JP3933880B2 - 生体組織接着剤塗布用具 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に複数成分系製剤として適用される組織接着剤の塗布用具に関するものであり、特に肝臓や肺の切除断端や消化管の縫合部の止血閉鎖などに好適な、生体の患部に噴霧して塗布するための生体組織接着剤塗布用具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
繊維素原（フィブリノゲン）は、いわゆる血液凝固カスケードの最終段階に存在する非常に重要な役割を担う凝固因子である。フィブリノゲンは、例えば損傷後の血液凝固系の活性化において、トロンビンにより、その可溶性形態から止血及び創傷治療に重要な寄与をする不溶性のフィブリンに変換される。この血液凝固の最終相の原理を利用した組織接着剤が開発され、外科手術において肝臓または脾臓のような軟部器官の縫合代用の接着剤として、または縫合補助剤として使用されている。同時に、幅広い臨床の現場で応用されている。近年、２本のシリンジ体に収納されたフィブリノゲン溶液およびトロンビン溶液を同時に射出し、無菌ガスを利用して、射出させた２液を霧状に噴霧して混合するスプレー塗布法が普及し始めている。このような器具の好適な例は、例えばＷＯ／９４７４２０号に記載されている。
【０００３】
しかしながら本器具を用いた不具合が、塗布処置が時間間隔のある複数回にわたる、いわゆる間欠使用の場においてしばしば発生していた。すなわち塗布処置が複数回にわたる場合においてスプレー本体は数分間放置される一般的な使用方法において、放置時間の後に再度塗布を試みるとノズル先端にて薬液の詰まりが生じ、場合によっては解除不可能な強固な詰まりが生じて、その後の塗布処置が不可能となってしまう現象で、これはスプレー塗布法に特に多く見られる現象であるが他の塗布法でも発生するものであり、その多くは残圧による薬液の滲出での２液接触や長時間放置による薬液の高粘度化によるものである。
【０００４】
詰まりが生じた場合には、術者によっては間欠使用の合間に塗布用具の先端をふき取るなどの処置を取るようなことがあるが、操作上煩雑なばかりか衛生上好ましくなく問題であった。
これを克服するべく構造を有する塗布用具としては種々考案されているが、構造が複雑であることに加え、詰まりの防止または解除のための特別な操作が必要となる等の課題が残っていた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来のこのような問題点を解決することを目的とするもので、間欠使用において詰まりが生じ難く、構造がシンプルで且つ操作の簡便な生体組織接着剤塗布用具を提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
即ち本発明は、
（１）後端に複数の薬液注入口、中央付近に無菌ガス注入口、更に先端に各薬液注入口が設けられ、薬液流通路と連通する複数の薬液吐出ノズル、及び各薬液吐出ノズルに対して同軸且つ外側略環状に配置された無菌ガス噴出口が設けられている１成分以上の薬液を塗布するための塗布用具において、無菌ガス噴出口の外側端面にそれぞれ円筒状のフードが設けられ、前記円筒状のフード先端から０．５〜２ｍｍ内側に前記薬液吐出ノズルの先端が位置するとともに、各薬液のノズル毎に無菌ガスの流路が気密的に区分されていることを特徴とする生体組織接着剤塗布用具。
（２）円筒状のフードの内径が無菌ガス噴出口の内径よりも大きいことを特徴とする（１）記載の生体組織接着剤塗布用具。
（３）円筒状のフードの内側の形状が、外側へ向けて内径の拡がるテーパ形状である（１）又は（２）記載の生体組織接着剤塗布用具である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、図面をもとに本発明について詳細に説明する。図１及び図２は共に本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の一例であり、図１は本発明の一実施例の断面図で、（ａ）は側面、（ｂ）は上面から見た断面を示したものである。図２は本発明の一実施例の噴霧時と噴霧休止時の状態を示す図で（ａ）は噴霧時、（ｂ）は噴霧休止時、（ｃ）は噴霧再開時の初期段階の断面図である。
【０００８】
本発明による生体組織接着剤塗布用具の好適な例は、図１に示すようにスプレーヘッド（１）の後端に２本の薬液注入口と中央付近に無菌ガス注入口（８）が設けられ、先端には複数の薬液吐出ノズルと、各薬液吐出に同軸で且つ外側に略環状に配置された薬液を噴霧するための無菌ガス噴出口１（１２），２（１３）及びノズルフード１（１６），２（１７）が備えられている。
【０００９】
