JP2007222666A

JP2007222666A - カテーテル

Info

Publication number: JP2007222666A
Application number: JP2007115249A
Authority: JP
Inventors: Kohei Fukaya; 浩平深谷
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2007-04-25
Filing date: 2007-04-25
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2017-09-10
Also published as: JP4481320B2

Abstract

【課題】ガイドワイヤーの挿通性が改善された、操作性の良好なカテーテルを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有するカテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ₁が０．３０μｍ以下であり、かつ、当該Ｒａ₁と前記内表面の円周方向の中心線平均表面粗さＲａ₂の比Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．５０以下であることを特徴とする。
【選択図】なし

Description

本発明はカテーテルに関し、更に詳しくは、ガイドワイヤーの挿通性が改善された、操作性の良好なカテーテルに関するものである。

カテーテルは体内に挿入されて治療に使用されるチューブ状医療用具の総称であり、その種類はきわめて多い。その中でも特に挿入部分と治療対象部分が離れている場合は、治療部にカテーテルを誘導するために主に金属からなる先導ワイヤー（ガイドワイヤー）を治療対象部分まであらかじめ挿入しておき、それに沿わせてカテーテルを所定の治療対象部分に移動させる手段がとられることが多い。
以下、拡張カテーテルと呼ばれる狭窄、または閉塞した治療部位に対しての拡張治療に用いられているカテーテルを例にとって説明すると、一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフトの先端部に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体（バルーン）を有するとともに、基端部に各ルーメンに連通したボートを有するアダプターを接続した構造のものであり、通常の状態では、前記拡張体はカテーテルシャフトに対して折り畳まれている。そして、治療の際には拡張カテーテルの拡張体部は患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入され、そこで拡張体内部に圧力流体が導入されることにより拡張され、狭窄、または閉塞した患部を拡げる。

以上のように、拡張カテーテルは主に治療対象の体内通路に挿入され治療箇所で内圧を導入されることにより拡張され治療が行なわれる。従って、このようなカテーテルに求められる一般的な機能及び性質としては、拡張に必要な圧力を導入した際に拡張体が破壊されないように充分な強度を有すること、また所望の拡張サイズに安全に制御可能なこと、また、体内通路は屈曲している場合が多くみられることから特に拡張カテーテルの先端部分は屈曲体内通路に対して追随性が良いように柔軟性が、また手元部分は先端への力の伝達性が良いようにある程度の強度が求められる。

また、多くの場合において、特に血管系においてカテーテルの目的のため挿入口から病変部、所定部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、したがって、カテーテルの操作性が重要である。この操作性について詳しく述べると、カテーテルは一般に筒状の細長い部材から構成されており挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならず、そのためにカテーテル体外側から加えた軸方向の力、回転させる力が先端部まで効果的に伝達される必要があり、かつ屈曲部に対応できるような柔軟性、抗キンク性が必要である。
また、拡張カテーテルは、通常、内部、即ち、内側チューブ状部材により形成されるルーメン内部にガイドワイヤーを挿通して該ガイドワイヤーに沿って所定の治療部位にまで誘導されるため、力の伝達の無駄がないように、常にスムーズにカテーテルを動かせるように内側チューブ状部材内表面とガイドワイヤーとの摩擦が少ないことが重要であり、そのために内側チューブ状部材の内表面には摩擦を低く押さえるため低摩擦性、高摺動性であることが求められ、一般に高密度ポリエチレンが使われている。

しかし、これまでのカテーテルについては、内側チューブ状部材の材質に関しては検討されてきたが、該部材の内表面の表面性に関しては殆ど研究されていない。カテーテルは治療に使用する際には、その遠位側先端部分が体内の屈曲通路に挿入されるため、ガイドワイヤーの摩擦に最も影響を与えるのはカテーテルの遠位部とガイドワイヤーの遠位部である。さらに、一般的なガイドワイヤーの遠位側先端部数十cmは芯材上にコイルが形成されている構造であり、通常、コイルを構成している太さ約５０μｍの金属線が軸に対して直角に巻かれており、この部分とカテーテルの内側チューブ状部材の内面との相性が実用上の低摩擦性、操作性に最も重要である。コイルを構成する金属線の太さは上記したように約５０μｍである場合が多いが、内側チューブ状部材の内面と接触するのはその円周上の最突端であり、したがって内側チューブ状部材の内表面の表面性はμｍオーダーでコントロールされなければならないが、従来のカテーテルの内側チューブ状部材の内表面には数μｍから数百μｍの凹凸が存在している。

本発明者は、従来のカテーテルは、ガイドワイヤー挿通用内側チューブ状部材の内表面に関しては数μｍから数百μｍの凹凸が存在し、表面粗さが大きく、ガイドワイヤーとの摩擦が大きいことがカテーテル操作性低下の原因となっているとの知見から鋭意研究の結果、ガイドワイヤー挿通用内側チューブ状部材内表面の表面粗さを特定の値以下とすることにより、操縦性に優れたカテーテルを提供できることを見出し、本発明に到達した。

