JP2024501680A - 薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、薬剤を排出するために薬剤容器に作用するように構成される作動機構であって、作動機構を予め張力の掛けられた状態で保持するように構成される後部組立体であって、輸送ロック機構、フィードバック部材および作動部材のための支持保持機構、ならびに、作動部材保護部をさらに備える後部組立体を備える作動機構を備える薬剤送達デバイスを開示している。さらに、細長い筐体が、近位端および反対の遠位端を有し、後部組立体、薬剤容器、作動機構、および作動部材保護部を収容し、筐体は、後部組立体の輸送ロック機構および/または薬剤容器のための容器保持体と相互作用することができる案内部材をさらに備える。取り外し可能な後部キャップがあり、付勢された作動部材保護部は、筐体に対して、近位延長位置から格納位置へと軸方向に滑動可能であり、管状の結合部材に動作可能に連結され、作動部材保護部が延長位置から格納位置へと滑動するときに結合部材を初期非作動回転位置から作動回転位置へと回転させ、結合部材は、薬剤の排出の後、作動部材保護部を最終位置において遮断するように配置される遮断要素をさらに備える。

Description

本発明は、自動薬剤送達デバイスを固定および組み立てするのがより容易である、改善された薬剤送達デバイスに関し、詳細には、液体製品を分注するための自動注射器に関する。自動薬剤送達デバイスは先行技術において知られており、これらは、克服されるべきいくつかの欠点をなおも有する。したがって、本発明は、これらの欠点を克服し、改善された固定輸送ロック機構、改善された駆動機構、改善されたシリンジ支持デバイス、改善されたキャップ組立体、および、注射針の自動遮蔽ロック機構を提供することを目標としている。

自動注射器などの薬剤送達デバイスが、使用者が薬剤投与を管理するのを容易にするため、非常に一般的に市販されている。

例えば、WO2011/123024に記載されているものなどの薬剤送達デバイスは、堅牢性、単純性、および使用性などの性質の組み合わせのため、非常に商業的に成功していた。それでもなお、本出願者は、例えば、WO2011/123034、WO2015/169608、またはWO2016/169719に記載されていたものなど、薬剤送達デバイスにおける駆動機構、ロック特徴部、および他の特徴部の改善について、さらなる余地があることを理解していた。

本開示は、限定されることはないが、注射(針で、および針なしで)、吸入、点滴、噴霧、滴下、パッチ、および埋め込みを通じて、薬剤の1回または複数回の服用量を、自動、半自動、または手動で送達するデバイスを含め、いくつかの薬剤送達デバイスに適用可能である。1つまたは複数の自動フィードバック機構をこれらの医療用デバイスに組み込むことで、デバイスの使用者に薬剤送達順序の開始が通知されることを確保している。

本開示の1つの態様は、自動注射器などへの最終的な組み立てのための部分組立体として送達される薬剤送達デバイスに関する。部分組立体のうちの1つは、予め張力の掛けられたプランジャロッドを備え、その予め張力の掛けられたプランジャロッドを組み立てられた薬剤送達デバイスにおいて解放するように構成される制御部材が配置される動力パックであり得る。この理由のため、薬剤送達デバイスの使用者が薬剤の服用量を投与しようとするとき、典型的には異なる部分組立体から成る他の要素が制御部材と相互作用することができるように、制御部材は移動可能である。振動、移動、および衝撃による、部分組立体の輸送中の動力パックの偶発的な作動が、組立体またはロック機構を複雑にしたり妨げたりすることなく防止されている。そのため、制御部材が動力パックを偶発的に作動させないように制御部材がしっかりと保持されることを確保することが必要である。いくつかの試みが、これらの問題を解決するために行われてきた。WO2018/206583は、薬剤送達デバイスのための輸送ロック組立体を開示しており、輸送ロック組立体は、制御部材と相互作用するように構成されるロック部材を有する動力パックを備え、ロック部材は、制御部材に対して、制御部材が不動とさせられる第1の状態から、制御部材が自由に移動する第2の状態へと移動可能であり、輸送ロック組立体は、鍵部材を有する筐体部を、筐体部との動力パックの組み立てが鍵部材にロック部材を第1の状態から第2の状態へと移動させるようにさらに備える。

本開示の一態様は、多くの場合では圧縮駆動バネである動力源と張力の掛けられた状態でしばしば組み立てられる駆動機構に関する。駆動バネは、ユニットの構成要素によって、この引っ張られた状態でしばしば保持され、その非作動状態では薬剤送達デバイスの筐体に何らかの力を発揮することがない。

構成要素が筐体の中で組み立てられるとき、筐体は、端キャップなど、何らかの種類の封入キャップによってしばしば封入される。取り付けは、接着剤、プラスチック溶接、ネジ留め、または差込ネジなど、多くの方法で実施できる。これらの取り付け手段のうちのいくつかは、固定の取り付けをしばしば提供するが、取り付けを実施するために非常に多くの時間を取るか、または、形態および必要な公差を得るために成形を複雑にさせ、製造コストを増加させるため、組み立ての観点から最適ではない。これは、例えば、薬剤送達デバイスが使用の後に廃棄または処分されるいわゆる使い捨ての場合、許容できない可能性がある。

他の先行技術文献である米国特許第5026349(A)号は、側方の突出を伴うバレルと、針と、バレルの針の反対側から延在する部分を有するバレルにおけるプランジャとを有するシリンジを備える医療用注射装置を記載している。注射装置は、針のための前端、および、プランジャの延在部分の後端部分を有する本体と、使用者の肉体からの圧力によって本体の前から後方に移動可能である起動部と、本体と軸方向に並べられるシリンジを保持するためのものでありバレルを解放可能に保持するための空所を有する案内部を備え、空所へのバレルの径方向移動のための側方開口を有する受部と、受部へのシリンジの挿入中に本体と側方で位置合わせしてシリンジを保持し、バレルの接触部分を側方において中心付けるための、案内部の前先端において相対する入口面、および、シリンジの後部分を側方において中心付けるための、入口面の後方に位置付けられる後案内部を含む位置合わせ部であって、シリンジは本体において第1の位置から前方へ第2の位置へと移動可能であり、針は、肉体を穿孔するために、第2の位置において起動面を越えて突出する、位置合わせ部と、プランジャを前方に移動させるためのアクチュエータと、アクチュエータの動作を防止するための捕獲部と、捕獲部を解放するために起動部に連結される解放部であって、それによって、アクチュエータはプランジャをバレルにおいて前方へ移動され、シリンジは注射中に第1の位置から第2の位置へと移動される、解放部とを有する。

本開示の一態様は、薬剤送達デバイスが引き抜かれた後の注射針の自動遮蔽機構に関する。これは、薬剤送達デバイスが服用量送達部位から取り外されときにバネなどによって近位方向に延び、針を包囲する針保護部によって、しばしば実施される。完全に延長した位置において、針保護部は、薬剤送達デバイスへと再び押し戻され、注射針を露出させることができないように、適切なロック要素によってロックされる。これらの機能は、薬剤送達デバイスへの格納中に加え、薬剤送達デバイスからの延出中も、針保護部の移動によって起動または作動させることができる。これらの特徴の一例が文献WO2016/202555に開示されており、この文献は、筐体と、筐体に対して、近位延長位置から格納位置へと移動可能に配置される付勢された薬剤送達部材保護部と、プランジャロッド、および前記プランジャロッドに作用するように配置される力要素を備える動力パックであって、前記筐体に対して移動可能な解放クリップによって作動させられ、張力の掛けられた状態において力要素によって前記プランジャロッドを解放可能に保持するために前記プランジャロッドに配置される動力パックとを備える薬剤送達デバイスに関する。回転体に、その外面において、案内要素と薬剤送達部材保護ロック要素とが配置され、前記薬剤送達部材保護部には、前記プランジャロッドを解放するための解放クリップ作動要素が配置される。回転体作動要素が、回転体を回すために案内要素と協働する。格納位置への薬剤送達部材保護部の移動において、および、延長位置へと戻る前記薬剤送達部材保護部の移動において、回転体作動要素は、薬剤送達部位からの薬剤送達デバイスの除去の後、薬剤送達部材保護ロック要素と係合し、薬剤送達部材保護部を遮蔽位置においてロックする。

本開示の一態様は、先行技術のWO2018/010947に記載されているような投与機構に関し、WO2018/010947は薬剤送達デバイスのための投与機構に関し、投与機構は、移動可能スリーブと、移動可能スリーブを受け入れるように構成され、移動可能スリーブに対して第1の位置と第2の位置との間で直線的に変位可能となるように構成される遠位端部分を有する送達部材カバーとを備え、前記遠位端部分は、案内面を画定する端面を有し、移動可能スリーブは、送達部材カバーが第1の位置から第2の位置に向けて移動され、移動可能スリーブを回転させるときに案内面と協働するように構成される径方向外方に延びる第1の従動子構造を有する。

