CN113382697A - 肥胖症治疗装置和方法 - Google Patents

Abstract

幽门植入物总体包括胃部分、十二指肠部分和在两者之间延伸的幽门部分。通道延伸穿过植入物以允许食物从胃通过幽门进入十二指肠。在从递送装置释放时，胃部分和十二指肠部分从递送构造扩张到展开构造，以便将植入物锚定在胃、幽门和十二指肠内。幽门植入物减慢食物从胃通过幽门的速度，从而促进减重。

Description

肥胖症治疗装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请于2020年1月15日作为PCT国际专利申请提交，并要求于2019年10月4日提交的题为“肥胖症治疗装置和方法”的美国临时专利申请序列第62/911,009号、2019年7月29日提交的题为“肥胖症治疗装置和方法”的第62/879,935号以及2019年1月22日提交的题为“肥胖症治疗装置”的第62/795,346号的优先权。上面引用的专利申请的全部公开内容在此通过引用并入本申请。

技术领域

本公开涉及医疗装置和方法。更具体地，本公开涉及肥胖症治疗装置和方法。

背景技术

肥胖已成为美国和世界各地的流行性健康危机。(美国国立卫生研究院将肥胖定义为体重指数(BMI)为30以上。)目前，近四分之三的美国男性和超过60％的美国女性肥胖或超重。同时，近30％的20岁以下的男孩和女孩肥胖或超重，高于1980年的19％。全世界有超过10亿人肥胖。与肥胖相关的疾病，包括心脏病、中风、2型糖尿病和某些类型的癌症，是导致可预防的死亡的一些主要原因。估计肥胖相关疾病的年度医疗保健费用为1902亿美元，或者占美国年度医疗支出的近21％。美国国立卫生研究院估计，美国每年有300,000人死于肥胖，肥胖是仅次于吸烟的第二大可预防的死亡原因。

虽然饮食和锻炼计划可以有效促进减重，但据估计，参与这样的计划的人中只有不到5％的人实现了持续、长期的减重。外科减重手术也可能是有效的，但由于其非常具有侵入性，因此它们通常用于病态肥胖患者(例如，BMI>40)，这在肥胖人群中的比例很小。这些外科手术通常涉及去除胃和/或小肠的一部分和/或将胃重新附接于小肠的不同部分。外科手术通常使术后饮食和营养变得非常具有挑战性，并且它们与约0.1-2％的发病率和死亡率相关联。外科减重手术和术后护理的费用也令人望而生畏。例如，常用的Roux-en-Y胃部旁路手术通常花费超过35,000美元，包括多达三天的术后住院治疗。即使在这种侵入性外科手术之后，有时甚至在最初的减重之后，许多进行这些手术的患者仍然会随着时间的推移而恢复体重。

为了为肥胖症提供侵入性较小、成本有效的治疗，随着时间的推移已经开发了许多不同的肥胖症治疗医疗装置。例如，已将可扩张的球囊状植入物放置在胃中以占据空间并使患者感到饱腹。围绕胃的外侧放置了不同类型的带子来挤压胃，再次让患者感到饱腹。类似地，一家医疗器械公司开发了一种放置在胃外、腹腔内的球囊，以从外面压在胃上。

另一种类型的装置是十二指肠套管，它经由十二指肠的第一部分中的多个钩子植入并沿着小肠延伸，以在套管部分防止食物的吸收。不幸的是，这些套管装置受到许多并发症的困扰，例如装置迁移(装置离开原位并沿着消化道移动)、装置阻塞、腹痛、出血、溃疡、穿孔和脓肿。另一家公司开发了一种装置，其可在患者吃完饭后通过从腹部的孔中伸出的管子将食物从患者的胃中吸出。不幸的是，所有这些和其他尝试治疗肥胖症的医疗装置要么完全无效，要么不如传统的肥胖症手术有效，侵入性太大以至于大多数患者无法忍受，由于副作用而无法忍受，或者是它们的某些组合。

因此，非常期望有用于治疗肥胖症的侵入性较小的装置和方法。理想情况下，这种装置和方法部署起来相对简单，不需要大量的术后护理或长期、昂贵的住院治疗。同时，理想情况下，即使不那么有效或更有效，肥胖症治疗也至少与传统肥胖症手术将近一样有效。还期望有一种可以在肥胖症早期阶段用于肥胖患者的装置，因此它不限于只用于病态肥胖的患者。在本公开中将解决这些目标中的至少一些目标。

发明内容

幽门(或“幽门***”)是胃的远侧端部和小肠的近侧端部(即十二指肠)之间的胃肠道收缩部分。幽门的主要功能是在小肠收缩时防止肠内容物重新进入胃，并限制大的食物颗粒或未消化的物质进入肠中。研究表明，当减慢食物从胃通过幽门进入十二指肠的速度时，例如在幽门自然阻塞的患者中，患者往往会减重。

本申请的受让人开发了一种侵入性较小的肥胖症治疗装置，其锚定在远侧胃和近侧十二指肠中并跨越幽门以减慢胃部排空的速度。在一些实施方式中，该装置还可包括十二指肠套管，其附接到幽门植入物的十二指肠端部上，以防止在十二指肠中吸收食物卡路里。这些装置在美国专利第9,730,822、9,744,062和9,913,744号中有详细描述，其全部公开内容在此通过引用并入本申请(以下称为“并入的参考文献”)。本申请主要集中在并入的参考文献中没有描述的肥胖症治疗装置的新的、替代的实施方式和特征上。

因此，总的来说，在本公开中描述的肥胖症治疗装置包括幽门植入物，该幽门植入物从胃的远侧端部到十二指肠的近侧端部跨过幽门而放置，并且其被设计为减慢食物通过幽门的速度。幽门植入物也可以用其他名称来指代，例如“支架”、“阀门”、“控制器”、“阻断器”等。它通常包括在一个端部处的胃部分(或“胃锚定部分”或“近侧部分”)、幽门部分(或“幽门跨越部分”)和在另一个端部处的十二指肠部分(或“十二指肠锚定部分”或“远侧部分”)。当从递送装置(例如导管)递送到消化道中时，胃部分和十二指肠部分扩张到比幽门跨越部分更大的最大直径，从而使装置的许多实施方式具有类似于沙漏的整体形状。

本申请中描述的肥胖症治疗装置的大多数(如果不是全部)实施方式包括形成装置的形状的至少一个支撑构件(或“框架”)，以及设置在支撑构件上的材料(或“植入物材料”)。下面描述了这两个部件的许多不同的实施方式和特征。肥胖症装置的一些实施方式还包括与装置的框架联接以限制食物通过幽门部分的限流器。在其他实施方式中，装置的形状被设计为限制食物的通过，消除对单独的限流器件的需要。在许多实施方式中，幽门植入物是自扩张的并且通过进入胃中的柔性管状递送装置来递送。因此，假体通常包括一种或多种形状记忆材料，这些材料在将装置递送穿过幽门时扩张。一旦在患者体内扩张到位，肥胖症装置的形状和框架有助于将其锚定到位，并防止装置从幽门出来并进入小肠或胃中。

在本公开的一个方面，用于植入胃与十二指肠之间的幽门中以促进减重的装置包括：胃部分，其被构造为从折叠构造扩张到第一最大直径以将装置锚定在胃中；幽门部分，其从胃部分延伸并具有第二最大直径；十二指肠部分，其从幽门部分延伸并被构造为从折叠构造扩张到第三最大直径；以及通道，其延伸穿过胃部分、幽门部分和十二指肠部分，以用于允许食物材料通过装置从胃到十二指肠。胃部分、幽门部分和十二指肠部分中的每一个都包括支撑构件和附接到支撑构件上的植入物材料。第一最大直径和第三最大直径均大于第二最大直径，并且装置的至少一个特征被构造为减慢食物材料通过通道的速度。

在一些实施方式中，第一最大直径大于第三最大直径。在一些实施方式中，通道的内径在幽门部分的在胃部分处的近侧开口与幽门部分的在十二指肠部分处的远侧开口之间增大。在替代实施方式中，通道的内径在幽门部分的在胃部分处的近侧开口与幽门部分的在十二指肠部分处的远侧开口之间减小。

在一些实施方式中，胃部分、幽门部分和十二指肠部分的支撑构件是从胃部分的近侧端部穿过幽门部分延伸到十二指肠部分的远侧端部的单个形状记忆支撑支架。替代地，支撑构件可以是三个(或一些其他数量的)附接的形状记忆支架材料件，胃部分、幽门部分和十二指肠部分各一个。在一些实施方式中，胃部分的支撑构件和十二指肠部分的支撑构件各自由形状记忆材料制成，并且幽门部分的支撑构件是在每个端部附接到胃部分的支撑构件和十二指肠部分的支撑构件的不同材料。例如，不同的材料可能是顺应性材料，而形状记忆材料可能是镍钛诺或任何其他形状记忆金属。

在一些实施方式中，植入物材料是两层材料，并且支撑构件设置在两层之间。一些实施方式还可以包括施加到装置的内表面和/或外表面上的涂层。例如，一些实施方式可包括装置的外表面上的生物粘附涂层，以帮助在递送后将装置保持在适当位置。在一些实施方式中，植入物材料本身可以是支撑构件的一侧或两侧上的涂层。支撑构件可以是一件或多件并且可以具有任何合适的形状和尺寸，例如但不限于环、星形构件、从胃部分延伸到十二指肠部分的连续线以及编织线。

在一些实施方式中，装置的被构造为减慢食物材料通过通道的速度的特征是装置的幽门部分的至少一部分的内径。在一些实施方式中，该装置还包括在幽门部分处或附近附接到支撑构件上的限流器。在这样的实施方式中，装置的被构造为减慢食物材料通过通道的速度的特征是限流器。在一些实施方式中，限流器位于胃部分与幽门部分之间的接合处。其他实施方式可包括在幽门部分处或附近构建到支撑构件中的限流器。

本申请中描述的任何实施方式还可以包括附接到十二指肠部分的远侧端部上的十二指肠套管，以用于减少或消除十二指肠对营养物的吸收。在一些实施方式中，十二指肠套管可包括与十二指肠套管联接或形成在十二指肠套管中的一个或多个限流器，以减慢食物通过十二指肠套管的速度。在又一个实施方式中，幽门部分可包括形状记忆材料，该形状记忆材料被构造为当胃中的食物将预定量的压力施加到胃部分时改变形状并扩张。例如，幽门部分可以被构造为响应于胃中的食物施加到胃部分的预定量的压力，从默认的、扭曲构造变为打开的、非扭曲构造。预定量的压力可以包括从幽门部分开始解开的最小压力量到幽门部分完全解开所需的最大压力量的压力范围。作为非限制性例子，最小压力量可能在20mmHg和40mmHg之间，并且最大压力量可能至少为80mmHg。

在本公开的另一个方面，用于植入胃与十二指肠之间的幽门中以促进减重的幽门植入物包括：用于将幽门植入物锚定在胃中的胃形状记忆支撑构件，其具有第一最大直径；用于存留在十二指肠中的十二指肠形状记忆支撑构件，其具有第二最大直径；幽门支撑构件，其具有第三最大直径并且在胃形状记忆支撑构件与十二指肠形状记忆支撑构件之间延伸，其中第一最大直径和第二最大直径均大于第三最大直径；以及植入物材料，其设置在胃形状记忆支撑构件、十二指肠形状记忆支撑构件和幽门支撑构件上。胃形状记忆支撑构件、十二指肠形状记忆支撑构件、幽门支撑构件和植入物材料形成通道以允许食物材料通过幽门植入物从胃到十二指肠。该装置的至少一个特征被构造为减慢食物材料通过通道的速度。

在一些实施方式中，胃形状记忆支撑构件、十二指肠形状记忆支撑构件和幽门支撑构件包括从胃部分的近侧端部穿过幽门部分延伸到十二指肠部分的远侧端部的单个形状记忆支撑支架。这些和其他实施方式可以包括上述任何特征。

在本公开的另一个方面，用于促进减重的方法包括：利用穿过口部的递送装置将幽门植入物递送到胃与十二指肠之间的幽门中；允许幽门植入物的胃部分和十二指肠部分扩张以充当幽门植入物在胃和十二指肠中的锚；以及移除递送装置。幽门植入物可以是上述任何一个实施方式，并且它通过减慢食物从胃中出来并进入十二指肠的速度来促进减重。

