JPH0614946A - 分解吸収可能な腱と骨の増加デバイス - Google Patents
分解吸収可能な腱と骨の増加デバイスInfo
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Abstract
(57)【要約】
【目的】腱に取り付け増殖する及び又は骨を補強するた
め生体に埋め込むデバイスを提供する。 【構成】このデバイスは丸い外形を有し、そして少なく
とも2つの孔を有する平らな膜から成る。膜は1−50
GPaの範囲のヤング率と0.1−20.0GPaの範
囲の引っ張り強さとを有する吸収可能な、もしくは分解
可能なポリマーの物質から成る。 【効果】骨に変化する縫糸を確実に固定させる。
め生体に埋め込むデバイスを提供する。 【構成】このデバイスは丸い外形を有し、そして少なく
とも2つの孔を有する平らな膜から成る。膜は1−50
GPaの範囲のヤング率と0.1−20.0GPaの範
囲の引っ張り強さとを有する吸収可能な、もしくは分解
可能なポリマーの物質から成る。 【効果】骨に変化する縫糸を確実に固定させる。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は腱に取り付け増加及び又
は骨の補強のため生体に埋め込めるデバイスに係るもの
である。
は骨の補強のため生体に埋め込めるデバイスに係るもの
である。
【0002】本発明のデバイスは、回旋筋カフ(rotato
r cuff) の破砕した腱の増殖や近端の肩の骨の補強に特
に有用である。
r cuff) の破砕した腱の増殖や近端の肩の骨の補強に特
に有用である。
【0003】回旋筋カフの障害は苦痛の多い肩の障害の
最も普通の原因である。回旋筋カフの障害を処置しない
で自然のままにしておくことはこれまで考えられていた
よりも遥かに不都合なことである。損傷の外科的処置に
よると苦痛を和らげることは満足できる程度にできる
が、損傷が特に大きいと機能の回復は満足できるもので
はない。その原因は次のように種々ある。
最も普通の原因である。回旋筋カフの障害を処置しない
で自然のままにしておくことはこれまで考えられていた
よりも遥かに不都合なことである。損傷の外科的処置に
よると苦痛を和らげることは満足できる程度にできる
が、損傷が特に大きいと機能の回復は満足できるもので
はない。その原因は次のように種々ある。
【0004】腱を動かす筋肉の質が低下して回復不能で
ある。
ある。
【0005】腱の質(サーキュレーション、弾性、引っ
張り強さ)が不十分なため修復ができない。
張り強さ)が不十分なため修復ができない。
【0006】多孔質の骨のもろい質が十分な安定性を与
えない(例えば、骨粗鬆症の場合)。
えない(例えば、骨粗鬆症の場合)。
【0007】患者の協力が手術のゴールを覆してしま
う。
う。
【0008】肩の機能の回復は回旋筋カフの損傷の程度
によるのではなく、損傷の修復の成功にかかっていると
いうことははっきりしている。それ故、骨への腱の作動
的な取り付けの構造的な、そして機械的な成功が重大と
なる。
によるのではなく、損傷の修復の成功にかかっていると
いうことははっきりしている。それ故、骨への腱の作動
的な取り付けの構造的な、そして機械的な成功が重大と
なる。
【0009】縫合材、初期固定の質、筋肉と腱との一体
の張力そして手術後にかかる負荷など修復の質に影響す
る幾つかの要因が修復の成功に影響を与える。重要な問
題の一つは、骨へ腱が強固確実に取り付けられるように
縫合材で腱を把持する方法である。
の張力そして手術後にかかる負荷など修復の質に影響す
る幾つかの要因が修復の成功に影響を与える。重要な問
題の一つは、骨へ腱が強固確実に取り付けられるように
縫合材で腱を把持する方法である。
【0010】
【従来技術】この問題に関する文献は極めて少ないが、
なおスプラスピナタウス腱の外科的な取り付けを参照す
ると例えば、フランスのパウロ、ハーナー並びにストレ
ートによる「回旋筋処置法のバイオメカニカルな評
価」、エー・エム ジェイ スポーツ メデイカル 1
7、176−181、1989年がある。
なおスプラスピナタウス腱の外科的な取り付けを参照す
ると例えば、フランスのパウロ、ハーナー並びにストレ
ートによる「回旋筋処置法のバイオメカニカルな評
価」、エー・エム ジェイ スポーツ メデイカル 1
7、176−181、1989年がある。
【0011】骨へ柔らかい組織を固定する従来の様々な
方法がこれまでに評価されており、例えばスパイク状の
ワッシャーとねじにより、柔らかい組織プレート、種々
のステープルと縫糸を利用して、骨へ固定する。使用さ
れる縫合技術とは関係なく縫合材が腱を引っ張ることが
判っている。
方法がこれまでに評価されており、例えばスパイク状の
ワッシャーとねじにより、柔らかい組織プレート、種々
のステープルと縫糸を利用して、骨へ固定する。使用さ
れる縫合技術とは関係なく縫合材が腱を引っ張ることが
判っている。
【0012】(例えば、エムエル メーソン、エイチエ
ス アレンによる「腱の治癒率 引っ張り強さの実験的
研究」、エーエヌエヌ サージェリ、113−3、42
