部の中空を明らかにするために１８０°回転させてある。 筐体およびナットドライバの一部切欠部分斜視図であり、ゼロ設定位置に達する前の単位クリック指状部を特に示す。 図１の装置の案内手段および従動子の部分の２次元表現であり、装置は投与量調合の最初の段階に配置され、注入直後に配置された状態で示されている。 図７に示すように配置された場合の装置の近位端の前面図である。 理論上図７に類似する２次元表現だが、装置は、角リセットが完了した後、装置が動作のナット係合段階で操作される以前に配置されている状態で示されている。 図８に示すように配置された装置の近位端の前面図である。 理論上図７に類似する２次元表現だが、装置は、ナット係合段階が完了した後、装置が動作のナット回転段階で操作される以前に配置されている状態で示されている。 図９に示すように配置された時の装置の近位端の前面図である。 理論上図７に類似する２次元表現だが、装置は、ナット回転段階が完了した後、装置が動作の注入段階で操作される以前に配置されている状態で示されている。 図１０に示すように配置された時の装置の近位端の前面図である。 理論上図７に類似する２次元表現だが、装置は、動作の注入段階時に配置されている状態で示されている。 図１１に示すように配置された時の装置の近位端の前面図である。 図２のナットの斜視遠位端図である。

Claims (6)

1. 薬物分配装置であって、
   筐体と、
   投与量調合時に、前記筐体内に回転可能かつ軸方向に固定され、および投与量注入時に、前記筐体に対して、回転可能に固定されかつ遠位の方向に軸方向に移動可能であり、ねじ付きシャフトを備える、軸方向に延在する駆動部材と、
   薬剤充填貯槽を画定する流体容器であって、一方の端部に移動可能なピストンと、他方の端部に出口とを備え、前記ピストンが、前記駆動部材に係合可能であり、前記駆動部材が遠位に移動した時に、前記出口方向に前進する、容器と、
   駆動部材のシャフトとねじで係合するナットであって、前記ナットが前記駆動部材に対して回転する時に、前記駆動部材に対して軸方向に移動可能な、ナットと、
   前記筐体に対して回転可能かつ軸方向に変位可能なナットドライバであって、
   前記ナットおよび前記ドライバが、係合した時に前記ナットおよび前記ドライバを一緒に回転可能に係止し、且つ、離脱した時に前記ナットおよび前記ドライバの相対回転を可能とする、協働要素を、含んでおり、
   前記ドライバおよび前記筐体の一方の上に配置された案内手段と、
   前記ドライバおよび前記筐体の他方の上に配置された従動子とを備え、
   前記案内手段および従動子が協働して、ユーザが前記ドライバを前記筐体に対して、装置を作動させる移動経路に沿って移動させるのを促進し、前記移動経路が、投与量調合部分および投与量注入部分を含み、前記投与量調合部分が、順に接続されたリセットセグメント、ナット係合セグメント、およびナット回転セグメントを含み、前記注入部分が、前記ナット回転セグメントを前記リセットセグメントに接続し、
   前記ナット係合セグメントおよび前記移動経路の前記投与量注入部分が、前記軸方向の向きに配列されており、
   前記移動経路の前記リセットセグメントが、前記軸方向をほぼ横断するように方向付けられており、
   前記移動経路の前記ナット回転セグメントが、前記軸方向の周りに螺旋状に方向付けられており、
   前記ナットおよび前記ドライバの前記協働要素が、前記ドライバが前記リセットセグメント内に配置された時に、離脱し、
   前記ナットおよび前記ドライバの前記協働要素が、前記ドライバが前記ナット係合セグメントを通って前記リセットセグメントから前記ナット回転セグメントまで変位した時に、係合し、
   前記ナットおよび前記ドライバの前記協働要素が係合することによって、前記ドライバが前記ナット回転セグメントを通って前記ナット係合セグメントから前記注入部分に変位した時に、前記ナットが、前記シャフトの前記ねじ山に沿って近位にねじ込まれ、
   前記ドライバが前記注入部分を通って前記ナット回転セグメントから前記リセットセグメントに変位した時、前記ナットおよび前記駆動部材が、遠位方向に変位して、前記流体容器のピストンを軸方向に前進させて、前記出口から薬剤を分配し、また、前記ナットおよび前記ドライバの協働要素が離脱し、
   前記案内手段が、前記従動子のためのハードストップを備えて、前記ドライバの移動経路の前記リセットセグメントの端部を画定し、前記ハードストップが、前記従動子が当接した時に、前記ドライバを前記移動経路の前記ナット係合セグメントと回転整列させる、薬物分配装置。
2. 前記移動経路が、前記ドライバの３６０°回転と、前記ドライバの等量の遠位および近位移動との、両方を含み、その結果、前記ドライバが、注入の終わりに、前の注入の終わりと同じ軸方向位置および同じ回転位置を有し、前記案内手段が、前記従動子のための第２のハードストップを備えて、前記ドライバの移動経路の前記リセットセグメントの第２端部を画定し、第２ハードストップが、前記従動子の当接によって注入が終わった後に、前記ドライバが一方向に回転するのを防止する、請求項１に記載の薬物分配装置。
3. 前記移動経路の前記注入部分に沿って、前記案内手段が、前記従動子が内部で摺動可能なチャネルを画定する第１および第２表面を含み、前記表面が、注入時に物理的なストップとして機能して、注入が完了するまで、前記従動子による当接によって、前記ナットドライバが回転するのを防止し、それによって、装置の誤用を制限する、請求項１に記載の薬物分配装置。
4. 前記移動経路の前記ナット回転セグメントに沿って、前記案内手段が、前記従動子が内部で摺動可能なチャネルを画定する第３および第４表面を含み、前記第３表面が、ナット回転時に遠位の障壁を提供し、その障壁が、前記従動子が前記ナット係合セグメントから前記注入部分へ通るまで、前記従動子による当接によって、前記ドライバが遠位に押し込まれるのを防止し、それによって、装置の誤用を制限する、請求項３の薬物分配装置。
5. 前記従動子が、前記ドライバ上に形成される外側突出部を含み、前記外側突出部が、ペンの使用時に常に半径方向に固定される、請求項１に記載の薬物分配装置。
6. 前記案内手段が、前記筐体上に形成された突出リブであって前記筐体の内面の周囲に連続的に延在する突出リブを、含む、請求項５に記載の薬物分配装置。

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