在一些实施方式中，该方法还包括将十二指肠套管附接到幽门植入物的十二指肠部分上。十二指肠套管可包括用于减慢食物通过十二指肠套管的速度的限流器。在其他实施方式中，该方法还可包括响应于胃中的食物施加到胃部分的压力，通过解开而使幽门部分中的通道打开。在一些实施方式中，幽门植入物还包括附接到支撑构件或由支撑构件形成的限流器，用于减慢食物通过幽门植入物的速度。

下面结合附图更详细地描述幽门植入物的这些和其他实施方式和特征。

附图说明

图1是根据并入的参考文献中描述的一个实施方式的胃的远侧端部和十二指肠的近侧端部的剖视图，其中减重植入物装置在幽门中就位并且可选的套管部件延伸到十二指肠中；

图2是也如并入的参考文献中所述的图1的装置的幽门植入物部分的剖视图；

图3A和图3B分别是根据一个实施方式的幽门植入物的侧视图和立体图；

图4A和图4B分别是根据另一个实施方式的幽门植入物的立体和剖视图/立体图；

图5A和图5B分别是根据另一个实施方式的幽门植入物的立体和剖视图/立体图；

图6是根据一个实施方式的幽门植入物的侧视图，示出了植入物各部分的相对尺寸；

图7是根据另一个实施方式的幽门植入物的侧视图，示出了植入物各部分的相对尺寸；

图8是根据另一个实施方式的幽门植入物的侧视图，示出了植入物各部分的相对尺寸；

图9A至图9D是幽门植入物的四种不同的通用类型的实施方式的侧视图；

图10A至图10D分别是根据通用实施方式类型一的在装置的相对端部具有支撑环的幽门植入物的侧视图、后视立体图、剖视图和前视立体图；

图11是根据另一个实施方式的幽门植入物的立体图；

图12是根据另一个实施方式的幽门植入物的立体图；

图13A至图13D是根据通用实施方式类型二的具有编织支撑构件的幽门植入物的三个立体图和侧视图；

图14A至图14C是用于幽门植入物的编织支撑构件的三个不同实施方式的立体图，其中每个植入物包括两个支撑构件；

图15A至图15C是用于幽门植入物的编织支撑构件的三个不同实施方式的立体图，其中每个植入物包括一个支撑构件；

图16A至图16C分别是根据通用实施方式类型三的具有星形支撑构件的幽门植入物的立体图、分解图和侧视图；

图17是根据另一个实施方式的幽门植入物的立体图；

图18A至图18C分别是根据通用实施方式类型四的具有连续线支撑构件的幽门植入物的侧视图、立体图和分解图；

图19A和图19B是具有不同构造的连续线支撑构件的幽门植入物的两个不同实施方式的立体图；

图20A和图20B分别是根据另一个实施方式的具有连续线支撑构件的幽门植入物的立体图和侧视图；

图21A和图21B分别是根据另一个实施方式的具有多个线支撑构件的幽门植入物的立体图和侧视图；

图22是根据另一个实施方式的具有连续线支撑构件的幽门植入物的侧视图；

图23是根据一个实施方式的具有表面特征的幽门植入物的侧视图；

图24A和图24B是根据一个实施方式的与可移除限流器(未被示出)一起使用的幽门植入物的立体图；以及

图25是根据一个实施方式的用于幽门植入物的可移除限流器的立体图，例如图24A和图24B中所示的幽门植入物；

图26是人胃、幽门和十二指肠的侧视剖视图，其中肥胖症治疗装置穿过幽门就位；

图27A和图27B是根据一个实施方式的具有基于压力的限流器的肥胖症治疗装置的侧视图和前视图；

图28A和图28B是根据替代实施方式的具有基于压力的限流器的肥胖症治疗装置的侧视图和前视图；

图29A和图29B是根据一个实施方式的具有基于压力的限流器的肥胖症治疗装置的侧视图和前视图；

图30A至图30C分别是根据一个实施方式的具有基于压力的限流器的肥胖症治疗装置的剖视图、侧视图和立体图；

图30D是图30A至图30C的肥胖症治疗装置的限流器的立体图；

图31A至图31C分别是根据一个实施方式的具有基于压力的限流器的肥胖症治疗装置的剖视图、侧视图和立体图；

图32A和图32B分别是根据一个实施方式的包括幽门跨越部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的立体图和侧视剖视图；

图33是根据一个实施方式的包括幽门跨越部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的侧视分解图；

图34是根据一个实施方式的包括幽门跨越部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的侧视分解图；

图35A和图35B分别是根据一个实施方式的具有不同形状的近侧部分和远侧部分的肥胖症治疗装置的侧视图和立体图；

图35C是根据一个实施方式的图35A和图35B的肥胖症治疗装置的编织形式的侧视图；

图36A至图36C分别是具有中央限流器的肥胖症治疗装置的替代实施方式的侧视立体图、前视立体图和后视立体图；

图36D是图36A至图36C的装置的线支撑构件和中央限流器的立体图；

图36E是图36D的线支撑构件和中央限流器的立体图，具有可选的附加支撑构件；

图37A和图37B分别是肥胖症治疗装置的另一个替代实施方式的侧视立体图(部分透明)和前视立体图；

图37C是图37A和图37B的装置的支撑构件和中央限流器的立体图；

图38A至图38C分别是根据另一个替代实施方式的具有两个环形支撑构件的肥胖症治疗装置的侧视图、立体图和剖视图；

图39A至图39C分别是根据另一个替代实施方式的具有环形支撑构件和附接的十二指肠套管的肥胖症治疗装置的侧视图、立体图和剖视图；

图40A和图40B分别是根据另一个替代实施方式的具有锚定部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的侧视图和立体图，其中限流器形成为套管的变窄部分；

图41A和图41B分别是根据另一个替代实施方式的具有锚定部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的部分透明的侧视图和立体图，其中限流器形成为套管中的***件；

图42A和图42B分别是根据另一个替代实施方式的具有锚定部分和十二指肠套管的肥胖症治疗装置的侧视图和立体图，其中限流器是套管远侧端部上的附件；

图43是根据一个实施方式的具有套管的肥胖症治疗装置的侧视图，该套管包括多个锥形限流器***件；

图44是根据一个实施方式的具有套管的肥胖症治疗装置的侧视图，该套管包括用作限流器的多个收缩部分；

图45A至图45C是根据一种实施方式的具有扭曲闭合幽门部分的肥胖症治疗装置处于默认的扭曲构造(图45A)、部分非扭曲的构造(图45B)和完全非扭曲的构造(图45C)的侧视图；

图46A至图46C是图45A和图45B的肥胖症治疗装置处于扭曲的构造(图46A)、部分非扭曲的构造(图46B)和完全非扭曲的构造(图46C)的前视图。

具体实施方式

所公开的肥胖症治疗装置通过提供具有改进的减重性能的安全、容易移除的装置来解决传统肥胖症外科手术和先前开发的肥胖症装置的一个或多个缺点。如上所述，本公开描述了一种用于减慢胃部排空的速度以延长和/或增加饱腹感的幽门植入物。本公开主要聚焦于从胃中的锚定部分到十二指肠中的锚定部分跨越幽门的肥胖症治疗装置(或其部分)。本公开还描述了可以附接到幽门植入物的十二指肠锚定部分上的可选的十二指肠套管的多个实施方式。十二指肠套管、这种套管与装置的幽门跨越部分的连接、递送/***工具和方法等的更详细描述可以在并入的参考文献中找到。本文所述的任何幽门植入物实施方式可与(或适于与)并入的参考文献中所述的任何套管或递送装置一起使用。它们还可以用于(或适用于)在并入的参考文献中未描述的任何其他合适的十二指肠套管和/或递送装置，并且在本申请或其他申请中描述的任何特征可以与其他实施方式的特征组合以提供不同的实施方式。

在各种实施方式中，本文所述的幽门植入物可用于治疗肥胖症并且还可用于治疗肥胖和非肥胖患者的2型糖尿病。该装置可以通过内窥镜或放射学方式轻松而安全地部署。当达到所需的减重量时，该装置可容易且无创伤地移除。

现在参照图1，示出了处于其植入位置的幽门植入物10的一个实施方式，该幽门植入物10从胃103穿过幽门101并延伸到十二指肠104中。假体10在此被显示为附接到套管78上，但如上所述，套管78是可选的。图2以剖面更详细地示出了假体10的相同实施方式。幽门植入物10在本申请中被描述为被设计用于幽门中的特定用途的胃肠装置。然而，在替代实施方式中，幽门植入物10可用于(或适用于)其中需要减少身体的两个区域之间的流动的任何应用。尽管这里没有描述这些替代实施方式，但是本申请中的任何实施方式都可以用于或适用于身体的任何其他合适的部分。

通常，一旦装置被***穿过幽门，幽门植入物10和本文所述的其他实施方式具有存留于胃中的一个端部和存留于十二指肠中的相对端部。胃中的端部有时可被称为装置的“近侧端部”或“前端部”，而十二指肠中的端部可被称为装置的“远侧端部”或“后端部”。通常，幽门植入物10(和替代实施方式)将包括某种限流器，以减慢食物通过幽门101的速度。在一些实施方式中，限流器可以简单地是幽门植入物10的形状或内置特征。在替代实施方式中，限流器可以是附接到幽门植入物10上的单独件(或多个件)。在任一种情况下，限流器(或形状/特征)可以位于沿着幽门植入物10长度的任何地方，换言之，可以位于远侧端部、近侧端部或两者之间的任何地方。尽管将限流器定位得更靠近装置的面向胃的近侧端部可能有一些优点，但这不是必需的并且在一些实施方式中可能不是这种情况。此外，本文描述的限流器的任何实施方式可用于本文描述的幽门植入物10的任何实施方式中。尽管这里不会描述特征的每一种可能的排列，但本公开的范围意在扩展到所有可行的变化和组合。

如图1所示，幽门植入物10可以被构造为跨在将胃103连接至十二指肠104的幽门101或幽门***102上。幽门植入物10可包括主体12和连接器组件14。主体12可以包括多根股绳或线16(图2)。股绳16可由任何合适的材料形成，例如金属或聚合物。在至少一个实施方式中，股绳16由形状记忆或可热成型材料形成。股绳16还可以由高弹性材料形成，例如表现出超弹性的材料，例如但不限于镍钛诺。股绳16可被织或编在一起，或者它们可以是非编织的、单独的股绳16。

总的来说，主体12的股绳16可以形成胃部分18(或“近侧”或“胃锚定”部分)和十二指肠部分20(或“远侧”或“十二指肠锚定”部分)，在两者之间具有幽门跨越部分22。胃部分18和十二指肠部分20各自具有比幽门跨越部分22更大的直径，使得该更大的直径被构造为大于幽门的最大直径，以防止主体12的远侧或近侧运动。

胃部分18和十二指肠部分20可以是圆盘形或薄饼形，使得它们从幽门跨越部分22的直径变细到最大直径24，然后回到减小的直径。胃部分18和十二指肠部分20可各自限定相对的近侧表面26和远侧表面28。例如，胃部分18可形成近侧表面26或面部和相对的远侧表面28或面部，并且十二指肠部分20可形成相同的近侧表面或面部和相对的远侧表面或面部。因此，胃部分18的近侧表面26可面对胃103，而胃部分18的远侧表面28可面对幽门101的窦侧。十二指肠部分20的近侧表面26可以面对幽门101的远侧，十二指肠部分20的远侧表面28可以面对十二指肠球。

主体12的近侧部分18可以具有比远侧部分20更大的直径(例如，最大直径)。由于部分消化的食物(例如，食糜)从胃流入小肠，因此在从近侧到远侧的方向上对幽门植入物10有更大的力或压力。因此，胃部分18可以具有更大的直径，以更有效地抵抗来自部分消化的食物的流动的压力。相对于胃部分18减小十二指肠部分20的直径可以减小装置10和十二指肠104之间的相互作用面积。这种减小的直径将降低刺激十二指肠组织内膜的风险并避免不良反应，例如溃疡和出血。具有较小直径的十二指肠部分20还可通过允许假体10更容易地穿过幽门101而帮助假体10的***。