本開示の一態様は、移動可能プランジャと、針と、管状針遮蔽部とを備える自動注射器デバイスを記載している先行技術WO2013/089620に記載されているような、シリンジとの組み合わせでの使用のための自動注射器デバイスのシリンジ保持部に関する。自動注射器デバイスは、脆いシリンジを支持するために、および、シリンジへの損傷を防止するために、駆動機構とシリンジ保持部とを有する細長い筐体を有する。本開示の一態様は、本発明による自動注射器デバイスの組み立てのための方法に関する。さらなる解決策が、例えば、筐体と、一端に取り付けられる針、および、他端において、薬剤容器を封止可能に、薬剤容器の内部に滑動可能に配置される停止部を有する薬剤容器を収容するように構成される容器保持体とを備える注射器デバイスに関連付けられる発明を記載するWO2013/077800における先行技術に記載されている。駆動ユニットがプランジャロッドとプランジャ駆動手段とを備え、プランジャ駆動手段は、前記駆動ユニット、第1のエネルギー蓄積部材、および注射標示機構と動作的に関連付けられ、注射標示機構は、触覚合図要素と、前記触覚合図要素を駆動するための駆動機構とを備え、前記駆動機構は前記プランジャ駆動手段に結合される。

先行技術の解決策の他の例は米国特許第8,961,463(B2)号において提供されており、米国特許第8,961,463(B2)号は、薬剤についての2回分の服用量の自動注射器を記載しており、自動注射器の駆動バネのロックおよび解放が、バネによって動作され、シリンジおよびプランジャと連結される滑動部の2回の連続した滑りのために、傾斜部を伴う段付き案内部を通じて制御される。案内部および滑動部は、互いに対して、および滑動方向に対して枢動可能であり、一方、シリンジは軸方向のみに滑動することができる。案内部の中での滑動部の滑動を可能または不可能にするために、角度的に可動な腕部材が、案内部が形成される不動部材の案内軌道と実質的に等しい案内軌道が形成されて提供される。しかしながら、失陥につながる最終的な組み立て中の位置ずれが、これらの特徴で防止されない可能性がある。

本開示の一態様は、薬剤送達デバイスのためのキャップ組立体に関する。キャップ組立体は、薬剤送達部材遮蔽部に搭載されるように構成され、それによって、薬剤送達部材遮蔽部および薬剤送達部材を保護する。薬剤送達部材を保護するために、および、薬剤送達部材を無菌のままにするために、薬剤送達部材には、柔軟性の針遮蔽部(FNS)または剛性の針遮蔽部(RNS)などの薬剤送達部材遮蔽部または鞘が設けられ得る。したがって、薬剤送達部材遮蔽部は、薬剤容器の組み立てまたは薬剤送達デバイスの組み立て中に、薬剤送達部材を覆うために薬剤容器に取り付けることができる。さらに、薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスの筐体の近位端、つまり、薬剤送達中に注射部位に向けて配置される端に、または、薬剤容器の近位端に搭載される取り外し可能キャップを備え得る。取り外し可能キャプは、筐体または薬剤容器に取り付けられる間に薬剤送達部材の機械的保護を提供する機能とキャップが筐体から取り外されるときに薬剤送達部材遮蔽部を取り外すための機能とを有する。

WO2011/123024 WO2011/123034 WO2015/169608 WO2016/169719 WO2018/206583 米国特許第5026349(A)号 WO2016/202555 WO2018/010947 WO2013/089620 WO2013/077800 米国特許第8,961,463(B2)号

本開示は、限定されることはないが、注射(針で、および針なしで)、吸入、点滴、噴霧、滴下、パッチ、および埋め込みを通じて、薬剤の1回または複数回の服用量を、自動、半自動、または手動で送達するデバイスを含め、いくつかの医療用デバイスに適用可能である。1つまたは複数の自動フィードバック機構をこれらの医療用デバイスに組み込むことで、デバイスの使用者に薬剤送達順序の開始が通知されることを確保している。

本開示では、「遠位方向」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用中の服用量送達部位から離れる方を指す方向を指す。「遠位部/遠位端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用の下で、服用量送達部位から最も遠くに離れて位置付けられる送達デバイスの一部/端、または送達デバイスの部材の一部/端を指す。対応するように、「近位方向」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用中の服用量送達部位の方を指す方向を指す。「近位部/近位端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用の下で、服用量送達部位の最も近くに位置付けられる送達デバイスの一部/端、または送達デバイスの部材の一部/端を指す。

さらに、「長手方向の」、「長手方向に」、「軸方向に」、および「軸方向の」という用語は、近位端から遠位端へと、デバイス、またはデバイスの構成要素に沿って延びる方向、典型的には、デバイスおよび/または構成要素の最も長く延びる方向を指す。

同様に、「横断の」、「横断する」、および「横断して」という用語は、長手方向に対して概して垂直な方向を指す。

概して、請求項において使用されるすべての用語は、本明細書において他に明示的に定められていない場合、本技術分野における通常の意味に従って解釈されるものである。要素、装置、部材、構成要素、手段などへのすべての言及は、他に明示的に述べられていない場合、要素、装置、部材、構成要素、手段などの少なくとも1つの例を参照しているとして率直に解釈されるものである。

本明細書において使用されているように、「～するように構成される」とは、装置、要素、および方法に、さらなる変更なしで特定の機能を実施させることができる装置、要素、および方法の既存の特性を指す。この開示の目的のために、具体的な機能を実施「するように構成される」として記載されている装置、要素、および方法は、機能を実施「するように適合される」および/または「するように作動する」として、追加または代替で記載することができる。

最終的な組み立て中、および部分組立体の輸送の前に、薬剤送達デバイスが特に係合する部分は、損傷を受ける、または弱くなる可能性があり、輸送ロック機構および組立機構は、輸送および最終的な組み立て中に部分組立体を安全に保つだけの強さとなり、容易に組み立てられるだけの単純さである必要がある。これを考慮して、本開示の大まかな目的は、先行技術の問題を解決または少なくとも軽減する薬剤送達デバイスを提供することである。

第1の態様によれば、薬剤送達デバイスは、薬剤を排出するために薬剤容器に作用するように構成される作動機構であって、前記作動機構を予め張力の掛けられた状態で保持するように構成される後部組立体を備え、後部組立体は、輸送ロック機構、フィードバック部材および作動部材のための支持保持機構、ならびに、作動部材保護部をさらに備える、作動機構と、さらに、近位端および反対の遠位端を有し、後部組立体、薬剤容器、作動機構、および作動部材保護部を収容する細長い筐体であって、後部組立体の輸送ロック機構および/または薬剤容器のための容器保持体と相互作用することができる案内部材をさらに備える筐体と、取り外し可能な後部キャップとを備え、付勢された作動部材保護部は、筐体に対して、近位延長位置から格納位置へと軸方向に滑動可能であり、管状の結合部材に動作可能に連結され、作動部材保護部が延長位置から格納位置へと滑動するときに結合部材を初期非作動回転位置から作動回転位置へと回転させ、結合部材は、薬剤の排出の後、作動部材保護部を最終位置において遮断するように配置される遮断要素をさらに備える。

さらなる態様によれば、作動部材保護部は少なくとも1つの腕部を、柔軟な径方向内方に延びるレッジが作動部材保護部の腕部の凹所に配置され、力を薬剤保持体に発揮する状態でさらに備える。

薬剤送達デバイスのさらなる態様によれば、薬剤保持体が遠位端に向けて戻るように移動することが防止されるように、薬剤保持体の遠位端がレッジを越えると、レッジが径方向内方の位置へと戻るように曲がることができるため、薬剤保持体が遠位端から作動部材保護部の遠位開口へと導入されたとき、内方に延びるレッジは停止部として作用する。

内方に延びるレッジは、薬剤保持体に対する拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部をさらに備え、レッジのより小さい曲がる動き、または、径方向においてより小さい薬剤保持体を許容する。

輸送ロック機構は、アクチュエータに配置され、結合部材の一部である接合部材と相互作用するように構成され、結合部材の軸方向の移動が防止されるようにロック部材と係合するように構成される径方向外方に延びるロック部材を備える。

輸送ロック機構が第1の状態にあるとき、接合部材は、アクチュエータおよびロック部材に対する結合部材の回転が防止されるように、結合部材の対応するロック部材と接合し、輸送ロック機構が第2の状態にあるとき、筐体の案内部材は輸送ロック機構の表面に当接し、最終組み立て中、ロック部材を、対応する接合部材との係合から押し外す。

さらなる態様によれば、筐体は少なくとも1つの軸方向に延びる突出部を備え、その突出部は、作動部材保護部の少なくとも1つの腕部が軸方向に案内され、突出部との当接を越えての径方向の移動が突出部によって防止されるように位置決めされる案内部材である。

さらなる態様によれば、作動機構は弾性部材をさらに備え、作動部材は、先細り遠位部分を伴う少なくとも1つの腕部を備え、先細り遠位部分は、長手方向の側面のうちの1つにおいて案内面を画定し、案内面は、弾性部材が作動部材保護部を作動回転位置の方へ付勢するとき、結合部材と協働するように構成される。

結合部材を初期非作動回転位置から作動回転位置へと回転させることは、案内面が、任意選択で結合部材における周方向環状リブにおいて、径方向外方に延びる突出部に当接することを含み、突出部は、案内面と相補的な斜めの接触面を任意選択で有する。

結合部材は、柔軟なレッジを画定する突出部であって、作動部材腕部の長手方向の側面のうちの1つが柔軟な突出部の上方で滑動するときに径方向内方へ圧縮可能である突出部をさらに備える。

柔軟なレッジは、後部組立体の第1の弾性部材が薬剤の排出を作動させ、それによって作動部材保護部を近位方向において軸方向に変位させるときに径方向外方に曲がる遮断要素であり、柔軟なレッジは、作動部材腕部の遠位端部分が係合解除し、柔軟なレッジを解放するとき、径方向外方に曲がり、そのため、柔軟なレッジは、遠位端部分が作動部材保護部の遠位への移動を遮断するための当接面を提供する。

