JP2646025B2 - コルチコステロイド含有ローション剤 - Google Patents
コルチコステロイド含有ローション剤Info
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Description
詳細には、有効成分としてデプロドンプロピオネートを
含有し、その効力を最大限かつ持続的に発揮させること
ができ、皮膚刺激性も無く、物理科学的に安定で長期間
の保存に耐え得るコルスチコステロイド含有ローション
剤に関する。
皮膚患者に対し、少量で強力な治療効果を示し、かつ他
の薬剤に比べて速効性であるために治療薬として皮膚科
領域において広く用いられている。
の外用剤としては、軟膏剤は皮膚の保護作用に優れ、刺
激やかぶれが少ないという特徴を持ち、またクリーム剤
は塗布した際に感触が良く、延びも良好で、使用後水で
容易に洗い落とすことができるとともに経皮吸収性も優
れているという特徴を持つことから、これらが種々の病
状に対応して使い分けられている。
のために、治療の現場において重要視されてきており、
特に、頭部等の塗布困難な場所の疾患や、広範囲にわた
る疾患の治療に非常に有用なものとされている。
は、有効成分の溶解性の点から、その製剤化はプロピレ
ングリコール等の多価アルコールやエタノール等の低級
アルコールを多量に用いてこれを溶解するか、あるいは
乳化する方法がとられている。しかしながら、斯かるロ
ーション剤は展延性が良く、経皮吸収性も良好である
が、用いられる多量のアルコールがかぶれや刺激等の副
作用の原因となったり、塗布時の感触の悪化や衣服の汚
染・着色等の原因となると共に、アルコール性の強い独
特なにおいを有するという問題があった。
チコステロイドを用いたり、コルチステロイドの濃度を
高くして治療効果を上げる方法もとられているが、この
方法もコルチコステロイドの効力及び濃度に比例して全
身及び局所への影響が大きくなるため、副作用が問題と
なってくる。
が少なくて安全性が高く、かつ使用感、においの良好な
コルチコステロイド含有ローション剤の開発が望まれて
いた。
ョン剤であっても、その基剤の種類等によって治療効果
が大きく相違し、有効成分と基剤の物理化学的性質がよ
く整合した場合に、初めて治療効果に優れかつ副作用の
少ないローション剤が得られるものである。
テロイドと基剤との関係について鋭意検討した結果、後
記式で表わされるデプロドンプロピオネートを特定の基
剤に配合すればその治療効果を最大限かつ持続的に発揮
させることがてき、皮膚刺激性等の副作用もなく、使用
感に優れ、物理化学的に安定なローション剤が得られる
ことを見出し、本発明を完成した。
(c) (a)デプロドンプロピオネート 0.1〜0.5重量% (b)0.01〜0.9重量%のカルボキシビニルポリマー及
び0.3〜0.6重量%のヒドロキシプロピルセルロースから
なる懸濁化剤 (c)多価アルコール類 2〜5 重量% を含有することを特徴とするローション剤を提供するも
のである。
トはプレドニゾロン骨格と17位をプロピオン酸エステル
化、21位を脱酸素化した化合物で、下記式で表わされる
構造を有するものである。
10μm以下の結晶または粉末を用いることが好ましい。
これは粒子を小さくすることにより皮膚への固着性を高
め、経皮吸収を促進して皮膚内の貯留性を高めるためで
ある。(a)成分は全組成中に0.1〜0.5重量%(以下、
単に%で示す)含有される。
ヒドロキシプロピルセルロースを併用することにより優
れた効果を示すものである。
とが可能であり、例えばカーボポール(Carbopol)93
4、同940、同941(以下、グッドリッチケミカル社
製)、ハイビスワコー(HIVISWAKO)103、同104、同105
(以上、和光純薬社製)等が挙げられる。これは、その
増粘作用により、(a)成分のデプロドンプロピオネー
トの微粒子を安定な懸濁状態に保持できるとともに、溶
剤中の水分が蒸発した後に皮膚に薄膜を形成して皮膚を
保護し、更には、デプロドンピロピオネート微粒子の皮
膚への固着性を高めて、経皮吸収性を助け、皮膚での貯
留性を高めることができる。
を用いることができ、例えばHPC−M、HPC−H(以上、
日本曹達株式会社製)等が挙げられる。これは皮膚の保
護膜形成を高める作用がある。
キシビニルポリマーが0.01〜0.9%、ヒドロキシプロピ
ルセルロースが0.3〜0.6%の場合に特に良い結果を与え
る。
ルビトール、ソルビタン、グリコール類等が挙げられる
が、特にプロピレングリコール又は1,3−ブチレングリ
コールを用いることが好ましい。
を助け、微粒子同士の凝集を防ぐとともに水の蒸発を遅
らせる等の作用があり、経皮吸収性を高めている。
(c)成分は全組成中に2〜5%含有される。
チレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂
肪酸エステル、アルキル硫酸塩を全組成中に、0.02〜0.