4−59(1941)、エーデイ フオワード、 ジェ
イ コワンによる「骨への腱縫合」、ジェイ ボーン
ジョイント サージェリ、45−エイ(4)、807−
823(1963)、そしてアイ デイー ケッチャ
ム、エヌエル マーチン、 デイエー カッペル、「腱
修復の強度に影響する要因の実験的評価」、プラスト
リコンスタ サージェリ 59(5)、708−719
(1977)に記載のケスラー法による)骨へ腱を取り
付けるのに従来の非増加技術を利用すると、接続された
要素間に縫合離開が生じ、腱の縫糸が腱組織を締めつけ
たり、引っ張ったりすることが認められている。
ス アレンによる「腱の治癒率 引っ張り強さの実験的
研究」、エーエヌエヌ サージェリ、113−3、42
4−59(1941)、エーデイ フオワード、 ジェ
イ コワンによる「骨への腱縫合」、ジェイ ボーン
ジョイント サージェリ、45−エイ(4)、807−
823(1963)、そしてアイ デイー ケッチャ
ム、エヌエル マーチン、 デイエー カッペル、「腱
修復の強度に影響する要因の実験的評価」、プラスト
リコンスタ サージェリ 59(5)、708−719
(1977)に記載のケスラー法による)骨へ腱を取り
付けるのに従来の非増加技術を利用すると、接続された
要素間に縫合離開が生じ、腱の縫糸が腱組織を締めつけ
たり、引っ張ったりすることが認められている。
【0013】縫糸と腱との間にポリテトラフルオロエチ
レン(PTFE)を挿入することにより腱と縫糸との界
面を強化することが試みられた(フランス、パウロ、ハ
ーナー並びにストレートによる「回旋筋処置法のバイオ
メカニカルな評価」、エー・エム ジェイ スポーツ
メデイカル 17、176−181、1989年)。膜
が腱の保持力を増加することが期待されたが、改善は認
められなかった。
レン(PTFE)を挿入することにより腱と縫糸との界
面を強化することが試みられた(フランス、パウロ、ハ
ーナー並びにストレートによる「回旋筋処置法のバイオ
メカニカルな評価」、エー・エム ジェイ スポーツ
メデイカル 17、176−181、1989年)。膜
が腱の保持力を増加することが期待されたが、改善は認
められなかった。
【0014】更に、再手術で認められたことは、腱と骨
との間の縫合離開のため肩の機能が通常のようにはなっ
ていないということである。縫合材は常にそのままであ
るが、機能的に不十分な、傷ついた組織によって腱は骨
へ接続されている。
との間の縫合離開のため肩の機能が通常のようにはなっ
ていないということである。縫合材は常にそのままであ
るが、機能的に不十分な、傷ついた組織によって腱は骨
へ接続されている。
【0015】ジェイ アール パーソン、エイチ アレ
キサンダー、エス エフ コーコラン、そしてエー ビ
ー ワイスによる「スチフネスが可変の、吸収性ボーン
プレートの開発」、カリフオルニア、サンフランシス
コ、25年版、オー・アール・エス、2月20−22
日、1979年に記載のように、ボーンプレートは非溶
解性のカーボン・フアイバーで強化された分解吸収可能
なポリマーマトリックスから成ることが知られている。
この既知のボーンプレートの欠点は、非溶解性のカーボ
ン・フアイバーがポリマーマトリックスの中にあるので
分解吸収性に限界があるということである。強化してい
る非溶解性のカーボン・フアイバーのないこの既知のデ
バイスの純粋なポリマーマトリックスのヤング率は許容
できない程に高く、強化されたボーンプレートの引っ張
り強さは許容できない程に低い。
キサンダー、エス エフ コーコラン、そしてエー ビ
ー ワイスによる「スチフネスが可変の、吸収性ボーン
プレートの開発」、カリフオルニア、サンフランシス
コ、25年版、オー・アール・エス、2月20−22
日、1979年に記載のように、ボーンプレートは非溶
解性のカーボン・フアイバーで強化された分解吸収可能
なポリマーマトリックスから成ることが知られている。
この既知のボーンプレートの欠点は、非溶解性のカーボ
ン・フアイバーがポリマーマトリックスの中にあるので
分解吸収性に限界があるということである。強化してい
る非溶解性のカーボン・フアイバーのないこの既知のデ
バイスの純粋なポリマーマトリックスのヤング率は許容
できない程に高く、強化されたボーンプレートの引っ張
り強さは許容できない程に低い。
【0016】
【発明が解決しようとする課題】本発明はこれらの欠点
を解決しようとするものである。本発明は、修復した腱
の引っ張り強さを高め、成骨縫合を一層確実にする腱の
取り付け増加と骨の補強のため生体に埋め込めるデバイ
スを設計するときの問題を解決している。
を解決しようとするものである。本発明は、修復した腱
の引っ張り強さを高め、成骨縫合を一層確実にする腱の
取り付け増加と骨の補強のため生体に埋め込めるデバイ
スを設計するときの問題を解決している。
【0017】
【課題を解決するための手段】この問題を解決する本発
明のデバイスの特徴は特許請求の範囲の請求項1に記載
されている。
明のデバイスの特徴は特許請求の範囲の請求項1に記載
されている。
【0018】本発明のデバイスは丸みのついた外形と少
