JP4195752B2 - 紫外線を使用する汚染除去が組み込まれた耐密移送装置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、二つの無菌ボリュームを、汚染の危険なしに一時的または永久的に連結するための二重ドアまたは二重ポート式の耐密移送装置に関する。
【0002】
このように設計された装置は、無菌雰囲気の存在を必要とするあらゆる分野で使用される。それだけに限らないが、製薬工業および化学工業や医療分野などが参照される。
【0003】
【従来の技術】
無菌雰囲気を維持したいと望む全てのケースにおいて、標準的には、無菌ボリュームを内部に規定する、耐密に閉じ込める隔離体を使用することである。隔離体に結合された殺菌消毒装置により、その中の雰囲気の無菌性を確立し、該当する場合はそれを更新することが可能になる。
【0004】
このような隔離体内でいくつかの仕事を遂行させるため、また生成物や装置をそれに導入したりそれから引き出すため、従来、通常樹脂移送ポート(RTP)として知られる二重ドアまたは二重ポートの耐密接続または耐密移送装置が使用される。
【0005】
RTP装置は従来、相互に接続可能な二つのフランジとともに、通常そのフランジによって規定される開口をシールする二つのポートを備える。フランジは、接続したい(隔離体と固い容器隔離体とフレキシブルな容器、隔離体と隔離体、隔離体とグローブ、など)二つのアセンブリの壁に取り付けられる。
【0006】
二つのアセンブリの接続を確保するため、フランジが相互に接続され、次いで、ポートを対応するフランジから外しながらポートが相互に接続される。このように構成される二重のポートの取り外しにより、二つのアセンブリ内のボリュームの連結を確保する。
【0007】
連結したいボリュームの一つが初期に無菌でない場合、それは二重のポートの開口の前に、この目的のために設けられた殺菌消毒装置によって殺菌される。
【0008】
既存のRTP装置は、無菌でない外部雰囲気と接触するどの表面も、二つのアセンブリの接続前に、二重のポートの開口に続く二つのアセンブリに共通の無菌の内部ボリュームと接触しないことを確保するように設計される。実際には、この結果は二つの環状ガスケットによって得られ、環状ガスケットはそれぞれ、一方のフランジと他方のフランジをシールするポートとにはめ込まれる。これらのガスケットの各々は断面にV字形部分を有し、これらの二つの部分の先端は、接続が行われかつポートがまだ所定の場所にあるときに、大体相互に向き合う。
【0009】
この従来の装置は要求された目的を大体満足する。しかしながら、バクテリアが、二つのアセンブリの接続前に、時には二つのガスケットのV字形部分の先端およびそのすぐ近くに付着することがあることがわかった。ガスケットのこれらの先端およびすぐ近くの部分は、二重のポートの接続および開口に続く二つのアセンブリに共通の無菌ボリュームと接触される。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
この問題に対する一つの解決法が、EP−A−662373で提案されている。この文献によれば、接続が行われたときで二重のポートの開口の前に、加熱抵抗器が、ガスケットとその先端の近くで接触するようにガスケットの付かないフランジに組み込まれる。この段階で、加熱要素の使用により、ガスケットの起こりうる汚染範囲を殺菌することが可能になる。
【0011】
しかしながら、この知られた解決法は、完全に満足できるものではない。したがって、このように加熱要素を用いて得られる汚染除去の効率は、任意な性質のものである。さらに、十分な汚染除去をなし得るのに、比較的長い加熱時間を想定するので、装置の使用に非常に不利になる。
【0012】
本発明は、特にRTPまたはいくつかの他のタイプの耐密移送装置に関し、その本来の設計は、二つのアセンブリの接続に続き二重のポートの開口の前に、ガスケットの向き合う先端およびそのすぐ近くの部分を確実かつ迅速に汚染除去することを可能とする。
【0013】
【課題を解決するための手段】