上記課題を解決するために、本発明は、ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有するカテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ₁が０．３０μｍ以下であり、かつ、当該Ｒａ₁と前記内表面の円周方向の中心線平均表面粗さＲａ₂の比Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．５０以下であることを特徴とするカテーテルを内容とする。

ガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材の内表面の軸方向の中心線表面粗さＲａ₁を０．３０以下、好ましくは、更に中心線表面粗さの軸方向と円周方向との比Ｒａ₁／Ｒａ₂を０．５０以下とすることにより、ガイドワイヤー動作時の荷重が小さくなり、即ち、ルーメンとガイドワイヤーとの摩擦が小さく操作性に優れたカテーテルが得られる。

本発明は、内部にガイドワイヤーまたはそれに準ずるような用具を挿通させて使用されるようなカテーテルに適用されるが、以下、その代表的な拡張カテーテルについて説明する。
拡張カテーテルは複数のチューブ状部材とそれが接続されたアダプター部材から構成された拡張カテーテルであり、図１に示すように、外側チューブ状部材１とそのチューブ状部材の遠位端に拡張体４を有し、近位側で外側チューブ状部材１がチューブ状部材１より比較的大きい引っ張り弾性率を有する外側チューブ状部材２と同心的に接合されており、外側チューブ状部材１と２の内側にポリエチレン製の内側チューブ状部材３が配置されており、内側チューブ状部材３は拡張体４の遠位端で拡張体４と同心的に接合されている。また内側チューブ状部材３上で拡張体４と重なる位置にＸ線による造影を目的とした金または白金の環状部材（マーカーリング）５が固定されており、内側チューブ状部材３の内側ルーメン６がアダプター８のポート９と連通しており、外側チューブ状部材１、２の内側と内側チューブ状部材３の外側との間で形成される外側ルーメン７がアダプター８のポート１０と連通している。ガイドワイヤー（図示せず）は、ポート９から内側ルーメン６に挿通される。

本発明のカテーテルを構成する部材は特に制限されず、公知の材料が使用可能であるが、第１の発明ではガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ₁が０．３０μｍ以下であることが必要であり、また第２の発明ではガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ₁と円周方向の中心線平均表面粗さＲａ₂の比Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．５０以下であることが必要である。Ｒａが０．３０μｍを越える場合、又はＲａ₁／Ｒａ₂が０．５０を越える場合は、本発明の目的とする操作性の良いカテーテルを得ることができない。

上記したＲａ₁、Ｒａ₁／Ｒａ₂を達成するには、低摩擦性、低摺動性の材料を使用することが好ましく、例えば、高密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンにポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、液晶ポリマー、シリコン等をブレンドしたもの、高密度ポリエチレンにテフロン（登録商標）、カーボンブラック、炭素繊維、タルク等の充填材を配合したもの等が挙げられる。材料の好ましい特性傾向としては、高密度ポリエチレンでは、ＪＩＳＫ６７６０で記載されているメルトフローレート（以下ＭＦＲと略記）１．０ｇ／１０min 以上、ＪＩＳＫ７１０６で記載されている曲げこわさが７８４ＭＰａ以上であるような材料を選択することによって比較的容易に達成可能である。また成形条件としては、引き落とし率を小さく、引き取り漕温度（冷却水温）を高く設定することで比較的容易に達成される。

本発明における中心線平均粗さは、表面粗さ計Ｓｕｒｆｃｏｍ１５００Ａ（商品名、東京精密社製）を用いて求められる。測定条件は、ＳＥＭ観察より表面粗さのピッチが数十μｍのオーダーであり、また、ガイドワイヤーのコイルの直径が約５０μｍであるため、触針５μｍＲ、ピックアップ０．４ｇの条件を、また、試料の大きさが小さく、特に円周方向の測定時に十分な長さをとれないため、ＴＲＡＶＥＲＳＥＳＰＥＥＤ０．０６mm／sec 、カットオフ０．１６mm、測定長はカットオフ値の３倍以上とする。

以下、本発明を実施例及び比較例を挙げて更に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するものではない。
尚、中心線平均粗さは上記した方法で測定し、ｎ＝１０の平均値を示す。

実施例１
高密度ポリエチレン（密度０．９６１ｇ／cm³、ＭＦＲ１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ１１７６ＭＰａ、融点１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．２０mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度１０．１ｍ／min 、冷却水温４３℃の条件で内径０．４２mm、外径０．５６mmの中空チューブを作製し、それを図１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３として使用し、先端から外側チューブ状部材１までの長さが２３cmで、先端からアダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。尚、外側チューブ状部材１の内径は０．７１mm、外径は０．９７mm、外側チューブ状部材２の内径は０．９１mm、外径は１．２０mmであった。
内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向Ｒａ₁が０．０９μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．１４μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．６４であった。

