JP5886748B2 - 薬物送達デバイスのアセンブリ - Google Patents
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Description
ここで一つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、高々1500Daの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチなどの血栓塞栓症の治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のため、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン3又はエキセンジン4、若しくはエキセンジン3又はエキセンジン4の類似体若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と結合してもよく;
又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
Publishing Company,Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
の操作状態、及び準備完了状態と呼ばれる少なくとも第二の状態を含む。それは、経時的に事前準備状態の後に続く、そして経時的に準備完了状態に先立つ過渡的状態も含む。準備完了状態は過渡的状態に直接、続き得る。
構造を意味し得る。駆動アセンブリは本体内に及び本体の外側部に部分的に配置され得る一つ又はそれ以上の異なる部分を含み得る。
は、その中に流体リザーバが配置されるカートリッジホルダを含み得る。栓はカートリッジホルダ内のその近位端に配置され得る。カートリッジ及びカートリッジホルダは薬物送達デバイスの部分であり得るが、本体から可逆的に取り外し可能でもある。ピストンロッドは、特に、カートリッジに対して遠位に栓を駆動するように配置され得る。
又は回転されることを防ぐように適合される如何なるエレメントをも意味する。保持エレメントはラチェットを含み得て、ここでラチェットは駆動アセンブリと効果的方法で係合している。
提案された原理を、添付図面と一緒にここでより詳細に説明する。つまり:
更に、可動ピボット42はピストンロッド41と効果的方法で連結している。従って、ボタン5の回転運動が、ピストンロッド41を遠位端11に向かって駆動するために可動ピボット42及び駆動レバー44に作用し、そのことによって栓8とピストンロッド41の間のギャップを閉じる。ピストンロッド41の動きに依存して、少量の医薬品が排出され得る。
たくないという要望の結果である。
傾斜した界面は外部突起493及び内部凹部494を含み、その両者共、可動ピボット42のそれぞれの凹部421及び突起422内に嵌入する。可動ピボット42上のこの構造は可動ピボット42の他の側上にも存在する。従って、駆動スリーブ49の傾斜した界面機構の更なるセットは他の側上にも存在する;従って駆動スリーブ49はこの点で対称的である。
動スリーブ49が近位方向に動かされるとき、ピストンロッド41の動きを防ぐ。
ねじ41aが遠位方向に向かって駆動される。
れたスロットを係合している突起506を含む。親ねじ41bの近位端上の端部が開かれたスロットは、カラー505の回転中に、突起506が親ねじとの係合を解除するようになるまで、親ねじ41bが遠位端に向かって駆動されるように、螺旋状に形付けられる。この位置に達するとき、突起506はもはやスロットと係合しないであろう。小さな保持エレメントは、もしカラー505が逆方向に回転されるならば、突起506が親ねじにおけるスロットと再度係合しないように、親ねじ41bにおけるスロットを閉じている近位端に配置される。
ー424を回転することによって、親ねじ41bと係合して効果的方法で連結されており、親ねじ41bも回転され、そして同時に栓8に向かって動かされる。プライミングが完了した後、カラー424は親ねじ41bから係合解除する。ここでボタン5dを軸方向に変位することによって、ボタン5dは、用量の量をセットアップしそして投与するために、親ねじに作用する。
4 駆動アセンブリ
5 ボタン、ボタン部材
5b ボタン
5d ボタン
9 カートリッジアセンブリ、流体リザーバ
8 栓
7 カートリッジホルダ
10 本体
10a チャンネル、案内凹部トラック
11 遠位端、遠位方向
12 近位端、近位方向
32、34 パターンの部分
41 ピストンロッド
41a、41b 親ねじ
41c 親ねじ
42 可動ピボット
42a、42b 駆動スリーブ
43 逆止めラチェット
44 レバー
46 固定されたピボット
46a 親ねじナット
46b 親ねじナット
47 親板
49 駆動スリーブ
51 チャンネル
52 螺旋案内トラック、チャンネル
53 クリップ、逆止めラチェット
54 戻り止め
55 螺旋案内トラック
100 窓
101 窓
420b 近位端
421、494 凹部
422、493 突起
423、492 傾斜面
424a 螺旋状に配置された突起
425b 突起
426b 突起
428、429 端部縁エレメント
460 突起
461 ラグ、突起
462 保持エレメント
462b 保持エレメント
490 マーカー、矢印
495 螺旋形状の表面
500 本体フィニッシャー
501 ボタンフィニッシャー
503 螺旋形状の突起
508 スプライン
505 カラー
506 突起、ラグ
507 マーカー
511 チャンネルの第一の部分
512 チャンネルの第二の部分
550 ねじ山
551 螺旋形状の表面
555 突起
Claims (15)
- −遠位端(11)及び近位端(12)を有する本体(10);
−医薬品の投与を容易にするために、本体(10)内に配置された駆動アセンブリ(4)であって、該医薬品の投与は、医薬品の用量を設定し、該用量を投与することを含み;
−本体(10)の近位端(12)に配置され、そして駆動アセンブリ(4)に作用するように適合されたボタン部材(5);
を含み、
−該駆動アセンブリ(4)が初期の事前準備状態、過渡状態及び準備完了状態を有する;
薬物送達デバイスのアセンブリであって:
ここで、
