JP4481559B2 - 生体留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の切開管腔の部分を開いた状態に維持する機能を有する一般的に管形状の装置であり、血管などの狭窄部の改善に用いられる。
ステントは、機能及び留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡大作業が必要になる。
【特許文献１】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特開２００２−１７２１７６号公報に示すものを本件出願人が提案している。
同公報図４、図５および図６に開示されているステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステントは、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように複数の接続部により接続した環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このステントは、同公報の図４、図５および図４の展開図である図６に示すように、ステントの軸方向に長くかつ線状屈曲部と中央部開口を有する略多角形状線状体が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体の円周方向の隣接部（側部）間が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の環状ユニットがステント１０の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とが連結部により少なくとも２か所連結されている。ステント１０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【特許文献２】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特開平９−２９９４８６号公報に示すものを本件出願人が提案している。
同公報図１ないし図３に開示されているステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンキスパンダブルステントである。ステントは、同公報の図１ないし図３に示すように、ステントの軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の複数の環状構成要素が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、環状構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部にて接続された６つ環状ユニットからなり、かつ、複数の環状ユニットがステントの軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
通常、バルーンエクスパンダブルステントは、塑性変形性材料のパイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部にバルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着される。上記特許文献１および２に示すものは、拡張後の形状保持性、拡張させても全体の長さがほとんど変わらないなどの利点を持ち、生体器官の拡張という点では十分な効果を備える。
しかし、最近では、より細い生体器官、具体的には、より細径の血管または胆管に留置できるステントが望まれている。上記特許文献１、２のステントでは、隣り合う略多角形状線状体、隣り合う略楕円状もしくは多角形状の環状構成要素は、ステントの中心軸に対して直交する方向に延びるものとなっている。このため、各多角形状線状体（多角形状の環状構成要素）は圧縮できても接続部が圧縮しにくいため圧縮による縮径に限度があり、十分な小径のものとすることができない。
【０００４】
そこで、本発明の目的は、拡張後の形状保持性に優れ、拡張させても全体の長さがほとんど変わらず、かつ、より小径のものとすることが可能なステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントであって、該ステントは、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた複数の環状構成要素が前記ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、該環状構成要素の各隣接部が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の該環状ユニットがステントの軸方向に並び、さらに、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されているものであって、前記ステントにおいて、前記環状構成要素は、前記ステントの軸方向に対してほぼ直線状に整列し、前記各環状ユニットにおける前記環状構成要素は、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、各環状ユニットの端部はジグザグ状に突出するとともに、該各環状ユニットのジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっており、さらに、前記各環状ユニットのすべての前記接続部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、すべての前記連結部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、かつ、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とそれらを連結する連結部が、一本の直線状となっている生体留置用ステント。
【０００６】
（２） 前記ステントは、前記環状ユニットを少なくとも軸方向に２個有する上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（３） 前記環状ユニットは、少なくとも４個の前記環状構成要素を有している上記（１）または（２）に記載の生体留置用ステント。
（４） 前記ステントの両端を除き、隣り合う環状ユニットのジグザグ状の凸部を構成する前記環状構成要素の端部が前記環状ユニットのジグザグ状の凹部となる部分に侵入し、侵入した前記環状構成要素の端部は、凹部を構成する前記環状構成要素の端部と向かい合うとともに近接した状態となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（５） 前記ステントは、Ｘ線不透過材料製マーカーを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（６） 前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（７） 前記連結部は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（８） 前記環状構成要素は、ステントの両端に位置する環状構成要素の外側に位置する端部は、略半楕円状となっているものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（９） 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、外方より圧縮することにより縮径されたものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントである生体器官拡張器具。
（１１） 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部に前記バルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着したものである上記（１０）に記載の生体器官拡張器具。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステント（圧縮時）の一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図１に示したステントの製造時の展開図である。図４は、図１に示したステントの拡張後の正面図である。図５は、図１に示したステントの拡張後のステントの展開図である。
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント１は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素２が複数ステント１の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素２（２ａ，２ｂ）が接続部３（３ａ，３ｂ）にて接続された環状ユニット４からなり、かつ、複数の環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、環状ユニット４の接続部３（３ｂ）と隣り合う環状ユニット４の接続部３（３ｂ）とが連結部５により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）における環状構成要素２は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置し、各環状ユニット４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状ユニット４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっている。また、各環状ユニット４の接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。
【０００９】
ステント１は、多数の環状ユニット４が、連結部５により連結したことにより構成された管状体でもある。
