JP4219563B2 - 共通遠位ルーメンを具備する単独術者交換式胆道カテーテル - Google Patents
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Description
(関連出願の説明)
本出願は、「Guidewire and Catheter Locking Device and Method」の名称で1998年5月18日に出願された米国特許出願第09/080520号の一部継続出願であり、前記特許出願は「Single Operator Exchange Biliary Catheter」の名称で1997年9月9日に出願された米国特許出願第08/926200号の一部継続出願であって、「Single Operator Exchange Biliary Catheter」の名称で1996年9月13日に出願された米国仮出願第60/025235号の優先権を主張するものであり、上記関連出願の全開示を参照によりここに援用する。本出願は、「Guidewire Insertion and Re−insertion Tools and Methods of Use」の名称で1999年5月14日に共存出願された米国特許出願第09/312438号に関連し、この全開示を参照によりここに援用する。
【0002】
(発明の分野)
本発明は広く内視鏡装置及びその使用方法に関する。特に、本発明は、ガイドワイヤ及び内視鏡と共に使用するカテーテルに関する。
(発明の背景) 消化管系及び胆道系(胆管、肝管及び膵管を含む)内の異常病巣部を処置する内視鏡法は、その数を増してきている。内視鏡は、映像を直に見ながら所望の体内管がある大まかな領域に到達することを可能にするものである。しかしながら、管自体には、蛍光透視法とガイドワイヤとを併用するカテーテルを使用して到達しなければならない。
【0003】
カテーテルを使用して目的とする解剖学的領域を処置しうることは公知である。胆道系へ到達する胆道カテーテルを使用してカテーテル法を実施するための公知方法及び装置は、Weaverらによる米国特許第5397302号及びKarpielによる米国特許第5320602号に開示されており、これら全開示を参照によりここに援用する。一般に、患者の胆道系内の異常病巣部を処置するためには、まず内視鏡を患者の口に挿入する。該内視鏡は近位端と遠位端とを含んでなり、該近位端と遠位端との間で長手方向に延びるルーメンを有してなる。該内視鏡は、その遠位端の開口部が被処置領域に近接するまで患者の消化管内を誘導される。この時点において、内視鏡を使用してカテーテル等の他の要素を目的領域に到達させることが可能である。
【0004】
胆道系内を視覚化又は処置するために、内視鏡の遠位端は、総胆管及び膵管に通じるファーター乳頭に近接して配置される。カテーテルは、その遠位先端が内視鏡遠位端の開口部から突出するまで内視鏡のルーメン内を誘導される。
【0005】
胆道系に到達するにはカテーテルを利用することができる。カテーテルの遠位端は、総胆管及び膵管に通じるファーター乳頭(オッディ括約筋の間に位置する)に至るまでオリフィス内を誘導される。胆道系内の所望位置への到達を容易にするためにカテーテルと共にガイドワイヤを使用することができる。ガイドワイヤはカテーテルの近位端にある開口部から挿入されて、カテーテルの遠位端から突出するまでカテーテル内で誘導される。
【0006】
総胆管の視覚化が望まれる場合は、ガイドワイヤは総胆管内に誘導される。カテーテルは、既に記載したようにその遠位端が総胆管内の所望位置に到達するまでガイドワイヤを伝って前進させる。ここでカテーテルは、総胆管内の解剖学的詳細を蛍光透視法的に視覚化するための造影剤を送達するように配置される。ガイドワイヤを目的領域に対して適位に配置した後、カテーテル交換手技を含むその後のカテーテル法の間、前記ガイドワイヤ位置を維持することが非常に好ましい。
【0007】
現行の胆道内視鏡法は、マルチルーメンカテーテルを使用する内視鏡的逆行性胆道膵管造影、内視鏡的逆行性括約筋切開、再生バルーンを具備するバルーンカテーテルの使用、並びに他の治療及び診断法を含んでなる。既に概説したように、これら現行の胆道内視鏡法は、ガイドワイヤ法を利用して実施される。上記方法において使用される現行装置は、通常は少なくとも長さ150cmの内視鏡内を通過するので、少なくとも180cmの長さがある。従ってカテーテルの全長にわたって延びるガイドワイヤルーメンを具備する標準的なカテーテルを使用する場合、当該術中に使用されるガイドワイヤの長さは、胆道系内の位置を確保したまま別装置への交換を実施するためには、少なくとも400cmの長さが必要である。400cmを超える装置の交換は、所要時間が長い上に煩雑である。
【0008】
ガイドワイヤの長さに起因して、医師は、胆道内視鏡法を実施するために室内に少なくとも二人の助手を必要する。一般的に、一人の助手は患者と装置関連の事項を担当し、もう一方の助手はガイドワイヤを担当する。ガイドワイヤが長いために助手が必要となる結果、相対的に所要時間が長く、コスト高な処置となる。
【0009】
迅速な交換を容易にし、一人の術者による交換手技の実施を可能にする特徴を有し、目標とする解剖学的領域、例えば胆道系等に届くように消化管内で好適に使用しうる交換式カテーテルがあることが望ましい。短いガイドワイヤと共に使用することができ、胆道法の実施に多くの人間を必要としない胆道交換式カテーテルがあることが望ましい。カテーテルが伝い進まなけれなならないガイドワイヤ量の少ない胆道交換式カテーテルがあることが望ましい。
【0010】
また、従来のガイドワイヤ法と迅速交換ガイドワイヤ法との間で転用可能な胆道交換式カテーテルがあることも望ましい。ガイドワイヤから容易に取り外し可能で、消化管内で使用される大抵のカテーテル装置と併用可能な胆道交換式カテーテルがあることが望ましい。また、多様な解剖学的形状に適合し、他の形状や寸法では到達が難しい要治療部位への到達を可能にする多様な形状や寸法での実現が可能な小輪郭の遠位部分を有する胆道交換式カテーテルがあれば好ましい。
【0011】
(発明の要旨)
本発明は、共通遠位ルーメンを具備することによりシャフトの遠位部分の輪郭を縮小してなる単独術者交換式胆道カテーテルを提供するものである。一態様例において、本発明は、補助ルーメンを画定してなる近位部分と、ガイドワイヤルーメンと補助ルーメンとの共通ルーメンを確定する遠位部分とを有してなる細長いシャフトを含んでなる胆道カテーテルを提供するものである。前記細長いシャフトは、単独術者による使用を容易にするために、該シャフトの近位端と遠位ガイドワイヤポートとの間に位置してなる近位ガイドワイヤポートを含んでなる。
【0012】
近位ガイドワイヤポートに隣接してシールを設けて該ポートを密封してもよい。好ましくは該シールは流体シールであり、その中にガイドワイヤを配置していてもいなくてもよい。該シールは広範な種類のものを採用することができ、例えば一方向弁型シールを挙げることができるが、これに限定されない。
【0013】
好ましくは、前記シャフトは、シングルルーメン遠位部分とバイルーメン(bi−lumen)近位部分とを含んでなる。該シャフトの前記シングルルーメン遠位部分は、先細又は球状に成形された遠位先端を含んでいてもよい。前記バイルーメン近位部分は、近位ガイドワイヤルーメンへの出入口となる長手方向のチャネルを含んでいてもよい。
【0014】
ガイドワイヤの通過を容易にするために、近位バイルーメン部分と遠位シングルルーメン部分との間にフードを設けてもよい。また近位ガイドワイヤポートへのガイドワイヤ挿入を容易にするために、該近位ガイドワイヤポートに隣接して拘束管を配置してもよい。
【0015】
(発明の詳細な説明)
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれることを前提としているが、異なる図面においても同様の要素は同一番号を付してある。図面は必ずしも縮尺図面ではなく、選択された好適な態様を描いたものであり、発明の範囲又は精神を限定するためのものではない。
【0016】
図1は、本発明によるカテーテルアセンブリ30の斜視図である。カテーテルアセンブリ30は、消化管を通して目的とする解剖学的領域に到達させるカテーテル法に使用される。本発明は、単独術者によるカテーテルの迅速な交換を可能にする特徴を有してなる。本発明のカテーテルにより、従来よりも短いガイドワイヤの使用が可能になり、そのことにより必要とされる医療スタッフの数が減少し、所要時間及びコストの削減が実現する。加えて本発明は、消化管内でのカテーテル法に使用される大抵のカテーテル装置に適合可能である。
【0017】
カテーテルアセンブリ30は、カテーテルハブアセンブリ32とカテーテル34とを含んでなり、該カテーテルの一部にはガイドワイヤ36が貫通している。カテーテル34はシャフト38を含んでなり、該シャフトは概説すれば近位端40、U字状チャネル42、遠位先端領域44、遠位端46及び以下詳細に説明する各種ルーメンを有している。カテーテルハブアセンブリ32は、シャフト38の近位端40に操作可能に接続されている。カテーテルハブアセンブリ32は、シャフト38内のルーメンへの出入を可能にする補助装置と結合するような形状であることが好ましい。
【0018】
シャフト38は一般に管状要素であり、通常は近位端40において均一な外形を有している。シャフト38は、内視鏡(非図示)のルーメン内を摺動するような寸法に構成することができる。シャフト38は、押出成形法により製造されることが好ましい。シャフト38は、押出成形されたポリマー材料で構成することができる。一態様において、好適なポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、又は前記化合物の組み合わせ若しくは混合物である。想定されるカテーテルは、カニューレ、括約切開刀、細胞診用装置、並びに採石又はステント留置のための装置を含むが、これらに限定されない。
