JP4345478B2 - 拡張カテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
技術分野
本発明は体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルに関するものである。特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するものである。
【０００２】
背景技術
拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞した血管などの体内通路に対しての体内通路形成治療に用いられている。一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフトの先端部分に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体を有すると共に、基端部に各ルーメンに連通したポートを有する構造の物であり、通常の状態では前記拡張体はカテーテルシャフトに対して折り畳まれている。そして、この治療において拡張カテーテルの拡張体部は、例えば患者の大動脈を経て冠状動脈の狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に導入することにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部を拡げる。
【０００３】
しかし、この拡張治療においては同時に血管等の体内通路の組織に過度の傷をつける事があり問題となる場合があった。すなわち、この拡張治療は血管等の体内通路を内部からの加圧により引き裂きながら拡張するが、その時に体内通路壁の組織に過剰な応力、摩擦が加わる事である。その場合、過度の傷が原因で拡張直後に急性の閉塞や血栓症のような状態、または慢性期には傷によって引き起こされる組織の増殖による再閉塞等の結果を生ずることがあった。
【０００４】
この欠点を改善するために、拡張治療時の血管等の体内通路壁の組織にかかる応力を軽減することを目的として拡張体とその拡張体の外面に取付けられた複数のアテローム切開器（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルが特許第２５９１５７３号に示されており実際の臨床で効果を上げている。
【０００５】
しかし、この拡張体と拡張体の外面に取付けられた複数のアテローム切開器からなる拡張カテーテルは、その構造的欠点により拡張体の膨張特性に制限が有る、拡張体部分の柔軟性に劣り病変通過性が悪い、等の問題があった。
【０００６】
詳細に述べると、拡張体は表面に接着剤によりアテローム切開器を固定されるため、その圧力に対する直径の関係である膨張特性（コンプライアンス）は非常に小さいものでなくてはならない。なぜならば膨張特性（コンプライアンス）が大きい場合、膨張による拡張体表面の伸び（変形）によって、接着によるアテローム切開器の固定が不安定になるからである。したがって、適用される拡張体としては膨張特性の低いものを選択しなければならなく、そのような膨張特性の拡張体は必然的に肉厚で硬い拡張体である。
【０００７】
また、拡張体に接着剤により直接アテローム切開器を固定する方法も拡張体部分の柔軟性には悪影響を与える。固定には刃を常に円周方向外側に向けて保持するため、安全性を確保するために十分な強度が必要であり接着剤自体に有る程度の硬度が必要であり、上述のような硬い拡張体、硬い接着剤、複数のアテローム切開器が一体となって固定されることでカテーテルの拡張体部分はプロファイル的に大きくなるのと共に非常に硬くなる。一方で、体内通路の拡張治療では多くの場合において、特に血管系において治療目的のため挿入口から病変部、所定部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、そのためのカテーテルの操作性が重要である。操作性について、カテーテルは一般に筒状の細長い部材から構成されており、挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならず、カテーテル自身の細さ、特に先端の細さが非常に重要である。とりわけ、カテーテルの遠位端であるところの拡張体部分とその近傍の細さ、柔軟性が重要である。この部分は細く、柔らかいことはもちろん、屈曲部分に挿入されることが多く、また、内部に挿入されるガイドワイヤーの最も柔らかい部分と摺動することから、その柔軟性に不連続性が無いことが求められる。従来の切開器を備えた拡張カテーテルは拡張体部分の柔軟性に劣り、屈曲病変、手前に屈曲が有る病変、石灰化病変、ステント再狭窄病変、等への適用に際し改善が求められていた。
【０００８】
また、拡張治療の内、特にこの拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、超音波内視鏡等を用いて拡張部分の径、プラークの性状、偏心性、石灰化の程度、位置等を考慮しながら拡張部分に対する拡張体サイズの決定をすることが大切であるが、従来の切開器を備えた拡張カテーテルでは拡張体として膨張特性（コンプライアンス）としては非常に小さい拡張体を選択せざるを得ず、加圧程度により拡張体サイズの微調整が困難であるという問題も存在した。
【０００９】
更に、特許第２５９１５７３号に記載された拡張カテーテルは、切り刃が剥き出しになっていることから別の問題が生じる場合もあった。切り刃を拡張目的の病変部まで進入させる際には、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけないように切り刃を保護することが必要で、さらに拡張後に抜去する際にも同様に保護されていることが必要である。上記従来技術の切り刃が剥き出しになっている拡張カテーテルは第９図に示されるように切り刃を保護する目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であるが、拡張体の嵩張り折り畳み形状による保護のため、拡張後に折り畳み形状が保持されないと切り刃の保護が失われ、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけるという問題があった。また、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体部分の柔軟性に劣り病変通過性が悪い、または拡張体の膨張特性に制限が有る、等の問題があった。
【００１０】
発明の開示
前記の目的を達成するため、第１発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
先述したように、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要である。また、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張体が拡張部分に対しサイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。従来の切開器を備えた拡張カテーテルは、拡張体に金属製の刃を直接アテローム切開器として接着剤で取り付ける構造であるため拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、改善された拡張体部分の柔軟性を有し、自由な拡張体の膨張特性を備えることを可能とし、操作性に優れた拡張カテーテルを提供する。
【００１２】
上記課題を解決するため、本発明は拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行う構造を有する拡張カテーテルにおいて、構造変更、選択された材料配置と組立方法により、拡張体部分の細径化、柔軟性向上、更にカテーテル中のカテーテル拡張体近傍の硬度差を極力低減し、操作性に優れた拡張カテーテルを提供するものである。
【００１３】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、好ましくはカテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を有することを特徴とする拡張カテーテルである。
【００１４】
更に、切り刃構造体の切り刃体が拡張体の表面に位置するように切り刃構造体が拡張体の両端の管状部材にとりつけられていることを特徴とする上記の拡張カテーテルである。
【００１５】
更に、切り刃構造体に軸方向の張力が発生しているように固定されていることを特徴とする上記の拡張カテーテルである。
【００１６】
更に、切り刃構造体が切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成されており、切り刃構造体の切り刃体の刃先が拡張された拡張体の表面に垂直を向くように取り付けられており、かつ支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状がバルーンの円周接線方向に長い扁平形状であることを特徴とする拡張カテーテルである。また、切り刃構造体の遠位側支持部分の材質は、近位側支持部分の材質に比べ硬度が低いことが好ましい。
【００１７】
更に、拡張体膨張特性（コンプライアンス）が、１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）以上である上記拡張カテーテルである。
【００１８】
以上の構造により、カテーテルの拡張体部分を充分に細く、柔軟にすることが可能で、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロール可能でき、上記課題を解決するものである。
【００１９】
また、第２発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供することを目的とする。また、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供可能とすることを目的とする。
【００２０】
先述したように、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する拡張カテーテルにおいては、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけないように切り刃の保護性を向上させることは安全性の面で重要である。また、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要であり、さらに拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張部分に対する拡張体サイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。
【００２１】
既存の切開器を備えた拡張カテーテルは、切り刃を保護する目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であり、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体に拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、改善された切り刃の保護性を有した、安全性に優れた拡張カテーテルを提供するものであり、また、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供可能とすることである。
【００２２】
上記課題を解決するための手段は、切り刃を有し、切り刃によって拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える構造を有する拡張カテーテルにおいて、切り刃の保護性を向上させることで安全性に優れた拡張カテーテルを提供することである。
【００２３】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルであり、または、複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護し、かつ切り刃体が拡張体の半径方向外側に押圧された際には切り刃体の刃部分が露出される機能を有する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルである。
【００２４】
また、切り刃体の刃部分を保護する保護部材が、少なくとも切り刃体の片側に切り刃体の刃部分と平行に配置された、刃先が実質的に他物体と接触することを妨害する構造であることを特徴とする上記拡張カテーテル、更に切り刃体の刃部分を保護する保護部材が、切り刃体の刃部分と平行に配置された一部が平板状の構造体で、かつ平板状部分が切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであることから刃先が他物体と接触することを妨げる構造であることを特徴とする上記拡張カテーテルである。
【００２５】
また、切り刃体が拡張体に固定されていることを特徴とする上記拡張カテーテル、または、切り刃体を有する切り刃構造体が、拡張体近傍の管状部材に取り付けられていることを特徴とする上記拡張カテーテルであることから切り刃の保護性に優れ、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、上記課題を解決するものである。
【００２６】
そして、第３発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、優れた切開性能および病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供することを目的とする。また、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供することを目的とする。
【００２７】
先述したように、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要である。また、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張部分に対する拡張体サイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。既存の切開器を備えた拡張カテーテルは、拡張体に金属製の刃を直接アテローム切開器として接着剤で取り付ける構造であるため拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、優れた切開性能、改善された拡張体部分の柔軟性を有し、自由な拡張体の膨張特性を備えることを可能とし、操作性に優れた拡張カテーテルを提供する。また、切り刃によって拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する拡張カテーテルは、切り刃を保護する手段が必要で、既存技術ではその目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であり、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体に拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であったり、折り畳み形状が保持されないと切り刃の保護が失われ、切り刃がカテーテル軸に対し垂直方向へ突き出た形になるため、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけるという問題があった。本発明が解決しようとする課題は、改善された切り刃の保護性を有した、安全性に優れた拡張カテーテルを提供するものでもある。
【００２８】
上記課題を解決するための手段は、新しい拡張カテーテルの構造、選択された材料配置、組立方法により拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える構造を有する拡張カテーテルの切開性能を向上させ、拡張体部分の細径化、柔軟性を向上させ、カテーテル中のカテーテル拡張体近傍の硬度差を極力低減することで操作性に優れた拡張カテーテルを提供することである。
【００２９】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分の少なくとも一部が金属材料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテルである。
【００３０】
ここで、金属材料の最小厚さが、０．０３ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲であることが好ましい。また、支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状が拡張体の円周接線方向に長い扁平形状であることも好ましい。また、金属材料が、ステンレス鋼または超弾性合金である。更に、金属材料が樹脂に埋入された状態で配置されていることがより好ましい。
【００３１】
また、金属材料が切り刃体と接続されているまたは、切り刃体に設けられた穴部分を通過して配置されていること、切り刃構造体の支持部分が拡張体近傍両側で管状部材に取り付けられており、近位側の支持部分のみ、少なくとも一部が金属材料より構成されていることが好ましい。
【００３２】
また、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分と切り刃体のカテーテル軸に対し垂直方向高さの差が０．１５ｍｍ以下であること、あるいは切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており切り刃構造体のテーテル軸に対し垂直方向高さ最大値が、０．５０ｍｍ以下であることを特徴とする拡張カテーテルであることから、優れた切開性能、安全性を有した上で、カテーテルの拡張体部分を充分に細く、柔軟にすることが可能で、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロール可能であることから、上記課題を解決するものである。
【００３３】
発明を実施するための最良の形態
以下、添付の図面に従って、本発明をより詳細に説明する。