ステントの圧縮時（言い換えれば、バルーンへの装着時）の正面図である図１およびその展開図である図２に示すように、環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された１２個の環状構成要素２を有する。環状構成要素２は、ステント１の軸方向に長く、内部開口を備えるとともに、開口が狭小となる状態に押しつぶされた状態となっている。各環状構成要素２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状構成要素２は、ステント１の側面にて開口するリング状要素である。環状構成要素２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状構成要素２は、ステント１（環状ユニット４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。そして、１つの環状ユニット４内の各環状構成要素は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置するものとなっている。つまり、１つの環状ユニット４の端部は、ジグザグ状に突出するものとなっている。具体的には、１つの環状ユニット４は、端部が先端側に突出する複数の環状構成要素２ａと、端部が後端側に突出するとともにそれぞれが先端側に突出する環状構成要素間に位置する複数の環状構成要素２ｂとを備えている。この実施例のステント１では、各環状ユニット４は、偶数個の環状構成要素を備えているため、隣り合うすべての環状構成要素２ａ、２ｂは、軸方向にずれた状態となっている。このようなジグザグ状形態が安定するため環状構成要素は、偶数個設けることが好ましい。
【００１０】
さらに、各環状ユニット４において、隣り合う環状構成要素２（２ａ，２ｂ）は、各環状要素の側部の中央付近において短い接続部３（３ａ，３ｂ）で接続されている。つまり、接続部３（３ａ，３ｂ）は、各環状構成要素２（２ａ，２ｂ）を円周方向にて接続し、環状ユニットを形成している。接続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張（変形）可能である。
さらに、このステント１では、接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。このため、ステント１の圧縮時に接続部の長さが縮径化を制限することが少なく、ステント１を小径のものとすることができる。
環状構成要素２の数は、１２に限られるものではなく、４以上であることが好ましい。特に、環状構成要素２の数は、６〜２０が好適である。かつ、環状構成要素２の数は、偶数個であることが好ましい。また、環状構成要素の形状は、拡張された時の形状が略楕円状もしくは略菱形状となるものが好ましいが、他の多角形状、例えば、軸方向に長い長方形、六角形、八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、楕円状である。
【００１１】
環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とは、比較的長い（接続部に比べて長い）連結部５により連結されている。具体的には、環状ユニット４ａと隣り合う環状ユニット４ｂとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｂと隣り合う環状ユニット４ｃとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｃと隣り合う環状ユニット４ｄとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｄと隣り合う環状ユニット４ｅとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｅと隣り合う環状ユニット４ｆとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。
【００１２】
これら連結部５は、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
なお、各環状ユニットにおいて、単に隣り合う環状構成要素を接続する接続部は、接続部３ａであり、隣り合う環状構成要素を接続するとともに連結部５の端部を備える接続部は、接続部３ｂである。
【００１３】
連結部５は、隣り合う環状ユニット４を複数箇所において連結するように設けられている。隣り合う環状ユニット４を複数の連結部により連結する場合には、連結部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けることが好ましい。具体的には、この実施例のステント１では、隣り合う環状ユニット間が３つの連結部により連結されているタイプのものであり、ステントの中心軸に対して約１２０度毎の配置となる。また、２つの連結部を設ける場合には、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置することが好ましい。また、連結部は、一か所のみ連結するものとしてもよい。隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数としては、１〜５が好ましく、特に、１〜３が好ましい。
さらに、連結部５は、軸方向に隣り合う他の連結部と連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、実施例のように、連結部５の配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００１４】
また、この実施例のステント１では、軸方向に見たとき、各環状構成要素２がステント１の軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。具体的には、この実施例のステント１では、軸方向に隣り合うすべての環状構成要素が軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。そして、すべての連結部５もステント１の軸方向にほぼ平行なものとなっている。このため、連結部５にねじれが生じにくい。さらに、すべての接続部３は、ステント１の軸方向に対して平行なものとなっている。このため、接続部５においても、ねじれが生じにくい。
さらに、環状構成要素２（２ａ，２ｂ）は、ステント１が拡張されるときに、軸方向に両側部のほぼ中央付近、言い換えれば、接続部端部部位にて押し広げられるように変形する。この変形を確実にするとともに、この変形が両端部にて確実に発現させるために、環状構成要素２（２ａ，２ｂ）の軸方向の両端部は他の部分に比べて断面積が小さいものとしてもよい。具体的には、軸方向の両端部２１ａ，２１ｂの幅が他の部分に比べて狭いものとすること、もしくは、軸方向の両端部２１ａ，２１ｂの肉厚を他の部分に比べて薄くすることなどが考えられる。
【００１５】
また、環状ユニット４におけるステント１の軸方向の先端側に位置する環状構成要素２ａは、端部が環状ユニットの先端側に隣り合う環状ユニット内に侵入しており、環状ユニット４におけるステント１の軸方向の後端側に位置する環状構成要素２ｂは、端部が環状ユニット４の後端側に隣り合う環状ユニット内に侵入した状態となっている。つまり、ステント１の両端を除き、環状ユニットのジグザグ状の凹部となる部分（具体的には、環状構成要素２ｂ）間には、隣り合う環状ユニットのジグザグ状の凸部となる部分（具体的には、環状構成要素２ａの端部）が侵入した状態となっている。
【００１６】
また、連結部５は、ステント１（圧縮時）としては、図１および図２に示すように、ステント１の軸方向とほぼ平行となっていることが好ましい。また、ステント１（圧縮時）としては、図１および図２に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素２は、全てがほぼ直線状に配列された状態となっていることが好ましい。
このステント１は、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、外方より圧縮することにより縮径されたものである。このためステント１は、製造時には、その展開図が、図３に示すようなものとなっている。ステント１は、製造時には、各環状構成要素２が、所定の空隙となっている開口を内部に備えている。しかし、圧縮され縮径することにより、この開口は狭小なものとなる。なお、図３に示すように、ステント１は、製造時においてその展開図に示すように、接続部３がステント１の軸方向とほぼ平行となっており、さらに、連結部５も、ステント１の軸方向とほぼ平行となっていることが好ましい。そして、図１のステントの拡張時の正面図である図４およびその展開図である図５に示すように、この実施例のステント１では、接続部３および連結部５は、ステント１の軸方向とほぼ平行となっているものとなる。
【００１７】
ステント１の形成材料（塑性変形性材料）としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、急冷却することにより行うことが好ましい。
【００１８】
ステント１のバルーンへの装着時（圧縮後）における大きさは、小さい程好ましく、直径は、１．２〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．３〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さＬ）は、０．２〜１．０ｍｍ、また、接続部３の軸方向の長さは、０．２〜１．０ｍｍ、であることが好ましく、さらに、連結部５の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍが好適である。また、ステント１は、環状ユニットを少なくとも軸方向に２個有することが好ましい。特に、環状ユニット数としては、ステントの全長によるが、好ましくは、２〜４０個である。また、ステントを形成するフレーム体（具体的には、環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．０５〜０．２ｍｍであることが好ましい。また、ステント１の製造時（圧縮前）における大きさは、直径は、１．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．２〜３．０ｍｍがより好ましく、また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましく、また、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さＬ）０．２〜１．０ｍｍ、また、接続部３の長さは、０．２〜１．０ｍｍであることが好ましく、さらに、連結部の長さは、１．５〜４．０ｍｍが好適である。
【００１９】
さらに、ステント１には、Ｘ線不透過材料製マーカーを設けることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカは、ステントの一端部に設けることが好ましい。特に、両端部にそれぞれ設けることが好ましい。具体的には、図６（製造時のステントの展開図）に示すステント１０のように、一端側（具体的には、先端側）に軸方向に複数のＸ線不透過材料製マーカー５１を設けるとともに、他端側（具体的には、後端側）にもＸ線不透過材料製マーカー５２を設けることが好ましい。このようにすることにより、ステントの端部の位置確認が容易となる。特に、この実施例のステントでは、先端側のマーカー５１は、ステントのほぼ先端に設けられている。さらに、この実施例のステント１０では、他端側に軸方向に複数のマーカー５２，５３，５４が設けられている。このため、ステント端部から距離を容易に確認することができる。