なくとも2つの穴とを有する実質的に平らな膜を備えて
いる。
なくとも2つの穴とを有する実質的に平らな膜を備えて
いる。
【0019】この膜は1−50GPaの範囲のヤング率
と0.1−20.0GPaの範囲の引っ張り強さとを有
する吸収可能な、もしくは分解可能なポリマーの物質を
含み、好ましくは非多孔性構造である。膜は吸収可能
な、もしくは分解可能なポリマーセラミック物質を更に
含んでいてもよい。この添加の利点は膜の生体両立性を
高めることである。
と0.1−20.0GPaの範囲の引っ張り強さとを有
する吸収可能な、もしくは分解可能なポリマーの物質を
含み、好ましくは非多孔性構造である。膜は吸収可能
な、もしくは分解可能なポリマーセラミック物質を更に
含んでいてもよい。この添加の利点は膜の生体両立性を
高めることである。
【0020】ヤング率は5−15GPaの範囲にあるの
が好ましく、7−10GPaの範囲にあるのが最も好ま
しい。引っ張り強さは0.5−3.0GPaの範囲内に
あり、0.7−2.5GPaの範囲にあるのが最も好ま
しい。
が好ましく、7−10GPaの範囲にあるのが最も好ま
しい。引っ張り強さは0.5−3.0GPaの範囲内に
あり、0.7−2.5GPaの範囲にあるのが最も好ま
しい。
【0021】本発明のデバイスに使用される分解もしく
は吸収可能な物質は、高度に精製したポリヒドロキシ酸
類、多糖類、ポリアミン類、ポリアミノ酸類、ポリオル
トエステル類、ポリ酸無水物類、ポリアミドエステル
類、ポリジオキサノン、ポリエステルアミド類、コポリ
オキサレート類、ポリカーボネート類もしくはポリ(グ
ルタミン・コ・ロイシン)などの分解もしくは吸収可能
なポリマーでよい。好ましくはポリラクチド類を使用
し、もしくはポリラクチド類とポリヒドロキシブチレー
ト類もしくはポリヒドロキシバレレート類及び又は吸収
性のガラスと組み合わせて使用する。
は吸収可能な物質は、高度に精製したポリヒドロキシ酸
類、多糖類、ポリアミン類、ポリアミノ酸類、ポリオル
トエステル類、ポリ酸無水物類、ポリアミドエステル
類、ポリジオキサノン、ポリエステルアミド類、コポリ
オキサレート類、ポリカーボネート類もしくはポリ(グ
ルタミン・コ・ロイシン)などの分解もしくは吸収可能
なポリマーでよい。好ましくはポリラクチド類を使用
し、もしくはポリラクチド類とポリヒドロキシブチレー
ト類もしくはポリヒドロキシバレレート類及び又は吸収
性のガラスと組み合わせて使用する。
【0022】他の有用なポリヒドロキシ酸類はポリカプ
ロラクトン、ポリ(L・ラクチド)、ポリ(DL・ラク
チド)、ポリグリコライド、ポリ(DL・ラクチド・コ
・グリコライド)、ポリ(DL・ラクチド・コ・カプロ
ラクトン)である。
ロラクトン、ポリ(L・ラクチド)、ポリ(DL・ラク
チド)、ポリグリコライド、ポリ(DL・ラクチド・コ
・グリコライド)、ポリ(DL・ラクチド・コ・カプロ
ラクトン)である。
【0023】意図的に、少なくとも90重量パーセント
の吸収可能なポリマー物質の分子量は、200、000
乃至400、000、好ましくは300、000乃至3
50、000の範囲にすべきである。
の吸収可能なポリマー物質の分子量は、200、000
乃至400、000、好ましくは300、000乃至3
50、000の範囲にすべきである。
【0024】ポリマー物質の分子量分布については、ポ
リマー物質及び又はポリマーセラミック物質の多分散性
(多分散性の定義については「テキストブック・オブ・
ポリマーサイエンス」、3版、ビルメイヤー、ウイリー
インタサイエンス参照)は1.2乃至100.0の範
囲、好ましくは1.5乃至3.0の範囲にすべきであ
る。
リマー物質及び又はポリマーセラミック物質の多分散性
(多分散性の定義については「テキストブック・オブ・
ポリマーサイエンス」、3版、ビルメイヤー、ウイリー
インタサイエンス参照)は1.2乃至100.0の範
囲、好ましくは1.5乃至3.0の範囲にすべきであ
る。
【0025】少なくとも6ヵ月、好ましくは7ヵ月は十
分な機械的強度を維持しているようなレベルに分解吸収
性を決めておく。ポリマーの分子量、ポリマーの鎖の配
向、結晶化の程度、物理的構造、化学的成分、ボイドの
存在やその程度、添加物等を変えることによって吸収速
度を調整できる。
分な機械的強度を維持しているようなレベルに分解吸収
性を決めておく。ポリマーの分子量、ポリマーの鎖の配
向、結晶化の程度、物理的構造、化学的成分、ボイドの
存在やその程度、添加物等を変えることによって吸収速
度を調整できる。
【0026】例として、5%のdLユニットで400、
000ダルトンの分子量のポリ(L−dLラクチド)は
治癒期間中増加を保証する速さで分解する。完全に治癒
するまで所要の機械的特性を維持して適当に分解吸収す
る材料の別の例は、引っ張り比4に高温で引かれた分子
量が320、000ダルトンのポリ(L−ラクチド)で
ある。更に別の例は、多孔性が0.1乃至0.5μmの
範囲にあり、分子量が300、000ダルトンであるポ
リ(L・ラクチド)であり、これは移植後6ヵ月は最初
の引っ張り強さの70%を維持する。
000ダルトンの分子量のポリ(L−dLラクチド)は
