JP5487478B2 - 生体試料測定装置 - Google Patents
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Description
すなわち、従来の生体試料測定装置は、少なくとも作用極と対極とを含む電極部上に試薬が設けられた生体試料測定センサが装着される装着部と、装着部に装着される生体試料測定センサの電極部に電圧を印加する電圧印加部と、生体試料測定センサの電極部に接続された増幅器と、増幅器に接続された判定部と、電圧印加部、増幅器および判定部を制御する制御部と、を備えていた。
また、従来の生体試料測定装置では、その測定精度を維持管理するために、定期的に試薬部分に、予め血糖値等が分かっているコントロール液を点着し、コントロール液に対応する血糖値が正しく表示されるか否かを確認している。
つまり、従来の生体試料測定装置では、血液に対する試薬の反応状態とコントロール液に対する試薬の反応状態とが異なることを利用して、判定部によって試薬に点着されたものが血液かコントロール液かを判定し、この判定結果に基づいて血糖値を算出する。
すなわち、上記公報に開示された生体試料測定装置では、コントロール液を用いることにより、測定精度の維持管理を行うことができるというメリットがある。しかし、低温環境下では反応が鈍化してしまうため、信号が微小になり、コントロール液を全血と誤判別をしてしまう可能性があった。また、低濃度の生体試料測定時の応答電流値は、低温環境下における測定と同様に微小な応答電流しか得られないために誤った値を看過してしまうおそれがあった。
これにより、例えば、低温環境下において閾値よりも出力信号の値が小さい場合には、増幅度の大きい方の第2の増幅器を選択して使用するように増幅器の切換え制御(レンジ切換え制御)を行うことで、より増幅された出力値を得ることができる。この結果、温度の大きく異なる環境下においても、適切な増幅度を有する増幅器を用いて増幅処理することができるため、従来よりも分解能を向上させて高精度な測定を実施することができる。
ここでは、例えば、センサに点着された生体試料が血液試料かコントロール液かを判別する際にも、生体試料測定センサから出力された出力信号の値に応じて適切な増幅度を有する増幅器を用いて増幅処理を行う。
これにより、このような生体試料の種別判定を低温環境下において実施する場合でも、出力された信号の値に応じて、複数の増幅器の中から適切な増幅度を有する増幅器を選択して増幅処理することで、分解能を向上させて正確な種別判定を実施することができる。
ここでは、上述した生体試料の種別判定において、血液試料とコントロール液との判別を行う。
具体的には、出力値を示すグラフにおける所定時間経過後の時間帯の傾きがプラスの場合には血液試料と判定し、傾きがマイナスの場合にはコントロール液と判定する。
これにより、上述した増幅器の切換え制御と併せて実施することで、従来よりも分解能を向上させて高精度な種別判定を実施することができる。
ここでは、上述した増幅器の切換え制御を、生体試料の濃度測定(例えば、血糖値測定)に利用する。
本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置について、図1〜図9(b)を用いて説明すれば以下の通りである。
[生体試料測定装置の構成]
本実施形態に係る生体試料測定装置は、図1に示すように、本体ケース1と、その表面に設けられた表示部2および操作用の操作ボタン33と、本体ケース1の下端に設けられた生体試料測定センサ3の装着部4と、を備えている。
対極8および作用極9上には、試薬10が設けられている。
スペーサ6には、溝11が形成されている。そして、溝11と基板5とカバー7とによって、血液の供給路であるキャピラリが形成される。
生体試料測定センサ3に点着された血液(生体試料の一例)は、キャピラリを形成する溝11内を毛細管現象によって進み、試薬10の部分まで到達すると、試薬10と血液中のグルコースとの間で反応が起きる。本実施形態の生体試料測定装置では、この反応値に基づいて血糖値等を求める。
増幅器15は、増幅器14に設定された増幅度(第1の増幅度)よりも大きい所定の増幅度(第2の増幅度)を用いて、電流電圧変換部13から受信した信号(電圧値)を増幅して出力する。なお、増幅器15に設定される増幅度は、例えば、×4(20kΩ)である。
A/D変換部18は、スイッチ16,17を介して増幅器14,15において増幅処理された信号を入力するとともに、判定部(制御部)19に接続されている。
判定部19は、電圧印加部12、増幅器14,15およびスイッチ16,17とともに、制御部20によって制御されている。また、判定部19は、閾値判定部21と、試料判別部22と、出力部(図示せず)と、を有している。さらに、判定部19は、メモリ部23と接続されている。
試料判別部22は、閾値判定部21における判定結果に応じて、制御部20によって作用極9に選択的に接続された増幅器14,15の出力値に基づいて、生体試料測定センサ3に点着された生体試料の種別判定を行う。
メモリ部23は、閾値データ保存メモリ24、コントロール/血液判別データ保存メモリ25、測定値保存メモリ26、演算式保存メモリ27等を有する。
閾値データ保存メモリ24は、閾値判定部21において用いられる閾値データを格納している。
測定値保存メモリ26は、図示しない出力部から表示部2に出力される値を保持する。
演算式保存メモリ27は、血糖値等の生体試料の測定結果を算出するための演算式を保存する。
ここで、本実施形態の生体試料測定装置における生体試料の種別の判定について、図4および図5を用いて以下で説明する。
