JP2856485B2 - 顆粒含有錠 - Google Patents
顆粒含有錠Info
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- JP2856485B2 JP2856485B2 JP2053824A JP5382490A JP2856485B2 JP 2856485 B2 JP2856485 B2 JP 2856485B2 JP 2053824 A JP2053824 A JP 2053824A JP 5382490 A JP5382490 A JP 5382490A JP 2856485 B2 JP2856485 B2 JP 2856485B2
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- granules
- starch
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- crystalline cellulose
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、顆粒含有錠に関する。さらに詳しくは、コ
ーティングを施した顆粒を含有した錠剤に関する。
ーティングを施した顆粒を含有した錠剤に関する。
薬効成分の安定性改善、味のマスキング手段として、
あるいは持効性医薬品の放出制御手段として、あるいは
腸溶化の手段として、医薬品はコーティングを施される
ことが多い。このコーティングは、錠剤、顆粒に施され
る場合がほとんどであるが、顆粒に旋された場合は、取
り扱い性等から、カプセルに充填しカプセル剤とするこ
とがほとんどであった。コスト、飲み易さ等の面から
は、カプセルに充填するよりも、賦形剤を添加して圧縮
し錠剤とするほうが好ましいが、持効性コーティング顆
粒や、腸溶性コーティング顆粒などのコーティングを有
する顆粒を圧縮して錠剤にすると、圧縮応力によってコ
ーティング皮膜が損傷し、胃液等の媒体中での薬物の溶
出速度が増加してしまうことが問題であった。これを防
止するために、賦形剤として、乳糖、結晶セルロース、
澱粉を大量に用いれば良い旨の記述が特開昭53−142520
号公報にある。この中で、特に結晶セルロースが有効で
あると述べられている。また、特開昭61−221115号公報
には、錠剤に対して約10〜約50％の結晶セルロースを用
いる方法が開示されている。
あるいは持効性医薬品の放出制御手段として、あるいは
腸溶化の手段として、医薬品はコーティングを施される
ことが多い。このコーティングは、錠剤、顆粒に施され
る場合がほとんどであるが、顆粒に旋された場合は、取
り扱い性等から、カプセルに充填しカプセル剤とするこ
とがほとんどであった。コスト、飲み易さ等の面から
は、カプセルに充填するよりも、賦形剤を添加して圧縮
し錠剤とするほうが好ましいが、持効性コーティング顆
粒や、腸溶性コーティング顆粒などのコーティングを有
する顆粒を圧縮して錠剤にすると、圧縮応力によってコ
ーティング皮膜が損傷し、胃液等の媒体中での薬物の溶
出速度が増加してしまうことが問題であった。これを防
止するために、賦形剤として、乳糖、結晶セルロース、
澱粉を大量に用いれば良い旨の記述が特開昭53−142520
号公報にある。この中で、特に結晶セルロースが有効で
あると述べられている。また、特開昭61−221115号公報
には、錠剤に対して約10〜約50％の結晶セルロースを用
いる方法が開示されている。
結晶セルロース、澱粉を大量に用いれば、圧縮時のコ
ーティング皮膜の損傷を抑えることはできるとされてい
るが、従来用いられてきた結晶セルロース、澱粉では未
だ充分ではなく、圧縮機にコーティング皮膜の損傷が起
こり、薬物の溶出速度が上昇するという問題があった。
例えば、特開昭61−221115号公報の第２図には、結晶セ
ルロースを全錠剤重量に対して20％配合して、腸溶性顆
粒を錠剤化する旨の記載がある。しかし、溶出時間１時
間で薬物の20％程度も溶出が見られ、打錠によるコーテ
ィング皮膜の損傷が起こっており、結晶セルロースでは
皮膜の損傷を抑えることが不充分であった。