スプレーヘッド（１）内は、薬液流通路１（４），２（５）と無菌ガス流通路１（１０），２（１１）とに分かれ、例えば薬液注入口１（２），２（３）と薬液吐出ノズル１（６），２（７）をそれぞれチューブで連結させ薬液流通路１（４），２（５）とすることによりそれぞれの流通路を区分けすることが出来るが、スプレーヘッド（１）の成形品そのものに無菌ガス流通路１（１０），２（１１）と区分けされた薬液流通路１（４），２（５）を予め施しても何ら構わない。
【００１０】
また、無菌ガス注入口（８）の端末には予め無菌フィルター（１８）を設置しておくことも望ましい実施例の一つである。無菌ガス注入口（８）は無菌ガス分岐チャンバー（９）に気体流通的に接続され、更に無菌ガス分岐チャンバー（９）と無菌ガス流通路１（１０），２（１１）との接続部には、無菌ガス分岐チャンバー（９）から各無菌ガス流通路への方向のみにガスの流通が可能な逆止弁１（１４），２（１５）を備え、噴霧を停止している時の無菌ガス流通路１（１０）と２（１１）とを気密的に区分けするものである。
【００１１】
ノズルフードは噴霧停止時に残圧により滲み出てくる薬液の滴にてノズルフード内側、薬液吐出ノズルよりも外側に薬液の表面張力を利用した膜を形成することをその目的とする。この膜は薬液吐出ノズルにとって乾燥その他の要因による薬液吐出ノズル内部の薬液のゲル化、高粘度化を防ぐための保護膜となるものであり、これにより薬液吐出ノズルに直接詰まりが生じることを防ぐものである。薬液吐出ノズル１（６），２（７）先端はノズルフード１（１６），２（１７）の内部に位置することが重要である。実用的にはノズルフード先端から０．５〜２．０ｍｍ程度内側であることが好ましい。
【００１２】
ノズルフード１（１６），２（１７）の内径は無菌ガス噴出口の内径よりも大きいことが望ましく、無菌ガス噴出口の内径をＡ、ノズルフードの内径をＢとすれば、Ｂ／Ａ＝１．２〜２．０程度であることが好ましいが、それぞれの薬液の粘度により残圧により形成される滴の大きさや、表面張力で膜を形成できるノズルフードの内径値も異なるためこれらの特性値を考慮して寸法を決定することが重要である。ノズルフードの長さに関してもこれらの特性値を考慮して寸法を決定することが重要なことは言うまでもなく、ノズルフードが長すぎる場合には、噴霧角がノズルフードにより阻害され、小さくなるばかりか、ノズルフードに薬液粒子が衝突することにより大きな滴となり滴下されてしまい、接着強度を低下させることも考えられ好ましくない。
【００１３】
後に具体例をもとに述べるが、ノズルフード１（１６），２（１７）内に形成された薬液の膜は再噴霧の初期段階である無菌ガスの噴出によりフラッシュされる。このため、ノズルフード１（１６），２（１７）の表面性状は均一で表面粗さの少ないことが好ましく重要な点である。また、外側へ向けて内径の拡がるテーパ形状を有することが、膜のフラッシュの観点からより好ましい。
ノズルフードの膜の形成は無菌ガス流通路１（１０）と２（１１）を気密的に区分けすることにより確実なものとなる。
【００１４】
薬液の粘度が高い場合には、無菌ガス流通路１（１０）と２（１１）を気密的に区分けせずとも、ノズルフード内に膜を形成し、スプレーヘッド（１）の姿勢を動かしても膜は壊れ難く問題は少ない。しかしながら、使用環境によっては、例えば室温が高く薬液の粘度が下がた場合には、スプレーヘッド（１）の姿勢によっては膜は流れ出てしまう恐れがある。この場合には薬液吐出ノズルの保護膜がなくなるため、薬液吐出ノズルないの薬液のゲル化、高粘度化を防ぐことが出来ず詰まりが生じてしまう。
【００１５】
無菌ガス流通路１（１０）と２（１１）が気密的に区分けされている場合には、噴霧停止後に薬液により膜が形成された時点で各ガス流通路はスプレーヘッド（１）の外に対して完全に閉鎖された状態になる。この状態では、形成された膜は粘度が多少下がっていても内部のガス流通路が閉鎖系になっているため流れ難い状態になる。従って、スプレーヘッド（１）の姿勢が変化しても形成された膜が流れ出ることはなく、薬液吐出ノズルは保護膜により保護された状態になり、詰まりが生じることを確実に防ぐことができるものである。
【００１６】
最後にフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液による２液性生体組織接着剤の塗布操作の一実施例を図２を用いて述べる。
先ずフィブリノゲン溶液を充填したシリンジとトロンビン溶液を充填したシリンジの先端をスプレーヘッド（１）の後端の薬液注入口１（２），２（３）にそれぞれ接続する。次に無菌ガス注入口（８）に無菌フィルター（１８）を介して無菌ガス供給源を接続し、適切なガス流量を保つ。そして一般的には止血するべく患部へスプレーヘッド（１）の先端を向けてシリンジの押し子を加圧することにより各薬液吐出ノズルよりフィブリノゲン溶液とトロンビン溶液が、各無菌ガス噴出口より噴出された無菌ガスによりせん断，混合され噴霧となり患部に塗布され止血がなされることとなる。この時、それぞれのノズルフードは適切な寸法であるため噴霧を阻害することはない。
【００１７】
