JP2711759B2 - 止瀉剤組成物 - Google Patents

止瀉剤組成物

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、塩酸ロペラミドを配合する止瀉剤組成物に
関し、総裁には止瀉剤たる塩酸ロペラミドの抗下痢効果
をより確実なものとし、更に投与用量を減らすことがで
きるため、副作用が少ない止瀉剤組成物に関する。
〔従来の技術及び発明が解決しようとする課題〕
下痢は消化器症状としては最も頻度の高いものであ
り、その原因としてはウイルス及び細菌感染性、神経性
及び食事の過誤などの要因による腸粘膜の炎症による運
動亢進などによって起こることが知られている。
下痢が生体に有害な物質の早期排出という合目的な生
体防御反応であることを考えるならば安易に止瀉剤を用
いることは慎まなければならない。
しかしながら、適切な処置が行なわれないと重篤な脱
水症状に陥る場合もあり、この場合少しでも速く対症療
法としての止瀉剤の投与が望まれる。
従来対症療法剤としては、原因に応じて科学療法剤、
収斂剤、アトロピン製剤などが使用されてきた。また阿
片やモルヒネなどは腸管平滑筋の痙縮を生じ蠕動運動の
失調を起こすことにより止瀉作用を有することが知られ
ている。
しかしながら、モルヒネは中枢作用による依存性など
の中毒の危険性が懸念されることから、以前から止瀉剤
としての使用においては中枢作用と腸管作用との分離が
必要とされていた。
一方、塩酸ロペラミドは腸管に選択的に作用してその
蠕動を抑制すると共に腸管における水分、電解質の分泌
を抑制し、吸収を促進することにより強い止瀉作用を示
し、更に中枢作用も少ないことから安全域の広い止瀉剤
と言われている。従って、これを含有するカプセル剤、
散剤は既に市販されている。
この塩酸ロペラミドは、副作用は比較的少ないもので
あるが、皆無ではなく、発疹、じん麻疹、掻痒感等の過
敏症状、中枢神経系においては傾眠傾向、筋緊張低下、
散瞳等の症状、消化器系においては腹部膨満、腹部不快
感、悪心、嘔吐、食欲不振、口内不快感、腹痛等の症状
が現われることがある。このため、特に小児に対しては
投与量は少ないほうが好ましい。
従って、塩酸ロペラミドの投与量が少なくても確実に
抗下痢効果を奏し、副作用の少ない塩酸ロペラミド含有
止瀉剤組成物が望まれていた。
〔課題を解決するための手段〕
斯かる実状に鑑み、本発明者らは鋭意研究を行なった
結果、塩酸ロペラミドに一定量以上の糖類を配合すれ
ば、塩酸ロペラミドの抗下痢効果が確実なものとなり、
投与量を減らすことができることを見出し本発明を完成
した。
すなわち、本発明は、塩酸ロペラミド及びこれの3000
重量倍以上の糖類を含有することを特徴とする止瀉剤組
成物を提供するものである。
本発明において用いる糖類としては、単糖類、少糖類
及び糖アルコール類が挙げられ、具体的には、白糖、果
糖、ブドウ糖、ソルビトール、キシリトール、マンニト
ール等が好ましいものとして挙げられる。これら糖類は
単独でも、二種以上を混合して用いてもよく、その配合
量は塩酸ロペラミドの3000重量倍以上である。配合量が
これ未満であると十分な塩酸ロペラミドの抗下痢効果は
増強作用は期待できないので好ましくない。
なお、本発明組成物中の塩酸ロペラミドの濃度は、剤
型にもよるが一般的に0.001〜0.02重量％とすることが
好ましい。この量が0.001重量％未満であると相対的に
製剤の服用量が多くなり、0.02重量％以上となると糖類
の配合量が少なくなるので好ましくない。
本発明組成物の剤型は特に限定されないが、シロップ
剤又はドライシロップ剤が好ましい。
シロップ剤とする場合は、pHを酸性として塩酸ロペラ
ミドを溶解系としても、中性〜塩基性として懸濁系とし
てもよい。このとき用いるpH調節剤としては、塩酸、水
酸化ナトリウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム等が例
示される。また懸濁系とする場合には、結晶セルロース
・カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセル
ロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等を添加
し均一な懸濁剤とすることが好ましい。また防腐剤とし
て安息香酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸エステル
類、更に安定化剤としてポリソルベート80、ポリオキシ
エチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンポリオキシ
プロピレングリコール、シュガーエステル等の経口剤に
添加可能な界面活性剤を添加することもできる。
ドライシロップ剤又はその他の剤型とする場合は、公
知の賦形剤、滑沢剤、結合剤、芳香剤、着色剤等を適宜
組合せて添加すればよい。
本発明の止瀉剤組成物は、糖類の配合により塩酸ロペ
ラミドの抗下痢効果が増強されているので塩酸ロペラミ
ドとしての投与量を低減させることができる。すなわ
ち、通常塩酸ロペラミドは１日１〜2mgを１〜２回に分
割して投与されるが、本発明止瀉剤組成物を用いれば、
糖類の配合量にもよるが、例えば糖類を塩酸ロペラミド
の3,000重量倍以上の量で配合すれば、塩酸ロペラミド
の通常の投与量の約1/3の量で抗下痢効果を得ることが