胃部分18和十二指肠部分20都可具有比完全打开的幽门的直径大的直径(例如，最大直径)。在一个实施方式中，胃部分18可具有15至45mm或其中任何子范围的直径，例如最大直径。例如，胃部分18可具有20至40mm、25至35mm或约30mm(例如，+-.5mm)的直径。胃部分18可具有比十二指肠部分20更大的直径(例如，最大直径)。在一个实施方式中，十二指肠部分20可具有15至40mm或其中任何子范围的直径，例如最大直径。例如，十二指肠部分20可具有15至35mm、20至30mm或约25mm(例如，+-.5mm)的直径。第一和十二指肠部分20直径之间的差异可以定义为比率。在一个实施方式中，第二直径与第一直径的直径(例如，最大直径)的比率小于1:1。例如，该比率可以小于0.9:1、0.8:1、0.7:1、0.6:1或0.5:1。在一个实施方式中，该比率可以是从0.6:1到0.9:1。在另一个实施方式中，该比率可以是从0.7:1到0.9:1。在另一个实施方式中，该比率可以是从0.8:1到0.9:1。在另一个实施方式中，该比率可以从0.75:1到0.85:1。

主体12中的多根股绳16可具有近侧的第一端部30和远侧的第二端部32。主体12的第一端部和第二端部可以连接、附接或以其他方式联接至连接器组件14。连接器组件14可包括两个或更多个连接器或部分，包括近侧连接器34和远侧连接器36。近侧连接器34可以与多根股绳16的第一端部30间隔开并且被构造为接收、联接或附接至多根股绳16的第一端部30。股绳16的第一端部30可以在近侧或顺行方向上从主体12的胃部分18伸出，以联接至近侧连接器34。因此，当装置处于部署位置时，近侧连接器34可以靠近主体12的胃部分18并且可以存留在患者的胃中。远侧连接器36可被构造为接收、联接或附接到多根股绳16的第二端部32。股绳16的第二端部32可以在远侧或逆行方向上从主体12的十二指肠部分20伸出，以联接至远侧连接器36。因此，当装置处于部署位置并且可以存留在患者的十二指肠中时，远侧连接器36可以位于主体12的十二指肠部分20的远侧。

连接器可具有横向于它们的纵向轴线的大致圆形的剖面。近侧连接器和远侧连接器可各自具有被限定在其中的中央通道或腔体40，其可被构造为允许食糜流过装置以及便于装置的***和/或移除。近侧连接器和远侧连接器可各自具有比主体12的胃部分18和十二指肠部分20的最大直径小的宽度或直径。因此，主体12可以在股绳16的第一端部和第二端部附接到近侧连接器和远侧连接器的区域中具有减小的直径部分22。在一个实施方式中，主体12的直径在其附接到近侧和/或远侧连接器的区域中可以是其最小的。主体12在其附接到近侧和/或远侧连接器的区域中的直径可以与主体12在胃部分18与十二指肠部分20之间的区域中的直径相同或相似。该区域可以被称为胃部分18和十二指肠部分20之间的谷部，并且可以是部署装置时位于幽门内的部分。

连接器组件14还可包括中间连接器42或中间部分42。中间连接器42可以至少部分地在近侧连接器与远侧连接器之间延伸。在一个实施方式中，中间连接器42不连接或附接到主体12。在部署构造中，中间连接器42可完全位于主体12的股绳16内或被股绳16包围。中间连接器42可以在其近侧端部处联接至近侧连接器34。中间连接器和近侧连接器可以通过任何合适的方式联接。在一个实施方式中，中间连接器和近侧连接器经由螺纹接合部44联接。中间连接器42可包括阳螺纹46，其被构造为与被限定在近侧连接器34中的阴螺纹48接合。然而，螺纹也可以颠倒，使得中间连接器42包括阴螺纹，而近侧连接器34包括阳螺纹。

在至少一个实施方式中，中间连接器和近侧连接器之间的螺纹接合部相对粗糙，或具有较大螺距(例如，单位轴向距离的螺纹较少)。螺纹接合部可以是单头螺纹或多头螺纹(例如，两头或三头)。在一个实施方式中，阳螺纹(例如，在中间连接器42上)可具有2至8mm或其中任何子范围的螺距。例如，螺距可以是3至7mm、3.5至6mm或约4.2mm(例如.+-.0.5mm)。螺纹可以具有任何合适的直径，例如0.25至0.5英寸或约0.375英寸(例如，.+-.0.1英寸)。与小螺距相比，大螺距并因此而言的大休止角可以使中间连接器和近侧连接器更容易地拆卸或分离。休止角也可称为摩擦角，一般是指负载能由于摩擦在倾斜平面上休止不动而不会下滑的最大角度。在一个实施方式中，螺纹接合部的休止角可为3至15度或为其中任何子范围，例如4至12度、5至10度或约8度(例如，+-.2度)。可能影响螺纹拆卸的附加特性可包括连接器的润滑性和光滑度。在一个实施方式中，在连接器组件14中的所有连接器都可以由塑料形成，例如ABS、尼龙、乙酰、特氟龙、PP或PE。塑料通常相互之间具有高润滑度，并且可允许螺纹拆卸。在另一个实施方式中，一个或多个连接器可由金属形成，例如不锈钢。例如，中间连接器42可部分或全部地由金属形成，并且近侧连接器和远侧连接器可以由塑料形成。金属和塑料通常相互之间具有高润滑度，并且可使螺纹拆卸。

为了防止部署装置时中间连接器和近侧连接器之间的相对运动或拧开，可以提供释放机构50来控制连接器的拆卸。释放机构50可以被构造为防止连接器的相对运动，直到释放机构50被激活或致动。释放机构50可以是能够在防止螺纹拆卸的锁定或非致动位置与螺纹可自由拆卸的解锁或致动位置之间切换的任何装置。在一个实施方式中，释放机构50可包括销或杆52。近侧连接器和中间连接器可各自包括延伸穿过它们的螺纹的凹槽或通道54。当连接器经由螺纹联接在一起时，通道54可以配合以形成通路56，该通路56的构造和尺寸被设置为接收销52。因此，当销52被***到通路56中时，近侧连接器和中间连接器的螺纹被锁定在一起并且不能拧开。当销52没有被***到通路56中时，螺纹能够被拧开。螺纹的螺距可被构造为在销52未被***时允许通过施加相对较小的力来拧开近侧连接器和中间连接器。

中间连接器42可包括从其近侧端部60向其远侧端部62延伸的至少一个突出部58。可以有两个、三个、四个或更多个突出部，例如，2至10个、2至8个、2至6个或2至4个突出部。突出部可以被径向间隔开以形成从近侧连接器34朝向远侧连接器36延伸的通道或通路64。每个突出部58可包括可位于突出部的远侧尖端68处的卡扣配合元件或倒钩66。卡扣配合元件可包括与突出部58的长轴线垂直或基本垂直且径向向外延伸的止动部70。卡扣配合元件还可包括从止动部70以一定角度延伸到突出部的尖端的斜坡72。突出部58可以由可以变形或从其原始位置偏转并返回到其原始位置的弹性材料形成。

当装置处于部署位置时，中间连接器42的卡扣配合元件可被构造为与远侧连接器36的凸缘或唇部74接合。凸缘或唇部74可以为环形的或围绕远侧连接器36的周边延伸。凸缘或唇部74也可以围绕周边是连续的或者可以具有间隙或间断。当装置处于部署位置时，卡扣配合元件的止动部70可与凸缘或唇部74接合，并防止远侧连接器和中间连接器彼此被拉开。因此，当装置处于部署位置时，近侧连接器、中间连接器和远侧连接器可以联接在一起，使得近侧连接器和远侧连接器不能彼此轴向移开或远离。近侧连接器和中间连接器可通过螺纹接合部联接，并且中间连接器和远侧连接器可通过与远侧连接器36上的凸缘接合的中间连接器42的卡扣配合元件联接。

远侧连接器36可包括螺纹部分76，以便于装置的***、运动或改变。螺纹部分76可包括阳螺纹或阴螺纹。螺纹部分76可与远侧连接器36成一体，或者它可以是附接或联接(例如，通过粘合剂或焊接)至远侧连接器36的单独的部件。远侧连接器36的通道或腔体可延伸穿过螺纹部分76，使得在部署装置时部分消化的食物穿过螺纹部分76。

装置还可以包括套管78，该套管被构造为延伸到十二指肠中，并且在一些实施方式中延伸到近侧空肠中。套管78可以由生物相容性聚合物形成，并且对于从胃到小肠的部分消化的食物和胃流体而言可以是不可渗透的或是半渗透的。套管78可以是中空的，使得从套管的被连接至装置的近侧端部到套管的远侧端部形成腔体或通路。套管的近侧端部80可以附接到远侧连接器36。附接可以是刚性的或固定的，使得移除装置需要移除套管，反之亦然。例如，套管可以通过粘合剂(例如胶水)附接或焊接至远侧连接器36。套管可以连接至远侧连接器36，使得它包围远侧连接器36中的腔体的出口。套管可以由若干种聚合物中的一种聚合物浸渍模塑或吹塑成型，例如PTFE(特氟龙)、聚氨酯或有机硅。

因此，部分消化的食物可从胃移动穿过近侧连接器34和远侧连接器36的腔体，穿过套管，并在十二指肠的远侧部分或空肠中排出。因此，套管被构造为减少或消除在十二指肠和近侧空肠中的营养物的吸收(根据套管长度)，从而减少患者吸收的卡路里的数量。

由于装置可以被部署相对较长的时间，因此可能重要的是最小化或防止组织在主体12中内生长。组织内生长可能会抑制装置的移除，并且可能会使得移除对幽门中和周围的组织造成创伤。在至少一个实施方式中，在主体12中的股绳16之间的空间可被阻塞或填充，以防止组织内生长。在一个实施方式中，主体12可以部分地或完全地被护套包围，护套可由聚合材料形成，例如弹性体(例如，有机硅)。护套可至少包围主体12的胃部分18和十二指肠部分20，并且可覆盖所有外露的股绳16。通过覆盖主体12的股绳16，可防止组织内生长，并且装置可以保持与患者的胃、幽门和十二指肠分离。护套可以具有足够的柔性和弹性，以使其在部署和折叠构造(下面更详细地说明)下都与主体12的外部形状相符。

在另一个实施方式中，主体12的股绳16可被部分或完全地嵌入聚合材料中，例如弹性体(例如，有机硅)。在该实施方式中，股绳16在一个侧部或表面上没有被覆盖，而是由聚合材料包封，使得股绳16根本不被暴露于环境/周围。将股绳16或股绳16的至少一部分嵌入聚合材料中可以如上所述最小化或防止组织内生长，并且提供额外的耐腐蚀性。虽然外护套可以保护股绳16免受外部腐蚀性物质的影响，但股绳16仍然可以暴露在主体12的内部。嵌入的股绳16可以与主体12的外部和内部的腐蚀性物质(例如，胃酸)隔离。在一个实施方式中，可以通过使主体12内的球囊膨胀并将主体12浸入液体有机硅中而将股绳16嵌入聚合材料(例如，有机硅)中。然而，可以使用将股绳16嵌入聚合材料中的任何合适的方法。聚合材料可以具有足够的柔性和弹性，以使其在部署和折叠构造(下面更详细地说明)中都与主体12的形状相符。

当装置被部署为穿过患者的幽门时，腔体或通道84可以形成为从胃穿过近侧连接器、中间连接器和远侧连接器(连接器组件14)并进入套管(或在没有套管的情况下，进入十二指肠)。因此，部分消化的食物(例如，食糜)可以通过类似于幽门的方式(例如，没有装置)穿过装置中的腔体84。减少从胃到肠的食糜流，从而减慢胃部(胃)排空的速率可能会导致患者减重。通过增加胃排空的时间，患者感觉饱或满足的时间更长。这种延长的饱胀感降低了进食的欲望，其可能会导致吃掉较少的卡路里。

在至少一个实施方式中，连接器组件14的腔体84的尺寸和构造可以被设置为减少从胃到小肠的部分消化的食物流。腔体84的直径可小于幽门的直径，从而增加对食糜流动的阻力并减慢胃部排空的速度。腔体84可具有恒定或基本恒定的直径，或者直径可沿着腔体84的长度变化。腔体84的直径可在腔体84的至少一个区域中小于幽门的直径。例如，腔体84可在近侧连接器34的通道内、中间连接器42内和/或远侧连接器36的通道内小于幽门的直径。腔体84可在多于一个区域中比幽门窄，并且它可在一些区域中与幽门一样宽。在一个实施方式中，腔体84可在远侧连接器36的通道内是最窄的。