本発明によると、この結果は、相互に接続可能な二つのフランジと、相互に接続可能でありまた前記フランジに接続可能な二つのポートと、前記フランジのうちの第一のフランジと前記フランジのうちの第二のフランジに接続可能なポートとにそれぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを含み、前記ガスケットは断面にV字形部分を有し、ポートとフランジが相互に接続されるとき、ガスケットのV字形部分の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム間の耐密移送装置であって、ガスケットのV字形部分の先端およびすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルスまたは光パルスの放射による汚染除去のための手段が、第二のフランジに組み込まれることを特徴とする装置によって得られる。
【0014】
本発明の好適な実施形態では、汚染除去手段が、ガスケットのV字形部分と接触できる断面がV字形の部分を有し放射を拡散できる材料製のカラーと、第一端が前記カラーの回りに規則的に分配されかつガスケットのV字形部分の先端に向けられる光ファイバとを備える。
【0015】
光ファイバの第二端部が、さらに放射源に接続される。
【0016】
カラーの外側で、光ファイバが少なくとも一つのケーブルに一まとめにされるのが好ましい。したがって、好適であるが決して制限的でない装置によれば、光ファイバが、第二のフランジを直径方向において互いに反対の位置で貫通する二つのケーブルにまとめられる。
【0017】
第二のフランジは、取り付けを容易にするため、アセンブリ手段によって相互に接続され、かつ前記カラーが間に組み込まれる二つの部分を都合よく備える。ついでケーブルは、この二つの部分の第一部分に形成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの外側に向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対側の二つの部分間に設けられる。
【0018】
本発明の好ましい実施形態では、光ファイバの第一端が、カラーに形成される盲孔にしっかりと収容され、前記盲孔は、カラーのV字形部分を二分する円錐台形表面上のカラーの軸を通る規則的に間隔を置いた面に配置される。
【0019】
光ファイバの第一端は、カラーのV字形部分の先端が、その全周を放射される距離によって相互に分離される。
【0020】
以下、非限定的な実施形態について添付の図面を参照して、本発明をより一層詳細に説明する。
【0021】
【発明の実施の形態】
図面において、参照符号10は、本発明による耐密移送装置を一般的方法で示す。RTPタイプのこの装置は、外部雰囲気による汚染の危険を避けながら、二つの無菌ボリューム12、14を連結することができる。
【0022】
示される実施形態では、無菌ボリューム12が、隔離体の内部ボリュームであり、その壁の小さい部分が16で図示されている。無菌ボリューム14は、固い壁の容器の内部ボリュームであり、その小さい壁部分が18で図示されている。
【0023】
しかしながら、この実施形態は制限的な性質をもつと考えられてはならない。したがって、無菌ボリューム14は、本発明の範囲外に逸脱することなく、フレキシブルな壁の容器内、別の隔離体内、ハンドリンググローブ内、または無菌ボリューム12を規定する囲いに接続できる他の分離もしくは取り外しできるアセンブリ内に規定されることもできる。
【0024】
知られた方法では、耐密移送装置10は、壁16に固定された第一のフランジ20とともに、フランジ20によって規定される円形開口を通常通りにシールする第一のドアまたは第一のポート22を備える。
【0025】
耐密移送装置10はまた、隔壁18に固定された第二のフランジ24に加えて、フランジ24によって規定された円形開口を通常通りに耐密にシールする第二のドアまたはポート26をも備える。
【0026】
第一のポート22は、慎重な操作でないときはポート22の早すぎる開口を防止する機構、たとえばバヨネットタイプのものによって第一のフランジ20と協働する。
【0027】
同等の方法で、第二のポート26は、慎重な操作でないときはポート26の早すぎる開口を防止する機構、たとえばバヨネットタイプのものによって第二のフランジ24と協働する。
【0028】
フランジ20、24は、知られた特徴にしたがって、機構たとえばバヨネットタイプのものによって互いに協働でき、それによって二つのフランジを無作為に接続および分離できる。
【0029】