【0019】
好適な一態様において、シャフト38は更に、遠位先端領域44に向かって先細となる遠位テーパー48を含んでなる。加えて、前記先端領域44は、高対比色で識別された遠位マーカー50を含むものであってよい。最後に、カテーテル法の間、遠位先端領域44を蛍光透視法により視覚化するために、遠位端46を放射線不透性としてもよい。
【0020】
シャフト38のU字状チャネル42は、第一のチャネル近位端52と第二のチャネル遠位端54との間に延びている。U字状チャネル42は、チャネル近位端52とチャネル遠位端54との間にガイドワイヤ36を収容するためのものであるが、必ずしも拘束機能を有する必要はない。「U字状チャネル」という用語は、該チャネル42からガイドワイヤ36を半径方向に取り出すことを可能にするチャネル形状を表したものであり、厳密にU字形状である必要はない。好適な態様においてチャネル42は、該チャネル42からガイドワイヤ36を半径方向に支障なく取出すに十分大きいものである。更に、チャネル壁及び放射状開口部は、以下で詳細に記載するガイドワイヤルーメンの直径と実質等しいか、それより若干大きい。チャネル近位端52をシャフト38近位端40より遠位方向の任意位置に設けてもよいことは明白であるが、チャネル遠位端54はカテーテルシャフト38の遠位端46から10乃至40cmの範囲に設けることが好ましい。
【0021】
最後に、チャネル近位端52の近位における線分A−A沿いに見たシャフト38の断面図である図1Aに示されるように、シャフト38は補助ルーメン56、補助ルーメン58及びガイドワイヤルーメン60を含んでなる。
【0022】
補助ルーメン56及び補助ルーメン58は、シャフト38の近位端40と遠位端46との間を長手方向に延びている。補助ルーメン56及び補助ルーメン58は、高対比媒体流動特性を備えることにより、気泡を排除した不透明化を可能にし、所望の解剖学的領域の良質な画像をもたらすための注入ルーメンとすることができる。それに加えて、あるいは代替的に、補助ルーメン56及び/又は補助ルーメン58は、カッティングワイヤルーメンや再生バルーンルーメンのような他の補助装置用途に、あるいはそのような装置の一部として使用することができる。
【0023】
ガイドワイヤルーメン60は、好適な一態様においてシャフト38の近位端40と遠位端46との間を長手方向に延びている。更に、ガイドワイヤルーメン60は、ガイドワイヤ36を収容しうる寸法に構成されている。ガイドワイヤルーメン60は、カテーテルシャフト38と一体に押出成形された管状要素とすることができ、あるいは代替的にガイドワイヤルーメン60はカテーテルシャフト38に結合される独立の管状要素とすることもできる。好適な一態様において、ガイドワイヤルーメン60はカテーテルシャフト38の遠位端46の近位に位置する管状要素であるが、ガイドワイヤルーメン60はシャフト38沿いの任意の位置に形成可能であり、シャフト38の延長部分として遠位端46に結合されていてもよく、あるいはガイドワイヤルーメン60はシャフト38の全長にわたって設けられていてもよいことは明らかである。
【0024】
図1Bには、図1の線分B−B沿いに見たシャフト38の断面図が示されている。ガイドワイヤ38は、チャネル遠位端54の近位点においてガイドワイヤルーメン60に進入することができる。ガイドワイヤ36はチャネル遠位端54までチャネル42内を延びており、続いてガイドワイヤルーメン60内を遠位先端領域44まで延び、遠位端46の開口部から突出している。
【0025】
図1Cには、U字状チャネル42を具備するカテーテルシャフト38の断面が示されている。図示の態様は、補助ルーメン56及び58も含んでいる。チャネル近位端52より近位側とチャネル遠位端54より遠位側のシャフト38の断面は、U字状チャネル42と連通するガイドワイヤルーメン60を含んでなる。一態様において、U字状チャネル42は、ガイドワイヤルーメン60の形状と実質同一の側面閉鎖型内部形状を有している。更に、ガイドワイヤ36がU字状チャネルに対して自由に出入できるように、U字状チャネル42壁はガイドワイヤ36の直径よりも広い間隔を有している。
【0026】
カテーテルシャフト38は、U字状チャネル42がガイドワイヤルーメン60とは独立に画定されるように構成することができる。この方法によれば、ガイドワイヤルーメン60は二つの部分に分割され、第一部分はシャフト38の近位端40とチャネル近位端52との間に延びて、第二部分はチャネル遠位端54とシャフト38の遠位端の間に延びることになる。代替的に、シャフトは、シャフト38の近位端40と遠位端46との間で長手方向に延びるガイドワイヤルーメン60を画定するように構成できる。代替的な一態様において、チャネル近位端52とチャネル遠位端54との間で、ガイドワイヤルーメン60はU字状チャネル42と一体化されてなる。換言すれば、U字状チャネル42の外壁間の間隔がガイドワイヤルーメン60の直径と等しくなるように、ガイドワイヤルーメン60がU字状チャネル42の一部分を画定する。ガイドワイヤルーメン60及びU字状チャネルがどのように画定されるかに関らず、U字状チャネル42はチャネル遠位端54においてガイドワイヤルーメン60への進入口を具備してなる。この点に関し、より簡単にガイドワイヤ36をガイドワイヤルーメン60内に挿入するように、チャネル遠位端54を拡大することも可能である。
【0027】
ガイドワイヤルーメン60及びU字状チャネル42は、ある医療行為の間に代替カテーテルが必要な場合に、カテーテルアセンブリ30の迅速な交換を可能にするものである。ガイドワイヤ36はシャフト近位端40及びハブアセンブリ32を通らずに、近位端40より相当遠位に位置するU字状チャネル42においてカテーテルシャフト38を出るので、より短いガイドワイヤを使用することができる。本発明による独創的なカテーテル構造によれば、一人の術者がカテーテル装置交換を比較的容易且つ迅速に実施しうるので、カテーテルを使用する治療及び診断法に要する時間を削減しうるものである。従来のガイドワイヤ(約400cm)において目的とする解剖学的領域内の位置を確保するために必要とされた助手と時間とが不要となり、この術法における総体的なコストを削減することができる。
【0028】
ここで図1D及び1Eを参照するが、これらは図1Cに示されたシャフト38断片の断面図である。詳述すれば、図1Dはまさに図1Cに図示されたシャフト38断片の断面図であり、図1Eは図1Cに図示されたシャフト38断片の代替態様の断面図である。図1Dを参照すると、前述のように、カテーテルシャフト38は、U字状チャネル42、第一補助ルーメン56及び第二補助ルーメン58を含んでいる。この態様において、U字状チャネル42は集合的に、ガイドワイヤルーメンと、該ガイドワイヤルーメンへの入口となる開口部とを画定してなる。同様に、図1Eに図示の態様において、C字状チャネル43は集合的に、ガイドワイヤルーメンと、該ガイドワイヤルーメンへの出入を可能にする狭い開口部とを画定してなる。C字状チャネル43の狭い開口部は、その寸法が約0.018×0.002インチであり、その内部にガイドワイヤを好適に収容するように設計されてなる。C字状チャネル43は、より大径のルーメンを具備する内視鏡を使用する際に、独立した交換式シースを不要にするものである。
【0029】
図2A乃至2Dには、図1に係るカテーテルを含む内視鏡作業チャネル70−76の断面図が示されている。図2A乃至2Dに図示の例において、作業チャネル内径70、72、74及び76は、それぞれ2.8mm、3.2mm、3.8mm及び4.2mmである。図2Aは、補助ルーメン54及び56並びにU字状チャネル42を具備し、該U字状チャネル42内にガイドワイヤ36を具備してなるカテーテルシャフト38を図示している。更に、シャフト38は、第一寸法内視鏡作業チャネル70内に図示されている。図2Aにおいて、ガイドワイヤ36は、U字状チャネルを密接に取り巻く小径の作業チャネル70により効果的に半径方向の拘束力を受けている。
【0030】
図2Bは、図2Aの作業チャネル70より若干大きな第二寸法作業チャネル72内に収容されたカテーテルを図示している。図2Bにおいて、ガイドワイヤ36は、U字状チャネル42から、破線で示される位置80まで移動可能である。図2Cは、更に大きな第三寸法の作業チャネル74内に収容されたシャフト38を示している。ガイドワイヤ36は、U字状チャネル42から、破線で示される位置82まで完全に逸脱可能である。最後に、図2Dは、第四寸法作業チャネル76内のカテーテルシャフト38を示している。この相当に大きな寸法の作業チャネル内において、ガイドワイヤ36は、相当に大きな断面積内に位置しており、図2Dにおいて破線84で示される位置まで移動することが可能である。
【0031】
大径の内視鏡作業チャネルによって示されるように(図2C及び2D)、ガイドワイヤ36がU字状チャネル42から滑り出す可能性は、ガイドワイヤ36が挟み込まれる可能性を増加させ、ガイドワイヤ36及びカテーテルシャフト38双方に所望される動きを制限することになる。この理由にから、より大径の内視鏡作業チャネルを使用する場合には、好適な態様において、ガイドワイヤの動きをカテーテルのU字状チャネル42内に制限するに十分小さい径を持つ交換シースを使用する。一般に、好適な一態様における内視鏡交換シースは、内視鏡に円形断面を与えて、カテーテルと内視鏡作業チャネルとの間にガイドワイヤが挟まれる問題を解消する一方で、カテーテルの長手方向沿いに延びるガイドワイヤを半径方向に出入可能にするものである。