产生的流动阻力越大，胃部排空得越慢，出现的减重应越多。因此，腔体84的尺寸可基于被治疗的患者的肥胖症的程度来设计或构造。对于病态肥胖患者，腔体尺寸可比轻度或中度肥胖者的腔体尺寸小。因此，可以根据每个患者的情况和需要针对每个患者定制腔体84的尺寸和减重目标的激进程度。典型的幽门直径已经被测定为约7mm至约10mm。在一个实施方式中，装置的腔体84的至少一部分可为约3mm至约7mm，或其中任何子范围。例如，腔体尺寸可为约4mm至约6mm或约5mm±.0.5mm。可以通过改变近侧和/或远侧连接器36的通道尺寸来调整腔体尺寸。

装置可以通过口部和食道部署或***到患者体内并进入胃中。由于装置是通过口部被***，因此可使用内窥镜或放射学引导来进行手术。装置可以包括放射性标记物(未被示出)以便于使用荧光透视进行***。该手术也可以是门诊手术，使其对于患者而言更便宜且创伤更少。

下图描绘了幽门植入物装置的替代实施方式。在一些或所有以下实施方式中，可以不包括连接器组件。因此，这些实施方式可以类似于上述的幽门植入物的主体部分。其他实施方式可包括连接器组件或其他机构以便于将装置递送到幽门中。总的来说，下文描述的幽门植入物的每个实施方式包括至少一个支撑构件(或“框架构件”)和设置在支撑构件上的材料。幽门植入物的每个实施方式还包括宽的胃锚定部分、宽的十二指肠锚定部分和两者之间的较窄的幽门跨越部分。一些实施方式包括附接到支撑或框架构件的限流器。在其他实施方式中，限流器只是支撑或框架构件的一部分，该部分被成形为使得它减慢食物从胃通过幽门的速度。如前所述，装置的限流器或限制部分可位于沿着幽门部分的任何位置。也如前所述，下面描述的任何限流器都可以与任何形式的幽门装置一起并以不同的组合使用。换言之，下面参照一个实施方式描述的特征可以并入任何其他实施方式中。

现在参照图3A和图3B，示出了幽门植入物110的一个实施方式。在这些图中，仅示出了幽门植入物110的外部材料，以说明假体110的整体形状。没有示出内部支撑构件(或者在某些情况下，多个支撑构件)。显而易见，幽门植入物110的整体形状不同于先前描述的实施方式的双盘形状。在本实施方式中，假体110包括胃部分112、幽门部分114和十二指肠部分116。通道118延伸穿过幽门部分114以允许食物从胃流出并进入十二指肠。在该实施方式中，胃部分112和十二指肠部分116都具有略微弯曲的壁并且都具有相同(或大致相同)的直径。幽门部分114是锥形的，在其与胃部分112的接合处具有较小的直径，在其与十二指肠部分116的接合处扩张至较宽的直径。这种锥形形状的作用是将食物在通道118中的通过限制为只有小到足以穿过装置110的胃端部处的开口的碎片。限制在胃部分112的通过防止了食物被卡在幽门部分114中，食物卡在幽门部分114中可能会导致阻塞。该实施方式不包括在幽门部分114与胃部分112的接合处的附加限流器，但是将在下面关于替代实施方式进一步描述这种限流器。

图3A和图3B的幽门植入物110的整体形状和尺寸只是一个例子，下面将描述其他例子。在各种实施方式中，可以改变任意数量的特征、形状和尺寸。例如，构成胃部分112和十二指肠部分116的壁可以是弯曲的(如图所示)或是直的(即，锥形)。它们可以具有相同的直径或不同的直径。幽门部分114可以是锥形的或是直的，并且可以具有各种各样长度和直径中的任何长度和直径。类似地，延伸穿过幽门部分114的通道118可具有各种各样直径中的任何直径。可以调整这些形状特征中的任何一个或多个以形成新的实施方式。用于形成假体110的材料可以是用于本申请的任何合适的生物相容性材料，例如聚四氟乙烯(PTFE)或通常用于制造用于身体的支架移植物或其他可植入装置的任何其他材料。它可以被模制或以其他方式形成为假体110的形状，并且材料通常是有弹性的，使得如果它被折叠成小直径构造以通过递送装置递送，则它在展开时扩张到其默认形状。

图4A和图4B示出了幽门植入物120的另一个实施方式。在该实施方式中，胃部分122具有比十二指肠部分126更大的最大直径。幽门部分124是直的(或接近直的)，而不是锥形的，并且包括限制孔口128作为胃部分122的通向幽门部分124的通道129的一部分。孔口128的直径远小于幽门部分124的内径，因此任何小到足以穿过孔口128的食物材料都应容易穿过通道129。在替代实施方式中，幽门部分124也可以是锥形的。

图5A和图5B示出了幽门植入物130的另一个实施方式，其同样包括胃部分132、幽门部分134和十二指肠部分136。在这种情况下，在胃部分132的中间形成有小的限流器138，以形成从胃到幽门部分134的通道139的开口。替代地，限流器138可以是附接在胃部分132中心的孔内的单独件。限流器138正好与先前实施方式中的孔口128一样起作用。同样，限流器138、孔口128和下文描述的任何类似的限流器或孔口可定位在幽门植入物的胃端部、十二指肠端部或两者之间的任何位置。这对于下面描述的每个实施方式将不进行重复并且适用于所有实施方式。

现在参照图6至图8，示出了幽门植入物140、150、160的三个不同实施方式，说明了植入物140、150、160的各个部分可以具有多种合适的形状和尺寸中的任何形状和尺寸。在图6的实施方式中，幽门植入物140包括胃部分142、幽门跨越部分144和十二指肠部分146。胃部分142和十二指肠部分146各自具有长度、曲率(或在一些实施方式中没有曲率)、最小直径和最大直径，并且各自与幽门跨越部分144的外表面形成一定角度。在所示的实施方式中，对于胃部分142和十二指肠部分146，所有这些特征都相同或大致相同。在替代实施方式中，这些特征中的任何一个都可以被改变，并且胃部分142和十二指肠部分146可以具有任意数量的不同测量值和构造。例如，如已经提到的，胃部分142可以具有比十二指肠部分146大的最大直径。类似地，幽门部分144可具有任何合适的长度、形状和直径。例如，它可以如图6中一样是直的，或者它可以是锥形的，在胃部分142附近直径较小，而在十二指肠部分146附近直径较大，反之亦然。可以根据各种替代实施方式对这里描述的实施方式进行任何形状和尺寸更改。

参照图7，不同尺寸和形状的幽门植入物150也包括胃部分152、幽门部分154和十二指肠部分156。与先前的实施方式相比，该植入物150的幽门部分154更短并且具有更宽的直径。胃部分152和十二指肠部分156各自较短并且与幽门部分154的外表面形成更陡峭的角度。与先前的实施方式类似，胃部分152和十二指肠部分156略微弯曲，而在替代实施方式中，它们可以是直的或者更弯曲的。

图8示出了幽门植入物160的又一个实施方式，包括胃部分162、幽门部分164和十二指肠部分166。在该实施方式中，胃部分162和十二指肠部分166的长度介于前两个实施方式中对应部分的长度之间。幽门部分164相对较短并且具有较大的外径。

从图6至图8的三个实施方式可以看出，幽门植入物140、150、160的每个部分可以具有任何合适的形状和尺寸(例如但不限于直的或锥形的)和/或具有直径不同的近侧部分和远侧部分。例如，在各种实施方式中，胃部分可具有约25mm至约50mm的最大直径，幽门部分可具有约8mm至约15mm的内径，并且十二指肠部分可具有约15mm至约35mm的最大直径。幽门部分的长度可从约10mm到约20mm变化，并且植入物的总长度可在从约25mm至约50mm的范围内。在各种实施方式中，通向幽门部分(在幽门部分和胃部分的接合处)的开口可具有约3mm至约5mm的最小直径和约8mm至约15mm的最大直径。在幽门部分的其接合十二指肠部分的相对端部处的开口可以具有约8mm至约15mm的直径。这些尺寸范围仅是例子，并且不应被解释为限制本发明的范围。

参照图9A至图9D，本文所述的幽门植入物的实施方式通常包括一个或多个框架或支撑部件以及设置在一个或多个框架/支撑部件上/周围的一层或多层材料。在许多实施方式中，例如，一个或多个支撑构件被夹在两层材料之间。这类似于支架移植物，其中支架充当框架并且移植物充当材料。通常，胃部分和十二指肠部分将包括某种类型的支撑/框架结构，而幽门部分可以包括或可以不包括支撑元件。提供非常具有柔性的幽门部分提供了自然幽门自由打开和关闭以执行其自然的阀功能。然而，在替代实施方式中，胃或十二指肠部分中的任何一个都可以不包括框架部件，和/或幽门部分可以包括某种类型的框架部件。尽管在各种实施方式中可以使用框架和材料的几乎无限数量的变化，但是四种通用实施方式类型在图9A至图9D中被示出并在随后的图中更详细地描述。

幽门植入物实施方式类型一200在图9A中被示出。该实施方式中的框架部件是至少两个环，它们可以设置在胃部分和十二指肠部分上、在植入物200的相对端部处或沿着其长度的其他地方，这将在下文中进一步描述。图9B示出了幽门植入物实施方式类型二300，其中支撑件包括嵌入胃部分和十二指肠部分的材料中的至少一个编织元件。参照图9C，幽门植入物实施方式类型三400在胃部分和十二指肠部分中的每一个中使用星形框架。最后，如图9D所示，幽门植入物实施方式类型四500包括连续线支撑构件，该线支撑构件延伸植入物500的长度，然后沿着边缘行进并朝着植入物500的另一侧向后折回。下面将更详细地描述所有四种通用类型的幽门植入物实施方式。

现在参照图10A至图10D，以侧视图(图10A)、后视立体图(图10B)、侧视剖视图(图10C)和前视立体图(图10D)示出了幽门植入物200的一个实施方式(通用实施方式类型一)。在该实施方式中，幽门植入物200包括胃部分202、幽门部分204和十二指肠部分206，全部由合适的植入物材料制成，例如PTFE等。在嵌入材料中的植入物200的相对端部，有胃支撑环207和十二指肠支撑环208。通道205通过幽门部分204从胃部分202延伸到十二指肠部分206，以使食物材料从胃流到十二指肠。支撑环207、208可以具有任何合适的尺寸并且可以由任何合适的材料制成，例如任何形状记忆塑料、聚合物或金属。例如，环207、208可由镍钛诺或用于制造幽门植入物200的任何其他部分的相同材料制成。如先前的实施方式中所述，幽门部分204以及因此通道205可以是锥形的，从而在胃部分202处提供较窄的开口而在十二指肠部分206处提供较宽的开口，由此防止通道205被食物材料堵塞。(替代地或附加地，幽门植入物200可以包括限流器。)可选地，可以在胃部分202和/或十二指肠部分206内设置一个或多个附加环以用于附加支撑。

现在参照图11，幽门植入物310的替代实施方式(通用实施方式类型一)可包括具有胃支撑环313的胃部分312、幽门部分314和具有十二指肠支撑环317的十二指肠部分316。同样，支撑环313、317可由形状记忆材料制成，例如但不限于形状记忆金属，例如镍钛诺。环313、317不仅在从递送装置递送后帮助植入物310的材料恢复其扩张的默认形状，而且它们还支撑胃部分312和十二指肠部分316，以帮助它们充当锚并防止幽门植入物310从胃出来并进入小肠或逆行滑入胃中。在该实施方式中，支撑环313、317位于稍微远离胃部分312和十二指肠部分316的最外边缘。事实上，在各种实施方式中，环313、317可放置在沿着胃部分312和十二指肠部分316的长度的任何合适的位置。