図4は、電圧印加部12から対極8に加えられる電圧の印加パターンの一例を示している。
なお、時間t0−t1間に印加される所定電圧V1は、血液試料と試薬との反応促進を補助するためにグルコース測定用電圧の印加前に印加されるプリ印加電圧である。時間t2−t3間に印加される所定電圧V2は、グルコース測定用の電圧である。
図5において、実線は、生体試料測定センサ3に血液試料を点着した際の出力であり、破線は、生体試料測定センサ3にコントロール液を点着した際の出力である。
そして、本実施形態では、この判定結果に基づいて、演算式保存メモリ27からその判定結果に対応した演算式を選択し、その演算式により血糖値等の測定結果を算出し、最終的な測定結果を表示部2に表示させる。
ここで、本実施形態の生体試料測定装置における増幅器14,15の切換え制御について、以下で説明する。
本実施形態の生体試料測定装置では、以上のような生体試料の種別判定を実施する前に、測定初期状態において接続されている増幅器14から出力された電圧値(図5参照)が、閾値判定部21に設定された閾値(例えば、125mV)よりも大きいか小さいかによって、使用する増幅器14,15を選択する。ここで、図5に示すグラフの縦軸最大値Vxは、例えば、22.5mVである。
なお、図5に示すグラフの比較例として、図6に、同じ室温環境下における出力値(図中ポイントαにおける出力値)が所定の閾値(125mV)以下の場合でも、通常の増幅度が設定された増幅器14を用いて増幅処理された結果を示している。ここで、図6に示すグラフの縦軸最大値Vxは、例えば、5.6mVである。この場合には、図5と同様の波形が表れるものの、測定レンジが、図5の0〜22.5mVに対して、図6では0〜5.6mVと狭くなっている。よって、上述したように、室温環境下においても、出力値が小さい場合には増幅度の大きい増幅器15を用いて増幅処理を行うことで、より精度の高い測定を実施することができる。
なお、低温環境下として5℃の条件を設定したのは、一般的な生体試料測定装置の測定範囲が5〜45℃に設定されており、その下限値が5℃となっているためである。
次に、図8は、低温環境下において増幅度の小さい増幅器14を使用して増幅処理された際の出力値を示すグラフである。ここで、図8に示すグラフの縦軸最大値Vxは、例えば、0.7mVである。低温環境下において測定する際には、室温環境下と同じ増幅器14を使用して増幅処理された場合には、図8に示すように、時間軸c−d間において、血液およびコントロール液ともにスムーズに、上昇、下降するグラフにはなっておらず、ガタガタと上下する特性を示している。
その結果、図9(a)に示すように、低温環境下において増幅度の小さい増幅器14を使用した場合には、コントロール液を血液試料と誤って判定した回数が5回/1500回発生し、血液試料をコントロール液と誤って判定した回数が1回/4000回あったことが分かる。
以上の結果から判断しても、本実施形態の生体試料測定装置によれば、血液試料およびコントロール液ともに正確に判別することができるという効果は明らかであり、低温環境下等のセンサ出力値が小さい環境下においては特に有効であることが分かる。
本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図10(a)〜図11(b)を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態の生体試料測定装置では、実施形態1において説明した増幅器14,15の切換え制御を、通常のグルコース濃度の測定に適用している。
すなわち、本実施形態では、上記実施形態1と同様に、時間t0−t1間に電圧V1を印加し、時間t2−t3間に電圧V2を印加しており、印加時間内における1つ以上のポイントで得られた測定値を用いてグルコース濃度を測定している。ここで、上記所定電圧V1,V2としては、例えば、0.05〜1V、好ましくは、0.1〜0.8V、より好ましくは、0.2〜0.5Vの範囲であることが好ましい。
一方、図10(b)の下段のグラフに示すように、増幅度の小さい増幅器15を使用した場合には、時間t0−t1間、時間t2−t3間における出力結果とも、一部がガタガタしたグラフとなっている。このため、グルコース濃度を正確に算出することができない。
以上の結果から判断しても、本実施形態の生体試料測定装置によれば、グルコース濃度の増減に関わらず、正確で安定した測定結果を得られるという効果は明らかであり、低温環境下等のセンサ出力値が小さい測定時には特に有効であることが分かる。
本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図12(a)および図12(b)を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態の生体試料測定装置では、上記実施形態1,2で印加された電圧印加パターンとは異なる電圧を印加して、グルコース濃度に加えて、ヘマトクリット(Hct)の測定も実施する点で異なっている。
本実施形態の生体試料測定装置では、図12(a)に示す電圧印加パターンを採用し、増幅器14からの出力値が所定の閾値よりも小さい場合には、増幅器15に切り換えて使用することで、上述した実施形態2と同様に、グルコース濃度の測定を高精度に実施することができると同時に、Hctも測定することができる。