【0032】
図3には、シースハブアセンブリ102とシース104とを具備する内視鏡交換シースアセンブリ100が示されている。前記シース104は、ルーメン106と遠位端108とを含んでなる。図3Aは、カテーテルを収容するルーメン106を具備するシースの一部104を示している。基本的に、図1においてカテーテル34は、シース104がU字状チャネル42内のガイドワイヤ36を包み込むように、シース104のルーメン106に挿入される。シース104は、内視鏡作業チャネル内に配置されるように構成されており、従ってガイドワイヤ34(図1)をU字状チャネル50(図1)に押さえ付ける周囲の内視鏡作業チャネルの径よりも小径のチャネルを設けてなり、図2C及び2Dで示される潜在的問題を軽減するものである。
【0033】
図4には、代替態様の内視鏡交換シースアセンブリ110が示されている。シースアセンブリ110は、ツーピース型ハブアセンブリ112とシース114とを含んでなり、該シースはルーメン116を画定し、また、その全長にわたって長手方向に延びて遠位端120で終結するスリット118を有してなる。シース114のスリット118は、図4Bにおいて詳細に示されている。
【0034】
再び図4を参照すると、ツーピース型ハブアセンブリ112は、近位ハブ部分122と遠位ハブ部分124とを有してなり、各部分はそれぞれ近位スリット126、遠位スリット128を有している。シーススリット118は、ハブスリット126及び128と連通しており、シースアセンブリ110に対するガイドワイヤ(非図示)の半径方向の出入を可能にするものである。近位部分122は図4においてロックされていない状態(状態A)で示されており、ハブ近位スリット126がハブ遠位スリット128及びシーススリット118と揃っており、シースアセンブリ110に対するガイドワイヤの半径方向の出入を可能にする連続スリットを形成してなる。近位ハブ部分122は図4Aにおいてロックされた状態(状態B)で示されており、従って、近位ハブスリット126は遠位ハブスリット128に対して回転し、ハブアセンブリ112内のガイドワイヤ(非図示)が該ハブアセンブリ112から半径方向に逸脱することを防いでなる。ガイドワイヤの半径方向の動きが望まれない場合、近位ハブ部分122は状態B(図4A)にされている。
【0035】
図4Cは、ルーメン132、シース壁開口部134及びシース壁重なり部分136を有する代替態様シース130の一部分を示している。ガイドワイヤ(非図示)は、シース壁開口部134内に挿入し、重なり部分136を通過させてシース130のルーメン132から滑出させることができる。
【0036】
図5には、図1に描かれたカテーテルアセンブリ30が、図4に描かれた内視鏡交換シースアセンブリ110内に挿入された状態で示されている。より具体的には、カテーテル34が、スリット付きシースアセンブリ110内に挿入され、シース遠位端120から、より遠位方向に突出している。ガイドワイヤ36(図5においてその一部が示されている)はガイドワイヤルーメン60(図1B)に沿ってカテーテル34のU字状チャネル42内に位置しており、シャフト遠位端46から突出している。更に、ガイドワイヤ36はハブアセンブリ112と係合してなる。より具体的には、ガイドワイヤ36はハブアセンブリ112の近位スリット126及び遠位スリット128と係合し、それらの内部を通過している。近位スリット122を具備するシース近位ハブ部分122は、遠位スリット128を持つシース遠位ハブ部分124に対してロックされた状態で示されている。このようにロックされた状態において、シースアセンブリ110のハブアセンブリ112は、カテーテル34のU字状チャネル42に挿入されてなるガイドワイヤ36がチャネル近位端52の遠位から半径方向に引き抜かれることを防止するものである。
【0037】
図6は、図5の断面を詳細に示したものであり、内視鏡シース114はカテーテルシャフト34を含んでなり、更に該カテーテルシャフトはガイドワイヤ36をU字状チャネル42内に維持してなる。図示のように、シース114は、シース114が例えば図2C及び2Dで示されるような大径の内視鏡作業チャネル内にある場合に、U字状チャネル42からのガイドワイヤ36の逸脱を防止しうるものである。重要な点は、図6に示されるシース114態様は、カテーテルシャフト38及び内視鏡シース114からのガイドワイヤ36の抜出を可能にする長手方向のスリット118を含んでいる点である。換言すれば、前述の通り、ガイドワイヤ36をU字状チャネル42から半径方向に取り外すことができるように、U字状チャネル42はガイドワイヤ36よりも大きな寸法に構成されている。シース114は、通常の操作状況下においてガイドワイヤ36がU字状チャネルから不用意に外れることを防止するものである。しかしながら、術者により十分な半径方向の力がガイドワイヤ36に加えられると、ガイドワイヤ36はスリット118沿いにシース114から分離し、シース114及びU字状チャネル42からガイドワイヤ36が取り出される。
【0038】
図7には、ガイドワイヤ36が図1に係るカテーテルアセンブリ30内に挿入された状態で示されており、該カテーテルアセンブリは図4に係る内視鏡シースアセンブリ110内に挿入されており、該内視鏡シースアセンブリは内視鏡150内に挿入されている。シースアセンブリ110は、スリット118を有するシース114と、ロック状態B(図4Aも参照のこと)で示されるツーピース型ハブアセンブリ112とを含んでなる。ハブアセンブリ112をロック状態にすることにより、ガイドワイヤ36がスリット118を介してシース114から半径方向に外れることを防止するものである。ハブアセンブリ112に対してガイドワイヤ36を指圧することにより、ガイドワイヤ36の長手方向の動きを制限することができる。
【0039】
図7Aには、図7に係る内視鏡150及びシースアセンブリ110が、カテーテル抜出後のカテーテルアセンブリ30未挿入状態で示されている。シースハブアセンブリ112は、ロックされていない状態A(図4も参照のこと)で示されている。ハブアセンブリをロックされていない状態にすることにより、スリット118を介してシース114からガイドワイヤを半径方向に外すことができるが、この動きを一本の指でシース114外側に対してガイドワイヤ36を押さえつけて制限することにより、カテーテル交換中のガイドワイヤ36制御を容易にすることができる。
【0040】
一つの可能な内視鏡法において、図7に図示される内視鏡150はまず、患者の口内に挿入され、患者の消化管の中に進められる。具体的には、内視鏡150は、食道まで押し進められ、胃を通り、胃の幽門括約筋を通過して十二指腸に入る。内視鏡150は、その近位端と遠位端との間を長手方向に延びるルーメンを有してなる。
【0041】
内視鏡150は、その遠位端(非図示)が処置を受けるべき解剖学的構造内の目的領域に近接するまで消化管中を誘導される。内視鏡的胆道法において、内視鏡150は、内視鏡150遠位端における開口部がファーター乳頭に近接するまで十二指腸内を誘導される。ファーター乳頭はオッディ括約筋の間に位置しており、総胆管、肝管及び膵管に通じている。内視鏡150の近位端(図7及び7Aに図示)は、患者の口外に残されて延びている。
【0042】
内視鏡150が患者の体内に適切に挿入された状態で、カテーテルアセンブリ30が該内視鏡内に挿入されるよう準備される。まず、ガイドワイヤ36がシャフト38のガイドワイヤルーメン60(図1A乃至1C)に挿入される。より具体的には、ガイドワイヤ36の遠位端がチャネル近位端52より遠位側でU字状チャネル内に挿入される。続いてガイドワイヤ36がチャネル遠位端54(図1)に続いてガイドワイヤルーメン60に送られる。最後に、ガイドワイヤ36はシャフト38を介して遠位先端領域40(図1)へ送られる。一方法においては、続いてカテーテル32が内視鏡150作業チャネル内に直接挿入される。この方法は、図2Aの場合のようにシースがなくともガイドワイヤ36の動きを制限しうる十分小さなチャネル内径を持つ内視鏡の場合に実施される。
【0043】
しかしながら、好適な一方法において(図7を参照のこと)、ガイドワイヤ36が通されたカテーテルアセンブリ30は、シースアセンブリ110に挿入されて、ガイドワイヤ36がU字状チャネル42から半径方向に滑脱することが防止される。より具体的には、カテーテル34は内視鏡150作業チャネルに挿入されるが、チャネル近位端52はシースハブアセンブリ112の近位側に残っており、チャネル近位端52から延びるガイドワイヤ36の一部も同様に残っている。特に、シースハブアセンブリ112は、ガイドワイヤ36の一部を受け入れるハブスリット126及び128を含んでなる。このように好適な一態様において、ハブアセンブリ112はロックされ、ガイドワイヤ36の望まれない半径方向の動きを防止するものである。好適な一方法において、カテーテルシャフト38へのガイドワイヤ38の装填及びシースアセンブリ110へのカテーテルシャフト38の装填は、内視鏡150を患者(非図示)へ挿入する前に実施される。
【0044】
カテーテルシャフト38を含んでなる内視鏡シース114は、内視鏡150作業チャネル内に挿入される。内視鏡シース114は、U字状チャネル42のほぼ全長にわたってガイドワイヤ36の半径方向の動きを制限するためのものである。カテーテルシャフト38及びシース114は、共に内視鏡150の遠位端(非図示)近傍に至るまで、内視鏡150に共に挿入される。カテーテルシャフト38及びシース114のどちらか一方又は両方は、内視鏡150の遠位端を出るまで進められる。
【0045】