2%添加してもよい。
ンチポアズ、特に50〜100センチポアズにするのが好ま
しい。
に4.0〜5.0となるように調整するのが好ましい。ローシ
ョン剤のpHを皮膚に近い弱酸性にすることにより、皮膚
刺激性を軽減することができ、かつ有効成分であるデプ
ロドンプロピオネートの安定性を高めることができる。
斯かるpHの調整には、例えば安息香酸ナトリウム、水酸
化ナトリウム等が用いられる。
間保存しても物理化学的に安定で、かつアルコールの含
量も少ないので、皮膚刺激性や副作用が無く、使用感も
非常に良好で優れた治療効果を有する。
に詳細に説明する。
分散させた液をカルボキシビニルポリマー、ヒドロキシ
プロピルセルロース水溶液に加え、撹拌する。更に残り
の精製水で全量とし、ローション剤を製造した。
た。
ルに溶解したデプロドンプロピオネートを加えて撹拌す
る。更に、セチル硫酸ナトリウム、クエン酸を精製水に
溶解したものを加えて乳化し、室温まで冷却し、ローシ
ョン剤を製造した。
を溶解し、更にクエン酸、クエン酸ナトリウムを溶解し
た精製水を加えて全量とし、ローション剤を製造した。
ート、BHTを溶解させ、残りのプロピレングリコールで
全量とし、ローション剤を製造した。
剤について、下記試験方法により、ヒト健常皮膚におけ
る開放系での血管収縮試験を行なった。
さ約1mm)を被験者の中下背部に貼付し、被験薬剤30mg
を2スポットずつ、2時間塗布する。2時間後薬剤を除
去し、薬剤除去後2、4、6、8、10、12時間後の血管
収縮による皮膚蒼白の程度又は有無を判定した。顕著な
蒼白化を認める場合を2点、明らかな蒼白化を認める場
合を1点、微弱な蒼白化を認める場合を0.5点、蒼白化
を認めない場合を0点とし得点し、各被験者30名の得点
の平均値を求めた。この結果を第1図に示す。
リコールを用いたローション剤は第1図に示した如く、
平均値が高く、デプロドンプロピオネートの効果が持続
的であることがわかる。
ロドンプロピオネートを除いた基剤を用いて、健常人30
名の中下背部に2スポットずつ塗布し、48時間後、基剤
の刺激性を見たところ第1表に示す如く比較例2には刺
激性(わずかな紅斑)が見られたが、実施例1〜2には
同様の刺激性はほとんど見られなかった。
く比較例1では若干の変色が見られたが、実施例1〜2
では変化はなかった。
の血管収縮試験の結果を示す図面である。
Claims (1)
- 【請求項1】次の成分(a)、(b)及び(c) (a)デプロドンプロピオネート 0.1〜0.5重量% (b)0.01〜0.9重量%のカルボキシビニルポリマー及
び0.3〜0.6重量%のヒドロキシプロピルセルロースから
なる懸濁化剤 (c)多価アルコール類 2 〜5 重量% を含有することを特徴とするローション剤。
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