薬剤送達デバイスは、容器保持体が筐体の中で長手方向に搭載されるときに筐体の中での容器保持体の移動を制御するために、案内部材をさらに備え、案内部材は、容器保持体の外面に沿って配置される案内部材である対応する溝へ嵌まり合うように構成される、筐体の内面に沿って配置される突出部を画定する。

筐体の案内部材は輸送ロック機構の表面にさらに当接し、最終組み立て中、ロック部材を、対応する接合部材との係合から押し外す。

フィードバック部材および作動部材のための支持保持機構は、後部キャップの係合部材と係合するように構成される1つまたは複数の係合手段を有するアクチュエータを備え、係合部材は、組み立て中に柔軟なレッジを筐体へと案内するように構成される斜め近位縁を伴う柔軟なレッジを有する。

係合手段は、アクチュエータの外面に沿って配置される少なくとも1つの長手方向の突出部において凹所を画定し、後部キャップが組み立てられるとき、係合部材は、凹所に嵌まり、キャップを定位置でしっかりと保持するために、相補的に嵌まり合う形を有し、凹所は、組み立てられるとキャップが取り外し可能とならないようにロックされるキャップの係合部材を保持するためのフックを任意選択で有する。

アクチュエータは、アクチュエータの内面に沿う径方向内方に延びる突出部の形態で、少なくとも1つのロック要素をさらに備え、ロック要素は、支持構造の遠位端部分の2つの側方腕部によって形成される支持凹所の底に当接し、ロック要素は、フィードバック要素が遠位へ移動することと、支持構造の回転移動を防止するために、凹所の幅の中に嵌まり合うことで係合する。

アクチュエータは、支持構造の外面に配置される対応する凹所と係合するように構成される径方向内方に延びる突出部の形態で、少なくとも1つの係合部材をさらに備え、組み立て中、支持構造は、近位端から、管状アクチュエータの中で遠位方向において、係合部材が、対応する凹所へと曲がり、遠位方向への支持構造のさらなる移動を防止するまで滑動する。

ここで、本発明の実施形態が、例だけを用いて、添付の図面を参照して説明される。

本開示による組み立てられた薬剤送達デバイスの斜視図である。 図1の組み立てられた薬剤送達デバイスの部分的に分解された図である。 図1の組み立てられた薬剤送達デバイスの部分的に分解された図である。 図1の組み立てられた薬剤送達デバイスの分解図である。 筐体なしでの作動機構における、使用前状態における薬剤デバイスの斜視図である。 筐体ありでの作動機構における、使用前状態における薬剤デバイスの斜視図である。 筐体なしでの作動機構における、使用する準備ができた作動状態における薬剤デバイスの斜視図である。 筐体ありでの作動機構における、使用する準備ができた作動状態における薬剤デバイスの斜視図である。 筐体なしでの作動機構における、使用後状態における薬剤デバイスの斜視図である。 筐体ありでの作動機構における、使用後状態における薬剤デバイスの斜視図である。 薬剤容器を伴う動力パックの部分組立体の図である。 動力パックの斜視図である。 図7Bの動力パックの完全に分解された図である。 動力パックの支持構造のさらなる詳細な図である。 図7Bの動力パックの作動部材の斜視図である。 長手方向軸Lに沿っての筐体の断面図である。 180度回転させられた図8Aの筐体の他の断面図である。 筐体の斜視図である。 ロック機構が作動させられる前の図4Aの部分組立体の側面図である。 二段階の作動局面、使用、および使用する準備ができているところを示しており、作動の前の針カバーの位置を示す図である。 二段階の作動局面、使用、および使用する準備ができているところを示しており、作動中の針カバーの変位を示す図である。 二段階の作動局面、使用、および使用する準備ができているところを示しており、作動状態における針カバーの位置を示す図である。 さらなる詳細で図9Aの針カバーの変位を示す斜視図である。 さらなる詳細で図9Bの針カバーの変位を示す斜視図である。 さらなる詳細で図9Bの針カバーの変位を示す斜視図である。 さらなる詳細で図9Cの針カバーの変位を示す斜視図である。 使用後の針カバーのロック位置の図である。 動力パックの輸送ロック機構の詳細斜視図である。 動力パックの輸送ロック機構の詳細斜視図である。 筐体の斜視図である。 動力パックの輸送ロック機構の詳細斜視図である。 動力パックの支持構造の遠位部の詳細図である。 後部キャップの斜視図である。 後部キャップの斜視図である。 後部キャップの斜視図である。 後部キャップを伴う後部組立体の斜視図である。 後部キャップを伴う後部組立体の図であり、図12Eの実施形態の断面図である。 後部組立体の代替の実施形態の図である。 図12Gの後部組立体の部分的に分解された図である。 キャップが取り付けられていない図12Gの後部組立体の斜視図である。 キャップが取り付けられていない図12Gの後部組立体の側面図である。 図12Gの後部キャップの斜視図である。 図12Gの後部キャップの斜視図である。 組み立てられているときの後支持構造およびアクチュエータの断面図である。 アクチュエータの斜視図である。 アクチュエータおよび支持構造の側面図である。

記載されている実施形態への様々な変更が可能であり、後述の請求項によって定められる本発明から逸脱することなく、当業者は想到し得るであろう。

概して、薬剤送達デバイスは、例えば、自動注射器またはペン型注射装置であり得る。一例において、薬剤送達デバイスは、筐体10と、筐体の内部の薬剤容器20と、容器保持体30と、薬剤送達作動機構11と、取り外し可能な保護キャップ16とを備え、薬剤容器は、薬剤バレルと、シリンジと、バッグと、カートリッジまたは任意の適切な薬剤容器と、針またはノズルなどの薬剤送達部材と、薬剤送達部材遮蔽部38とを備え、キャップ16は針遮蔽部取り外し部160を備える。薬剤送達デバイスは、一回の使用または複数回の使用のデバイスであり得る。

図面に示されている本開示の薬剤送達デバイス100の実施形態は、概して丸い形または任意の他の適切な断面の形を有し得る、概して細長い管状の筐体10で設計されている。薬剤送達デバイス100は、図1に示されているように、長手方向軸Lに沿って延びる遠位端1および近位端2を有する。筐体10は、図2に示されている薬剤送達作動機構11を収容するように構成されている。筐体10の近位端2において、薬剤送達デバイス100には、取り外し可能な保護キャップ16がさらに設けられ得る。針遮蔽部を伴う注射針が容器に固定的に取り付けられている場合、キャップ16が筐体10の近位端から取り外されるときに針遮蔽部が針から取り外せるように、キャップ16には針遮蔽部取り外し部が設けられてもよい。保護キャップ16は、筐体の近位部と係合させられて取り外し可能な連結を形成するように設計されている。保護キャップ16は、任意選択で、周方向外方に延びるレッジが設けられた概して管状の本体161と、保護キャップ16の把持を容易にするように意図されている上カバー162とを備える。概して、保護キャップは、筐体10と概して同様の断面の形を有し、遠位へと向けられた開口を有する。保護キャップ16の管状の本体161は、薬剤送達部材遮蔽部取り外し部160の外径と同じかまたは若干大きい直径をしばしば有する。

薬剤容器20は、概して細長い管状部材の形態で、薬剤送達部材のカバーまたは遮蔽部38をさらに備える。保護キャップ16は、その中心要素によって、換言すれば、管状の作動部材14、つまり針カバーへと延び、図3に示されているような薬剤送達部材遮蔽部38を包囲する薬剤送達部材遮蔽部取り外し部160によって、薬剤送達作動機構11の近位端に連結される。

図2Bに示されているような薬剤送達作動機構11は、作動において、筐体10の内部に配置される薬剤容器20から、注射針などの薬剤送達部材36を介して、服用量の液体薬剤の送達をもたらすことができ、薬剤送達部材36は、例えば針遮蔽部といった送達部材遮蔽体38によって保護および被覆される。薬剤送達部材遮蔽部38は、図示されているように、薬剤送達デバイス100が使用する準備ができるまで注射針36を無菌環境において維持するいわゆるRNS(剛性の針遮蔽部)である。代替で、FNS(柔軟性の針遮蔽部)が薬剤送達部材遮蔽部として使用され得る。この遮蔽部38は薬剤送達部材遮蔽部取り外し部160によって薬剤容器20から取り外され、薬剤送達部材遮蔽部取り外し部160は、保護キャップ16に軸方向で固定され、薬剤送達遮蔽部38の外径に概して対応する内径を有する概して管状の本体を有する。薬剤送達作動機構11は、本開示において開示されるロック機構で適用可能および機能的である様々な設計および機能を有し得る。

薬剤容器20は、薬剤容器を筐体10内で保持するために、容器保持体30の中にさらに配置される。容器保持体30は、容器保持体30の外殻におけるリブ301、301'などの長手方向の突出部の形態で、案内部材を任意選択でさらに有し、容器保持体30は、受入構造と係合するように構成され、組み立て中または後に、位置合わせ特徴部および/または停止もしくは保持の特徴部を提供するように構成されている。薬剤容器20は、図3に示されているように、所定の体積の薬剤と、薬剤容器20の遠位端を封止する滑動可能な停止部22とを有する。薬剤容器20の近位端において、送達部材36は固定的または取り外し可能に取り付けられる。薬剤容器20は、送達部材としての針36が設けられたシリンジとできるが、これに限定されない。他の実施形態は、膜などを有する薬剤カートリッジを含むことができ、この場合、送達部材は、例えばノズルまたはマウスピースなど、針以外であってもよい。