先ず、第１図〜第１０図に基づいて第１発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は複数の管状部材から構成された拡張カテーテルであり、好ましくはカテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を有する拡張カテーテルである。ここで、本発明の拡張カテーテルにおける切り刃構造体４が取り付けられる管状部材とは、本発明の目的から拡張カテーテルを構成する拡張体１以外の各種管状部材が可能であり、例えば、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２，カテーテルの外面を構成する管状部材３，カテーテル先端で拡張体１とガイドワイヤーを通過させるための管状部材２が同心状に固定されて形成されるチップ部分等が可能である。また、切り刃構造体４と各種管状部材は必ずしも直接取り付けられている必要はなく、間に各種構成を介して間接的に取り付けられていても良い。
【００３４】
第１図は、本発明に係る拡張カテーテルの遠位部分である拡張体近傍の一例を示した簡略断面図で、拡張体１、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２，カテーテルの外面を構成する管状部材３、および切り刃構造体４から構成されている。第１図においては、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は拡張体１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材３と接続されている。ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２上にはＸ線不透リング５が固定されている場合もある。切り刃構造体４は切り刃体６と遠位側の支持部分７と近位側の支持部分９から構成されており、遠位側の支持部分７は接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定され、また接続部分１１で切り刃体６に固定されており、近位側の支持部分９は接続部分１０でカテーテルの外面を構成する管状部材３に固定され、また接続部分１２で切り刃体６に固定されている。
【００３５】
第２図は第１図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第２図においては、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体４の遠位側の支持部分７は接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定されている。切り刃構造体４は拡張体１の両端に固定された管状部材の一方に固定されていてもかまわないが切り刃構造体４を安定的に保持するために第１図のように両端の管状部材２，３に取り付けられることが好ましい。
【００３６】
また、切り刃構造体４の切り刃体６は、第１図のように拡張体部分に配置することが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体４を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング５，５は切り刃体６の遠位端と近位端の位置を示すように管状部材２に固定されることが好ましい。
【００３７】
また、切り刃構造体４の構造は一つの部品、例えば切り刃体６からのみ構成されていてもかまわないが、拡張カテーテルへの固定を行いやすくする為に、例えば第１図，第３図に示されるように切り刃構造体４が、切り刃体６と該切り刃体６を支持する支持部分７，９から構成されていることが好ましい。
【００３８】
切り刃構造体４は、切り刃体６の刃先が拡張された拡張体１の表面に垂直を向くように取り付けられていることが好ましく、そのためには支持部分７，９のカテーテル軸方向に垂直な断面形状がバルーンの円周接線方向に長い扁平形状であること、即ち第４図に示す様に支持部分７のＡ方向の長さに対しＢ方向の長さが比較的大きいことが好ましい。この様な構造とすることにより、支持部分７，９が拡張体１表面に対して接する表面積が大きくなり、結果的に切り刃体６の角度を拡張時に安定的に保てることが可能となる。
【００３９】
切り刃構造体４のカテーテルへの取り付けに際しては、切り刃構造体４にカテーテル軸方向の張力が発生する様に固定しておくことが好ましい。この様な構造により、切り刃構造体４をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくすること、更に拡張体１拡張時に切り刃構造体４を拡張体１に沿わせて配置させることが可能となる。張力の発生方法としては、切り刃構造体４を軸方向への弾性変形を可能なようにある程度の弾性を有した材料から構成しておき、軸方向に伸ばして弾性変形させた状態で固定しても良い。別の方法では、例えば第５図に示す様に切り刃構造体４がコイル状弾性体１３を介して間接的に、管状部材接続部分１４にてカテーテルの外面を構成する管状部材３に接続されており、コイル状弾性体１３にかかる応力により切り刃構造体４に軸方向の張力が発生しているように固定されても良い。
【００４０】
取り付けられる切り刃構造体４の数については特に制限が無く、複数の切り刃構造体４を取り付けても良い。例として第６図に３体の切り刃構造体４を取り付けた拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図で示す。ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３体の切り刃構造体４が拡張体１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定されている。第６図に示すように切り刃構造体４を複数配置する際には、拡張体１を拡張した際に、各切り刃構造体４が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。
【００４１】
切り刃構造体４の切り刃体６の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分１５を鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましい。また、その形状には特に規制はないが、第７図に示すように、刃部分１５の反対側に柔軟性を増す為に略楕円形の欠如部分１６を複数構築しておいても良い。更に、切り刃体６を支持する支持部分７，９との接続を強固にするために端部に、穴１７を構築しておくことが好ましい。
【００４２】
切り刃構造体４が切り刃体６と支持部分７，９から構成されている場合は、支持部分７，９の材質が樹脂であることが切り刃構造全体を柔軟に構成可能でかつ、加工性、組立性にも優れていることから好ましい。特に支持部分７，９の材質がカテーテルの管状部材２，３と溶着可能な樹脂であることが加工性、組立性に優れる上、固定部のプロファイルを小さく成形可能であることからより好ましい。この場合、カテーテルの管状部材２，３の、少なくとも切り刃構造体４と固定される部分の一部を、最外層に切り刃構造体４と溶着可能な材料を配置した２層以上の多層構造にすると、カテーテルに必要な他の性質を保持したまま溶着成形可能であることからより好ましい場合がある。例えば、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の全体を、ガイドワイヤー摺動性を良好に保つためポリエチレンで構成し、少なくとも先端チップを形成する部分の最外層に切り刃構造体４の支持部分７と溶着可能な樹脂を配置した場合、摺動性を保持したまま溶着可能となることから好ましい。
【００４３】
更に、切り刃構造体４の遠位側支持部分７の材質を、近位側支持部分９の材質に比べ硬度が低くなるように選択することにより、先端に向かうに従い徐々に柔軟性が向上する拡張カテーテルとすることが可能となる。拡張体１の膨張特性（コンプライアンス）は、加圧に対する直径の増加率で表され、測定方法としては使用圧力範囲の加圧に対する直径の増加率を計算すれば良いが、例えば、公称圧力における直径と最大推奨圧における直径の増加率を最大推奨圧と公称圧力の差圧で割って１気圧あたりの増加率を求める方法が誤差が少なく計算可能である。拡張体１の膨張特性（コンプライアンス）としては、１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）以上であることが治療時に加圧によって適宜拡張体１の径を変化させやすいことから好ましい。
【００４４】
（第１発明の実施例）
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００４５】
（実施例１）
ステンレス製の切り刃体６に、遠位側の支持部分７（ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）と近位側の支持部分９（ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）を接続して形成した３体の切り刃構造体４を、膨張特性（コンプライアンス）が１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）である公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１を使用した拡張カテーテルの拡張体近傍管状部材２，３に取り付け、第５図に示す様なカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。
【００４６】
尚、管状部材２，３への切り刃構造体４の取り付けは、遠位側ではガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層をポリアミドエラストマーにより形成しておき、遠位側の支持部分７をチップ部分でかつガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層由来の外面に溶着することで固定した。また、近位側では近位側の支持部分９をコイル状弾性体１３に接続し、コイル状弾性体１３とカテーテルの外面を構成する管状部材３を管状部材接続部分１４にて固定することで、結果として切り刃構造体４に軸方向の張力が発生するように切り刃構造体４とカテーテルの外面を構成する管状部材３を固定した。
【００４７】
治療開始時には、拡張体１は内部を通過している管状部材２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体１外周に近接して切り刃構造体４が配置される形で提供される。第８図に、拡張体１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３５ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、５７Ｎ・ｍｍ2であった。
【００４８】
（実施例２）
ステンレス製の切り刃体６に、遠位側の支持部分７（ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）と近位側の支持部分９（ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）を接続して形成された３体の切り刃構造体４を、膨張特性（コンプライアンス）が１気圧あたり１．２５％（１．２３％／ＭＰａ）である公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１を使用した拡張カテーテルの拡張体近傍管状部材２，３に取り付け、第５図に示す様なカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。
【００４９】
尚、管状部材２，３への切り刃構造体４の取り付けは、遠位側ではガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層をポリアミドエラストマーにより形成しておき、遠位側の支持部分７をチップ部分でかつガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層由来の外面に溶着することで固定した。また、近位側では近位側の支持部分９をコイル状弾性体１３に接続し、更にコイル状弾性体１３とカテーテルの外面を構成する管状部材３を管状部材接続部分１４にて固定することで、結果として切り刃構造体４に軸方向の張力が発生するように切り刃構造体４とカテーテルの外面を構成する管状部材３を固定した。
【００５０】
治療開始時には、拡張体１は内部を通過している管状部材２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体１外周に近接して切り刃構造体４が配置される形で提供される。第８図に、拡張体１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３５ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、５５Ｎ・ｍｍ2であった。
【００５１】
（比較例１）
比較例１は、拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される市販の拡張カテーテルである。第９図に拡張体１８が折り畳まれた際の本比較例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。比較例１の拡張体部分の膨張特性（コンプライアンス）は、１気圧あたり０．６７％（０．６６％／ＭＰａ）、最大直径は、１．５２ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３８３Ｎ・ｍｍ2であった。
【００５２】
（評価）
実施例１、２と比較例１を第１０図に模式的に示すような評価系、即ち、内部にガイドワイヤー２１が配置され、３７□に温調された生理食塩水中が循環された、曲率７ｍｍ、９０度に屈曲した内径２．０ｍｍのポリエチレン製チューブで作られた模擬体内屈曲通路２４中に、拡張カテーテル２０をガイドワイヤー２１に沿わせて一定速度で進め、拡張体部分が屈曲部分を通過するときの拡張カテーテル２０にかかる荷重を測定した。それには、スライドテーブル２２に直線移動可能に設けたフォースゲージ２３に、拡張カテーテル２０のシャフトを装着し、一定速度で進めたときのフォースゲージ２３の指値を読みとった。結果を表１に示すが、本発明の実施例１、２は、屈曲模擬体内通路２４を拡張体部分が通過する荷重が比較例よりも小さく、拡張体部分が柔軟であり操作性に優れた拡張カテーテルであることが示された。
【００５３】
【表１】
【００５４】
次に、第１１図〜第２２図に基づいて第２発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルである。
【００５５】
第１１図は本発明に係る拡張カテーテルの第１の実施形態を示した簡略断面図であり、拡張体１０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材１０２、拡張体への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材１０３、および拡張体近傍に接着剤６で拡張体に接着される形で固定されて取り付けられた切り刃体１０４と切り刃体の刃部分１０７を保護する保護部材１０８を備えた拡張体近傍の実施形態を示している。第１１図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は拡張体１０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材１０３と接続されている。管状部材１０２上にはＸ線不透リング１０５が固定されていても良い。更に切り刃体１０４と切り刃体の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１０８が接着剤１０６で拡張体１０１上に固定されている。
【００５６】
第１２図は第１１図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第１２図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１０８は切り刃体１０４と密接して切り刃体１０４に平行に配置された状態で接着剤１０６によって拡張体上に固定されている。ここで切り刃体１０４に対して平行に配置するとは、拡張カテーテルの軸方向に切り刃体１０４と保護部材１０８の間隔がほぼ一定に保たれていることを意味する。但し、この間隔がなく密接していることがより好ましい。
【００５７】
第１３図は本発明に係る拡張カテーテルの第２の実施形態を示す簡略断面図であり、本発明に係る拡張カテーテルの拡張体１０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材１０２、拡張体１０１への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材１０３、および切り刃構造体１０９から構成されたカテーテル遠位部分である拡張体近傍の１例を示している。ここで、本実施形態では切り刃体１０４と保護部材１１６は直接拡張体１０１に取り付けられておらず、拡張体１０１近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられた構造であり、切り刃体１０４と保護部材１１６を含みこれらを拡張体近傍の管状部材に取り付けるために構成された部材全体を、切り刃構造体１０９と呼ぶ。
【００５８】
第１３図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は拡張体１０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材１０３と接続されている。管状部材１０２上にはＸ線不透リング１０５が固定されていても良い。切り刃構造体１０９は切り刃体１０４と遠位側の支持部分１１０と近位側の支持部分１１３から構成されており、遠位側の支持部分１１０は、接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されるとともに、接続部分１１２で切り刃体１０４に固定され、近位側の支持部分１１３は、接続部分１１４で管状部材１０３に固定されるとともに、接続部分１１５で切り刃体１０４に固定されている。切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１１６は切り刃体１０４を両側から挟み込む形で切り刃体１０４に固定されている。