同等の方法で、例えばバヨネットタイプの機構はまた、二つのポート22および26の間にも設けられ、各フランジ20および24から外されるとき(その逆もまた同じ)ポート22および26を自動的にお互いに接続できる。
【0030】
これらの様々な機構は良く知られ、本発明の範囲を超えることなく様々な形態を想定することができる。これらは本発明の部分を形成しないので、詳細な記述を提供しない。
【0031】
さらに知られた方法で、外部雰囲気と無菌ボリューム12、14との連結を招くかもしれない正しくない操作を避けるため、安全システムが一般的に耐密移送装置10に組み込まれる。これらの安全システムは本発明の部分を形成しないので、ここで詳細に説明しない。
【0032】
従来の方法では、無菌ボリューム12、14の連結は、この目的のため設けられた機構を用いて、最初にフランジ20、24を互いに接続することで確保される。ついで、ポートまたはドア22、26が、各フランジ20、24から外されながら互いに接続され、こうして形成された二重ポートの開口はボリューム12、14の連結を確保する。
【0033】
さらに知られた方法によれば、図1に図示された耐密移送装置10も、装置の使用の全段階で、無菌ボリューム12、14の閉じ込めを維持するようになされた二つの環状ガスケット28、30を備える。これらの環状ガスケット28、30はフランジ20、24が結合されてないとき、外部雰囲気と接触する表面が、つづく連結中に無菌ボリューム12、14を汚染されないことを確保するように設計される。
【0034】
図2によって非常に詳細に図示されるように、環状ガスケット28はポート22にはめ込まれ、環状ガスケット30はフランジ24にはめ込まれる。
【0035】
さらに特に、環状ガスケット28は、ポート22がフランジ20に接続されるときのフランジ20の内周面32、およびポート22、26が互いに接続されるときのポート26の外面34の双方に耐密に押圧することができるように、ポート22にはめ込まれる。この目的のため、環状ガスケット28はV字形部分36を有し、ポート22がフランジ20とポート26の双方に接続されるとき、表面32および面34の間に形成される角にしっかりと嵌められる。
【0036】
同等の方法で、環状ガスケット30は、ポート26がフランジ24に接続されるときのポート26の外周面38、およびフランジ20、24が互いに接続されるときのフランジ20の外面40の双方に対して耐密に押圧することができるように、フランジ24にはめ込まれる。この目的のため、環状ガスケット30はV字形部分42を有し、フランジ24がポート26とフランジ20の双方に接続されるとき、表面38および面40の間に形成される角にしっかりと嵌められる。
【0037】
したがって、知られた装置によれば、耐密移送装置が図1〜図3に図示された状態にあるとき、すなわちフランジ20、24とポート22、26が相互に接続されるとき、ガスケット28、30のV字形部分36、42の先端は相互に対面する。この装置は、二つのアセンブリがそれらのフランジ20、24によって接続されているときこの状態にあるが、無菌ボリューム12、14はまだ相互に連結されていない。
【0038】
本発明によれば、耐密移送装置10は、紫外線、紫外線パルス、光パルスの放射による、ガスケット28、38のV字形部分36、42の先端および前記先端にすぐ近くの範囲の汚染除去手段44を装備している。これらの汚染除去手段44は、フランジ20に組み込まれる。
【0039】
放射特に紫外線を使用する汚染除去手段44の好ましい実施形態を、特に図2と図3を参照して次に詳細に説明する。
【0040】
これらの汚染除去手段44は、放射を拡散することができる材料製のカラー46を備える。この材料は特に、メタクリル酸ポリメチル(polymethylmethacrylate(PMMA))、石英または他の適当な材料が可能である。
【0041】
このカラー46はフランジ20に組み込まれると、そこでカラー46は、表面32および面40の間に形成された角に位置決めされる。さらに特に断面において、カラー46はV字形部分47を有し、その部分に表面32と面40の隣接する端部分を形成する。カラー46のこのV字形部分47はしたがって、図1および図2によって図示されるように、ポート22およびフランジ24がフランジ20に接続されるとき、ガスケット28のV字形部分36およびガスケット30のV字形部分42と接触する。
【0042】