ーティング皮膜の損傷を抑えることはできるとされてい
るが、従来用いられてきた結晶セルロース、澱粉では未
だ充分ではなく、圧縮機にコーティング皮膜の損傷が起
こり、薬物の溶出速度が上昇するという問題があった。
例えば、特開昭61−221115号公報の第２図には、結晶セ
ルロースを全錠剤重量に対して20％配合して、腸溶性顆
粒を錠剤化する旨の記載がある。しかし、溶出時間１時
間で薬物の20％程度も溶出が見られ、打錠によるコーテ
ィング皮膜の損傷が起こっており、結晶セルロースでは
皮膜の損傷を抑えることが不充分であった。
本発明の目的は、コーティングを有する顆粒、特に持
効性コーティングあるいは腸溶性コーティングを有する
顆粒が、コーティング皮膜の損傷なしに圧縮された錠剤
化された医薬品用錠剤を提供することにある。
効性コーティングあるいは腸溶性コーティングを有する
顆粒が、コーティング皮膜の損傷なしに圧縮された錠剤
化された医薬品用錠剤を提供することにある。
即ち、本発明は、コーティングを有する顆粒に、結晶
セルロースおよび膨潤容積が3ml/g以上である加工澱粉
を含有する顆粒含有錠である。
セルロースおよび膨潤容積が3ml/g以上である加工澱粉
を含有する顆粒含有錠である。
本発明により、コーティング有する顆粒を錠剤化する
場合に、従来の結晶セルロース、あるいは結晶セルロー
スおよび生澱粉の組み合わせと比較してコーティング皮
膜の損傷が極めて小さくなり、打錠による薬物溶出速度
の上昇を抑えることが可能となった。
場合に、従来の結晶セルロース、あるいは結晶セルロー
スおよび生澱粉の組み合わせと比較してコーティング皮
膜の損傷が極めて小さくなり、打錠による薬物溶出速度
の上昇を抑えることが可能となった。
以下、本発明について詳細に説明する。
本発明でいうコーティングを有する顆粒は、１つ又は
２つ以上の薬物を含有する顆粒にフィルムコーティング
することにより得られる。コーティング皮膜としては、
特効性皮膜、腸溶性皮膜等がある。具体的には、セルロ
ース系コーティング剤例えばエチルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシ
メチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースアセテートサクシネート、セルロースアセテー
トフタレート、セルロースアセテート、あるいはアクリ
ルポリマー系コーティング剤、例えばオイドラギットR
S、オイドラギットＬ、オイドラギットNEと、あるいは
シェラック、シリコン樹脂等があり、これらを単独で用
いても、２つ以上組み合わせて用いても良い。また、溶
出速度調節のための水溶性物質、可塑剤、安定化剤等を
必要に応じて加えても良い。これらのコーティング剤
は、有機溶媒に溶解させた後顆粒にコーティングしても
良いし、水に懸濁させた後顆粒にコーティングしても良
い。
２つ以上の薬物を含有する顆粒にフィルムコーティング
することにより得られる。コーティング皮膜としては、
特効性皮膜、腸溶性皮膜等がある。具体的には、セルロ
ース系コーティング剤例えばエチルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシ
メチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースアセテートサクシネート、セルロースアセテー
トフタレート、セルロースアセテート、あるいはアクリ
ルポリマー系コーティング剤、例えばオイドラギットR
S、オイドラギットＬ、オイドラギットNEと、あるいは
シェラック、シリコン樹脂等があり、これらを単独で用
いても、２つ以上組み合わせて用いても良い。また、溶
出速度調節のための水溶性物質、可塑剤、安定化剤等を
必要に応じて加えても良い。これらのコーティング剤
は、有機溶媒に溶解させた後顆粒にコーティングしても
良いし、水に懸濁させた後顆粒にコーティングしても良
い。
本発明に用いる結晶セルロースは、従来用いられてい
る結晶セルロースで良く、例えば旭化成工業（株）製、
商品名：アビセル PH−101、PH−102、PH−301、PH−3
02、あるいはそれらの粉砕品などがあげられる。