【００５９】
第１４図は第１３図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第１４図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体１０９の遠位側の支持部分１１０は接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されている。保護部材１１６の形状とその配置は刃部分１０７を好適に保護可能であれば特に制限される事はないが、切り刃体１０４が拡張体１０１の半径方向外側に押圧された際には刃部分１０７が露出される機能を有する形状、配置であることが好ましい。
【００６０】
以下に切り刃体１０４と保護部材１１６を、第１６図の断面図を用いて詳細に説明する。切り刃体１０４の両側に刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１１６が切り刃体１０４を両側から挟み込む形で平行に切り刃体１０４に固定されている。拡張前の状態において刃部分１０７は保護部材１１６によって他の物体が近づかないように保護されているため目的以外の物を傷つけることはない。目的部分で拡張体１０１を拡張させると、この保護部材１１６で保護された切り刃体１０４は拡張体１０１の半径方向外側に体内通路の壁に強く押圧されるが、第１８図に示すように保護部材１１６は折れ曲がり、刃部分１０７が露出されて体内通路１１９に切り込みを入れることが可能となる。上記のように、切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する保護部材１１６が少なくとも切り刃体１０４の片側に刃部分１０７と平行に配置され、刃先が実質的に他物体と接触することを妨害する構造であることが、比較的簡単に上記機能を発現可能であることから好ましく、保護部材１１６の硬さは拡張前の状態では刃部分１０７に他物体への接近を妨げ、押圧された時には折れ曲がって刃部分１０７を露出させるようなバランスを有していることが好ましい。従って保護部材１１６の材質としてはゴム材料を含む樹脂製であることが好ましく、ポリアミドエラストマーのような熱可塑性エラストマー材料であることがより好ましい。尚、前述の保護部材１０８の材質についても保護部材１１６と同様である。また、保護部材１０８，１１６の高さは、保護部材１０８，１１６を形成する材料と形状を考慮し、拡張体拡張時に切り刃体１０４が拡張体１０１の半径方向外側に押圧された際に切り刃体１０４が露出されるが、未拡張時に単に体内通路の壁面に接触した程度では露出しない様に高さを調整しておくことが好ましい。一方、保護部材１０８，１１６は単純な長方体の平板状の構造が考えられるが、必ずしも単純形状でなくても良く、例えば保護部材１０８，１１６の一部をジグザグ状等にカットした平板でも良い。この場合、切り刃体１０４と保護部材１０８，１１６と拡張体１０１からなる拡張カテーテルの遠位部分をより柔軟に形成することが可能となる。
【００６１】
また、切り刃体１０４の配置については特に規制されないが、上記第１の実施形態に示されるように拡張体１０１へ固定されていても良いし、第２の実施形態に示されるように、切り刃体１０４が切り刃構造体１０９の一部として構成されており、切り刃構造体１０９が拡張体近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられていても良い。但し、後者の方がより柔軟に形成できることから更に好ましい。
【００６２】
第２の実施形態の場合、切り刃構造体１０９は拡張体１０１の一方の管状部材に固定されていてもかまわないが切り刃構造体１０９を安定的に保持するため、第１３図に示されるように拡張体１０１の両端の管状部材１０２，１０３に取り付けられることが好ましい。また、切り刃構造体１０９の切り刃体１０４は第１３図に示されるように拡張体部分に配置されることが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体１０１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体１０９を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング１０５は切り刃体１０４の遠位端と近位端の位置を示すように管状部材１０２に固定されることが好ましい。切り刃構造体１０９の取り付けは拡張体１０１が拡張された際、切り刃体１０４の刃先が拡張された拡張体１０１の軸線から半径方向外向に対しておよそ垂直になるように取り付けられることが好ましく、また、その状態で安定的に存在することが好ましい。そのためには第１６図に示すように切り刃構造体１０９の切り刃体１０４の底部分の幅Ｄが切り刃体１０４の高さＣの少なくとも１／２以上であることが刃部分１０７の角度を拡張時に安定的に保てることから好ましく、第１７図に示すように保護部材１１８が底部で幅方向へ大きくなった構造であることがより好ましい。
【００６３】
更に、第２の実施形態では、切り刃構造体１０９のカテーテルへの取り付けに際して、切り刃構造体１０９にカテーテル軸方向の張力が発生しているように固定されていることが、切り刃構造体１０９をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくする助けになることから、また、拡張体拡張時には切り刃構造体１０９を拡張体１０１に沿わせて配置させる助けになることから好ましい。張力の発生方法としては、切り刃構造体１０９を軸方向への弾性変形を可能なようにある程度の弾性を有した材料から構成しておき、軸方向に伸ばして弾性変形させた状態で固定しても良い。別の方法では例えば、第１発明の実施形態で説明したように、切り刃構造体１０９がコイル状弾性体１３、コイルと管状部材接続部分１４を介してカテーテル管状部材１０３に接続され、コイル状弾性体１３にかかる応力により切り刃構造体１０９に軸方向の張力が発生しているように固定されても良い。
【００６４】
拡張カテーテルに取り付けられる切り刃体１０４の数は複数でも良く、第１９図に、３枚の切り刃体１０４が拡張体１０１に固定されている拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図を、また、第２０図に切り刃体１０４が切り刃構造体１０９の一部として構成されており、３体の切り刃構造体１０９が拡張体近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられている拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図で示す。第１９図では、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３枚の切り刃体１０４が拡張体１０１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接着剤１０６で拡張体１０１に固定されている。第２０図ではガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３体の切り刃構造体１０９が拡張体１０１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されている。第１９図、第２０図に示すように切り刃体１０４または切り刃体１０４を含む切り刃構造体１０９を複数配置する際には、拡張体１０１を拡張した際に、各切り刃体１０４または切り刃体１０４を含む切り刃構造体１０９が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。
【００６５】
切り刃体１０４の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分１０７を鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましい。また、その形状には特に規制はないが、第１５図に示すように、保護部材１１６を固定しやすくするため、柔軟性を増すために、刃部分１０７の反対側に略楕円形の欠如部分１１７を複数構築しておいても良い。また、切り刃体１０４を切り刃構造体１０９に接続するために、また刃部分１０７を支持する支持部分１１０，１１３との接続を強固にするために、前述の第７図に示すように端部に穴を構築しておくことが好ましい。切り刃構造体１０９が切り刃体１０４と切り刃体１０４を支持する支持部分１１０，１１３から構成されている場合は、支持部分１１０，１１３の材質が樹脂であることが、切り刃構造体１０９全体をできる限り柔軟に構成可能でかつ、加工性、組立性にも優れていることから好ましい。特に支持部分１１０，１１３の材質がカテーテルの管状部材１０２，１０３と溶着可能な樹脂であることが加工性、組立性に優れる上、固定部のプロファイルを小さく成形可能であることからより好ましい。
【００６６】
（第２発明の実施例）
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００６７】
（実施例３）
ステンレス製の切り刃体１０４をその両側にショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材１０８と一緒に配置するように、保護部材１０８を切り刃体１０４の刃部分１０７と平行に、保護部材１０８の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１０１の円筒部分に接着剤１０６で３枚固定し、第１１図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。治療時には拡張体１０１は、最初に内部を通過している管状部材１０２の周辺に折り畳まれるが、拡張体１０１による刃先の保護が必要ないために、拡張体１０１は管状部材外周に近接して折り畳まれた状態で提供される。第２１図に拡張体１０１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分の軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３９ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３２０Ｎ・ｍｍ2であった。
【００６８】
（実施例４）
ステステンレス製の切り刃体１０４の両側にショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材１１６を切り刃体１０４の刃部分１０７と平行に、保護部材１１６の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度に固定し、切り刃体１０４とそれに接続された、ショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状である遠位側の支持部分１１０と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状である近位側の支持部分１１３からなる切り刃構造体１０９を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１０１近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けて第１３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体１０９の取り付けは、遠位側では管状部材１０２の最外層をポリアミドエラストマーから構成しておき、遠位側の支持部分１１０をチップ部分に溶着固定した。近位側では近位側の支持部分１１３を管状部材１０３に対し切り刃構造体１０９に軸方向の張力が発生するように固定した。治療時には拡張体１０１は、最初に内部を通過している管状部材１０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体１０９が配置される形で提供される。第２２図に拡張体１０１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分の軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３７ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、７１Ｎ・ｍｍ2であった。
【００６９】
（比較例２）
比較例２は、市販の公称拡張径３．０ｍｍの拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルであり、第９図に示した比較例１と同様である。比較例２の拡張体部分の最大直径は、１．５２ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３８３Ｎ・ｍｍ2であった。
【００７０】
次に、第２３図〜第２７図に基づいて、第３発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分の少なくとも一部が金属材料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテルである。
【００７１】
第２３図は第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体２０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材２０２、拡張体への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材２０３、および切り刃構造体２０４から構成されたカテーテル遠位部分である拡張体近傍の１例を示した簡略断面図である。第２３図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材２０２は拡張体２０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体２０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材２０３と接続されている。管状部材２０２上にはＸ線不透リング２０５が固定されている場合もある。切り刃構造体２０４は切り刃体２０６と遠位側の支持部分２０７と近位側の支持部分２０９から構成されており、遠位側の支持部分２０７は接続部分２０８で管状部材２０２からなるチップ部分に、接続部分２１３で切り刃体２０６に、近位側の支持部分２０９は接続部分２１１で管状部材２０３に、接続部分２１２で切り刃体２０６に固定されている。
【００７２】
図２３図では近位側の支持部分２０９は内側が金属材料２１０、外側が樹脂で構成されている。金属材料２１０の配置については特に制限はなく、拡張体２０１が拡張され、切開対象に押しあてられる場合に切開に充分な角度保持性を発揮するような、捻れに対する強度を支持部分２０７，２０９が有するように支持部分２０７，２０９の少なくとも一部に配置されれば良いが、第２３図のように金属材料２１０が樹脂に埋入された状態で配置されていることが好ましい。本発明に示されるように、支持部分２０７，２０９の少なくとも一部が金属材料２１０から構成されていないと、切り刃構造体２０４が捻れやすく、充分な切開能力が発揮されない場合がある。切り刃構造体２０４は拡張体２０１の一端のみで管状部材２０２，２０３に固定されていてもかまわないが切り刃構造体２０４を安定的に保持するために第２３図のように両端に取り付けられることが好ましい。また、図２３図では近位側の支持部分２０９のみが金属材料２１０より構成されているが、遠位側の支持部分２０７も金属材料より構成されてもかまわない。しかし、カテーテルは遠位側、特に最遠位がより柔軟性が必要な場合が多く、金属材料２１０より構成された近位側の支持部材２０９により充分な切り刃構造体２０４の支持が得られる場合は、遠位側の支持部分２０７には金属材料を構成材料として用いない場合が好ましい場合がある。
【００７３】
さらに、切り刃構造体２０４のカテーテルへの取り付けに際しては、切り刃構造体２０４にカテーテル軸方向の張力が発生しているように固定されていることが、切り刃構造体２０４をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくする助けになることから、また、拡張体拡張時には切り刃構造体２０４を拡張体２０１に沿わせて配置させる助けになることから好ましい。ここで、遠位側の支持部分２０７をある程度柔軟な樹脂材料で構成した場合には、遠位側支持部分２０７が弾性変形をしやすくなるので、切り刃構造体２０４にカテーテル軸方向の張力を発生させて取り付けやすいことから好ましい場合がある。
【００７４】
金属材料２１０の最小厚さに関しては、厚いとカテーテル全体の外径が大きくなりすぎ、小さいと捻れに対する充分な強度を付与することが出来ないので、０．０３ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲にすることが好ましく、０．０７ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲であることが更に好ましい。支持部分２０７，２０９の形状は、切り刃構造体２０４に充分な捻れに対する強度を付与でき、カテーテルの外径をなるべく小さく出来ることからも、そのカテーテル軸方向に垂直な断面形状が、第２６図に示すように支持部分２０９のカテーテル軸方向断面形状において軸垂直方向Ｇに対し軸水平方向Ｈの方が比較的大きい、つまり拡張体２０１の円周方向（接線方向）に長い扁平形状であることが好ましい。金属材料２１０の材質については特に制限されないが、ステンレス鋼、超弾性合金が剛性と弾性のバランスに優れ、医療用具への使用実績が多いことからも好ましい。
【００７５】