治癒期間中増加を保証する速さで分解する。完全に治癒
するまで所要の機械的特性を維持して適当に分解吸収す
る材料の別の例は、引っ張り比4に高温で引かれた分子
量が320、000ダルトンのポリ(L−ラクチド)で
ある。更に別の例は、多孔性が0.1乃至0.5μmの
範囲にあり、分子量が300、000ダルトンであるポ
リ(L・ラクチド)であり、これは移植後6ヵ月は最初
の引っ張り強さの70%を維持する。
【0027】本発明のこれらの吸収性物質に加えて、バ
イオセラミック(例えば酸化アルミニウムセラミッ
ク)、チタン、チタン合金もしくはセラミックを被覆し
たチタン合金のような他の非吸収性物質を使用して本発
明のデバイスを一時的に強化してもよい。これらの非吸
収性物質は完全に治癒した後移植場所から除去しなけれ
ばならない。
イオセラミック(例えば酸化アルミニウムセラミッ
ク)、チタン、チタン合金もしくはセラミックを被覆し
たチタン合金のような他の非吸収性物質を使用して本発
明のデバイスを一時的に強化してもよい。これらの非吸
収性物質は完全に治癒した後移植場所から除去しなけれ
ばならない。
【0028】本発明で使用する吸収性物質は、腱の滑り
機能を阻害するような物質内部へ食い込む組織の成長を
回避する非多孔性の構造であるべきである。
機能を阻害するような物質内部へ食い込む組織の成長を
回避する非多孔性の構造であるべきである。
【0029】本発明による吸収性ポリマーの腱及び又は
骨増加デバイスを薄い、非多孔性フイルム、膜もしくは
プレートなどからつくることができるし、又調整された
多孔性の、そして調整された生体内吸収時間を持つフイ
ルム、膜もしくはプレートからもつくることができる。
骨増加デバイスを薄い、非多孔性フイルム、膜もしくは
プレートなどからつくることができるし、又調整された
多孔性の、そして調整された生体内吸収時間を持つフイ
ルム、膜もしくはプレートからもつくることができる。
【0030】膜の厚みはその移植場所の構造的な要請に
合うように調整できるが、その厚みは0.5乃至6.0
mmの範囲にあるべきであり、最も好ましくは1.4乃
至1.5mmの範囲にある。
合うように調整できるが、その厚みは0.5乃至6.0
mmの範囲にあるべきであり、最も好ましくは1.4乃
至1.5mmの範囲にある。
【0031】腱に面している膜の面にスパイクを設けて
腱の上でデバイスが滑らないようにするのが好ましい。
スパイクの代わりにその膜の面をぎざぎざにしても同じ
効果が得られる。
腱の上でデバイスが滑らないようにするのが好ましい。
スパイクの代わりにその膜の面をぎざぎざにしても同じ
効果が得られる。
【0032】抗生物質及び又は繊維芽細胞成長剤を含
む、薬剤分与デバイスとして本発明のデバイスを使用す
ることもできる。
む、薬剤分与デバイスとして本発明のデバイスを使用す
ることもできる。
【0033】本発明の新規な種々の特徴は特許請求の範
囲に記載しており、この開示の部分を形成している。本
発明と、その作用効果と、使用により達成される目的と
について一層の理解のため添付図を参照して以下に本発
明の実施例を説明する。
囲に記載しており、この開示の部分を形成している。本
発明と、その作用効果と、使用により達成される目的と
について一層の理解のため添付図を参照して以下に本発
明の実施例を説明する。
【0034】
【実施例】図1に示す本発明のデバイスは丸みのついた
外形の、平らな膜1から成り、その大きさは略5.0×
10.0×1.4mmであり、2対の横の孔2、3と
4、5とを有し、その直径は0.2乃至2.5mmの範
囲にあり、好ましくは1mmであって、縫糸を収容す
る。デバイスのすべての縁は丸められていて、組織の刺
激を防止し、そして摩擦のため縫糸を損傷するようなこ
とがないようにしている。腱に面しているデバイスの面
6は0.5mmの長さのスパイク7を有し、デバイスが
腱の上を滑らないようにしている。デバイスの平らな膜
の反対の面8は、膜1と同じ材料の3本の棒9を含有さ
せることにより強化されている。
外形の、平らな膜1から成り、その大きさは略5.0×
10.0×1.4mmであり、2対の横の孔2、3と
4、5とを有し、その直径は0.2乃至2.5mmの範
囲にあり、好ましくは1mmであって、縫糸を収容す
る。デバイスのすべての縁は丸められていて、組織の刺
激を防止し、そして摩擦のため縫糸を損傷するようなこ
とがないようにしている。腱に面しているデバイスの面
6は0.5mmの長さのスパイク7を有し、デバイスが
腱の上を滑らないようにしている。デバイスの平らな膜
の反対の面8は、膜1と同じ材料の3本の棒9を含有さ
せることにより強化されている。
【0035】図2a,図2b、そして図2cは円形の円
板10の形をした本発明の腱増加デバイスを示してい
る。この円板10の直径は約8mmであり、それの厚み
は約2mmである。縫糸を支持するため円板と同じ材料
の0.5mm厚の2本もしくは3本の強化棒11と、縫
糸を収容するため0.5乃至1.3mmの直径の2つの
孔12と、デバイスの上を縫糸が滑らないようにするた
め円板10の縁に2つの切り込み13とを円板10は有
