JP4446739B2 - 気管支流れ制御装置及び該装置の使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に肺疾患の処置、より具体的には肺病を処置するために使用される方法及び装置に関する。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）などの肺疾患は、呼吸サイクルの呼息段階において一方または双方の肺が空気を完全に放出するための能力を減退させる。ここで「慢性閉塞性肺疾患」（ＣＯＰＤ）の用語は、呼吸困難という共通の主な症状を有する一群の疾病を意味する。これらの病気は、肺内での慢性的または頻発性の空気流動の閉塞を伴う。環境汚染物質、喫煙、その他有害物への暴露の増加により、過去数十年の間にＣＯＰＤの症状は急増しており、今や米国では活動制限や寝たきりとなる主な原因にランクされている。ＣＯＰＤは、慢性気管支炎、気管支拡張、喘息、肺気腫などの疾患を含むことがある。それぞれの疾患には特有の解剖学的及び臨床的な考慮がされるが、患者の多くは、肺腺房（肺気腫にみられる）及び気管支（気管支炎にみられる）の重複した障害の特性を有している。

肺気腫は、肺の状態が端末細気管支からの遠隔端の空隙に異常な恒久的拡張を伴う症状を示し、明確な繊維症のない壁面の破壊を伴う（Snider, G.L.ほか「The Definition of Emphysema」国際心肺及び血液協会、肺疾患部門ワークショップ（Am Rev. Respir. Dis. 132:182, 1985))。肺気腫やその他の肺の病気は、呼吸サイクルの呼息段階において、一方または双方の肺が空気を完全に放出するための能力を減退させることが知られている。これらの病気による影響の１つは、疾患のある肺の組織が健康な肺組織と比較して弾力が低下することで、これが空気を完全に放出することを妨げる要因となっている。呼吸の間、疾患のある肺組織が健康な肺組織よりも弾力が劣るため、肺の疾患のある部分は十分に反発しない。その結果、疾患のある肺組織は相対的に低い活力しか発揮できず、これが健康な肺に比べて疾患のある肺がより少ない量の空気しか放出しないことにつながる。減少した空気量は気道にわずかな力しか及ぼすことがなく、このため全ての空気が放出される前に気道が閉じてしまう。これが空気の完全な放出を妨げるもう１つ要因となる。

酸素−炭酸ガスの変換が発生する肺胞につながる細い気道の周囲にこの疾患である弾力の劣る組織があるときには、問題がより複雑となる。疾患のある組織は健康な組織よりも正常に活動できる状態が僅かであり、典型的には放出サイクルの最後まで前記の狭い通路を開いたままにしておくことができない。この現象は空気を肺内に閉じ込めることになり、もとから非効率であった呼吸サイクルをより悪化させる。前記閉じ込められた空気は組織を過剰に拡張した状態にするため、効果的な酸素−炭酸ガスの変換をもはや果たすことができなくなる。

加えて、過剰に拡張された疾患のある肺組織は、健康な肺組織に対してより多くの胸膜空間を占めるものとなる。ほとんどの場合、疾患は肺の一部であってその他の部分が比較的健康な状態に維持されるため、引き続き酸素の変換を効率的に行うことはできる。胸膜スペースをより多く占めるようになると、前記過剰に拡張された肺組織が健全に機能する肺組織を収容するためのスペース量を減少させる。その結果、前記過剰拡張した肺組織は、自らの減退した機能と隣接する健康な組織の機能を阻害する効果とが合わさって非効率な呼吸の原因となる。

肺気腫を処置する従来の方法は、肺の縮小手術であった。肺縮小処置によれば、肺の疾患部分が外科的手段により除去され、これによって良好に機能する肺の健全な部分を収容可能なより広い胸膜スペースがもたらされる。通常、肺は、正中胸骨切開または部分側面開胸によってアクセスできる。通常は上部肺葉の周囲である肺の一部が胸壁から取り出され、例えば隣接する肺組織を補強し、空気と血液の洩れを防ぐために鈍感な心膜に沿ってステープラで止めて一部を切除する。その後胸部が閉じられ、胸膜空間から空気と液体を除去するためのチューブが挿入される。この従来の手術手法は比較的外傷性かつ侵害性であり、他の手術手法と同様に全ての患者に適用できるオプションではない。

近年提案されている処置の幾つかには、疾患のある領域の容積を減少させるため、例えば疾患のある肺領域を虚脱（collapsing）するなどにより、肺の疾患領域を分断する装置を使用することが含まれる。このような処置によれば、分断装置が目標となる肺の領域につながる気道内に移殖され、前記肺の領域を流体的に分断するために疾患のある肺領域への流体流れを調節する。この移殖された分断装置は、例えば排出方向のみの流れを許容する一方向バルブとすることも、いずれかの方向の流れをも阻止する閉鎖具またはプラグとすることも、あるいは両方への流れを制御する２方向バルブとすることもできる。しかしながらこのような装置は未だ開発段階にある。以上より、分断装置のデザインと機能性、同時に当該装置を配置し、使用する方法の改善に対しては大きなニーズが存在している。

以上の観点から、疾患のある肺領域への流体流れを調節するための改善された方法と装置に対するニーズが存在している。

発明の内容

以下に開示する内容は、患者の肺領域に出入りする流体流れを、例えば呼吸の間では肺領域への所望の流体流れのダイナミックを達成し、及び／又は１つ又はそれ以上の肺領域内での虚脱を促すために調節する方法と装置に関する。本発明の１つの態様によれば、流れ制御装置は、気管支通路内に移殖することができる。この流れ制御装置は、当該装置を通過する流体流れを調節するバルブ要素と、前記バルブ要素の少なくとも一部を囲むシール要素とを含む。前記シール要素は半径方向外側に延び、当該流れ制御装置が気管支通路に移殖されたときに、気管支通路の内壁と協働してシールを形成する。前記流れ制御装置は、前記シール要素に固定された固着要素をさらに含む。前記固着要素は、当該流れ制御装置が気管支通路に移殖されたときに、当該気管支通路の内壁に対して半径方向の力を及ぼし、前記流れ制御装置を気管支通路の固定位置に保持する。

気管支通路に移殖されると、前記流れ通路装置は目標の肺領域への空気の流れを排除し、結果として目標の肺領域を虚脱させる。空気の流れを無くし、目標の肺領域を虚脱させることの代替として、前記流れ制御装置は、前記目標の肺領域を虚脱させることなく、改善された空気流れのダイナミックを達成するため、前記目標の肺の領域に出入りする調節された空気の流れを許容することができる。

加えて以下に開示される内容は、流れ制御装置を気管支管腔内へ供給するためのシステムである。この供給システムは、近接端末と遠隔端末とを有するカテーテルを含む。このカテーテルは患者の呼吸器系内に挿入できる寸法とされ、気管を通して気管支通路の目標の位置へ展開される。前記カテーテルの近接端末又はその近傍にハウジングが配置される。このハウジングは、前記流れ制御装置を少なくとも部分的に受け入れるような寸法の内部空間を形成する。前記ハウジング内に放出要素が移動可能に配置され、この放出要素は、流れ制御装置がハウジング内に配置されたときに前記流れ制御装置を前記ハウジングから放出できるように配置されている。操作要素が前記カテーテルに取り付けられる。この操作要素は機械的に前記放出要素に結合され、前記操作要素は、前記放出要素が前記ハウジング内で移動し、流れ制御装置をハウジング内から放出するよう動作させることができる。

さらに以下には、流れ制御装置を供給カテーテルに装填するシステムが開示される。この装填システムは、前記流れ制御装置を受け入れるよう寸法採りされた装填トンネルを有する装填装置からなる。この装填装置は、流れ制御装置が前記装填トンネル内に配置されたときに当該流れ制御装置に圧縮力を及ぼすことができ、前記装填トンネルは、流れ制御装置が前記供給カテーテル内に収まるようこれを圧縮する。前記装填システムはさらに、前記装填装置の装填トンネル内にスライド移動可能に収まる第１のピストンを含む。この第１のピストンは装填トンネル内に挿入することが可能で、圧縮された流れ制御装置を装填トンネルから供給カテーテル内に放出する。

さらに以下に開示される内容は、流れ制御装置を気管支通路内に配置する方法である。この方法は、流れ制御装置が配置される気管支通路内の目標位置を特定し；内部に流れ制御装置を装填した供給カテーテルを提供し、ここで前記流れ制御装置は前記供給カテーテルの遠隔端末にあるハウジング内に装填されており、前記供給カテーテルは、流れ制御装置を前記ハウジングから放出できるようハウジング内に位置決めされた放出要素を含み；前記ハウジングが気管支通路内の前記目標位置に展開されるよう前記供給カテーテルを前記気管支通路内に位置決めし；前記流れ制御装置をハウジングから放出して当該流れ制御装置を気管支通路内に配置することを含んでいる。

本発明の他の特性と利点は、本発明の原理を表示した以下の例示目的の各種実施の形態の詳細説明により明らかとなろう。

他に特記されない限り、以下に使用される全ての技術的及び科学的用語は、本発明が属する技術分野における通常の知識を有する者が共通に理解されるものと同一の意味を有するものとする。

以下に開示される内容は、例えば呼吸時に所望の流体流れ流動を肺領域で達成するため、及び／又は１つもしくはそれ以上の肺領域内で虚脱（collapse）を誘発するため、患者の肺領域への流体流れの出入りを調整する方法と装置に関する。前記肺の特定された領域（以下、「目標肺領域」という。）は、当該目標肺領域への空気流れを改善したり、又は当該目標肺領域の体積縮小又は虚脱を達成したりする処置の対象となる領域である。前記目標肺領域はその後、当該目標肺領域に空気を供給する１つ又はそれ以上の気管支通路を通過して当該目標肺領域に出入りする空気流れを調整するために気管支的に分断される。図１に示すように、目標肺領域の気管支分断は、空気を目標肺領域１２０に導く気管支通路１１５内に流れ制御装置１１０を移殖することによって達成される。流れ制御装置１１０は、以下に詳述するようにこの流れ制御装置１１０が移殖された気管支通路１１５を通る空気の流れを調節する。流れ制御装置１１０は、以下に説明する供給システム・カテーテルなどの供給システムを使用して気管支通路内に移殖され得る。

＜肺領域の例示＞
本開示内容全体を通して「肺領域」の用語が使われる。ここで使われる「肺領域」の用語は、肺の特定された部分又は一部を意味する。例示すれば、ここではヒトの肺に関連して肺領域が説明されており、肺領域の例示では肺葉及び肺片を含んでいる。したがって、ここでいう「肺領域」の用語は、この肺葉や肺片に関することもある。このような肺領域は、当業者にとって知られた肺の部分である。しかしながら肺領域の用語は、肺葉や肺片に限らず、ヒト又はヒト以外の肺の他の特定された部分又は一部に関わることもあり得ることは理解されるべきである。

図２は、一対のヒトの肺２１０、２１５と、気管２２５から肺２１０、２１５に出入りする流体通路を提供する気管支樹枝２２０とを示しており、これは当業者に知られるところである。ここで使用される「流体」の用語は、気体、液体、又は気体と液体の組み合わせを意味する。表示の明確化のために、図２は気管支樹枝２２０の一部のみを示すものであり、これについては図４を参照してより詳細に説明する。

本明細書全体を通して、患者の体（例えば口や鼻）への入口通路から患者の肺までに形成される通路に沿って相対的な方向又は位置が示される。前記通路は一般に、患者の口又は鼻に始まり、気管を通って１つ又はそれ以上の気管支通路を通過し、患者の肺のいずれかの点で終結する。例えば図２は、気管２２５を通り、気管支通路を通過して右肺２１０に入る通路２０２を示している。ここで「近接方向」の用語は、このような通路２０２に沿って患者の口又は鼻の方向に向き、患者の肺から離れる方向であることを意味する。換言すれば、近接方向とは、患者が呼吸する時の呼息方向と一般に同一である。図２の矢印２０４は、この近接方向を示している。「遠隔方向」の用語は、通路２０２に沿って患者の肺の方向に向き、口又は鼻から離れる方向であることを意味する。この遠隔方向は、患者が呼吸する時の吸気方向と一般に同一である。図２の矢印２０６は、この遠隔方向を示している。

図２において、肺は右肺２１０と左肺２１５を含んでいる。右肺２１０は、右上部肺葉２３０、右中間肺葉２３５、右下部肺葉２４０の３つの肺葉からなる。これらの肺葉２３０、２３５、２４０は、右斜筋組織２２６と右横筋組織２２８の２つの肺葉間組織で区分されている。右斜筋組織２２６は右下部肺葉２４０を右上部肺葉２３０と右中間肺葉２３５から区分している。右横筋組織２２８は、右上部肺葉２３０を右中間肺葉２３５から区分している。

図２に示すように、左肺２１５は、左上部肺葉２５０と左下部肺葉２５５とを含む２つの肺葉からなる肺領域を含んでいる。左肺２１５の左斜筋組織２４５からなる肺葉間組織は、左上部肺葉２５０を左下部肺葉２５５から区分している。これらの肺葉２３０、２３５、２４０、２５０、２５５には、以下に詳細に記すように各肺葉気管支を介して直接空気が供給される。

図３Ａは、右肺２１０の側面図である。右肺２１０は、複数の気管支肺区域からなる肺領域に区分される。各気管支肺区域は、以下に述べるように対応する区分の第３位気管支から直接空気を受け取る。右肺２１０の気管支肺区域は、右肺尖区３１０と、右後葉区３２０と、右前葉区３３０とを含み、全て右上葉２３０内に展開している。右肺の気管支区域はさらに、右側葉区３４０と右中葉区３５０とを含み、いずれも右中葉２３５に展開している。右下葉２４０は、右上葉区３６０と、右中位肺底区（側面図では見えないため図３Ａには表示せず）と、右前位肺底区３８０と、右側位肺底区３９０と、右後位肺底区３９５からなる気管支肺部分を含む。

図３Ｂは、左肺２１５を示しており、複数の気管支肺区域からなる肺領域に区分される。この気管支肺区域は、左肺尖区４１０と、左後葉区４２０と、左前葉区４３０と、左上葉区４４０と、左内葉区４５０とを含み、いずれも左上葉２５０に展開している。右肺２１５の下葉２５５は、右側葉区３４０と右中葉区３５０とを含み、いずれも右中葉２３５に配置されている。右下葉２４０は、左上葉区４６０と、左中位肺底区（側面図では見えないため、図３Ｂには表示せず）と、左前位肺底区４８０と、左側位肺底区４９０と、左後位肺底区４９５からなる気管支肺部分を含む。

図４は、気管２２５と、気管支樹枝２２０の一部の外観を示しており、気管支樹枝は以下に述べるような気管支通路の網状組織を含む。気管２２５は、遠隔端末で２つの気管支通路に分岐し、これは、右肺２１０に直接空気を送り込む右第１位気管支５１０と、左肺２１５に直接空気を送り込む左第１位気管支５１５を含む第１位の気管支からなる。各第１位気管支５１０、５１５は、複数の肺葉気管支からなる次の位の気管支通路に枝分かれする。右第１位気管支５１０は、右上位肺葉気管支５１７と、右中位肺葉気管支５２０と、右下位肺葉気管支５２２とに分岐する。左第１位気管支５１５は、左上位肺葉気管支５２５と、左下位肺葉気管支５３０とに分岐する。各肺葉気管支５１７、５２０、５２２、５２５、５３０は、それぞれの肺葉気管支の名前に示す各肺葉に直接流体を送り込む。肺葉気管支はさらに区域気管支からなるさらに次の位の気管支通路に分岐し、上述した気管支肺区域に空気の流れを提供する。

当業者には知られているように、気管支通路は、肺への流体の出入が可能な内部管腔を形成する。特定の気管支通路に対する管腔の内径は気管支樹枝におけるその気管支通路の位置（例えば当該気管支通路が肺葉気管支であるか区域気管支であるか、など）によって変化し、さらに患者ごとによっても変化する。しかしながら、気管支通路の内径は一般に３ｍｍから１０ｍｍの範囲にあり、但し気管支通路の内径はこの範囲から外れることもあり得る。例えば、肺の奥深くでは気管支通路の内径は１ｍｍ以下になることもある。

＜流れ制御装置＞
上述のように、流れ制御装置１１０は、気管支通路を通過する流体の流れを調整するため気管支通路内に移殖することができる。気管支通路内に移殖されると、流れ制御装置１１０は、当該流れ制御装置の配置された位置を通過する流体は流れ制御装置内を通らざるを得ないようシール状態となって前記気管支通路内に固定される。流れ制御装置１１０は、設計に応じて各種の流体流れ調整特性を有する。例えば、流れ制御装置１１０は、２つの方向（すなわち、遠隔方向と近接方向）への流体流れを許容するようにも、１つの方向のみ（遠隔方向又は近接方向）の流体流れを許容するようにも、流れ制御装置を通過する流体流れをいずれの方向へも完全に阻止するようにも、あるいはこれらのいずれかの組み合わせとするようにも構成することができる。流体流れが許容されるときは、流れ制御装置は突破圧力（cracking pressure）と呼ばれる一定の圧力以上のときにのみこれを許容するような構成とすることができる。以下に詳細に示すように、流れ制御装置１１０はまた、特性を変化させるため流れ制御装置１１０内に拡張装置を手動で挿入するような構成とすることもできる。

図５〜６は、流れ制御装置１１０の第１の実施の形態を示す。図５Ａは、この装置１１０の斜視図を示し、図５Ｂは装置１１０の断面斜視図を、図６Ａは装置１１０の側面図を、そして図６Ｂは装置１１０の断面側面図を示す。流れ制御装置１１０は一般に中心軸６０５（図５Ｂと６Ｂに示す）に沿って延び、近接端末６０２と遠隔端末６０４とを有する。流れ制御装置１１０は、流体が中心軸６０５にほぼ沿って流れることができる内部管腔６１０を形成する本体部を含んでいる。