実施例２
高密度ポリエチレン（密度０．９５９ｇ／cm³、ＭＦＲ０．７ｇ／１０min 、曲げこわさ９８０ＭＰａ、融点１３２℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．２０mm、外ダイ１．６０mmを使用、引き取り速度１８．０ｍ／min 、冷却水温４０℃の条件で内径０．４２mm、外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３として使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向Ｒａ₁が０．３８μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．８５μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．４５であった。

実施例３
高密度ポリエチレン（密度０．９６１ｇ／cm³、ＭＦＲ１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ１１７６ＭＰａ、融点１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．２６mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度２５．９ｍ／min 、冷却水温３６℃の条件で内径０．４２mm、外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３として使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。
内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向Ｒａ₁が０．１０μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．４４μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．２３であった。

実施例４
高密度ポリエチレン（密度０．９６１ｇ／cm³、ＭＦＲ１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ７８７ＭＰａ、融点１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．２０mm、外ダイ１．５０mmを使用、引き取り速度１９．０ｍ／min 、冷却水温４０℃の条件で内径０．４２mm、外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材として使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。
内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向Ｒａ₁が０．２４μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．６３μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．３８であった。

比較例１
高密度ポリエチレン（密度０．９５３ｇ／cm³、ＭＦＲ０．３ｇ／１０min 、曲げこわさ７８７ＭＰａ、融点１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．２６mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度７．８ｍ／min 、冷却水温２５℃の条件で内径０．４２mm、外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材として使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。
内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向Ｒａ₁が０．３９μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．４９μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．８０であった。

比較例２
市販拡張カテーテルＡの内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さを測定した。その結果、軸方向のＲａ₁が０．５５μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．８８μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．６３であった。

比較例３
市販拡張カテーテルＢの内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さを測定した。その結果、軸方向のＲａ₁が０．４６μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．６８μｍ、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．６８であった。

比較例４
市販拡張カテーテルＣの内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方向のＲａ₁が０．４８μｍ、円周方向Ｒａ₂が０．６３、Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．７１であった。

上記実施例１〜４、比較例１〜４で得られた拡張カテーテルを、図２で示す模擬体内通路プレートを組み込んだ図３に示す模擬体内回路装置中にセットし、カテーテルの操作性テストを行った。
即ち、図３に示す如く、模擬体内通路プレート１１上のポリエチレンチューブ（外径４mm、内径２mm）１２とステンレス管１３とを接続し、ステンレス管１３の開口部からカテーテル１４のカテーテル部（図示せず）を挿入し、カテーテル部の遠位側先端がチューブ１２の先端１５に一致するようにカテーテル部をステンレス管１３及びチューブ１２の中を挿入し、カテーテル１４のアダプター１６をプレート１７に固定した。
次いで、カテーテル１４のガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材（図示せず）の内部に生理食塩水を満たした後、市販のガイドワイヤー１８をアダプター１６のポートより挿通し、カテーテル部の先端より５cm出るようにセットするとともに、アダプター１６側でデジタルフォースゲージ１９のガイドワイヤー保持部２０で保持させ、フォースゲージ１９をスライドテーブル２１上を前後にスライドさせることにより、ガイドワイヤー１８をカテーテル部の遠位方向及び近位方向に振幅２０mm、速度２０mm／秒で動かし、ガイドワイヤー１８に掛かる荷重の最大平均値を測定し、コンピューター２２によりデーターを採取した。結果を表１に示す。

上記表１から明らかなように、ガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材の内表面の軸方向の中心線表面粗さＲａ₁を０．３０以下、好ましくは、更に中心線表面粗さの軸方向と円周方向との比Ｒａ₁／Ｒａ₂を０．５０以下とすることにより、ガイドワイヤー動作時の荷重が小さくなり、即ち、ルーメンとガイドワイヤーとの摩擦が小さく操作性に優れたカテーテルが得られることがわかる。

本発明のカテーテルは、ガイドワイヤー挿通用ルーメンとガイドワイヤーとの摩擦が小さく、その結果、操作性に優れ、特に屈曲した体内通路内で使用する場合等に好適である。

拡張カテーテルを示す概略図である。ガイドワイヤーの操作性を測定するために使用した模擬体内通路プレートの概略図である。図２の模擬体内通路プレートを組み込んだ模擬体内回路装置の概略図である。

符号の説明

１外側チューブ状部材１
２外側チューブ状部材２
３内側チューブ状部材３
４拡張体
５環状部材（マーカーリング）
６内側ルーメン
７外側ルーメン
８アダプター
９ポート
１０ポート
１１模擬体内通路プレート
１２ポリエチレンチューブ
１３ステンレス管
１４カテーテル
１５ポリエチレンチューブ先端
１６アダプター
１７プレート
１８ガイドワイヤー
１９デジタルフォースゲージ
２０ガイドワイヤー保持部
２１スライドテーブル
２２コンピューター

Claims

ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有するカテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ₁が０．３０μｍ以下であり、かつ、当該Ｒａ₁と前記内表面の円周方向の中心線平均表面粗さＲａ₂の比Ｒａ₁／Ｒａ₂が０．５０以下であることを特徴とするカテーテル。