【００２０】
Ｘ線不透過材料製マーカー５１，５２としては、図６に示すものでは、ステント１０に形成された小開口をＸ線不透過材料製マーカーにより閉塞するとともにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００２１】
また、ステントとしては、図７（製造時の展開図）に示すような形態のステント２０であってもよい。このステント２０は、図７およびステント拡張時の展開図である図８に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素は、ほぼ直線状に配列されていないもの、具体的には、軸方向に対してずれた配置となっているものであってもよい。この実施例のステント２０では、軸方向に隣り合う環状構成要素は、先端側の環状構成要素に対して、基端側となる環状製要素は若干ステントの中心軸に対してずれた位置となっている。つまり、隣り合う環状ユニットは、相互にステントの中心軸に対して若干回転したような状態となっている。また、言い換えれば、隣り合う環状ユニットが形成するジグザグ状の波形が異相となる状態となっている。なお、この実施例のステント２０では、先端側の環状ユニットと１つ次の環状ユニットとでは、各環状構成要素は、ほぼ直線状に配列された状態となっている。つまり、１つおきの環状ユニットでは、それが形成するジグザグ状の波形が同相となる状態となっている。また、このステント２０では、図７および図８に示すように、製造時および拡張時には、連結部は、ステント２０の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。
しかし、上述したような製造時および拡張時の形態を有するステント２０であっても、圧縮することにより、図９に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素は、ほぼ直線状に配列された状態もしくはそれに近い状態となり、連結部は、ステント２０の中心軸に対してほぼ平行なものとなる。
なお、この実施例のステント２０にも上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを設けてもよい。
【００２２】
また、ステントとしては、図１０（圧縮時の正面図）およびその展開図である図１１に示すような形態のステント３０であってもよい。図１２は、この実施例のステント３０の製造時の展開図であり、図１３は、ステント３０の拡張時の正面図であり、図１４は、ステント３０の拡張時の展開図である。
この実施例のステント３０と上述したステント１との相違は、環状ユニットにおける環状構成要素の数である。この実施例のステント３０では、１つの環状ユニットは、奇数個の環状構成要素により構成されている。具体的には、９個の環状構成要素により１つの環状ユニットが構成されている。このため、１つの環状ユニットに１か所のみ隣り合う環状構成要素が軸方向にずれない部分３０ａが形成される。その他の点については、上述したステント１と同じである。この実施例のステント３０においてもステント１と同様に、図に示すように、圧縮時、製造時および拡張時において、接続部３は、ステント３０の軸方向とほぼ平行となっており、さらに、連結部５も、ステント３０の軸方向とほぼ平行となっている。さらに、この実施例のステント３０にも上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを設けてもよい。
【００２３】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。（図１７は、図１５に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。）
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備えるものである。
ステント１としては、上述したものが使用される。
【００２４】
また、ステント１は、上述したように、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント１は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素２が複数ステント１の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素２（２ａ，２ｂ）が接続部３（３ａ，３ｂ）にて接続された環状ユニット４からなる。かつ、複数の環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、一つの環状ユニット４の接続部３（３ｂ）と隣り合う環状ユニット４の接続部３（３ｂ）とが連結部により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）における環状構成要素２は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置し、各環状ユニット４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状ユニット４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっている。また、各環状ユニット４の接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線不透過材料製部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材を備えていることが好ましい。
【００２５】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１６および図１７に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００２６】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００２７】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００２８】
バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００２９】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、ステント１が、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着されている。ステントとしては、上述した実施例のすべてのステントを用いることができる。また、ステント１は、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部に前記バルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着されている。
【００３０】
そして、この血管拡張器具１００は、図１６に示すように、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線不透過材料製部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線不透過材料製部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００３１】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１７に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００３２】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３３】
【実施例】
本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径３．０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍのものを、長さ１８．０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
本ステントの製造方法としては、金属パイプからステントの部分をくり抜く方法を用いた。パイプよりステントをくり抜く方法としては各種の方法が考えられる。例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法がある。ここでは、最も簡単で加工精度の高い方法であるレーザー加工法を用いた。
レーザー加工機としては、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図３に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、ステントを作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【００３４】
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、１２個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントは、軸方向に配置された６つの環状ユニットを備え、全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００３５】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．６ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は６．０ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図４に示すように、略菱形状に変形した。
【００３６】
（実施例２）
上述したパーソナルコンピュータに図７に示すような構図のステントの展開図面を入力した以外は、実施例と同様に行い、ステントを作製した。