内部管腔６１０を通過する流体の流れは、内部管腔に沿った位置に配置されるバルブ要素６１２によって制御され、以下により詳細に示すように、流体がこの内部管腔６１０を通るには、必ずこのバルブ要素６１２を通過しなければならない。バルブ要素６１２は、内部管腔６１０の異なる場所に配置可能であることは理解されよう。バルブ要素６１２は、シリコーンなどの生物学的適合性のあるポリマなど、生物学的適合性材料から作ることができる。バルブ要素６１２の大きさは、バルブ要素６１２の所望突破圧力など、各種要素に応じて変化させることができる。

流れ制御装置１１０は、気管支通路内などの身体通路内に完全に納まるような一般的形状と外観を有する。このため、図５Ａ、５Ｂからも分かるように、流れ制御装置１１０は、気管支通路内への流れ制御装置の挿入を容易にするために一般に円形形状（軸６０５に沿って長手方向に見た場合）を有する。円形形状は通常、気管支通路内への良好な取り付けを可能にするが、流れ制御装置１１０が気管支通路内への挿入を可能とする他の断面形状とすることも可能であることは理解されるべきである。

図５〜６において、流れ制御装置１１０は、流れ制御装置が体内通路内に移殖された時に、体内通路の内壁との間にシールを提供するための外部シール要素６１５を含む。このシール要素６１５は、シリコーンや他のエラストマなどの変形可能な材料で製造される。流れ制御装置１１０は更に、体内通路内で流れ制御装置１１０を固定する機能を果たす固定要素６１８を含んでいる。シール要素６１５と固定要素６１８の構成は、以下に述べるように各種変更が可能である。

図５〜６に示すように、シール要素６１５は一般に、流れ制御装置１１０の外周に配置される。図５〜６に示す実施の形態では、このシール要素は、流れ制御装置１１０の外周を取り巻いて半径方向に延びる一連の環状フランジ６２０を含んでいる。図６Ｂに最もよく表されているように、各フランジ６２０の半径方向の長さは、流れ制御装置１１０の長手方向（図６Ｂの長手軸６０５により特定される）に沿った移動位置によって変化している。この半径方向の長さは、すべてのフランジ６２０で等しくすることも、あるいは各フランジの半径方向の長さを他の方法で変化させることもできることは理解されるべきである。例えばフランジ６２０は、流れ制御装置の長手方向へ移動するにしたがって長、短交互の半径方向の長さとしたり、あるいはランダムに変化させたりすることも可能である。加えて、フランジ６２０は、流れ制御装置の長手軸６０５に対して各種の角度を設けた向きとすることでもよい。他の実施の形態では、１つのフランジの半径方向の長さを変化させ、フランジの周囲がその中心の回りにサインカーブを描くようにしてもよい。

図５〜６に示す実施の形態では、シール要素６１５は、袖部６２２を含む。図５Ｂ、６Ｂの断面図からもわかるように、袖部６２２は、シール要素６１５自身が重なった領域からなり、袖部６２２内に空洞部６２３を形成している。以下に記すように、この空洞部６２３は、流れ制御装置１１０の固定要素６１８をシール要素６１５に維持するために使用することができる。袖部６２２は、フランジ６２０と協働で以下に記すように流れ制御装置が気管支内腔に移殖されたときに気管支内腔の内壁に流れ制御装置をシールする機能を果たすことができる。袖部６２２は、シール要素６１５の一部を折り畳んで自身の上に被せたり、シール要素６１５をモールド成形して袖部６２２を形成したりするなど、各種方法によって作ることができる。

上述のように、固定要素６１８は、流れ制御装置１１０が例えば気管支通路などの体内通路内に移殖されたときに当該装置を所定位置に固定する機能を果たす。固定要素６１８は、大きさが縮小、拡大（半径方向及び／又は長手方向に）可能な構造を有し、これによって固定要素は、流れ制御装置が配置される体内通路の内壁を把持するよう伸展可能である。図５、６に示すように、１つの実施の形態では固定要素６１８は、流れ制御装置を囲む環状フレーム６２５から構成される。このフレーム６２５は、内部管腔６１０を囲むよう寸法採りされた内部の覆いを形成する複数の支柱から構成されている。

図５〜６に示すように、フレーム６２５の前記支柱は、長手軸６０５に対して僅かに外方へ開くことができる曲線の近接端末６２９を構成する。流れ制御装置１１０が気管支内腔に配置されたとき、前記曲線状の近接端末６２９は気管支壁に対して固定され、流れ制御装置の近接方向への移動を阻止する。フレーム６２５はさらに、流れ制御装置１１０が気管支内腔に配置されたときに気管支壁に対して固定し、当該装置１１０が遠隔方向へ移動することを防ぐ広がりを持つ遠隔先端６２７を有することもできる。フレーム６２５は、ニッケル・チタン（ニチノールとしても知られる）のチューブから当該フレームを切断すること、又はニチノールのワイヤから当該フレームを形成することなどでニチノールなどの超弾性材料から作ることができる。このニチノールの超弾性特性は、流れ制御装置１１０を所定位置に固定するに十分な半径方向の力を気管支通路の内壁に対して及ぼすことを可能にする。

前記支柱は、フレーム６２５が、以下により詳細に示すようにバルブ要素６１２を含む流れ制御装置１１０の他の部分とは全く、あるいはほぼ独立して拡張し、収縮することができるように調整されている。図５〜６に示す実施の形態では、フレーム６２５は袖部６２２の空胴部６２３の内側で流れ制御装置１１０に取り付けられる。すなわち、フレーム６２５の少なくとも一部が、空胴部６２３の内側に位置している。フレーム６２５は前記空胴部に必ずしも固定される必要はない。逆にフレーム６２５の一部は空胴部内を自由に移動できるものの、フレーム６２５が空胴部からは逃げないように空胴部６２３内に配置される。フレーム６２５が空胴部６２３から外れないよう、袖部６２２の対向する部分を相互に固定する取り付け手段が使用されてもよい。１つの実施の形態では、前記取り付け手段はシリコーン接着剤などの接着剤からなり、空胴部６２３内に塗布されて袖部６２２の対向する部分を相互に接着する。以下に記す代替の実施の形態では、前記袖部の対向する部分を固定するためにリベットが使用されている。しかしながら、フレーム６２５をシール要素６１５に固定するために他の取り付け手段も使用可能であることは理解されるべきである。加えて、フレーム６２５は必ずしもシール６１５に接合されなくてもよいことも理解されるべきである。さらに他の実施の形態では、以下に述べるように、フレーム６２５はバルブ保護要素６３７と共に一体に形成されてもよい。

上述したように、バルブ要素６１２は、流れ制御装置１１０の内部管腔６１０を通過して流れる流体を調節する。これに関連し、バルブ要素６１２は、内部管腔６１０を通過する流れを一方向のみ許容するようにも、内部管腔６１０を通過する流れを２方向に許容するようにも、あるいはいずれの方向の流れも阻止するようにも構成することができる。バルブ要素６１２は内部管腔６１０に沿った位置に配置されており、内部管腔６１０を流れる流体はバルブ要素６１２を通過しなければならない。

バルブ要素６１２はいかなる形式の流体バルブであってもよく、好ましくは以下に述べる突破圧力を可能とするバルブである。フレーム６２５の半径方向及び長手方向のいずれの圧縮又は変形によってもバルブ要素６１２の構造に全く又はほとんど影響がないよう、バルブ要素６１２はフレーム６２５よりも小さな径とすることができる。図５〜６に示す実施の形態では、バルブ要素６１２は、相互に開閉するフラップ６３１が接するリップ部８０１（図６Ｂ）において開口部が形成され、相互に角度を持った２つのフラップ６３１（図５Ｂ、６Ｂに示す）を含むくちばし状バルブ（duckbill valve）から構成される。従来技術のくちばし状バルブによれば、流体の第１の方向の流れは許容し、この第１の方向とは反対の第２の方向への流れは阻止するよう動作する。例えば、図７Ａはくちばし状バルブが閉鎖状態にある概略断面図を示しており、ここではリップ部８０１で両フラップ６３１は互いに接している。この閉鎖状態では、くちばし状バルブは、図７Ａの矢印Ａで示す流体の第１の方向の流れを阻止する。しかしながら、この第１の方向の反対となる第２の方向（図７Ｂの矢印Ｂで示す）への流体流れが来た場合、両フラップ６３１は互いに離れて両フラップ６３１間に開口部を形成し、図７Ｂに示すように第２の方向への流れを許容する。

図６Ｂに戻って、バルブ要素６１２は、シール要素６１５内に同軸に収納されている。加えて、バルブ要素６１２の少なくとも一部は、オプションとしてシール要素６２２の内部に収納された環状要素又は円形壁である硬質または準硬質のバルブ保護要素６３７（図５Ｂ、６Ｂに示す）によって囲われている。他の実施の形態では、前記バルブ保護は、流れ制御装置にある程度の構造的支持を提供するワイヤのコイル又はワイヤのリングとすることができる。バルブ保護６３７は、シール要素６１５と同心に配置され得る。代替としてバルブ要素６１２は、シール要素６１５の材料がバルブ保護を完全に囲むようにシール要素６１５内に完全にモールド成形することもできる。

前記のバルブ保護要素６３７はオプションではあるが、バルブ保護要素６３７がもし存在していれば、バルブ要素６１２を損傷から保護し、ある程度の圧縮及び収縮に対して流れ制御装置１１０の形状を維持することができる。バルブ保護要素６３７はまた、フランジ６２０を支持し、強固にする。バルブ保護要素６３７は、例えばニッケル・チタン、鋼、プラスチックレジンなどの固い生物学的適合性材料から製造することができる。１つの実施の形態では、バルブ保護要素６３７は、図６Ｂに示すようにバルブ保護要素を貫通する穴からなる２つ又はそれ以上の窓６３９を有する。この窓６３９は、気管支通路からの流れ制御装置１１０の取り外しを容易にするため、把持装置やピンセットなどの取り外し装置が挿入可能な場所を提供する。

バルブ保護要素６３７は、ニチノールなどの超弾性材料の固いチューブから形成することができる。１つの実施の形態では、バルブ保護要素６３７は、供給カテーテル内への装填を可能とするよう小さな径に圧縮することができる。この圧縮可能性は、バルブ保護要素６３７を一連の支柱から形成したり、又はバルブ保護要素６３７に幾つかのオープンスペースを設けたりすることによって得られる。ニチノールの前記超弾性特定は、バルブ保護要素６３７を配置時に圧縮することを可能とし、配置後には拡張することを許容する。

シール６１５及び／又はフレーム６２５は、特に半径方向に対する大きさの縮小又は拡大が可能である。非拘束時は拡大された大きさであり、非拘束状態にあるときに流れ制御装置１１０は最大径（シール６１５又はフレーム６２５のいずれかにより特定される）を有することになる。流れ制御装置１１０は、気管支通路内に挿入する際には半径方向にその大きさを収縮することができ、一旦流れ制御装置１１０が通路内に挿入されると当該通路内で拡張する。

１つの実施の形態では、バルブ要素６１２とフレーム６２５とは、独立して拡張、縮小可能である。代替として、フレーム６２５は拡大、縮小可能であるが、バルブ要素６１２は拡大、縮小不能とすることもできる。バルブ要素６１２とフレーム６２５とが独立して変形可能であることは、流れ制御装置１１０の展開と動作とを容易にする。流れ制御装置１１０は非拘束の拡大した状態から圧縮され、気管支通路内の所望位置に移殖が可能である。一旦移殖されると、流れ制御装置１１０は自動的に再拡張して気管支通路内の場所に固定される。フレームとバルブ要素の独立した圧縮は、展開の際の流れ制御装置１１０への損傷の可能性を低減する。加えて、前記バルブは、フレーム６２５の圧縮の影響からほぼ免れることができる。１つの実施の形態では、フレーム６２５の径はバルブ要素６１２に影響を与えることなく８０％も圧縮することができ、このためバルブ要素６１２は通常通り稼動可能である。流れ制御装置１１０は、それが配置される管腔の大きさと正確に一致させる必要はない。これは医療提供者に対して流れ制御装置１１０の購入量を削減するオプションを提供し、削減しても全ての患者に同等のレベルと範囲のサービスを提供することを可能にする。

流れ制御装置１１０の径は、流れ制御装置１１０の移殖が予定される気管支通路に応じて変化させることができる。上述のように、バルブ要素はそれが配置される気管支通路の大きさと正確に一致されなくてもよい。一般に、流れ制御装置１１０の非圧縮状態の直径Ｄ（図６Ａに示す）は、当該流れ制御装置１１０が配置される気管支通路の内径よりも大きい。これは流れ制御装置１１０が気管支通路内に挿入される前に圧縮され、挿入の後に気管支通路内で拡大することを可能にし、流れ制御装置１１０と気管支通路との間の確実な整合を提供する。

図８は、気管支通路９１０の管腔を形成する内壁９１５を有する気管支通路９１０内に移殖された図５〜６の流れ制御装置１１０を示す。当業者に知られているように、流体（例えば空気など）は、気管支通路９１０の管腔を介して肺の領域へ移動することができる。

図８に示すように、流れ制御装置１１０は、流体が内壁９１５とフランジ６２０との間に流れるのを阻止するシールを提供するよう、１つ又はそれ以上のフランジ６２０が内壁９１５と接触するように移殖される。袖部６２２もまた気管支通路と協働してシールを提供する。袖部６２２の最外側表面の少なくとも一部は、内壁９１５の表面にシール状態で接触する。このように、フランジ６２０と袖部６２２の両者は、気管支通路９１０の内壁９１５と流れ制御装置１１０の間でのシールを提供する。

これにより、流体が流れ制御装置１１０の近接側１３０１から遠隔側１３０２へ、又はこの逆方向へ流れるには、流体は必ず流れ制御装置１１０の内部管腔６１０を通過しなければならない。すなわち、フランジ６２０と袖部６２０は、内壁９１５と協働で流れ制御装置１１０の周囲を通過する流体を阻止するシールを形成し、これによって流体の流れが流れ制御装置１１０の内部管腔を通過し、特にはバルブ要素６１２を通過するよう強制している。

図８に示すように、バルブ要素６１２は、近接方向２０４の調整された流体流れは許容するが、流れ制御装置１１０を通過する遠隔方向への流れは阻止している。バルブ要素６１２は、以下に述べるように流体が予め定められた突破圧力になったときにのみ流体の流れを通過可能とする。流体の両方向への流れを許容するため、又はいずれの方向への流れをも阻止するため、他の形式のバルブ要素、又は追加のバルブ要素を使用することができる。

図８に示すように、フレーム６２５は内壁９１５を把持し、流れ制御装置１１０を気管支通路に対して固定するために十分な圧力で内壁９１５を押し付ける。先端部６２７は、
内壁９１５にひっかかり、流れ制御装置１１０が遠隔方向２０６に移動することを妨げるように配置される。フレーム６２５の曲線状の遠隔端末６２９は、内壁９１５にひっかかり、流れ制御装置１１０が近接方向２０４に移動することを阻止する。

流れ制御装置１１０が適切に移殖されると、フレーム６２５は移殖された後に当初の拡張した状態に必ずしも戻らなくてもよいが、しかし挿入前の形状に対して一方の側面が折り畳まれ又は変形するよう形状変化し、挿入されることができる。フレーム６２５は、好ましくは流れ制御装置の気管支通路内の位置を維持するに十分な半径方向外側への力を有する。フレーム６２５のほぼ独立した変形により、フレーム６２５が変形状態で移殖されても、シール要素６１５は、気管支通路の壁に真のそして完全な接触を維持することができる。

流れ制御装置１１０が気管支通路内に移殖されると、フレーム６２５は気管支壁を把持するよう拡張する。このようにフレーム６２５は、挿入（圧縮）状態と固定（拡張または非圧縮）状態を含む少なくとも２つの状態となり得る。フレーム６２５は、挿入状態では前記固定状態よりも小さい径を有する。この２つの状態を達成するため、各種機構を採用することができる。１つの実施の形態では、フレーム６２５は柔軟材質から製造される。フレーム６２５は、流れ制御装置１１０が気管支通路内に移殖された後に膨張バルーンをフレーム内に挿入し、その後前記バルーンを膨張させてフレームを材料の降伏点を越えて拡張させて気管支通路の壁に作用する係合状態とすることなどにより、マニュアル操作で固定状態に伸展させることができる。

２つの状態のフレーム６２５寸法を達成するために採用可能な他の機構は、ばね弾性である。挿入状態は、フレーム６２５を材料の弾性範囲内で予め縮小させることによって得られる。気管支通路内に一旦配置されると、フレーム６２５は解放されて拡張し、固定状態になる。圧縮チューブや引っ張りワイヤなどで当初の挿入状態を得ることができる。

フレーム６２５の挿入と固定の両状態を達成するために使用可能な他の機構は、ニチノールを含む特定のニッケル・チタン合金などの合金によって得られる材料の熱回復である。フレーム６２５の変態温度は、身体温度よりも低くすることができる。このような状況において、冷たいフレーム６２５を配置して外気温度に至らしめることができる。フレーム６２５の回復しない状態では、フレーム６２５は小さい径の挿入状態にある。フレームが気管支通路内で外気温度になったときなどのようにフレーム材料の回復により、フレーム６２５は拡張する。この材料の他の利用は、通常の体温よりも高い回復温度領域を有する前記装置を、通常の身体温度よりも高く、火傷の原因となる温度よりも低い温度で加熱することにより得られる。この装置は電気的に、又は電場の変調により加熱することができる。

１つの実施の形態では、流れ制御装置１１０のシール要素６１５の外径は、フランジ６２０または袖部６２２において約０．１２インチから０．４２インチの範囲である。１つの実施の形態では、フレーム６２５は約０．２４から０．４８インチの範囲の外径（非圧縮状態で）を有する。１つの実施の形態では、流れ制御装置１１０は、近接端末６０２から遠隔端末６０４までの間で約０．３５から０．５２インチの全長を有する。これらの寸法は単なる例示であり、流れ制御装置１１０の寸法はそれが移殖される気管支通路に応じて変化することは理解されるべきである。

