DE10040630A1

DE10040630A1 - Stent zur Implantation in die Halsschlagader

Info

Publication number: DE10040630A1
Application number: DE2000140630
Authority: DE
Inventors: Thomas Hupp
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-08-16
Filing date: 2000-08-16
Publication date: 2002-03-07
Also published as: WO2002013727A8; WO2002013727A1; AU2001279207A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent (10, 20) zur Implantation in die innere Halsschlagader (4), mit einem unteren Ende (11, 21) und einem oberen Ende (12, 22), wobei der Radius vom unteren Ende (11, 21) zum oberen Ende (12, 22) hin abnimmt, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10, 20) eine tektonische Struktur in Form von dem Verlauf der inneren Halsschlagader (4) angepassten Winkeln und Krümmungen aufweist und dass das untere Ende (11) im Bereich des Abgangs der inneren Halsschlagader (4) als ovaloide Öffnung ausgebildet ist oder dass das untere Ende (21) in die Arteria carotis communis hineinragt und dass eine ovaloide Aussparung im Bereich des Abgangs der äußeren Halsschlagader (3) vorgesehen ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent zur Implantation in die Halsschlagader nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 bzw. des Anspruchs 2.

Stents sind Endoprothesen in Form von Gitterstützen, die an Verengungsstellen in Körpergefäße eingesetzt werden, um den ungestörten Blutfluss wieder herzustellen. Sie dienen zur Aufweitung der Verengung, so dass der Innendurchmesser oder das Innenlumen des betroffenen Gefäßes wieder auf die herkömmliche Weite gebracht wird und ferner zur Stabilisierung der Gefäßwand. Die ge bräuchlichen Stents sind als Röhren oder Hohlzylinder ausgebildet und bestehen aus Metall- oder Kunststoffdrahtgeflechten in den verschiedensten Formen. Man unterscheidet ballonexpandierende Stents, die mittels eines Ballonkatheters in ihre endgültige Form gebracht werden und selbstexpan dierende Stents aus einem Material mit Memory-Effekt, die bei Erwärmung im Körper selbsttätig in ihre endgültige Form übergehen. Die Einsatzmöglichkeit dieser Stents in den unterschiedlichsten Gefäßen werden durch die verschiedenen Radialdurchmesser, Längen und Flexibilitätseigenschaften bestimmt. Dabei hat sich in der Praxis herausgestellt, dass zur Behandlung einer Verengung (Steno se) der Halsschlagader (Arteria carotis) die herkömmlichen Stents nur schlecht oder gar nicht zur Implantation in die Halsschlagader geeignet sind. Der Grund hierfür ist die besondere Konfiguration der Halsschlagader.

1. Die Halsschlagader weist eine Gefäßaufteilung (sog. Bifurkation) auf, an der sich die eigentliche Halsschlagader (Arteria carotis communis) in eine innere Halsschlagader (Arteria carotis interna) und eine äußere Halsschlagader (Arteria carotis externa) aufteilt. Bei derartigen Bifurkationen wer den der oder die Gefäßabgänge durch die Wandung des Stents verlegt.
2. Die Gefäßform entspricht in der Regel nicht einer Röhre mit einem konstanten Innendurchmes ser, sondern ist anatomiegerecht gesehen konusartig, also sich in eine Richtung kontinuierlich ver jüngend. Diese Verjüngung ist zwar bei größeren Gefäßen vernachlässigbar, jedoch insbesondere bei der Halsschlagader deutlich ausgeprägt und hinsichtlich der Paßgenauigkeit des Stents von au ßerordentlicher Bedeutung. Besonders im Anschluß an die Bifurkation der Halsschlagader tritt im weiteren Gefäßverlauf eine deutliche Verringerung des Radius auf. Herkömmliche Stents in Röhren form zeigen daher eine schlechte Paßform, da sie entweder an einem Ende einen zu geringen oder am anderen Ende einen zu großen Durchmesser aufweisen.
3. Je kleinlumiger ein Gefäß ist, d. h. je geringer sein Innendurchmesser ist, desto wahrscheinlicher ist ein kurvenförmiger Verlauf des Gefäßes in Anpassung an die individuellen anatomischen Bege benheiten. Auch dies trifft bei der Halsschlagader in besonderem Maße zu. Der kurvenförmige Be reich ist bei der Halsschlagader zusätzlich mit Abwinkelungen verbunden, wodurch de Hauptströ mungsrichtung des Blutes in allen drei Raumrichtungen variiert. Herkömmliche Stents knicken im Bereich dieser Abwinkelungen ab, wobei sie ebenfalls verengt werden und den Blutfluss behindern.