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、１２個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントの全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、軸方向に配置された６つの環状ユニットを備え、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対して所定角度斜め延び、その長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００３７】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．６ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、接続部の長さは、０．５ｍｍであり、連結部はステントの中心軸とほぼ平行に延びるものに変形し、その長さは、２．８ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
【００３８】
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は６．０ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図８に示すように、略菱形状に変形した。
【００３９】
（実施例３）
上述したパーソナルコンピュータに図１２に示すような構図のステントの展開図面を入力した以外は、実施例と同様に行い、ステントを作製した。
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、９個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントの全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００４０】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．２ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
【００４１】
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は４．５ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図１３に示すように、略菱形状に変形した。
【００４２】
（実験）
実施例１、２の生体器官拡張器具のバルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させ、ステントを外径６．０ｍｍに拡張した。拡張したステントを生体器官拡張器具から取り外し、一端部を固定し、固定境界から７ｍｍ他端側の位置に荷重をかけ、他端が下方に０．５ｍｍ曲げられた状態における荷重を測定し、軸方向に垂直な方向への柔軟性の程度を見た。
これらの結果、実施例１のものでは、１１．６ｇｆ、実施例２では、１０．８ｇｆであった。これらステントが、各環状ユニットが３本の連結部により連結されているにもかかわらず十分な柔軟性を示した。
【００４３】
【発明の効果】
本発明のステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントであって、該ステントは、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた複数の環状構成要素が前記ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、該環状構成要素の各隣接部が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の該環状ユニットがステントの軸方向に並び、さらに、一つの環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されているものであって、さらに、前記各環状ユニットにおける前記環状構成要素は、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、各環状ユニットの端部はジグザグ状に突出するとともに、該各環状ユニットのジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっており、かつ、前記各環状ユニットの前記接続部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっている。
特に、このステントでは、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、かつ、接続部は、ステントの中心軸に対してほぼ平行となっているので、ステントの圧縮時に接続部の長さが障害となりにくいため、十分に圧縮が可能であり小径のものとすることができる。
【００４４】
さらに、略楕円状もしくは略多角形状でありかつ中央が開口した個々独立した閉鎖系をなす環状構成要素が、円周方向に連結して環状ユニットを形成しているので、強い拡張保持力を発揮する。また、ひとつの環状構成要素のステントの軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の環状構成要素の軸方向の側部の中心とが短い接続部で接続されており、ステントが拡張されても接続部は実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張可能である。そして、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とは、ステントの軸方向に延びる連結部により連結されており、この連結部もステントが拡張されても実質的に変化しないので、ステントの拡張によって、ステントは全長がほとんど変化しない。
さらに、前記連結部が、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっているものであれば、ステントの圧縮時に接続部が障害となりにくいため、十分に圧縮が可能でありより小径のものとすることができる。
【００４５】
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上述したステントを用いるものである。
ステントとして上述のものを用いているので、小径のものとすることができ、細径または狭窄度の高い生体器官への挿入および拡張が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のステントの圧縮時の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの製造時の展開図である。
【図４】図４は、図１に示したステントの拡張後の正面図である。
【図５】図５は、図１に示したステントの拡張後の展開図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例のステントの製造時の展開図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントの製造時の展開図である。
【図８】図８は、図７に示したステントの拡張時の展開図である。
【図９】図９は、図７に示したステントの圧縮時の正面図である。
【図１０】図１０は、発明の他の実施例のステントの圧縮時の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示したステントの展開図である。
【図１２】図１２は、図１０に示したステントの製造時の展開図である。
【図１３】図１３は、図１０に示したステントの拡張時の正面図である。
【図１４】図１４は、図１０に示したステントの拡張時の展開図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１７】図１７は、図１５に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【符号の説明】
１ ステント
２，２ａ，２ｂ 環状構成要素
３，３ａ，３ｂ 接続部
４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ 環状ユニット
５ 連結部
１０、２０，３０ ステント
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の切開管腔の部分を開いた状態に維持する機能を有する一般的に管形状の装置であり、血管などの狭窄部の改善に用いられる。
ステントは、機能及び留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡大作業が必要になる。
【特許文献１】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特開２００２−１７２１７６号公報に示すものを本件出願人が提案している。
同公報図４、図５および図６に開示されているステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステントは、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように複数の接続部により接続した環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このステントは、同公報の図４、図５および図４の展開図である図６に示すように、ステントの軸方向に長くかつ線状屈曲部と中央部開口を有する略多角形状線状体が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体の円周方向の隣接部（側部）間が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の環状ユニットがステント１０の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とが連結部により少なくとも２か所連結されている。ステント１０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【特許文献２】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特開平９−２９９４８６号公報に示すものを本件出願人が提案している。
同公報図１ないし図３に開示されているステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンキスパンダブルステントである。ステントは、同公報の図１ないし図３に示すように、ステントの軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の複数の環状構成要素が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、環状構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部にて接続された６つ環状ユニットからなり、かつ、複数の環状ユニットがステントの軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