図９〜１１は、流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示す。図９は当該流れ制御装置１１０の他の実施の形態の断面斜視図、図１０は側面断面図、図１１は正面図を示す。他に特記ない限り、同一符号と同一名称のものはこれまでの実施の形態のものと同様である。この流れ制御装置の実施の形態は、流れ制御装置１１０の他の要素から分離した関係で配置されたフレーム６２５を含む固定要素６１８を有する。すなわち、フレーム６２５は、シール要素６１５と内部管腔６１０からは距離をおいて離れている。先の実施の形態と同様、流れ制御装置１１０は一般に、中心軸６０５（図９、１０に示す）に沿って延び、中心軸６０５にほぼ一致する流れ通路によって流体が流れることができる内部管腔６１０を形成する本体を有する。内部管腔６１０は、環状壁６０８によって囲まれている。この内部管腔を通って流れる流体の流れは、バルブ要素６１２によって制御される。図９ではバルブ要素６１２が内部管腔６１０の端末に位置しているが、このバルブ要素６１２は内部管腔６１０に沿った各種位置に配置可能であることは理解されるべきである。

図１１に最もよく表されているように、流れ制御装置１１０は、気管支通路内に挿入し易い一般に円形形状（長手方向に見たとき）を有するが、流れ制御装置１１０は当該装置を気管支通路内に挿入可能である他の断面形状にすることが可能であることは理解されるべきである。

図９、１０に最もよく示されているように、シール要素６１５は流れ制御装置１１０の外周に配置されている。図９〜１１に示す実施の形態では、前記シール要素は流れ制御装置１１０の外周全体を覆う一連の半径方向に延びる円形フランジ６２０を含んでいる。

図９、１０において固定要素６１８は、流れ制御装置１１０の遠隔端末に配置されて示されているが、この固定要素６１８は流れ制御装置１１０に沿った各種位置に配置可能である。図９〜１１に示す実施の形態では、フレーム６２５は１つ又はそれ以上の取り付け支柱６２６により流れ制御装置１１０に取り付けられているが、フレーム６２５は他の方法によって取り付けられてもよい。

図９〜１１に示す実施の形態では、バルブ要素６１２は内部管腔６１０の近接端末に配置された隔壁６３０で構成されている。非拘束状態の隔壁６３０は、流体が内部管腔６１０を通過して流れることを阻止し、図９〜１１に示す流れ制御装置１１０はいずれの方向への流れをも阻止する閉塞部として機能することができる。しかしながら隔壁６３０は、拡張装置（後述）によって隔壁６３０のスリット６３５に穴を開けることができ、内部管腔６１０を通過する流れを許容することができる。隔壁６３０は、変形可能な弾性材料から作られる。

前記拡張装置は、隔壁６３０のスリット６３５を拡張させるよう機能する幅広い種類の手段から構成することができ、拡張装置のデザインに応じて流体が通過可能な流れ装置１１０を横切る１方向又は２方向の通路を提供する。この拡張装置は例えば、
（１） 流れ制御装置の遠隔側の空気又は流体を吸引する吸引カテーテル
（２） 分断された肺領域の遠隔部内にある流体又は空気を吸引するため、分断された肺領域の非常に遠隔の部分に侵入可能な、長く薄い吸引カテーテル
（３） 移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の閉鎖領域と、移殖された流れ制御装置の近接側にある気管支通路の領域との間の自由な流動を許容する短いチューブ、
（４） 分断された遠隔の肺領域から流体の放出を許容し（通常の呼息の間、又は分断された遠隔の肺領域から流体を強制的に流す手順の間）、流体が前記分断された領域に入るのを阻止するため、内部にワンウェイバルブを搭載したチューブ又は他の短い構造
（５） 分断された遠隔の肺領域から流体の放出を許容し（通常の呼息の間、又は分断された遠隔の肺領域から流体を強制的に流す手順の間）、流体が前記分断された領域に入るのを阻止するため、先端にワンウェイバルブを搭載したカテーテル
（６） 気管支通路の領域や気管支通路内に移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の領域内に、抗生物質や他の薬剤などの治療剤を浸透させるためのカテーテル
（７） 粘液発生を停止させ、肺炎感染を消滅させるなどの治療目的で、移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路内に腔内照射源を通過させるためのカテーテル、
（８） 流れ制御装置の遠隔側にある肺領域内に閉じ込められた浸透窒素を介して吸収する窒素溶解流体を循環させる、半浸透遠隔相を備えたカテーテル、
を含むことができる。

これにより、上述した拡張装置は一般に、カテーテル形式の拡張装置と短いチューブ状構造からなる拡張装置との２つのカテゴリに分類される。しかしながら、流れ制御装置１１０は、上述に限定されない各種拡張装置を備えて使用可能であることは理解されるべきである。

流れ制御装置１１０の配置と、それに備えられる拡張装置の使用につき、図１２、１３を参照してより詳細に述べる。拡張装置の使用に関しては、本明細書に記載される流れ制御装置１１０と共に使用する状態で説明するが、この拡張装置は他の形式の流れ制御装置と共に使用することもでき、本明細書に述べられるものと共に使用することには限定されないことは理解されるべきである。図１２、１３は、気管支通路９１０の管腔を形成する内壁９１５を有する気管支通路９１０内に移殖された図９〜１１の流れ制御装置１１０を示す。

図１２に示すように、流れ制御装置１１０は、１つ又はそれ以上のフランジ６２０が内壁９１５と接触し、流体が内壁９１５とフランジ６２０との間に流れることを阻止するシールを提供する。これにより流体は、流れ制御装置１１０の近接側１３０１から遠隔側１３０２へ、又はこの逆方向へ流れるには、流れ制御装置１１０の内部管腔を通過して流れなければならない。

流れ制御装置の長手軸に沿うフランジ６２０とフレーム６２５の相対位置は、変更可能であることは理解されるべきである。例えば、フランジ６２０は流れ制御装置１１０の近接側ではなくて遠隔側に配置することができ、またフレーム６２５は遠隔側でなくて近接側に配置することができる。流れ制御装置１１０もまた、図１２に示す状態に対して気管支通路に対して逆方向に配置することができる。このような場合、バルブ要素６１２の方向は、近接方向２０４（肺領域から出る空気流れを許容する）、遠隔方向（肺領域内への空気流れを許容）、又は双方向など、所望方向への流れを許容するように配置することができる。フランジ６２０の方向も、流れ制御装置１１０が気管支通路内にどのように移殖されるかに応じて変更することができる。

上述したように、フレーム６２５は内壁９１５を把持し、流れ制御装置１１０を所定位置に固定して保持するに十分な圧力を壁９１５に及ぼす。図１２に示す状態のとき、流れ制御装置１１０は、気管支通路９１０のいずれの方向への流れも阻止するよう気管支通路９１０を閉鎖する。ここで隔壁６３０は、呼息と吸引の圧力を受けたときにもスリット６３５が開くことがないような十分な固さを有する。以下にさらに述べるように、遠隔方向、近接方向、又は遠隔と近接の両方向への気管支通路９１０を通過する調節された流れを提供するよう、他の実施の形態の流れ制御装置１１０を使用することができる。

次に図１３において、隔壁６３０は、スリット６３５を拡張するチューブ１０１０により構成された拡張装置を使用することなどにより、スリット６３５を機械的に押し開くことができる。代替として、隔壁６３０はスリット６３５を持たず、チューブ１０１０が隔壁６３０に穿孔するように使用することもできる。いずれの場合においても、隔壁６３０は、隔壁６３０とチューブ１０１０との間の隙間からの流体流れを阻止するため、チューブ１０１０の外周表面をシールすることが好ましい。流れ制御装置１１０の遠隔側にある気管支通路９１０の領域と流れ制御装置１１０の近接側にある気管支通路領域との間での流体流れを障害しない通路を提供するため、チューブ１０１０は中空であり、内部管腔を有している。

流れ制御装置に各種の流れ特性を提供するため、そして流れ制御装置１１０の遠隔側にある気管支通路の領域へのアクセスを提供するため、流れ制御装置１１０には各種の拡張装置が挿入可能である。本明細書に述べる拡張装置及び流れ制御装置のどの実施の形態においても、流れ制御装置１１０を気管支通路に展開される前に、流れ制御装置１１０内に前記拡張装置を予め装填可能であることは理解されるべきである。代替として、流れ制御装置１１０は前記拡張装置なしで気管支通路内に移殖され、流れ制御装置１１０を移殖後に拡張装置を流れ制御装置１１０内に挿入することもできる。

図１４は、他の実施の形態を示しており、ここでは拡張装置は、搭載されたワンウェイバルブ１１２０を含むチューブ片１１１０から構成される。ワンウェイバルブ１１２０は、第１の方向への流体の流れは許容するが、第１の方向と反対である第２の方向への流れは阻止するいかなる形式のバルブであってもよい。例えば図１４に示すように、ワンウェイバルブ１１２０は、当業者には知られた形式のくちばし状バルブから構成することができる。このワンウェイバルブ１１２０は、呼息方向（すなわち、近接方向）２０４の流体流れは許容し、吸引方向（すなわち、遠隔方向）２０６の流体流れは阻止するよう配置することができる。

図１５は、搭載されたワンウェイバルブ１１２０を含むチューブ片１１１０により拡張された隔壁６３０を備える流れ制御装置１１０を示す。このチューブ片１１１０は、フランジ１２１０などの取り付け構造を有している。連結ひも１２１５などの遠隔操作具がチューブ片１１１０の取り付け構造１２１０の近接端末に結び付けられている。連結ひも１２１５は、これまで知られた縫合材料などの各種生物学的適合性材料から構成することができる。連結ひも１２１５は、気管支通路９１０と気管（図２に示す）とを通過して近接方向に延び、連結ひもの近接端末は患者の口又は鼻から外部に出ている。この連結ひもは外部に引っ張り出すことが可能で、連結ひもがチューブ取り付け構造１２１０に取り付けられていることから、これによって取り付けられたチューブ構造１１１０を隔壁６３０の外へ引き離すことができる。チューブ構造１１０が無くなれば隔壁６３０が再びシールされ、流れ制御装置１１０は再び気管支管腔９１０を通過する流体流れを阻止する。

図１６は、搭載されたワンウェイバルブ１１２０を含むチューブ片１１１０により拡張された隔壁６３０を備えている、気管支管腔９１０内に移殖された流れ制御装置１１０を示す。このワンウェイバルブ１１２０は、カテーテル１３１０の遠隔端末でカテーテル１３１０の内部管腔と流動可能につながっている。カテーテル１３１０は気管支通路９１０と気管（図２に示す）を通過して近接方向に延び、カテーテル１３１０の近接端末は患者の口又は鼻から外部へ出ている。カテーテル１３１０はこれにより、ワンウェイバルブ１１２０を通過する流体流れのための空気流れ通路を提供する。この結果、カテーテル１３１０は、ワンウェイバルブ１１２０及び流れ制御装置１１０と協働して、流れ制御装置１１０の遠隔側に位置する気管支通路９１０への調整された流体のアクセスを提供する。カテーテル１３１０はこれにより、カテーテル１３１０の近接端末に吸引作用を加えることで、流れ制御装置１１０の遠隔側の位置から流体を吸引するために使用することができ、この吸引は、カテーテル１３１０、チューブ片１１１０、流れ制御装置１１０の内部管腔を介して気管支通路の遠隔領域まで伝えられる。前記カテーテルはオプションとして、ワンウェイバルブ１１２０の近接側の位置に１つ又はそれ以上の通気穴１３２０を有する。この通気穴１３２０は、カテーテル１３１０の内部管腔から流れる流体が流れ制御装置１１０の近接側の気管支通路内に流れることを許容する。

図１７は、隔壁６３０のスリットがカテーテル１３１０によって拡張されている、気管支通路９１０内に備えられた流れ制御装置１１０を示す。カテーテル１３１０の遠隔端末は、隔壁６３０の遠隔側に位置している。このカテーテル１３１０は気管支通路９１０と気管（図２に示す）を通過して近接方向に延び、カテーテル１３１０の近接端末は患者の口又は鼻から外部へ出ている。このカテーテル１３１０は、流れ制御装置１１０を通過する空気流れ通路を提供する。これにより、カテーテルは、流れ制御装置１１０の遠隔位置において気管支通路９１０に障害のない流体のアクセスを提供する。カテーテル１３１０はこれにより、カテーテル１３１０の近接端末に吸引を作用させることで、流れ制御装置１１０の遠隔側の位置から流体を吸引するために使用することができ、この吸引は、カテーテル１３１０、チューブ片１１１０、流れ制御装置１１０の内部管腔を介して気管支通路の遠隔領域まで伝えられる。カテーテル１３１０はまた、流れ制御装置の遠隔側に治療剤を浸透させることができ、流れ制御装置の遠隔側に腔内照射源を通過させることなどができ、これらすべてはカテーテル１３１０の内部管腔を介して行われる。

図１８は、気管支通路に設けられた流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示す。この流れ制御装置１１０の実施の形態は、隔壁６３０とスリット６３５の構造を除いて図９〜１１を参照して説明したものと同様である。隔壁の遠隔側表面は、スリット６３５の位置にテーパ部１５１０を有している。このテーパ部１５１０は、スリット６３５を開くために必要な突破圧力を低減させる機能を果たし、これによって隔壁６３０の突破圧力は、流れ制御装置１１０の遠隔側１３０２から近接側１３０１に向かう流体に対しては低くなり、近接側１５１０から遠隔側１５２０に向かう流れには高くなる。このテーパ部１５１０を除くことで、両方向への突破圧力を等しくすることができる。この突破圧力は、エラストマの硬度を変更することにより、又はバルブの径を変更することにより、スリット６３５の長さを変更することにより、テーパ部１５１０の角度、深さ、形状を変更することにより、あるいはバルブの厚さを変更することにより変化させることができる。

図１９〜２１は流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示しており、当該装置は第１の方向の流体流れは許容し、第１の方向と反対の第２の方向への流体流れは阻止する。先の実施の形態と同様、流れ制御装置１１０は、シール要素６１５と、バルブ要素６１２と、固定要素６１８と、加えて環状壁６０８（図２１に示す）で形成された内部管腔６１０を含んでいる。環状壁６０８は、ニチノール、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの射出成形プラスチック、又は他の硬質の生物学的適合性材料から作ることができる。先の実施の形態と同様、固定要素６１８は、内部覆いを形成する複数の支柱から構成されたフレーム６２５を含んでいる。このフレーム６２５は、半径方向及び長手方向（図２１に示す長手軸１８０５に対して）に縮小、拡大することができる。フレーム６２５の前記支柱は、１つ又は複数の支柱が体内通路の内壁に対してくさび止めとなり得る端末を有した先端１６０５を構成し、これによって移殖された流れ制御装置が体内通路内で移動しないように固定できるよう配置されている。固定要素６１８は、ニッケル・チタン又はニチノールなどの形状記憶材料から作ることができる。

図１９〜２１に示す流れ制御装置１１０の実施の形態では、バルブ要素６１２は、第１の方向への流体流れを許容するワンウェイ・フラップバルブから構成される。このフラップバルブは、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能なフラップ１６１０を含む（フラップ１６１０は、図１９〜２１では開放位置に示されている）。閉鎖位置においてフラップ１６１０は、内部管腔６１０を通過する流体流れを阻止するためにシート内に位置している。開放位置においてフラップは、流体が内部管腔を通って第１の流れ方向に流れるよう、内部管腔６１０内につながる開口部を提供する。

先の実施の形態と同様、シール要素６１５は、流れ制御装置１１０の移殖された体内通路の内壁に対してシールする１つ又はそれ以上のフランジ６２０を含む。図２１に示すように、このシール要素６１５のフランジ６２５は、内部管腔６１０を形成する環状壁６０８を囲んでいる。フラップ１６１０とシール要素６１５は、シリコーン、熱可塑性エラストマ、ウレタンなどのエラストマ材料から製造することができる。フラップ１６１０はまた、装置１１０の弾性表面に対してシールする硬質要素とすることもでき、又は硬質としてエラストマ材料で裏打ちすることもできる。硬質フラップが使用されていれば、フラップを装置１１０に取り付けるヒンジが使用可能である。

流れ制御装置１１０の遠隔端末１６０７において、シール要素６１５は自身の上に折り畳まれて環状袖部１６２５を形成する。フレーム６２５の少なくとも一部は前記袖部の内側に位置し、袖部１６２５の穴を貫通して延びるリベット１６３０などの固定要素を使用してその位置に保持される。リベット１６３０は、シリコーン接着剤などの生物学的適合性材料から作ることができる。リベット１６３０は、袖部１６２５をフレーム６２５に固定し、これによってフレーム６２５が拡大、縮小可能にするが、その際にもフレーム６２５を確実に袖部１６２５に保持する。図２１の断面図に最もよく示されるように、リベット１６３０は袖部１６２５の対向する両側を捉えるようにその間に延びているが、フレーム６２５の拡大、縮小を完全に抑制するものではない。フレーム６２５を袖部１６２５に取り付けるため、他の取り付け手段が用いられてもよいことは理解されなければならない。例えば、前述の実施の形態と同様、接着剤が使用可能である。

袖部１６２５の周囲において、複数のリベット１６３０が各種のパターンで使用可能である。リベット１６３０の長さは、袖部１６２５の折り畳まれる領域とフレーム覆い内に位置する部分との間で僅かな遊びしかないほど短くすることもできるが、リベット１６３０は袖部１６２５の折り畳まれる領域とフレーム覆い内に位置する部分との間に十分な遊びがあるよう長くすることもできる。この方法で、フレーム６２５は取り付け時に押しつぶされ、変形することができ、それでも袖部１６２５の折りたたみ領域に十分なスペースを持たせることができ、管腔壁との接触を保って流れ制御装置１１０の周囲のシール形成を支援することができる。好ましくは、フレームの覆いは、流れ制御装置１１０の移殖される管腔内径に一致している。しかしながら、フレーム外装と管腔内壁との間に隙間があれば、袖部１６２５が流体シールを提供する能力を有している。