している。腱に面するデバイスの面14の縁15は刺激
を少なくするため丸みをつけられており、腱の上をデバ
イスが滑るのを防ぐため0.5乃至1.0mmの長さの
スパイク16を腱に面するデバイスの面14は有してい
る。
板10の形をした本発明の腱増加デバイスを示してい
る。この円板10の直径は約8mmであり、それの厚み
は約2mmである。縫糸を支持するため円板と同じ材料
の0.5mm厚の2本もしくは3本の強化棒11と、縫
糸を収容するため0.5乃至1.3mmの直径の2つの
孔12と、デバイスの上を縫糸が滑らないようにするた
め円板10の縁に2つの切り込み13とを円板10は有
している。腱に面するデバイスの面14の縁15は刺激
を少なくするため丸みをつけられており、腱の上をデバ
イスが滑るのを防ぐため0.5乃至1.0mmの長さの
スパイク16を腱に面するデバイスの面14は有してい
る。
【0036】図3に示すように、図1の腱増加デバイス
1を使用して生体の損傷した腱を修復し、そして増加さ
せる。この外科的処理は次の段階から成る。
1を使用して生体の損傷した腱を修復し、そして増加さ
せる。この外科的処理は次の段階から成る。
【0037】A.局所を開いて腱18の面17の上に増
加デバイス1を配置する。
加デバイス1を配置する。
【0038】B.縫糸19を腱18の切り端から通して
それの外面の方へ、腱の方向に沿って、手前に引っ張
る。
それの外面の方へ、腱の方向に沿って、手前に引っ張
る。
【0039】C.縫糸19を腱18を通し、そして対の
2つの横の孔3、2を通し、そして腱18の外面の方へ
引っ張る。
2つの横の孔3、2を通し、そして腱18の外面の方へ
引っ張る。
【0040】D.縫糸19を腱18に戻して通し、そし
て他方の対の横の孔4、5を通して外面の方へ引っ張
る。
て他方の対の横の孔4、5を通して外面の方へ引っ張
る。
【0041】E.腱18を縦に通して遠い方の切った端
へ縫糸19を引っ張る。腱へ一度固定すると、最もスト
レス(プーリ)の高い点で腱18を通して縫糸19が切
断するのを膜1が阻止する。
へ縫糸19を引っ張る。腱へ一度固定すると、最もスト
レス(プーリ)の高い点で腱18を通して縫糸19が切
断するのを膜1が阻止する。
【0042】図2の一対の円板状デバイス10を使用す
るとき同じ手術が行われるが、これを図4に示す。手術
方法は以下の通りである。
るとき同じ手術が行われるが、これを図4に示す。手術
方法は以下の通りである。
【0043】A.腱18の面17の上に請求項5の第1
のデバイス10を配置する。
のデバイス10を配置する。
【0044】B.縫糸19を腱18の切り端20からデ
バイス10に向かって、そして一方の孔12を通して外
面へ、腱の方向に沿って、手前に引っ張る。
バイス10に向かって、そして一方の孔12を通して外
面へ、腱の方向に沿って、手前に引っ張る。
【0045】C.縫糸19を一方の切り込み13を通し
て腱18内へ、そして腱18の外面の方へ引っ張る。
て腱18内へ、そして腱18の外面の方へ引っ張る。
【0046】D.縫糸19を腱18内に戻して他方の切
り込み13と他方の孔12を通して引っ張り、再び腱1
8内に縫糸19を引き込む。
り込み13と他方の孔12を通して引っ張り、再び腱1
8内に縫糸19を引き込む。
【0047】E.腱18を縦に通して遠い方の切った端
へ縫糸19を引っ張る。
へ縫糸19を引っ張る。
【0048】F.腱18の面17の上に請求項5の第2
のデバイス10を配置し、BからEまでを行う。
のデバイス10を配置し、BからEまでを行う。
【0049】生体試験が示すように、スプラスピネータ
ス腱(supraspinatus tendon)の増加のため本発明の吸
収性腱増加デバイスを使用すると、引っ張り強さは46
9N(126%)まで増大し、これと比較して非増加縫
合技術では引っ張り強さは371Nに過ぎない。
ス腱(supraspinatus tendon)の増加のため本発明の吸
収性腱増加デバイスを使用すると、引っ張り強さは46
9N(126%)まで増大し、これと比較して非増加縫
合技術では引っ張り強さは371Nに過ぎない。
【0050】図1の腱増加デバイスに使用したのと同様
な膜20から成る骨増加デバイスを図5に示す。5.0
×10.0×1.4mmで、周りの組織への刺激を防止
するように、そして縫糸とデバイスとの間の摩擦を軽減
するように縁を丸めた矩形の形になっている。膜20は
2つの孔21、22と3本の強化棒23とを有する。局
所を切開して図5のデバイスを例えば上腕の頂部の骨粗
鬆症状の骨に当てる。孔21、22に縫糸を通して引っ
張るが、その間デバイスはワッシャとして働く。図5の
吸収性デバイスで骨を増加させる羊の生体試験で示され
たことは、それの保持力が398N(520%)まで増
加し、これと比較して非増加の多孔質の骨は76Nであ
る。それ故、それは骨に変わる縫糸の骨への固定を一層
確実にする。
な膜20から成る骨増加デバイスを図5に示す。5.0
×10.0×1.4mmで、周りの組織への刺激を防止
するように、そして縫糸とデバイスとの間の摩擦を軽減
するように縁を丸めた矩形の形になっている。膜20は