通常、バルーンエクスパンダブルステントは、塑性変形性材料のパイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部にバルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着される。上記特許文献１および２に示すものは、拡張後の形状保持性、拡張させても全体の長さがほとんど変わらないなどの利点を持ち、生体器官の拡張という点では十分な効果を備える。
しかし、最近では、より細い生体器官、具体的には、より細径の血管または胆管に留置できるステントが望まれている。上記特許文献１、２のステントでは、隣り合う略多角形状線状体、隣り合う略楕円状もしくは多角形状の環状構成要素は、ステントの中心軸に対して直交する方向に延びるものとなっている。このため、各多角形状線状体（多角形状の環状構成要素）は圧縮できても接続部が圧縮しにくいため圧縮による縮径に限度があり、十分な小径のものとすることができない。
【０００４】
そこで、本発明の目的は、拡張後の形状保持性に優れ、拡張させても全体の長さがほとんど変わらず、かつ、より小径のものとすることが可能なステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントであって、該ステントは、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた複数の環状構成要素が前記ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、該環状構成要素の各隣接部が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の該環状ユニットがステントの軸方向に並び、さらに、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されているものであって、前記ステントにおいて、前記環状構成要素は、前記ステントの軸方向に対してほぼ直線状に整列し、前記各環状ユニットにおける前記環状構成要素は、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、各環状ユニットの端部はジグザグ状に突出するとともに、該各環状ユニットのジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっており、さらに、前記各環状ユニットのすべての前記接続部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、すべての前記連結部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、かつ、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とそれらを連結する連結部が、一本の直線状となっている生体留置用ステント。
【０００６】
（２） 前記ステントは、前記環状ユニットを少なくとも軸方向に２個有する上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（３） 前記環状ユニットは、少なくとも４個の前記環状構成要素を有している上記（１）または（２）に記載の生体留置用ステント。
（４） 前記ステントの両端を除き、隣り合う環状ユニットのジグザグ状の凸部を構成する前記環状構成要素の端部が前記環状ユニットのジグザグ状の凹部となる部分に侵入し、侵入した前記環状構成要素の端部は、凹部を構成する前記環状構成要素の端部と向かい合うとともに近接した状態となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（５） 前記ステントは、Ｘ線不透過材料製マーカーを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（６） 前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（７） 前記連結部は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（８） 前記環状構成要素は、ステントの両端に位置する環状構成要素の外側に位置する端部は、略半楕円状となっているものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（９） 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、外方より圧縮することにより縮径されたものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントである生体器官拡張器具。
（１１） 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部に前記バルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着したものである上記（１０）に記載の生体器官拡張器具。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステント（圧縮時）の一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図１に示したステントの製造時の展開図である。図４は、図１に示したステントの拡張後の正面図である。図５は、図１に示したステントの拡張後のステントの展開図である。
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント１は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素２が複数ステント１の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素２（２ａ，２ｂ）が接続部３（３ａ，３ｂ）にて接続された環状ユニット４からなり、かつ、複数の環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、環状ユニット４の接続部３（３ｂ）と隣り合う環状ユニット４の接続部３（３ｂ）とが連結部５により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）における環状構成要素２は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置し、各環状ユニット４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状ユニット４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっている。また、各環状ユニット４の接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。
【０００９】
ステント１は、多数の環状ユニット４が、連結部５により連結したことにより構成された管状体でもある。
ステントの圧縮時（言い換えれば、バルーンへの装着時）の正面図である図１およびその展開図である図２に示すように、環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された１２個の環状構成要素２を有する。環状構成要素２は、ステント１の軸方向に長く、内部開口を備えるとともに、開口が狭小となる状態に押しつぶされた状態となっている。各環状構成要素２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状構成要素２は、ステント１の側面にて開口するリング状要素である。環状構成要素２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状構成要素２は、ステント１（環状ユニット４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。そして、１つの環状ユニット４内の各環状構成要素は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置するものとなっている。つまり、１つの環状ユニット４の端部は、ジグザグ状に突出するものとなっている。具体的には、１つの環状ユニット４は、端部が先端側に突出する複数の環状構成要素２ａと、端部が後端側に突出するとともにそれぞれが先端側に突出する環状構成要素間に位置する複数の環状構成要素２ｂとを備えている。この実施例のステント１では、各環状ユニット４は、偶数個の環状構成要素を備えているため、隣り合うすべての環状構成要素２ａ、２ｂは、軸方向にずれた状態となっている。このようなジグザグ状形態が安定するため環状構成要素は、偶数個設けることが好ましい。
【００１０】
さらに、各環状ユニット４において、隣り合う環状構成要素２（２ａ，２ｂ）は、各環状要素の側部の中央付近において短い接続部３（３ａ，３ｂ）で接続されている。つまり、接続部３（３ａ，３ｂ）は、各環状構成要素２（２ａ，２ｂ）を円周方向にて接続し、環状ユニットを形成している。接続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張（変形）可能である。
さらに、このステント１では、接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。このため、ステント１の圧縮時に接続部の長さが縮径化を制限することが少なく、ステント１を小径のものとすることができる。
環状構成要素２の数は、１２に限られるものではなく、４以上であることが好ましい。特に、環状構成要素２の数は、６〜２０が好適である。かつ、環状構成要素２の数は、偶数個であることが好ましい。また、環状構成要素の形状は、拡張された時の形状が略楕円状もしくは略菱形状となるものが好ましいが、他の多角形状、例えば、軸方向に長い長方形、六角形、八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、楕円状である。
【００１１】