る結晶セルロースで良く、例えば旭化成工業（株）製、
商品名：アビセル PH−101、PH−102、PH−301、PH−3
02、あるいはそれらの粉砕品などがあげられる。
本発明の用いる加工澱粉とは、化学的処理を施さず、
熱的あるいは機械的に澱粉を処理して得られるアルファ
ー化澱粉をさし、膨潤容積3ml/g以上であることが必要
である。膨潤容積3ml/g未満では、生澱粉と有意差がな
く所望の結果が得られない。このような加工澱粉には特
公昭59−47600号公報に記載されている加工澱粉があ
る。特に、生澱粉粒の外殻薄膜構造を実質的に維持した
部分アルファー化澱粉が好適である。部分アルファー化
澱粉とは、コーンスターチ、米澱粉等の生澱粉粒を水分
の存在下該生澱粉粒に固有な糊化開始温度より若干高め
の温度で加熱することにより、生澱粉粒子の外殻薄膜構
造を破壊することなく膨潤させ、ついで該外殻薄膜構造
を破壊することなく乾燥することにより得られたもので
ある。
熱的あるいは機械的に澱粉を処理して得られるアルファ
ー化澱粉をさし、膨潤容積3ml/g以上であることが必要
である。膨潤容積3ml/g未満では、生澱粉と有意差がな
く所望の結果が得られない。このような加工澱粉には特
公昭59−47600号公報に記載されている加工澱粉があ
る。特に、生澱粉粒の外殻薄膜構造を実質的に維持した
部分アルファー化澱粉が好適である。部分アルファー化
澱粉とは、コーンスターチ、米澱粉等の生澱粉粒を水分
の存在下該生澱粉粒に固有な糊化開始温度より若干高め
の温度で加熱することにより、生澱粉粒子の外殻薄膜構
造を破壊することなく膨潤させ、ついで該外殻薄膜構造
を破壊することなく乾燥することにより得られたもので
ある。
本発明に用いることができる部分アルファー化澱粉の
市販品としては、例えば、旭化成工業（株）製、PCS
があげられる。
市販品としては、例えば、旭化成工業（株）製、PCS
があげられる。
コーティングを有する顆粒を錠剤化する場合に、結晶
セルロースおよび膨潤容積が3ml/g以上である加工澱粉
を組み合わせて賦形剤として用いると、結晶セルロー
ス、あるいは結晶セルロースおよび生澱粉の組み合わせ
を賦形剤として用いる場合と比べて、圧縮時のコーティ
ング皮膜の損傷が抑えられ、持効性顆粒であれば持効性
が、腸溶性顆粒であれば耐胃液性が維持される。熱的あ
るいは機械的な処理で澱粉が非晶構造となり、錠剤化の
際の圧縮圧力の緩和が大きくなるため、コーティング皮
膜の損傷が抑制されると推察される。結晶セルロースと
加工澱粉の配合割合については特に制限はないが、重量
比で9/1〜3/7程度が良いようである。9/1より大きい場
合は加工澱粉を配合した効果が小さく、3/7より小さな
場合は結晶セルロースが少なくなるため、結合性が低下
しもろい錠剤となる。また結晶セルロースと加工澱粉の
合計した配合量は、錠剤重量に対して２重量％以上、好
ましくは５〜20重量％程度である。
セルロースおよび膨潤容積が3ml/g以上である加工澱粉
を組み合わせて賦形剤として用いると、結晶セルロー
ス、あるいは結晶セルロースおよび生澱粉の組み合わせ
を賦形剤として用いる場合と比べて、圧縮時のコーティ
ング皮膜の損傷が抑えられ、持効性顆粒であれば持効性
が、腸溶性顆粒であれば耐胃液性が維持される。熱的あ
るいは機械的な処理で澱粉が非晶構造となり、錠剤化の
際の圧縮圧力の緩和が大きくなるため、コーティング皮
膜の損傷が抑制されると推察される。結晶セルロースと
加工澱粉の配合割合については特に制限はないが、重量
比で9/1〜3/7程度が良いようである。9/1より大きい場
合は加工澱粉を配合した効果が小さく、3/7より小さな
場合は結晶セルロースが少なくなるため、結合性が低下
しもろい錠剤となる。また結晶セルロースと加工澱粉の
合計した配合量は、錠剤重量に対して２重量％以上、好
ましくは５〜20重量％程度である。
また、水を吸って膨潤する加工澱粉を配合することに
より、体内へ錠剤を投入した際、錠剤から顆粒への崩壊
が速やかに起こり、胃内で顆粒が分散し易くなる効果も
ある。
より、体内へ錠剤を投入した際、錠剤から顆粒への崩壊
が速やかに起こり、胃内で顆粒が分散し易くなる効果も