In der EP 0 884 028 A1 ist ein radial aufweitbarer Stent zur Implantierung in ein Körpergefäß im Bereich einer Gefäßverzweigung offenbart. Dieser Stent weist zwar eine vergrößerte radiale Öff nung im Bereich der Gefäßverzweigung auf, ist jedoch als einfache Röhre ausgebildet und daher für die Implantation in die Halsschlagader nicht geeignet.

Die WO 99/44540 offenbart einen Stent zur Implantation in die Halsschlagader, auch im Bereich der Bifurkation, der jedoch lediglich variierende Durchmesser aufweist, wobei der mittlere Bereichs steifer als die beiden Enden ist. Die Abwinkelungen im Verlauf der inneren und äußeren Halsschlag ader bleiben unberücksichtigt. Der Stent weist auch keine Öffnung im Bereich der Gefäßverzwei gung auf, sondern lediglich einen größeren Porendurchmesser, so dass der Blutfluss nach wie vor stark gehindert ist.

In der WO 98/53764 ist ein abgewinkelter Stent beschrieben, der jedoch zur Abstützung eines By pass dient und die besonderen Bedingungen hinsichtlich der Halsschlagader ebenfalls unberück sichtigt läßt.

Die EP 0 923 912 A2 offenbart lediglich einen üblichen röhrenförmigen Stent mit einer zusätzli chen Trägerstruktur aus einem bioresorbierbaren Material.

In der Praxis durchgesetzt haben sich somit nur konventionelle Stents, und zwar drei Typen, näm lich zwei ballonexpandierende Stents (Palmaz-Stent, Cordis/Johnson & Johnson, Warren, NJ, USA und Strecker-Stent (Medi-Tech, Boston Scientific, Natick, MA, USA) sowie ein selbstexpandierender Stent (Wall-Stent, Schneider AG, Zürich, Schweiz).

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht somit darin, einen Stent der o. g. Art bereit zu stel len, der sich als Implantat für die Halsschlagader im Bereich der Bifurkation eignet.

Die Lösung besteht in einem Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 bzw. des Anspruchs 2. Ge genstand der vorliegenden Erfindung ist somit ein Stent mit einer radialen Öffnung zur Freihaltung eines Gefäßabganges im Bereich der Bifurkation, mit einer anatomiegerechten, konusförmigen Konfiguration, d. h. mit variierenden Radialdurchmessern im Längenverlauf und mit besonderer tex tonischer Struktur, d. h. Biegungen und Abwinkelungen im dreidimensionalen Raum.

Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen. Der erfindungsgemäße Stent ist vorzugsweise als hohles Gittergerüst ausgebildet, wobei die tektonische Struktur durch die Git terstruktur gebildet ist. Das Gittergerüst kann gebogen, geflochten, gewirkt oder gestrickt oder aus einem Rohr ausgestanzt sein. Auf diese Weise ist die tektonische Struktur relativ einfach zu ver wirklichen.

Der Stent kann beschichtet oder ummantelt sein, bspw. mit einer Kunststoff- oder Teflonschicht. Der Stent kann aber auch aus einem bioresorbierbaren Material bestehen oder eine bioresorbierba re Beschichtung oder Ummantelung aufweisen. Dadurch wird die Gewebeverträglichkeit erhöht.

Der erfindungsgemäße Stent kann in an sich bekannter Weise mittels Ballondilatation expandiert werden oder aus einem selbstexpandierenden Material mit Memory-Effekt bestehen.

Im folgenden wird die vorliegende Erfindung anhand der beigefügten Abbildungen näher beschrie ben. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische, nicht maßstabsgetreue perspektivische Darstellung der Halsschlag ader im Bereich der Bifurkation;

Fig. 2 eine schematische, nicht maßstabsgetreue perspektivische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stents in der Halsschlagader;

Fig. 3a bis 3d schematische, nicht maßstabsgetreue perspektivische Darstellungen eines zweiten Aus führungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stents in der Halsschlagader aus verschie denen Perspektiven;

Fig. 4 eine computergenerierte Darstellung des Stents aus den Fig. 3a bis 3d.