一方法において、ガイドワイヤ36は、その遠位先端が胆道系(総胆管、肝管又は膵管を含む)の目的領域内に配置されるまで進められる。例えば、ガイドワイヤ36の遠位先端は、胆道系に到達するようにファーター乳頭に続くオリフィス内を誘導される。続いてカテーテル遠位先端領域40(図1)が内視鏡150の遠位端を出て所望の管内に配置されるまで、カテーテルシャフト38がカテーテルアセンブリ30に追従するガイドワイヤ36沿いに進められる。他の一方法において、ガイドワイヤ36及びカテーテルアセンブリ30は、カテーテル遠位端42(図1)が目的領域に配置されるまで共に進められる。またカテーテルをまず目的領域近傍まで進めた後、更にカテーテルを先へ進める必要があればガイドワイヤを挿入することも可能であることは明らかである。
【0046】
ガイドワイヤ36を目的領域の適位に配置した後、放射線不透性染料のような対比媒体を補助ルーメン56又は58(図1A乃至1C)を介して総胆管へ注入して管を視覚化することを含むカテーテル法を実施しうる。所望のカテーテル法を完了した後、他のカテーテル法の為にガイドワイヤ36をその場に残したまま、カテーテルアセンブリ30を交換し、内視鏡150から取り出すことができる。またカテーテルアセンブリ30とシースアセンブリ110とを一緒に取り出すこともできる。
【0047】
カテーテル34を内視鏡150から抜出する一方法において、図4乃至4Cに示されるようなスリット型又は重なり型の内視鏡シース114、あるいは図3乃至3Aに示されるようなスリットを持たないシース114のいずれかを使用することができる。この方法を使用することにより、図7に最も解り易く示されるようにカテーテル34が内視鏡シース114(又は104)内に引き戻される間、ガイドワイヤ36は長手方向に移動しないように維持される。ガイドワイヤ36を患者体内の定位置に残したままカテーテル34を引き戻すことは、ガイドワイヤ36取出用の放射状開口部を設けてなるU字状チャネル42をカテーテルシャフト36に設けることにより可能となる。カテーテルを引き戻すことにより、チャネル遠位端54(図1)をシースハブアセンブリ112の近位点まで移動させると、チャネル遠位端54からカテーテルシャフト38の遠位端46(図1)にかけてガイドワイヤ36の比較的短い部分のみがカテーテル34内に残る。一人の術者は、まず(ガイドワイヤ36を定位置に維持したまま)カテーテルアセンブリ30をシースアセンブリ110(又は100)から僅かに引き戻して、ガイドワイヤ36の一部をカテーテル遠位端46より遠位側で接触可能にすることにより、ガイドワイヤ36の残りの部分をカテーテル34から取り外すことができる。換言すれば、ガイドワイヤ36の僅かな部分は、カテーテル34の遠位端46とシースアセンブリ110の遠位ハブ部分124との間で接触可能となる。次いでカテーテル34の残りの部分をガイドワイヤ36沿いに完全に引き抜く間、ガイドワイヤ36の接触可能部分が術者により押さえられる。一代替態様において、内視鏡の遠位端は、カテーテルを抜出する間、ガイドワイヤの遠位端を定位置に固定するために使用できる挺子を設けてなることも可能である。
【0048】
ステント(非図示)がガイドワイヤ36伝いに挿入される場合であって該ステントがシース114で収容しうるよりも大きな外径を有してなる場合、内視鏡シースアセンブリ110を交換することが好ましい。内視鏡シースアセンブリ110を交換する一方法は、シース114が図4Bのようにスリットを有してなる場合又は図4Cのシース130のように重なり部分を持つ場合に採用できる。図7Aを参照すると、ツーピース型ハブアセンブリ112がロックされていない状態A(図4にも図示)になっている。ガイドワイヤ36はシースハブアセンブリ112からシース114のスリット118を介して半径方向に引き出される。次いでガイドワイヤ36が好ましくは内視鏡150のある部分に対して固定されて、患者体内の定位置からガイドワイヤ36が外れることが防止される。シース114は内視鏡150から引き出され、ガイドワイヤ36は、シース114から引き剥がされる。シースの引き出しは、シース114が完全に内視鏡150から外れガイドワイヤ36から離れるまで続けられる。この時点で、ガイドワイヤ36は内視鏡150作業チャネル内にあり、ステント、カテーテル及び内視鏡シースは、ガイドワイヤ36伝いに進むことができる。
【0049】
内視鏡シースアセンブリ110及びカテーテルアセンブリ30両方を交換する他の一方法は、シース114が図4Bのようにスリットを有するものであるか、図4Cのシース130のように重なり部分を有するものである場合に採用できる。図7及び7Aを参照すると、ツーピース型ハブアセンブリ112はロックされていない状態A(図7)になっている。ガイドワイヤ36はカテーテル34のU字状チャネル42、ハブアセンブリ112、並びにシース114のスリット118から半径方向に引き出される。次いでガイドワイヤ36が好ましくは内視鏡150のある部分に対し固定されて、ガイドワイヤ36が患者体内の定位置から外れることが防止される。シース114及びカテーテル34は内視鏡150から引き出され、そのときガイドワイヤ36はシース114から引き剥がされる。シースアセンブリ110及びカテーテルアセンブリ30の引き出しは、シース114及びカテーテル34が完全に内視鏡150から外れ、ガイドワイヤ36から離れるまで続けられる。この時点において、ガイドワイヤ36は内視鏡150及び患者内の定位置に残っている。一人の術者は、カテーテルアセンブリ30をガイドワイヤ36から完全に取り外すまでの間、カテーテル34の遠位端46(図1)の間でガイドワイヤ36の短い一部分に触れることによりガイドワイヤ36を定位置に固定することができる。
【0050】
シースアセンブリ110は、シース114と共にツーピース型ハブアセンブリ112を含んでなるものとして説明されてきたが、他のアセンブリを使用することもできる。例えば、図8には代替的なシースアセンブリ160が示されている。シースアセンブリ160は、導入器162、取着手段164及びシース166を含んでなる。前述の態様と同様に、シース166はルーメン(非図示)を画定してなり、その全長にわたって長手方向に延びて遠位端170で終結するスリット168を含んでなる。シース166は前述のシース104及び114と概ね同一である。導入器162は、取着手段164によりシース166に取り付けられ、そのことによりシース166のルーメン(非図示)が導入器162の内部と流体連通状態となる。好適な一態様において、取着手段164はシース166を導入器162に密着させる可撓性要素である。代替的に、導入器162とシース166との接着又は摩擦嵌めのような他の取着態様もまた有用である。
【0051】
図8Aには導入器162が詳細に示されている。導入器162は漏斗形状の装置であり、ホーン172とネック174とを含んでなる。好適な一態様において、ホーン172及びネック174は単体として一体成形される。
【0052】
ホーン172は好ましくは外壁176を有する円錐形状体である。外壁176は内部空間を画定し、ホーン172の近位端182近傍に設けられたガイドワイヤ収容ノッチ180を含んでなる。ガイドワイヤ収容ノッチ180は好ましくはJ字形状であり、進入端184及び固定端186を含んでなる。図8Aに示されるように、進入端184は、ホーン172の近位端182で開放してなる。これとは逆に固定端は閉鎖している。
【0053】
ネック174は好ましくは管形状であり、通路188を含んでなる。通路188は、ホーン172の内部空間と流体連通状態となるように構成される。好適な一態様において、ホーン172及びネック174はプラスチック材料で構成される。代替的に、他の半硬質又は硬質な外科用材料も使用できる。
【0054】
図1、8及び8Aを参照すると、使用中、カテーテルアセンブリ34(図1)はシースアセンブリ160に挿入される。より具体的には、ガイドワイヤ36(図1)を含んでなるカテーテルシャフト38(図1)の遠位端46(図1)が、導入器162のホーン172内に配置される。ホーン172の円錐形状は、ガイドワイヤ36を含んでなるカテーテルシャフト38の遠位端46をネック174の通路188内に誘導することを容易にするものである。カテーテルシャフト38の遠位端46がシース166の遠位端170から突出するまで、カテーテルシャフト38はシース166のルーメン(非図示)内において前進を続ける。
【0055】
シースアセンブリ160内に適切に挿入された後、ガイドワイヤ36(図1)の近位端はガイドワイヤ収容ノッチ180内に維持される。より具体的には、ガイドワイヤ36の一部は術者によりガイドワイヤ収容ノッチ180の進入端184に通され、同ノッチ180の固定端186内に収容される。この点に関し、固定端186は好ましくはガイドワイヤ36よりも僅かに小さな径を有してなる。従って固定端186はガイドワイヤ36を摩擦により固定するものである。一方、ガイドワイヤ36を固定端186から滑らせて進入端184から外すことにより、ガイドワイヤ36をガイドワイヤ収容ノッチ180から容易に解放することができる。このようにシースアセンブリ160は、前述のシースアセンブリ100及びシースアセンブリ110とある意味極めて類似して機能する。
【0056】
図9Aには代替態様の導入器190が示されている。導入器190は、ホーン192、ネック194及びバルブ196を含んでなる。前述の態様と同様に、ホーン192及びネック194は好ましくは単体として一体成形される。ホーン192は、ガイドワイヤ収容ノッチ198とバルブ収容スロット200とを画定する外壁197を含んでなる。バルブ196は、ホーン192の外壁197と嵌合する寸法に構成されたバルブ本体202を含んでなる。更にバルブ196は、バルブ本体202から突出してなるリブ204を含んでなる。リブ204は好ましくはホーン192のバルブ収容スロット200内に嵌合する寸法に構成される。従ってバルブ196は、リブ204とバルブ収容スロット200との相互作用によりホーン192内に維持される。この点に関し、バルブ収容スロット200は好ましくはネック194の近位でホーン192沿いに位置してなる。バルブ196は好ましくはゴム系材料で製造される。