2つの孔21、22と3本の強化棒23とを有する。局
所を切開して図5のデバイスを例えば上腕の頂部の骨粗
鬆症状の骨に当てる。孔21、22に縫糸を通して引っ
張るが、その間デバイスはワッシャとして働く。図5の
吸収性デバイスで骨を増加させる羊の生体試験で示され
たことは、それの保持力が398N(520%)まで増
加し、これと比較して非増加の多孔質の骨は76Nであ
る。それ故、それは骨に変わる縫糸の骨への固定を一層
確実にする。
【0051】骨増加デバイスについても同じ外科的手法
を用いるが、骨に開けた孔の間隔は骨に固定しようとす
るデバイスの孔の間隔と同じにして縫糸による骨への食
い込みを防ぎ、そして骨を切断するとき形成されるかも
知れない縫合離開を防ぐ。そのため、骨へ固定しようと
するデバイス10の孔12に正確に一致する案内孔21
を持つ図6の特殊ドリルガイド22を使用して穿孔を高
い精度を達成するようにするのがよい。
を用いるが、骨に開けた孔の間隔は骨に固定しようとす
るデバイスの孔の間隔と同じにして縫糸による骨への食
い込みを防ぎ、そして骨を切断するとき形成されるかも
知れない縫合離開を防ぐ。そのため、骨へ固定しようと
するデバイス10の孔12に正確に一致する案内孔21
を持つ図6の特殊ドリルガイド22を使用して穿孔を高
い精度を達成するようにするのがよい。
【0052】本発明の腱増加デバイスと骨増加デバイス
との両方を使用すると、既存の修復技術と比較して幾つ
かの利点がある。それは回旋筋カフの破損の修復の主た
る問題である骨と腱との間の縫合離開を減少し、固定箇
所における腱の狭窄と腱の切断とを防止し、骨粗鬆症状
の脆くなった骨を保護する。本発明の吸収性増加デバイ
スの使用による別の利点は、デバイスが一旦吸収されて
しまうと、既にクリテイカルである血液供給に影響しな
いということである。
との両方を使用すると、既存の修復技術と比較して幾つ
かの利点がある。それは回旋筋カフの破損の修復の主た
る問題である骨と腱との間の縫合離開を減少し、固定箇
所における腱の狭窄と腱の切断とを防止し、骨粗鬆症状
の脆くなった骨を保護する。本発明の吸収性増加デバイ
スの使用による別の利点は、デバイスが一旦吸収されて
しまうと、既にクリテイカルである血液供給に影響しな
いということである。
【0053】射出成形、押し出し、圧縮成形、溶液流延
などのポリマー処理に利用される普通の技術を利用して
本発明の腱増加デバイスや骨増加デバイスをつくること
ができる。吸収性のポリマー及び又はガラスフアイバー
で強化された吸収性ポリマーから成る複合デバイスとし
て本発明のデバイスをつくることもできる。
などのポリマー処理に利用される普通の技術を利用して
本発明の腱増加デバイスや骨増加デバイスをつくること
ができる。吸収性のポリマー及び又はガラスフアイバー
で強化された吸収性ポリマーから成る複合デバイスとし
て本発明のデバイスをつくることもできる。
【0054】製作例: I .10重量%のポリ(L−ラクチド)のクロロホルム
の溶液を室温で流し込み成形して5.0×10.0×
1.4mmの大きさの非多孔性膜をつくった。膜の成形
に使用した粘度平均分子量350、000ダルトンのポ
リ(L−ラクチド)をクロロホルムに溶解してメタノー
ル/水混合物で沈殿させることを2度繰り返して精製し
た。摂氏70度で真空オーブン内で膜を一定の重さにな
るよう乾燥した。スプラスピナタス腱を増加するのに使
用すると腱の引っ張り強さは470Nまで増加した。こ
れと比較して増加しない腱の引っ張り強さは370Nで
ある。
の溶液を室温で流し込み成形して5.0×10.0×
1.4mmの大きさの非多孔性膜をつくった。膜の成形
に使用した粘度平均分子量350、000ダルトンのポ
リ(L−ラクチド)をクロロホルムに溶解してメタノー
ル/水混合物で沈殿させることを2度繰り返して精製し
た。摂氏70度で真空オーブン内で膜を一定の重さにな
るよう乾燥した。スプラスピナタス腱を増加するのに使
用すると腱の引っ張り強さは470Nまで増加した。こ
れと比較して増加しない腱の引っ張り強さは370Nで
ある。
【0055】II. 粘度平均分子量350、000ダルト
ンのポリ(L−ラクチド)の7重量%のクロロホルムの
溶液を流し込み成形して5.0×10.0×0.7mm
の大きさの非多孔性膜をつくった。骨粗鬆症状の脆くな
った骨を増加するするのに使用したら、骨の保持強さは
70Nから270Nへ増加した。
ンのポリ(L−ラクチド)の7重量%のクロロホルムの
溶液を流し込み成形して5.0×10.0×0.7mm
の大きさの非多孔性膜をつくった。骨粗鬆症状の脆くな
った骨を増加するするのに使用したら、骨の保持強さは
70Nから270Nへ増加した。
【0056】III.粘度平均分子量350、000ダルト
ンの高度に精製したポリ(L−ラクチド)の射出成形に
より5.0×10.0×1.4mmの大きさの非多孔性
膜をつくった。射出成形前にポリマーを乾燥し、そして
真空内に置いて熱による機械的特性の劣化をなくした。
上腕の頂部の骨粗鬆症状の脆くなった骨に増加デバイス
を置くと骨の保持強さは75Nから400Nへ増加し
た。
ンの高度に精製したポリ(L−ラクチド)の射出成形に