一実施形態において、送達作動機構11は、近位端2において環状の接触部材44を伴う概して中空で管状の本体を有する作動部材14と、接触部材の遠位を向く円形のレッジと容器保持体30の近位を向く面との間に配置される第1の弾性部材28とを備える。第1の弾性部材28は、近位方向において作動部材14に力を発揮するように構成される。接触部材44は、薬剤送達デバイス100が作動状態にあるとき、筐体10の近位端2と位置合わせされ、接触部材44を伴う管状の本体の一部分は、薬剤送達デバイスが図4Aおよび図4Bに示されているように使用する準備ができている状態にあるとき、筐体10の近位端2から所定の距離において、筐体10の近位端から延出する。

管状の作動部材14は、筐体10の近位端2に移動可能に配置され、図4A、図4Bに示されているような、針などの送達部材36を覆う延長位置と、図5A、図5Bに示されているような格納位置との間で移動可能であり、穿通が針36で実施され得る。作動部材14は、第1の弾性部材またはバネ28によって、好ましくは近位方向に押される。作動部材14は、例えば針である薬剤送達部材36を保護して隠すようにも供する。

送達作動機構11は、プランジャロッドなどの細長い案内ロッド26と、アクチュエータ35または回転体と、第2の弾性部材または圧縮バネ24と、針36を通じて服用量の薬剤を送達するために停止部22に作用するように配置されるプランジャロッド34とを備える後部組立体3または動力パックをさらに備える。プランジャロッド34は、中空のロッドで、例えば圧縮バネ24といった第2の弾性部材によって駆動される。

図3は、薬剤送達デバイス100の作動機構11の分解図を示しており、図7Cは、後部組立体3の分解図を示しており、後部組立体3は、プランジャロッド34を予め張力の掛けられた状態で保持するための支持構造33と、プランジャロッドを解放するための支持構造と相互作用するように構成された移動可能な結合部材32と、フィードバック部材18とをさらに備え、これらすべてが、後部組立体、つまり動力パック3の一部である。支持構造は、プランジャロッド34と同軸に遠位端331から近位端332へと延びる細長い管状の本体を有する。支持構造33は、図7Dに示されているように、その近位端332において、概して半径の方向に柔軟である腕部の形態での保持要素334を備える。腕部334の自由端には、径方向内方に延びるレッジ336が配置され、レッジ336は、図7Eに示されているように、プランジャロッド34を解放可能に保持するために、プランジャロッド34の凹所341へと嵌まるように配置される。腕部334の自由端には、近位へ延び、径方向外方に向けられた支持部材333がさらに配置され、支持部材333は、円弧形の支持部材を形成し、薬剤容器の遠位端面と相互作用するように構成される。支持構造33の近位部の内面には、図7Dに示されている長手方向に延びる溝330が配置されており、溝330は、図7Eに示されているようなフィードバック部材18の外方に延びるレッジ181と相互作用するように構成され、支持構造33とプランジャロッド26との間に回転ロックを提供するが、それらの間に長手方向の移動をなおも許容する。フィードバック部材18は、例えばU字形の金属ブラケットであり得る。支持構造33は、その遠位端331において、図14において見られるように、2つの側方腕部によって形成された支持凹所337を有する遠位支持構造335を備える。別の言い方をすれば、遠位端331において、支持構造335は、側方腕部構造で凹所337を形成することで、U字形ブラケット18に支持を提供する。U字形ブラケットは、凹所337の中で支持構造335の2つの側方腕部の中に受け入れられる。U字形ブラケットの回転移動は、側方腕部によって防止される。したがって、U字形ブラケットのためにスリットに追加された支持部があり、これは、さらなる組み立てステップのための角度位置合わせ特徴部も表している。

後部組立体3は、図7Cおよび図12A～図12Fに示されているように、製造組立体の最後のステップにおいて組み立てられ得る後部キャップ12をさらに備える。後部キャップ12は、1つまたは複数の係合部材128と、任意選択の1つまたは複数の構造支持要素122とを伴う近位開口120を備える。

後部組立体3は、図7Cおよび図12A～図12Fに示されているように、アクチュエータ35および結合部材32、または、管状の支持構造33の近位部において回転可能に同軸に配置される回転体をさらに備える。アクチュエータ35は、好ましくは、図2Aに示されているような少なくとも1つの柔軟な舌部121によって、筐体10の遠位端1に同軸に配置されて固定的に取り付けられ、舌部121は、容器保持体30の外面における突出部として配置された対応する遠位端部分またはリブ301'と係合する(図3、図8D参照)。

アクチュエータ35は、後部キャップ12の係合部材128と係合するように構成される1つまたは複数の係合手段338を備える。後部キャップ12の他の利点のうちの1つは、後部組立体3を組み立てる過程の間、遠位端支持構造335は、圧縮されている間の第2の弾性部材24をしっかりと保持することができ、フィードバック部材18も、組み立て中および後に、その意図されている位置から偶発的に離れるように移動することが防止されている。1つまたは複数の係合部材128は、係合手段338と係合するとき、組み立て中に互いと容易に係合するように構成されている。係合部材128は、筐体10の外殻へとしっかりと嵌まり合うようにさらに設計されており、この方法では、筐体は、係合手段からの係合部材128の偶発的な係合解除または緩みを防止し、したがって、組み立ての後に後部キャップ12はしっかりと保持される。任意選択で、後部キャップの近位開口120は、アクチュエータ35と、または支持構造33の遠位端とさらに係合する構造支持要素122を備え得る。構造支持要素122は、アクチュエータ35または遠位端支持構造335の様々な領域に当接することで、後部組立体3の係合を高める。したがって、例えば、意図されていない回転または側方への移動が防止できる。

一実施形態において、アクチュエータ35は、図13A、図13B、および図14に示されているように、支持構造33の外面に、対応する凹所339、339'と係合するように構成される径方向内方に延びる突出部の形態で係合部材352、352'をさらに備える。動力パックが組み立てられるとき、支持構造33はアクチュエータ35へと導入され、したがって、支持構造は、近位端から、管状アクチュエータの中で遠位方向において、係合部材352、352'が支持構造33の表面における凹所339、339'へとスナップ留めするまで、滑動する。それによって、さらなる遠位への移動が可能ではなくなり、係合部材と凹所とのフック状の係合が遠位方向への移動を許可しない。

一実施形態において、アクチュエータ35は、図13および図14に示されているようなロック要素351、351'をさらに備え、これらのロック要素は、遠位支持構造335の2つの側方腕部によって形成される支持凹所337の底に当接する。これらのロック要素は、アクチュエータの遠位の側方における末端の周囲の縁の径方向内方に延びる突出部である。突出部は、凹所337の2つの相対する側方から、凹所の幅の中に嵌まり合うように、延在部を有する。この例では、突出部は、回転移動を防止するために、凹所の末端区域の縁に当接するために、径方向において若干だけ延びている。

ほとんどの場合において、医療用送達デバイスの組み立て、または部分的に組み立てられた部品は、特定の手順に従い、ほとんど自動化された手順であり、したがって、組み立ての連続的なステップ中、いくつかの部分的に組み立てられたユニットが、しっかりと保持または支持される必要があり、そうでない場合、それらユニットが、係合解除してしまう、または、意図されている位置から移動してしまう可能性がある。ほとんどの場合で、完全に自動化された組立機械(FAAM: Fully Automated Assembly Machine)および高キャビティ工具が使用される。これらの場合について、フィードバック部材の支持凹所337がU字形ブラケット18のための固定支持を提供する一方で、第2の弾性部材、つまり、プランジャバネとプランジャロッドとは力によって組み立てられる。組み立て中の後部キャップへのU字形ブラケットの滑動は、本開示によって解決される問題である。フィードバック部材の支持凹所337は、U字形ブラケットの遠位の閉じた端が間に着座させられ得る遠位端の支持構造335の2つ以上の腕部によって画定される。したがって、遠位端の支持構造335は、U字形ブラケットの側方への滑動を防止し、第1の弾性部材が組み立て中に引っ張られる間、部分組立体を固定するためのFAAM機械に安定した支持または把持の表面を提供する。

代替の実施形態では(図では示されていない)、支持構造33は、2つ以上の腕部の形態で、遠位端の支持構造335を有しておらず、この場合、U字形ブラケットは遠位端の支持構造335の上部に着座させられ、つまり、U字形ブラケットは、支持構造335の反対側に着座させられ、端335の内部は、U字形ブラケットが当たる服用量クリック座部の端であり、注射がほとんど終わったことを示す音を発生させる。完全に自動化された機械組み立て中、部分組立体は、U字形ブラケットで支持構造の遠位面に着座させられ、弾性部材が引っ張られるときにU字形ブラケットが移動できないように保持する。続いて、相互に関連付けられた部品が互いと係合させられるとき、後部キャップ12は後部組立体3の遠位端に搭載させることができる。

一例において、後部キャップは、支持構造33の遠位端の支持構造335を受け入れるためのその近位の開口において空所を伴う、上面126で半球状の形態を有する。この空所は、支持要素122によって画定され得る、または、代替で開放した空所であり得る。係合部材128および係合手段338は、スナップ嵌合固定手段、先細り係合手段、フック係合手段、または任意の他の適切な係合手段の種類であり得る。