【0057】
使用中、導入器190は、前述の導入器162(図8及び8A)とある意味極めて類似して機能する。しかしながらそれに加えて、バルブ196はカテーテルシャフト38(図1)周囲にシールを形成する。従って人体への挿入時、バルブ196は胆汁等の体液がシースアセンブリを介して逆流することを防ぐものである。加えて、必要があればバルブ196は吸引にも対応可能である。
【0058】
図9Bには代替態様の導入器206が示されている。導入器206は前述の導入器190(図9A)と極めて類似している。この点に関し、導入器206はホーン208、ネック210及びバルブ212を含んでなる。ホーン208は好ましくはネック210と一体に成形され、ガイドワイヤ収容ノッチ216とバルブ収容スロット218とを画定する外壁214を含んでなる。バルブ196(図9A)と同様に、バルブ212はバルブ本体220とリブ222とを含んでなる。リブ222は、ホーン208のバルブ収容スロット218内に嵌合する寸法に構成されてなる。この点に関し、バルブ収容スロット218は、ホーン208の近位端224の近傍に位置してなる。バルブ212を含んでなる導入器206は、前述の導入器190(図9A)とある意味極めて類似して機能する。
【0059】
バルブ212によりもたらされる流体防止機能は、他の設計においても実現可能であることは明らかである。例えば、図9Cには代替態様の導入器226が示されている。導入器226はホーン228、ネック230及びOリング232を含んでなる。ホーン228及びネック230は好ましくは一体に成形される。好ましくはホーン228は、前述のものと同様のガイドワイヤ収容ノッチ(非図示)と、内部スロット234とを含んでなる。内部スロット234は、好ましくはネック230近傍に位置してなり、Oリング232を維持する寸法に構成されてなる。代替的に、内部スロット234をネック230内に設けることも可能である。
【0060】
Oリング232は好ましくはゴム系材料で製造されてなる。更に、Oリング232は、ホーン228及びネック230の内径よりも若干小さな内径を有してなる。従って使用中、Oリング232はカテーテルシャフト38(図1)周囲にシールを形成し、胆汁等の体液がホーン228内に侵入するのを防ぐものである。
【0061】
図9Dには別な代替態様である導入器236が示されている。導入器236はタウヒー−ボルスト(touhey−borst)装置に類似しており、上部ホーン部分238、下部ホーン部分240及びグロメット242を含んでなる。上部ホーン部分238は外壁244を含んでなり、該外壁は近位端246、グロメット収容フランジ248及び遠位端250を画定してなる。ホーン部分238の近位端246は好ましくは、前述のものに類似のガイドワイヤ収容ノッチ(非図示)を含んでなる。遠位端250は螺刻されており、下部ホーン部分240の一部を受け入れる寸法に構成された通路252を含んでなる。
【0062】
下部ホーン部分240は本体を含んでなり、該本体は近位端256、中間部分258及び遠位端260を画定してなる。内部通路266は通路252と連通するように構成され、近位端256から遠位端260まで延びている。最後に、近位端256は、上部ホーン部分238の遠位端250と螺合する寸法に構成された螺刻スロット262を含んでなる。
【0063】
グロメット242は好ましくはゴム系材料で製造され、下部ホーン部分240の近位端256に当接するとき、上部ホーン部分238のグロメット収容フランジ248内に収まる寸法に構成されてなる。
【0064】
導入器236は、上部ホーン部分238のグロメット収容フランジ248内にグロメット242を配置することにより組み立てられる。次いで上部ホーン部分238の遠位端250が、下部ホーン部分240の近位端258に対して螺合固定される。上部ホーン部分238が下部ホーン部分240に螺合固定されるとき、下部ホーン部分240の近位端256は、上部ホーン部分238のグロメット収容フランジ248内でグロメット242を圧縮する。使用中、導入器236は、前述のものとある意味極めて類似して機能する。この点に関し、グロメット242はカテーテルシャフト38(図1)周囲にシールを形成するものである。更に、必要があれば、上部ホーン部分238に対して下部ホーン部分240を緩めることにより吸引が可能となる。
【0065】
図9Eには更に別の代替態様である導入器266が示されている。導入器266は、ホーン268、ネック270及びバルブ272を含んでなる。好ましくはホーン268、ネック270及びバルブ272は単体として一体成形される。この点に関し、バルブ272は、ホーン268及びネック270を成形する間、ネック270の遠位端274に制御下のフラッシュを配分することにより成形される。
【0066】
導入器266は、前述のものとある意味極めて類似して機能する。従ってバルブ272はカテーテルシャフト38(図1)周囲にシールを形成し、そのことにより胆汁等の体液がホーン268内に逆流することを防止するものである。
【0067】
図9Fには別の代替態様である導入器276が示されている。導入器276はホーン278、ネック280及びバルブ282を含んでなる。ホーン278及びネック280は単体として一体成形されることが好ましい。この点に関し、ホーン278及びネック280は外壁284によって画定される。外壁284は、ガイドワイヤ収容ノッチ286及び外部スロット288を形成してなる。ガイドワイヤ収容ノッチ286は、前述のものに類似している。外部スロット288はネック280沿いに位置しており、バルブ282の一部を維持する寸法に構成されてなる。代替的に、外部スロット288をホーン278沿いに設けることも可能である。
【0068】
好ましくはバルブ282は、上部リム290、側壁292及びショルダー294によって画定されてなるゴム系ソックスである。好ましくは上部リブ290は、ネック280の外部スロット288内に収まる寸法に構成されてなる。側壁292は、ネック280沿いに伸張するように可撓性であることが好ましい。最後に、好ましくはショルダー294は、ネック280の遠位端298に当接するように構成されてなる。この構成によれば、バルブ282はネック280の遠位端298を覆うように装着されて、ショルダー294が遠位端298と接触する。バルブ282の好適な可撓性に起因して、側壁292は、上部リブ290がネック280の外部スロット288内に収まるまで伸張される。
【0069】
使用中、カテーテルシャフト38(図1)は、バルブ282のショルダー294がカテーテルシャフト38周囲にシールを形成するように導入器276を介して配置される。従ってバルブ282は胆汁等の体液の望まれない逆流を防ぐものである。
【0070】
図10は、サイド器具ポートを具備する内視鏡と共に使用される代表的ロック装置の斜視図である。代表的ロック装置は総括的に符号320で示されており、本体要素322を含んでなる。該本体要素322はその一端に、ロック装置を内視鏡のシャフト又は類似のもの(図11)に取り付けるための一又は複数のフック要素324を含んでなる。本体要素322はもう一方の端に、ガイドワイヤ又はカテーテルをロック装置に固定するための固定機構を含んでなる。
【0071】
フック要素324は図10に示されるように対になって設けられても、図13に示されるように互い違いに設けられてもよい。いずれの場合も、フック要素324はロック装置を内視鏡のシャフト又は類似のものに対して把持固定するように構成されてなる。
【0072】
固定機構は、本体要素322に設けられた一又は複数の窓を含んでなることが好ましい。図示の態様において本体要素322は、ガイドワイヤ窓326及びカテーテル窓332を含んでなる。ガイドワイヤ窓326は、図8Aのガイドワイヤ収容ノッチ180に類似している。ガイドワイヤ窓326は好ましくはJ字形状であり、好ましくは進入スロット328と固定スロット330とを含んでなる。カテーテル窓332はブーツ形状であり、やはり好ましくは進入スロット334と固定スロット336とを含んでなる。
【0073】
ガイドワイヤ窓326の進入スロット328は、ガイドワイヤの径よりも大きくなるように構成されてなる。ガイドワイヤ窓326の固定スロット330は、ガイドワイヤの径よりも幾分小さくなるように構成されてなる。従ってガイドワイヤ窓326の進入スロット328を介してガイドワイヤの一部を固定スロット330に挿入することにより、ガイドワイヤを本体要素322に固定することができる。固定スロット330は、ガイドワイヤを本体要素322に対して摩擦により固定するものである。
【0074】
同様に、カテーテル窓332の進入スロット334は、カテーテル径よりも大きくなるように構成されてなる。カテーテル窓332の固定スロット336は、カテーテル径よりも幾分小さくなるように構成されてなる。従ってカテーテル窓332の進入端334を介して固定スロット336内にカテーテルの一部を挿入することにより、カテーテルを本体要素322に固定することができる。固定スロット336は、カテーテルを本体要素322に対して摩擦により固定するものである。
【0075】
図11は、内視鏡から延びる傾斜サイドポートを有してなる内視鏡に装着された代表的ロック装置の部分側面図である。内視鏡は総括的に符号350で示されており、内部を貫通するルーメンを有してなるメインシャフト352を含んでなる。サイドポート356は、ある角度でメインシャフト352から側方に延びている。サイドポート356は、メインシャフト352のルーメンへの出入口となるものである。従ってガイドワイヤ及び/又はカテーテルは、サイドポート356を介してメインシャフト352のルーメンに出入できる。
