JP3023471B2 - 骨接合用内固定材 - Google Patents
骨接合用内固定材Info
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Description
形成を顕著に促進する骨接合用内固定材に関する。
な刺激とマイクロムーブメントなどのストレスによって
促進される。これは一つに骨が有する圧電性によるもの
である。電流刺激は臨床的に有効な方法であり、治療法
として確立されている。同じ目的で圧電材料を埋入して
骨の形成を促進することの実験は多からず試みられてい
るが、実証性において十分とは言えなかった。その数少
ない研究例として、ポリハイドロキシブチレート(PH
B)の一軸延伸したフィルムを、人為的に作成した骨折
部の周囲に巻き、初期の骨形成を促進したものがある。
しかし、PHBの一軸延伸されたフィルムの圧電性は低
く、初期の骨形成が真に圧電性によるものか、マイクロ
ムーブメントによるものかは異議がないわけではない。
つまり、圧電材料の埋入と初期の骨形成(仮骨の生成)
との関係の確証性に欠けていた。
鎖ヘリックスを取り囲んだ分子構造であるため、その一
軸延伸した成形物は圧電性があまり強くなく、例えばP
HBの一軸延伸フィルムの場合は、10Hz、常温での
圧電定数d′14が約1.3(pC/N)、e′14が3.
5〜4.0(mC/m2 )である。従って、このように
圧電性が強くないPHBは、電気的な刺激が弱いため顕
著な骨の形成(仮骨の形成)を期待しにくいと言える。
ても機械的強度が充分でなく、しかも生体内での分解が
遅いため、骨折が治癒しても髄内に残存して長期間吸収
されないという問題があり、その生体内での安全性は現
在のところ確認されていないなどの点を考えると、内固
定材としての実用性は殆どない。
材は上記問題の解決を目的とするもので、ポリ乳酸の溶
融成形物をフィブリル化しない範囲で一軸延伸して成
り、その圧電定数−d′14が8〜13(pC/N)、−
e′14が10〜20(mC/m2 )であることを特徴と
している。
学活性を有するL体又はD体の乳酸から常法(C.E.
Love、米国特許第2,668,182号明細書)に
従って乳酸の環状二量体であるラクチドを合成し、その
ラクチドを開環重合することによって得られる生体内分
解吸収性の高分子材料である。このポリ乳酸はL体又は
D体の乳酸のホモポリマーであっても、L体とD体の乳
酸のブロックコポリマーであってもよいが、後者の場合
はL体とD体の比率によって圧電性が減衰されるので、
どちらかの比率が圧倒的に大きい場合を除けば前者のホ
モポリマーの方が有利である。
び延伸が可能な範囲内であれば特に制限されないが、溶
融成形時の分子量低下や、目的とする内固定材の実用的
強度を考慮すると、少なくとも粘度平均分子量が5万以
上、好ましくは10万以上のポリ乳酸を使用するのがよ
い。分子量の高いポリ乳酸は高強度の内固定材を得るの
に適するが、分子量があまり高すぎると、溶融成形の際
に高温、高圧が必要となるため分子量が大幅に低下し、
かえって高強度の内固定材を得難くなるので、粘度平均
分子量が高くても100万以下、好ましくは50万以下
のポリ乳酸を使用するのがよい。
酸を原料とし、これをロッド状やプレート状に溶融成
形、例えば押出成形やプレス成形した後、更に一軸延伸
することによって得られる。溶融成形する場合の条件
は、ポリ乳酸の分子量(融点)や溶融成形の種類等に応
じて適宜決定されるが、例えば溶融押出成形の場合は、
通常の押出成形機を用いて次の温度条件及び圧力条件の
もとに行うのが望ましい。
融点ないし220℃の範囲に設定する。融点より低い温
度では、溶融押出が困難となり、逆に220℃より高い
温度では、ポリ乳酸の熱不安定性のため分子量低下が著
しくなって高強度の内固定材が得難くなるからである。
原料として分子量が10万〜50万程度のポリ乳酸を使
用する場合は、200℃以下の温度条件で溶融押出成形