第２４図は第２３図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第２４図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材２０２は、カテーテル最先端で拡張体２０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体２０４の遠位側の支持部分２０７は接続部分２０８で管状部材２０２からなるチップ部分に固定されている。また、切り刃構造体２０４の切り刃体２０６は第２３図のように拡張体部分に配置されることが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体２０１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体２０４を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング２０５，２０５は切り刃体２０６の両端位置を示すように管状部材２０２に固定されることが好ましい。
【００７６】
第２５図は第３発明に係る切り刃構造体２０４の説明図である。切り刃体２０６は、刃部分２０６Ａの側面に沿って、樹脂製の切り刃保護部材２１４が配置されている。切り刃体２０６に近接した支持部分２０７，２０９のカテーテル軸に対する垂直方向高さＥと、切り刃体２０６のカテーテル軸に対する垂直方向高さＦの差は、体内通路及び併用他器具への引っ掛かりを少なくするために小さい方が良く、０．１５ｍｍ以下であることが好ましく、０．１０ｍｍ以下であることが更に好ましい。この場合、Ｆの高さは保護部材２１４の高さである。また、切り刃構造体２０４のカテーテル軸に対する垂直方向高さ最大値は、カテーテルの外径を小さくする、柔軟性を増す、ことから、０．５０ｍｍ以下であることが好ましく、０．３５ｍｍ以下であることが更に好ましい。取り付けられる切り刃構造体２０４の数については特に制限が無く、複数の切り刃構造体２０４を取り付けても良い。切り刃構造体２０４を複数配置する際には、拡張体２０１を拡張した際に、各切り刃構造体２０４が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。切り刃構造体２０４の切り刃体２０６の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分２０６Ａを鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましく、特にＳＵＳ４００番系列、更に好ましくはＳＵＳ４４０系が好ましい。また、切り刃体２０６の形状には特に規制はないが、第２５図に示すように保護部材２１４を固定するための穴２１５を側面に複数個設けることが好ましい場合がある。
【００７７】
また、第２７図に示すように、切り刃体２０６と支持部分２０７，２０９との接続を強固にするために、切り刃体２０６の支持部分２０７，２０９と接続する端部に穴２１６を設けておくことが好ましい場合があり、更に接続強度を固めるために金属材料２１０をその穴２１６を通過して配置しても良い。この例では、切り刃体２０６の端部に穴２１６を設け、金属材料２１０の環状部分２１７をその穴を通過するように配置し、その周囲を樹脂２１８で覆っている。また、この例に限らず、切り刃体２０６と金属材料２１０を接続しても良い。金属材料２１０を樹脂に埋入された状態で配置する際には、金属材料２１０に穴２１８を開けておくと接続強度が増して好ましい場合がある。
【００７８】
（第３発明の実施例）
以下に第３発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００７９】
（実施例５）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．０７ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．３５ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８０】
（実施例６）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．４０ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．５０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．５０ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８１】
（実施例７）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３０ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．０３ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）と、切り刃体２０６の端部穴２１６を通過してステンレス材料（金属材料２１０）に溶接された外径０．０９ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス棒状材料（環状部分１１７）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．２５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．３０ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８２】
（比較例３）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．１５ｍｍ、軸水平方向０．３０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．１５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．１５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．１５ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８３】
（比較例４）
比較例４は、市販の拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルであり、第９図に示した比較例１と同様である。比較例４の場合、刃は根本部分を接着剤で固定されており、刃が露出している円周方向高さは約０．１８ｍｍであった。
【００８４】
（評価）
実施例５、６、７と比較例３を種々の硬度のシリコン樹脂で作製した模擬狭窄体内通路中の狭窄部位で拡張した。比較例３は、高硬度シリコン模擬狭窄体内通路中で拡張した場合、切り刃構造体に捻れが発生し、狭窄部の切開がうまくいかない場合があった。本発明の実施例５、６、７については何れの場合も良好な切開が行われた。また、ブタの冠状動脈左前下行枝に留置した金属ステント部分およびその遠位側で拡張を行い、抜去する際の抵抗値を荷重計で測定し、引っ掛かりが発生した場合はその部位をＸ線造影で確認しながら実験を行った。実施例５、６、７では金属ステント部分およびその他血管部分、ガイディングカテーテル（外径６Ｆ（２ｍｍ）、内径０．０７０インチ（１．７８ｍｍ））内でカテーテルおよび切り刃構造体に引っ掛かりは起こらず抵抗値としては約０．３Ｎであった。比較例３はステント部分、ガイディングカテーテル先端で引っ掛かりが発生する場合があり、その時の抵抗値としては約１．０Ｎを越える場合があった。比較例４もステント部分、ガイディングカテーテル先端で引っ掛かりが発生する場合があり、抵抗値としては約１．０Ｎを越える場合があった。また、ガイディングカテーテル先端に切れ目が入る場合があった。
【００８５】
産業上の利用可能性
以上のように、第１発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら体内通路の拡張を行う拡張カテーテルであるが、従来品と異なり拡張体部分が細く、柔軟性に優れるため操作性、特に狭窄病変、屈曲部病変への進入性に優れている。更に、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロールすることが可能である。
【００８６】
また、第２発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルであり、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供できる。また、拡張体部分の柔軟性が向上した拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルを提供可能とする。
【００８７】
また、第３発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルであり、優れた切開性能を有し、安全性に優れた拡張カテーテルを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】第１図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図２】第２図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す、第１図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図３】第３図は、第１発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図４】第４図は、第３図を軸方向遠位側から観た図であり、第１発明に係る切り刃構造体の１例を示す簡略正面図である。
【図５】第５図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分の別の一例を示す簡略断面図である。
【図６】第６図は、第１発明に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図７】第７図は、第１発明に係る切り刃構造体の切り刃体の一例を示し、（ａ）は切り刃体の簡略側面図、（ｂ）は切り刃体の簡略正面図である。
【図８】第８図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の一例を示す簡略断面図である。
【図９】第９図は、比較例の拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分を示す簡略断面図である。
【図１０】第１０図は、第１発明の効果を示す為の測定系を模式的に示す説明図である。
【図１１】第１１図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図１２】第１２図は、第２発明に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す、第１１図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図１３】第１３図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体を含む切り刃構造体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図１４】第１４図は、第２発明に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体を含む切り刃構造体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す、第１３図を軸方向遠位側から観た簡略正面図である。
【図１５】第１５図は、第２発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図１６】第１６図は、第２発明に係る切り刃構造体の切り刃体を示す簡略断面図である。
【図１７】第１７図は、第２発明に係る切り刃構造体の別の一例である切り刃体を示す簡略断面図である。
【図１８】第１８図は、第２発明に係る拡張カテーテルによる体内通路への切り込みを入れる様子を示した説明図である。
【図１９】第１９図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図２０】第２０図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図２１】第２１図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の１例を示す簡略断面図である。
【図２２】第２２図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の１例を示す簡略断面図である。
【図２３】第２３図は、第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図２４】第２４図は、第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す、第２３図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図２５】第２５図は、第３発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図２６】第２６図は、第３発明に係る切り刃構造体の支持部分の一例を示す簡略断面図である。
【図２７】第２７図は、第３発明に係る切り刃構造体の一例を示し、（ａ）は切り刃構造体の部分簡略平面図、（ｂ）は切り刃構造体の部分簡略側面図である。
技術分野
本発明は体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルに関するものである。特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するものである。
【０００２】
背景技術
拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞した血管などの体内通路に対しての体内通路形成治療に用いられている。一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフトの先端部分に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体を有すると共に、基端部に各ルーメンに連通したポートを有する構造の物であり、通常の状態では前記拡張体はカテーテルシャフトに対して折り畳まれている。そして、この治療において拡張カテーテルの拡張体部は、例えば患者の大動脈を経て冠状動脈の狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に導入することにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部を拡げる。
【０００３】
しかし、この拡張治療においては同時に血管等の体内通路の組織に過度の傷をつける事があり問題となる場合があった。すなわち、この拡張治療は血管等の体内通路を内部からの加圧により引き裂きながら拡張するが、その時に体内通路壁の組織に過剰な応力、摩擦が加わる事である。その場合、過度の傷が原因で拡張直後に急性の閉塞や血栓症のような状態、または慢性期には傷によって引き起こされる組織の増殖による再閉塞等の結果を生ずることがあった。
【０００４】
この欠点を改善するために、拡張治療時の血管等の体内通路壁の組織にかかる応力を軽減することを目的として拡張体とその拡張体の外面に取付けられた複数のアテローム切開器（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルが特許第２５９１５７３号に示されており実際の臨床で効果を上げている。
【０００５】
しかし、この拡張体と拡張体の外面に取付けられた複数のアテローム切開器からなる拡張カテーテルは、その構造的欠点により拡張体の膨張特性に制限が有る、拡張体部分の柔軟性に劣り病変通過性が悪い、等の問題があった。
【０００６】
詳細に述べると、拡張体は表面に接着剤によりアテローム切開器を固定されるため、その圧力に対する直径の関係である膨張特性（コンプライアンス）は非常に小さいものでなくてはならない。なぜならば膨張特性（コンプライアンス）が大きい場合、膨張による拡張体表面の伸び（変形）によって、接着によるアテローム切開器の固定が不安定になるからである。したがって、適用される拡張体としては膨張特性の低いものを選択しなければならなく、そのような膨張特性の拡張体は必然的に肉厚で硬い拡張体である。
【０００７】
また、拡張体に接着剤により直接アテローム切開器を固定する方法も拡張体部分の柔軟性には悪影響を与える。固定には刃を常に円周方向外側に向けて保持するため、安全性を確保するために十分な強度が必要であり接着剤自体に有る程度の硬度が必要であり、上述のような硬い拡張体、硬い接着剤、複数のアテローム切開器が一体となって固定されることでカテーテルの拡張体部分はプロファイル的に大きくなるのと共に非常に硬くなる。一方で、体内通路の拡張治療では多くの場合において、特に血管系において治療目的のため挿入口から病変部、所定部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、そのためのカテーテルの操作性が重要である。操作性について、カテーテルは一般に筒状の細長い部材から構成されており、挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならず、カテーテル自身の細さ、特に先端の細さが非常に重要である。とりわけ、カテーテルの遠位端であるところの拡張体部分とその近傍の細さ、柔軟性が重要である。この部分は細く、柔らかいことはもちろん、屈曲部分に挿入されることが多く、また、内部に挿入されるガイドワイヤーの最も柔らかい部分と摺動することから、その柔軟性に不連続性が無いことが求められる。従来の切開器を備えた拡張カテーテルは拡張体部分の柔軟性に劣り、屈曲病変、手前に屈曲が有る病変、石灰化病変、ステント再狭窄病変、等への適用に際し改善が求められていた。
【０００８】
