JP2023539265A - 動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システム - Google Patents

Abstract

動脈瘤閉塞装置（１０）、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムが提供される。動脈瘤閉塞装置（１０）は、平面螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤（３０）へと送達するための圧縮形態とを有するメッシュ状拡張構造体（１１）を少なくとも含む。メッシュ状拡張構造体（１１）は、カテーテル（４０）内に圧縮されることができ、カテーテル（４０）から放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元することができる。動脈瘤閉塞装置（１０）は、安定的で柔軟なパッキングを実現する一方、とりわけ、動脈瘤（３０）の破裂を回避し、血管内での血栓症を予防し、動脈瘤ネックにおける開口部の被覆率を上げ、動脈瘤の血栓を促進して動脈瘤（３０）の塞栓を加速させるという利点を提供する。【選択図】 図１

Description

本発明は、医療機器の分野に関し、特に動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムに関する。

頭蓋内動脈瘤は、頭蓋内動脈壁内の病理学的膨隆であり、罹患率は５％～１０％である。磁気共鳴血管撮影法（MRA）の研究により、３５～７５歳の年齢の中国の成人の約７．０％が未破裂動脈瘤を有することが示されている。頭蓋内動脈瘤の破裂に起因するくも膜下出血は、脳卒中の約５％を占めているが、一次破裂には２０～３０％の死亡率が伴い、再破裂には６０％に達する死亡率が伴う。動脈瘤治療は、治療法によって動脈瘤を血液循環から完全に分離することに依存している。現在行うことのできる治療法としては、主として開頭クリッピングおよび血管内治療が挙げられる。目下のところ、血管内治療は、脳組織に影響を及ぼすことなく病変に直接アクセスでき、その侵襲性が最小限であるため、主流となっている。現在行うことのできる血管内治療は、基本的には以下のようになる。

（１）目下のところ、コイルによる動脈瘤塞栓術は、動脈瘤治療の主要な方法である。これは、局部的な血行力学的要因を変えることによって血栓を促進することで動脈瘤の閉塞および治療を実現できる。しかしながら、動脈瘤は形状およびサイズが多様なため、不完全なコイルパッキングでは動脈瘤の再開通を招く恐れがある一方、過度のパッキングは動脈瘤の術中破裂を引き起こす恐れもある。これは、医師の熟練度および経験に厳しい要件を課すことになる。さらに、コイルパッキングは、複数の手順を必要とすることがあるため、効率性に欠ける。場合によっては、ステント、バルーン、およびマイクロカテーテルの追加使用が必要となることもあり、操作の複雑性の増加を招く。さらに、ワイドネック動脈瘤には、コイルは親動脈内にヘルニアを起こす傾向にあり、血流に影響を及ぼし、さらに、深刻な事態の場合、血管狭窄症を引き起こすこともある。

（２）頭蓋内動脈瘤の血管内治療の分野における重要なブレークスルーとして、フローダイバーターは複雑な動脈瘤の治療に新規のアプローチを提供する。このアプローチは、罹患した血管の管腔内再建と、動脈瘤ネック上の新生内膜の成長によるその後の管腔表面の再内皮化を可能にする、高密度のメッシュステントの親動脈への配置を伴う。フローダイバーターの使用は、大型で巨大な動脈瘤に対する長期的な治療的有用性を著しく向上させ、コイルの使用を大幅に削減してきた。加えて、コンピュータ支援血行動態シミュレーション解析によると、３０～５０％の金属被覆率で動脈瘤内血流を著しく減少させることができ、高い治癒率を実現できる。しかしながら、フローダイバーターの使用は、患者を長期的な二重抗血小板療法に依存させることと、術後の出血性合併症の危険性とを引き起こす恐れがある。さらに、大型の動脈瘤には、治療後の一定期間、破裂の危険性が伴うものもある。