初期の事前準備及び過渡状態において、ボタン部材(5)は本体(10)に対して捩じることができ、これによりボタン部材(5)が駆動アセンブリ(4)に作用して、準備完了状態におけるその後の使用のために駆動アセンブリ(4)が準備され、ここで、該初期の事前準備状態及び過渡状態において、薬物送達デバイスは、用量を設定することができず、且つ、用量を投与することができず;
そして、準備完了状態において、ボタン部材(5)が、駆動アセンブリ(4)に作用して、医薬品の用量を設定し投与するように、本体(10)に対して軸方向に可動であるが、捩じることができず、
該駆動アセンブリ(4)は、該ボタン部材(5)に機能的に連結した駆動スリーブ(49)、及び、可動ピボット(42)を含み、
該駆動スリーブ(49)及び可動ピボット(42)はそれぞれ、突起(422、493)、凹部(421、494)及び傾斜面(423、492)を含む傾斜した界面を有し、ここで、
(i)初期の事前準備状態において、駆動スリーブ(49)は可動ピボット(42)と連結しておらず、駆動スリーブ(49)の突起(493)が可動ピボット(42)の傾斜面(423)に対向するように配置され、且つ、可動ピボット(42)の突起(422)が駆動スリーブ(49)の傾斜面(492)に対向するように配置され、
(ii)過渡状態において、駆動スリーブ(49)の突起(493)は、可動ピボット(42)の傾斜面(423)に沿って可動ピボット(42)の凹部(421)まで案内され、可動ピボット(42)の突起(422)は、駆動スリーブ(49)の傾斜面(492)に沿って駆動スリーブ(49)の凹部(494)まで案内され、そして、
(iii)準備完了状態において、駆動スリーブ(49)の突起(493)は、可動ピボット(42)の凹部(421)に配置され、可動ピボット(42)の突起(422)は駆動スリーブ(49)の凹部(494)に配置される、
上記アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、駆動アセンブリ(4)が以下の少なくとも一つ:
−本体(10)内に配置され、そして本体(10)の遠位端(11)に向かって軸方向に変位可能であるピストンロッド(41)であって、駆動スリーブ(49)が該ピストンロッド(41)に作用してこれを軸方向に変位させるように適合されている、ピストンロッド(41);
−本体(10)の遠位端(11)に配置される流体リザーバ、ここで流体リザーバ(9)が医薬品を含有し;
−医薬品を投与するために流体リザーバに作用する栓(8);
を含む、
上記アセンブリ。 - 事前準備状態及び過渡状態における、ボタン部材(5)の捩じれ運動が、回転運動又は螺旋運動を含む、請求項1又は2に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、医薬品の用量を投与するための、少なくとも駆動スリーブ(49)及び可動ピボット(42)を準備するため、過渡状態中、駆動アセンブリに対する捩じれ運動によって作用するように適合される、請求項2又はそれに従属する請求項の何れか1項に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、駆動アセンブリ(4)をプライミングするため、過渡状態中、駆動アセンブリ(4)に作用し、及び/又はボタン部材(5)が、医薬品を流体と混合するため、過渡的状態中、駆動アセンブリ(4)に作用する、請求項4に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、事前準備状態において及び/又は過渡状態中、純粋に回転可能であり、及び/又は過渡状態中の、ボタン部材(5)の動きが、純回転である運動部分を含む、請求項1〜5の何れか1項に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、医薬品のプライミング量を排出するため、過渡状態中、駆動アセンブリ(4)に作用する、請求項1〜6の何れか1項に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、医薬品の用量を設定しそして投与するために、捩じれ運動の後の純粋な軸方向の動きによって、駆動スリーブ(49)及び可動ピボット(42)に作用するように適合される、請求項2又はそれに従属する請求項の何れか1項の請求項に記載のアセンブリ。
- 駆動アセンブリ(4)又は本体(10)が、軸方向の動きを可能にする前に、事前準備状態において及び/又は過渡状態に、ボタン部材(5)の動きを回転に限定するように適合されるエレメントを含む、請求項1〜8の何れか1項に記載のアセンブリ。
- 駆動アセンブリ(4)がさらに、準備完了状態において、ボタン部材(5)が本体(1
0)に対して捩じられることを防ぐように適合された保持エレメントを含む、請求項1〜9の何れか1項に記載のアセンブリ。 - ボタン部材(5)が、保持エレメントを含み、ここで、該保持エレメントが、準備完了状態において、ボタン部材(5)が本体(10)に対して捩じられることを防ぐように適合される、請求項1〜10の何れか1項に記載のアセンブリ。
- 請求項2又はそれに従属する請求項の何れか1項に記載のアセンブリであって、
該可動ピボット(42)は、ピストンロッド(41)を駆動するために、本体(10)内の軸方向の運動に限定され;そして
該駆動スリーブ(49)は、ボタン部材(5)とピストンロッド(41)との間に配置され;
ここで、ピストンロッド(41)及び駆動スリーブ(49)が、互いに係合する螺旋形状の表面を含む、
上記アセンブリ。 - ボタン部材(5)が、望まれない準備を防ぐために、事前準備状態においてボタン部材(5)を開放可能に留めるための戻り止めを含む、請求項1〜12の何れか1項に記載のアセンブリ。
- ボタン部材(5)が、本体(10)の外側上に配置され駆動アセンブリ(4)に連結される、捩じり可能なカラー部分を含む、請求項1〜13の何れか1項に記載のアセンブリ。
- 前記カラー部分が、過渡状態中にアセンブリから不可逆的に取り外されるように適合されている、請求項14に記載のアセンブリ。
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