また、拡張治療の内、特にこの拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、超音波内視鏡等を用いて拡張部分の径、プラークの性状、偏心性、石灰化の程度、位置等を考慮しながら拡張部分に対する拡張体サイズの決定をすることが大切であるが、従来の切開器を備えた拡張カテーテルでは拡張体として膨張特性（コンプライアンス）としては非常に小さい拡張体を選択せざるを得ず、加圧程度により拡張体サイズの微調整が困難であるという問題も存在した。
【０００９】
更に、特許第２５９１５７３号に記載された拡張カテーテルは、切り刃が剥き出しになっていることから別の問題が生じる場合もあった。切り刃を拡張目的の病変部まで進入させる際には、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけないように切り刃を保護することが必要で、さらに拡張後に抜去する際にも同様に保護されていることが必要である。上記従来技術の切り刃が剥き出しになっている拡張カテーテルは第９図に示されるように切り刃を保護する目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であるが、拡張体の嵩張り折り畳み形状による保護のため、拡張後に折り畳み形状が保持されないと切り刃の保護が失われ、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけるという問題があった。また、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体部分の柔軟性に劣り病変通過性が悪い、または拡張体の膨張特性に制限が有る、等の問題があった。
【００１０】
発明の開示
前記の目的を達成するため、第１発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
先述したように、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要である。また、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張体が拡張部分に対しサイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。従来の切開器を備えた拡張カテーテルは、拡張体に金属製の刃を直接アテローム切開器として接着剤で取り付ける構造であるため拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、改善された拡張体部分の柔軟性を有し、自由な拡張体の膨張特性を備えることを可能とし、操作性に優れた拡張カテーテルを提供する。
【００１２】
上記課題を解決するため、本発明は拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行う構造を有する拡張カテーテルにおいて、構造変更、選択された材料配置と組立方法により、拡張体部分の細径化、柔軟性向上、更にカテーテル中のカテーテル拡張体近傍の硬度差を極力低減し、操作性に優れた拡張カテーテルを提供するものである。
【００１３】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、好ましくはカテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を有することを特徴とする拡張カテーテルである。
【００１４】
更に、切り刃構造体の切り刃体が拡張体の表面に位置するように切り刃構造体が拡張体の両端の管状部材にとりつけられていることを特徴とする上記の拡張カテーテルである。
【００１５】
更に、切り刃構造体に軸方向の張力が発生しているように固定されていることを特徴とする上記の拡張カテーテルである。
【００１６】
更に、切り刃構造体が切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成されており、切り刃構造体の切り刃体の刃先が拡張された拡張体の表面に垂直を向くように取り付けられており、かつ支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状がバルーンの円周接線方向に長い扁平形状であることを特徴とする拡張カテーテルである。また、切り刃構造体の遠位側支持部分の材質は、近位側支持部分の材質に比べ硬度が低いことが好ましい。
【００１７】
更に、拡張体膨張特性（コンプライアンス）が、１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）以上である上記拡張カテーテルである。
【００１８】
以上の構造により、カテーテルの拡張体部分を充分に細く、柔軟にすることが可能で、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロール可能でき、上記課題を解決するものである。
【００１９】
また、第２発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供することを目的とする。また、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供可能とすることを目的とする。
【００２０】
先述したように、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する拡張カテーテルにおいては、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけないように切り刃の保護性を向上させることは安全性の面で重要である。また、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要であり、さらに拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張部分に対する拡張体サイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。
【００２１】
既存の切開器を備えた拡張カテーテルは、切り刃を保護する目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であり、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体に拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、改善された切り刃の保護性を有した、安全性に優れた拡張カテーテルを提供するものであり、また、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、優れた病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供可能とすることである。
【００２２】
上記課題を解決するための手段は、切り刃を有し、切り刃によって拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える構造を有する拡張カテーテルにおいて、切り刃の保護性を向上させることで安全性に優れた拡張カテーテルを提供することである。
【００２３】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルであり、または、複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護し、かつ切り刃体が拡張体の半径方向外側に押圧された際には切り刃体の刃部分が露出される機能を有する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルである。
【００２４】
また、切り刃体の刃部分を保護する保護部材が、少なくとも切り刃体の片側に切り刃体の刃部分と平行に配置された、刃先が実質的に他物体と接触することを妨害する構造であることを特徴とする上記拡張カテーテル、更に切り刃体の刃部分を保護する保護部材が、切り刃体の刃部分と平行に配置された一部が平板状の構造体で、かつ平板状部分が切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであることから刃先が他物体と接触することを妨げる構造であることを特徴とする上記拡張カテーテルである。
【００２５】
また、切り刃体が拡張体に固定されていることを特徴とする上記拡張カテーテル、または、切り刃体を有する切り刃構造体が、拡張体近傍の管状部材に取り付けられていることを特徴とする上記拡張カテーテルであることから切り刃の保護性に優れ、拡張体部分の柔軟性に対する選択の幅を広げ、上記課題を解決するものである。
【００２６】
そして、第３発明は、体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルのうち、特に拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するもので、優れた切開性能および病変部への通過性、自由な拡張体の膨張特性を備えた拡張カテーテルを提供することを目的とする。また、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供することを目的とする。
【００２７】
先述したように、拡張カテーテルの先端部分、拡張体部分にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすることは操作性、病変部への通過性に重要である。また、拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する方法については、拡張部分に対する拡張体サイズを微調整可能な方が好ましい場合がある。既存の切開器を備えた拡張カテーテルは、拡張体に金属製の刃を直接アテローム切開器として接着剤で取り付ける構造であるため拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であった。本発明が解決しようとする課題は、優れた切開性能、改善された拡張体部分の柔軟性を有し、自由な拡張体の膨張特性を備えることを可能とし、操作性に優れた拡張カテーテルを提供する。また、切り刃によって拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張する拡張カテーテルは、切り刃を保護する手段が必要で、既存技術ではその目的で拡張体を嵩張らせるような特殊な拡張体の折り畳み形状、方法が必要であり、その嵩張り折り畳み形状を効果的に保持するために拡張体自身をある程度硬くしなければならないため拡張体に拡張体部分の柔軟性に劣り操作性、病変部への通過性が悪く、拡張体の膨張特性は選択困難であったり、折り畳み形状が保持されないと切り刃の保護が失われ、切り刃がカテーテル軸に対し垂直方向へ突き出た形になるため、健常な体内通路及び併用他器具、自身の拡張体を傷つけるという問題があった。本発明が解決しようとする課題は、改善された切り刃の保護性を有した、安全性に優れた拡張カテーテルを提供するものでもある。
【００２８】
上記課題を解決するための手段は、新しい拡張カテーテルの構造、選択された材料配置、組立方法により拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える構造を有する拡張カテーテルの切開性能を向上させ、拡張体部分の細径化、柔軟性を向上させ、カテーテル中のカテーテル拡張体近傍の硬度差を極力低減することで操作性に優れた拡張カテーテルを提供することである。
【００２９】
即ち、本発明の拡張カテーテルは、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分の少なくとも一部が金属材料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテルである。
【００３０】
ここで、金属材料の最小厚さが、０．０３ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲であることが好ましい。また、支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状が拡張体の円周接線方向に長い扁平形状であることも好ましい。また、金属材料が、ステンレス鋼または超弾性合金である。更に、金属材料が樹脂に埋入された状態で配置されていることがより好ましい。
【００３１】
また、金属材料が切り刃体と接続されているまたは、切り刃体に設けられた穴部分を通過して配置されていること、切り刃構造体の支持部分が拡張体近傍両側で管状部材に取り付けられており、近位側の支持部分のみ、少なくとも一部が金属材料より構成されていることが好ましい。
【００３２】
また、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分と切り刃体のカテーテル軸に対し垂直方向高さの差が０．１５ｍｍ以下であること、あるいは切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており切り刃構造体のテーテル軸に対し垂直方向高さ最大値が、０．５０ｍｍ以下であることを特徴とする拡張カテーテルであることから、優れた切開性能、安全性を有した上で、カテーテルの拡張体部分を充分に細く、柔軟にすることが可能で、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロール可能であることから、上記課題を解決するものである。
【００３３】
発明を実施するための最良の形態
以下、添付の図面に従って、本発明をより詳細に説明する。
先ず、第１図〜第１０図に基づいて第１発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は複数の管状部材から構成された拡張カテーテルであり、好ましくはカテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を有する拡張カテーテルである。ここで、本発明の拡張カテーテルにおける切り刃構造体４が取り付けられる管状部材とは、本発明の目的から拡張カテーテルを構成する拡張体１以外の各種管状部材が可能であり、例えば、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２，カテーテルの外面を構成する管状部材３，カテーテル先端で拡張体１とガイドワイヤーを通過させるための管状部材２が同心状に固定されて形成されるチップ部分等が可能である。また、切り刃構造体４と各種管状部材は必ずしも直接取り付けられている必要はなく、間に各種構成を介して間接的に取り付けられていても良い。
【００３４】
第１図は、本発明に係る拡張カテーテルの遠位部分である拡張体近傍の一例を示した簡略断面図で、拡張体１、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２，カテーテルの外面を構成する管状部材３、および切り刃構造体４から構成されている。第１図においては、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は拡張体１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材３と接続されている。ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２上にはＸ線不透リング５が固定されている場合もある。切り刃構造体４は切り刃体６と遠位側の支持部分７と近位側の支持部分９から構成されており、遠位側の支持部分７は接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定され、また接続部分１１で切り刃体６に固定されており、近位側の支持部分９は接続部分１０でカテーテルの外面を構成する管状部材３に固定され、また接続部分１２で切り刃体６に固定されている。
【００３５】
第２図は第１図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第２図においては、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体４の遠位側の支持部分７は接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定されている。切り刃構造体４は拡張体１の両端に固定された管状部材の一方に固定されていてもかまわないが切り刃構造体４を安定的に保持するために第１図のように両端の管状部材２，３に取り付けられることが好ましい。
【００３６】
また、切り刃構造体４の切り刃体６は、第１図のように拡張体部分に配置することが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体４を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング５，５は切り刃体６の遠位端と近位端の位置を示すように管状部材２に固定されることが好ましい。
【００３７】
また、切り刃構造体４の構造は一つの部品、例えば切り刃体６からのみ構成されていてもかまわないが、拡張カテーテルへの固定を行いやすくする為に、例えば第１図，第３図に示されるように切り刃構造体４が、切り刃体６と該切り刃体６を支持する支持部分７，９から構成されていることが好ましい。
【００３８】
切り刃構造体４は、切り刃体６の刃先が拡張された拡張体１の表面に垂直を向くように取り付けられていることが好ましく、そのためには支持部分７，９のカテーテル軸方向に垂直な断面形状がバルーンの円周接線方向に長い扁平形状であること、即ち第４図に示す様に支持部分７のＡ方向の長さに対しＢ方向の長さが比較的大きいことが好ましい。この様な構造とすることにより、支持部分７，９が拡張体１表面に対して接する表面積が大きくなり、結果的に切り刃体６の角度を拡張時に安定的に保てることが可能となる。
【００３９】
切り刃構造体４のカテーテルへの取り付けに際しては、切り刃構造体４にカテーテル軸方向の張力が発生する様に固定しておくことが好ましい。この様な構造により、切り刃構造体４をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくすること、更に拡張体１拡張時に切り刃構造体４を拡張体１に沿わせて配置させることが可能となる。張力の発生方法としては、切り刃構造体４を軸方向への弾性変形を可能なようにある程度の弾性を有した材料から構成しておき、軸方向に伸ばして弾性変形させた状態で固定しても良い。別の方法では、例えば第５図に示す様に切り刃構造体４がコイル状弾性体１３を介して間接的に、管状部材接続部分１４にてカテーテルの外面を構成する管状部材３に接続されており、コイル状弾性体１３にかかる応力により切り刃構造体４に軸方向の張力が発生しているように固定されても良い。