（３）現在、ワンパスで塞栓を可能にする新規の装置もあり、一般的に形状記憶素材製で、球状、柱状、またはディスク状に形成される。このような装置は、カテーテルを通して標的部位へと送達されるように設計され、標的部位にてシースから押し出され、その後、自己拡張してその球状に復元し、動脈瘤を閉鎖する。例えば、第１塞栓装置を提供する。該第１塞栓装置は、その両端にアンカーを有する球状または柱状の高密メッシュ装置である。動脈瘤内で装置が完全に拡張した後、その近位の高密メッシュが動脈瘤のネックを覆うことで動脈瘤を治療的に処置する。また、第２塞栓装置を提供する。該第２塞栓装置は、放射線不透性ワイヤと、周囲の自己拡張型形状記憶合金で構成される３次元メッシュ状構造体である。本装置は、コイルのようにカテーテルによって放出および回収でき、血流を妨げることが可能な球状で動脈瘤内にパッキングすることができる。更に、第３塞栓装置を提供する。該第３塞栓装置は、二層のニッケル・チタン合金を編組することにより形成される。更に、第４塞栓装置を提供する。該第４塞栓装置は、二層の形状記憶合金を編組することにより形成され、圧力がかかっていない場合は、ディスク状である。しかしながら、動脈瘤内に放出されると、動脈瘤の壁によって圧力が加えられて、チューリップのような形状を構成し、これによって動脈瘤の下部において安定できるとともに、動脈瘤ネックを覆って血行動態を再構築する効果をもたらす。第１塞栓装置の設計では、近位アンカーが装置を左右対称にし、動脈瘤ネックを一定の方向に覆う必要がある。したがって、第１塞栓装置は、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤の治療に主に使用され、正常形態の動脈瘤に特に適している。さらに、第１塞栓装置の設計では、遠位アンカーは、動脈瘤壁に影響を与える恐れがあり、動脈瘤の破裂または出血を引き起こす可能性が高い。また、場合によっては、第１塞栓装置の近位アンカーは、動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす恐れがあり、動脈瘤ネックの内皮化に影響を及ぼす。加えて、第１塞栓装置は、一般的に単一の球状または柱状であり、大きな接触面積にも拘わらず十分な強度はない。このことは、動脈瘤内での装置の長期的な安定性に関して好ましくなく、動脈瘤内での装置のずれを引き起こす傾向にある。第２塞栓装置は、複数のメッシュシートで３次元メッシュ状構造体をなし、球状に類似する。３次元メッシュ状構造体の異なる部分間および構造体自体と動脈瘤壁との間の摩擦力が比較的に大きいため、装置が意図される形状を復元することが困難で、復元が達成されたとしても、装置は十分に長い期間、形状を安定的に維持できない。したがって、装置は、望ましいパッキング品質を提供できない。さらに、本装置は、コイルと併用されなくてはならないため、その操作は複雑である。第３塞栓装置は、第１塞栓装置と同様に作動するため、同様の問題に悩まされる。第４塞栓装置も近位アンカーを有し、同様に動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす傾向にあり、装置を頂端動脈瘤での使用向きとしている。さらに、本装置は動脈瘤内で満足に安定的に留まることができるまで繰り返しの再配置が必要となるため、効率性に欠ける。

上記の問題を解決するために、本発明は、動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムを提供することを目的とし、これらの装置及びシステムによれば、閉塞による動脈瘤の治療を実現し、動脈瘤内でその形状をより安定的に維持でき、予め形成された形状を復元できており、動脈瘤壁への損傷をより少なくし、動脈瘤の破裂の危険性を軽減することができており、より小さなサイズへと圧縮でき、小さな内径のカテーテル内でより広い種類の病変部位へと送達すること、またはより狭い血管内において送達することを可能にする。

上記の目的は、本発明で提供される動脈瘤閉塞装置により達成され、前記動脈瘤閉塞装置は、メッシュ状拡張構造体を少なくとも備え、前記メッシュ状拡張構造体は、平面螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。

任意選択で、前記動脈瘤閉塞装置は、少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置されるガイド構造体をさらに備え、前記メッシュ状拡張構造体が螺旋形状にある場合、前記メッシュ状拡張構造体の前記内腔内における前記ガイド構造体の少なくとも一部は、螺旋形状に拡張される。

任意選択で、前記動脈瘤閉塞装置は、少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置されるガイド構造体をさらに備え、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側における前記ガイド構造体の部分は、螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、全体的に前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置され、前記ガイド構造体の近位端は、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に接続される。

任意選択で、前記ガイド構造体は、軸周りに線形部材を巻き付けることにより平面螺旋形状に形成され、前記ガイド構造体の螺旋方向は、前記メッシュ状拡張構造体の螺旋方向と同じである。

任意選択で、前記ガイド構造体および前記メッシュ状拡張構造体は同一螺旋平面に位置し、前記ガイド構造体の螺旋の軸は、前記メッシュ状拡張構造体の螺旋の軸と一致する。

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体の平面螺旋は、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に近接する第１螺旋巻の内部に位置する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、軸方向に沿って順次接続される近位セクション、中央セクション、および遠位セクションを有し、前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返す。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／５～１／２である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／３～１／２である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は２．０ｍｍ～１０ｍｍであり、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径は３．０ｍｍ～３０ｍｍである。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端は遠位放射線不透性リングに固定され、および／または、前記メッシュ状拡張構造体の近位端は近位放射線不透性リングに固定される。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、形状記憶素材製の０．０００５インチ～０．００２インチの直径を有する４８本～１４４本のフィラメントにより編組される。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、放射線不透性フィラメントにより編組され、または、放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組される。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、少なくとも１回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、１～５回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体は、１～３回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、少なくとも１／４回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、１／４～３回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体は、１／４～２回の螺旋巻を有する。