より5.0×10.0×1.4mmの大きさの非多孔性
膜をつくった。射出成形前にポリマーを乾燥し、そして
真空内に置いて熱による機械的特性の劣化をなくした。
上腕の頂部の骨粗鬆症状の脆くなった骨に増加デバイス
を置くと骨の保持強さは75Nから400Nへ増加し
た。
【0057】IV. 粘度平均分子量240、000ダルト
ンのポリ(L−ラクチド)の溶液流延により5.0×1
0.0×2.0mmの大きさで、0.5乃至1.0μm
の範囲の多孔性の膜をつくった。適当な形状のスチール
打出機を使用して膜から増加デバイスを切りだした。適
当なモールド/ハイドロリック・プレス装置を使用して
微孔性デバイスに強化棒を押し込んだ。上腕の頂部の骨
粗鬆症状の脆くなった骨に増加デバイスを置くと骨の保
持強さは80Nから310Nへ増加した。
ンのポリ(L−ラクチド)の溶液流延により5.0×1
0.0×2.0mmの大きさで、0.5乃至1.0μm
の範囲の多孔性の膜をつくった。適当な形状のスチール
打出機を使用して膜から増加デバイスを切りだした。適
当なモールド/ハイドロリック・プレス装置を使用して
微孔性デバイスに強化棒を押し込んだ。上腕の頂部の骨
粗鬆症状の脆くなった骨に増加デバイスを置くと骨の保
持強さは80Nから310Nへ増加した。
【0058】V.増加デバイスに強化棒を装填するのに幾
つかの製作法を使用できる。
つかの製作法を使用できる。
【0059】a) 射出成形:増加デバイスの製作に使用
したモールドの形を一回の射出成形で補強棒を形成させ
れるような形にする。
したモールドの形を一回の射出成形で補強棒を形成させ
れるような形にする。
【0060】b) 押出し:補強棒つきのデバイスの形の
ノズルを通してポリマーリボンを押し出す。適当なプレ
ス装置を使用してリボンから最終デバイスを切りだす。
ノズルを通してポリマーリボンを押し出す。適当なプレ
ス装置を使用してリボンから最終デバイスを切りだす。
【0061】c) 流延:流延により膜をつくる。次に、
適当な形のモールドに膜を置いて、摂氏80度乃至摂氏
110度の範囲で圧縮成形する。
適当な形のモールドに膜を置いて、摂氏80度乃至摂氏
110度の範囲で圧縮成形する。
【図1】本発明の腱増加デバイスの平面図と位置A−
A,B−B,C−C,D−Dで切断した断面図である。
A,B−B,C−C,D−Dで切断した断面図である。
【図2a】円形の本発明のデバイスの平面図である。
【図2b】図2aのデバイスの断面図である。
【図2c】図2a、図2bのデバイスの斜視図である。
【図3】腱に使用した図1の腱増加デバイスの斜視図で
ある。
ある。
【図4】腱に使用した図2の一対の腱増加デバイスの斜
視図である。
視図である。
【図5】本発明の骨増加デバイスの平面図と位置A−
A,B−B,C−C,D−Dで切断した断面図である。
A,B−B,C−C,D−Dで切断した断面図である。
【図6】骨に必要な孔を開けるのに使用する穿孔ジグの
斜視図である。
斜視図である。
1:膜、2,3,4,5:横の孔、6:腱に面している
膜の表面、7:スパイク、8:膜の反対の面、9,1
1:補強棒、10:円板、12,21,22:孔、1
3:切り込み、14:腱に面している膜の表面、15:
縁、17:腱の面、18:腱、19:縫糸、20:膜
(骨増加デバイス)、23:強化棒。
膜の表面、7:スパイク、8:膜の反対の面、9,1
1:補強棒、10:円板、12,21,22:孔、1
3:切り込み、14:腱に面している膜の表面、15:
縁、17:腱の面、18:腱、19:縫糸、20:膜
(骨増加デバイス)、23:強化棒。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マーチン ベック スイス連邦共和国、ツェーハー−6004 ル セルネ、ファーレンガッセ 17 (72)発明者 クリスチャン ゲルベル スイス連邦共和国、ツェーハー−3012 ベ ルネ、シドラーシュトラーセ 6 (72)発明者 アルベルト ジー.シュネーベルガー スイス連邦共和国、ツェーハー−7270 ダ フォス、グルーニシュトラーセ 2 (72)発明者 ステファン パーレン スイス連邦共和国、ツェーハー−7260 ダ フォス、ディシュマシュトラーセ 22
Claims (23)
- 【請求項1】 丸みのついた外形と少なくとも2つの穴
とを有する実質的に平らな膜を備え、この膜は1−50
GPaの範囲のヤング率と0.1−20.0GPaの範
囲の引っ張り強さとを有する吸収可能な、もしくは分解
可能なポリマーの物質から成ることを特徴とした腱の取
り付け増加及び又は骨の補強のため生体に埋め込めるデ
バイス。 - 【請求項2】 前記膜は吸収もしくは分解可能なポリマ
ーセラミック物質を更に含んでいる請求項1に記載のデ
バイス。 - 【請求項3】 前記分解もしくは吸収可能なポリマー物
質及び又はポリマーセラミック物質は非多孔性構造であ
る請求項1もしくは2に記載のデバイス。 - 【請求項4】 前記分解もしくは吸収可能なポリマー物
質及び又はポリマーセラミック物質は、0.05ないし
200μmの範囲にあって、好ましくは0.2ないし