するのが望ましい。同様に、溶融押出成形の圧力につい
ても、分子量低下を極力抑えるために、ポリ乳酸の溶融
粘度(分子量)に応じて押出可能な最小限の押出圧力と
するのが望ましい。従って、分子量が10万〜50万の
ポリ乳酸を使用する場合は、170〜210kg/cm
2 程度の押出圧力とするのが適当である。
ート状のポリ乳酸成形物は、ポリマー分子が無配向であ
るため圧電性を示さない。そこで、この成形物を60〜
180℃、好ましくは80〜160℃の加熱窒素気流中
で長軸方向(押出方向)に一軸延伸することによってポ
リマー分子を配向させ、圧電性を付与すると共に、機械
的強度を向上させる。この一軸延伸処理は、ポリ乳酸成
形物がフィブリル化しない範囲で圧電定数−d′14が8
〜13(pC/N)、−e′14が10〜20(mC/m
2 )となるように行う必要がある。ポリ乳酸成形物がフ
ィブリル化してポーラスな状態になると機械的強度が低
下し、生体内での分解、吸収が速くなりすぎるので、骨
接合用内固定材として不向きなものとなる。また、一軸
延伸されたポリ乳酸成形物の圧電定数−d′14が8(p
C/N)未満、−e′14が10(mC/m2 )未満であ
ると、電気的刺激が少ないため顕著な骨形成促進効果を
有する骨接合用内固定材が得難くなる。骨形成促進の観
点からは圧電定数が大きいものほど好ましいと言える
が、あまり延伸倍率を高くして圧電定数−d′14が13
(pC/N)以上、−e′14が20(mC/m2 )以上
になるように試みても、上記のようにポリ乳酸成形物が
フィブリル化するし、かえってフィブリルの間でのずれ
が圧電性を相殺するので好ましくない。ポリ乳酸成形物
の延伸倍率を3〜6倍程度に調節すると、圧電定数−
d′14が8〜13(pC/N)、−e′14が10〜20
(mC/m2 )のフィブリル化していない骨接合用内固
定材を得ることができ、特に延伸倍率を4倍にしたもの
は圧電性、機械的強度などが良好で優れた骨形成促進効
果を発揮する。場合によっては、フィブリル化しない範
囲で結晶化度を増す操作を行うことにより圧電性の向上
を目指すことも可能と考えられる。
レート状のポリ乳酸成形物より成る内固定材は適当な長
さに切断され、ロッド状の内固定材1は例えば図1に示
すように髄内釘として骨折箇所の髄内に挿入して使用さ
れ、プレート状の内固定材2は例えば図2に示すように
骨接合用プレートとして骨折箇所にビス止めして使用さ
れる。また、必要な場合には延伸方向を考慮して切削加
工等が施され、骨折箇所に適した大きさ及び形状の内固
定材が造られる。
リ乳酸の溶融成形物をフィブリル化しない範囲で一軸延
伸したものであるから、内固定材として必要充分な機械
的強度を有しており、しかも、一軸延伸によるポリ乳酸
の分子配向によって隣接する分子主鎖のC=OとC−H
が主鎖と交叉する方向に水素結合し、且つ、側鎖が非極
性のメチル基で緩和作用が少ないため、その圧電定数−
d′14が8〜13(pC/N)、−e′14が10〜20
(mC/m2 )と優れた圧電性を有している。従って、
この内固定材を用いて骨折箇所を整復、固定すると、後
述の実施例で説明するように、その優れた圧電性により
初期の骨(仮骨)の形成を顕著に促進することができ
る。また、この内固定材は一軸延伸された生体内分解吸
収性のポリ乳酸成形物であるため、骨が接合された後し
ばらくすると分解、吸収され、PHBのように体内に長
く残ることはなく、しかも、ポリ乳酸は生体内での安全
性が確認されているポリマーであるから、安心して使用
することができる。
いて説明する。 (実施例1)初期の粘度平均分子量(クロロホルム25
℃中)が42万のポリ−L−乳酸のペレットを減圧下に
80〜120℃で一昼夜乾燥してから、この乾燥ペレッ
トを押出成形機にいれて温度200℃、押出圧力180
kg/cm2 で溶融押出成形し、ロッド状の成形物を得
た。このロッド状成形物をフィブリル化しないように注