【0076】
サイドポート356は好ましくはサイドポート開口部354を含んでなり、該開口部は、メインシャフト352とサイドポート356との間の交差角度に起因してメインシャフト352から側方に隔たっている。サイドポート開口部354は、連結管355を介してメインシャフト352のルーメンと流体連通状態にある。連結管355は、図示のようにある角度でメインシャフト352の側壁と交差している。
【0077】
本体要素360を有してなるロック装置が、内視鏡のメインシャフト352上に握着された状態で示されている。本体要素360は、ロック装置をメインシャフト352に取り付けるための多数のフック要素358を含んでなる。二つのフック要素が図11中に描かれている。フック要素358は、図10に関して前述したフック要素324に類似している。
【0078】
本体要素360は、サイドポート356とほぼ平行に、フック要素358から遠ざかるように延びてなる。図11中の本体要素は、メインシャフト352及びサイドポート356の影に隠れて不明瞭となっている。本体要素360は、サイドポート開口部354を越えて上方に延びており、固定機構が設けられている。好ましくは固定機構はJ字形のガイドワイヤ窓362である。
【0079】
使用時において、ガイドワイヤは内視鏡を介して体内に進められる。ガイドワイヤが前進する間、その近位端を、ガイドワイヤ窓362の進入スロット内にある第一位置364に移動させることができる。ガイドワイヤが体内の所望の位置に到達すると、ガイドワイヤをガイドワイヤ窓362の固定スロット内にある第二位置366に移動させることができる。ガイドワイヤ窓362の固定スロットは、ガイドワイヤを本体要素360に対して摩擦により固定するものである。
【0080】
図12は、図11の代表的ロック装置の詳細を示す部分側面図であり、更に大型カテーテル窓も示されている。内視鏡のサイドポートは符号356で示されており、ロック装置の本体要素は符号360で示されている。サイドポート開口部354の近位にはガイドワイヤ窓362及び大型カテーテル窓370が位置している。前述のように、ガイドワイヤ窓はJ字形状であり、進入スロット及び固定スロットを含んでなる。従ってガイドワイヤをガイドワイヤ窓362の進入スロット内にある第一位置364に移動させることができる。ガイドワイヤが体内の所望位置に配置されると、ガイドワイヤをガイドワイヤ窓362の固定スロット内にある第二位置366に移動させることができる。ガイドワイヤ窓362の固定スロットは、ガイドワイヤを本体要素360に摩擦により固定するものである。
【0081】
大型カテーテル窓370は、カテーテル372の横方向の動きを制限するが、カテーテル372の長手方向の動きは制限しない寸法に構成されてなる。本体要素に対してガイドワイヤを固定しうるガイドワイヤ窓と、単にカテーテル372の横方向の動きを制限するための大型カテーテル窓とを設けることは、カテーテル交換手技を実施する場合に特に有用である。例えば、カテーテル交換手技の間、ガイドワイヤ窓によりガイドワイヤの位置を維持しうる。カテーテルを引き出す際、大型カテーテル窓370によって、カテーテルをガイドワイヤから分離しうる。第一及び第二カテーテルは、交換中、ガイドワイヤへの接触を可能にする単独術者交換式カテーテルであるべきである。
【0082】
図13は、別の代表的ロック装置の斜視図である。図13に示される態様は、図10に示される態様と類似しているが、フック要素が揃わず側方にずれている。例えば、フック要素380はフック要素382から距離Dだけ側方に離れている。この構成は、カテーテルシャフトに本体要素を取り付けるための取着機構の別例である。
【0083】
図14は、更に別の代表的ロック装置の斜視図である。ロック装置は総括的に符号400で示されており、一端に取着機構402、他端に固定機構404を有してなる本体要素401を含んでなる。取着機構402は第一フック要素406及び第二フック要素408を含んでなる。第一フック要素406及び第二フック要素408は、内視鏡のシャフト又は類似のものの実質部分を取り巻くように構成されてなる。従って第一フック要素406及び第二フック要素408は、本体要素401を所望のシャフトに握着させることができる。
【0084】
固定機構404は、J字形状のガイドワイヤ窓410とフラップ型のカテーテル窓412とを含んでなる。J字形状ガイドワイヤ窓410は、前述のものと類似している。フラップ型カテーテル窓412は、本体要素401からカテーテル窓412を切り出すことにより形成されたフラップ414を有してなる。該フラップ414は好ましくはチャネル416を形成するように湾曲しており、チャネル416の端部418は本体要素401の表面近傍まで折り返している。この構成において、本体要素401から延びるフラップを湾曲させてなるチャネル416内にカテーテル又はガイドワイヤを選択的に挿入することができる。従ってフラップ412はガイドワイヤ又はカテーテルと本体要素401との間に力を与えてガイドワイヤ又はカテーテルを本体要素401に効果的に固定するものである。
【0085】
図15は、更に別の代表的ロック装置500の部分側面図である。ロック装置500は内視鏡502のメインシャフト506とサイドポート504との間に設置されてなる。ロック装置は、ストラップ512を利用してメインシャフト506に取着してなる本体要素510を含んでなる。好ましくはストラップ512は、メインシャフト506の全周を取り巻いてなる。更に、本体要素510は、図示の如くガイドワイヤ窓514と一又は複数のカテーテル窓516とを含んでいてもよい。
【0086】
ここで図16を参照すると、この図は本発明の別態様に基づく単独術者交換式カテーテルアセンブリ800の側面図である。ここで特に説明する以外は、カテーテルアセンブリ800はその機能と形態において、前述のカテーテルアセンブリ30と同一である。カテーテルアセンブリ800は、細長いシャフト804の近位端に接続された標準ハブアセンブリ802を含んでなる。細長いシャフト804は、近位部分806と遠位部分808とを含んでなる。好ましくは近位シャフト部分806は、バイルーメン又はトリルーメン管構成のようなマルチルーメン押出成形品からなる。また好ましくは遠位シャフト部分808は、シングルルーメン押出成形品からなる。細長いシャフト804の近位部分806の断面図が、図17に示されている。同様に、細長いシャフト804の遠位部分808の断面図が、図18に示されている。近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808との間の接合部の各種態様は、図19A乃至19Cを参照してより詳細に説明する。加えて、遠位シャフト部分808の各種遠位先端818態様は、図23A乃至23Cを参照してより詳細に説明する。各態様に共通する特徴は、図16、17及び18を参照して詳細に説明する。
【0087】
カテーテルアセンブリ800は、遠位シャフト部分808の遠位端に配置されてなる遠位ガイドワイヤポート810を含んでなる。近位ガイドワイヤポート812は、遠位シャフト部分808の近位端に隣接して配置されてなる。近位ガイドワイヤポート812は、ハブアセンブリ802より遠位側であって遠位ガイドワイヤポート810より近位側においてシャフト804の任意部分沿いに配置することができる。好ましくは近位ガイドワイヤポート812は、共に使用するガイドワイヤ(非図示)の所要長が最小となるように、細長いシャフト804の遠位端のより近くに配置される。
【0088】
カテーテルアセンブリ800は、カテーテルシャフト804の外部からガイドワイヤルーメン820への入口となるチャネル814も含んでなる。図1D及び1Eに関して説明したような形状を採りうるチャネル814は、近位ガイドワイヤポート812から近位チャネル端816まで延びてなる。該チャネル814は、任意の好適な長さとすることができ、単独術者による交換機能を維持しうるのであれば省略することも可能である。
【0089】
図17を参照すると、近位シャフト部分806は、ガイドワイヤルーメン820と補助ルーメン822とを含んでなる。単一の補助ルーメン822が図示されているが、個別の医療用途に応じて任意数の補助ルーメンを使用することができる。図18を参照すると、遠位シャフト部分808は、ガイドワイヤルーメンと補助ルーメンとの共通ルーメン824を含んでなる。該共通ルーメン824は、細長いシャフト804の遠位部分808の内部を貫通するガイドワイヤ(非図示)を収容し、更に近位シャフト部分806の補助ルーメン822からの流体通路を収容するものである。従って共通ルーメン824は、ガイドワイヤルーメン820と補助ルーメン832両方と連通してなる。
【0090】
ガイドワイヤと、補助ルーメン822からの流体通路とを収容する共通ルーメン824を設けることにより、遠位シャフト部分808は、歪曲及び/又は小径の体内管路に出入するに好適な小輪郭を有することが可能となる。特に、独立したガイドワイヤルーメンと補助ルーメンとが共通ルーメン824によって不要となるため、分離層が不要となる。分離層が不要になることに比例して、遠位シャフト部分808の外形が縮小する。
【0091】
共通ルーメン824から近位ガイドワイヤポート812外部への流体流出を防止するために、近位ガイドワイヤポート812に隣接してシール830を設けることが好ましい。好ましくはシール830は、その内部にガイドワイヤを含む場合又は含まない場合に流体シールをもたらすものである。シール830は、近位シャフト部分806の遠位端と遠位シャフト部分808の近位端との間の接合部に設けてもよい。