本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図13(a)〜図13(c)を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態の生体試料測定では、グルコース測定を開始する前段階として、血液試料の点着検知用の電圧印加パターンを追加している点で、上記各実施形態とは異なっている。なお、本発明では、本実施形態のような点着検知用の電圧印加パターンを用いて閾値判定を行う制御に限定されるものではなく、判定用の電圧印加パターンを用いて閾値判定を行うようにしてもよい。
この期間(t−2)−(t−1)における所定の電圧V4は、生体試料測定センサ3に血液試料が点着されたか否かを検知するために従来から印加されてきたものであり、本実施形態では、この試料検知用の印加電圧の出力結果を用いて、上述した増幅器14,15の切換え制御(レンジ切換え制御)を実施する。
[他の実施形態]
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
上記実施形態では、閾値判定を行う判定部19(閾値判定部21)とスイッチ16,17のいずれか一方を選択する制御部20とを別々の制御ブロックとして説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、閾値判定やスイッチ16,17の選択を含めて、1つの制御部において実施するような構成であってもよい。
(B)
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の作用極9から出力された電流値を、電流電圧変換部13において電圧値に変換した後、増幅器14,15のいずれか一方で増幅処理を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
(C)
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の作用極9からの出力値の大きさに応じて、2つの増幅器14,15を選択的に使用して増幅処理を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
この場合には、生体試料測定センサからの出力の大きさに応じて、スイッチ116a,116b,116cのON/OFF状態を切り換えることで、例えば、増幅度を1倍、4倍、12倍の3段階で増幅処理を実施することができる。
この場合には、測定終了時に、その測定時の温度データ、初期の出力値データ等に基づいて、メモリに蓄積した出力値データの中から最適なものを選択し、正規のデータとして採用する。その後、補正などの演算を行い、測定値として表示部2に測定結果を表示することができる。
(D)
上記実施形態では、閾値判定部21における閾値判定を、A/D変換部18から受信した信号(デジタル電圧値)に基づいて実施する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
(E)
上記実施形態では、判定部19内に形成された試料判別部22において、血液試料とコントロール液との種別を判定する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
(F)
上記実施形態では、血液試料とコントロール液との種別判定を、図5に示すグラフの時間軸c−d間における電圧値の変化に基づいて判定する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
具体的には、電流を測定することによりサンプル中の分析対象物の濃度を定量するセンサシステムにおいて、測定した電流値と該電流値の時間微分値との比をサンプルの弁別パラメータとし、対象とする複数のサンプルの種類を弁別するための、弁別パラメータを独立変数とする弁別関数を定義する。そして、この弁別関数に、弁別パラメータの値を代入して得られる数値を弁別指標とし、この弁別指標に基づいてサンプルの種類、すなわち、血液かコントロール液かを弁別する。
(G)
上記実施形態では、生体試料測定センサ3に対して、電圧印加部12から所定の電圧を印加して測定を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
この場合には、生体試料測定センサ3に第1電圧印加部212aから電圧を印加し、生体試料測定センサ3の対極部となる端子に対して、第2電圧印加部212bから基準電圧を印加する。このとき、生体試料測定センサ3の両端にかかる電圧は、(第1電圧印加部212aからの印加電圧−第2電圧印加部212bからの印加電圧)となる。そして、生体試料測定センサ3の両端に電圧を印加したときに流れた電流を、電流電圧変換部13にて電圧に置き換える。さらに、A/D変換部18に適した電圧にするために、増幅器14もしくは増幅器15において電圧を増幅してA/D変換部18に入力する。
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の作用極9からの出力値の大きさに応じて、2つの増幅器14,15を選択的に使用して増幅処理を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、生体試料測定センサに複数の電極の組み合わせがある場合や、同時に複数の電極に電圧を印加したい場合には、図16に示す生体試料測定装置301のように、同じ構成を有する第1・第2アナログ処理部を備えており、アナログ処理全体を切り替えるような構成であってもよい。
また、上記実施形態および図16に示す生体試料測定装置では、スイッチ316a,316bおよびスイッチ316c,316dが、センサ3の接続電極8,9等に、それぞれ個別に接続されている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