任意選択で、前記ガイド構造体の最大螺旋巻の外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／２を超えない。

任意選択で、前記ガイド構造体は、放射線不透性素材を含有する素材製である。

任意選択で、前記メッシュ状拡張構造体の近位端には、径方向の外側に延びる突出部が設けられる。

任意選択で、前記突出部は、円周方向に連続的若しくは非連続的な閉鎖リングであり、または、前記突出部は未閉鎖リングである。

上記の目的は、本発明で提供される動脈瘤閉塞治療装置によっても達成され、前記動脈瘤閉塞治療装置は、上述の動脈瘤閉塞装置と、プッシュロッドと、を備え、前記プッシュロッドは、前記動脈瘤閉塞装置の前記メッシュ状拡張構造体の近位端に接続される。

任意選択で、前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる。

上記の目的は、本発明で提供される動脈瘤閉塞システムによっても達成され、前記動脈瘤閉塞システムは、上述の動脈瘤閉塞装置と、カテーテルと、を備え、前記メッシュ状拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する。

任意選択で、前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する。

上記の目的は、本発明で提供される動脈瘤治療方法によっても達成される。動脈瘤は、そのネックで血管と連通している。前記方法は以下のことを含む。すなわち、上述の動脈瘤閉塞装置の前記メッシュ状拡張構造体が前記動脈瘤の前記ネックのある平面と交差する平面において螺旋をなすように、上述の前記動脈瘤閉塞装置を前記動脈瘤内に配置する。

任意選択で、前記方法は更に以下のことを含む。すなわち、前記メッシュ状拡張構造体が前記平面において平面螺旋へと螺旋をなし、前記メッシュ状拡張構造体の外面が前記動脈瘤の前記ネックにまたがって、前記メッシュ状拡張構造体の前記近位端が動脈瘤壁と前記外面との間に挟まれるようにする。

任意選択で、前記方法は更に以下のことを含む。すなわち、前記ガイド構造体を前記動脈瘤内で放出して、前記ガイド構造体が前記動脈瘤内で所定形状へと螺旋をなし、前記動脈瘤のためのパッキング平面を画定しており、前記メッシュ状拡張構造体を押し出すことにより、前記メッシュ状拡張構造体の放出が開始され、更に前記メッシュ状拡張構造体が上述の拡張形態を有するまで前記ガイド構造体によって画定される前記パッキング平面において螺旋をなすとともに、前記メッシュ状拡張構造体の前記近位端を前記動脈瘤壁と平行させて前記血管内にヘルニアを起こさない。

動脈瘤閉塞装置はメッシュ状拡張構造体を少なくとも備え、メッシュ状拡張構造体は、平面螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。平面螺旋構造を動脈瘤内で放出する際に受ける摩擦力が小さいため、メッシュ状拡張構造体は動脈瘤内で所定形状をより容易に復元および維持でき、従って動脈瘤ネックの閉塞に適している。また、平面螺旋構造の遠位端は、装置内に包まれるまたは動脈瘤壁に指向されない一方で、平面螺旋構造の近位端は、動脈瘤壁に平行（接線状態を含む）となるように平面螺旋の外面と動脈瘤壁との間の圧力によって閉じ込められるので、動脈瘤壁に衝撃を与えず、動脈瘤の破裂の危険性を回避する。加えて、平面螺旋構造における最大螺旋巻の外面は、動脈瘤ネックを覆って閉鎖し、その結果、高い被覆率を達成し、動脈瘤の塞栓を容易化する。さらに、メッシュ状拡張構造体の近位アンカーが動脈瘤ネックにおける開口部の中央に位置しまたはヘルニアを起こすことを回避でき、動脈瘤ネック上の内皮化が加速でき、血管狭窄症の危険性が回避できる。