環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とは、比較的長い（接続部に比べて長い）連結部５により連結されている。具体的には、環状ユニット４ａと隣り合う環状ユニット４ｂとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｂと隣り合う環状ユニット４ｃとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｃと隣り合う環状ユニット４ｄとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｄと隣り合う環状ユニット４ｅとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。環状ユニット４ｅと隣り合う環状ユニット４ｆとは、接続部３ｂ，３ｂ間を連結する連結部５により連結されている。
【００１２】
これら連結部５は、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
なお、各環状ユニットにおいて、単に隣り合う環状構成要素を接続する接続部は、接続部３ａであり、隣り合う環状構成要素を接続するとともに連結部５の端部を備える接続部は、接続部３ｂである。
【００１３】
連結部５は、隣り合う環状ユニット４を複数箇所において連結するように設けられている。隣り合う環状ユニット４を複数の連結部により連結する場合には、連結部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けることが好ましい。具体的には、この実施例のステント１では、隣り合う環状ユニット間が３つの連結部により連結されているタイプのものであり、ステントの中心軸に対して約１２０度毎の配置となる。また、２つの連結部を設ける場合には、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置することが好ましい。また、連結部は、一か所のみ連結するものとしてもよい。隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数としては、１〜５が好ましく、特に、１〜３が好ましい。
さらに、連結部５は、軸方向に隣り合う他の連結部と連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、実施例のように、連結部５の配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００１４】
また、この実施例のステント１では、軸方向に見たとき、各環状構成要素２がステント１の軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。具体的には、この実施例のステント１では、軸方向に隣り合うすべての環状構成要素が軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。そして、すべての連結部５もステント１の軸方向にほぼ平行なものとなっている。このため、連結部５にねじれが生じにくい。さらに、すべての接続部３は、ステント１の軸方向に対して平行なものとなっている。このため、接続部５においても、ねじれが生じにくい。
さらに、環状構成要素２（２ａ，２ｂ）は、ステント１が拡張されるときに、軸方向に両側部のほぼ中央付近、言い換えれば、接続部端部部位にて押し広げられるように変形する。この変形を確実にするとともに、この変形が両端部にて確実に発現させるために、環状構成要素２（２ａ，２ｂ）の軸方向の両端部は他の部分に比べて断面積が小さいものとしてもよい。具体的には、軸方向の両端部２１ａ，２１ｂの幅が他の部分に比べて狭いものとすること、もしくは、軸方向の両端部２１ａ，２１ｂの肉厚を他の部分に比べて薄くすることなどが考えられる。
【００１５】
また、環状ユニット４におけるステント１の軸方向の先端側に位置する環状構成要素２ａは、端部が環状ユニットの先端側に隣り合う環状ユニット内に侵入しており、環状ユニット４におけるステント１の軸方向の後端側に位置する環状構成要素２ｂは、端部が環状ユニット４の後端側に隣り合う環状ユニット内に侵入した状態となっている。つまり、ステント１の両端を除き、環状ユニットのジグザグ状の凹部となる部分（具体的には、環状構成要素２ｂ）間には、隣り合う環状ユニットのジグザグ状の凸部となる部分（具体的には、環状構成要素２ａの端部）が侵入した状態となっている。
【００１６】
また、連結部５は、ステント１（圧縮時）としては、図１および図２に示すように、ステント１の軸方向とほぼ平行となっていることが好ましい。また、ステント１（圧縮時）としては、図１および図２に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素２は、全てがほぼ直線状に配列された状態となっていることが好ましい。
このステント１は、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、外方より圧縮することにより縮径されたものである。このためステント１は、製造時には、その展開図が、図３に示すようなものとなっている。ステント１は、製造時には、各環状構成要素２が、所定の空隙となっている開口を内部に備えている。しかし、圧縮され縮径することにより、この開口は狭小なものとなる。なお、図３に示すように、ステント１は、製造時においてその展開図に示すように、接続部３がステント１の軸方向とほぼ平行となっており、さらに、連結部５も、ステント１の軸方向とほぼ平行となっていることが好ましい。そして、図１のステントの拡張時の正面図である図４およびその展開図である図５に示すように、この実施例のステント１では、接続部３および連結部５は、ステント１の軸方向とほぼ平行となっているものとなる。
【００１７】
ステント１の形成材料（塑性変形性材料）としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、急冷却することにより行うことが好ましい。
【００１８】
ステント１のバルーンへの装着時（圧縮後）における大きさは、小さい程好ましく、直径は、１．２〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．３〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さＬ）は、０．２〜１．０ｍｍ、また、接続部３の軸方向の長さは、０．２〜１．０ｍｍ、であることが好ましく、さらに、連結部５の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍが好適である。また、ステント１は、環状ユニットを少なくとも軸方向に２個有することが好ましい。特に、環状ユニット数としては、ステントの全長によるが、好ましくは、２〜４０個である。また、ステントを形成するフレーム体（具体的には、環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．０５〜０．２ｍｍであることが好ましい。また、ステント１の製造時（圧縮前）における大きさは、直径は、１．０〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、１．２〜３．０ｍｍがより好ましく、また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの環状構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましく、また、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さＬ）０．２〜１．０ｍｍ、また、接続部３の長さは、０．２〜１．０ｍｍであることが好ましく、さらに、連結部の長さは、１．５〜４．０ｍｍが好適である。
【００１９】
さらに、ステント１には、Ｘ線不透過材料製マーカーを設けることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカは、ステントの一端部に設けることが好ましい。特に、両端部にそれぞれ設けることが好ましい。具体的には、図６（製造時のステントの展開図）に示すステント１０のように、一端側（具体的には、先端側）に軸方向に複数のＸ線不透過材料製マーカー５１を設けるとともに、他端側（具体的には、後端側）にもＸ線不透過材料製マーカー５２を設けることが好ましい。このようにすることにより、ステントの端部の位置確認が容易となる。特に、この実施例のステントでは、先端側のマーカー５１は、ステントのほぼ先端に設けられている。さらに、この実施例のステント１０では、他端側に軸方向に複数のマーカー５２，５３，５４が設けられている。このため、ステント端部から距離を容易に確認することができる。
【００２０】
Ｘ線不透過材料製マーカー５１，５２としては、図６に示すものでは、ステント１０に形成された小開口をＸ線不透過材料製マーカーにより閉塞するとともにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００２１】
また、ステントとしては、図７（製造時の展開図）に示すような形態のステント２０であってもよい。このステント２０は、図７およびステント拡張時の展開図である図８に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素は、ほぼ直線状に配列されていないもの、具体的には、軸方向に対してずれた配置となっているものであってもよい。この実施例のステント２０では、軸方向に隣り合う環状構成要素は、先端側の環状構成要素に対して、基端側となる環状製要素は若干ステントの中心軸に対してずれた位置となっている。つまり、隣り合う環状ユニットは、相互にステントの中心軸に対して若干回転したような状態となっている。また、言い換えれば、隣り合う環状ユニットが形成するジグザグ状の波形が異相となる状態となっている。なお、この実施例のステント２０では、先端側の環状ユニットと１つ次の環状ユニットとでは、各環状構成要素は、ほぼ直線状に配列された状態となっている。つまり、１つおきの環状ユニットでは、それが形成するジグザグ状の波形が同相となる状態となっている。また、このステント２０では、図７および図８に示すように、製造時および拡張時には、連結部は、ステント２０の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。
しかし、上述したような製造時および拡張時の形態を有するステント２０であっても、圧縮することにより、図９に示すように、軸方向に隣り合う環状構成要素は、ほぼ直線状に配列された状態もしくはそれに近い状態となり、連結部は、ステント２０の中心軸に対してほぼ平行なものとなる。
なお、この実施例のステント２０にも上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを設けてもよい。
【００２２】