在图12中，示出了幽门植入物320的另一个实施方式。正如先前的实施方式一样，该实施方式包括胃部分322、幽门部分324和十二指肠部分326。胃部分322包括胃支撑环323，而十二指肠部分326包括十二指肠支撑环327。在该实施方式中，环323、327位于更靠近沿着胃部分322和十二指肠部分326的长度的中点的位置。在替代实施方式中，多个环可包括在胃部分322、十二指肠部分326或两者上。例如，在一个实施方式中，第一支撑环可以沿着胃部分和十二指肠部分的外边缘(或“边沿”)定位，并且第二支撑环可以定位在沿着这两个部分的长度的某个地方。在各种替代实施方式中，可以使用任何合适数量和位置的环。

现在参照图13A至图13D，示出了幽门植入物300的另一个替代实施方式。该植入物300是通用实施方式类型二，其包括一个或多个编织支撑构件。在该实施方式中，幽门植入物300的胃部分302和十二指肠部分306各自包括嵌入的编织支撑件310，该编织支撑件可以由任何合适的材料制成，例如形状记忆金属，并且可以具有任何合适的编织图案、编织材料的紧密度和重叠度等。总的来说，编织支撑件310被构造为从用于通过导管递送装置递送的折叠构造改变为如图所示的扩张构造。尽管为了图示的清楚而在图13A至图13D中示出了编织支撑件310，但是在实际的幽门植入物300的至少一个实施方式中，它们被夹在构成植入物300的其余部分的两层材料之间。在一些实施方式中，编织支撑件310可以通过透明或半透明材料可见，而在其他实施方式中，它们从植入物300的外部是不可见的。在植入物300的这个实施方式中，胃部分302具有比十二指肠部分306大的最大直径，并且这两个部分都是弯曲的。幽门部分304是锥形的，其中较窄的端部存留在其与胃部分302的接合处。在替代实施方式中，胃部分302和/或十二指肠部分306可以是直的，而不是弯曲的，和/或幽门部分304可以是非锥形的。在一些实施方式中，植入物300也可以包括在本申请中描述的任何限流器。

图14A至图14C示出了编织线支撑构件320、322、324的构造的三个不同实施方式。所有三个实施方式都包括两个支撑构件，分别一个用于幽门植入物的胃部分，一个用于幽门植入物的十二指肠部分。在第一实施方式中(图14A)，支撑构件320的线编织相对松散。图14B的支撑构件322的编织稍微更紧，并且图14C的支撑构件324的编织更紧密。

参照图15A至图15C，示出了三个替代的编织的支撑构件326、328、330。这些实施方式中的每一个都包括一个连续的支撑构件326、328、330，其从胃部分延伸穿过幽门部分并延伸到幽门植入物的十二指肠部分上。与前面三幅图一样，图15A的支撑构件326中的编织最松，图15B的支撑构件328中的编织稍微更紧，图15C的支撑构件330中的编织最紧。在替代实施方式中，可以使用任何其他合适的编织图案和编织密度。在不同的实施方式中也可以使用不同材料和/或厚度的编织材料。一些实施方式可包括多于两个支撑构件，并且各种支撑构件可定位在沿着幽门植入物的任何位置或位置的组合处。

在支撑构件326、328和330的各种替代实施方式中，用于制造近侧部分和远侧部分的编织材料可以不同于用于制造幽门部分的编织材料。例如，近侧部分和远侧部分的材料可以是形状记忆材料，例如镍钛诺或其他形状记忆金属，而幽门部分的材料可以是缝合材料、纤维或织物。这种组合可能是有利的，因为它提供了近侧部分和远侧部分在递送后从递送装置的弹开，同时还提供了用于跨越幽门的更软的材料。例如，缝合材料为幽门部分提供了结构支撑，同时允许幽门收缩和正常工作并且不会太刚硬以致可能损坏幽门。

现在参照图16A至图16C，以立体图(图16A)、分解图(图16B)和侧视图(图16C)示出了幽门植入物400的另一个实施方式。幽门植入物400的该实施方式属于通用实施方式类别类型三，其包括在胃部分402和十二指肠部分406中的每一个中的某种类型的非编织支撑构件。植入物400的这个实施方式包括胃部分402、幽门部分404、十二指肠部分406、星形的胃支撑构件408和星形的十二指肠支撑构件410。幽门部分404是锥形的，以防止食物堵塞幽门部分404。该实施方式还可包括限流器(未被示出)。图16B示出了胃支撑构件408位于第一胃部分层402a和第二胃部分层402b之间。类似地，十二指肠支撑构件410位于第一十二指肠部分层406a与第二十二指肠部分层406b之间。在替代实施方式中，两层可以包围整个植入物，使得植入物包括从胃端部到十二指肠端部的两个完整的材料层，其中支撑构件408、410夹在它们之间。层402a、402b、406a、406b可以通过任何合适的制造方式(例如通过粘合剂)接合。可以由任何合适的形状记忆金属或其他材料制成的支撑构件408、410中的每一个可以具有任意数量的点并且可以一直延伸到胃部分402和十二指肠部分406的边缘或者可以定位得稍微远离边缘(如图所示)。也可以改变支撑构件408、410的形状，其中星形具有较锐利或不太锐利的点，星具有任意数量的点等。

图17示出了类型三的幽门植入物430的替代实施方式。与先前的实施方式一样，幽门植入物430包括胃部分432、幽门部分434和十二指肠部分436。此处，胃支撑构件438和十二指肠支撑构件440被成形为更宽松、更圆的三点“星”或花，其中支撑构件438、440几乎延伸到胃部分432和十二指肠部分434的内边缘和外边缘。同样，根据各种实施方式，支撑构件438、440可以采用任何合适的形状和尺寸。

幽门植入物430的这个实施方式示出了用于限制食物通过幽门的另一个重要的可选构造。在该实施方式中，幽门部分434是直的或近似直的，胃部分432形成小孔口442，而十二指肠部分436形成大孔口。因此，类似于锥形实施方式，幽门植入物430将食物在幽门部分434的通过限制为只有小到足以穿过小孔口442的碎片。小孔口442和大孔口444之间的这种尺寸差异应防止食物堵塞在幽门部分434中。

现在参照图18A至图18C，以侧视图(图18A)、立体图(图18B)和分解图(图18C)示出了幽门植入物500的另一个实施方式(通用实施方式类型四)。这种类型的实施方式包括连续线支撑构件503，其延伸植入物500的长度。(替代实施方式可以包括多个连续的线支撑件。)在该实施方式中，幽门植入物500包括胃部分502、幽门部分504、十二指肠部分506和一个连续线支撑构件503。在该实施方式中，幽门部分504是锥形的，但在替代实施方式中，它可以是直的并且包括限流器。图18C示出了线支撑构件503如何定位在第一胃部分层502a与第二胃部分层502b以及第一十二指肠部分层506a与第二十二指肠部分层506b之间。连续线支撑构件503被构造为沿着胃部分502的边沿的一部分延伸，然后朝向幽门部分504成角度并穿过幽门部分504，一直到十二指肠部分506的边沿。然后，线支撑构件503沿着十二指肠部分506的边沿的一部分延伸并且返回朝向幽门部分504成角度并再次穿过胃部分的边沿。任何给定的实施方式可以具有任何合适数量的匝数并且跨过植入物500。如图18B最佳所见，本实施方式在胃部分502以及还有十二指肠部分506上包括如在花中的两个“瓣”。替代实施方式可以包括任何替代数量的瓣。

参照图19A和图19B，示出了幽门植入物530、540的两个替代实施方式。在图19A的实施方式中，幽门植入物530包括具有三个瓣(或“折叠”)的连续线支撑构件533，而不是先前实施方式的两个瓣。在图19B的实施方式中，幽门植入物540包括具有四个瓣的连续线支撑构件543。替代实施方式可以在连续线支撑构件中包括任何合适数量的瓣或折叠。

现在参照图20A和图20B，幽门植入物550的替代实施方式可包括不同构造的连续线支撑构件558。该实施方式包括胃部分552、形成通道555的锥形幽门部分554和十二指肠部分556。线支撑构件558被成形为螺旋形，从胃部分552的边沿延伸，穿过幽门部分554并到达十二指肠部分的边沿。在各种实施方式中，螺旋形状可以根据需要紧密缠绕或松散。

图21A和图21B示出了幽门植入物560的另一个实施方式，其包括胃部分562、幽门部分564和十二指肠部分566。该实施方式包括多个线支撑构件568，每个线支撑构件包括在胃部分562上的一个端部处的钩和在十二指肠部分566上的其相对端部处的钩。该实施方式包括三个线支撑构件568，但是替代实施方式可以包括任何其他合适的数量。

图22示出了幽门植入物570的又一个实施方式，其同样包括胃部分572、幽门部分574和十二指肠部分576。该实施方式包括连续线支撑构件578，该连续线支撑构件如在先前的实施方式中那样具有近侧钩和远侧钩，但是类似于图20A和图20B的实施方式，围绕幽门部分574螺旋。从这些附图中可以清楚的是，(多个)线支撑构件的任何合适构造都可以结合到幽门植入物的给定实施方式中。

现在参照图23，示出了幽门植入物600的另一个实施方式。该实施方式包括胃部分602、幽门部分604和十二指肠部分610。此外，植入物600包括可选特征—胃部分外表面特征608和十二指肠部分外表面特征610。表面特征608、610被构造为增强胃部分602粘着/粘附到胃壁和十二指肠部分610粘着/粘附到十二指肠壁的能力。在该实施方式中，两个表面特征608、610都是一系列多个平行的凸起肋。替代实施方式可以包括粗糙表面、点画、凸起点、嵌入微纤维、凸起的不对称形状等形式的表面特征。可选地，幽门部分604还可包括表面特征。事实上，在任何给定的实施方式中，胃部分602、幽门部分604、十二指肠部分606或其任何组合可包括一个或多个表面特征。此外，上述任一实施方式可包括一个或多个表面特征。

进一步参照表面特征，在跨过幽门植入后的某个时间，上述任一个实施方式可以是可移除的、可重新定位的或两者均可。在一些情况下，幽门植入物的表面特征和/或其他设计特征可以促进可移除性。例如，在体温下固化的热可逆粘合剂可用于最初附接幽门植入物，随后通过使冷的BSS溶液流过幽门而暂时反向附接以重新调整植入物位置。替代地或附加地，可以使用包括微纤维的胶粘体。其他实施方式可包括点画区域，其可代表多种不同潜在表面胶粘体或粘合剂的施加位置。表面胶粘体可以在相对较短的时间内(例如，小于或等于1秒、小于1至5分钟或小于1至5小时)提供粘合或附着，是可逆的，和/或以其他方式提供在粘合到胃、幽门和/或十二指肠后轻松拆卸装置的机制。例如，幽门植入物表面上的点画区域可包括热可逆生物粘附聚合物，例如聚合的N-异丙基丙烯酰胺(pNIPAM)。替代地，点画区域可包括多个微纤维，例如，具有设计成模仿某些蜥蜴和昆虫的脚的物理表面纹理。在一些实施方式中，可逆粘合由随光的强度或波长、粘合界面的振动、化学物质的施加或浓度、电场或磁场的暴露或强度等改变其粘合特性的物质提供。

可以响应于生理介质的物理和化学特性的变化而改变粘合特性的聚合***是实现可逆组织粘合的有希望的候选物。例如，已为细胞粘合定义了用于细胞图案化的动态刺激响应表面化学物、热活性、电活性和光活性化学物。一般来说，所有这些化学物都在相同的原理下起作用。这些物质可以从阻止细胞附着的状态到促进细胞附着的状态进行切换。在本申请的上下文中，可逆粘合剂是指可以根据某些刺激(例如热可逆粘合剂的温度)改变状态的粘合剂。其他可能的刺激包括机械的(例如，振动)、光、辐射和化学物。

幽门植入物的一些实施方式可包括热可逆生物粘附聚合物涂层或材料，例如在室温或低于室温下为液体而在体温下形成高粘度层或凝胶的组合物。生物粘附剂(例如，用作植入物外表面上的涂层)可以帮助植入物锚定在从胃跨过幽门并进入十二指肠的第一部分的期望的植入物位置。在某些实施方式中，热可逆生物粘附聚合物在低于平均体温预定量的温度下时具有第一附着值，而在处于或高于平均体温的温度下时具有第二附着值，第二附着值大于第一附着值。第二附着值大致是第一附着值的至少两倍，但可以是第一附着值的至少5倍、至少10倍或至少100倍。