Der erfindungsgemäße Stent für den Bereich der Halsschlagaderverzweigung weist eine ananto miegerechte Passform auf, welche die Besonderheiten im Bereich der Halsschlagadergabel und des proximalen, d. h. direkt an der Halsschlagadergabel befindlichen, Verlaufs der inneren Halsschlag ader berücksichtigt. Diese Besonderheiten sind in Fig. 1 schematisch dargestellt. Der dargestellte Bereich der Halsschlagader 1 umfaßt als Hauptast den oberen Bereich der Arteria carotis communis 2, die Gefäßgabelung oder Bifurktation 3 und als Nebenäste die unteren Bereiche der inneren Hals schlagader oder Arteria carotis interna 4 sowie der äußeren Halsschlagader oder Arteria carotis ex terna 5. Man sieht dass der Gefäßradius ACC (1) im Bereich der Arteria carotis communis 2 am größten ist. Die innere Halsschlagader 4 verjüngt sich ausgehend von der Gefäßgabelung 3 stark, so dass die Gefäßradien ACI (2), ACI (2 ₁), ACI (2 ₂), ACI (2 ₃) kontinuierlich abnehmen. Auch der Gefäß radius der äußeren Halsschlagader 5 ACE (3) ist geringer als derjenige der Arteria carotis communis 2 und auch geringer als der Gefäßradius ACI (2) der inneren Halsschlagader 4. Schließlich variiert der Winkel α (der Abgangswinkel der inneren Halsschlagader); er ist bei jeder Person verschieden. Ferner hat sich herausgestellt, dass die innere Halsschlagader 4 praktisch nie geradlinig verläuft. Die innere Halsschlagader 4 krümmt sich vielmehr in alle drei Raumrichtungen.

Die am häufigsten vorkommenden Verengungen (Stenosen) der Halsschlagader 1 finden sich im dargestellten oberen Bereich der Arteria carotis communis 2 und im unteren Bereich der inneren Halsschlagader 4. Der Stent muss daher in diesen Fällen im Bereich der inneren Halsschlagader und der Arteria carotis communis gelegt werden. In diesen Fällen wird der Abgang der äußeren Hals schlagader 5 im Bereich der Gefäßgabelung 3 durch die Wandung eines konventionellen Stents verschlossen, so dass durch die äußere Halsschlagader 5 kein Blut mehr fließen kann oder der Blutfluß beim Einströmen in die äußere Halsschlagader durch das Gitternetzwerk zumindest erheb lich beeinträchtigt wird. Außerdem lassen sich konventionelle Stents aufgrund der variierenden Ge fäßdurchmesser und der Krümmung der inneren Halsschlagader nur schlecht exakt platzieren und auf die vorgesehene Größe bringen.

Fig. 2 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Stents 10 zur Implantation in die innere Halsschlagader. Der Stent 10 weist ein unteres Ende oder einen Einlass 11 und ein o beres Ende 12 auf. Der Einlass 11 befindet sich im Bereich der Gefäßgabelung 3 und ist ovaloid ausgebildet, um den Abgang der äußeren Halsschlagader 5 nicht zu überdecken. Bedingt durch die ovaloide Ausbildung ist der Einlass 11 schräg angeschnitten und ragt mit seinem längeren Ende 11a teilweise in die Arteria carotis communis hinein und bewirkt so eine Abstützung der Gefäß wand im Bereich des Abgangs der inneren Halsschlagader an der Gefäßgabelung 3. Das kürzere Ende 11b des Einlasses 11 stützt die innere Halsschlagader 4 direkt an der Gefäßgabelung 3. Da durch wird der Abgang der inneren Halsschlagader 4 sicher offen gehalten. Der Stent 10 ist ferner konusförmig ausgebildet, wobei der Radialdurchmesser im Längenverlauf variiert und vom Einlass 11 zum oberen Ende 12 hin geringer wird, so dass er an den Verlauf der inneren Halsschlagader 4 angepasst ist. Der Stent 10 weist ferner eine tektonische Struktur, d. h. dem Verlauf der inneren Halsschlagader 4 angepaßte Winkel und Krümmungen im dreidimensionalen Raum auf. Der erfin dungsgemäße Stent 10 zeichnet sich daher durch eine anatomiegerechte Passform aus.