また、ステントとしては、図１０（圧縮時の正面図）およびその展開図である図１１に示すような形態のステント３０であってもよい。図１２は、この実施例のステント３０の製造時の展開図であり、図１３は、ステント３０の拡張時の正面図であり、図１４は、ステント３０の拡張時の展開図である。
この実施例のステント３０と上述したステント１との相違は、環状ユニットにおける環状構成要素の数である。この実施例のステント３０では、１つの環状ユニットは、奇数個の環状構成要素により構成されている。具体的には、９個の環状構成要素により１つの環状ユニットが構成されている。このため、１つの環状ユニットに１か所のみ隣り合う環状構成要素が軸方向にずれない部分３０ａが形成される。その他の点については、上述したステント１と同じである。この実施例のステント３０においてもステント１と同様に、図に示すように、圧縮時、製造時および拡張時において、接続部３は、ステント３０の軸方向とほぼ平行となっており、さらに、連結部５も、ステント３０の軸方向とほぼ平行となっている。さらに、この実施例のステント３０にも上述したようなＸ線不透過材料製マーカーを設けてもよい。
【００２３】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。（図１７は、図１５に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。）
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備えるものである。
ステント１としては、上述したものが使用される。
【００２４】
また、ステント１は、上述したように、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント１は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素２が複数ステント１の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素２（２ａ，２ｂ）が接続部３（３ａ，３ｂ）にて接続された環状ユニット４からなる。かつ、複数の環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、一つの環状ユニット４の接続部３（３ｂ）と隣り合う環状ユニット４の接続部３（３ｂ）とが連結部により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）における環状構成要素２は、隣り合う一方の環状構成要素２ｂが他方の環状構成要素２ａよりステント１の軸方向基端側に位置し、各環状ユニット４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状ユニット４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっている。また、各環状ユニット４の接続部３は、ステント１の中心軸に対してほぼ平行となっている。
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線不透過材料製部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材を備えていることが好ましい。
【００２５】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１６および図１７に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００２６】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００２７】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００２８】
バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００２９】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、ステント１が、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着されている。ステントとしては、上述した実施例のすべてのステントを用いることができる。また、ステント１は、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部に前記バルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着されている。
【００３０】
そして、この血管拡張器具１００は、図１６に示すように、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線不透過材料製部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線不透過材料製部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線不透過材料製部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００３１】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１７に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００３２】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３３】
【実施例】
本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径３．０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍのものを、長さ１８．０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
本ステントの製造方法としては、金属パイプからステントの部分をくり抜く方法を用いた。パイプよりステントをくり抜く方法としては各種の方法が考えられる。例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法がある。ここでは、最も簡単で加工精度の高い方法であるレーザー加工法を用いた。
レーザー加工機としては、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図３に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、ステントを作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【００３４】
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、１２個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントは、軸方向に配置された６つの環状ユニットを備え、全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００３５】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．６ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は６．０ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図４に示すように、略菱形状に変形した。
【００３６】
（実施例２）
上述したパーソナルコンピュータに図７に示すような構図のステントの展開図面を入力した以外は、実施例と同様に行い、ステントを作製した。
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、１２個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントの全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、軸方向に配置された６つの環状ユニットを備え、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対して所定角度斜め延び、その長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００３７】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．６ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、接続部の長さは、０．５ｍｍであり、連結部はステントの中心軸とほぼ平行に延びるものに変形し、その長さは、２．８ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
【００３８】
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は６．０ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図８に示すように、略菱形状に変形した。
【００３９】
（実施例３）
上述したパーソナルコンピュータに図１２に示すような構図のステントの展開図面を入力した以外は、実施例と同様に行い、ステントを作製した。
作製されたステントにおける環状構成要素は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、９個の環状構成要素がステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっており、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。そして、ステントの全長は１８．０ｍｍであり、外径は３．０ｍｍであり、各環状ユニットはステントの中心軸に対してほぼ等角度に配置された３つの連結部により連結されている。連結部はステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる長さは２．８ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。また、ステントを構成するフレーム体（環状構成要素、接続部、連結部）の幅は、０．１３ｍｍであった。
【００４０】