(I)
上記実施形態では、1つの電流電圧変換部13を備えた例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
この場合には、第1・第2電流電圧変換部413a,413bそれぞれに対して1つずつ増幅器14,15が設けられており、これらの構成によって、使用される増幅器を切り換えてもよい。
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の作用極9からの出力値の大きさに応じて、2つの増幅器14,15を選択的に使用して増幅処理を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図18に示すように、電流電圧変換部(第1・第2電流電圧変換部413a,413b)、増幅器(増幅器14,15)、A/D変換部(A/D変換部518a,518b)を2系列で備えた生体試料測定装置501であってもよい。
(K)
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の作用極9からの出力値の大きさに応じて、2つの増幅器14,15を選択的に使用して増幅処理を行う例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
この場合には、A/D変換部618a,618bまでの回路が2系列設けられているため、同時に、2箇所に電圧を印加し、かつ同時にA/D変換することができる。
また、上述した他の実施形態(H)と同様に、生体試料測定センサ3へ印加する電圧の切替も必要となるため、アナログ処理部のセンサ側にも切替用のスイッチ316a〜316dが必要となる。
例えば、スイッチ316aとスイッチ316cとが同一の接続電極(例えば、接続電極9のみ)に接続されていてもよいし、同様に、スイッチ316bとスイッチ316dとが同一の接続電極(例えば、接続電極8のみ)に接続されていてもよい。
上記実施形態では、閾値判定や生体試料の種別判定、濃度測定等を判定部19、増幅器の選択的な切換え制御を制御部20において、それぞれ実施する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、これらの閾値判定、生体試料の種別判定、濃度測定等を、単体の機能ブロック内において処理するように構成されていてもよい。あるいは、3つ以上の機能ブロックにおいて、それぞれの処理を実施するように構成されていてもよい。
上記実施形態では、増幅度の異なる複数の増幅器(増幅器14,15等)を切り替えるタイミングとして、電圧印加開始時に切り替える例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、増幅度の異なる増幅器の切替えタイミングとして、基本的には、電圧印加中における任意のタイミングで切替えを実施してもよい。
2 表示部
3 生体試料測定センサ
4 装着部
5 基板
6 スペーサ
7 カバー
8 対極
9 作用極
10 試薬
11 溝
12 電圧印加部
13 電流電圧変換部
14 増幅器(第1の増幅器)
15 増幅器(第2の増幅器)
16 スイッチ
17 スイッチ
18 A/D変換部
19 判定部(制御部)
20 制御部(制御部)
21 閾値判定部
22 試料判別部
23 メモリ部
24 閾値データ保存メモリ
25 コントロール/血液判別データ保存メモリ
26 測定値保存メモリ
27 演算式保存メモリ
101 生体試料測定装置
114a〜114c 増幅器(第1・第2の増幅器)
116a〜116c スイッチ
201 生体試料測定装置
212a 第1電圧印加部
212b 第2電圧印加部
301 生体試料測定装置
316a〜316f スイッチ
401 生体試料測定装置
413a,413b 電流電圧変換部
501 生体試料測定装置
601 生体試料測定装置
Claims (4)
- 少なくとも作用極と対極とを含む電極部上に設けられた試薬に反応する生体試料が点着される生体試料測定センサが装着される装着部と、
前記装着部に装着される前記生体試料測定センサの前記電極部に電圧を少なくとも2回印加する電圧印加部と、
前記生体試料測定センサの前記電極部に選択的に接続され、前記電極部から出力された信号を、第1の増幅度で前記信号を増幅する第1の増幅器と、前記第1の増幅度よりも大きい第2の増幅度で前記信号を増幅する第2の増幅器と、
前記第1の増幅器または前記第2の増幅器を選択的に使用する制御部と、
を備え、
前記制御部は、測定開始時に前記作用極に接続されている前記第1の増幅器から出力された前記信号と、予め設定された閾値とを比較して、前記信号が前記閾値よりも小さい場合には、前記第2増幅器を選択する、
生体試料測定装置。 - 前記制御部は、前記第1の増幅器または第2の増幅器から出力される出力結果に基づいて、前記生体試料の種別の判定を行う、
請求項1に記載の生体試料測定装置。 - 前記制御部は、前記出力結果を示すグラフにおける所定時間帯における傾きを検出して、前記生体試料測定センサに点着された生体試料が血液試料であるか、コントロール液であるかの判別を行う、
請求項2に記載の生体試料測定装置。 - 前記制御部は、前記第1の増幅器または前記第2の増幅器から出力される出力結果に基づいて、前記生体試料の濃度測定を行う、
請求項1に記載の生体試料測定装置。
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