１つの実施の形態で、リベットを流れ制御装置１１０に取り付けるには、まず凹みのある心棒上に流れ制御装置１１０を滑り込ませることから始める。その後、袖部１６２５の２つの壁を貫通して穴が空けられ、その穴にシリコーン接着剤などの接着剤が充填され、これが前記穴の中で乾燥してリベットとなる。心棒にある穴は内側のリベットヘッドを形成する凹み有し、外側のヘッドは外部で余剰の接着剤を付けることによって形成可能である。その後このアセンブリは炉内で硬化され、心棒から引き出される。

代替の実施の形態では、袖部１６２５は、フレーム６２５の全長を被せて折り畳まれるほどの長さを有してもよい。袖部１６２５は、フレーム６２５が完全に袖部１６２５によって覆われるようにポリマバルブの近接端末に再び取り付けられ、これによってフレーム６２５が気管支通路内に移殖され、ポリマスカートの緩やかな折り畳みがシール特性を提供する。

図２２〜２４は、流れ制御装置１１０のさらに他の実施の形態を示す。図２２〜２４に示す流れ制御装置２２０は、袖部１６２５とフランジ６２０を備えたシール要素６１５を含んでいる点において図１９〜２１を参照して説明した流れ制御装置１１０と構造的に類似している。袖部１６２５は、フレーム６２５からなる固定要素６１８を保持している。図２２〜２４の流れ制御装置１１０はさらに、ワンウェイ・くちばし状バルブ１９１０からなるバルブ要素６１２を含んでいる。このくちばし状バルブ１９１０は、流れ制御装置１１０の近接側から遠隔側への流体流れを阻止し、バルブ１９１０のスリット１９２０（図２４に示す）を介して制御された突破圧力にて遠隔側から近接側への流れを許容する。くちばし状バルブ１９１０の前記突破圧力は、バルブ１９１０の製造に使用する材料の厚さ、材料の硬度、くちばし状バルブの角度などを変化させることによって調節することができる。このくちばし状バルブは、シリコーンなどの変形可能なエラストマ材料から製造することができる。

図２２〜２４に示すように、流れ制御装置１１０は流れ制御装置を貫通する拡張装置（例えば、上述した拡張装置のいずれか）の通過を容易にするバルブ拡張要素１９３０を有する。既に述べたように、流れ制御装置１１０内の拡張装置の存在は、流れ制御装置１１０が気管支通路内に移殖された際に、分断された遠隔の肺領域に出入りする流体や他の処置材料の通過を可能にする。図２２と２４に最もよく示されているように、バルブ拡張要素１９３０は、くちばし状バルブ１９１０の頂部に隣接する頂部を有する円錐形状の内部領域１９３５を形成する。バルブ拡張要素１９２０の外部表面は周囲の環境からシールされておらず、むしろ露出している。このように、周囲の環境の空気圧力がバルブ拡張要素１９３０の全ての側面に均等に分配されるため、拡張要素１９３０は遠隔方向へ移動する流体流れ（例えば、通常の吸引の間）に対して開くことなく、カテーテルなどの拡張装置によって機械的に開放することができる。

図２４に示す流れ制御装置１１０は、バルブ拡張要素１９３５の少なくとも一部を囲むバルブ保護スリーブ１９３８からなるオプションの特性を備えている。このバルブ保護スリーブ１９３８はシール要素６１５に取り付けることができ、ステンレス鋼、ニチノールなどの生物学的適合性材料から作ることができる。バルブ拡張要素１９３０の追加によっても遠隔方向への突破圧力が影響されないことを確実にするため、前記保護スリーブ１９３８は、好ましくは１つ又はそれ以上の通気穴１９４０を有する。この通気穴１９４０は、バルブ拡張要素１９３０の内部表面及び外部表面、さらにはくちばし状バルブ１９１０の近接側表面での圧力が等しくなることを確実にする。この方法により、近接方向の突破圧力もまた影響を受けることはない。

図２５は、気管支通路９１０内に移殖された流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示す。この実施の形態は、図９〜１８に示した実施の形態に関して上に述べたものと同様にフレーム６２５からなる固定要素６１８が流れ制御装置１１０の遠隔側に配置されたことを除き、図２２〜２４に示す実施の形態と構造的に同様である。すなわち、図２５に示す流れ制御装置１１０は、フレームを流れ制御要素に取り付ける袖部を有していない。代わりフレーム６２５は、流れ制御装置１１０から遠隔側に分離している。図２５に示すように、この流れ制御装置１１０は、バルブ拡張要素１９３０の近接端末に取り付けられたバルブ保護スリーブ１９３８を含んでいる。既に述べたようにこの保護スリーブ１９３８は、バルブ拡張要素１９３０の内側と外側の両表面の圧力が同一となることを保証する１つ又はそれ以上の通気穴を有していてもよい。

図２６は、図２５に示す実施の形態と類似した流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示す。しかしながら、バルブ拡張要素１９３０は、くちばし状バルブ１９１０への取り付け具以外に他の外部支持を持たない。加えて、このくちばし状バルブ１９１０は、シール要素６１５と一体に取り付けられている。但し、くちばし状バルブとシール要素とは個別要素としてモールド成形され、貼り合わされてもよいことは理解されるべきである。図２７は、バルブ拡張要素１９３０を貫通して流れ制御装置１１０を拡張する拡張カテーテル２４１５からなる拡張装置を備えた図２６の流れ制御装置１１０を示す。この拡張カテーテル２４１５は、流れ制御装置１１０の近接側から挿入され、遠隔側への流体の出入りを行い、又は以下に示すような他の治療処置を実施するために使用される。

図２８は、流れ制御装置１１０のさらに他の実施の形態を示す。この実施の形態では、くちばし状バルブ１９１０とバルブ拡張要素１９３０が環状壁６０８によって完全に囲まれている。

図２９は、流れ制御装置１１０のさらに他の実施の形態を示す。図２９の流れ制御装置１１０は、くちばし状バルブ１９１０、バルブ拡張要素１９３０、環状壁６０８の間に形成される密閉チャンバ２６１０を含む。この構造は、遠隔側６０４から近接側６０２に向かう流れの制御された突破圧力に加え、近接側６０２から遠隔側６０４に向かう流れのための制御された突破圧力を提供する。この両方向への突破圧力は、密閉チャンバ２６１０内の圧力、くちばし状バルブとバルブ拡張要素の製造に使用された材料の硬度、材料の厚さ、バルブ要素１９１０／バルブ拡張要素１９３０の円錐部分の角度、などの関数となる。加えて、この装置は、拡張装置の遠隔方向への通過を可能にする。

図３０は、流れ制御装置１１０のさらに他の実施の形態を示す。この実施の形態では、流れ制御装置１１０は２つの内部管腔２７１０、２７２０を形成している。図３０の流れ制御装置１１０は２方向の流体流れを提供しており、内部管腔２７１０は第１の方向へ、内部管腔２７２０は第２の方向への流体流れをそれぞれ提供する。近接方向への流体流れを許容する内部管腔２７１０に取り付けられた第１のワンウェイくちばし状バルブ２７２５ａと、遠隔方向への流体流れを許容する内部管腔２７２０に取り付けられた第２のくちばし状バルブ２７２５ｂとが存在している。これは、それぞれの方向に対して異なる突破圧力とすることを可能にする。

図３１は、近接方向と遠隔方向の双方に対して制御された流体流れを許容する流れ制御装置１１０の他の実施の形態を示す。この流れ制御装置１１０は、単一の内部管腔２８１０を有する。流れ制御装置１１０は、第１の突破圧力が加わると管腔２８１０を通過する第１の方向への流体流れを許容するよう構成されたフラップバルブ２８１５からなる第１のバルブ要素を含む。第２のバルブ２８２０は、第２の突破圧力で第２の方向に前記管腔を通過する流体流れを許容する。

＜突破圧力＞
突破圧力は、例えば遠隔から近接へ向かうなどの特定の方向へワンウェイバルブ要素を開くために必要とされる最低の流体圧力と定義される。流れ制御装置１１０のバルブ要素がヒトの肺の気管支管腔内に移殖されると、この流れ制御装置１１０は常時粘液や流体に覆われることになる。このため、バルブの突破圧力は、この気管支管腔の条件を再現した液体中の条件でテストすることが好ましい。バルブ要素をテストする代理方法は、バルブ口をコートする水性潤滑剤を微量使用することである。くちばし状バルブのテスト手順は以下のようである：
１． バルブの両側をつまむようにしてバルブ要素の口を手で開き、希釈された水性潤滑剤（Johnson & Johnson Medical, Inc.製の液体Ｋ−Ｙ潤滑剤など）をバルブのリップの間に滴下する。
２． 余分な潤滑剤を除去し、１立方センチメートルの空気を前進方向にバルブに強制的に流し、バルブ内部から余分な潤滑剤を除く。
３． バルブの遠隔側を空圧源に接続してゆっくり圧力を上げる。時間（例えば３秒）をかけて圧力を開始時の０インチＨ２Ｏから最大の１０インチＨ２Ｏまで上げ、最大圧力を記録する。この最大圧力が当該バルブの突破圧力となる。

くちばし状バルブを開くには一般に、バルブが小さいほど高い突破圧力が要求される。小さいくちばし状バルブの突破圧力は、モールドされたエラストマの壁厚が僅かで硬度が下がるためにバルブに十分な構造的余裕がなく、一般にある程度以下に引き下げることはできない。流れ制御装置１１０としては、突破圧力が低くなるほど移殖装置の性能は向上する。

１つの実施の形態では、バルブ要素の突破圧力は約２．６〜４．７インチＨ２Ｏの範囲である。上述の実施の形態よりバルブが大きな他の実施の形態では、バルブの突破圧力は１．７〜４．５インチＨ２Ｏの範囲である。この実施の形態よりもバルブが更に大きな他の実施の形態では、バルブの突破圧力は２．０〜４．１インチＨ２Ｏの範囲である。上述の実施の形態よりもバルブがより大きな更に他の実施の形態では、バルブの突破圧力は１．０〜２．７インチＨ２Ｏの範囲となる。バルブ要素の突破圧力は、各種の物理的条件によって変化し得る。例えば、突破圧力は、咳をする圧力や通常の呼吸する圧力に対応して設定することができる。例えば、突破圧力は、咳をする圧力や通常の呼吸する圧力よりも高く（又は低く）設定することができる。この際、咳をする圧力や通常の呼吸圧力は、特定の患者に対して特定することも、あるいは咳又は通常呼吸圧力の平均値に基づいて特定することもできる。

＜供給システム＞
図３２は、流れ制御装置１１０を気管支通路内の目標位置に供給し、配置するための供給システム２９１０を示している。この供給システム２９１０は、近接端末２９１６と、患者の気管などを通して気管支通路内の目標位置に配置可能な遠隔端末２９１７とを有するカテーテル２９１５を含んでいる。このカテーテル２９１５は、外部要素２９１８と、前記外部要素２９１８内でスライド移動可能に配置された内部要素２９２０とを有し、内部要素２９２０は外部要素２９１８に対してカテーテル２９１５の長さに沿ってスライド式に相対移動が可能である。

これに関連し、２点式ハンドル２９２５など操作要素がカテーテル２９１５の近接端末２９１６に位置している。このハンドル２９２５は、内部要素２９２０を外部要素２９１８に対して（及びこの逆の関係で）相対移動するよう操作することができる。図示の実施の形態では、ハンドル２９２５は、第１の部品２９２８と、第１部品２９２８に対してスライド移動可能な第２の部品２９３０とを含んでいる。カテーテル２９１５の内部要素２９２０は、第１の部品２９２８を第２の部品２９３０に対してスライド移動させることによって、外部要素２９１８に対して移動可能である。これは例えば、カテーテルの内部要素２９２０の近接端末をハンドル２９２５の第１の部品２９２８に取り付け、カテーテルの外部要素２９１８の近接端末を第２の部品２９３０に取り付けることによって達成される。前記操作要素は、内部要素２９２０を外部要素２９１８に対して移動するための他の動作を行う他の構造形態とすることも可能である。例えば、前記操作要素は、内部要素２９２０を外部要素２９１８に対して移動するため、はさみ状のハンドルとしたり、又はねじり動作を必要とするようにしたりすることができる。

図３２に示すように、ハンドル２９２５はさらに、第１の部品２９２８を第２の部品２９３０に対してロックし、カテーテル２９１５の内部要素２９２０を外部要素２９１８に対して固定するためのロック機構２９３５を含んでいる。このロック機構２９３５は、例えばスクリュや、ハンドル２９２５の第２の部品２９３０に対する第１の部品２９２８の位置をロックすることができる他の形式のロック機構とすることができる。

外部要素２９１８、及び可能性として内部要素２９２０は、当該要素の特定の部位が他の部位よりも容易に曲げたり変形したりすることができるよう異なる剛性を持った部分を含むことができる。一つの実施の形態では、例えば遠隔側に配置されたハウジング２９４０に直近の最後の１０ｃｍほどのカテーテル２９１５の遠隔部分に低い曲げ剛性を持たせるよう形成することができる。これは、カテーテル２９１５の遠隔端末２９１７が気管支樹枝内の枝で形成される角度に沿って容易に曲がることを可能にし、流れ制御装置を気管支樹枝のより遠隔位置に配置することを容易にする。

カテーテル２９１５の外部要素２９１８はさらに、一定の所望される特性を改善するため、ワイヤ強化を含めることができる。外部要素２９１８は、ワイヤのキンクに抵抗するワイヤ巻き又はワイヤ編み、カテーテル２９１５がトルクを伝達する能力を向上させるワイヤ編み、柔軟性を維持しつつ引っ張り強度を改善する長尺ワイヤなどを含めて製造することができ、これらは外部要素２９１８内での反発（recoil）や「弾性（springiness）」を低減させることによって装置の展開を改善することができる。内部要素２９２０も同様に、キンクに抵抗し、内部要素２９２０に圧縮強度を追加するため、ワイヤ巻き、ワイヤ編み、長尺ワイヤなどのワイヤ補強を含むことができる。

引き続き図３２を参照して、ハウジング２９４０はカテーテル２９１５の遠隔端末又はその近傍に配置される。ハウジング２９４０は、カテーテル２９１５の外部要素２９１８の遠隔端末に取り付けられており、内部要素２９２０には取り付けられない。以下により詳細を示すように、ハウジング２９４０は、流れ制御装置１１０を内部に受け入れる大きさの内部空間を形成している。図３３は、ハウジング２９４０が位置するカテーテル２９１５の遠隔部分の一部を拡大した斜視図である。図３４は、ハウジング２９４０が位置するカテーテル２９１５の遠隔部分の側面図である。図３３、３４に示すように、ハウジング２９４０は円筒形状で、遠隔端末が開放し、近接端末が閉鎖している。カテーテル２９１５の内部要素２９２０はハウジングを貫通して突出し、ハウジング２９４０に対してスライド移動可能である。フランジ３０１５などの放出要素が、内部要素２９２０の遠隔端末に配置されている。以下に述べるように、この放出要素は、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０から放出するために使用可能である。フランジ３０１５は、ハウジング２９４０内に収納可能な寸法とされている。ハウジングは鋼などの硬質材料で製造することができる。

図３３、３４に示すように、１つの実施の形態で先端領域３０２０は、内部要素２９２０の遠隔端末に位置している。先端領域３０２０は、カテーテル２９１５を所望の気管支通路位置へ進めることを容易にする曲面状又は円錐状の形状を有することで非外傷性とすることができる。非外傷性の先端領域３０２０は、当該先端領域３０２を気管及び気管支通路を通過して移動することを容易にする柔軟材料を含むことが好ましい。これに関連し、非外傷性先端領域３０２０は、ポリエーテル・ブロック・アミン樹脂（Pebax）、シリコーン、ウレタン、またはこれらと同等なものなどの柔軟材料から製造することができる。代替として、前記先端領域３０２０を上述したいずれかの柔軟材料でコートすることでもよい。

カテーテル２９１５の内部要素２９２０は、カテーテル２９１５の全長と、もし存在していれば非外傷性先端領域３０２０をも通過して延びる中心ガイドワイヤ管腔を含むことができる。この内部要素２９２０の中心ガイドワイヤ管腔は、以下により詳細に述べるように、カテーテル２９１５を配置する際にカテーテル２９１５を気管支通路内の位置にガイドするガイドワイヤを受け入れるような寸法とされる。

カテーテル２９１５の代替の実施の形態では、カテーテル２９１５の遠隔端末に、長さの短い屈曲性ガイドワイヤを備えることができる。この屈曲性ガイドワイヤは、カテーテル２９１５を配置する間でカテーテル２９１５の気管支構造内の通過を容易にするために使用可能である。取り付けられたガイドワイヤは、柔らかく柔軟性のある非外傷性の先端を含むことができる。ワイヤ部分は、カテーテル２９１５を目標地点にガイドする際に有利となる各種形状に変形が可能である。例えば、柔らかな「Ｊ」字形状、又は「ホッケーのスティック」形状に屈曲が可能で、これによりガイドワイヤの先端はカテーテル２９１５を回転することによって各種方向に向けることができ、これによってカテーテル２９１５が主要通路から角度を持って分岐する気管支樹枝の枝内にガイドすることを可能にする。

上述したものに類似する他の実施の形態では、供給カテーテル２９１５の遠隔部分でハウジング２９４０に近接する部分を変形可能とすることができる。これにより、カテーテル２９１５の遠隔端末の形状を適合させ、カテーテルシャフトを回転することによってカテーテル２９１５は気管支の脇枝内にガイドすることができる。