続いて、ステントの内部にバルーンカテーテルを挿入し、ステントを外部よりほぼ均等に圧縮してバルーン上に装着して、本発明の生体器官拡張器具を作製した。装着された状態のステントは、外径が１．２ｍｍ、長さが１８．０ｍｍ、環状構成要素は開口が狭小となるように押しつぶされた変形菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．３ｍｍであり、かつ、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の端部の軸方向にずれる長さ（言い換えれば、環状ユニット内において隣り合う環状構成要素の中心間の軸方向成分の長さ）は、０．５ｍｍであり、ステントの中心軸とほぼ平行に延びる接続部３の長さは、０．５ｍｍであり、１つの環状ユニットの軸方向の長さは３．３ｍｍであった。また、軸方向に隣り合いかつ基端側に位置する環状ユニットの突出する先端部０．４ｍｍが先端側の環状ユニット内に侵入した状態となっている。
【００４１】
次に、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は４．５ｍｍであった。このとき、略菱形状の環状構成要素の長軸は２．８ｍｍから約２．４ｍｍに短縮し、短軸０．５ｍｍが１．０ｍｍに伸張し、図１３に示すように、略菱形状に変形した。
【００４２】
（実験）
実施例１、２の生体器官拡張器具のバルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させ、ステントを外径６．０ｍｍに拡張した。拡張したステントを生体器官拡張器具から取り外し、一端部を固定し、固定境界から７ｍｍ他端側の位置に荷重をかけ、他端が下方に０．５ｍｍ曲げられた状態における荷重を測定し、軸方向に垂直な方向への柔軟性の程度を見た。
これらの結果、実施例１のものでは、１１．６ｇｆ、実施例２では、１０．８ｇｆであった。これらステントが、各環状ユニットが３本の連結部により連結されているにもかかわらず十分な柔軟性を示した。
【００４３】
【発明の効果】
本発明のステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントであって、該ステントは、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた複数の環状構成要素が前記ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、該環状構成要素の各隣接部が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の該環状ユニットがステントの軸方向に並び、さらに、一つの環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されているものであって、さらに、前記各環状ユニットにおける前記環状構成要素は、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、各環状ユニットの端部はジグザグ状に突出するとともに、該各環状ユニットのジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっており、かつ、前記各環状ユニットの前記接続部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっている。
特に、このステントでは、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、かつ、接続部は、ステントの中心軸に対してほぼ平行となっているので、ステントの圧縮時に接続部の長さが障害となりにくいため、十分に圧縮が可能であり小径のものとすることができる。
【００４４】
さらに、略楕円状もしくは略多角形状でありかつ中央が開口した個々独立した閉鎖系をなす環状構成要素が、円周方向に連結して環状ユニットを形成しているので、強い拡張保持力を発揮する。また、ひとつの環状構成要素のステントの軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の環状構成要素の軸方向の側部の中心とが短い接続部で接続されており、ステントが拡張されても接続部は実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張可能である。そして、一つの環状ユニットの接続部と隣り合う環状ユニットの接続部とは、ステントの軸方向に延びる連結部により連結されており、この連結部もステントが拡張されても実質的に変化しないので、ステントの拡張によって、ステントは全長がほとんど変化しない。
さらに、前記連結部が、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっているものであれば、ステントの圧縮時に接続部が障害となりにくいため、十分に圧縮が可能でありより小径のものとすることができる。
【００４５】
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上述したステントを用いるものである。
ステントとして上述のものを用いているので、小径のものとすることができ、細径または狭窄度の高い生体器官への挿入および拡張が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のステントの圧縮時の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの製造時の展開図である。
【図４】図４は、図１に示したステントの拡張後の正面図である。
【図５】図５は、図１に示したステントの拡張後の展開図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例のステントの製造時の展開図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントの製造時の展開図である。
【図８】図８は、図７に示したステントの拡張時の展開図である。
【図９】図９は、図７に示したステントの圧縮時の正面図である。
【図１０】図１０は、発明の他の実施例のステントの圧縮時の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示したステントの展開図である。
【図１２】図１２は、図１０に示したステントの製造時の展開図である。
【図１３】図１３は、図１０に示したステントの拡張時の正面図である。
【図１４】図１４は、図１０に示したステントの拡張時の展開図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１７】図１７は、図１５に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【符号の説明】
１ ステント
２，２ａ，２ｂ 環状構成要素
３，３ａ，３ｂ 接続部
４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ 環状ユニット
５ 連結部
１０、２０，３０ ステント
Claims (11)
- 略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントであって、該ステントは、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた複数の環状構成要素が前記ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、該環状構成要素の各隣接部が接続部にて接続された環状ユニットからなり、かつ、複数の該環状ユニットがステントの軸方向に並び、さらに、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とが連結部により少なくとも一か所連結されているものであって、
前記ステントにおいて、前記環状構成要素は、前記ステントの軸方向に対してほぼ直線状に整列し、
前記各環状ユニットにおける前記環状構成要素は、隣り合う環状構成要素の一方がステントの軸方向基端側に位置し、各環状ユニットの端部はジグザグ状に突出するとともに、該各環状ユニットのジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状ユニットの内に侵入した形態となっており、
さらに、前記各環状ユニットのすべての前記接続部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、すべての前記連結部は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行であり、かつ、環状ユニットの前記接続部と隣り合う環状ユニットの前記接続部とそれらを連結する連結部が、一本の直線状となっていることを特徴とする生体留置用ステント。 - 前記ステントは、前記環状ユニットを少なくとも軸方向に２個有する請求項１に記載の生体留置用ステント。
- 前記環状ユニットは、少なくとも４個の前記環状構成要素を有している請求項１または２に記載の生体留置用ステント。
- 前記ステントの両端を除き、隣り合う環状ユニットのジグザグ状の凸部を構成する前記環状構成要素の端部が前記環状ユニットのジグザグ状の凹部となる部分に侵入し、侵入した前記環状構成要素の端部は、凹部を構成する前記環状構成要素の端部と向かい合うとともに近接した状態となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- 前記ステントは、Ｘ線不透過材料製マーカーを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- 前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- 前記連結部は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- 前記環状構成要素は、ステントの両端に位置する環状構成要素の外側に位置する端部は、略半楕円状となっているものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、外方より圧縮することにより縮径されたものである請求項１ないし８のいずれかに記載の生体留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし９のいずれかに記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。
- 前記ステントは、塑性変形性材料製パイプを用いて、所定の外径に作製した後、内部に前記バルーンを配置した後、外方より圧縮することにより縮径させてバルーン上に装着したものである請求項１０に記載の生体器官拡張器具。
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