ある。
本発明の顆粒含有錠は、コーティングを有する顆粒に
結晶セルロースおよび加工澱粉を配合し、必要ならば他
の添加剤および薬物を加えた後、混合、圧縮し錠剤とす
る。顆粒含有錠に防湿等を目的としたフィルムコーティ
ングを施すことも自由である。
結晶セルロースおよび加工澱粉を配合し、必要ならば他
の添加剤および薬物を加えた後、混合、圧縮し錠剤とす
る。顆粒含有錠に防湿等を目的としたフィルムコーティ
ングを施すことも自由である。
以下、実施例により本発明を説明する。なお、実施例
における粉体および錠剤物性の測定法を下記に示す。
における粉体および錠剤物性の測定法を下記に示す。
＜膨潤容積（ml/g）＞ 澱粉5g（無水換算）を、共栓付100mlメスシリンダー
に採り、25℃の純水約80mlを加え軽く振盪して脱泡させ
た後、全量を純水で100mlとする。密栓し24時間静置
し、吸水膨潤した試料の容積を読み、それを５で除して
膨潤容積とした。
に採り、25℃の純水約80mlを加え軽く振盪して脱泡させ
た後、全量を純水で100mlとする。密栓し24時間静置
し、吸水膨潤した試料の容積を読み、それを５で除して
膨潤容積とした。
＜錠剤硬度（kg）＞ フロイント産業製、シュロインガー硬度計で錠剤の径
方向に加重を加え、破壊した時の荷重で表わした。繰り
返し数は10で、その平均値をとった。
方向に加重を加え、破壊した時の荷重で表わした。繰り
返し数は10で、その平均値をとった。
＜錠剤崩壊時間（分）＞ 富山産業製、崩壊度試験機NT−2HSと用い、試験液と
して日本薬局方人工胃液（以下、日局１液と略す）を使
用した。繰り返し数は６で、その平均値をとった。
して日本薬局方人工胃液（以下、日局１液と略す）を使
用した。繰り返し数は６で、その平均値をとった。
＜薬物溶出率（％）＞ 富山産業製、自動溶出試験機DT−600を用い、パドル
法（100rpm）を採用した。試験液は日局１液で２時間行
い、持効性顆粒についてはさらにその後日本薬局方人工
腸液（以下日局２液と略す）で行った。繰り返し数は３
で、その平均値をとった。また、実施例、比較例で使用
した澱粉試料の膨潤容積を表−１に示す。
法（100rpm）を採用した。試験液は日局１液で２時間行
い、持効性顆粒についてはさらにその後日本薬局方人工
腸液（以下日局２液と略す）で行った。繰り返し数は３
で、その平均値をとった。また、実施例、比較例で使用
した澱粉試料の膨潤容積を表−１に示す。
実施例１ テオフィリン300g（和光純薬製、試薬１級）結晶セル
ロース350g〔旭化成工業（株）製、商品名：アビセル
PH−101〕、乳糖350g（DMV社製、200メッシュ）に純水7
00gを加え、プラネタリーミキサー（品川製作所製）で
練合し、口径0.8mmのスクリーンを装着したエックペレ
ッター（不二パウダル製）で押し出し、マルメライザー
（不二パウダル製）で球形化した後、乾燥分級し、500
μｍ〜840μｍの素顆粒900gを得た。
ロース350g〔旭化成工業（株）製、商品名：アビセル
PH−101〕、乳糖350g（DMV社製、200メッシュ）に純水7
00gを加え、プラネタリーミキサー（品川製作所製）で
練合し、口径0.8mmのスクリーンを装着したエックペレ
ッター（不二パウダル製）で押し出し、マルメライザー
（不二パウダル製）で球形化した後、乾燥分級し、500
μｍ〜840μｍの素顆粒900gを得た。
この素顆粒に、CFコーティング機（フロイント産業
製、CF−360）を用いて、エチルセルロース（ハーキュ
レス社製、10cps）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース（信越化学製、TC−5,6cps）およびトリアセチン
（和光純薬製、試薬特級）（重量比8/1/1）を10重量％
含んだエタノール／塩化メチレン（1/）溶液を、素顆粒
に対して15重量％コーティングして、持効性タイプのコ
ーティングを有する顆粒（コート顆粒１）を得た。溶出
時間４時間後の溶出率を表−２に示す。
製、CF−360）を用いて、エチルセルロース（ハーキュ
レス社製、10cps）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース（信越化学製、TC−5,6cps）およびトリアセチン