【0092】
代替的に、シール830を近位ガイドワイヤポート812の遠位に配置して、ガイドワイヤ長さの極一部分がシール830の近位でガイドワイヤルーメン内に拘束されるようにすることも可能である。シール830の近位でガイドワイヤを拘束することは、柔軟なガイドワイヤを使用する場合及び/又はガイドワイヤがシール830において摩擦を生ずる場合に有用である。ガイドワイヤを拘束することにより、ガイドワイヤがシール830内に挿入される際にガイドワイヤが歪む可能性が減少する。またガイドワイヤは、近位ガイドワイヤポート812から近位方向に僅かに延びる独立した短管を設けることにより拘束することも可能である。
【0093】
一般に、シール830は能動型シール又は受動型シールとすることができる。能動型シールは、加圧又は力の伝達等により使用者が活性化させる必要がある。例えば、ある能動型シールは、膨張して近位ガイドワイヤ出口ポートをシールする可膨張性バルーンからなる。対して受動型シールは使用者による活性化を必要としない。
【0094】
受動型シールにはギャップ型シール及び干渉型シールが含まれるが、これらに限定されない。ギャップ型シールは、流体流出を阻害するに十分小さな寸法に構成された隙間を設けてなる。ガイドワイヤ周囲を密封するためには、あるギャップ型シールは、該シールとガイドワイヤとの間に隙間をもたらす寸法に構成され、その隙間は流体流出を阻害するに十分小さな寸法に構成されるが、ガイドワイヤを自由に移動させうる程度に十分大きなものである。例えば、ギャップ型シールは、ガイドワイヤの外径よりも若干大きな内径を持つ管により構成することができる。
【0095】
対して干渉型シールは、流体流出を阻害するために表面接触をもたらすものである。例えばガイドワイヤ周囲を密封するためには、ある干渉型シールは、ガイドワイヤの外径よりも若干小さな内径を持つ弾性管により構成され、その弾性管はその内部を通過するガイドワイヤに対応して拡張する。好ましくは弾性管の内径は、ガイドワイヤを自由に移動させるために、滑らかな表面又は被覆を含んでなる。
【0096】
干渉型シールの別な一例は、扁平なポリマー管又はダックビル(アヒルの嘴)形状の対向ポリマーフラップからなる。ダックビル型シールは、その内部にガイドワイヤを含む場合又は含まない場合にシールを形成しうる。ガイドワイヤ周囲の密封に使用される場合、該フラップは容易に撓んで、ガイドワイヤの自由な動きを可能にするものである。
【0097】
他型のシールと比較すると、ダックビル型シールは、その内部にガイドワイヤを含む状況下又は含まない状況下において効果的な流体シールを提供するという利点を有してなる。加えてダックビル型弁は、流体を一方向(例えば遠位方向)に移動させうるが、他方向(例えばガイドワイヤポート812に向かう近位方向)への移動を防止する一方向弁を形成する。実質的に任意型のシールを使用することができるが、明瞭化と説明とを目的として、ここではガイドワイヤ周囲を密封することのできるダックビル型一方向弁830を説明する。
【0098】
ここで図19Aを参照すると、同図は、近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808との間の接合部の第一態様を示す詳細な側面図である。図20A乃至22Aは、図19における線分20A−20A、21A−21A、22A−22Aそれぞれに沿った断面図である。図20Aに詳細に図示されているように、シール830は近位ガイドワイヤポート812に隣接して配置されている。この態様例において、シール830はダックビル型一方向弁である。しかしながらシール830は、前述した種類のいずれでも構成しうる。
【0099】
ダックビル型弁830は、弾性管831からなり、該弾性管は近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808との間の接合部でガイドワイヤルーメン内に配置された硬質管832に取り付けられている。弾性管831は扁平な遠位部分を有してなるか、管状構造物の壁に二つの対向するスリットを切り込むことにより自身の遠位端に対向フラップを設けてなる管状構造物からなるものとすることができる。硬質管832は、ガイドワイヤを内部に収容するに好適な内径を有するステンレス鋼ハイポチューブ又は他の類似材料で構成することができる。弾性管831は、エラストマー又は他の好適な弾性材料で構成することができる。弾性管831及び硬質管832双方とも、ガイドワイヤの摩擦を軽減するために滑らかな被覆を内部に有していてもよい。好ましくはダックビル型弁830は、その内部にガイドワイヤが配置されているか否かに関らず、流体型シールを形成してなる。説明を目的として、内部にガイドワイヤ(非図示)を配してなる場合に見られる弾性管831のフラップが開かれた状態で、シール830が図示されている。ガイドワイヤが内部に配されていない場合は、当然にフラップは流体密封シールを形成するように閉じている。
【0100】
近位シャフト部分806の遠位端を縮径して遠位シャフト部分808の拡張近位端に挿入してもよい。近位シャフト部分806及び遠位シャフト部分808の端部は、好適な接着剤又は熱融着により固定しうる。代替的に、遠位シャフト部分808の近位端は、遠位シャフト部分808の拡張近位端にスエージ加工又はクリンプされる金属環を利用することにより、近位シャフト部分806の遠位端と接続しうる。近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808とを熱手段により結合する場合、異なる接着特性を持つ異なる材料でシャフトの一部を構成する程度に応じて結合層を採用することができる。
【0101】
ここで図19Bを参照すると、同図は、近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808との間の接合部の第二態様を示す詳細な側面図である。ここで説明することを除いては、19Bに図示の態様は、図19Aに図示の態様と機能及び形状において同一である。図20B乃至22Bは、図19Bにおける線分22B−22B、21B−21B、22B−22Bそれぞれに沿った断面図である。
【0102】
図20Bに詳細に示されるように、ガイドワイヤの挿入を更に容易にするために近位ガイドワイヤポート812に隣接してフード840が設けられてなる。フード840は拡張近位部分842を含んでなり、該拡張近位部分は小径が近位シャフト部分806の径にほぼ等しく、大径が近位シャフト部分806よりも実質的に大きい楕円形状であることが好ましい。近位部分842は、近位ガイドワイヤポート812の径よりも実質的に大きな径を持ち、その中にガイドワイヤを容易に挿入しうる入口846を画定してなる。遠位シャフト部分808の近位端は、フード840からの円滑な移行を実現するフレア状に拡張した部分844を含んでいてもよい。
【0103】
ここで図19Cを参照すると、同図は、近位シャフト部分806と遠位シャフト部分808との間の接合部の第三態様を示す詳細な側面図である。ここで説明することを除いて、図19Cに図示の態様は、図19Aに図示の態様と機能及び形状において同一である。加えて、図示はしていないが図19Bに関して説明したフード840を、図19Cに図示の態様に採用することも可能である。図20C乃至22Cは、図19Cにおける線分20C−20C、21C−21C、22C−22Cそれぞれに沿った断面図である。
【0104】
図20Cに詳細に示されるように、この態様は、遠位シャフト部分808が近位シャフト部分806の無芯部分に挿入される点で前述の態様と異なる。特に、近位シャフト部分806の遠位端は芯が刳り抜かれるか中空になっており、単一壁の外形と共に円形の内部空間を画定してなる。遠位シャフト部分808の近位端は近位シャフト部分806の前記無芯遠位端に挿入され、接着剤又は熱融着等の好適な手段によって該遠位端に固定される。
【0105】
近位シャフト部分806から遠位シャフト部分808への円滑な移行を容易にするために、遠位シャフト部分808の近位端にフード850が設けられてなる。フード850は、フレア状近位部分852と遠位部分854とを含んでなり、該遠位部分854は遠位シャフト部分808の共通ルーメン824に挿入されてなる。フード850のフレア状部分852は、シール830から共通ルーメン824へのガイドワイヤの円滑な挿入を容易にするものである。
【0106】
ここで図23A乃至23Cを参照するが、これらは遠位シャフト部分808の遠位先端818における数種の態様を示す側面図である。図24A乃至24Cは、図23A乃至23Cそれぞれにおける線分24A−24A、24B−24B、24C−24Cそれぞれに沿った断面図である。遠位先端818は、図23Aに示されるような鈍テーパー型先端818Aを有していてもよく、図23Bに示されるような漸減テーパー型先端818Bを有していてもよく、あるいは図23Cに示されるようなボール状先端818Cを有していてもよい。直線的な形状を有するものを図示したが、遠位シャフト部分808は、カテーテル800遠位端の誘導及び操縦を容易にする湾曲又は他の外形を有していてもよい。先端818の所望形状は、個別の医療用途と、誘導されるべき個別の体内管路とに基づいて選択しうる。図23A乃至23Cに図示された先端形状は単なる例示であり、多様な形状及び寸法を採用することができる。
【0107】
各態様において、放射線不透性マーカーバンド860を遠位先端818に設けてもよく、その際、先端818の輪郭又は形状に影響を与えないように先端818の内側に設けることが好ましい。放射線不透性マーカーバンド860はカテーテル800遠位端の蛍光透視による視覚化を容易にするものである。図示されてはいないが、内視鏡(非図示)に対するカテーテル800の正確な長手方向の配置を容易にするために、遠位シャフト部分808及び遠位先端818は、長さ、色及び位置が予め定められた縞模様を含んでいてもよい。