供給カテーテル２９１５は、カテーテル２９１５の外部要素２９１８内の新しい管腔内に配置される「引っ張り」ワイヤを追加することなどにより、操作可能な遠隔端末を追加する改造を行うことができる。この引っ張りワイヤの近接端末は、当該ワイヤに引っ張りが加えられる移動操作器に取り付けられる。このワイヤの遠隔端末は、カテーテル１９１５の外部要素２９１８の遠隔端末に取り付けられるリテーナにその先端がある。カテーテル２９１５の遠隔部分は、カテーテル２９１５の他の部位よりもはるかに高い柔軟性を持たせて製造することができ、これによってカテーテル２９１５の遠隔端末をカテーテル２９１５の他の部位よりも容易に曲げることを可能にする。この遠隔部分はまた、ある程度の弾性回復力を有することができ、これによって先端がずれたり、又は先端形状が邪魔されたりしたときに自身で真っ直ぐな状態に戻ることができる。前記移動操作器が操作されると、引っ張りワイヤに引っ張り力が加わり、カテーテルの遠隔先端又は遠隔部分が変形する。これに加え、本供給カテーテルのために操作先端を構築する他の方法が使用されてもよい。

操作可能な供給カテーテル２９１５の代替の実施の形態では、供給カテーテル２９１５の遠隔先端又は遠隔領域が曲がった形状に恒久的に変形しており、この変形形状は、遠隔先端の最も所望される変形に対応したものとされる。供給カテーテルの外部要素２９１８は、その１方の面側に沿って走る追加の管腔を備えることができ、その管腔内部は硬質又は準硬質の心棒又は針が挿入可能である。心棒が真っ直ぐであれば、当該心棒がカテーテル２９１５の側面管腔内に挿入されるとカテーテル２９１５の変形した先端は前記心棒が前進するにつれて徐々に真直ぐにされる。心棒が完全に挿入されると、カテーテル２９１５の外部シャフトも又真っ直ぐとなる。カテーテル２９１５は患者の体内にこの真っ直ぐな状態で挿入され、必要に応じて先端が変形できるよう心棒を引き抜くことができる。加えて、前記心棒または針は、異なる形状に変形させることもでき、この心棒が前記側面管腔内に挿入されるとカテーテル２９１５はその形状に沿うものとなる。

上述のように、ハウジング２９４０は、流れ制御装置１１０を収納するよう寸法採りされた内部空洞を形成する。これにつき、内部に流れ制御装置１１０を配置したハウジング２９４０の断面図を示す図３５Ａを参照してより詳細に述べる。明確化のため、流れ制御装置１１０は図３５Ａの点線の箱で示されている。ハウジング２９４０は、図３５Ａに示すように流れ制御装置のいかなる部分もハウジング２９４０から突出することなく、流れ制御装置１１０全体を受け入れ可能とするに十分な大きさとすることができる。

代替として、ハウジング２９４０は、流れ制御装置１１０の一部のみを収容する大きさとすることもできる。例えば、流れ制御装置１１０の遠隔端末６０４を図３５Ｂに示す形状とし、流れ制御装置１１０がハウジング２９４０内に配置されるときにハウジング２９４０外に突出させることができる。この場合、流れ制御装置１１０の遠隔端末６０４は、配置時に遠隔端末６０４が身体に損傷を与える虞を低減するために非外傷性材料で作ることができる。

代替として、または前記柔軟材料と組み合わせて、前記遠隔端末は、図３５Ｂに示すようにハウジングから離れるにしたがって径が段階的に縮小するテーパ状にすることができる。このテーパ付き構造は、もし流れ制御装置１１０が袖部を有していれば、この袖部の遠隔端末の形状をテーパにして形成することができる。もしくは、流れ制御装置１１０の遠隔端末がフレームであれば、このフレームを成形してテーパを設けることができる。図３５Ｂに示すように、流れ制御装置１１０の遠隔端末６０４のテーパ付き構造は、カテーテルの内部要素２９２０の遠隔端末３０２０の外周径と、ハウジング２９４０の遠隔端末の外周径との間のスムーズな移行を提供することができる。これは、供給システムの輪郭が急に変化することを排除し、流れ制御装置１１０を配置する間における供給システムの気管支通路内でのより円滑な移動をもたらす。ハウジング２９４０は、好ましくは流れ制御装置１１０がハウジング２９４０内に配置されたときに流れ制御装置１１０が圧縮状態となる内部寸法を有している。

図３５Ａ、３５Ｂに示すように、流れ制御装置がハウジング２９４０内に位置しているとき、流れ制御装置１１０はカテーテルの内部要素２９２０のフランジ３０１５と接しているか又は隣接している。既に述べたように、カテーテルの内部要素２９２０は、ハウジング２９４０とカテーテルの外部要素２９１８に対して移動可能である。これに関連し、フランジ３０１５は、ハウジング２９４０のベース部分３２１５に接するように配置され、フランジ３０１５は、カテーテル外部要素２９１８に対するカテーテル内部要素２９２０の移動範囲に対するストッパとして機能する。

以下により詳細に記すように、カテーテル２９１５は、流れ制御装置１１０を所望の気管支通路位置へ供給するために使用可能である。この達成にはまず、流れ制御装置がカテーテル２９１５のハウジング２９４０内に装填される。その後、カテーテル２９１５の遠隔端末は、ハウジング（及び装填された流れ制御装置１１０）が所望の気管支通路位置に配置されるよう所望の気管支通路位置に展開される。流れ制御装置１１０はその後、ハウジング２９４０から放出される。

このハウジング２９４０からの流れ制御装置１１０の放出は、各種方法によって達成可能である。例えば図３６Ａに示すように、カテーテル２９１５が気管支通路３３１０の目標地点Ｌに展開される。その後、カテーテルハンドル２９２５が操作され、カテーテル外部要素２９１８を位置Ｌに対して近接方向に移動させ、一方、流れ制御装置１１０、内部要素２９２０、フランジ３０１５は位置Ｌに対して固定位置に維持する。外部要素２９１８の近接方向の移動により取り付けられたハウジング２９４０も同時に近接方向に移動するが、この際、フランジ３０１５は流れ制御装置１１０が近接方向に移動することを阻止するストッパとして作用する。これは、ハウジング２９４０を流れ制御装置１１０との係合から離れる方向にスライド移動させ、流れ制御装置１１０はその結果完全にハウジング２９４０から開放されて図３６Ｂに示すように気管支通路内に移殖される。この方法により、流れ制御装置１１０を当初ハウジング２９４０内にあったときの位置Ｌに移殖させることができる。

流れ制御装置１１０をハウジングから放出する他の手順によれば、カテーテル２９１５が図３６Ａに示すように気管支通路３３１０の場所Ｌに配置される。その後、カテーテルハンドル２９２５が操作され、内部カテーテル要素２９２０（及び取り付けられたフランジ３０１５）が位置Ｌに対して遠隔方向に動かされ、その間、外部要素２９１８とハウジング２９４０は位置Ｌに対して固定位置に維持される。フランジ３０１５の遠隔方向への移動により、フランジ３０１５は流れ制御装置１１０を場所Ｌに対して遠隔方向に移動させ、この間、ハウジング２９４０の場所は固定されたままである。これによって流れ制御装置１１０はハウジング２９４０との係合から放出され、その結果流れ制御装置１１０は完全にハウジング２９４０から解放されて図３７に示すように当初位置Ｌの遠隔方向の気管支通路内に移殖される。

＜装填システム＞
上述したように、流れ制御装置１１０が供給カテーテル２９１５のハウジング２９４０内に搭載されるときには圧縮状態にある。このため流れ制御装置１１０はハウジング内にピッタリ納まるよう、ハウジング内に装填される前に流れ制御装置１１０がより小さい径に圧縮されねばならない。図３８は、流れ制御装置１１０を小さい径に圧縮し、流れ制御装置１１０を供給カテーテルのハウジング２９４０内に挿入する装填システム３５１０の１つの実施の形態の斜視図を示す。この装填システム３５１０は、カテーテルハウジング２９４０を確実に所定位置に保持し、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に挿入する間にハウジング２９４０を流れ制御装置１１０に対して適切に位置合わせするために使用することができる。これは、ハウジング２９４０内への流れ制御装置１１０の迅速で容易な装填を支援し、装填の間に流れ制御装置１１０を損傷する虞を低減させる。

装填装置３５１０は、装填具３５１５と押し込み具３５２０とを含む。以下に詳細を記すように、装填具３５１５は、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に納まるサイズにまで圧縮し、流れ制御装置１１０がハウジング２９４０内に挿入される間、流れ制御装置１１０とハウジング２９４０を適切に位置合わせするために使用される。押し込み具３５２０は、以下により詳細に示すように、装填の間に装填具３５１５と係合するよう構成されている。押し込み具３５２０は、以下により詳細に示すように、装填時に流れ制御装置１１０を装填具３５１５内に、さらにハウジング２９４０内に押し込むために使用される。

図３９は、装填具３５１５の概略断面図である。装填トンネル３６１０が装填具３５１５の本体全体を貫いて延び、前方開口部３６１５と反対の後方開口部３６２０とを形成している。装填トンネル３６１０は円形の断面形状とすることができるが、装填トンネル３６１０は他の形状とすることも可能であることは理解されるべきである。装填トンネル３６１０は、漏斗状装填領域３６２２と、ハウジング領域３６３０と、カテーテル領域３６３５との３つの領域を有する。装填トンネル３６１０の装填領域３６２２は、後方（前方開口部３６１５から後方開口部３６２０に向く方向）に移動するにつれて径が縮小し、装填領域３６２２を漏斗状にしている。ハウジング領域３６３０は、カテーテルハウジング２９４０にほぼ対応する形状を有し、以下に述べるようにカテーテルハウジング２９４０がこのハウジング領域３６３０内に挿入可能としている。カテーテル領域３６３５は、カテーテル２９１５の外部要素２９１８を受け入れ可能な形状にされる。

この装填具３５１５はさらにドア３６４５からなるカテーテルロック機構３６４０を含むことができ、ドア３６４５はカテーテル２９１５が装填トンネル３６１０のハウジング領域３６３０にアクセス可能となるよう開かれる。ドア３６４５は、以下により詳細に示すように、ハウジング２９４０がハウジング領域３６３０内に挿入可能となるよう、後方開口部３６２０のサイズを変化させる操作が可能である。

図４０は、押し込み具３５２０の第１の実施の形態の斜視図を示す。押し込み具３５２０のさらなる実施の形態は、以下に示す。押し込み具３５２０は、長尺形状で、装填具の装填トンネル３６１０にある装填領域３６２２の少なくとも一部内に軸方向に装填される寸法をした少なくとも１つのピストンを含む。ピストン３７１０は、装填領域３６２２内への挿入を容易にするため、装填領域３６２２の断面とほぼ一致した断面を有することができる。１つの実施の形態では、前記ピストンは、装填トンネル３６１０の照合溝３５３０（図３８に示す）に対応した形状の１つ又はそれ以上の照合溝３７１５を有する。両溝３７１５、３５３０が使用されるときには、ピストン３７１０は、挿入前に前記溝が相互に位置合わせされ、噛み合わされることによって装填具３５１５の装填トンネル３６１０内への挿入が可能となる。照合溝３７１５、３５３０は、ピストン３７１０が予め定められた方法でのみ前記トンネル内に挿入可能となることを保証している。

図４１〜４４において、装填具３５１５は、押し込み具３５２０と協働して流れ制御装置１１０を圧縮し、これをカテーテル２９１５のハウジング２９４０内に装填するために使用される。図４１に示すように、供給カテーテル２９１５は、ハウジング２９４０が装填具の装填トンネル３６１０のハウジング領域３６３０内に位置し、カテーテル２９１５が装填トンネル３６１０のカテーテル領域３６３５内に位置するように、装填具３５１５と係合する。係合が適切に得られると、カテーテルハウジング２９４０は装填トンネル３６１０の装填領域３６２２に対して固定される。（供給カテーテル２９１５を装填具３５１５に係合させる方法と機構は以下に説明する。）さらに、ハウジング２９４０がハウジング領域３６３０内に配置されると、ハウジングの内部空洞が装填具３５１５の装填領域３６２２に対して開口し、ハウジング２９４０の開口端末が装填領域３６２２の後方端末と位置合わせされる。

引き続き図４１において、カテーテル２９１５が装填具３６１５と係合すると、流れ制御装置１１０が装填具３５１５の装填領域３６２２の前方開口部３６１５に隣接して配置される。図４１に示すように、前方開口部３６１５は、流れ制御装置１１０を圧縮することなく内部に収納できるほど十分な大きさである。代替として、流れ制御装置１１０を前方開口部３６１５内に挿入するため、流れ制御装置１１０の僅かな圧縮を必要とするようにすることもできる。その後、ピストン３７１０の端末３８１０が流れ制御装置１１０に隣接する位置に押し込み具３５２０が配置される。ハウジング２９４０、流れ制御装置１１０、ピストン３７１０は、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に装填する前に全て共通軸３７１１の軸方向に位置合わせされるのが好ましい。しかしながらこれらの構成要素全てが同軸に調整されていなくても、装填具３５１５の構造はこれらの要素が装填手順の間に適切に位置合わせされることを確実にする。

次に図４２において、押し込み具３５２０のピストン３７１０は、前記トンネル内の前方開口部３６１５を通して流れ制御装置を装填トンネル３６１０の装填領域３６２２内に押し込むために使用される。この方法では、流れ制御装置１１０は装填トンネル３６１０を通過してハウジング２９４０に向けて動かされる。この移動の間、装填領域の漏斗状形状が流れ制御装置１１０を徐々に圧縮し、流れ制御装置１１０がハウジング２９４０に向けて移動するにしたがって流れ制御装置の外径が段階的に縮小する。この装填トンネル３６１０の壁は、流れ制御装置が装填トンネル３６１０内に押し込まれる間に、流れ制御装置１１０の周囲全体に均等に分布された圧縮圧力を加える。これは、圧縮時に流れ制御装置が変形する虞を低減する。

図４３に示すように、流れ制御装置がハウジング２９４０に向けて押し込まれると、結果的に流れ制御装置１１０はハウジング２９４０内に押し込み可能となる大きさまで圧縮される。１つの実施の形態では、流れ制御装置１１０が障害なくハウジング２９４０内に容易に滑り込むことができるよう、装填トンネル３６１０の装填領域３６２２がハウジング２９４０の開口部よりも小さくなるよう縮小している。代替として、ハウジングの２９４０の開口部を、装填領域３６２５の最小の大きさとほぼ等しくすることでもよい。

図４４に示すように、押し込み具３５２０は、流れ制御装置１１０全体がハウジング２９４０内に入るまで流れ制御装置１１０を装填具３５１５内へ押し込み続ける。押し込み具３５２０はその後、装填具３５１５から取り外される。カテーテル２９１５とハウジング２９４０（ここでは装填済みの流れ制御装置１１０を既に収納している）もその後、装填具３５１５から取り外しが可能である。

上述のように、装填具３５１５は、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に装填する間、カテーテル２９１５とカテーテルハウジング２９４０を装填具３５１５に対してロックするために使用されるロック機構３６４０を含む。図４５〜４８を参照して以下にロック機構３６４０の例を説明するが、装填の間にカテーテル２９１５とカテーテルハウジング２９４０を装填具３５１５に対して固定し、位置決めするために他の形式のロック機構や他のロック手順も使用できることは理解されるべきである。

上述のように、ロック機構は、装填具３５１５内へのカテーテルハウジング２９４０の挿入を容易にするために移動可能なドア３６４５を含むことができる。このようなロック機構３６４０を、装填要素３５１５の分解背面斜視図を示す図４５を参照して詳細に説明する。このロック機構３６４０は、装填具３５１５の後側表面に第１のピン４２１０で回転可能に取り付けられたドア３６４５から構成される。さらに第２のピン４２１５もドア３６４５を装填具３５１５に取り付けている。この第２のピンは、ドア３６４５の弓形開口部４２２０を貫通して延び、以下により詳細に記すように、装填具３５１５に対するドア３６４５の回転移動範囲を規制している。装填具３５１５の背面には、装填具３５１５にある装填トンネル３６１０のハウジング領域３６３０内に開口する開口部４２３０を有する。装填具３５１５に搭載されると、ドア３６４５はその位置に応じて開口部４２３０を部分的に塞いだり、又は開口部を塞ぐことなく開放したりすることができる。ドア３６４５は、カテーテル２９１５とカテーテルハウジング２９４０を開口部４２３０に挿入可能とする不規則形状の入口ポート４２３５を含む。

図４６は、ドア３６４５が拘束する閉鎖状態にある装填具３５１５の背面図を示す。閉鎖状態にあるとき、ドアは開口部４２３５を部分的に塞いでいる。入口ポート４２３０は、カテーテル２９１５の外部要素２９１８を受け入れ可能な寸法をしたカテーテル領域４３１０を含む。このカテーテル領域４３１０は、ドア３６４５が閉鎖されているときには装填具３５１５にある開口部４２３０の中心軸Ａに位置合わせされている。図４７に示すように、ドア３６４５は第１のピン４２１０により定められる軸を中心に回転することで、当該ドア３６４５を開放位置へ移動することができる。ドアが開放位置になると、入口ポート４２３０は、その広い開口部分が装填具３５１５の開口部４２３５と位置合わせされるために開口部４２３０の閉鎖が解除される。これにより、カテーテル２９１５のハウジング２９４０は、図４８Ａに示すようにドア３６４５が開いた位置にある間に位置合わせされた入口ポート４２３０と開口部４２３５とを通過してハウジング領域３６３０内に挿入可能となる。その後、ドア３６４５が解除されて閉鎖位置に戻ることが可能となり、図４８Ｂに示すようにドア３６４５が部分的に開口部４２３０を塞いでハウジング２９４０をハウジング領域３６３０内に保持する。ドア３６４５はバネ力により閉鎖位置に保つよう付勢することができる。