【００４０】
取り付けられる切り刃構造体４の数については特に制限が無く、複数の切り刃構造体４を取り付けても良い。例として第６図に３体の切り刃構造体４を取り付けた拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図で示す。ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２は、カテーテル最先端で拡張体１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３体の切り刃構造体４が拡張体１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接続部分８でガイドワイヤーを通過させるための管状部材２からなるチップ部分に固定されている。第６図に示すように切り刃構造体４を複数配置する際には、拡張体１を拡張した際に、各切り刃構造体４が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。
【００４１】
切り刃構造体４の切り刃体６の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分１５を鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましい。また、その形状には特に規制はないが、第７図に示すように、刃部分１５の反対側に柔軟性を増す為に略楕円形の欠如部分１６を複数構築しておいても良い。更に、切り刃体６を支持する支持部分７，９との接続を強固にするために端部に、穴１７を構築しておくことが好ましい。
【００４２】
切り刃構造体４が切り刃体６と支持部分７，９から構成されている場合は、支持部分７，９の材質が樹脂であることが切り刃構造全体を柔軟に構成可能でかつ、加工性、組立性にも優れていることから好ましい。特に支持部分７，９の材質がカテーテルの管状部材２，３と溶着可能な樹脂であることが加工性、組立性に優れる上、固定部のプロファイルを小さく成形可能であることからより好ましい。この場合、カテーテルの管状部材２，３の、少なくとも切り刃構造体４と固定される部分の一部を、最外層に切り刃構造体４と溶着可能な材料を配置した２層以上の多層構造にすると、カテーテルに必要な他の性質を保持したまま溶着成形可能であることからより好ましい場合がある。例えば、ガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の全体を、ガイドワイヤー摺動性を良好に保つためポリエチレンで構成し、少なくとも先端チップを形成する部分の最外層に切り刃構造体４の支持部分７と溶着可能な樹脂を配置した場合、摺動性を保持したまま溶着可能となることから好ましい。
【００４３】
更に、切り刃構造体４の遠位側支持部分７の材質を、近位側支持部分９の材質に比べ硬度が低くなるように選択することにより、先端に向かうに従い徐々に柔軟性が向上する拡張カテーテルとすることが可能となる。拡張体１の膨張特性（コンプライアンス）は、加圧に対する直径の増加率で表され、測定方法としては使用圧力範囲の加圧に対する直径の増加率を計算すれば良いが、例えば、公称圧力における直径と最大推奨圧における直径の増加率を最大推奨圧と公称圧力の差圧で割って１気圧あたりの増加率を求める方法が誤差が少なく計算可能である。拡張体１の膨張特性（コンプライアンス）としては、１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）以上であることが治療時に加圧によって適宜拡張体１の径を変化させやすいことから好ましい。
【００４４】
（第１発明の実施例）
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００４５】
（実施例１）
ステンレス製の切り刃体６に、遠位側の支持部分７（ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）と近位側の支持部分９（ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）を接続して形成した３体の切り刃構造体４を、膨張特性（コンプライアンス）が１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）である公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１を使用した拡張カテーテルの拡張体近傍管状部材２，３に取り付け、第５図に示す様なカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。
【００４６】
尚、管状部材２，３への切り刃構造体４の取り付けは、遠位側ではガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層をポリアミドエラストマーにより形成しておき、遠位側の支持部分７をチップ部分でかつガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層由来の外面に溶着することで固定した。また、近位側では近位側の支持部分９をコイル状弾性体１３に接続し、コイル状弾性体１３とカテーテルの外面を構成する管状部材３を管状部材接続部分１４にて固定することで、結果として切り刃構造体４に軸方向の張力が発生するように切り刃構造体４とカテーテルの外面を構成する管状部材３を固定した。
【００４７】
治療開始時には、拡張体１は内部を通過している管状部材２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体１外周に近接して切り刃構造体４が配置される形で提供される。第８図に、拡張体１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３５ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、５７Ｎ・ｍｍ2であった。
【００４８】
（実施例２）
ステンレス製の切り刃体６に、遠位側の支持部分７（ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）と近位側の支持部分９（ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマーからなり、第４図におけるＡ方向の長さが０．２０ｍｍ、Ｂ方向の長さが０．５０ｍｍの断面形状を有する）を接続して形成された３体の切り刃構造体４を、膨張特性（コンプライアンス）が１気圧あたり１．２５％（１．２３％／ＭＰａ）である公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１を使用した拡張カテーテルの拡張体近傍管状部材２，３に取り付け、第５図に示す様なカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。
【００４９】
尚、管状部材２，３への切り刃構造体４の取り付けは、遠位側ではガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層をポリアミドエラストマーにより形成しておき、遠位側の支持部分７をチップ部分でかつガイドワイヤーを通過させるための管状部材２の最外層由来の外面に溶着することで固定した。また、近位側では近位側の支持部分９をコイル状弾性体１３に接続し、更にコイル状弾性体１３とカテーテルの外面を構成する管状部材３を管状部材接続部分１４にて固定することで、結果として切り刃構造体４に軸方向の張力が発生するように切り刃構造体４とカテーテルの外面を構成する管状部材３を固定した。
【００５０】
治療開始時には、拡張体１は内部を通過している管状部材２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体１外周に近接して切り刃構造体４が配置される形で提供される。第８図に、拡張体１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３５ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、５５Ｎ・ｍｍ2であった。
【００５１】
（比較例１）
比較例１は、拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される市販の拡張カテーテルである。第９図に拡張体１８が折り畳まれた際の本比較例の拡張体中央部分のカテーテル軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。比較例１の拡張体部分の膨張特性（コンプライアンス）は、１気圧あたり０．６７％（０．６６％／ＭＰａ）、最大直径は、１．５２ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３８３Ｎ・ｍｍ2であった。
【００５２】
（評価）
実施例１、２と比較例１を第１０図に模式的に示すような評価系、即ち、内部にガイドワイヤー２１が配置され、３７□に温調された生理食塩水中が循環された、曲率７ｍｍ、９０度に屈曲した内径２．０ｍｍのポリエチレン製チューブで作られた模擬体内屈曲通路２４中に、拡張カテーテル２０をガイドワイヤー２１に沿わせて一定速度で進め、拡張体部分が屈曲部分を通過するときの拡張カテーテル２０にかかる荷重を測定した。それには、スライドテーブル２２に直線移動可能に設けたフォースゲージ２３に、拡張カテーテル２０のシャフトを装着し、一定速度で進めたときのフォースゲージ２３の指値を読みとった。結果を表１に示すが、本発明の実施例１、２は、屈曲模擬体内通路２４を拡張体部分が通過する荷重が比較例よりも小さく、拡張体部分が柔軟であり操作性に優れた拡張カテーテルであることが示された。
【００５３】
【表１】
次に、第１１図〜第２２図に基づいて第２発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は複数の管状部材と拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体から構成された拡張カテーテルにおいて、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えたことを特徴とする拡張カテーテルである。
【００５５】
第１１図は本発明に係る拡張カテーテルの第１の実施形態を示した簡略断面図であり、拡張体１０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材１０２、拡張体への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材１０３、および拡張体近傍に接着剤６で拡張体に接着される形で固定されて取り付けられた切り刃体１０４と切り刃体の刃部分１０７を保護する保護部材１０８を備えた拡張体近傍の実施形態を示している。第１１図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は拡張体１０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材１０３と接続されている。管状部材１０２上にはＸ線不透リング１０５が固定されていても良い。更に切り刃体１０４と切り刃体の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１０８が接着剤１０６で拡張体１０１上に固定されている。
【００５６】
第１２図は第１１図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第１２図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１０８は切り刃体１０４と密接して切り刃体１０４に平行に配置された状態で接着剤１０６によって拡張体上に固定されている。ここで切り刃体１０４に対して平行に配置するとは、拡張カテーテルの軸方向に切り刃体１０４と保護部材１０８の間隔がほぼ一定に保たれていることを意味する。但し、この間隔がなく密接していることがより好ましい。
【００５７】
第１３図は本発明に係る拡張カテーテルの第２の実施形態を示す簡略断面図であり、本発明に係る拡張カテーテルの拡張体１０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材１０２、拡張体１０１への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材１０３、および切り刃構造体１０９から構成されたカテーテル遠位部分である拡張体近傍の１例を示している。ここで、本実施形態では切り刃体１０４と保護部材１１６は直接拡張体１０１に取り付けられておらず、拡張体１０１近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられた構造であり、切り刃体１０４と保護部材１１６を含みこれらを拡張体近傍の管状部材に取り付けるために構成された部材全体を、切り刃構造体１０９と呼ぶ。
【００５８】
第１３図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は拡張体１０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材１０３と接続されている。管状部材１０２上にはＸ線不透リング１０５が固定されていても良い。切り刃構造体１０９は切り刃体１０４と遠位側の支持部分１１０と近位側の支持部分１１３から構成されており、遠位側の支持部分１１０は、接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されるとともに、接続部分１１２で切り刃体１０４に固定され、近位側の支持部分１１３は、接続部分１１４で管状部材１０３に固定されるとともに、接続部分１１５で切り刃体１０４に固定されている。切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１１６は切り刃体１０４を両側から挟み込む形で切り刃体１０４に固定されている。
【００５９】
第１４図は第１３図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第１４図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体１０９の遠位側の支持部分１１０は接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されている。保護部材１１６の形状とその配置は刃部分１０７を好適に保護可能であれば特に制限される事はないが、切り刃体１０４が拡張体１０１の半径方向外側に押圧された際には刃部分１０７が露出される機能を有する形状、配置であることが好ましい。
【００６０】
以下に切り刃体１０４と保護部材１１６を、第１６図の断面図を用いて詳細に説明する。切り刃体１０４の両側に刃部分１０７を保護する平板状の保護部材１１６が切り刃体１０４を両側から挟み込む形で平行に切り刃体１０４に固定されている。拡張前の状態において刃部分１０７は保護部材１１６によって他の物体が近づかないように保護されているため目的以外の物を傷つけることはない。目的部分で拡張体１０１を拡張させると、この保護部材１１６で保護された切り刃体１０４は拡張体１０１の半径方向外側に体内通路の壁に強く押圧されるが、第１８図に示すように保護部材１１６は折れ曲がり、刃部分１０７が露出されて体内通路１１９に切り込みを入れることが可能となる。上記のように、切り刃体１０４の刃部分１０７を保護する保護部材１１６が少なくとも切り刃体１０４の片側に刃部分１０７と平行に配置され、刃先が実質的に他物体と接触することを妨害する構造であることが、比較的簡単に上記機能を発現可能であることから好ましく、保護部材１１６の硬さは拡張前の状態では刃部分１０７に他物体への接近を妨げ、押圧された時には折れ曲がって刃部分１０７を露出させるようなバランスを有していることが好ましい。従って保護部材１１６の材質としてはゴム材料を含む樹脂製であることが好ましく、ポリアミドエラストマーのような熱可塑性エラストマー材料であることがより好ましい。尚、前述の保護部材１０８の材質についても保護部材１１６と同様である。また、保護部材１０８，１１６の高さは、保護部材１０８，１１６を形成する材料と形状を考慮し、拡張体拡張時に切り刃体１０４が拡張体１０１の半径方向外側に押圧された際に切り刃体１０４が露出されるが、未拡張時に単に体内通路の壁面に接触した程度では露出しない様に高さを調整しておくことが好ましい。一方、保護部材１０８，１１６は単純な長方体の平板状の構造が考えられるが、必ずしも単純形状でなくても良く、例えば保護部材１０８，１１６の一部をジグザグ状等にカットした平板でも良い。この場合、切り刃体１０４と保護部材１０８，１１６と拡張体１０１からなる拡張カテーテルの遠位部分をより柔軟に形成することが可能となる。
【００６１】
また、切り刃体１０４の配置については特に規制されないが、上記第１の実施形態に示されるように拡張体１０１へ固定されていても良いし、第２の実施形態に示されるように、切り刃体１０４が切り刃構造体１０９の一部として構成されており、切り刃構造体１０９が拡張体近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられていても良い。但し、後者の方がより柔軟に形成できることから更に好ましい。
【００６２】