噴霧を停止すると粘度の高いフィブリノゲン溶液は薬液流通路１（４）内の残圧により滲出して滴が形成される。この滴がノズルフード１（１６）内壁に接触すると、フィブリノゲン溶液の表面張力により瞬間的に膜（２０）が形成される。薬液吐出ノズル１（６）はノズルフード１（１６）先端に形成された膜（２０）の内側にあるため、噴霧休止時のフィブリノゲン溶液の乾燥等による詰まり発生の要因を防ぐことができ、またノズルフード１（１６），２（１７）にてトロンビン溶液とフィブリノゲン溶液との直接接触を避けることができ、２液接触による硬化反応による詰まりも防ぐことが出来る。
【００１８】
一般に高粘度のフィブリノゲン溶液を使用すると非常に詰まりが生じやすものであるが、本発明による生体組織接着剤塗布用具では粘度が高いほど膜が形成されやすいため、高粘度のフィブリノゲン溶液を使用しても問題なく詰まり防止効果を期待できる。
【００１９】
一方トロンビン溶液は粘度が低く、薬液流通路２（５）内の残圧も小さくトロンビン溶液の滲出が生じにくいためノズルフード２（１７）には膜が形成され難い。しかし、トロンビン溶液はもともと粘度が低い性質のため詰まりが生じ難く、膜の形成は必ずしも必要ではない。従ってトロンビン溶液用のノズルフード２（１７）は省略してもなんら問題は無く、原材料削減の面から好ましい実施例となる。しかし、各薬液注入口毎に薬液の種類を拘束することができない可能性がある場合には、どちらにもノズルフードを設けておくことが予防的に好ましい例である。
【００２０】
ノズルフード１（１６）に膜（２０）が形成されるとスプレーヘッド（１）内は気体流通的に閉鎖系となり膜（２０）は流れ出にくくなるため、スプレーヘッド（１）を如何なる姿勢にて休止させておいても膜（２０）により薬液吐出ノズル１（６）は保護される。トロンビン溶液側のノズルフード２（１７）に膜が形成されなくとも、スプレーヘッド（１）内において無菌ガス流通路１（１０）と２（１１）は気密的に区分けされているためフィブリノゲン溶液側のノズルフード１（１６）の膜（２０）は維持される。
【００２１】
停止時間の後、噴霧を再開するべく先ず無菌ガスの供給を再開する。無菌ガス噴出口１，２（１２）、（１３）より無菌ガスが噴出し、自動的にノズルフード１（１６）先端の膜（２０）をフラッシュするため、ユーザーは特別な操作をすることなく噴霧を再開することが出来るものである。
【００２２】
【発明の効果】
以上に述べた如く、本生体組織接着剤塗布用具を用いれば、薬液吐出ノズル付近に滞留する薬液が表面張力によりノズルフード内に膜を形成するため、噴霧を停止している間の薬液吐出ノズルにおける２液接触による凝固や、薬液の乾燥による高粘度化等の詰まり発生の要因を防ぐことができ、噴霧再開時には噴霧に使用するガスによって特別な操作を必要とせず自動的に膜が解除されるため、詰まりを生じることなく噴霧の再開がスムーズに実施でき、極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の一例を示す図で、（ａ）は側面、（ｂ）は上面からの断面を示したものである。
【図２】本発明の一実施例となる生体組織接着剤塗布用具の噴霧時、噴霧休止時の内部構造の一例を示す図で、（ａ）は噴霧時の平面断面図、（ｂ）は噴霧休止時、（ｃ）は噴霧再開時の初期段階の平面断面図である。
【符号の説明】
１ スプレーヘッド
２ 薬液注入口１
３ 薬液注入口２
４ 薬液流通路１
５ 薬液流通路２
６ 薬液吐出ノズル１
７ 薬液吐出ノズル２
８ 無菌ガス注入口
９ 無菌ガス分岐チャンバー
１０ 無菌ガス流通路１
１１ 無菌ガス流通路２
１２ 無菌ガス噴出口１
１３ 無菌ガス噴出口２
１４ 逆止弁１
１５ 逆止弁２
１６ ノズルフード１
１７ ノズルフード２
１８ 無菌フィルター
１９ シリンジ
２０ 膜

Claims (3)

1. 後端に複数の薬液注入口、中央付近に無菌ガス注入口、更に先端に各薬液注入口が設けられ、薬液流通路と連通する複数の薬液吐出ノズル、及び各薬液吐出ノズルに対して同軸且つ外側略環状に配置された無菌ガス噴出口が設けられている１成分以上の薬液を塗布するための塗布用具において、無菌ガス噴出口の外側端面にそれぞれ円筒状のフードが設けられ、前記円筒状のフード先端から０．５〜２ｍｍ内側に前記薬液吐出ノズルの先端が位置するとともに、各薬液のノズル毎に無菌ガスの流路が気密的に区分されていることを特徴とする生体組織接着剤塗布用具。
2. 円筒状のフードの内径が無菌ガス噴出口の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１記載の生体組織接着剤塗布用具。
3. 円筒状のフードの内側の形状が、外側へ向けて内径の拡がるテーパ形状である請求項１又は２記載の生体組織接着剤塗布用具。
   導チューブである。

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