【0108】
使用に際しては、カテーテル800は、前述のカテーテル30と実質同様に使用することができる。当然、主な相違点は、カテーテル800がガイドワイヤと、補助ルーメンからの流体移送のための共通遠位ルーメンを採用することにある。共通遠位ルーメンの使用は、ここに記載したように近位ガイドワイヤポートにおけるシールの使用を必要とするが、カテーテル800は、カテーテル30と実質同様に動作及び機能する。性能における主な相違点は、遠位シャフト部分808に関連する。特に、遠位シャフト部分808は従来よりも小さな輪郭を有してなる。さらに、シングルルーメン形状により、遠位シャフト部分808及び遠位先端818を、色々な形状、湾曲及び寸法に形成することが可能となる。
【0109】
当業者であれば、本発明はここで熟考され説明された特定態様の他に多様な形態で具現可能であることを理解しうるものである。従って形態及び細部における変更は、添付の請求項に記載の本発明の精神及び範囲から逸脱することなく為しうるものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明による単独術者交換式カテーテルを示す斜視図である。
【図1A】 図1に係るカテーテルにおける線分A−A沿いの断面図である。
【図1B】 図1に係るガイドワイヤを具備するカテーテルにおける線分B−B沿いの断面図である。
【図1C】 図1に係る円C部分におけるカテーテルの拡大部分斜視図である。
【図1D】 図1Cで示された切片の断面図である。
【図1E】 図1Cで示された切片の断面図である。
【図2A】 大きさを増していく内視鏡チャネル内に配された図1に係るカテーテルを示す断面図である。
【図2B】 大きさを増していく内視鏡チャネル内に配された図1に係るカテーテルを示す断面図である。
【図2C】 大きさを増していく内視鏡チャネル内に配された図1に係るカテーテルを示す断面図である。
【図2D】 大きさを増していく内視鏡チャネル内に配された図1に係るカテーテルを示す断面図である。
【図3】 図1に係るカテーテルの収容に好適な、非スリット型内視鏡交換シースアセンブリを示す斜視図である。
【図3A】 図3に係るシースにおいて円3Aで囲まれた部分を示す拡大部分斜視図である。
【図4】 スリット型シースとツーピース型ハブとを有してなる代替態様のシースアセンブリをロックされていない状態で示した斜視図である。
【図4A】 ロックした状態にある図4に係るツーピース型ハブを示す斜視図である。
【図4B】 図4に係るシースにおいて円4Bで囲まれた有スリット部分を示す拡大部分斜視図である。
【図4C】 図4Bに係るシースの代替態様として、重なり部分を有するシース部分を示す拡大部分斜視図である。
【図5】 図4に係る内視鏡シースアセンブリに挿入された図1に係るカテーテルを示す斜視図である。
【図6】 ガイドワイヤを拘束するU字状チャネルを具備するカテーテルを収容してなる内視鏡シース部分を示す斜視図である。
【図7】 内視鏡内にある図4に係る内視鏡シースアセンブリに挿入された図1に係るカテーテルの内部にあるガイドワイヤを示す部分斜視図である。
【図7A】 図7に係るシースアセンブリにおいてカテーテルが取り除かれた状態を示す斜視図である。
【図8】 導入器を含んでなる代替態様のシースアセンブリを示す部分斜視図である。
【図8A】 図8に係る導入器の拡大斜視図である。
【図9A】 図8に係る導入器の代替態様を示す拡大断面図である。
【図9B】 図8に係る導入器の別の代替態様を示す拡大断面図である。
【図9C】 図8に係る導入器の別態様を示す拡大断面図である。
【図9D】 図8に係る導入器の別態様を示す拡大断面図である。
【図9E】 図8に係る導入器の別態様を示す拡大斜視図である。
【図9F】 図8に係る導入器の別態様を示す拡大断面図である。
【図10】 代表的ロック装置を示す斜視図である。
【図11】 傾斜サイドポートを有する内視鏡に取り付けられた代表的ロック装置を示す部分側面図である。
【図12】 図11に係る代表的ロック装置の詳細を示す部分側面図である。
【図13】 別の代表的ロック装置を示す斜視図である。
【図14】 更に別の代表的ロック装置を示す斜視図である。
【図15】 傾斜サイドポートを有する内視鏡に取り付けられた別の代表的ロック装置を示す部分側面図である。
【図16】 本発明の別態様による単独術者交換式カテーテルを示す側面図である。
【図17】 図16における線分17−17沿いの断面図である。
【図18】 図16における線分18−18沿いの断面図である。
【図19A】 図16における部分19の第一態様を示す詳細側面図である。
【図19B】 図16における部分19の第二態様を示す詳細側面図である。
【図19C】 図16における部分19の第三態様を示す詳細側面図である。
【図20A】 図19における線分20A−20A沿いの断面図である。
【図20B】 図19における線分20B−20B沿いの断面図である。
【図20C】 図19における線分20C−20C沿いの断面図である。
【図21A】 図19における線分21A−21A沿いの断面図である。
【図21B】 図19における線分21B−21B沿いの断面図である。
【図21C】 図19における線分21C−21C沿いの断面図である。
【図22A】 図19における線分22A−22A沿いの断面図である。
【図22B】 図19における線分22B−22B沿いの断面図である。
【図22C】 図19における線分22C−22C沿いの断面図である。
【図23A】 図16における部分23の幾つかの態様を示す詳細側面図である。
【図23B】 図16における部分23の幾つかの態様を示す詳細側面図である。
【図23C】 図16における部分23の幾つかの態様を示す詳細側面図である。
【図24A】 図23Aにおける線分24A−24A沿いの断面図である。
【図24B】 図23Bにおける線分24B−24B沿いの断面図である。
【図24C】 図23Cにおける線分24C−24C沿いの断面図である。
Claims (24)
- ガイドワイヤ及び内視鏡と共に使用する胆道カテーテルであって、近位端と、遠位端と、内部を貫通して延びるルーメンとを有してなる細長いシャフトからなり、該ルーメンが近位部分と遠位部分とを有してなり、該近位部分が補助ルーメンを画定してなり、該遠位部分がガイドワイヤルーメンと補助ルーメンとの共通ルーメンを画定してなり、更に前記細長いシャフトが前記シャフトの遠位端に隣接して配置された遠位ガイドワイヤポートと、前記シャフトの近位端と前記遠位ガイドワイヤポートとの間に配置された近位ガイドワイヤポートとを有してなることと、シャフトが、近位ガイドワイヤポートへのガイドワイヤ挿入を容易にするために近位ガイドワイヤポートに隣接して配置された拘束管を備えることとを特徴とする胆道カテーテル。
- 近位ガイドワイヤポートに隣接して配置されたシールを更に含んでなる請求項1に記載の胆道カテーテル。
- シールが、その内部に配置されたガイドワイヤの周囲に流体シールをもたらしてなり、そのことにより近位ガイドワイヤポートを密封してなる請求項2に記載の胆道カテーテル。
- シールが、その内部にガイドワイヤを配置していない状態で流体シールをもたらしてなり、そのことにより近位ガイドワイヤポートを密封してなる請求項3に記載の胆道カテーテル。
- シールが一方向弁である請求項4に記載の胆道カテーテル。
- シールが共通ルーメン内に配置されてなる請求項3に記載の胆道カテーテル。
- シールが能動型シールである請求項3に記載の胆道カテーテル。
- シールが受動型シールである請求項3に記載の胆道カテーテル。
- シールがガイドワイヤの外径より大きな内径を有する管により構成されるギャップ型シールであることと、同ギャップ型シールはシール及びガイドワイヤ間に隙間を設けてなることとを特徴とする請求項8に記載の胆道カテーテル。
- シールが干渉型シールである請求項8に記載の胆道カテーテル。
- シールが複数のフラップからなる請求項10に記載の胆道カテーテル。
- シールが扁平な管からなる請求項10に記載の胆道カテーテル。
- 遠位ガイドワイヤポートが開放してなる請求項2に記載の胆道カテーテル。
- シャフトがシングルルーメン遠位部分を含んでなる請求項13に記載の胆道カテーテル。
- シャフトのシングルルーメン遠位部分が遠位先端を含んでなる請求項14に記載の胆道カテーテル。
- 遠位先端が先細形状を有してなる請求項15に記載の胆道カテーテル。
- 遠位先端が球状に成形されてなる請求項15に記載の胆道カテーテル。
- シャフトがバイルーメン近位部分を含んでなる請求項14に記載の胆道カテーテル。
- バイルーメン近位部分が近位ガイドワイヤルーメンを含んでなる請求項18に記載の胆道カテーテル。
- 近位ガイドワイヤルーメンが長手方向のチャネルを含んでなる請求項19に記載の胆道カテーテル。
- 前記ガイドワイヤルーメン及びチャネルがU字形状の断面を有してなる請求項20に記載の胆道カテーテル。
- 前記ガイドワイヤルーメン及びチャネルがC字形状の断面を有してなる請求項20に記載の胆道カテーテル。
- 前記チャネルが、その内部にガイドワイヤを維持する手段を含んでなる請求項20に記載の胆道カテーテル。
- シャフトが、ガイドワイヤの通過を容易にするために近位バイルーメン部分と遠位シングルルーメン部分との間に配置されたフードを含んでなる請求項18に記載の胆道カテーテル。
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