具有生物粘附特性的聚合物包括水溶性纤维素衍生物，例如羧甲基纤维素钠和聚丙烯酸，它们用于许多药物制剂中以改善药物与身体之间的接触。在一些实施方式中，可以使用增粘聚合物，例如纤维素衍生物、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮。在一些实施方式中，可以通过电解质量的增加或pH值的变化来引发幽门植入物的一部分的胶凝。此外，某些水溶性非离子纤维素醚与带电的表面活性剂和可选的添加剂在水中组合具有在室温下为液体并在加热至体温时形成凝胶的特性，并且该过程是可逆的。

在替代实施方式中，幽门植入物可以包括点画区域，其可以是被设计为模仿某些蜥蜴和昆虫的脚的物理表面纹理的形式。点画可以与在某些方面类似于合成微纤维的微纤维结合。微纤维可被定义为直径在约3至5微米之间的纤维。可以在幽门植入物的特定区域上提供足够数量/密度的微纤维以提供植入物与胃、十二指肠、幽门或其任何组合之间的粘合。

还可以在幽门植入物的单个实施方式上组合不同的表面胶粘体，例如生物粘附剂(例如，pNIPAM)和微纤维(例如，壁虎脚)。在一个实施方式中，例如，幽门植入物上的微纤维可以涂覆有可逆的生物粘附剂，从而在室温下相对较稠而在体温下为液体。这种构造可防止微纤维在植入前粘到周围的结构和器械上，但在植入后露出微纤维，以在幽门内进行良好的粘合或附着。

现在参照图24A和图24B，在一些实施方式中，幽门植入物700可包括可移除的限流器(未被示出)，其可附接到定位于植入物700的在胃部分702处的开口中的限流器附接构件708。与先前描述的实施方式一样，幽门植入物也包括幽门部分704和十二指肠部分706。在图24B中最佳可见，限流器附接构件708存留在通向穿过幽门植入物700的通道710的面向胃的开口处。在该实施方式中，限流器附接构件708延伸穿过通道710并形成通道710的内径，通道710延伸穿过幽门部分704。限流器附接到限流器附接构件708的端部并且至少在通道710的开口处形成较小的内径。在一个实施方式中，例如，限流器可以具有约8.5mm的内径。通过使限流器708可移除，可以调节可以排空胃的速度，从而潜在地加速或减速患者的减重。

参照图25，示出了用于幽门植入物的可移除限流器720的一个实施方式。在该实施方式中，限流器720包括在面向胃的一个端部处的狭窄开口722，以及在附接到幽门装置(例如通过附接到图24A和图24B的实施方式的限流器附接构件708)的相对端部的宽大开口724。狭窄开口722限制食物在限流器720中的通过，以减慢胃部排空的速度并帮助防止幽门植入物的堵塞。在替代实施方式中，限流器720可以采用多种不同构造和尺寸中的任何构造和尺寸。

现在参照图26，以剖面示出了包括胃S、幽门P和十二指肠D的人消化道的一部分。幽门装置800的一个实施方式被示出为植入在幽门P中，具有在胃S和十二指肠D中的锚定部分。提供图26以说明放置幽门装置800(和本文描述的其他实施方式)的总***置。

图27A和图27B分别以侧视图和前视图示出了幽门装置900的另一个实施方式。在上述的许多实施方式中，幽门装置包括保持恒定内径的限流器或限制特征，而与食物是否通过它、推靠它等等无关。这些限流器可由刚性材料制成，例如，以在使用过程中保持它们的形状和内径尺寸。在包括图27A和图27B的幽门装置900的替代实施方式中，限流器908可以是基于压力的或是“压力调节的”。在图示的实施方式中，除了基于压力的限流器908之外，幽门装置900还包括胃部分902、十二指肠部分904和幽门部分906。限流器908由形成星形开口的四个小叶以及四个小叶的圆形基部处的环形结构制成。限流器908的小叶和环结构均可被设计为具有特定的打开压力阈值，以允许食物在达到特定压力时通过。当没有食物压靠或通过限流器908时，它可以部分打开，如图所示。当胃端部的食物开始积聚并压靠在限流器908上时，小叶将至少稍微分开，以增加限流器908的内径并开始允许食物通过装置900。当食物不再压靠或通过限流器908时，它将呈现如图所示的默认形状。因此，限流器是基于压力的，因为它在胃充满并且食物对其施加压力时会在更大程度上打开，而在食物没有压在它上时呈现默认的、打开较小的形状。

现在参照图28A和图28B，分别以侧视图和前视图示出了幽门装置920的另一个实施方式。和先前的实施方式一样，该实施方式包括胃部分922、十二指肠部分924和幽门部分926。该幽门装置920是限制特征是基于压力的实施方式的另一个例子。此处，幽门部分926包括多个纵向凹痕927(或面向内的“肋”)和围绕幽门部分的外侧设置的柔性带928(或“环”)。在该实施方式中，带928充当限流器。它可以由橡胶或其他弹性材料制成，并且其强度足以使它所环绕的幽门部分926的一部分收缩。如图28B中所见，幽门部分926的凹痕927形成被成形的幽门部分926的内表面925。具有带928的部分略微收缩，但是当食物进入幽门部分926的通道时，食物向外压靠在幽门部分926的壁上的压力足以至少稍微向外拉伸带928。因此，类似于先前描述的实施方式，在这种情况下为与凹痕927一起工作的带928的限流器由移动通过幽门部分926的食物物质的压力调节。

图29A和图29B示出了包括基于压力的限流器948的幽门装置940的又一个实施方式。与其他实施方式一样，幽门装置940包括胃部分942、十二指肠部分944和幽门部分946。限流器948具有部分锥形，带有小凹痕，并且在小直径端部处，限流器948包括环949。环949可以由弹性材料制成，例如形状记忆金属或聚合物，从而当食物通过限流器948时它可以伸展和扩张，而当食物没有通过时它可以收缩到其默认形状。因此，同样，限流器948能够在来自食物的压力施加到其上时改变形状并且在压力移除时恢复默认形状。

现在参照图30A至图30D，分别以剖面、侧视图和立体图示出了幽门装置960的又一个实施方式。在该实施方式中，幽门装置960包括胃部分962、十二指肠部分964、幽门部分968和限流器970。在这种情况下，限流器970具有带内部腔体972的环形形状，内部腔体972可以用气体或流体填充。限流器970形成开口974，该开口974的内径部是柔性的并且响应于压靠在它上面和/或穿过它的食物的压力而至少可略微扩张。如图30B所示，限流器970可以是附接在幽门装置960的两层之间的单独件。限流器970的开口974的相对尺寸在图30C中被最佳示出。在图30D中详细描绘了限流器970本身。在各种实施方式中，膨胀的限流器970可以用任何合适的物质填充和/或可以具有任何合适的内径和总体尺寸。

现在参照图31A至图31C，示出了幽门装置980的替代实施方式。在该实施方式中，幽门装置980包括胃部分982、十二指肠部分984和幽门部分986，幽门部分986包括用作内置限流器的内部的周向空间992。空间992形成在内幽门部分988和外幽门部分990之间。如图31B所示，幽门装置980可以通过使外层980a和内层980b在一起而形成。内层980b的内幽门部分988在其接近胃部分982时逐渐变细(或“颈缩”)。外层980a的外幽门部分990具有更接近圆柱形的形状。因此，这两层一起形成空间992，该空间可以用空气、水或其他气体或流体填充。类似于先前的实施方式，内幽门层988可以响应于食物压靠和/或穿过它的压力而至少轻微地扩张。因此，幽门装置980提供了基于压力的限流器的另一个例子。

在包括基于压力的限流器的幽门装置的任何先前描述的实施方式中，限流器部分可以位于沿着从装置的胃端部到十二指肠端部的幽门部分的任何地方。此外，限流器可以具有任何合适的内径并且可以响应胃中的食物施加的任何数量的各种压力范围。另外，这些限流器中的任何一个都可以应用于这里描述的幽门装置的其他实施方式。

图32A和图32B示出了肥胖症治疗***1000的一个实施方式，其包括幽门装置1002和附接到幽门装置1002的十二指肠套管1004。套管1004可以与上述各种幽门装置的任何实施方式一起使用。这里，幽门装置1002类似于图30A至图30D中所示的幽门装置，并且包括胃部分1006、十二指肠部分1010、幽门部分1012和可膨胀的环形限流器1008。通过任何合适的方法(例如粘合剂)或通过使套管和十二指肠部分1010成为一件式结构而将套管1004附接到幽门装置1002的十二指肠部分1010。套管可以具有任何合适的长度、厚度、材料等。

图33图示了肥胖症治疗***1100的一个实施方式，其具有两层幽门装置1102和可选的套管1104。在该实施方式中，套管1104是圆柱形的并且具有附接到幽门装置1102的远侧端部的近侧端部1108。套管1104可以可选地在其壁中包括纵向、螺旋或周向纤维以用于支撑。

图34示出了包括幽门装置1202和可选的套管1204的肥胖症治疗***1200的替代实施方式。在该实施方式中，套管1204包括具有开口的近侧端部。幽门装置1202的十二指肠部分1206可被压缩并穿过开口，然后允许再次扩张以将幽门装置1202附接到套管1204。

图35A和图35B是根据一个实施方式的具有不同形状的近侧部分和远侧部分的肥胖症治疗装置1300的程式化图。图35C是具有图35A和图35B的装置的总体构造的编织的、覆层的肥胖症治疗装置1300的侧视图。如图35A所示，肥胖症治疗装置1300包括具有弯曲侧壁1303的胃部分1302(或“近侧部分”)、具有直侧壁1305的十二指肠部分1304(或“远侧部分”)和跨在两者之间的幽门部分1306。装置1300还包括位于胃部分的限流器1308，以用于减慢食物从胃流出的速度。根据替代实施方式，限流器1308可以与胃部分1302是一体(即，一件)的或者可以是单独的附接件。虽然弯曲侧壁1303和直侧壁1305的形状可能有利于帮助装置1300很好地装配在胃和十二指肠内，但在替代实施方式中，两个侧壁都可以是直的，都可以是弯曲的，或者近侧部分1302的侧壁可以是直的，而远侧部分1304的侧壁可以是弯曲的。图35A和图35B是程式化的图，并且根据各种实施方式，肥胖症治疗装置1300可以由任何合适的材料和材料的组合制成，例如但不限于图35C中所示的例子。

现在参照图35C，在一些实施方式中，肥胖症治疗装置1300可以包括支撑构件1310和设置在支撑结构1310上的材料1312(或“植入物材料”)。支撑构件1310可以是编织材料并且可以是一件或附接在一起的多件。在一个实施方式中，例如，用于制造胃部分1302和十二指肠部分1304的编织材料可以不同于用于制造幽门部分1306的编织材料。例如，胃部分1302和十二指肠部分1304的材料可以是形状记忆材料，例如镍钛诺或其他形状记忆金属，而幽门部分1306的材料可以是缝合材料、纤维或织物。(在其他实施方式中，幽门部分1306可以没有内置在其中的结构支撑件，而是可以简单地由材料1312制成。)这种组合可能是有利的，因为它提供了胃部分1302和十二指肠部分1304在递送后从递送装置的弹开，同时还提供用于跨越幽门的更柔软的材料。例如，缝合材料为幽门部分1306提供结构支撑，同时允许幽门收缩和正常工作并且不会太刚硬以致可能损坏幽门。

替代地，幽门部分1306可由与胃部分1302和十二指肠部分1304相同的材料制成，例如镍钛诺或另一种形状记忆材料。在一些实施方式中，支撑构件1310可以是一根连续的编织线。在其他实施方式中，幽门部分1306可由与胃部分1302和/或十二指肠部分1304不同的形状记忆材料制成。在任何此类实施方式中，幽门部分1306可在递送后从递送装置打开至比其递送/收缩直径大的直径。

在各种实施方式中，植入物材料1312可以是任何合适的材料或涂层。在一些实施方式中，材料1312呈两层，并且支撑构件1310被夹在两层之间。在其他实施方式中，材料1312可以是施加到支撑构件1310的外部和内部的涂层。材料1312可以是任何合适的聚合物，例如但不限于聚四氟乙烯PTFE、聚氨酯或有机硅，或任何其他合适的材料。