5.0μmの調整された孔を有する多孔性構造である請
求項1もしくは2に記載のデバイス。 - 【請求項5】 前記膜の外形は円である請求項1乃至4
のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項6】 前記膜は端を丸めたテープの形をしてお
り、2つの端の各々に少なくとも2つの穴が開いている
請求項1乃至4のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項7】 前記膜は骨の形に適応できる請求項1乃
至6のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項8】 前記膜の厚みは0.5乃至6.0mmで
ある請求項1乃至7のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項9】 前記膜の厚みは1.0乃至2.0mm、
好ましくは1.4乃至1.5mmである請求項8に記載
のデバイス。 - 【請求項10】 前記ヤング率が5−15GPaの範
囲、好ましくは7−10GPaの範囲にある請求項1乃
至9に記載のデバイス。 - 【請求項11】 前記引っ張り強さが0.5−3.0G
Paの範囲、好ましくは0.7−2.5GPaの範囲に
ある請求項1乃至10に記載のデバイス。 - 【請求項12】 少なくとも90重量パーセントの前記
ポリマー物質の分子量は、200、000乃至400、
000、好ましくは300、000乃至350、000
の範囲にある請求項1乃至11に記載のデバイス。 - 【請求項13】 前記ポリマー物質の多分散性が1.2
乃至100.0の範囲、好ましくは1.5乃至3.0の
範囲にある請求項1乃至12のいずれかに記載のデバイ
ス。 - 【請求項14】 前記ポリマー物質が高度に精製したポ
リヒドロキシ酸、多糖、ポリアミン、ポリアミノ酸、ポ
リオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリアミドエステ
ル、ポリジオクサノン、ポリエステルアミド、コポリオ
キサレート、ポリカーボネートもしくはポリ(グルタミ
ン・コ・ロイシン)を含む請求項1乃至13のいずれか
に記載のデバイス。 - 【請求項15】 前記ポリヒドロキシ酸がポリカプロラ
クトン、ポリ(L・ラクチド)、ポリ(DL・ラクチ
ド)、ポリグリコライド、ポリ(DL・ラクチド・コ・
グリコライド)、ポリ(DL・ラクチド・コ・カプロラ
クトン)を含む請求項14に記載のデバイス。 - 【請求項16】 フイブロブラスト活性剤をポリマーマ
トリックスに加えた請求項1乃至15のいずれかに記載
のデバイス。 - 【請求項17】 骨形成剤をポリマーマトリックスに加
えた請求項1乃至15のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項18】 抗生物質をポリマーマトリックスに加
えた請求項1乃至15のいずれかに記載のデバイス。 - 【請求項19】 前記ポリマー物質が6乃至24ヵ月で
分解する請求項1乃至18のいずれかに記載のデバイ
ス。 - 【請求項20】 ポリマー物質の重合鎖が少なくとも部
分的に配向されている請求項1乃至19のいずれかに記
載のデバイス。 - 【請求項21】 肩骨の曲率に合うように膜を予め成形
しておく請求項1乃至20のいずれかに記載のデバイ
ス。 - 【請求項22】 腱及び又は骨に面する前記膜の表面1
4に、好ましくはスパイク16、波形もしくは不規則な
形の3次元構造物を設ける請求項1乃至21のいずれか
に記載のデバイス。 - 【請求項23】 腱に面する前記膜の表面14に丸めた
縁15をつける請求項1乃至22のいずれかに記載のデ
バイス。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US70538991A | 1991-05-24 | 1991-05-24 | |
US705,389 | 1996-08-30 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0614946A true JPH0614946A (ja) | 1994-01-25 |
JP3439487B2 JP3439487B2 (ja) | 2003-08-25 |
Family
ID=24833246
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP15421992A Expired - Fee Related JP3439487B2 (ja) | 1991-05-24 | 1992-05-22 | 分解吸収可能な腱と骨の増加デバイス |
Country Status (6)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5527341A (ja) |
EP (1) | EP0520177B1 (ja) |
JP (1) | JP3439487B2 (ja) |
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