汚染除去手段44はまた、光ファイバ48をも組み込み、その第一端が図2および図3に示されるようにカラー46にはめ込まれる。光ファイバ48の性質は、放射の有効な伝送ができるように選択される。この目的のため、メタクリル酸ポリメチル(PMMA)で形成された光ファイバが都合よく使用される。
【0043】
光ファイバ48の第一端が、カラー46のV字形部分47の先端に向けられ、かつ所定の距離だけそれから離れるように、カラー46に形成された盲孔49に収容され接着される。
【0044】
さらに特に、光ファイバ48の第一端が収容される盲孔49は、カラー46のV字形部分47によって形成される角を二分する円錐台形面の上で、カラー46の軸を通る規則的に間隔を置いた面に位置する。したがって、光ファイバ48の第一端は、カラー46の全周にわたり一定間隔に従って規則的に分配される。
【0045】
カラー46の外側では、光ファイバ48は少なくとも一つのケーブル50を形成するように一まとめされ、これはフランジ20の外に延長され、そして無菌ボリューム12を規定する隔離体の外に延長される。図3に図示される本発明の好ましい実施形態において、光ファイバ48は二つのケーブル50にまとめられ、フランジ20をその二つの直径方向において互いに反対の位置で貫通する。
【0046】
光ファイバ48の反対側端部は、放射特に紫外線源52に接続される。この源は、ガスケット28、30のV字形部分36、42の先端の汚染除去をできるだけ早い方法(例えば、約3分)でできるように選択される。それは連続源かまたはパルス源が可能である。
【0047】
紫外線源52が使用される場合、紫外線は光ファイバ48の各々を通してカラー46まで連続して通る。ファイバ48の各々によってカラー46に伝送される紫外線は、図3に概略的に図示された拡散円錐に従って、各ファイバの端部の外のカラー46のV字形部分47に拡散される。決して制限的でない方法において、前記拡散円錐の開口角は約60°が可能である。
【0048】
カラー46のV字形部分47の先端から各光ファイバ48の端部を離す距離は、ガスケット28、30のV字形部分36、42の先端に到達する放射のパワーが汚染除去の効率を保障することに十分となるように、紫外線源52の特性に応じて決定される。
【0049】
ついでカラー46に嵌められる各ファイバ48の端部をお互いから分離する距離は、ガスケット28、30のV字形部分36、46の先端が、源52が使用されるとき、紫外線によってその全周に渡って照射されるように決定される。
【0050】
この決定は、カラー46の放射の拡散円錐の開口角に応じて、およびファイバ48の端部とカラーのV字形部分47の先端との間の距離に応じて行われる。
【0051】
これらの全ての条件が守られるとき、ガスケット28、30のV字形部分36、42の先端の有効な汚染除去を迅速に、例えば約3分で得ることができる。この汚染除去は、耐密移送装置10が図1、図2に図示された状態にあるとき、すなわちフランジ20、24が互いに接続されるときと、ポート22、26がまだ前記フランジに接続されるときに行われる。
【0052】
ポートまたはドア22、26によって形成された二重ポートまたは二重ドアが、汚染除去手段44を使用するガスケットのV字形部分36、42の先端の汚染除去を行う前に、開けられることができないことを確保するように、示していない安全システムを、装置に加えることができることは留意されたい。
【0053】
図2により詳しく図示されるように、フランジ20内の汚染除去手段44の組み込みは、フランジを次に説明する特別の構造にすることで、フランジの取り付け中、容易にすることができる。
【0054】
推奨される装置によれば、フランジ20は、カラー46に位置しない内周面32の部分を形成する第一部分54を備える。内周面32を完全なものにするために、カラー46を前記第一部分54に接着することができる。
【0055】
フランジ20はまた、部分54の凹みに直に取り付けられ中心に置かれる第二部分56を有する。部分54はカラー46に形成されない外面40の部分を備える。部分56は、図3に58でその一つが図示される、ねじなどの組み立て手段によって部分54に固定される。部分56が部分54にねじ58によって固定されるとき、カラー46が二つの部分間に固定され、外面49が完全になる。
【0056】