图36A至图36C分别是具有中央限流器1410的肥胖症治疗装置1400的替代实施方式的侧视立体图、前视立体图和后视立体图。与先前描述的实施方式一样，装置1400包括用于定位在胃中的近侧部分1402、用于定位在十二指肠中的远侧部分1404和用于跨越幽门的幽门部分1406。在该实施方式中，幽门部分1406包括用于食物通过的中央腔体1408，其中限流器1410定位在腔体1408的中间以减慢食物通过的速度。在该实施方式中，食物在其通过腔体1408时在限流器周围通过。限流器1410悬挂在腔体1408中并通过线支撑构件1412保持就位，线支撑构件1412经由近侧支撑构件1414附接到近侧部分1402并经由远侧支撑构件1416附接到远侧部分1404。近侧支撑构件1414和远侧支撑构件1416是可选的，并且在替代实施方式中，包括线支撑构件1412而没有近侧支撑构件1414或远侧支撑构件1416。限流器1410可以由任何合适的材料制成。在一些实施方式中，限流器1410在递送后可以是可扩张的，例如可膨胀的球囊或形状记忆构件。在一些实施方式中，线支撑构件1416和限流器1410在植入后可以是可移除的并且可以用尺寸更大或更小的支撑构件/限流器替换，例如以调整治疗。替代地，限流器1410可具有固定的形状和尺寸。线支撑构件1412可以由任何合适的材料制成，例如但不限于金属或塑料。

图36B从前视图或从近侧到远侧的视图示出了装置1400，就像从胃内看向十二指肠一样。在该视图中，可以看到限流器1410“漂浮”在幽门部分1406的腔体1408内。还可以看到线支撑构件1412附接到装置1400的近侧部分1402。

图36C从后视图或从远侧到近侧的视图示出了装置1400，就像从十二指肠内看向胃一样。可以再次看到限流器1410漂浮在幽门部分1406的腔体1408内。可以看到线支撑构件1412附接到装置1400的远侧部分1404。

图36D示出了中央限流器1410和线支撑构件1412本身。同样，在一些实施方式中，线支撑构件1412是用于中央限流器1410的唯一支撑件—即，装置1400不包括用于限流器1410的近侧或远侧支撑构件。

图36E示出了中央限流器1410、线支撑构件1412和可选的近侧支撑构件1414和远侧支撑构件1416。近侧支撑构件1414和远侧支撑构件1416可以帮助将线支撑构件1412牢固地附接到近侧部分1402和远侧部分1404，并因此为中央限流器1410提供额外的支撑。在替代实施方式中，线支撑构件1412和限流器1410可以用作独立装置，而没有刚才描述的任何其他周围结构。

图37A和图37B分别是肥胖症治疗装置1500的另一个替代实施方式的侧视立体图(部分透明)和前视立体图。该实施方式包括近侧部分1502、远侧部分1504、具有腔体1508的幽门部分1506、中央限流器1510和支撑构件1512。在该实施方式中，支撑构件1512和中央限流器都可以是可膨胀的或可扩张的。替代地，其中之一或两者可以具有固定的尺寸和形状。从图中可以明显看出，支撑构件1512比先前描述的实施方式的线支撑构件1412更宽。与先前描述的实施方式一样，在一些实施方式中，支撑构件1512和限流器1510可以用作独立装置，并且在一些实施方式中，它们在植入后可以是可移除和可更换的。

图37C示出了除装置1500外的中央限流器1510和支撑构件1512。

图38A至图38C分别是肥胖症治疗装置1600的另一个替代实施方式的侧视图、立体图和剖视图。与许多先前描述的实施方式一样，装置1600包括用于放置在胃中的近侧部分1602、用于放置在十二指肠中的远侧部分1604和幽门跨越部分1606。为了提供锚定支撑，装置还包括在相对端部处的两个环形支撑构件—近侧支撑构件1608和远侧支撑构件1610。在图38B和图38C中最佳可见，幽门部分1606形成内部腔体1614，并且装置1600在腔体1614的近侧端部包括限流器1612，以用于减慢食物通过幽门的速度。如图38C所示，近侧支撑构件1608和远侧支撑构件1610是中空的。在一些实施方式中，支撑构件1608、1610可以从用于递送的折叠构造膨胀至部署后的膨胀/扩张构造。在替代实施方式中，支撑构件1608、1610可以由形状记忆材料制成并且可以不需要膨胀，因此在递送后从递送装置简单地弹开。在另外其他的实施方式中，支撑构件1608、1610可以预先填充有允许支撑构件1608、1610折叠以用于递送然后在部署后扩张的物质。其他替代实施方式可以在装置1600的一个端部包括唯一一个环形支撑构件，而在另一个端部不包括。在一些实施方式中，限流器1612也可以是中空的并且可以具有这里描述的支撑构件1608、1610的任何特征。

现在参照图39A至图39C，分别示出了根据另一个替代实施方式的肥胖症治疗装置1700的侧视图、立体图和剖视图。在该实施方式中，装置1700包括锚定部分1701和十二指肠套管1703。锚定部分1701(或简称为“锚”)包括具有环形支撑构件1708的近侧部分1702、远侧部分1704、形成腔体1712的幽门部分1706和在腔体1712的近侧端部处的限流器1710。当部署装置1700时，套管1703附接到远侧部分1704并且延伸到十二指肠中。支撑构件1708和限流器可具有上述任何特征。

参照图40A和图40B，分别提供了根据又一个实施方式的肥胖症治疗装置1800的侧视图和立体图。与先前的实施方式一样，该装置1800包括锚定部分1801和十二指肠套管1803。锚定部分包括近侧部分1802、远侧部分1804和形成腔体1812的幽门部分1806。在该实施方式中，锚定部分1801不包括任何食物减慢限流器。相反，套管1803包括限流器1810，其在该实施方式中形成为套管1803的变窄部分。变窄部分限流器1810可以位于沿着套管1803的从其近侧端部到其远侧端部的长度的任何地方。该装置1800只是实施方式类型的一个例子，其中限流器1810位于套管1803中，而不是位于锚定部分1801中。在替代实施方式中，上述限流器的任何合适的类型、形状、尺寸和构造可用于十二指肠套管中，而不是用于锚定部分中。

图41A和图41B分别是根据又一个实施方式的肥胖症治疗装置1900的部分透明的侧视图和立体图。在该实施方式中，装置1900同样包括锚定部分1901和十二指肠套管1903。该实施方式中的食物减慢限流器1902是定位于套管1902内的锥形***物。由幽门部分1906形成的腔体1904不包括限流器—即，套管1903中的唯一的限流器1902。同样，在各种实施方式中，***限流器1902可以定位在沿着套管1903的从近侧端部到远侧端部的长度的任何合适的位置。

现在参照图42A和图42B，示出了肥胖症治疗装置2000的另一个实施方式的侧视图和立体图。该实施方式包括锚定部分2001和十二指肠套管2003。然而，在该实施方式中，装置2000包括附接到套管2003的最远侧端部的锥形限流器2002。与先前描述的实施方式一样，由幽门部分2006形成的腔体2004不包括限流器—即，唯一的限流器2002附接到套管2003的远侧端部。

参照图43，示出了肥胖症治疗装置2100的另一个实施方式。与一些先前实施方式一样，装置2100包括锚定部分2101(或“幽门装置”)和套管2103。该实施方式包括三个锥形限流器2104、2106、2108，它们被植入套管2103的腔体内。限流器2104、2106、2108可以定位在套管2103内的任何合适的位置，并且它们可以以相同或不同的间距彼此间隔开。例如，第一限流器2104和第二限流器2106比第二限流器2106和第三限流器2108靠得更近。替代实施方式可包括两个限流器、四个限流器或任何其他数量的限流器。

参照图44，示出了肥胖症治疗装置2200的另一个实施方式。装置2200包括锚定部分2201(或“幽门装置”)和套管2203。该实施方式包括三个限流器2204、2206、2208，它们形成为套管2203中的收缩部(例如，其较小直径部分)。限流器2204、2206、2208可以定位在沿着套管2203的长度的任何合适的位置，并且它们可以以相同或不同的间距彼此间隔开。在该例子中，三个限流器2204、2206、2208均匀地间隔开。替代实施方式可包括两个限流器、四个限流器或任何其他数量的限流器。

图45A至图45C是肥胖症治疗装置2300的另一个实施方式的侧视图。与先前的实施方式一样，该装置2300包括用于将装置存留和锚定在胃中的胃部分2302、用于放置在十二指肠中的十二指肠部分2304以及在其他两个部分2302、2304之间用于跨越幽门的幽门部分2306。在该实施方式中，幽门部分2306被设计为将其形状从扭曲构造改变为非扭曲构造，扭曲构造减慢食物从胃出来并通过装置2300的速度，非扭曲构造允许食物通过。在扭曲的默认构造和完全非扭曲的构造之间，幽门部分2306可以呈现任何增量的开放量——即，部分非扭曲的构造。

如在一些先前描述的实施方式中一样，肥胖症治疗装置包括支撑结构2310和附接到支撑结构2310并包围该支撑结构2310的植入物材料2312。在该实施方式中，支撑结构2310被形成为编织的、支架状的结构。用于制造支撑结构2310的编织材料可以是任何形状记忆材料，例如但不限于镍钛诺或其他形状记忆金属。在该实施方式中，支撑结构2310是一个编织的形状记忆材料件。在替代实施方式中，支撑结构2310可以由多个附接的材料件制成，例如用于胃部分2302的一个材料件、用于十二指肠部分2304的一个材料件和用于幽门部分2306的一个材料件。植入物材料2312可以是任何合适的涂层或一个或多个材料件。例如，在一些实施方式中，植入物材料2312可以是将支撑结构2310夹在它们之间的两片材料。任何合适的聚合或其他材料都可以用作植入物材料2312。

如图45A所示，肥胖症治疗装置2300设有处于默认扭曲构造的幽门部分2306。在扭曲构造中，幽门部分2306具有相对小的直径。在装置2300内部(在图45A中不可见)，处于扭曲构造的幽门部分2306的腔体可以完全关闭或形成小通道，从而减慢或阻止食物通过装置2300。肥胖症治疗装置2300通常会在幽门部分2306处于扭曲构造的情况下被递送到患者的胃、幽门和十二指肠中。

如图45B所示，当胃中的食物或食糜将预定量的压力施加到胃部分2302(中空尖端的直箭头)时，幽门部分2306开始解开成打开更多的构造，这将允许食物或食糜更快地通过幽门部分2306的腔体。然而，在该构造中，幽门部分2306仍然减慢食物通过装置2300的速度，但不像图45A的扭曲的默认构造中将通过速度减慢那么多。幽门部分2306的解开还导致十二指肠部分2304围绕装置2300的中心轴旋转(实心尖端的弯曲箭头)。可以通过在十二指肠部分2304上提供涂层或表面材料来便于十二指肠部分2304和/或幽门部分2306的旋转。

图45C示出了处于完全解开构造的肥胖症治疗装置2300，其中食物将更快速地通过幽门部分2306并进入十二指肠。根据各种实施方式，肥胖症治疗装置2306的幽门部分2306可被设计为在胃部分2302上的特定压力下开始解开并且可以在另一个特定压力下变得完全解开，这样的特定压力中的每一个都在任何合适的范围内。例如，当食物将约20mmHg至约40mmHg之间的压力施加到胃部分2306时，幽门部分2306可以开始解开。在一些实施方式中，幽门部分2306可以在约80mmHg至约100mmHg之间的压力下完全解开。然而，这些范围仅是示例性的，并且肥胖症治疗装置2300的替代实施方式可以在这些范围之外的压力下解开。

在食物已经通过装置2300并且胃部分2302上的压力已经被释放之后，幽门部分2306将扭曲回其扭曲的默认构造。根据在任何给定时间施加到胃部分2302上的压力量，幽门部分2306可以部分或全部打开。因此，存在幽门部分2306的打开和关闭的分级，这提供了胃部排空的逐渐减慢而不完全阻止胃部排空。