第２の実施形態の場合、切り刃構造体１０９は拡張体１０１の一方の管状部材に固定されていてもかまわないが切り刃構造体１０９を安定的に保持するため、第１３図に示されるように拡張体１０１の両端の管状部材１０２，１０３に取り付けられることが好ましい。また、切り刃構造体１０９の切り刃体１０４は第１３図に示されるように拡張体部分に配置されることが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体１０１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体１０９を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング１０５は切り刃体１０４の遠位端と近位端の位置を示すように管状部材１０２に固定されることが好ましい。切り刃構造体１０９の取り付けは拡張体１０１が拡張された際、切り刃体１０４の刃先が拡張された拡張体１０１の軸線から半径方向外向に対しておよそ垂直になるように取り付けられることが好ましく、また、その状態で安定的に存在することが好ましい。そのためには第１６図に示すように切り刃構造体１０９の切り刃体１０４の底部分の幅Ｄが切り刃体１０４の高さＣの少なくとも１／２以上であることが刃部分１０７の角度を拡張時に安定的に保てることから好ましく、第１７図に示すように保護部材１１８が底部で幅方向へ大きくなった構造であることがより好ましい。
【００６３】
更に、第２の実施形態では、切り刃構造体１０９のカテーテルへの取り付けに際して、切り刃構造体１０９にカテーテル軸方向の張力が発生しているように固定されていることが、切り刃構造体１０９をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくする助けになることから、また、拡張体拡張時には切り刃構造体１０９を拡張体１０１に沿わせて配置させる助けになることから好ましい。張力の発生方法としては、切り刃構造体１０９を軸方向への弾性変形を可能なようにある程度の弾性を有した材料から構成しておき、軸方向に伸ばして弾性変形させた状態で固定しても良い。別の方法では例えば、第１発明の実施形態で説明したように、切り刃構造体１０９がコイル状弾性体１３、コイルと管状部材接続部分１４を介してカテーテル管状部材１０３に接続され、コイル状弾性体１３にかかる応力により切り刃構造体１０９に軸方向の張力が発生しているように固定されても良い。
【００６４】
拡張カテーテルに取り付けられる切り刃体１０４の数は複数でも良く、第１９図に、３枚の切り刃体１０４が拡張体１０１に固定されている拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図を、また、第２０図に切り刃体１０４が切り刃構造体１０９の一部として構成されており、３体の切り刃構造体１０９が拡張体近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けられている拡張カテーテルを軸方向遠位側から観た簡略正面図で示す。第１９図では、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３枚の切り刃体１０４が拡張体１０１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接着剤１０６で拡張体１０１に固定されている。第２０図ではガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は、カテーテル最先端で拡張体１０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、３体の切り刃構造体１０９が拡張体１０１の円周上に均等な距離を持って配置されるように、接続部分１１１で管状部材１０２からなるチップ部分に固定されている。第１９図、第２０図に示すように切り刃体１０４または切り刃体１０４を含む切り刃構造体１０９を複数配置する際には、拡張体１０１を拡張した際に、各切り刃体１０４または切り刃体１０４を含む切り刃構造体１０９が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。
【００６５】
切り刃体１０４の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分１０７を鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましい。また、その形状には特に規制はないが、第１５図に示すように、保護部材１１６を固定しやすくするため、柔軟性を増すために、刃部分１０７の反対側に略楕円形の欠如部分１１７を複数構築しておいても良い。また、切り刃体１０４を切り刃構造体１０９に接続するために、また刃部分１０７を支持する支持部分１１０，１１３との接続を強固にするために、前述の第７図に示すように端部に穴を構築しておくことが好ましい。切り刃構造体１０９が切り刃体１０４と切り刃体１０４を支持する支持部分１１０，１１３から構成されている場合は、支持部分１１０，１１３の材質が樹脂であることが、切り刃構造体１０９全体をできる限り柔軟に構成可能でかつ、加工性、組立性にも優れていることから好ましい。特に支持部分１１０，１１３の材質がカテーテルの管状部材１０２，１０３と溶着可能な樹脂であることが加工性、組立性に優れる上、固定部のプロファイルを小さく成形可能であることからより好ましい。
【００６６】
（第２発明の実施例）
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００６７】
（実施例３）
ステンレス製の切り刃体１０４をその両側にショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材１０８と一緒に配置するように、保護部材１０８を切り刃体１０４の刃部分１０７と平行に、保護部材１０８の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１０１の円筒部分に接着剤１０６で３枚固定し、第１１図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。治療時には拡張体１０１は、最初に内部を通過している管状部材１０２の周辺に折り畳まれるが、拡張体１０１による刃先の保護が必要ないために、拡張体１０１は管状部材外周に近接して折り畳まれた状態で提供される。第２１図に拡張体１０１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分の軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３９ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３２０Ｎ・ｍｍ2であった。
【００６８】
（実施例４）
ステステンレス製の切り刃体１０４の両側にショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材１１６を切り刃体１０４の刃部分１０７と平行に、保護部材１１６の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度に固定し、切り刃体１０４とそれに接続された、ショア硬度４０Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状である遠位側の支持部分１１０と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状である近位側の支持部分１１３からなる切り刃構造体１０９を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体１０１近傍の管状部材１０２，１０３に取り付けて第１３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体１０９の取り付けは、遠位側では管状部材１０２の最外層をポリアミドエラストマーから構成しておき、遠位側の支持部分１１０をチップ部分に溶着固定した。近位側では近位側の支持部分１１３を管状部材１０３に対し切り刃構造体１０９に軸方向の張力が発生するように固定した。治療時には拡張体１０１は、最初に内部を通過している管状部材１０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体１０９が配置される形で提供される。第２２図に拡張体１０１が折り畳まれた際の本実施例の拡張体中央部分の軸方向に垂直な面の簡略断面図を示す。本実施例の拡張体部分の最大直径は１．３７ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、７１Ｎ・ｍｍ2であった。
【００６９】
（比較例２）
比較例２は、市販の公称拡張径３．０ｍｍの拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルであり、第９図に示した比較例１と同様である。比較例２の拡張体部分の最大直径は、１．５２ｍｍ、３点曲げ評価による曲げ剛性は、３８３Ｎ・ｍｍ2であった。
【００７０】
次に、第２３図〜第２７図に基づいて、第３発明に係る拡張カテーテルの実施形態を説明する。本発明は、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端近傍で拡張体の両端が管状部材に固定されている構造の拡張カテーテルで、切り刃体と切り刃体を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられており、支持部分の少なくとも一部が金属材料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテルである。
【００７１】
第２３図は第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体２０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材２０２、拡張体への圧力導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材２０３、および切り刃構造体２０４から構成されたカテーテル遠位部分である拡張体近傍の１例を示した簡略断面図である。第２３図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材２０２は拡張体２０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体２０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材２０３と接続されている。管状部材２０２上にはＸ線不透リング２０５が固定されている場合もある。切り刃構造体２０４は切り刃体２０６と遠位側の支持部分２０７と近位側の支持部分２０９から構成されており、遠位側の支持部分２０７は接続部分２０８で管状部材２０２からなるチップ部分に、接続部分２１３で切り刃体２０６に、近位側の支持部分２０９は接続部分２１１で管状部材２０３に、接続部分２１２で切り刃体２０６に固定されている。
【００７２】
図２３図では近位側の支持部分２０９は内側が金属材料２１０、外側が樹脂で構成されている。金属材料２１０の配置については特に制限はなく、拡張体２０１が拡張され、切開対象に押しあてられる場合に切開に充分な角度保持性を発揮するような、捻れに対する強度を支持部分２０７，２０９が有するように支持部分２０７，２０９の少なくとも一部に配置されれば良いが、第２３図のように金属材料２１０が樹脂に埋入された状態で配置されていることが好ましい。本発明に示されるように、支持部分２０７，２０９の少なくとも一部が金属材料２１０から構成されていないと、切り刃構造体２０４が捻れやすく、充分な切開能力が発揮されない場合がある。切り刃構造体２０４は拡張体２０１の一端のみで管状部材２０２，２０３に固定されていてもかまわないが切り刃構造体２０４を安定的に保持するために第２３図のように両端に取り付けられることが好ましい。また、図２３図では近位側の支持部分２０９のみが金属材料２１０より構成されているが、遠位側の支持部分２０７も金属材料より構成されてもかまわない。しかし、カテーテルは遠位側、特に最遠位がより柔軟性が必要な場合が多く、金属材料２１０より構成された近位側の支持部材２０９により充分な切り刃構造体２０４の支持が得られる場合は、遠位側の支持部分２０７には金属材料を構成材料として用いない場合が好ましい場合がある。
【００７３】
さらに、切り刃構造体２０４のカテーテルへの取り付けに際しては、切り刃構造体２０４にカテーテル軸方向の張力が発生しているように固定されていることが、切り刃構造体２０４をカテーテル軸に沿わせ、プロファイルを小さくする助けになることから、また、拡張体拡張時には切り刃構造体２０４を拡張体２０１に沿わせて配置させる助けになることから好ましい。ここで、遠位側の支持部分２０７をある程度柔軟な樹脂材料で構成した場合には、遠位側支持部分２０７が弾性変形をしやすくなるので、切り刃構造体２０４にカテーテル軸方向の張力を発生させて取り付けやすいことから好ましい場合がある。
【００７４】
金属材料２１０の最小厚さに関しては、厚いとカテーテル全体の外径が大きくなりすぎ、小さいと捻れに対する充分な強度を付与することが出来ないので、０．０３ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲にすることが好ましく、０．０７ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲であることが更に好ましい。支持部分２０７，２０９の形状は、切り刃構造体２０４に充分な捻れに対する強度を付与でき、カテーテルの外径をなるべく小さく出来ることからも、そのカテーテル軸方向に垂直な断面形状が、第２６図に示すように支持部分２０９のカテーテル軸方向断面形状において軸垂直方向Ｇに対し軸水平方向Ｈの方が比較的大きい、つまり拡張体２０１の円周方向（接線方向）に長い扁平形状であることが好ましい。金属材料２１０の材質については特に制限されないが、ステンレス鋼、超弾性合金が剛性と弾性のバランスに優れ、医療用具への使用実績が多いことからも好ましい。
【００７５】
第２４図は第２３図を拡張カテーテル軸方向遠位側から観た簡略正面図である。第２４図においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材２０２は、カテーテル最先端で拡張体２０１と同心状に固定されてチップ部分を形成しており、切り刃構造体２０４の遠位側の支持部分２０７は接続部分２０８で管状部材２０２からなるチップ部分に固定されている。また、切り刃構造体２０４の切り刃体２０６は第２３図のように拡張体部分に配置されることが拡張時に病変部分を切開する目的から好ましく、さらに拡張体２０１の中央円筒部分に配置されることが切り刃構造体２０４を安定的に保持しやすいことからより好ましい。その場合、Ｘ線不透リング２０５，２０５は切り刃体２０６の両端位置を示すように管状部材２０２に固定されることが好ましい。
【００７６】
第２５図は第３発明に係る切り刃構造体２０４の説明図である。切り刃体２０６は、刃部分２０６Ａの側面に沿って、樹脂製の切り刃保護部材２１４が配置されている。切り刃体２０６に近接した支持部分２０７，２０９のカテーテル軸に対する垂直方向高さＥと、切り刃体２０６のカテーテル軸に対する垂直方向高さＦの差は、体内通路及び併用他器具への引っ掛かりを少なくするために小さい方が良く、０．１５ｍｍ以下であることが好ましく、０．１０ｍｍ以下であることが更に好ましい。この場合、Ｆの高さは保護部材２１４の高さである。また、切り刃構造体２０４のカテーテル軸に対する垂直方向高さ最大値は、カテーテルの外径を小さくする、柔軟性を増す、ことから、０．５０ｍｍ以下であることが好ましく、０．３５ｍｍ以下であることが更に好ましい。取り付けられる切り刃構造体２０４の数については特に制限が無く、複数の切り刃構造体２０４を取り付けても良い。切り刃構造体２０４を複数配置する際には、拡張体２０１を拡張した際に、各切り刃構造体２０４が円周上に均等な距離で配置されるように取り付けられることが好ましい。切り刃構造体２０４の切り刃体２０６の材質は樹脂でも目的達成は可能であるが、刃部分２０６Ａを鋭利にかつ好ましい硬度に調整できることから金属がより好ましい場合があり、金属ではステンレス鋼が好ましく、特にＳＵＳ４００番系列、更に好ましくはＳＵＳ４４０系が好ましい。また、切り刃体２０６の形状には特に規制はないが、第２５図に示すように保護部材２１４を固定するための穴２１５を側面に複数個設けることが好ましい場合がある。
【００７７】
また、第２７図に示すように、切り刃体２０６と支持部分２０７，２０９との接続を強固にするために、切り刃体２０６の支持部分２０７，２０９と接続する端部に穴２１６を設けておくことが好ましい場合があり、更に接続強度を固めるために金属材料２１０をその穴２１６を通過して配置しても良い。この例では、切り刃体２０６の端部に穴２１６を設け、金属材料２１０の環状部分２１７をその穴を通過するように配置し、その周囲を樹脂２１８で覆っている。また、この例に限らず、切り刃体２０６と金属材料２１０を接続しても良い。金属材料２１０を樹脂に埋入された状態で配置する際には、金属材料２１０に穴２１８を開けておくと接続強度が増して好ましい場合がある。
【００７８】
（第３発明の実施例）
以下に第３発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００７９】
（実施例５）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．０７ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．３５ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８０】
（実施例６）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．４０ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．５０ｍｍ、軸水平方向０．５０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．５０ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８１】