できる。
〔実施例〕
以下、試験例及び実施例を挙げて、本発明を更に詳細
に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
試験例１ まずラットのヒマシ油誘発下痢に対する塩酸ロペラミ
ド原体の抑制作用を調べた。
被験薬剤は塩酸ロペラミドを0.01,0.003,0.001,0.000
3重量％の水溶液としたものを用い（クエン酸緩衝液でp
Hを４とした）、実験動物は24時間絶食したWistar系雌
性ラットを１群10匹として実験に供した。被験薬剤は10
ml/kgの割合で経口投与し、その１時間後にヒマシ油1ml
を更に経口投与した。
抗下痢作用はヒマシ油投与後1,2,3,4及び５時間の下
痢の有無で判定した。結果を表１に示す。
表１より0.3mg/kg以下の投与では抗下痢効果は無かっ
たので、以下の実験では0.3mg/kg投与で評価した。
試験例２ 塩酸ロペラミド0.003重量％に白糖0,4.5,6,9,15,30及
び45重量％を加えた７種の組成物を調製（クエン酸緩衝
液でpHを４とした）し、試験例１と同様に試験した。結
果を表２に示す。なお、以下倍数は重量倍を示す。
表２より、塩酸ロペラミド（0.3mg/kg）に対して、30
00倍以上の糖濃度があれば抗下痢効果が期待でき、それ
以上では糖濃度の増加に従い効果も増強したことが判
る。
実施例１ 以下の組成のシロップ剤を下記調製法により調製し
た。
塩酸ロペラミド 3mg 白 糖 45g クエン酸 100mg 安息香酸ナトリウム 100mg クエン酸ナトリウム 適 量 精製水にて 100mlとする 〈調製法〉 精製水を加温し、クエン酸を溶解して、酸性溶液と
し、これに塩酸ロペラミドを溶解させる。次いで他の成
分を溶解せしめ、最後にクエン酸ナトリウムにてpHを4.
0とし、澄明なシロップ剤を得た。
実施例２ 実施例１の白糖をソルビトールとする以外は実施例１
と同様にしてシロップ剤を得た。
実施例３ 実施例１の白糖をブドウ糖とする以外は、実施例１と
同様にしてシロップ剤を得た。
実施例４ 実施例１の白糖を果糖とする以外は実施例１と同様に
してシロップ剤を得た。
比較例１ 実施例１の白糖の配合量を4.5gとする以外は、実施例
１と同様にしてシロップ剤を得た。
試験例３ 実施例１〜４及び比較例１で得られたシロップ剤を試
験例１に準じて、塩酸ロペラミドが0.3mg/kgとなる量を
経口投与し、試験した。結果を表３に示す。
比較例１と比べ実施例１〜４は明らかに抗下痢効果が
あった。
実施例５ 以下の組成の懸濁シロップ剤を下記調製法により調製
した。
塩酸ロペラミド 15mg 白 糖 45g クエン酸ナトリウム 100mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（3
0）グリコール（プルロニック（F68）） 50mg カルボキシメチルセルロースナトリウム 200mg 結晶セルロース・カルボキシメチルセルロースナトリウ
ム（アビセルRC） 1g パラオキシ安息香酸ブチル 14mg 水酸化ナトリウム 適 量 精製水にて 100mlとする 〈調製法〉 精製水を加温しパラオキシ安息香酸ブチル、白糖の順
に溶解した後、アビセルRC、カルボキシメチルセルロー
スナトリウムを加えてホモミキサーで撹拌分散する。次
に別途精製水にクエン酸ナトリウム、プルロニックを溶
解し、塩酸ロペラミドを加えて分散する。これらを合わ
せ、混合し、水酸化ナトリウムでpHを7.0とし、懸濁シ
ロップ剤を得た。
比較例２ 実施例５の塩酸ロペラミドを100mgとする以外は実施
例５と同様にして懸濁シロップ剤を得た。
試験例４ 実施例５及び比較例２で得られた懸濁シロップ剤を試
験例１に準じて、塩酸ロペラミドが0.3mg/kgとなる量を
経口投与し、試験した。結果を表４に示す。
比較例２と比べ実施例５は抗下痢効果があった。
実施例６ 以下の組成のドライシロップ剤を下記調製法により調
製した。
塩酸ロペラミド 0.05mg 白 糖 979.95mg 炭酸水素ナトリウム 10 mg ヒドロキシプロピルセルロース 10 mg 香 料 微 量 合 計 1000 mg 〈調製法〉 塩酸ロペラミド、白糖、炭酸水素ナトリウムを混合し
均一にした。これに精製水に溶かしたヒドロキシプロピ
ルセルロースを加え、更に香料を加え、湿式造粒法によ
りドライシロップ剤を得た。
比較例３ 実施例６の塩酸ロペラミドを1mgとする以外は実施例
６と同様にしてドライシロップ剤を得た。
試験例５ 実施例６及び比較例３で得られたドライシロップ剤を
試験例１に準じて、塩酸ロペラミドが0.3mg/kgとなる量
を経口投与し、試験した。結果を表５に示す。
比較例３と比べ実施例６は明らかに抗下痢効果があっ
た。
〔発明の効果〕
本発明の止瀉剤組成物は糖類の配合により塩酸ロペラ
ミドの抗下痢効果が増強されるので、塩酸ロペラミドの
投与量を減じることができ、これにより副作用も少なく
することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−292220（ＪＰ，Ａ)

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】塩酸ロペラミド及びこれの3000重量倍以上
    の糖類を含有することを特徴とする止瀉剤組成物。
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