Die Fig. 3a bis 3d zeigen ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Stents 20. Der Stent 20 weist ebenfalls ein unteres Ende 21 und ein oberes Ende 22 auf. Das untere Ende 21 befindet sich aber nun innerhalb der Arteria carotis communis. Im Bereich der Gefäßgabelung 3 ist nun eine ovaloide Aussparung 23 vorgesehen, die genau am Abgang der äußeren Halsschlagader 5 liegt. Bedingt durch die ovaloide Ausbildung ist die Aussparung 23 ebenfalls schräg angeschnitten und ragt mit ihrem längeren Ende 23a nun etwas in die äußere Halsschlagader 5 hinein. Das kür zere Ende 23b der Aussparung 23 stützt ebenfalls die innere Halsschlagader 4 direkt an der Gefäß gabelung 3. Diese Ausgestaltung hat den Vorteil, dass die Rückhalte- bzw. Radialkräfte des Stents 20, welche die Offenhaltung des Abgangs der inneren Halsschlagader 4 an der Gefäßgabelung 3 bewirken, bereits am oberen Ende der Arteria carotis communis wirken und die Gefäßwände im Be reich der Gefäßgabelung nicht übermäßig belasten. Der Stent 20 ist ebenso wie der Stent 10 ko nusförmig ausgebildet wobei der Radialdurchmesser im Längenverlauf variiert und vom unteren Ende 21 zum oberen Ende 22 hin geringer wird, so dass er an den Verlauf der inneren Halsschlag ader 4 angepasst ist. Der Stent 20 weist ferner eine tektonische Struktur, d. h. dem Verlauf der inne ren Halsschlagader 4 angepaßte Winkel und Krümmungen im dreidimensionalen Raum auf. Der er findungsgemäße Stent 20 zeichnet sich daher durch eine anatomiegerechte Passform aus.

Die in Fig. 4 gezeigte computergenerierte Darstellung des erfindungsgemäßen Stents 20 wurde durch berührungsloses Aufnehmen der Oberflächendaten eines Ausgusspräparates einer Hals schlagader 1 erhalten.

Der Stent 10 bzw. 20 besteht aus einem Gitternetz, welches aus Metall und/oder Kunststoff gebil det sein kann. Das Material kann auch bioresorbierbar sein. Das Gitternetz kann mit einem Ballon katheter in die gewünschte Form gebracht werden, oder es kann einen Memory-Effekt aufweisen, so dass es durch die Einwirkung der Körperwärme selbsttätig in die gewünschte Form übergeht. Durch die tektonische Struktur des Gittergerüsts kann der Stent 10, 20 den kurvenförmigen Verlauf der inneren Halsschlagader im dreidimensionalen Raum nachvollziehen. Eine Abknickung wird so vermieden. Dies wird in den Fig. 3a bis 3d dargestellt, die den Stent 20 aus insgesamt vier ver schiedenen Perspektiven zeigen, wobei die dreidimensionale Krümmung der inneren Halsschlagader 4, welcher der Stent 20 folgt, zu sehen ist. Anhand der verschiedenen Perspektiven ist die Anpas sungsfähigkeit des erfindungsgemäßen Stents 10, 20 an die potentielle Ausrichtung der Hals schlagader im dreidimensionalen Raum deutlich zu erkennen. Das Gittergerüst kann aus einem Rohr gestanzt oder aus Draht gefertigt sein, bspw. gebogen, geflochten, gestrickt oder gewirkt. Bei der Herstellung wird die dreidimensionale tektonische Struktur des Stents 10, 20 ausgebildet. Die Herstellung kann in verschiedenen Konfektionsgrößen oder individuell angepasst als Einzelanferti gung erfolgen. Die Implantation erfolgt endoluminal.

Claims

1. Stent (10) zur Implantation in die innere Halsschlagader (4), mit einem unteren Ende (11) und einem oberen Ende (12), wobei der Radius vom unteren Ende (11) zum oberen Ende (12) hin abnimmt, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) eine tektonische Struktur in Form von dem Verlauf der inneren Halsschlagader (4) angepassten Winkeln und Krümmungen auf weist und dass das untere Ende (11) im Bereich des Abgangs der inneren Halsschlagader (4) als ovaloide Öffnung ausgebildet ist.

2. Stent (20) zur Implantation in die innere Halsschlagader (4), mit einem unteren Ende (21) und einem oberen Ende (22), wobei der Radius vom unteren Ende (21) zum oberen Ende (22) hin abnimmt, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (20) eine tektonische Struktur in Form von dem Verlauf der inneren Halsschlagader (4) angepassten Winkeln und Krümmungen auf weist, dass das untere Ende (21) in die Arteria carotis communis hineinragt und dass eine o valoide Aussparung im Bereich des Abgangs der äußeren Halsschlagader (3) vorgesehen ist.

3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er als hohles Gittergerüst aus gebildet ist, wobei die tektonische Struktur durch die Gitterstruktur gebildet ist.

4. Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Gittergerüst gebogen, geflochten, gewirkt oder gestrickt ist oder aus einem Rohr ausgestanzt ist.

5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus ei nem beschichteten oder ummantelten Material besteht.

6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus ei nem bioresorbierbaren Material besteht oder eine bioresorbierbare Beschichtung oder Um mantelung aufweist.

7. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er selbstex pandierbar oder ballonexpandierbar ist.