一例において、係合部材128は、係合部材が組み立て中に筐体10の中で滑動するのを容易にするために、斜め近位縁129を伴う柔軟なレッジを画定する。係合手段338は、アクチュエータ35の外面に沿って長手方向の突出部に配置され、係合部材128の柔軟なレッジの形態に相補的な凹所を画定する。組み立て中、筐体は柔軟なレッジを係合手段338の対応する凹所へと押し込む。筐体10によって発揮される柔軟なレッジへの連続的な力は、後部キャップ12を所定の位置に保つ。

なおも他の例では、凹所の形態での係合手段338は、フックが係合部材128を追加的にロックすることで遠位方向への後部キャップ12の移動が防止されるように、フック状の形態を遠位端においてさらに備える。

図12G～図12Mに示されている代替の実施形態において、後部組立体3"は、キャップ12'において周方向に配置されるスロットの形態での対応する少なくとも1つの係合部材128'へとスナップ留めするように構成される径方向に延びる柔軟な腕部の形態での係合手段338'を伴う支持構造33'をさらに備える。少なくとも1つの係合部材128'は、キャップ12'から長手方向に延び、キャップの直径以下の直径を有する周方向の周縁124に配置され得る。係合部材128'は周縁124の中の凹所の形態とでき、凹所は、若干異なる大きさの係合手段338'が係合部材128'の凹所の中に嵌め合わせることができるように、係合手段338'より大きさが大きくできる。係合手段338'は、フック338'aが係合部材128'を追加的にロックすることで遠位方向への後部キャップ12'の移動が防止されるように、フック状の形態338'aを遠位端においてさらに備える。係合部材128'との係合手段338'のスナップ嵌合係合は、組み立ての容易性とキャップ12'のしっかりした保持とを提供する。

キャップ12'は、管状の支持構造33'の内側に配置される案内リブ123と係合するように構成される構造支持要素122'がさらに設けられる。この例における支持要素は、キャップ12'の緩い組み立て、つまり、キャップ12'の径方向または長手方向の移動が防止されるように、支持構造33'および案内リブ123と係合することができる柔軟な脚部122'の少なくとも1つの対である。利点のひとつは、組み立ての公差が軽減され、緩い嵌め合い部品によるガタガタ音などの関連する副次的影響が回避できることである。係合手段338'は、アクチュエータ(図では示されていない)と係合するように構成された柔軟な腕部339"を任意選択でさらに備える。

図1および図4A～図6Bは、薬剤送達デバイス100の単純化された斜視図を示しており、図1は、保護キャップ16を有する薬剤送達デバイス100の初期の非作動状態を示している。薬剤送達デバイス100の作動状態が、図4Aで筐体10およびキャップ16なしで示されており、図4Bで保護キャップ16が取り外された状態で示されている。図5Aは、薬剤送達デバイス100の穿通および注射の状態を筐体10なしで示しており、図5Bは筐体10ありで示している。図6Aは、最終的なロック状態における薬剤送達デバイス100を筐体10なしで示しており、図6Bは筐体ありで示している。図4A、図5A、および図6Aは針カバー14をさらに示しており、針カバー14は、管状の筐体10の内側で、滑動可能に同軸で配置される。保護キャップ16は遠位端表面を備え、遠位端表面は、保護キャップ16が手作業で動作させられ取り外されるとき、環状の接触部材44が接触する注射部位に針カバー14を配置させることができるように、針カバー14の接触部材44の近位端面と当接する。針カバー14が、手作業で動作させられ、注射部位に対して、つまり注射部位への方向に押されるとき、針カバー44は、例えば、輸送中、衝撃が針カバー14に圧力を発揮する場合に、動力パック3の偶発的な作動を回避するために、その非作動位置からその作動位置へと力によって筐体10へ移動される。これらの場合、結合部材32は、時期尚早な解放状態への移動が防止されなければならない。この例における解放状態は、プランジャロッドを解放するための支持構造と相互作用するように構成される移動可能な結合部材32に関連付けられる。この解放状態において、プランジャロッドは自由に移動する。しかしながら、結合部材32は、第1のロック位置から第2の非ロック位置へと回転するように構成される。

第1のロック位置から第2の非ロック位置への結合部材32の回転は、針カバー14がデバイスの使用者によって注射部位に対して押されるときに引き起こされる。これは、針カバー14を筐体10に対して遠位方向へ軸方向で滑動させられる。近位開口441を有する環状の接触部材44は、所定の長さで軸方向に延びており、環状の構造を画定する。少なくとも1つの腕部141が、環状の接触部材44から薬剤送達デバイス100の遠位端1に向けて軸方向に延びている。細長い構造141または針カバー腕部が、結合部材32と相互作用するように構成されている。この少なくとも1つの針カバー腕部141は、図9A、図9B、および図9Cに示されているように、遠位端部分146に向けて三角形または台形の先細り部140を有する。台形の先細り部140の1つの側面は、結合部材32において周方向環状リブを画定する突出部320と協働するように構成された案内面1401を画定する。針カバー腕部141には、径方向内方に延びるレッジ145がさらに配置されている。医療用送達デバイス100は、薬剤を含み、デバイスの中に組み込まれる薬剤容器20と、製造現場において組み立てられるか、または、薬剤送達デバイス100の最終的な組み立てのために薬剤提供者に提供される。最終的な組み立てが薬剤提供者によって実現される場合、薬剤容器20は薬剤保持体30へと導入されなければならず、薬剤保持体30は、任意選択で薬剤送達デバイスの1つの品物として提供され、最後に組み立てられる必要のある薬剤送達デバイスへと組み込まれる必要がある。いくつかの部品が、予め組み立てられた状態で提供され得る。しばしば不可逆的に係合する機構とのこれらの相互作用する部品は、輸送中に損傷させられる可能性、または、同様であるが異なる種類のものと偶発的に交換される可能性のある繊細または細線細工の設計をしばしば有する。したがって、薬剤容器20が損傷した部分組立体へと導入され、薬剤デバイスが最後に組み立てられるとき、薬剤容器は最終的に、まったく導入できない、または、薬剤送達デバイスから安全に取り出せない可能性がある。

針カバー腕部141には、針カバーの径方向外方に延びる柔軟なレッジ145が設けられている。柔軟なレッジ145は、拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部1451をさらに備え得る。組み立て中、柔軟なレッジ145は、針カバー14を延ばさず、筐体10へと滑動可能となるように、内方へと曲げられ得る。任意選択で、例えば符号143といった案内リブが、針カバーの組み立てを位置合わせする。柔軟なレッジ145に間隔が設けられる場合、筐体へと滑動させられる間、柔軟なレッジ145は間隔へと外方に曲がることができる。そのため、径方向内向きに延びる突出部は、針カバー腕部を径方向に延ばし、突出部106aに停止面を提供する。柔軟なレッジ145の拡大停止面1451は、筐体10の内面から径方向内方に延長している突出部106aと係合する。したがって、柔軟なレッジ145は、針カバー14が長手方向軸Lに沿って近位方向にさらに移動するのを防止する。

代替の実施形態において、柔軟なレッジ145を伴う針カバー腕部141は、薬剤保持体が針カバー14の管状の本体の中に導入されるときに外方へ曲がる。柔軟なレッジ145は薬剤保持体30に力を発揮し、薬剤保持体30を定位置に保ち、薬剤送達デバイスの取り扱いまたは使用中に振動または衝撃が起こる場合に緩衝として要する。柔軟なレッジ145は、レッジ145のより小さい曲がる動き、または、径方向においてより小さい薬剤保持体30を許容する拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部1451をさらに備えてもよい。図8Dに示されているように、突出部1451は、針カバー14の内部空間へと内方へ延び、径方向において針カバー14を越えない。薬剤保持体30が針カバー14へと導入されるとき、薬剤保持体30の近位の円形の縁は、薬剤保持体が針カバー14へとさらに滑動する間に柔軟なレッジ145を外方へ屈曲させる突出部1451に当接する。そのため、柔軟なレッジ145の拡大停止面1451は、筐体10の内面から径方向内方に延長している突出部106aと係合する。組み立て中、柔軟なレッジ145は、突出部106aに当接するときに針カバー14が長手方向軸Lに沿って近位方向にさらに移動するのを防止するように、径方向外方に曲がることができる。したがって、針カバー14は軸方向においてロックされ得る。針カバー腕部141の外面は、針カバー14の回転移動を防止するが、筐体に対する長手方向での軸方向の移動を許容するために、筐体10の内面における反作用案内要素と相互作用するように構成される溝143などの案内要素をさらに有し得る。

一実施形態において、筐体10の内面の1つまたは複数の軸方向に延びる突出部(101、104)が、針カバー腕部141の長手方向の側面(142、142')と相互作用するように位置決めされ得る。軸方向に延び、径方向内方に延びる突出部(101、104)は、針カバー腕部141が沿って滑動することで針カバー14の回転移動を防止するように位置決めおよび構成される案内リブである。