図2に示すように、部分56はケーブル50の各々を通す通路60を有する。この通路60は、カラー46で囲まれる環状の凹部内を出るとともに、その内に、ケーブル50とカラー46に機械加工された盲孔49との間に配置される光ファイバ48の部分を通す。その反対側端で、通路60は隔離体の外側に出る。
【0057】
Oリング64は、通路60に対する径方向外側つまり通路に対するカラー46の反対に位置決めされる部分において、部分64、66の間に挿入される。これは、無菌ボリューム12のシールの失敗の危険を避ける。
【0058】
フランジ20の部分56はまた、隔離体の壁16に前記フランジを耐密にはめ込むことを可能にする従来の手段をも有する。これらの手段は、本質的に部分56のねじ山を付けられた外側部にねじ締めされるナット66からなる。ケーブル50は、それが押しつぶされることを避けるため、ナット66と壁16との間に挿入されるワッシャ70に機械加工された通路68を通る。
【0059】
耐密移送装置の径が大きくなると、汚染除去手段44の光ファイバ48の数が増大する。
【0060】
本発明は、この装置を装備する環状ガスケット28、30に付与されるどんな形にも応用できることは容易に明らかである。このことから、図2に図示された前記ガスケットの形状は、決して限定的と考えてはならない。
【図面の簡単な説明】
【図1】接続状態で二重ポートを開く前の、本発明による耐密移送装置の断面側面図である。
【図2】汚染除去手段の場所を拡大寸法で図示する、図1に比較できる断面図である。
【図3】本発明による装置における光ファイバの場所を概略的に図示する正面図である。
【符号の説明】
10 耐密移送装置
12、14 無菌ボリューム
16、18、56 部分
20、24 フランジ
22、26 ポート
28、30 環状ガスケット
32 内周面
34、40 外面
36、42、47 V字形部分
38 外周面
44 汚染除去手段
46、64 カラー
48 光ファイバ
49 盲孔
50 ケーブル
52 紫外線源
54 第一部分
58 ねじ
60、68 通路
66 ナット
70 ワッシャ
Claims (6)
- 相互に接続可能な二つのフランジと、相互に接続可能でありまた前記フランジに接続可能な二つのポートと、前記フランジのうちの第一のフランジと前記フランジのうちの第二のフランジに接続可能なポートとにそれぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを含み、前記ガスケットは断面にV字形部分を有し、ポートとフランジが相互に接続されるとき、ガスケットのV字形部分の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム間の耐密移送装置であって、ガスケットのV字形部分の先端およびすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルスまたは光パルス放射による汚染除去手段が、第二のフランジに組み込まれ、
汚染除去手段が、ガスケットのV字形部分と接触できる断面がV字形の部分を有し放射を拡散できる材料製のカラーと、第一端が前記カラーの回りに規則的に分配されかつガスケットのV字形部分の先端に向けられる光ファイバとを備え、
光ファイバの第二端が放射源に接続される装置。 - カラーの外側で、光ファイバが少なくとも一つのケーブルにまとめられる請求項1に記載の装置。
- 光ファイバが、第二のフランジを直径方向において互いに反対の位置で貫通する二つのケーブルにまとめられる請求項2に記載の装置。
- 第二のフランジが、アセンブリ手段によって相互に接続されかつ前記カラーが間に組み込まれる二つの部分を備え、ケーブルが前記二つの部分の第一部分に形成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの外側に向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対側の前記二つの部分間に設けられる請求項2に記載の装置。
- 光ファイバの第一端が、カラーに形成される盲孔に収容され、前記盲孔が、カラーのV字形部分を二分する円錐台形表面上の、カラーの軸を通る規則的に間隔を置いた面に配置される請求項1に記載の装置。
- カラーのV字形部分の先端が、その全周を放射できる距離だけ、光ファイバの第一端が相互に分離される請求項1に記載の装置。
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