意しながら105℃の加熱窒素気流中で押出方向に4倍
に一軸延伸し、これを切断して直径3.2mm、長さ5
0mmのロッド状の骨接合用内固定材を作製した。この
骨接合用内固定材について測定した圧電率と動的弾性率
を下記の表1に示す。
を2倍に変更した以外は実施例1と同様にして作製した
同一寸法のロッド状内固定材(比較例1)と、未延伸の
同一寸法のロッド状内固定材(比較例2)について、そ
れぞれの圧電率と動的弾性率を測定した。その結果を下
記の表1に併記する。
くなるほど大きくなる傾向があり、実施例1の内固定材
は比較例1,2のものより動的弾性率が大きく、骨接合
箇所のマイクロムーブメントがより起こりにくいことが
判る。また、圧電率を比べると、比較例2の未延伸のも
のは圧電性を示さないが、実施例1の4倍延伸のものは
比較例1の2倍延伸のものよりもd定数にして3倍、e
定数にして5倍強の大きい値を示しており、初期の骨形
成の促進に有効であることが予想される。
のロッド状内固定材(直径3.2mm、長さ5cm)
と、比較例1で作製した2倍延伸のロッド状内固定材
と、比較例2で作製した未延伸のロッド状内固定材を、
それぞれ骨切りしたネコの髄内釘に用いて、圧電性と骨
形成量との相関関係を調べる実験を行った。まず、生後
3〜4ケ月の各群4頭のネコの右後肢の脛・腓骨骨幹部
中央に骨鋸を用いて実験的横骨折をつくり、4倍延伸、
2倍延伸、未延伸のロッド状内固定材を髄内釘として使
用して骨折箇所を整復、固定した。そして、観察期間終
了まで硬化包帯を装着してケージレストの状態にし、
2,4,6,8週後に、体重の変化、単純X線撮影
による骨折線部分の計測とその変化、X線CT検査の
画像所見を行い、8週後の安楽死時に処置側及び健康側
の脛・腓骨重量の比較と病理所見を行った。
定材を用いた群を除いて、処置側が健康側よりも有意に
高値を示した。また、延伸倍率とネコの単位体重当りの
仮骨の生成重量(mg/kg)との間には正の相関がみ
られ、8週後の仮骨の生成重量は、4倍延伸のロッド状
内固定材を用いた群では約230mg/kg、2倍延伸
のロッド状内固定材を用いた群では約30mg/kgで
あり、前者は7倍強の骨重量の増加がみられた。未延伸
のロッド状内固定材を用いた群では骨の重量増加が殆ど
みられず、重量が減少するものものあった。4倍延伸の
ロッド状内固定材は2倍延伸のものよりも圧電率が約4
倍大きい値であるので、上記のことから圧電性と仮骨形
成との間に相関があり、圧電性の向上によって骨の形成
が促進されることが明らかになった。
延伸の内固定材を用いた群は、4週時点で両側の骨折端
から成長した充分な量の錯着仮骨が骨折線付近まで観察
され、6週後には橋状仮骨の完成が認められた。これに
対し、2倍延伸の内固定材を用いた群は、8週後には骨
折線が消失したが、4,6週後の骨形成は4倍延伸の内
固定材を用いた群よりも明らかに少なかった。ただし、
脛骨骨折線の最大短径を外仮骨の目安とすると、各群と
も同様の変化を示したことから骨密度に圧電性が影響す
ると考えられる。
の骨接合用内固定材は、優れた圧電性と十分な機械的強
度を有し、髄内釘や骨接合用プレートその他の異形物等
として骨折箇所を整復、固定すると、その優れた圧電性
により初期の骨の形成を顕著に促進することができるも
のであり、しかも、骨が接合された後しばらくすると分
解、吸収されて体内に残存することがなく、生体への安
全性が高いので安心して使用できるといった顕著な効果
を奏する。
用して骨折箇所を整復、固定したところを示す図であ
る。
ス止めして整復、固定したところを示す図である。
Claims (1)
- 【請求項1】ポリ乳酸の溶融成形物をフィブリル化しな
い範囲で一軸延伸して成り、その圧電定数−d′14が8
〜13(pC/N)、−e′14が10〜20(mC/m
2 )である骨接合用内固定材。
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