針カバー腕部141は、針カバー腕部141の遠位端部分146において結合部材32と係合する。薬剤送達デバイスが作動させられる前、針カバー腕部141の端部分146は、図9Aおよび図10Aに示されているよう結合部材32の2つの突出部320、328の間の間隔の前に位置決めされるようになっている。結合部材32の突出部320、328は結合部材の表面から径方向外方に延び、突出部のうちの一方320は所定の周方向長さの少なくとも1つ環状のリブを画定し、他方の突出部328は柔軟なレッジを画定する。環状のリブ320と柔軟なレッジ328とは両方で、それらの間に間隔327を、針カバー腕部141の台形の端部分146がこの間隔の中に収容され得るように、同じ径方向の輪部分において定める。針カバーが軸方向において遠位方向に移動するとき、針カバー腕部141の端部分146は、図9Bおよび図10Bに示されているように間隔327に穿通する。針カバー腕部の遠位端部分146は、三角形が環状のリブ320と柔軟なレッジ328との間の間隔に穿通するように、1つの長手方向の側面において斜めまたは先細りの形を有する。針カバー腕部141は、図10Cに示されているように、針カバー腕部141の幅が側方の縁を環状のリブと柔軟なレッジ328との両方に当接させるまで、遠位方向に移動し続けることが出きる。

続いて、針カバー14とそれぞれの針カバー腕部141とが間隔327にさらに穿通するとき、それによって針カバー腕部141は柔軟なレッジ328の上方で長手方向の縁と接して滑動し、柔軟なレッジを凹所へと穿通させることで、針カバー腕部141をレッジ328の上方で滑動させる。さらに、針カバー腕部141の側方の縁が環状のリブ320の縁に当接したとき、針カバー14のさらなる移動は結合部材32の回転移動へと変換する。別の言い方をすれば、針カバー腕部が、針カバー腕部141の先細りの端部分146で環状のリブの縁部分に力を加えるとき、針カバー14は、環状のリブ320と針カバー腕部141との係合を通じて、結合部材32を作動させて回転させる。この適用された力は結合部材32の回転移動を作動させる。

移動は、図9Cおよび図10Dに示されているように、結合部材の末端の縁に任意選択で当接する位置で停止することになり、つまり、針カバー腕部141の先端は環状の突出部または構造に当接することができる。作動の後に続いて、針カバー14はロックアウト位置へと延ばされ、これはレッジ328を凹所の外へ曲げることができ、レッジは、当接面329を針カバー腕部141の末端の縁へと提供する垂直に延びる構造を備える。針カバー腕部は、柔軟なレッジ328の面329に当接するときに停止することになり、針カバー腕部のさらなる遠位への移動は可能ではない。したがって、針カバーは図10Eに示されているように軸方向でロックされる。

一実施形態において、針カバー14は、環状の接触部材44から薬剤送達デバイス100の遠位端1に向けて軸方向に延びる2つの腕部141、144を有する。針カバー腕部141、144の両方の外面は、筐体10の内面と相互作用するように構成される溝143、143'(図では143'は示されていない)をさらに有し得る。筐体の内面の1つまたは複数の軸方向に延びる突出部は、1つまたは複数の溝143、143'に位置決めでき、針カバー腕部141、144の溝143、143'の中で滑動することで針カバー14の回転移動を防止するように構成され得る。針カバー腕部は、この例では互いの反対に位置決めされているが、他の構成は排除されない。針カバー腕部141、144には、針カバーの径方向外方に延びる柔軟なレッジ145、147がさらに設けられている。柔軟なレッジ145、147は、拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部1451、1471をさらに備え得る。組み立て中、柔軟なレッジ145、147は、針カバー14を延ばさず、筐体10へと滑動可能となるように、内方へと曲げられ得る。任意選択で、例えば符号143といった案内リブが、針カバーの組み立てを位置合わせする。柔軟なレッジ145、147に間隔が設けられる場合、筐体10へと滑動させられる間、柔軟なレッジ145、147は間隔へと外方に曲がることができる。そのため、径方向内向きに延びる突出部は、針カバー腕部を径方向に延ばし、周方向の突出部106aに2つの停止面を提供する。柔軟なレッジ145、147の拡大停止面1451は、筐体10の内面から径方向内方に延長している突出部106aと係合する。したがって、柔軟なレッジ145、147は、針カバー14が長手方向軸Lに沿って近位方向にさらに移動するのを防止する。

なおも他の実施形態では、針カバー腕部141、144の両方に、弾性力を薬剤保持体30に発揮する径方向内方に延びるレッジ145、147が配置され得る。柔軟なレッジ145および147は、レッジ145または147のより小さい曲がる動き、または、径方向においてより小さい薬剤保持体30を許容する拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部1451および1471をさらに備えてもよい。図8Dに示されているように、突出部1451、1471は、針カバー14の内部空間へと内方へ延び、径方向において針カバー14を越えない。薬剤保持体30が針カバー14へと導入されるとき、薬剤保持体30の近位の円形の縁は、薬剤保持体が針カバー14へとさらに滑動する間に柔軟なレッジ145、147を外方へ屈曲させる突出部1451、1471に当接する。そのため、柔軟なレッジ145、147の拡大停止面1451、1471は、筐体10の内面から径方向内方に延長している突出部106aと係合する。組み立て中、柔軟なレッジ145、147は、突出部106aに当接するときに針カバー14が長手方向軸Lに沿って近位方向にさらに移動するのを防止するように、径方向外方に曲がることができる。したがって、針カバー14は軸方向においてロックされ得る。

一実施形態において、筐体10の内面の2つ以上の軸方向に延びる突出部(101、101'、104、104')が、針カバー腕部141、144の長手方向の側面(142、142'、148、148')と相互作用するように位置決めされ得る。軸方向に延び、径方向内方に延びる突出部(142、142'、148、148')は、針カバー腕部141、144の両方が沿って滑動することで針カバー14の回転移動を防止するように位置決めおよび構成される案内リブである。

針カバー腕部141、144は、針カバー腕部141、144の遠位端部分146、146'において結合部材32と係合する。薬剤送達デバイスが作動させられる前、針カバー腕部141、144の端部分146、146'は、図9Aおよび図10Aに示されているよう結合部材32の2つの突出部320、328および320'、328'(328'は図に示されていない)のそれぞれの間の間隔の前にそれぞれ位置決めされるようになっている。結合部材32の突出部320、328および320'、328'は結合部材の表面から径方向外方に延び、2つの突出部320および320'は同じ周方向の輪において2つ環状のリブを画定し、所定の周方向の長さのものである。他の突出部328および328'は柔軟なレッジを画定する。環状のリブ320、320'と柔軟なレッジ328、328'とは両方の対で、それらの間にそれぞれの間隔327、327'(327'は図に示されていない)を、それぞれの針カバー腕部141および144の台形の端部分146、146'がこの間隔の中に収容され得るように、同じ径方向の輪部分において定める。針カバーが軸方向において遠位方向に移動するとき、針カバー腕部141、144の端部分146、146'は、図9Bおよび図10Bに示されているようにそれぞれの間隔327、327'(327'は図に示されていない)に穿通する。針カバー腕部の遠位端部分は、三角形が、環状のリブ320、320'と、対応する柔軟なレッジ328、328'との間のそれぞれの間隔に穿通するように、1つの長手方向の側面において三角形または台形の形を両方とも有する。針カバー腕部141、144は、図10Cに示されているように、針カバー腕部141、144の幅がそれぞれの側方の縁を環状のリブと柔軟なレッジ328、328'との両方に当接させるまで、遠位方向に移動し続けることができる。

続いて、針カバー14とそれぞれの針カバー腕部141、144とが間隔327、327'にさらに穿通するとき、それによって針カバー腕部141、144は柔軟なレッジ328、328'の上方でそれぞれの長手方向の縁と接して滑動し、柔軟なレッジを対応する凹所へと穿通させることで、針カバー腕部141、144をレッジ328、328'の上方で滑動させる。さらに、針カバー腕部141、144の側方の縁が環状のリブ320、320'の縁に当接したとき、針カバー14のさらなる移動は結合部材32の回転移動へと変換する。別の言い方をすれば、針カバー腕部が、針カバー腕部141、144の台形の端部分146、146'で環状のリブの縁部分に力を加えるとき、針カバー14は、環状のリブ320、320'と針カバー腕部141、144との係合を通じて、結合部材32を作動させて回転させる。この適用された力は結合部材32の回転移動を作動させる。

移動は、図9Cおよび図10Dに示されているように、結合部材の末端の縁に任意選択で当接する位置で停止することになり、つまり、針カバー腕部141、144の先端は環状の突出部または構造に当接することができる。作動の後に続いて、針カバー14はロックアウト位置へと延ばされ、これはレッジ328、328'(328'は図に示されていない)を凹所326、326'(326'は図に示されていない)の外へ曲げることができ、レッジは、当接面329、329'(329'は図に示されていない)を針カバー腕部141、144の末端の縁へと提供する垂直に延びる構造をそれぞれ備える。針カバー腕部は、柔軟なレッジ328、328'の面329、329'に当接するときに停止することになり、針カバー腕部のさらなる遠位への移動は可能ではない。したがって、針カバー14は図10Eに示されているように軸方向でロックされる。

前述されているように、医療用送達デバイス100は、薬剤を含み、デバイスの中に組み込まれる薬剤容器20と、製造現場において組み立てられる。したがって、薬剤送達デバイス100は、製造現場を離れるときに使用される準備ができている、または、薬剤送達デバイス100の最終的な組み立てのために薬剤提供者に提供される。この2番目の場合には、可能であれば、薬剤提供者が予め組み立てられた部品を受け取ることがより実用的で有利である。例えば動力パック3といった薬剤送達デバイス100の部品の一部は、予め組み立てられた状態で提供され得る。予め組み立てられた動力パックを受け取るという利点は、すべてが個別の部品である例示の動力パック3の分解図を示す図7Cを見れば理解され得る。動力パック3のような予め組み立てられた部品によるいくつかの困難は、例えば、偶発的な作動であり得る。したがって、適切な輸送ロック機構が輸送中に提供され、動力パック3の偶発的な作動を防止する。