上述したように、流れ制御装置１１０を装填する間、流れ制御装置１１０は当初、装填具３５１５の装填トンネル３６１０内に位置している。この流れ制御装置１１０の当初位置決めは、図４９に示す装填チューブ４６１０によって促進される。この装填チューブ４６１０は、ハンドル４６１５と、流れ制御装置１１０の内部管腔内に嵌まる径を有する長尺のチューブ領域４６２０とから構成される。長尺のチューブ領域４６２０は、カテーテル２９１５の前方ノーズ領域３０２０（図３３と５０Ａに示す）上に嵌まる内部管腔を形成するよう中空とすることができる。装填チューブ４６１０は以下のように使用される：図５０Ａに示すように、まず流れ制御装置１１０の内部管腔内にチューブ領域４６２０を挿入することによって、流れ制御装置１１０がチューブ領域４６２０上に取り付けられる。オプションとしてチューブ領域４６２０は、流れ制御装置１１０の内部管腔内にピッタリと嵌まるような外径寸法を持つことができ、この固い嵌合によって流れ制御装置１１０がチューブ領域４６２０に保持される。

図５０Ｂに示すように、装填チューブ４６１０はその後、流れ制御装置１１０を先端領域３０２０上に、さらには装填具３５１５のトンネル内に挿入するために使用される。ハンドル４６１５は、流れ制御装置１１０を装填具３５１５に対して容易に操作できるようユーザによって把持され得る。その後、装填チューブ４６１０は、装填具３５１５内に搭載された流れ制御装置１１０を当初位置に保持したままで流れ制御装置１１０から取り外すことができる。その後、押し込み具３７１５が、図４１〜４４を参照して説明したように流れ制御装置１１０を装填具３５１５内に完全に押し込むために使用される。

図５１は、符号３５２０ａで表示された押し込み具３５２０の他の実施の形態を示す。この押し込み具３５２０ａは、風車状をした押し込み具３５２０の中心からそれぞれ半径方向外側に延びる３つの個別ピストン３７１５ａ、３７１５ｂ、３７１５ｃを含んでいる。各ピストン３７１５ａ、３７１５ｂ、３７１５ｃは異なる長さＬを有する。具体的には、ピストン３７１５ａは長さＬ１、ピストン３７１５ｂは長さＬ２、ピストン３７１５ｃは長さＬ３を有する。これらピストン３７１５ａ、３７１５ｂ、３７１５ｃは、流れ制御装置１１０を装填具１１０のトンネル内のより奥側へ段階的に押し込むように連続して順番に使用される。例えば、まずピストン３７１５ａは図５２Ａ、５２Ｂに示すように流れ制御装置１１０を第１の深さＬ１まで押し込むために使用される。次にピストン３７１５ｂが、深さＬ１よりも深い第２の深さまで流れ制御装置１１０を押し込むために使用される。最後にピストン３７１５ｃが流れ制御装置１１０を完全にハウジング内に押し込むために使用される。ピストン３７１５ａ、３７１５ｂ、３７１５ｃは、相互に異なる径を有することもできる。このピストンの変化する径は、ピストンが挿入される装填トンネルの変化する径に対応したものとすることができる。例えば、最も短い長さのピストンは、比較的大きな径の装填トンネルの領域に挿入されるため大きな径とすることができる。大きな径のピストンは、トンネル内の小さい径の位置への挿入はできない。最も長いピストンは、径が装填トンネルの径の小さい奥側へ挿入されるため、より小さな径にすることができる。この方法により、ピストン長と径とは、装填トンネルの特定の挿入位置に対して最適化することができる。加えて、変化する長さのピストンを備えた押し込み具３５２０を使用することは、流れ制御装置を装填具３５１５に早すぎる速度で押し込む虞を低減することができる。

図５３は、装填具３５１５ａで示す装填具の他の実施の形態と、符号３５２０ａで示すこれに対応した押し込み具３５２０の他の実施の形態とを示している。この装填具３５１５ａは、漏斗状の装填領域５０１０を形成するよう環状に配置された複数の突出棒（prong）５０１５を有する。これにより、装填領域５０１０は、図３８に示す装填具の実施の形態のような内部トンネルではなく、一連の尖った棒によって形成される。図５４に示すように、カテーテル２９１５が装填具３５１５ａと係合すると、押し込み具３５２０ａが装填具３５１５の装填領域５０１０内に挿入され、流れ制御装置１１０をカテーテル２９１５のハウジング内に装填する。前記装填具の装填領域を形成するため、他の構造が使用されてもよいことは理解されるべきである。押し込み具３５２０ａは、突出棒５０１５と係合するよう寸法取りされた***のあるピストンを有している。

図５５〜５８は装填具の他の実施の形態を示しており、装填具５５１０で表す。図５５は開いた状態にある装填具５５１０の正面図を、図５６は開いた状態にある装填具５５１０の側面図をそれぞれ示す。装填具５５１０は、第１のハンドル５５１５と第２のハンドル５５２０を含む。両ハンドル５５１５、５５２０は相互にはさみのように動作する。これらのハンドル５５１５、５５２０は、装填ヘッド５５２５に取り付けられる。圧縮機構５５３０は、装填ヘッド５５２５内に収納されている。圧縮機構５５３０は、以下により詳細に示すように、ハンドル５５１５、５５２０に対して機械的に結合した一連のカム５５４９を含む。

圧縮機構５５３０は、装填ヘッド５５２５を貫いて延びる装填トンネル５５４０を形成する。カム５５４９は、装填トンネル５５４０の形状を形成する対向した表面を有する。図示の実施の形態では、当該装置が開いた状態にあるときにトンネルを貫通してみると矩形形状を形成する４つのカム５５４９がある。以下に述べるように、ハンドル５５１５、５５２０が閉じると、カム５５４９が移動して装填トンネルが図５８に示すように円形又は円筒形となるように位置する。開いた状態で装填トンネル５５４０は、径Ｄを有する圧縮されていない流れ制御装置１１０を受け入れることができる。代替の実施の形態では、圧縮機構５５３０は３つ、５つ又はそれ以上のカム５５４９を含むことができる。

図５６において、装填具５５１０は、装填トンネル５５４０内にスライド移動可能に配置されたピストン５５４７を含むピストン機構５５４５を有する。ピストン５５４７はレバー５５５０の上端に取り付けられ、このレバー５５５０は装填トンネル５５４０を通してピストン５５４７をスライドさせるために使用可能である。代替の実施の形態では、レバー５５５０を使用することなく、ピストン５５４７を装填トンネル５５４０内に押し込むことによってピストン５５４７を手動で前進させる。

上述したように、第１のハンドル５５１５と第２のハンドル５５２０は、はさみ状に相互に動作可能である。これに関し、図５５は開いた状態のハンドル５５１５、５５２０を示す。図５７は、閉じた状態のハンドル５５１５、５５２０を示す。ハンドル５５１５、５５２０の相対的な動作は、圧縮機構５５３０のカム５５４９の位置を変化させ、これによって装填トンネル５５４０の大きさを変化させることで圧縮機構５５３０を動作する。より具体的には、装填トンネル５５４０内に挿入される流れ制御装置１１０の直径Ｄは、両ハンドル５５１５、５５２０が開いたときは大きく（図５５に示す）、両ハンドル５５１５、５５２０が閉じたときは小さくなる（図５７に示す）。ハンドル５５１５、５５２０が開いているときに、装填トンネル５５４０のサイズは、非圧縮状態で直径Ｄの流れ制御装置１１０を受け入れるに十分な大きさである。

図５６に示すように、流れ制御装置１１０（概要をボックス１１０で示す）はこのようにして装填トンネル５５４０内に挿入される。一旦流れ制御装置１１０が装填トンネル５５４０内に挿入されると、ハンドル５５１５、５５２０を閉じることが可能となり、これによって装填トンネル５５４０のサイズが縮小する。この装填トンネル５５４０のサイズの縮小は、装填トンネル５５４０内に納められた流れ制御装置１１０の径を圧縮する。流れ制御装置１１０は、カテーテル供給システム２９１０（図３２に示す）のハウジング２９４０内に納まるサイズにまで圧縮される。ハンドル５５１５、５５２０が閉じたとき、装填トンネル５５４０は最小の大きさとなる。カム５５４９は、装填トンネル５５４０が最小の大きさとなったときに装填トンネル５５４０が好ましくは円形となるような形状を有している。装填トンネル５５４０は、前記装置が閉じた状態の時に他の形状を形成することもできるが、円筒形状であることが好ましい。

図５６、５８において、ピストン５５４７はその後、流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に押し込むために使用することができる。上述のようにレバー５５５０は、装填トンネル５５４０を通ってピストン５５４７をスライド移動させるために使用することができる。図５６に示すようにレバー５５５０が上方位置にあるときは、ピストン５５４７は一部分のみが装填トンネル５５４０内に挿入されている。図５８に示すように、レバー５５５０は装填ヘッド５５２５に向けて移動可能であり、これによってピストン５５４７は装填トンネル５５４０内により深くスライド移動し、ピストン５５４７が流れ制御装置１１０を装填トンネル５５４０から押し出す深さに至る。カテーテルハウジング２９４０は装填トンネル５５４０に隣接して配置され、流れ制御装置１１０がピストン５５４７によって装填トンネル５５４０から押し出されたときにハウジング２９４０は流れ制御装置１１０を受け入れることができる。図５５〜５８には装填具５５１０に取り付けられたピストン機構５５４５を示しているが、ピストン機構５５４５は取り外し可能又は相互に分離した装置とすることも可能であることは理解されよう。

第２のハンドル５５２０とピストン５５４７を操作するレバー５５５０の両者は、ユーザが装填トンネル５５４０の圧縮量を制限し、又は装填トンネル５５４０内へのピストン５５４７の移動距離を制限するため、１つ又はそれ以上のストッパを取り付け可能である。これによれば、装填具５５１０は、流れ制御装置１１０を特定の大きさ（前記ストッパが所望の径に対応する）にまで圧縮し、特定の距離（前記ストッパがビストン５５４７の移動量に対応する）まで挿入するようセットすることができる。さらに、装填具５５１０は、第２のハンドル５５２０が圧縮機構と同時にピストン５５４７（又はピストンの代替）をも操作するよう構成することができ、これによって第２のハンドル５５２０がある程度まで閉じると、流れ制御装置１１０が完全に圧縮されるようにすることができる。ハンドル５５２０をさらに継続して操作すると、流れ制御装置１１０がカテーテル２９１５のハウジング２９４０内に装填される。

装填具５５１０は、有利なことにユーザが片手で流れ制御装置１１０を圧縮し、ハウジング２９４０内に装填することを可能にしている。ユーザは、流れ制御装置１１０を装填具５５１０の装填トンネル５５４０内に装填し、その後、片手でハンドル５５１５、５５２０を閉じ、これにより装填具５５１０は流れ制御装置１１０をハウジング２９４０内に嵌まるサイズにまで圧縮する。その後ユーザは、ピストン機構５５４５を操作し、流れ制御装置１１０を装填トンネル５５４０から放出させてハウジング２９４０内に納める。

＜使用方法＞
目標肺領域の空気流れの出入りを調整し又は除くため、流れ制御装置１１０を気管支通路に配置する方法を開示する。配置された流れ制御装置１１０は、目標肺領域内への空気の流れを排除し、これによって目標肺領域を虚脱（collapse）させることができる。しかしながら、配置された流れ制御装置１１０は、有利な効果を得るためには必ずしも目標肺領域を虚脱させる必要はない。むしろ、流れ制御装置１１０は、吸引の間には目標肺領域内への空気の流れを排除するものの虚脱にまで至らないようにするなど、改善された空気流れのダイナミックが得られるよう目標肺領域に出入りする空気流れを調整することができる。流れ制御装置１１０の配置は、分断されていない、より健康な肺の領域へ吸引された空気を導き、又は再配分することができ、これによって健康な肺組織の通気を改善し、健康な肺領域内の通気−潅流の釣り合いを改善させる。目標となる肺領域の呼息空気は、移殖された一方通行の流れ制御装置１１０を介して通気可能であり、これによって目標肺領域の呼息ダイナミックは、流れ制御装置が存在することによって影響を受けることはない。これは、肺内での酸素吸収効率を増加させることになる。

配置及び処置する方法は、以下のステップによって概括することができ、その下にはより詳細を示している。これらのステップの幾つかはオプションであり、また以下のステップは必ずしも以下にリストした順に実施する必要がないことは理解されるべきである。このステップは：
（ａ） 目標肺領域を識別し、流れ制御装置が配置されるべき気管支通路内の目標位置を特定する；
（ｂ） 前記気管支通路内の目標位置の径を特定し、前記気管支通路の管腔内に配置される流れ制御装置の適切なサイズを選択する；以下に述べるように、流れ制御装置は幅広い気管支径をカバーできるよう製造が可能であり、これによって管腔の測定が必要となくなることからこのステップはオプションである；
（ｃ） 流れ制御装置を気管支通路に供給して配置するため、前記選択された流れ制御装置を上述した供給カテーテルのような供給装置内に装填する；流れ制御装置は供給装置内に予め装填して製造できるため、このステップはオプションである；
（ｄ） 前記流れ制御装置が気管支通路内の目標位置に位置決めされるよう、供給カテーテルを気管支通路内に位置決めする；
（ｅ） 前記流れ制御装置を気管支通路内の前記目標位置に配置する；
（ｆ） 前記供給装置を取り除く；
（ｇ） 前記流れ制御装置を存在させることによって、目標肺領域で１つ又はそれ以上の手順を実行し、及び／又は目標肺領域内で作用を起させること、の各ステップを含む。

ステップ（ａ）によれば、医師または技師は、目標肺領域を特定するために患者の肺の疾患領域を評価し、目標肺領域へ空気の流れを提供する気管支通路を特定する。これに基づき、１つ又はそれ以上の流れ制御装置が配置可能な気管支通路の１つ又はそれ以上の目標位置が決定され得る。

ステップ（ｂ）では、気管支通路内に挿入される流れ制御装置の適当なサイズが特定される。上述のように、流れ制御装置が幅広い気管支径をカバーするよう製造可能であり、これによって管腔の測定が必要なくなるため、このステップはオプションである。流れ制御装置１１０の圧縮可能性及び拡張可能性がサイズに幅をもたらすため、流れ制御装置１１０と管腔との間の正確なサイズの一致は必要とされないことは理解されるべきである。１つの実施の形態では、気管支通路のサイズよりもやや大きなサイズの流れ制御装置が選択される。

この技術分野では気管支通路の径を測定するための各種の方法が知られ、理解されている。例えば、所定の径となるまでの膨張率が知られたバルーンを使用し、これによって気管支通路の径を正確に測定することが可能である。環状線又はマーク付き線状プローブなどの測定装置も使用され得る。高解像度のコンピュータ化断層撮影（ＣＴ）スキャンを使用して径を測定することも可能である。医師の技術によっては、測定具を用いることなく、目視により行う「眼球」見積りであっても十分である。

ステップ（ｃ）で、図３１を参照して説明したカテーテル２９１５からなる供給システム２９１０などの供給システムに流れ制御装置が装填される。もしこの供給システム２９１０が使用されれば、流れ制御装置１１０は上述した装填システム３５１０などを使用してカテーテル２９１５の遠隔端末にあるハウジング２９４０内に装填される。代替として、流れ制御装置１１０は手作業でハウジング２９４０内に装填されてもよい。上述のように流れ制御装置１１０が予め装填された状態で製造され、入手することができるため、この装填ステップはオプションである。流れ制御装置を気管支通路に供給するため、他の供給システムが利用されてもよいことは理解されるべきである。

ステップ（ｄ）では、流れ制御装置１１０を気管支通路の所望位置に配置するため、前記供給カテーテルが気管支通路内に挿入される。このステップは、供給カテーテル２９１５の遠隔端末を患者の口又は鼻に挿入し、気管を通過して気管支通路内の目標位置まで至らしめることにより達成される。この供給カテーテル２９１５の気管支通路への供給は各種方法によって実施することができる。１つの実施の形態では、供給カテーテル２９１５を供給するために気管支鏡が使用される。例えば図５９において、供給カテーテル２９１５は気管支鏡５２１０を使用して展開することができ、この例示の実施の形態で気管支鏡は、操作機構５２１５と、シャフト５２２０と、作業チャンネル入口ポート５２２５と、視認接眼鏡５２３０とを備えている。この気管支鏡５２１０は、よく知られた方法によって患者の気管２２５内を通過し、右肺１位気管支５１０内にガイドされる。

気管支鏡の遠隔端末は、流れ制御装置が移殖されるべき目標の気管支管腔の少なくとも１つ近接側の気管支樹枝の位置に展開することが好ましいと理解することは重要である。気管支鏡の遠隔端末が目標気管支管腔内に挿入されると、流れ制御装置の目標の気管支管腔内への配置を適切に視認して制御することは不可能である。例えば、図５９に示すように、気管支鏡が右側１位気管支５１０内に前進すると、右上位肺葉気管支５１７が気管支鏡の視認接眼鏡によって視認することができる。この右上位肺葉気管支５１７は流れ制御装置１１０を配置するための目標位置に選択され、気管支鏡の遠隔端末は当該目標位置に対して気管支通路の１つ上位の気管支通路に位置している。このように気管支鏡の遠隔端末は、右側１位気管支５１０に展開されている。その後、供給カテーテル２９１５は、気管支鏡のシャフト５２２０の作業通路（図示せず）を下方に展開され、カテーテル２９１５の遠隔端末５２２２は気管支鏡の遠隔先端を出てガイドされ、圧縮された流れ制御装置を含んだ前記供給システムのハウジングが肺葉気管支５１７の内部に配置されるまで遠隔方向に前進する。

操作機構５２１５は、供給カテーテル５２２２の遠隔端末の位置決めを助けるべく気管支鏡の遠隔端末の位置を変化させるために使用可能であり、これによって供給カテーテルハウジングが所望の気管支（この場合、肺葉気管支５１７）内に進むようにする。この技術は、単に肺葉気管支のみでなく、区分気管支などの肺の所望されるいかなる目標気管支に対しても適用可能であることは理解されるべきである。