（和光純薬製、試薬特級）（重量比8/1/1）を10重量％
含んだエタノール／塩化メチレン（1/）溶液を、素顆粒
に対して15重量％コーティングして、持効性タイプのコ
ーティングを有する顆粒（コート顆粒１）を得た。溶出
時間４時間後の溶出率を表−２に示す。
次にコート顆粒１を60％、結晶セルロース〔旭化成工
業（株）製、商品名：アビセル PH−101〕を29.5％、
試料Ａを10％、ステアリン酸マグネシウム（太平化学
製）を0.5％の割合で配合し、混合した後、ロータリー
打錠機（菊水製作所製、Correct 12）を用いて打錠圧40
0kg/cm2で圧縮し、10mmφ、400mg/錠の錠剤を得た。錠
剤の硬度、崩壊時間、溶出４時間後の溶出率を表−２に
示す。
業（株）製、商品名：アビセル PH−101〕を29.5％、
試料Ａを10％、ステアリン酸マグネシウム（太平化学
製）を0.5％の割合で配合し、混合した後、ロータリー
打錠機（菊水製作所製、Correct 12）を用いて打錠圧40
0kg/cm2で圧縮し、10mmφ、400mg/錠の錠剤を得た。錠
剤の硬度、崩壊時間、溶出４時間後の溶出率を表−２に
示す。
比較例１ 試料Ａを用いず、結晶セルロース〔旭化成工業（株）
製、商品名：アビセル PH−101〕を39.5％用いる他は
実施例１と同様に打錠した。その結果を表−２に示す。
製、商品名：アビセル PH−101〕を39.5％用いる他は
実施例１と同様に打錠した。その結果を表−２に示す。
比較例２ 試料Ａの代わりに試料Ｂを用いる他は、実施例１と同
様に打錠した。その結果を表−２に示す。
様に打錠した。その結果を表−２に示す。
実施例２ 実施例１で作成した素顆粒に流動層コーティング機
（大河原製作所製、UNI GLATT）を用いてアクリルポリ
マー系コーティング剤オイドラギットL30D−55（樋口商
会製、水分散液、耐胃液コーティング剤）を39.6部、ク
エン酸トリエチル（和光純薬製、試薬特級）を1.2部、
純水を59.2部混合した後を、素顆粒に対して10％コーテ
ィングして、腸溶性タイプのコーティングを有する顆粒
（コート顆粒２）を得た。日局１液における溶出時間２
時間後の溶出率を表−３に示す。
（大河原製作所製、UNI GLATT）を用いてアクリルポリ
マー系コーティング剤オイドラギットL30D−55（樋口商
会製、水分散液、耐胃液コーティング剤）を39.6部、ク
エン酸トリエチル（和光純薬製、試薬特級）を1.2部、
純水を59.2部混合した後を、素顆粒に対して10％コーテ
ィングして、腸溶性タイプのコーティングを有する顆粒
（コート顆粒２）を得た。日局１液における溶出時間２
時間後の溶出率を表−３に示す。
次に、コート顆粒２を60％、結晶セルロース〔旭化成
工業（株）製、商品名：アビセル PH−101〕を29.5
％、試料Ａを10％、ステアリン酸マグネシウムを0.5％
の割合で配合し、混合した後、実施例１に準じて打錠し
た。錠剤の硬度、崩壊時間、溶出２時間後の溶出率を表
−３に示す。
工業（株）製、商品名：アビセル PH−101〕を29.5
％、試料Ａを10％、ステアリン酸マグネシウムを0.5％
の割合で配合し、混合した後、実施例１に準じて打錠し
た。錠剤の硬度、崩壊時間、溶出２時間後の溶出率を表
−３に示す。
比較例３ 試料Ａを用いず、結晶セルロース〔旭化成工業（株）
製、商品名：アビセル PH−101〕を39.5％用いる他
は、実施例２と同様に打錠した。その結果を表−３に示
す。
製、商品名：アビセル PH−101〕を39.5％用いる他
は、実施例２と同様に打錠した。その結果を表−３に示
す。
比較例４ 試料Ａの代わりに試料Ｂを用いる他は実施例２と同様
に打錠した。その結果を表−３に示す。
に打錠した。その結果を表−３に示す。
〔発明の効果〕 本発明のコーティングを有する顆粒を含む顆粒含有錠
は、結晶セルロースおよび生澱粉を含む顆粒含有錠に比
較して、打錠時のコーティング皮膜の損傷を抑え、打錠
による薬物溶出率の上昇を1/10ないし1/5程度まで抑え
ることができる。これにより、従来カプセルに充填され