1つの改善された輸送ロック機構が以下の例示の実施形態において開示されており、結合部材32は、長手方向軸Lの周りにおいて回転移動可能であり、アクチュエータ35に対して軸方向で固定されており、結合部材32は、結合部材32がアクチュエータ35に対して移動するのを防止するために提供されているロック部材321をさらに備える。ロック部材321は、軸方向に移動可能であり、アクチュエータ35および結合部材32に対して回転しないようにロックされている。しかしながら、ロック部材321は、第1の状態にあるとき、接合部材322と係合し、係合部材32をロック部材321によって不動とさせるように、結合部材32と相互作用するように構成される。ロック部材321が第2の状態へ移動されるとき、制御部材32はロック部材321によって解放させられる。

ロック部材321は、アクチュエータ35の周りに配置される環状または管状の部材であり得る支持部材323を備えることができ、環状の支持部材323は、支持部材323の軸方向の変位または遠位への変位が防止されるように、アクチュエータ35の柔軟な一体化された単一部品であり得る軸方向の部材として構成される。代替で、環状の支持部材323は、環状構造の少なくとも一部分においてアクチュエータ35に固定的に取り付けられ、環状の支持部材323の軸方向の変位または遠位への変位を防止する剛性の軸方向部材として構成されてもよい。一体化されたロック部材は、組み立てる構成要素がより少ないことを意味し、公差の連鎖を少なくし、これはより堅牢で信頼できるデバイスをもたらす。環状の支持部材323は、この場合、少なくとも1つのロック部材321が位置付けられる環状部分において、遠位方向に屈曲可能となるように構成される。環状の支持部材323の弾性は、動力パックの取り扱いまたは輸送中に偶発的に移動または係合解除させられる場合、ロック部材321を対応する接合部材322と再係合させることができる。別の言い方をすれば、符号323は、図11Bに示されているような部分組立体としての輸送中、結合部材32の接合部材322のスロットにおける前位置においてロック部材321を保持することになる柔軟な支持部材である。最終的な組み立ての後に後方に移動されると、支持部材323は、後方に、つまり遠位方向に、移動する。しかしながら、支持部材323はなおも引っ張られた状態であり得、したがって、後部組立体3の移動において、支持部材323は、ロック部材321を接合部材322のスロットに再び移動させ、ロックされたロック部材321を保持する。

接合部材322は結合部材32と係合可能となるように構成され、接合部材322および支持部材323は、非係合状態において図11Aに示されており、係合状態において図11Bに示されている。特定の閾力が、接合部材322を、対応するロック部材321から係合解除するために、支持部材323を軸方向に変位させるのに必要とされる。医療用送達デバイス100の最終的な組み立て中、ロック部材321を係合解除するために必要とされる力は、筐体10への動力パック3の挿入において提供される。この段階において、ロック部材321は、筐体10の内面に位置付けられる長手方向に細長い突出部106bに当接する。細長い突出部106bは、ロック部材321に接触部材を提供するために筐体10の中に予め定められた長さおよび位置を有するように構成されている。最終的な組み立て中、筐体が提供され、動力パック3が筐体10に導入されるとき、ロック部材321は細長い突出部106bの遠位端部分に当接しているため、ロック部材321は、細長い突出部106bによって遠位方向に向けて軸方向で変位させられ、ロック部材を接合部材322から係合解除させ、それによって結合部材32を回転移動させる。最終的な組み立ての後、細長い突出部106bはさらに、輸送ロック部321を遠位方向に向けて圧縮させたまま保つことができ、別の言い方をすれば、細長い突出部106bの遠位端部分は、ロック部材321の当接面324と接触したままにすることができ、それによって、輸送ロック機構を組み立ての後に係合解除させたまま保つ。接合部材322は、ロック部材を受け入れるように構成され、ロック部材が接合部材322の空間へと正確に嵌まり合うように、ロック部材321の相互的な形に対応する形を有し得る。代替で、接合部材は、異なる幅または長さの様々なロック部材を受け入れるように構成され得る。接合部材322の形は、この目的のために先細りとされ得る。

一実施形態において、結合部材32は、長手方向軸の周りにおいて回転移動可能であり、アクチュエータ35に対して軸方向で固定されており、結合部材32は、結合部材32がアクチュエータ35に対して移動するのを防止するために提供されている少なくとも2つのロック部材321および325をさらに備える。ロック部材321、325は、軸方向に移動可能であり、アクチュエータ35および結合部材32に対して回転しないようにロックされている。しかしながら、ロック部材321、325は、第1の状態にあるとき、接合部材322、322'と係合し、係合部材32をロック部材321、325によって不動とさせるように、結合部材32と相互作用するように構成される。ロック部材321、325が第2の状態へ移動されるとき、制御部材32はロック部材321、325によって解放させられる。

ロック部材321、325は、アクチュエータ35の周りに配置される環状または管状の部材であり得る支持部材323を備えることができ、環状の支持部材323は、支持部材323の軸方向の変位または遠位への変位が防止されるように、アクチュエータ35の圧縮可能な一体化された単一部品であり得る軸方向の部材として構成される。代替で、環状の支持部材323は、環状構造の少なくとも一部分においてアクチュエータ35に固定的に取り付けられ、環状の支持部材323の軸方向の変位または遠位への変位を防止する剛性の軸方向部材として構成されてもよい。一体化されたロック部材は、組み立てる構成要素がより少ないことを意味し、公差の連鎖を少なくし、これはより堅牢で信頼できるデバイスをもたらす。環状の支持部材323は、この場合、少なくとも2つのロック部材321、325が位置付けられる環状部分において、遠位方向に屈曲可能となるように構成される。支持部材323の接合部材322、322'は図11Aにおいて結合部材32と係合させられており、一方の接合部材は、図11Cにおいて、対応するロック部材と係合解除状態で示されており、一方の接合部材は、一方の対応するロック部材と係合されて示されている。特定の閾力が、接合部材322を、対応するロック部材321、325から係合解除するために、支持部材323を軸方向に変位させるのに必要とされる。医療用送達デバイス100の最終的な組み立て中、ロック部材321、325を係合解除するために必要とされる力は、筐体10への動力パック3の挿入において提供される。この段階において、ロック部材321、325は、筐体10の内面に位置付けられる長手方向に細長い突出部106b、106b'に当接する。細長い突出部106b、106b'は、ロック部材321、325にそれぞれの接触部材を提供するために筐体10の中に予め定められた長さおよび位置を有するように構成されている。最終的な組み立て中、筐体が提供され、動力パック3が筐体10に導入されるとき、ロック部材321、325はそれぞれの細長い突出部106b、106b'の遠位端部分に当接しているため、ロック部材321、325は、細長い突出部106b、106b'によって遠位方向に向けて軸方向で変位させられ、ロック部材を接合部材322、322'から係合解除させ、それによって結合部材32を回転移動させる。最終的な組み立ての後、細長い突出部106b、106b'はさらに、輸送ロック部321、325を細長い突出部106b、106b'によって遠位方向に向けて圧縮させたまま保つことができ、別の言い方をすれば、細長い突出部106b、106b'の遠位端部分は、ロック部材321、325の当接面324、324'(324'は図に示されていない)と接触したままにすることができ、それによって、輸送ロック機構を組み立ての後に定位置で係合解除させたまま保つ。接合部材322、322'は、ロック部材を受け入れるように構成され、ロック部材が接合部材322、322'の空間へと正確に嵌まり合うように、ロック部材321、325の相互的な形に対応する形を有し得る。代替で、接合部材は、異なる幅または長さの様々なロック部材を受け入れるように構成され得る。接合部材322、322'の形は、この目的のために先細りとされ得る。一実施形態において、接合部材322および322'は異なる形を有し得る。ロック部材321はロック部材325と形および形態が同一であってもよい。代替で、ロック部材321はロック部材325と異なる形および形態を有してもよい。ロック部材321および325は、それぞれの接合部材322、322'から係合解除させるために、同じ力または異なる力を必要とさせるように構成され得る。2つのロック部材の1つの利点は、一方のロック部材が不履行となり得る、または破壊され得る場合であっても、他方のロック部材が輸送ロック部をなおも提供することができることである。

組み立ての後、薬剤送達デバイスが典型的には提供される。

さらに、図に示されている具体的な構成は、限定として見られるべきではない。他の実施形態が、所与の図に示されている各々の要素を多かれ少なかれ含み得ることは、理解されるべきである。さらに、図示されている要素のうちのいくつかは、組み合わされてもよい、または省略されてもよい。なおもさらには、例の実施形態は、図に示されていない要素を含んでもよい。