代替として、気管支鏡を気管支通路に展開する前に、供給カテーテル２９１５を気管支鏡の作業チャンネル内に据え付けることができる。その後、供給カテーテル２９１５と気管支鏡５２１０の両者は、単一のユニットとして目標通路の１つ近接位置となる気管支通路に供給される。その後、供給カテーテルは前と同様にして目標気管支内に前進し、そして流れ制御装置１１０が供給される。

他の実施の形態では、供給カテーテル２９１５の内部要素２９２０が中央ガイド内腔を有し、供給場所へとガイドするガイドワイヤを使用してカテーテル２９１５が展開される。これに関連し、供給カテーテル２９１５は、ガイドワイヤの使用の有無に拘らず供給を可能とするよく知られた操作機能を有してもよい。図６０〜６１は、流れ制御装置１１０を供給するためにカテーテル２９１５がガイドワイヤを利用してどのように使用されるかを示している。

図６０は、ガイドワイヤを使用して供給カテーテル２９１５を目標位置へ供給する手順の最初のステップを示している。ガイドワイヤ５３１０は、気管２２５を下方に向けて通過し、ガイドワイヤ５３１０の遠隔端末が気管支通路の目標位置５３１５に、もしくはその近傍に位置する。ガイドワイヤ５３１０は、気管支及び気管支通路内へはフリーな単なるワイヤリングとして展開可能であるが、代替として操舵可能な先端を有するガイドワイヤ５３１０では交互に回転と所望位置に向けた前進が繰り返される。交換ワイヤリングも使用可能であり、この場合ガイドワイヤ５３１０は、既に展開されている気管支鏡の作業チャンネルを下方へ向けて前進する。ガイドワイヤが所望位置に至ると、気管支鏡はその後取り外される。

いずれにせよ、ガイドワイヤ５３１０が配置された後、供給カテーテル２９１５の遠隔端末はガイドワイヤ５３１０の近接端末上に装填される。供給カテーテル２９１５は、その遠隔端末にあるハウジング２９４０が気管支通路の目標位置５３１６に配置されるまでガイドワイヤ５３１０に沿って前進する。ガイドワイヤ５３１０はカテーテル２９１５の通路をコントロールするために使用され、この通路はガイドワイヤ５３１０の上を追従し、供給カテーテル２９１５が適切に通路を通過し目標位置に至ることを保証する。カテーテルが前進する間、ガイドワイヤ５３１０が押し退けられないよう監視し、保証するために蛍光透視法（fluoroscopy）を使用することが有用である。図６１に示すように、供給カテーテル５３１０の遠隔端末にあるハウジング２９４０が気管支通路の目標位置５３１５に配置されるよう、供給カテーテル２９１５はガイドワイヤ５３１０上を遠隔方向へ前進する。ここで流れ制御装置１１０の展開準備が完了する。

供給カテーテル２９１５の遠隔端末の手順を視認可能にすることは、供給カテーテル２９１５と平行してその背後から手動で前進される気管支鏡によってもたらされる。可視化又は画像化は、供給カテーテル２９１５の内部要素２９２０の内部にあるファイバオプティック束（fiberoptic bundle）によっても得ることができる。このファイバオプティック束は内部要素２９２０の恒久的部品とすることも、又はハウジング２９４０が気管支の目標位置に操作されて配置される間はその位置に配置され、その後、流れ制御装置１１０の展開前には取り出される取り外し式とすることもできる。取り外し式ファイバオプティック束は、ファイバオプティック照射と可視化束を有する市販の血管鏡（angioscope）であってもよいが、これは気管支鏡とは異なり、操舵可能ではない。

曲がりくねった気管支を通る供給カテーテルの通過は、遠隔操作が可能な操舵式遠隔端末を備えた供給カテーテル２９１５を備えることによって達成又は促進される。例えば、カテーテル２９１５の遠隔端末が１つの方向に１８０度の角度まで曲げることができれば、ハンドル２９２５を操作することによって前記遠隔端末の曲げ角度を調整し、供給カテーテル２９１５を回転し、供給カテーテル２９１５を前進させることを組み合わせて、カテーテルを気管支内に通過させて前進させることができる。これは多くの気管支鏡を操作する方法と同様である。

供給カテーテル２９１５を曲がりくねった人体の気管支に最小の押し込み力と気管支***への最小の障害で前進させることを可能とするよう構成された特有な設計のガイドワイヤを使用することが有利であろう。

前記ガイドワイヤは、ステンレス鋼の芯をステンレス鋼のコイルで包んだ構造とすることができる。このコイルは、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）コーティング、親水性コーティング、又は他の潤滑性コーティングなどの潤滑コーティングでコートされる。前記ガイドワイヤは、例えば長さ約１８０ｃｍ、全体の直径が約０．０３５”程とすることができるが、他の長さ、直径であってもよい。ワイヤの芯の近接部分は、外層のコイルがその上に巻かれた後、できるだけ固くなると同時に気管支鏡との交換技術を使用して肺の中に容易に配置が可能となるよう構成することができる。ワイヤの芯の遠隔部分、例えば先端の２〜５ｃｍは、ワイヤに非外傷性先端をもたらすようより柔軟な構造とすることができる。この遠隔先端部の非外傷性の性質は、「改善されたｊ字」先端とすることによって強化される。遠隔と近接の両部分の間にあるワイヤの一部（約３ｃｍなど）には、人体の肺内に配置されたときにねじれが生じないよう段階的剛性の移行部分を設けることができる。

比較的短い非外傷性区分を有することで、医師はガイドワイヤを目標通路の遠方側に延びる僅かな長さのガイドワイヤによって気管支通路の目標位置に配置することができる。これは肺の穿孔や他の障害の可能性を最小化させる。医師はその後、ガイドワイヤの近接部にある固い部分を使って供給カテーテルを目標の気管支通路にまで到達させることができる。

再度使用方法に戻って、ステップ（ｅ）において、流れ制御装置１１０は気管支通路の目標位置に配置される。流れ制御装置１１０は、所望方向への流体流れを許容し、又は双方向の流体流れを許容し、あるいは流体流れを遮断するなど、気管支管腔を通過する流体流れの所望の制御が提供できるよう気管支管腔内に配置される。

流れ制御装置１１０の配置は、先に図３６、３７を参照して説明したように、流れ制御装置１１０からハウジング２９４０を切り離すようカテーテル２９１５の２部品のハンドル２９２５を操作することによって達成される。例えば、ハンドルを操作して内部要素に対してカテーテルの外部要素を引き抜くよう操作することができ、これによって前記内部要素のフランジが流れ制御装置１１０を気管支通路内で移動することを阻止する間、ハウジングを近接方向へと移動させる。フランジを前進させる代わりにハウジングを引き抜くことにより、流れ制御装置１１０は更に遠隔方向に押し出されることなく気管支通路の目標位置に配置される。流れ制御装置１１０が気管支通路の目標位置に配置された後、カテーテル２９１５及び／又はガイドワイヤなどの供給装置は、ステップ（ｆ）で取り外される。

流れ制御装置１１０の全体又は部分は、それが配置された気管支通路内での所望の効果、作用を達成する薬剤でコートすることができる。例えば、流れ制御装置１１０は、以下に例示する薬剤又は化合物のいずれによってもコートすることができる。
（１） 微生物の成長を阻止する抗生物質薬品（シロリムス（sirolimus）、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、ブレオマイシン、テトラサイクリンなど）
（２） 微生物の増殖又は成長を防ぎ、又はその発病作用を防ぐ抗菌物質薬品
（３） 炎症を軽減する抗炎症物質薬品
（４） 癌を治療する抗増殖薬品
（５） 粘液発生を低減又は排除するムコ多糖類分解酵素薬品
（６） 刺激による咳を早期に鎮静化するリドケインなどの鎮痛剤又は苦痛除去剤
（７） 出血を止める凝固促進薬品
（８） 出血を止めるためのエピネフリン（epinephrine）などの血管収縮薬品
（９） 全トランス・レチノイン酸などの肺組織再生のための薬剤
（１０） 炎症を軽減するためのステロイド
（１１） 組織再生のための遺伝子治療
（１２） 組織成長阻止剤（パクリタクセル（paclitaxel）、ラパマイシン（rapamycin）など）
（１３） ドキシサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリン、ブレオマイシン、シスプラチン、ドクソルビシン（アドリアマイシン）、フルオロウラシル、インターフェロン−ベータ、マイトマイシン−ｃ、コリネバクテリウム・パーバム（Corynebacterium parvum）、メチルプレデニソロン、タルクなどの硬化薬剤
（１４） 肺炎双球菌の弱い兆候などの局部感染及び瘢痕を誘発するための薬剤
（１５） ポリペプチド成長因子などの繊維形成促進薬品（繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、基礎繊維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）、変換成長因子−ベータ（ＴＧＦ−β））
（１６） スフィンゴミエリン、Ｂａｘ、Ｂｉｄ、Ｂｉｋ、Ｂａｄ、カスパーゼ−３（caspase-3）、カスパーゼ−８（caspase-8）、カスパーゼ−９（caspase-9）、アネクシンＶ（annexin V）などのプロアポトーシス剤（Pro-apoptopic）
（１７） ＰＴＥＦ、パリレン又は他の潤滑コーティング
（１８） 加えて、リテーナや他の金属要素は、粘液成長又は障害組織発生を阻止するため紫外線に晒すことができる。

上述したリストは例示であり、流れ制御装置１１０は他の形式の薬剤や化合物によってコート可能であることは理解されるべきである。

流れ制御装置１１０が移殖された後、前記目標肺領域は、閉じ込められたガスの吸収により、移殖された流れ制御装置１１０を介して閉じ込められたガスの呼息により、又はその両方により、長時間の間に虚脱が許容される。上述のように、流れ制御装置１１０は単に目標肺領域への空気の流れを変更するためにも使用することができるため、目標肺領域の虚脱は必ずしも必要ではない。目標の肺領域の長時間にわたる虚脱の代替として、又は追加として、移殖された流れ制御装置の遠隔側の領域を積極的に虚脱する１つ又はそれ以上の方法が実施可能である。積極的虚脱方法の１つの例は、流れ制御装置１１０の近接領域で膨張させたバルーンカテーテルにより流れ制御装置１１０の近傍の位置で呼息する間に、流れ制御装置を通して配置された拡張カテーテルを介し、目標肺領域のはるか遠方に吸収可能なガスを滲み込ませる。他の例では、流れ制御装置１１０を拡張させるカテーテルを通して酸素を遠隔の分断された肺領域内に滲み込ませる。これが完了すると、前記分断された肺領域内に存在するガスを移殖した流れ制御装置１１０を介して押し出すために、分断された肺領域を積極的に虚脱させる方法を実施することができる（肺の胸膜空間に吹き込むように）。拡張装置の存在なしで積極的虚脱を実施する１つの例は、胸膜空間にバルーンを挿入し、これを膨張させて分断された肺領域からガス又は液体を強制的に押し出し、肺を虚脱させることである。

以下は、患者の気管支通路に移殖された流れ制御装置の使用により気管支的に分断された目標となる肺領域を、積極的に虚脱させるために使用され得る方法のリストである。
（１） 患者は、前記装置の遠方側の単数又は複数の肺領域から空気が放出されるまで通常の呼吸が許される。
（２） 供給カテーテルの近接端末、又は流れ制御装置を横切る拡張装置、あるいは移殖された流れ制御装置の近接側に配置されたバルーンカテーテルに結合可能な連続真空源を使用して目標肺領域を吸引する。
（３） （連続ではなく）パルス化された真空源を使用して目標肺領域から流体を吸い込み、
（４） 非常に低い真空の真空源を使用して１時間又はそれ以上の長い時間をかけて目標肺領域から流体を吸引する。この場合、前記カテーテルは鼻から挿入され、水シール（water seal）が真空源を制御することができる。
（５） 目標の肺領域が液体で満たされ、その後、これが吸引される。
（６） 肺を圧迫するため皮膚を通して配置された針、又は気管支内に配置された針を通してガスを肺の胸膜の空間に吹き込む。
（７） 胸膜の空間内にバルーンを挿入し、目標の肺領域の隣で当該バルーンを膨らませる。
（８） 皮膚を通して配置されるプローブを挿入し、直接肺を圧迫する。
（９） 目標肺領域に隣接する肺葉につながる気管支通路内にバルーンカテーテルを挿入し、目標肺領域を虚脱させるために隣接する単数又は複数の肺区域を過度に膨張させる。
（１０） 目標肺領域を圧迫するため胸膜空間を無菌流体で満たす。
（１１） 目標区域の部分で外部からの胸部圧迫を実施する。
（１２） 皮膚を通して目標肺領域に穴を空け、閉じ込められた空気を吸引する。
（１３） 患者が吸引し、肺を満たしたら一時的に下葉区及び／又は中葉区につながる気管支を閉鎖し、これによって呼息の間に目標の単数又は複数の肺区域に加わる圧迫を高める。
（１４） 咳を誘発させる。
（１５） 唇をすぼめた呼吸方法で、患者に能動的な呼息を動機付けする。
（１６） 気道を清掃し又は拡張するため、ムコ多糖類加水分解酵素、気管支拡張薬、表面活性剤、乾燥剤、溶剤、器官壊死剤、硬化剤、ペルフルオロカーボン、又は吸収剤などを含む薬品を使用し、その後、真空源を利用して前記流れ制御装置を通して吸引する。
（１７） 前記分断された肺領域を１００％酸素（Ｏ２）又は他の吸収容易なガスで満たす。これは移殖された流れ制御装置を通過するカテーテルなどの拡張装置を使用することで実施できる。前記酸素は、分断された肺領域にあるガスを希釈して酸素濃度を高め、余剰のガスが分断された肺領域から出て流れ制御装置又は拡張装置を通って流出することを可能にする。分断された肺領域内の残余のガスは高い酸素濃度を有しており、より容易に血液流内に吸収される。これは分断された肺領域の吸引肺拡張不全につながる可能性がある。分断された肺領域内の残余のガスは、分断された肺領域の虚脱を助ける膨張装置を介して吸収することも可能である。

オプションとして、患者の気管支管腔内の目標位置に配置された流れ制御装置を通過する拡張装置（上述したものなど）を介して、治療薬を浸透させることができる。この治療薬は、移殖された流れ制御装置の遠方側の１つ又は複数の気管支管腔内に浸透される。代替として、単数又は複数の気管支樹枝治療源が、粘液発生を低減又は排除するため、瘢痕（scarring）を付けるため、あるいはその他の治療目的で、前記拡張装置を介して流れ制御装置の遠隔側となる１つ又は複数の管腔内に挿入することができる。

閉じ込められた気道内での窒素の吸収を促進するために患者の血液を脱窒素処置することができる。上述したいずれかの装置又は方法を使用することにより、患者はマスクを通して呼吸し、又はヘリオックス（ヘリウム−酸素混合物）、又は他の不活性ガスと混合した酸素により酸素が補給される。これは、患者の血液中の窒素の分圧を低減させ、これによって移殖された流れ制御装置の遠隔側の肺空間に閉じ込められた窒素の吸引を促進させる。

上述のように、遠隔側の肺の容積を減ずる１つの方法では、連続真空ではなくてパルス真空が利用される。脈動性の吸引は、大気圧から−１０ｃｍＨ２Ｏまで下がる真空圧の変化する真空装置によって形成される。前記パルスの周期は、虚脱した気管支が次のサイクル前の吸引波の谷で再び開くための時間を有するように調整することができる。このパルスの周期は、前記気管支が次のサイクル前の吸引波のピークで虚脱する時間を持たないよう十分に早くすることができる。この吸引力は、吸引のピークであっても負圧が遠隔側の気道が虚脱するほど低くならないように調整される。この脈動性吸引の周期は、負圧が吸引の間にのみ適用され、これによって遠隔の気道を開いたままで維持する肺の限界力が発揮されるよう患者の呼吸サイクルに対して設定される。

上述した脈動性吸引の形態を実施する１つの可能性のある方法は、真空源に取り付けられた水マノメータを使用することである。前記水マノメータの真空調整パイプは、所望の周期で所望の真空ピーク点（０〜１０ｃｍ）に至るよう手動又は機械的に上下動させることができる。これは脈動真空源を発生させる多くの方法の１つを述べているに過ぎない。

いずれかの時点で、前記膨張装置（使用されていれば）は流れ制御装置から取り外すことができる。これは、拡張装置（図１５に示すような）に取り付けられた連結ひもを引くことにより、又は拡張装置に取り付けられたカテーテルを引くことにより、あるいは拡張装置をピンセットなどの工具で掴むことにより達成される。拡張装置を取り除いた後、流れ制御装置を後に再度拡張するため、他の拡張装置が使用され得る。

＜非対象供給カテーテル＞
ワイヤ上を移動する供給カテーテルを使用して流れ制御装置１１０を展開する間、肺の***を通過させる供給カテーテル２９１５の操作は、ハウジング２９４０がしばしば***の鋭い端末に行き詰まったり、又は目標気管支の穴に適切に位置合わせされなかったりすることから、しばしば困難に遭遇する。ハウジング２９４０が引っかかれば、カテーテル２９１５を更に前進させたり、より遠隔部への配置をしたりすることが非常に困難になり得る。

ハウジングに***部を通過させ、及びハウジングを目標の気管支の穴内に導入することをより容易にするため、カテーテル内部要素２９２０の先端領域３０２０は、図６２、６３に示すように、半径方向の一方へ延びたリブ又は長尺突起５８１０を設けて先端領域３０２０を非対称形状にすることができる。先端領域３０２０はカテーテル２９１５の中央長手軸６２１０に対して非対称となる。この突起５８１０は、例えば最大ハウジング２９４０の外径に至るまで進展することができる。突起５８１０は、先端領域３０２０の周辺を最小化するため１つの方向のみに延び、これは流れ制御装置１１０の中央管腔を通る先端領域３０２０の通過を容易にする。突起５８１０は、（図６２に示すように）中実材料から作ることができ、又は代替として、ある程度の圧縮追従を許容するために前記突起部を（図６３の符号６３１０に示すように）中空とすることもできる。この追従は、突起５８１０が肺組織を押すときには圧縮されず、流れ制御装置１１０を通って引っ張られるとき、又は装填具の管腔内に押し込まれるときには圧縮されるような追従である。