ていたコーティングを有する顆粒を容易に錠剤化するこ
とができ、服用し易さ、コスト低減のメリットを与える
ことができる。
は、結晶セルロースおよび生澱粉を含む顆粒含有錠に比
較して、打錠時のコーティング皮膜の損傷を抑え、打錠
による薬物溶出率の上昇を1/10ないし1/5程度まで抑え
ることができる。これにより、従来カプセルに充填され
ていたコーティングを有する顆粒を容易に錠剤化するこ
とができ、服用し易さ、コスト低減のメリットを与える
ことができる。
Claims (1)
- 【請求項１】コーティングを有する顆粒、結晶セルロー
ス、膨潤容積が3ml/g以上である加工澱粉を含有するこ
とを特徴とする顆粒含有錠。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2053824A JP2856485B2 (ja) | 1990-03-07 | 1990-03-07 | 顆粒含有錠 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2053824A JP2856485B2 (ja) | 1990-03-07 | 1990-03-07 | 顆粒含有錠 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH03258730A JPH03258730A (ja) | 1991-11-19 |
| JP2856485B2 true JP2856485B2 (ja) | 1999-02-10 |
Family
ID=12953541
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2053824A Expired - Lifetime JP2856485B2 (ja) | 1990-03-07 | 1990-03-07 | 顆粒含有錠 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2856485B2 (ja) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1993024109A1 (en) * | 1992-06-04 | 1993-12-09 | Smithkline Beecham Corporation | Palatable pharmaceutical compositions |
| ES2179079T3 (es) * | 1993-10-12 | 2003-01-16 | Mitsubishi Pharma Corp | Comprimidos que contienen granulos entericos. |
| JP4939680B2 (ja) * | 1997-05-27 | 2012-05-30 | 武田薬品工業株式会社 | 固形製剤 |
| DK0972513T3 (da) * | 1997-10-07 | 2003-07-21 | Eisai Co Ltd | Fremgangsmåde til fremstilling af emulgeret pulver |
| TW200507882A (en) * | 2003-07-17 | 2005-03-01 | Kyowa Hakko Kogyo Kk | Solid formulations |
| WO2009028487A1 (ja) | 2007-08-27 | 2009-03-05 | Asahi Kasei Chemicals Corporation | 結晶セルロース及び顆粒含有錠の製造方法 |
| JP5733930B2 (ja) * | 2009-09-09 | 2015-06-10 | 武田薬品工業株式会社 | 固形製剤 |
-
1990
- 1990-03-07 JP JP2053824A patent/JP2856485B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH03258730A (ja) | 1991-11-19 |
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