（実施例７）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．２５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．３０ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．０３ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料（金属材料２１０）と、切り刃体２０６の端部穴２１６を通過してステンレス材料（金属材料２１０）に溶接された外径０．０９ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス棒状材料（環状部分１１７）を配置し、カテーテル軸垂直方向０．２５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．３０ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８２】
（比較例３）
ステンレス製の刃部分２０６Ａの両側に、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材２１４を、刃部分と平行に、保護部材２１４の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度にして固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃体２０６を作製した。その切り刃体２０６とそれに接続された、ショア硬度２５Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．１５ｍｍ、軸水平方向０．３０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０７で０．１５ｍｍである遠位側の支持部分２０７と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから構成され、カテーテル軸垂直方向０．１５ｍｍ、軸水平方向０．４０ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃体２０６に近接した支持部分２０９で０．１５ｍｍである近位側の支持部分２０９からなる切り刃構造体２０４を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体２０１近傍の管状部材２０２，２０３に取り付けて第２３図に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体２０４の取り付けは、両端を管状部材２０２，２０３の最外層を構成するポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体２０１は、最初に内部を通過している管状部材２０２の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体２０４が配置される形で提供され、一旦拡張された後は、拡張体２０１は切り刃構造体２０４の間に翼状に存在する。
【００８３】
（比較例４）
比較例４は、市販の拡張体１８の外面に取付けられた３枚のアテローム切開器１９（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルであり、第９図に示した比較例１と同様である。比較例４の場合、刃は根本部分を接着剤で固定されており、刃が露出している円周方向高さは約０．１８ｍｍであった。
【００８４】
（評価）
実施例５、６、７と比較例３を種々の硬度のシリコン樹脂で作製した模擬狭窄体内通路中の狭窄部位で拡張した。比較例３は、高硬度シリコン模擬狭窄体内通路中で拡張した場合、切り刃構造体に捻れが発生し、狭窄部の切開がうまくいかない場合があった。本発明の実施例５、６、７については何れの場合も良好な切開が行われた。また、ブタの冠状動脈左前下行枝に留置した金属ステント部分およびその遠位側で拡張を行い、抜去する際の抵抗値を荷重計で測定し、引っ掛かりが発生した場合はその部位をＸ線造影で確認しながら実験を行った。実施例５、６、７では金属ステント部分およびその他血管部分、ガイディングカテーテル（外径６Ｆ（２ｍｍ）、内径０．０７０インチ（１．７８ｍｍ））内でカテーテルおよび切り刃構造体に引っ掛かりは起こらず抵抗値としては約０．３Ｎであった。比較例３はステント部分、ガイディングカテーテル先端で引っ掛かりが発生する場合があり、その時の抵抗値としては約１．０Ｎを越える場合があった。比較例４もステント部分、ガイディングカテーテル先端で引っ掛かりが発生する場合があり、抵抗値としては約１．０Ｎを越える場合があった。また、ガイディングカテーテル先端に切れ目が入る場合があった。
【００８５】
産業上の利用可能性
以上のように、第１発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら体内通路の拡張を行う拡張カテーテルであるが、従来品と異なり拡張体部分が細く、柔軟性に優れるため操作性、特に狭窄病変、屈曲部病変への進入性に優れている。更に、拡張体の膨張特性（コンプライアンス）を自由にコントロールすることが可能である。
【００８６】
また、第２発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルであり、切り込みを入れるための切り刃の保護性を向上させた安全性に優れた拡張カテーテルを提供できる。また、拡張体部分の柔軟性が向上した拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルを提供可能とする。
【００８７】
また、第３発明の医療用拡張カテーテルは、拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える拡張カテーテルであり、優れた切開性能を有し、安全性に優れた拡張カテーテルを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】第１図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図２】第２図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す、第１図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図３】第３図は、第１発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図４】第４図は、第３図を軸方向遠位側から観た図であり、第１発明に係る切り刃構造体の１例を示す簡略正面図である。
【図５】第５図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分の別の一例を示す簡略断面図である。
【図６】第６図は、第１発明に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図７】第７図は、第１発明に係る切り刃構造体の切り刃体の一例を示し、（ａ）は切り刃体の簡略側面図、（ｂ）は切り刃体の簡略正面図である。
【図８】第８図は、第１発明に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の一例を示す簡略断面図である。
【図９】第９図は、比較例の拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分を示す簡略断面図である。
【図１０】第１０図は、第１発明の効果を示す為の測定系を模式的に示す説明図である。
【図１１】第１１図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図１２】第１２図は、第２発明に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す、第１１図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図１３】第１３図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体を含む切り刃構造体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図１４】第１４図は、第２発明に係る拡張体と拡張体近傍に配置された切り刃体を含む切り刃構造体と、切り刃体の刃部分を保護する保護部材を備えた拡張カテーテル遠位部分を示す、第１３図を軸方向遠位側から観た簡略正面図である。
【図１５】第１５図は、第２発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図１６】第１６図は、第２発明に係る切り刃構造体の切り刃体を示す簡略断面図である。
【図１７】第１７図は、第２発明に係る切り刃構造体の別の一例である切り刃体を示す簡略断面図である。
【図１８】第１８図は、第２発明に係る拡張カテーテルによる体内通路への切り込みを入れる様子を示した説明図である。
【図１９】第１９図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図２０】第２０図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの別の一例を示す簡略正面図である。
【図２１】第２１図は、第２発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の１例を示す簡略断面図である。
【図２２】第２２図は、第２発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの拡張体を折り畳んだ状態の拡張体部分の１例を示す簡略断面図である。
【図２３】第２３図は、第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す簡略断面図である。
【図２４】第２４図は、第３発明に係る拡張カテーテルの拡張体と拡張体近傍の管状部材に取り付けられた切り刃構造体を含む拡張カテーテル遠位部分を示す、第２３図を軸方向遠位側より観察した簡略正面図である。
【図２５】第２５図は、第３発明に係る切り刃構造体の一例を示す簡略断面図である。
【図２６】第２６図は、第３発明に係る切り刃構造体の支持部分の一例を示す簡略断面図である。
【図２７】第２７図は、第３発明に係る切り刃構造体の一例を示し、（ａ）は切り刃構造体の部分簡略平面図、（ｂ）は切り刃構造体の部分簡略側面図である。
Claims (24)
- 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体の外側に位置するように配された切り刃体と、前記切り刃体の刃部分を保護する保護部材と、前記切り刃体および保護部材の近位側で支持する近位側支持部分と遠位側で支持する遠位側支持部分とから構成された切り刃構造体が、前記遠位側支持部分を介して拡張体の遠位側に配された管状部材に、前記近位側支持部分を介して拡張体の近位側に配された管状部材に取り付けられており、前記保護部材が、前記切り刃体の片側又は両側に切り刃体の刃部分と平行に配置され、かつ切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであることを特徴とする拡張カテーテル。
- 前記保護部材が、切り刃体の刃部分を保護し、かつ切り刃体が拡張体の半径方向外側に押圧された際には切り刃体の刃部分が露出される機能を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。
- 前記保護部材が、切り刃体の刃部分と平行に配置された少なくとも一部が平板状の構造体で、かつ平板状部分が切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さである請求項１または２に記載の拡張カテーテル。
- 前記保護部材が樹脂製である請求項１〜３の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃体の底部分の幅が切り刃体の高さの少なくとも１／２以上ある請求項１〜４の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 拡張体拡張時に前記切り刃体の刃先が拡張された拡張体の表面に垂直を向くように切り刃構造体に取り付けられており、かつ前記支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状が拡張体の円周接線方向に長い扁平形状である請求項１〜５の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体が軸方向の張力が発生するように固定されている請求項１〜６の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体の近位側支持部分がコイル状弾性体の一端に接続されており、該コイル状弾性体の他端が前記拡張体の遠位側に配された管状部材に接続されており、前記コイル状弾性体にかかる応力により切り刃構造体に軸方向の張力が発生しているように固定されている請求項１〜７の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体の切り刃体の刃部分の材質が金属である請求項１〜８の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体の切り刃体の刃部分の材質がステンレス鋼である請求項９に記載の拡張カテーテル。
- 前記支持部分の材質が樹脂である請求項１〜１０の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記支持部分の材質がカテーテルの前記管状部材と溶着可能な樹脂である請求項１１に記載の拡張カテーテル。
- 前記管状部材の少なくとも前記切り刃構造体と固定される部分の一部が２層以上の多層構造である請求項１２に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体の遠位側支持部分の材質が、近位側支持部分の材質に比べ、硬度を低く設定している請求項１１〜１３の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 拡張体膨張特性（コンプライアンス）が、１気圧あたり０．８０％（０．７８％／ＭＰａ）以上である請求項１〜１４の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体の外側に位置するように配された切り刃体と、前記切り刃体の刃部分を保護する保護部材と、前記切り刃体および保護部材の近位側で支持する近位側支持部分と遠位側で支持する遠位側支持部分とから構成された切り刃構造体が、前記遠位側支持部分を介して拡張体の遠位側に配された管状部材に、前記近位側支持部分を介して拡張体の近位側に配された管状部材に取り付けられており、前記保護部材が、前記切り刃体の片側又は両側に切り刃体の刃部分と平行に配置され、かつ切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであり、前記支持部分の少なくとも一部が金属材料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテル。
- 前記金属材料の最小厚さが、０．０３ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲である請求項１６に記載の拡張カテーテル。
- 前記支持部分のカテーテル軸方向に垂直な断面形状が、前記拡張体の円周接線方向に長い扁平形状である請求項１６又は１７に記載の拡張カテーテル。
- 前記金属材料が、ステンレス鋼または超弾性合金である請求項１６〜１８の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記金属材料が樹脂に埋入された状態で配置されている請求項１６〜１９の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記金属材料の環状部分が前記切り刃体の端部に設けられた穴部分を通過して配置されている請求項１６〜２０の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 前記切り刃構造体の支持部分が拡張体近傍両側で管状部材に取り付けられており、近位側の支持部分のみ、少なくとも一部が金属材料より構成されている請求項１６〜２１の何れか１項に記載の拡張カテーテル。
- 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体の外側に位置するように配された切り刃体と、前記切り刃体の刃部分を保護する保護部材と、前記切り刃体および保護部材の近位側で支持する近位側支持部分と遠位側で支持する遠位側支持部分とから構成された切り刃構造体が、前記遠位側支持部分を介して拡張体の遠位側に配された管状部材に、前記近位側支持部分を介して拡張体の近位側に配された管状部材に取り付けられており、前記保護部材が、前記切り刃体の片側又は両側に切り刃体の刃部分と平行に配置され、かつ切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであり、切り刃体に近接した支持部分のカテーテル軸に対する垂直方向高さと切り刃体のカテーテル軸に対する垂直方向高さの差が０．１５ｍｍ以下であることを特徴とする拡張カテーテル。
- 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体の外側に位置するように配された切り刃体と、前記切り刃体の刃部分を保護する保護部材と、前記切り刃体および保護部材の近位側で支持する近位側支持部分と遠位側で支持する遠位側支持部分とから構成された切り刃構造体が、前記遠位側支持部分を介して拡張体の遠位側に配された管状部材に、前記近位側支持部分を介して拡張体の近位側に配された管状部材に取り付けられており、前記保護部材が、前記切り刃体の片側又は両側に切り刃体の刃部分と平行に配置され、かつ切り刃体の刃先部分とほぼ同じ高さであり、切り刃構造体のカテーテル軸に対する垂直方向高さ最大値が、０．５０ｍｍ以下であることを特徴とする拡張カテーテル。
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