突起５８１０に追従性を持たせることで、突起５８１０は、ハウジングの外径まで延びる十分な高さとすることができ、それでもなお流れ制御装置の管腔又は装填具に嵌まるよう小さいサイズにまで圧縮される。代替として、先端領域３０２０とハウジング２９４０の間の円滑な移行を提供するため、２つ又はそれ以上の半径方向に空隙をもった突起がカテーテル２９１５の先端領域３０２０に追加されてもよい。突起５８１０は、流れ制御装置１１０を通して挿入されるときに容易に変形できるよう、中空又は非常に柔軟に作ることができる。

上述したように、供給カテーテル２９１５の外部シャフト２９１８は、カテーテル全体を１つの方向に片寄らせる曲線を有した形状とすることができる。図６４に示す１つの実施の形態では、設けられた曲線６０１０は１つの面内に含まれ、ハウジング２９４０に近接するカテーテル長さの３インチなどの部分に限定されている。前記外部シャフト曲線の平面は、先端領域３０２０の突起５８１０が含まれる平面に一致している。これにより、カテーテル２９１５が曲線のガイドワイヤ上を進行する間、外部シャフトの曲線は当該曲線に対して突起５８１０を常時外方向に向けて有するようになる。肺内の気管支樹枝が三次元の性質を有することから、カテーテルの成形端末の有用な幾何学形状は単一平面（二次元）内の単純な曲線ではなく、人体の肺に適合するよう三次元に曲がる複雑な曲線となり得る。加えて、もし患者が全身麻酔で酸素吸入された状態であれば、カテーテル２９１５の近接端末は供給を容易にするため、気管支内のチューブ共通に見られる曲線に対応した形状とされ得る。

以上、各種の方法と装置の実施の形態につき各種詳細を参照しながら説明してきたが、他の形式、実施の形態、使用方法、又はこれらの組み合わせが可能であることは理解されねばならない。したがって、添付の請求の範囲の精神と範囲は、本明細書に含まれた実施の形態の内容に限定されるものではない。

一対のヒトの肺と、肺の１つの領域を分断するために気管支通路に移殖された流れ制御装置を含む気管支樹枝を示す外観図である。 一対のヒトの肺と、気管支樹枝を示す外観図である。 右肺の側面図である。 左肺の側面図である。 気管と気管支樹枝の一部を示す外観図である。 人体の通路内に移殖可能な流れ制御装置の第１の実施の形態を示す斜視図である。 図５Ａの流れ制御装置の断面を示す斜視図である。 図５Ａの流れ制御装置を示す側面図である。 図５Ａの流れ制御装置を示す側面断面図である。 くちばし状バルブの閉鎖状態を示す側面断面図である。 くちばし状バルブの開放状態を示す側面断面図である。 気管支通路内に移殖された図５〜６の流れ制御装置を示す。 流れ制御装置の他の実施の形態を示す断面斜視図である。 図９の流れ制御装置を示す側面断面図である。 図９の流れ制御装置を示す正面図である。 気管支通路内に移殖された図９の流れ制御装置を示す。 気管支通路内に移殖され、チューブからなる拡張装置で拡張された図９の流れ制御装置を示す。 気管支通路内に移殖され、ワンウェイバルブを備えたチューブからなる拡張装置で拡張された図９の流れ制御装置を示す。 気管支内通路に移殖され、ワンウェイバルブを備えたチューブからなる拡張装置で拡張された図９の流れ制御装置を示し、前記チューブには取り外し用結合ひもが取り付けられている。 気管支通路内に移殖され、カテーテルに流体的につながるチューブを備えた拡張装置によって拡張された図９の流れ制御装置を示す。 気管支通路内に移殖され、カテーテルから構成された拡張装置により拡張された図９の流れ制御装置を示す。 気管支通路内に移殖された他の実施の形態の流れ制御装置を示す。 流れ制御装置の他の実施の形態を示す斜視図である。 図１９の流れ制御装置を示す側面図である。 図２０の線２１−２１に沿って切断した図２０の流れ制御装置を示す断面図である。 流れ制御装置の他の実施の形態を示す。 図２２の流れ制御装置を示す断面図である。 流れ制御装置の他の実施の形態を示す斜視図である。 気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。 気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。 気管支通路内に移殖され、拡張装置で拡張された図２６の流れ制御装置を示す。 気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。 内部のシールされたチャンバを有する気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。 気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示し、この流れ制御装置は、制御された２方向の流体流れを可能とする内部管腔を有している。 気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示し、この流れ制御装置は、制御された２方向の流体流れを許容する一対のフラップバルブを有する。 流れ制御装置を気管支通路内の目標位置に供給するための供給システムを示す。 前記供給システムの供給カテーテルの遠隔領域を示す斜視図である。 前記供給カテーテルの遠隔領域を示す側面図である。 前記供給カテーテルのハウジングを示す断面図で、前記ハウジングは流れ制御装置を収納している。 ハウジングから突出する遠隔端末を有する流れ制御装置を収納したハウジングを示す断面図である。 流れ制御装置を収納し、気管支通路の位置Ｌに移殖された前記供給カテーテルのハウジングを示す。 流れ制御装置を気管支通路の位置Ｌに配置する供給カテーテルを示す。 流れ制御装置を気管支通路の位置Ｌの遠隔側に配置する供給カテーテルを示す。 前記流れ制御装置を供給カテーテルに装填するための装填システムを示す斜視図である。 前記装填システムの装填装置を示す側面断面図である。 前記装填システムの押し込み具を示す斜視図である。 前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に装填する準備が整った前記装填システムを示す。 前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に装填する間に流れ制御装置を圧縮するために使用されている装填システムを示す。 前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に挿入する間に流れ制御装置を圧縮するために使用されている装填システムを示す。 前記流れ制御装置が完全に供給カテーテルのハウジング内に装填された装填システムを示す。 前記装填システムの装填装置を示す分解斜視背面図である。 供給ドアが閉鎖位置にある前記装填システムの装填装置を示す背面図である。 供給ドアが開放位置にある前記装填システムの装填装置を示す背面図である。 供給ドアが開放位置にあり、カテーテルハウジングが前記装填装置内に挿入されている装填システムの装填装置を示す背面斜視図である。 供給ドアが閉鎖位置にあり、カテーテルハウジングが前記装填装置に係合している装填システムの装填装置を示す背面斜視図である。 前記装填システムの装填チューブを示す斜視図である。 始めに流れ制御装置を装填装置内に挿入するために使用される装填チューブを示す。 始めに流れ制御装置を装填装置内に挿入するために使用される装填チューブを示す。 押し込み具の他の実施の形態を示す。 図５１の押し込み具が、当初前記装填装置に挿入された状態を示す。 図５１の押し込み具が、完全に前記装填装置に挿入された状態を示す。 装填システムの他の実施の形態を示す分解斜視図である。 押し込み具が装填装置内に挿入されている装填システムの他の実施の形態を示す分解斜視図である。 装填装置の他の実施の形態を示す正面図である。 図５５に示す装填装置の側面図である。 閉鎖状態にある図５５に示す装填装置の正面図である。 図５５に示す装填装置の側面図である。 患者の気管支樹枝内に展開された気管支鏡を示す。 患者の気管支樹枝内に展開されたガイドワイヤを示す。 ガイドワイヤの上を通して患者の気管支樹枝内に展開された供給カテーテルを示す。 非対称の遠隔端末部を有する供給カテーテルを示す斜視図である。 非対称の遠隔端末部を有する供給カテーテルの他の実施の形態を示す斜視図である。 遠隔部の曲線と非対象遠隔端末部を有する供給カテーテルを示す。

符号の説明

１１０．流れ制御装置、 １１５．気管支通路、 １２０．目標肺領域、 ２０４．近接方向、 ２０６．遠隔方向、 ２１０、２１５．肺、 ２２０．気管支樹枝、 ２２５．気管、 ６０２．近接端末、 ６０４．遠隔端末、 ６０５．中心軸（長手軸）、 ６０８．環状壁、 ６１０．内部管腔、 ６１２．バルブ要素、 ６１５．シール要素、 ６１８．固定要素、 ６２０．フランジ、 ６２２．袖部、 ６２３．空洞部、 ６２５．フレーム、 ６２６．支柱、 ６２７．遠隔先端、 ６２９．近接端末、 ６３０．隔壁、 ６３１．フラップ、 ６３５．スリット、 ６３７．バルブ保護要素、 ６３９．窓、 ８０１．リップ部、 ９１０．気管支通路（管腔）、 ９１５．内壁、
１０１０．チューブ、 １１１０．チューブ片、 １１２０．ワンウェイバルブ、 １２１０．フランジ、 １２１５．連結ひも、 １３１０．カテーテル、 １３２０．通気穴、 １５１０．テーパ部、 １６０５．先端、 １６０７．遠隔端末、 １６１０．フラップ、 １６２５．袖部、 １６３０．リベット、 １９１０．くちばし状バルブ、 １９３０．バルブ拡張要素、 １９３５．内部領域、 １９３８．バルブ保護スリーブ、 １９４０．通気穴、
２７１０、２７２０．内部管腔、 ２７２５ａ、２７２５ｂ．くちばし状バルブ、 ２８１０．内部管腔、 ２８１５．フラップバルブ、 ２８２０．第２のバルブ、 ２９１０．供給システム、 ２９１５．カテーテル、 ２９１８．外部要素、 ２９２０．内部要素、 ２９２５．ハンドル、 ２９２８．第１の部品、 ２９３０．第２の部品、 ２９３５．ロック機構、 ２９４０．ハウジング、
３０１５．フランジ、 ３０２０．先端領域、 ３３１０．気管支通路、 ３５１０．装填システム、 ３５１５．装填具、 ３５２０．押し込み具、 ３５３０．照合溝、 ３６１０．装填トンネル、 ３６１５．前方開口部、 ３６２０．後方開口部、 ３６２２．装填領域、 ３６３０．ハウジング領域、 ３６３５．カテーテル領域、 ３６４０．ロック機構、 ３６４５．ドア、 ３７１０．ピストン、 ３７１５．照合溝、
４２１０．第１のピン、 ４２１５．第２のピン、 ４２２０．弓形開口部、 ４２３０．開口部、 ４２３５．入口ポート、 ４３１０．カテーテル領域、 ４６１０．装填チューブ、 ４６１５．ハンドル、 ４６２０．チューブ領域、
５０１０．装填領域、 ５０１５．突出棒、 ５２１０．気管支鏡、 ５２１５．操作機構、 ５２２０．シャフト、 ５２２２．遠隔端末、 ５２２５．作業チャンネル入口ポート、 ５２３０．視認接眼鏡、 ５３１０．ガイドワイヤ、 ５３１５．目標位置、 ５５１０．装填具、 ５５１５．第１のハンドル、 ５５２０．第２のハンドル、 ５５２５．装填ヘッド、 ５５３０．圧縮機構、 ５５４０．装填トンネル、 ５５４５．ピストン機構、 ５５４７．ピストン、 ５５４９．カム、 ５５５０．レバー、 ５８１０．突起、 ６２１０．中央長手軸。

Claims (36)

1. 気管支通路用の流れ制御装置であって：
   前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節するバルブ要素と；
   前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに前記気管支通路の内壁と協働してシールを形成するシール要素と；
   前記シール要素に結合され、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに当該気管支通路の内壁に対して半径方向の力を及ぼし、前記流れ制御装置を前記気管支通路内に保持する固定要素と；
   前記バルブ要素を少なくとも部分的に囲むバルブ保護と、から構成され、
   前記バルブ保護が、
   ａ）圧縮に対して前記バルブ要素の形状を維持するに十分な剛性を有し、
   ｂ）前記シール要素の材料とは異なる材料から製造され、
   ｃ）前記シール要素の材料より硬質であり、
   ｄ）前記バルブ保護を貫通して延びる少なくとも１つの開口部を含む、
   流れ制御装置。
2. 前記シール要素が、前記流れ制御装置の外周を少なくとも部分的に囲み、前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向外側に第１の距離まで延びる第１のフランジを含む、請求項１に記載の流れ制御装置。
3. 前記シール要素が、前記流れ制御装置の外周を少なくとも部分的に囲み、前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向外側に第２の距離まで延びる第２のフランジを含む、請求項２に記載の流れ制御装置。
4. 前記第１の半径方向の距離が前記第２の半径方向の距離と異なっている、請求項３に記載の流れ制御装置。
5. 前記フランジが、前記長手軸に対して角度を設けて延びている、請求項２に記載の流れ制御装置。
6. 前記シール要素が空洞部を形成する袖部を含み、前記袖部は、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに前記気管支通路の内壁と協働してシールを形成し、前記流れ制御装置を気管支通路内の固定位置に保持する、請求項１に記載の流れ制御装置。
7. 前記固定要素が、前記シール要素の袖部の空洞部内に保持されている、請求項６に記載の流れ制御装置。
8. 少なくとも１つのリベットが前記袖部の第１の表面を当該袖部の対向する表面に取り付け、これによって前記固定要素を前記空洞部内に保持する、請求項７に記載の流れ制御装置。
9. 接着剤が前記袖部の第１の表面を当該袖部の対向する表面に固着し、これによって前記固定要素を前記空洞部内に保持する、請求項７に記載の流れ制御装置。
10. 前記固定要素が前記シール要素の袖部の空洞部内で移動可能である、請求項７に記載の流れ制御装置。
11. 前記バルブ要素は、突破圧力の流体が前記流れ制御装置を通過して第１の方向に流れることを許容し、前記第１の方向と反対の第２の方向に流体が流れ制御装置を通過して流れることを阻止することにより前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する、請求項１に記載の流れ制御装置。
12. 前記バルブ要素がくちばし状バルブから構成される、請求項１１に記載の流れ制御装置。
13. 前記バルブ要素がフラップバルブから構成される、請求項１１に記載の流れ制御装置。
14. 前記バルブ要素は、流体が前記流れ制御装置を通過していずれの方向へ流れることも阻止することにより前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する、請求項１に記載の流れ制御装置。
15. 前記バルブ要素が隔壁から構成される、請求項１４に記載の流れ制御装置。
16. 前記バルブ要素は、第１の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第１の方向に流れることを許容し、第２の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第２の方向に流れることを許容する、請求項１に記載の流れ制御装置。
17. 前記バルブ保護要素が超弾性材料から作られている、請求項１に記載の流れ制御装置。
18. 前記バルブ保護要素が硬質である、請求項１に記載の流れ制御装置。
19. 前記固定要素が、曲がった支柱を含む前記流れ制御装置の長手軸に対して外側に張り出す複数の支柱から形成されたフレームから構成され、前記流れ制御装置が気管支通路内に配置されたとき、前記曲がった支柱は前記気管支通路の気管支壁に固定して前記流れ制御装置の第１の方向への移動を阻止する、請求項１に記載の流れ制御装置。
20. 前記フレームは、１つ又は複数の突出棒を形成する複数の支柱から構成され、前記流れ制御装置が前記気管支通路内に配置されたとき、前記突出棒は、気管支通路の内壁に固定して前記流れ制御装置が第２の方向へ移動することを阻止する、請求項１９に記載の流れ制御装置。
21. 前記固定要素が弛緩状態と圧縮状態の間で前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向に拡張または縮小可能であり、前記流れ制御装置が弛緩状態のときに、前記流れ制御装置は当該流れ制御装置が圧縮状態にあるときの直径よりも大きな直径を有する、請求項１に記載の流れ制御装置。
22. 前記固定要素は、前記バルブ要素及びシール要素とは独立して拡大、縮小可能である、請求項２１に記載の流れ制御装置。
23. 前記固定要素が、前記シール要素を少なくとも部分的に囲む、請求項１に記載の流れ制御装置。
24. 前記固定要素が、前記シール要素のいずれの部分をも囲んでいない、請求項１に記載の流れ制御装置。
25. 前記バルブ保護が、前記バルブ要素全体を囲んでいる、請求項１に記載の流れ制御装置。
26. 前記バルブ保護が、前記バルブ要素の一部のみを囲んでいる、請求項１に記載の流れ制御装置。
27. 前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する追加のバルブ要素をさらに備えている、請求項１に記載の流れ制御装置。
28. 前記バルブ要素は、当該バルブ要素を通過して挿入が可能な拡張装置によって拡張が可能であり、前記拡張装置は、前記バルブ要素を通過する流体通路を提供する、請求項１に記載の流れ制御装置。
29. 前記バルブ要素は、当該バルブ要素を通過して前記拡張装置が挿入されたときに当該拡張装置の外周の周囲にシールを提供する、請求項２８に記載の流れ制御装置。
30. 前記流れ制御装置の少なくとも一部をコートする薬剤をさらに備えている、請求項１に記載の流れ制御装置。
31. 前記バルブ要素が、前記バルブ保護によって全体が囲まれている、請求項１に記載の流れ制御装置。
32. 前記バルブ保護が、前記シール要素から分離可能に構成されている、請求項１に記載の流れ制御装置。
33. 前記バルブ保護が、ワイヤから構成されている、請求項１に記載の流れ制御装置。
34. 前記バルブ保護が、チューブから構成されている、請求項１に記載の流れ制御装置。
35. 前記バルブ要素が、前記バルブ保護内に同心状に収納されている、請求項１に記載の流れ制御装置。
36. 前記バルブ保護が、生物学的適合性を有するニッケル・チタン合金又は鋼で構成されている、請求項１に記載の流れ制御装置。

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