图46A至图46C示出了图45A至图45C的相同肥胖症治疗装置2300，但是从前视图，好像从胃通过装置2300看向十二指肠。图46A示出了处于扭曲的默认构造的肥胖症治疗装置2300，其中幽门部分2306形成通道2308(或“腔体”或“通路”)以减慢食物通过装置2300的速度。在一些实施方式中，幽门部分2306的通道2308可以在扭曲的默认构造中完全关闭。然而，在其他实施方式中，通道2308在扭曲构造中部分打开。例如，在一些实施方式中，当幽门部分2306被扭曲时，通道2308可具有约3mm至约8mm的内径。然而，在替代实施方式中，小于3mm或大于8mm的内径也是可能的。

图46B示出了幽门部分2306处于部分非扭曲构造的装置2300，通道2308具有比图46A中更宽的直径。实心尖端的弯曲箭头示出了响应于幽门部分2306围绕同一中心轴线的解开/旋转，十二指肠部分2304围绕装置2300的中心轴线的旋转。图46C示出了幽门部分2306处于非扭曲构造的肥胖症治疗装置2300。在各种实施方式中，通道2308在其非扭曲构造中可具有任何合适的直径。例如，当幽门部分2306解开时，通道2308可以具有约9mm和约15mm之间的最大内径。在替代实施方式中，更小或更大的直径是可能的。所有合适的组合都被考虑在本申请的范围内。

在一些实施方式中，肥胖症治疗装置2300可由用户调节。例如，可以在将装置2300被植入患者体内之前进行这样的(多种)调整。一种这样的调整或一组调整可以是通道2308的直径。例如，用户可能能够调节幽门部分2306，使得通道2308在扭曲的默认构造中具有期望的内径。替代地或附加地，幽门部分2306可以是可调节的，使得通道2308在非扭曲构造中具有期望的最大内径。在一些实施方式中，其他可能的调整可包括幽门部分2306开始解开时的特定压力和/或幽门部分2306呈现图45C和图46C的非扭曲构造时的特定压力。根据各种实施方式，用户进行的这些调整中任何或所有调整都是可能的。

总之，图45A至图45C和图46A至图46C的肥胖症治疗装置2300响应于胃中食物的存在(这对装置2300的胃部分2302施加压力)而自我调节以允许食物通过胃。幽门部分2306从扭曲移动到非扭曲并返回到扭曲，一路上具有任意数量的部分扭曲构造，以便于减慢食物通过的速度同时仍允许食物通过。因此，装置2300基于胃中食物的量和/或存在而提供“实时的”自动调整。

如上多次所述，只要合适，本申请中描述的任何实施方式的任何特征可以与任何其他实施方式组合以提供替代实施方式。例如，上文关于一个实施方式描述的任何限流器可用于不同的实施方式中。类似地，上述任何十二指肠套管可以与上述任何锚定部分组合。对于本文描述的肥胖装置的锚定部分，在可行的情况下，胃(或“近侧”)部分、幽门(或“中间”)部分和十二指肠(或“远侧”)部分的不同形状、尺寸和类型可以以不同的组合使用。幽门装置内的支撑构件可以以不同方式组合。根据各种实施方式，限流器可以位于沿着幽门部分的长度或沿着十二指肠套管的长度的任何地方。简而言之，在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行上述任何特征的任何组合。

在一些实施方式中，可以使用定制方法设计和/或制造上述任何幽门装置，以提供专门为给定患者设计的装置。总的来说，这种定制方法可能涉及使用患者幽门区域的一个或多个图像来3D打印或以其他方式制作幽门装置。例如，一个实施方式开始于在胃的端部、幽门和十二指肠开始的区域中获取或接收患者的胃肠道的一幅或多幅CT或MRI图像。然后，医生(和/或被构造为自动设计幽门装置的计算机程序)可以为特定患者选择幽门植入物的一个或多个方面，例如装置的限流器的尺寸，以及装置是否将包括套管等。然后，医生可以将患者的CT/MRI图像和计划发送给制造商，制造商可以对CT/MRI图像进行分割，以提取相关的解剖信息，以制造幽门装置并根据患者的解剖结构和医生的计划设计并设置装置的尺寸。然后，可以将设计发送到3D打印机，然后3D打印机可以制造植入物。最后，幽门装置被送回医生，医生将在患者身上使用它来治疗肥胖症。这仅仅是一种示例性方法，替代实施方式可以包括不同的步骤和/或不同顺序的步骤。

尽管上面描述了示例性实施方式，但这些实施方式并不旨在描述本发明的所有可能形式。相反，说明书中使用的词语是描述性的而非限制性的词语，并且在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以做出各种改变。此外，可以组合各种实施实施方式的特征以形成本发明的另外的实施方式。

Claims (37)

1.一种用于植入胃与十二指肠之间的幽门中以促进减重的装置，该装置包括：

胃部分，其被构造为从折叠构造扩张到第一最大直径以将所述装置锚定在胃中；

幽门部分，其从所述胃部分延伸并具有第二最大直径；

十二指肠部分，其从所述幽门部分延伸并被构造为从折叠构造扩张到第三最大直径；以及

通道，其延伸穿过所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分，以用于允许食物材料通过所述装置从所述胃到所述十二指肠，

其中所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分中的每一个都包括：

支撑构件；以及

附接到所述支撑构件上的植入物材料，

其中所述第一最大直径和所述第三最大直径均大于所述第二最大直径，并且

其中所述装置的至少一个特征被构造为减慢所述食物材料通过所述通道的速度。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一最大直径大于所述第三最大直径。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述通道的内径在所述幽门部分的在所述胃部分处的近侧端开口与所述幽门部分的在所述十二指肠部分处的远侧开口之间增大。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述通道的内径在所述幽门部分的在所述胃部分处的近侧开口与所述幽门部分的在所述十二指肠部分处的远侧开口之间减小。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分的所述支撑构件包括单个形状记忆支撑支架，所述单个形状记忆支撑支架从所述胃部分的近侧端部穿过所述幽门部分延伸到所述十二指肠部分的远侧端部。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支撑构件包括三个附接的形状记忆支架材料件，所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分各一个。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述胃部分的支撑构件和所述十二指肠部分的支撑构件各自包括形状记忆材料，并且所述幽门部分的支撑构件包括在每个端部附接到所述胃部分的支撑构件和所述十二指肠部分的支撑构件的不同材料。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述不同材料包括顺应性材料。

9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述形状记忆材料选自于由镍钛诺和其他形状记忆金属组成的组。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述植入物材料包括两层材料，并且所述支撑构件设置在所述两层之间。

11.根据权利要求10所述的装置，其还包括施加到所述装置的内表面和外表面中的至少一个上的涂层。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述涂层包括所述装置的所述外表面上的生物粘附涂层。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述植入物材料包括在所述支撑构件两侧的涂层。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支撑构件选自于由环、星形构件、从所述胃部分延伸到所述十二指肠部分的连续线以及编织线组成的组。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置的被构造为减慢所述食物材料通过所述通道的速度的所述至少一个特征包括所述装置的所述幽门部分的至少一部分的内径。

16.根据权利要求1所述的装置，其还包括在所述幽门部分处或附近附接到所述支撑构件上的限流器，其中所述装置的被构造为减慢所述食物材料通过所述通道的速度的所述至少一个特征包括所述限流器。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述限流器位于所述胃部分和所述幽门部分之间的接合处。

18.根据权利要求1所述的装置，其还包括在所述幽门部分处或附近构建到所述支撑构件中的限流器，其中所述装置的被构造为减慢所述食物材料通过所述通道的速度的所述至少一个特征包括所述限流器。

19.根据权利要求1所述的装置，其还包括附接到所述十二指肠部分的远侧端部上的十二指肠套管，以用于减少或消除所述十二指肠对营养物的吸收。

20.根据权利要求14所述的装置，其还包括与所述十二指肠套管联接或形成在所述十二指肠套管中的限流器，以减慢食物通过所述十二指肠套管的速度。

21.根据权利要求1所述的装置，其中，所述幽门部分包括形状记忆材料，所述形状记忆材料被构造为当胃中的食物将预定量的压力施加到所述胃部分时改变形状并扩张。

22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述幽门部分被构造为响应于胃中的食物施加到所述胃部分的所述预定量的压力，从默认的、扭曲构造变为打开的、非扭曲构造。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述预定压力量包括压力范围，所述压力范围包括所述幽门部分开始解开的最小压力量和所述幽门部分完全解开所需的最大压力量。

24.根据权利要求23所述的幽门植入物，其中，所述最小压力量在20mmHg和40mmHg之间，并且所述最大压力量至少为80mmHg。

25.一种用于植入胃与十二指肠之间的幽门中以促进减重的幽门植入物，所述幽门植入物包括：

用于将所述幽门植入物锚定在胃中的胃形状记忆支撑构件，其具有第一最大直径；

用于存留在十二指肠中的十二指肠形状记忆支撑构件，其具有第二最大直径；

幽门支撑构件，其具有第三最大直径并且在所述胃形状记忆支撑构件与所述十二指肠形状记忆支撑构件之间延伸，其中所述第一最大直径和所述第二最大直径均大于所述第三最大直径；以及

植入物材料，其设置在所述胃形状记忆支撑构件、所述十二指肠形状记忆支撑构件和所述幽门支撑构件上，

其中所述胃形状记忆支撑构件、所述十二指肠形状记忆支撑构件、所述幽门支撑构件和所述植入物材料形成通道以允许食物材料通过所述幽门植入物从胃到十二指肠，并且

其中所述装置的至少一个特征被构造为减慢所述食物材料通过所述通道的速度。

26.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述胃形状记忆支撑构件、所述十二指肠形状记忆支撑构件和所述幽门支撑构件包括单个形状记忆支撑支架，所述单个形状记忆支撑支架从所述胃部分的近侧端部穿过所述幽门部分延伸到所述十二指肠部分的远侧端部。

27.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述幽门支撑构件包括顺应性材料。

28.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述胃形状记忆支撑构件和所述十二指肠形状记忆支撑构件中的每一个都包括选自于由镍钛诺和其他形状记忆金属组成的组的材料。

29.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述植入物材料包括两层材料，并且所述胃形状记忆支撑构件、所述十二指肠形状记忆支撑构件和所述幽门支撑构件设置在所述两层之间。

30.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述植入物材料包括所述胃形状记忆支撑构件、所述十二指肠形状记忆支撑构件和所述幽门支撑构件的两侧上的涂层。

31.根据权利要求25所述的幽门植入物，其还包括在所述装置的内表面和外表面中的至少一个上的涂层。

32.根据权利要求25所述的幽门植入物，其中，所述幽门支撑构件包括形状记忆材料，所述形状记忆材料被构造为当胃中的食物将预定量的压力施加到所述胃部分时改变形状并扩张。

33.根据权利要求32所述的幽门植入物，其中，所述幽门支撑构件被构造为响应于胃中的食物施加到所述胃部分的所述预定量的压力而从默认的、扭曲构造变为打开的、非扭曲构造。

34.一种用于促进减重的方法，该方法包括：

利用穿过口部的递送装置将幽门植入物递送到胃与十二指肠之间的幽门中，其中所述幽门植入物包括；

胃部分，其被构造为从折叠构造扩张到第一最大直径以将所述装置锚定在胃中；

幽门部分，其从所述胃部分延伸并具有第二最大直径；

十二指肠部分，其从所述幽门部分延伸并被构造成从折叠构造扩张到第三最大直径；以及

通道，其延伸穿过所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分，用于允许食物材料通过所述装置从胃到十二指肠，

其中所述胃部分、所述幽门部分和所述十二指肠部分中的每一个都包括：

支撑构件；以及

附接在所述支撑构件上的植入物材料，

其中所述第一最大直径和所述第三最大直径均大于所述第二最大直径；

允许所述幽门植入物的所述胃部分和所述十二指肠部分扩张以充当所述幽门植入物在胃和十二指肠中的锚；以及

移除所述递送装置，

其中所述幽门植入物通过减慢食物从胃中出来并进入十二指肠的速度来促进减重。

35.根据权利要求34所述的方法，其还包括将十二指肠套管附接到所述幽门植入物的所述十二指肠部分上，其中所述十二指肠套管包括用于减慢食物通过所述十二指肠套管的速度的限流器。

36.根据权利要求34所述的方法，其还包括响应于胃中的食物施加到所述胃部分的压力，通过解开而使所述幽门部分中的所述通道打开。

37.根据权利要求34所述的方法，其中，所述幽门植入物还包括附接到所述支撑构件或由所述支撑构件形成的限流器，以用于减慢食物通过所述幽门植入物的速度。

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