100 医療用送達デバイス
1 遠位端
2 近位端
3 後部組立体、動力パック
10 筐体
102、102' 遠位端部分
106a、106b、106ba'、106bb' 細長い突出部、案内リブ
11 作動機構
12、12' 後部キャップ
120 遠位開口
121、121' 柔軟な舌部
122、122' 構造支持要素
123 案内リブ
124 周方向の周縁
126 後部キャップ上面
128、128' 係合部材
129 斜め近位縁
14 管状の作動部材保護部、針カバー
140、140' 先細り遠位部分
1401、1401' 案内面
141、144 針カバー腕部
142、142' 針カバー腕部の長手方向の側面
143、143' 溝
148、148' 針カバー腕部の長手方向の側面
145、147 柔軟なレッジ
1451 径方向内方に延びる突出部
146、146' 端部分
1471 径方向内方に延びる突出部
16 保護キャップ
160 針遮蔽部取り外し部
161 管状の本体
162 上カバー
18 U字形ブラケット、フィードバック部材、合図発生部材
20 薬剤容器
22 滑動可能な停止部、プランジャ
24 第2の弾性部材、プランジャバネ
26 プランジャロッド、細長い案内ロッド
28 第1の弾性部材
30 容器保持体
301、301' 係合部材
32 回転体、結合部材
320、320' 突出部
321 ロック部材
322、322' 接合部材
323 支持部材
324、324' 当接面
325 ロック部材
326、326' 凹所
327、327' 間隔
328、328' 柔軟なレッジ
329、329' 当接面
33、33' 支持構造
330 案内溝
331 遠位端
332 近位端
333 支持部材
334 取り扱い要素
335 フィードバック部材のための支持構造/U字形ブラケット支持構造
336 径方向内方に延びるレッジ
337 U字形ブラケットの支持凹所
338、338'、338' キャップ係合部材
339、339'、339" 係合部材
34 作動部材
35 アクチュエータ、回転体、管状の動作部材
351、351' ロック要素、後部キャップのための軸方向停止部
352、352' 係合部材
36 薬剤送達部材、針
38 送達部材遮蔽部、薬剤送達部材カバー
44 接触部材
441 近位開口

Claims (15)

1. 薬剤を排出するために薬剤容器(20)に作用するように構成される作動機構(11)であって、
   輸送ロック機構(321、322、324)と、フィードバック部材(18)およびプランジャロッド(34)のための支持保持機構とを備える後部組立体(3、3')、ならびに、
   作動部材(14)
   を備える作動機構(11)と、
   近位端(2)および反対の遠位端(1)を有し、前記後部組立体(3)、前記薬剤容器(20)、前記作動機構(11)、および前記作動部材(14)を収容する細長い筐体(10)であって、前記後部組立体(3、3')の前記輸送ロック機構(321、324)と相互作用することができる案内部材(106b)をさらに備える、細長い筐体(10)と、
   後部キャップ(12、12')と
   を備え、
   付勢された前記作動部材(14)は、前記筐体(10)に対して、近位延長位置から格納位置へと軸方向に滑動可能であり、管状の結合部材(32)に動作可能に連結され、前記作動部材(14)が前記延長位置から前記格納位置へと滑動するときに前記結合部材(32)を初期非作動回転位置から作動回転位置へと回転させ、
   前記結合部材(32)は、前記薬剤の排出の後、前記作動部材(14)を最終位置において遮断するように配置される遮断要素(328)をさらに備える、
   薬剤送達デバイス(100)。
2. 前記作動部材(14)は少なくとも1つの腕部(141、147)を、柔軟な径方向内方に延びるレッジ(145、147)が前記作動部材(14)の前記腕部(141、144)の凹所に配置される状態でさらに備え、前記内方に延びるレッジ(145、147)は、拡大停止面を提供する径方向内方に延びる突出部(1451、1471)をさらに備える、
   請求項1に記載の薬剤送達デバイス(100)。
3. 前記輸送ロック機構(321、322、324)は、アクチュエータ(35)に配置され、前記結合部材(32)の一部である接合部材(322)と相互作用するように構成され、前記結合部材(32)の軸方向の移動が防止されるように前記ロック部材(321)と係合するように構成される径方向外方に延びるロック部材(321)を備える、
   請求項1に記載の薬剤送達デバイス(100)。
4. 前記輸送ロック機構が第1の状態にあるとき、前記接合部材(322)は、前記アクチュエータおよび前記ロック部材(321)に対する前記結合部材(32)の回転が防止されるように、前記結合部材(32)の対応する前記ロック部材(321)と接合し、前記輸送ロック機構が第2の状態にあるとき、前記筐体の前記案内部材(106b)は、前記輸送ロック機構の表面(324)に当接し、最終組み立て中、前記ロック部材(321)を、対応する前記接合部材(322)との係合から押し外す、
   請求項3に記載の薬剤送達デバイス(100)。
5. 前記筐体は少なくとも1つの軸方向に延びる突出部(101、101'、104、104')を備え、前記突出部(101、101'、104、104')は、前記作動部材(14)の少なくとも1つの腕部(141、144)が軸方向に案内され、前記突出部との当接を越えての径方向の移動が前記突出部(101、101'、104、104')によって防止されるように位置決めされる案内部材である、
   請求項1に記載の薬剤送達デバイス(100)。
6. 前記作動機構(11)は弾性部材(28)をさらに備え、前記作動部材(14)の前記少なくとも1つの腕部(141、144)は先細り遠位部分(140)を備え、前記先細り遠位部分は、長手方向の側面(142、142'; 148、148')のうちの1つにおいて案内面(1401)を画定し、前記案内面(1401)は、前記弾性部材(28)が前記作動部材(14)を前記作動回転位置の方へ付勢するとき、前記結合部材(32)と協働するように構成される、
   請求項1から5のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス(100)。
7. 前記結合部材(32)を前記初期非作動回転位置から前記作動回転位置へと回転させることは、前記案内面(1401、1401')が、任意選択で前記結合部材(32)における周方向環状リブにおいて、径方向外方に延びる突出部(320)に当接することを含み、前記突出部(320)は、前記案内面と相補的な斜めの接触面を任意選択で備える、
   請求項6に記載の薬剤送達デバイス(100)。
8. 前記結合部材(32)は、柔軟なレッジを画定する突出部(328、328')であって、前記作動部材腕部(141、144)の前記長手方向の側面(142、142'; 148、148')のうちの1つが前記柔軟な突出部(328、328')の上方で滑動するときに径方向内方へ圧縮可能である突出部(328、328')をさらに備える、
   請求項1から7のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス(100)。
9. 前記柔軟なレッジ(328、328')は、前記後部組立体(3)の第1の弾性部材(24)が前記薬剤の排出を作動させ、それによって前記作動部材(14)を近位方向において軸方向に変位させるときに径方向外方に曲がる遮断要素であり、前記柔軟なレッジ(328、328')は、前記作動部材腕部(141、144)の遠位端部分(146、146')が係合解除し、前記柔軟なレッジ(328、328')を解放するとき、径方向外方に曲がり、そのため、前記柔軟なレッジ(328、328')は、前記遠位端部分(146、146')が前記作動部材(14)の遠位への移動を遮断するための当接面を提供する、
   請求項8に記載の薬剤送達デバイス(100)。
10. 前記フィードバック部材(18)および前記プランジャロッド(34)のための前記支持保持機構は、前記後部キャップ(12、12')の係合部材(128、128')と係合するように構成される1つまたは複数の係合部材(338、338')を有する前記アクチュエータ(35)を備える、
    請求項1から9のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス(100)。
11. 前記係合部材(128)は、組み立て中に前記柔軟なレッジを前記筐体(10)へと案内するように構成される斜め近位縁(129)を伴う柔軟なレッジを有する、
    請求項10に記載の薬剤送達デバイス(100)。
12. 前記係合手段(338)は、前記アクチュエータ(35)の外面に沿って配置される少なくとも1つの長手方向の突出部において凹所を画定し、前記後部キャップが組み立てられるとき、前記係合部材(128)は、前記凹所に嵌まり、前記キャップ(12)を定位置でしっかりと保持するために、相補的に嵌まり合う形を有し、前記凹所は、組み立てられると前記キャップが取り外し可能とならないようにロックされる前記キャップの前記係合部材(128)を保持するためのフックを任意選択で有する、
    請求項11に記載の薬剤送達デバイス(100)。
13. 前記係合部材(338')は、前記係合部材(128')と係合するように構成されるフック形態(338'a)をさらに備える柔軟な腕部を有する、
    請求項10に記載の薬剤送達デバイス(100)。
14. 前記アクチュエータ(35)は、前記アクチュエータ(35)の内面に沿う径方向内方に延びる突出部の形態で、少なくとも1つのロック要素(351、351')をさらに備え、前記ロック要素(351、351')は、前記支持構造(33)の遠位端部分(335)の2つの側方腕部によって形成される支持凹所(337)の底に当接し、前記ロック要素(351、351')は、前記フィードバック要素(18)が遠位へ移動することと、前記支持構造(33)の回転移動を防止するために、前記凹所(337)の幅の中に嵌まり合うことで係合する、
    請求項12に記載の薬剤送達デバイス(100)。
15. 前記アクチュエータ(35)は、前記支持構造(33、33')の外面に配置される対応する凹所(339、339')と係合するように構成される径方向内方に延びる突出部の形態で、少なくとも1つの係合部材(352、352')をさらに備え、組み立て中、前記支持構造(33、33')は、前記近位端から、前記管状アクチュエータ(35)の中で遠位方向において、前記係合部材(352、352')が、前記対応する凹所(339、339')へと曲がり、遠位方向への前記支持構造(33、33')のさらなる移動を防止するまで滑動する、
    請求項12に記載の薬剤送達デバイス(100)。

Images