血管から動脈瘤へと送達するためにメッシュ状拡張構造体が詰め込まれた状態では、平面螺旋構造は線形形状に圧縮されてカテーテル内に収容されてもよい。この構成では、小さな内径を有するカテーテル内に受け入れられるほど小さな半径寸法を有する。このようにして、より広い種類の病変に届くように送達し、またはより狭い血管内に送達することができ、幅広い範囲の治療用途において使用可能となる。特に、平面螺旋構造は、特定の方向に指向させる必要がなく展開できるため、規則的および不規則的な動脈瘤の両方を治療するために適切に使用できる。さらに、異なる動脈瘤の形状に合わせることができ、より簡単な方法で動脈瘤閉塞を達成できる。本明細書中に説明されている装置は、ワンパスで塞栓を効率的に実現できる。したがって、より簡単な操作を可能にし、外科的処置を実施する医師の経験への依存度がより低くなり、外科的複雑性と必要な手術時間との両方を減らすことができる。さらに、メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面で動脈瘤ネック開口部を覆う場合、最大螺旋巻の外径が動脈瘤の内径と一致するため、大きな接触面積を得ることができ、これによって、高い支持力を付与し、ずれのない動脈瘤閉塞装置によって安定的に閉塞することを可能にする。

動脈瘤閉塞装置は、ガイド構造体をさらに備えることが好ましい。一実施形態では、ガイド構造体の少なくとも一部がメッシュ状拡張構造体の内腔内に配置されている。メッシュ状拡張構造体が螺旋形状にある場合、メッシュ状拡張構造体の内腔内におけるガイド構造体の少なくとも一部は、螺旋形状に拡張される。この配置によって、内部に位置するガイド構造体はメッシュ状拡張構造体を適切に支持し、装置の安定性を向上させ、ずれの危険性を軽減させる。他の実施形態では、ガイド構造体の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置され、メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側におけるガイド構造体の部分は、螺旋形状の拡張形態を有する。この設計は、ガイド構造体の遠位端の外側における螺旋構造によるメッシュ状拡張構造体の誘導を可能にし、これによって、メッシュ状拡張構造体の所定形状をより安定的に維持し、より容易に復元でき、従って動脈瘤ネックの閉塞を実現できる。特に、ガイド構造体は、メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に全体的に配置され、螺旋形状の拡張形態を有する。この場合、より良好な誘導と、動脈瘤内でのメッシュ状拡張構造体の所定形状への復元をさらにより容易にできる。

ガイド構造体が全体的にメッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置される場合、ガイド構造体は、軸周りに線形部材を巻き付けることにより平面螺旋形状に形成され、ガイド構造体の螺旋方向は、メッシュ状拡張構造体の螺旋方向と同じであることが好ましい。この場合、ガイド構造体によるメッシュ状拡張構造体への誘導効果をさらに良くなり、これによって、メッシュ状拡張構造体の所定形状をより安定的に維持し、より容易に復元でき、動脈瘤ネックの閉塞をより実現できる。また、ガイド構造体が細長く柔軟なため、押し出しに対する抵抗が少なく、装置全体をより容易に押し出すことができる。さらに、放出時のメッシュ状拡張構造体からの張力を緩和でき、動脈瘤壁への衝撃および動脈瘤の破裂の危険性を軽減できる。

メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少し、または、メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返すことが好ましい。このようにして、メッシュ状拡張構造体を、中央で膨張し両端で先細りする紡錘形状へと構成することがより容易である。この形状は、装置をより小さなサイズに圧縮することを容易にし、装置の柔軟性を高め、さらに、押し出しに対する抵抗を低減して動脈瘤壁への衝撃を軽減することができる。メッシュ状拡張構造体の遠位端は、遠位放射線不透性リングに固定して接続されていることが好ましい。とりわけガイド構造体を設けない場合に、メッシュ状拡張構造体の遠位端の滑らかさを増し、動脈瘤壁に与える可能性のある損傷を軽減することができる。

メッシュ状拡張構造体は、形状記憶素材製の０．０００８インチ～０．００２インチの直径を有する４８本～１４４本のフィラメントにより編組されている。このようにして、高密メッシュ開口部が形成でき、動脈瘤の塞栓をより容易にできる。さらに、動脈瘤壁への圧力がより均一にでき、動脈瘤の破裂の危険性をさらに低減することができる。

メッシュ状拡張構造体の近位端には、径方向の外側に延びる突出部が設けられる。突出部を設けることにより、メッシュ状拡張構造体と動脈瘤壁との間の摩擦力を増加し、動脈瘤内における動脈瘤閉塞装置の安定性を高めることができ、動脈瘤内でのずれが生じ難くなる。さらに、メッシュ状拡張構造体の近位端が親血管にヘルニアを起こす危険性を軽減でき、その結果、動脈瘤ネックの被覆率をさらに上げ、動脈瘤ネック上の内皮化を容易にし、動脈瘤の塞栓を加速させる。

メッシュ状拡張構造体の近位端はプッシュロッドに接続され、プッシュロッドは、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる。この設計は、プッシュロッドの補助によってメッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外面による動脈瘤ネック開口部の被覆を容易にし、さらにより容易な操作を可能にする。

ガイド構造体およびメッシュ状拡張構造体のそれぞれがそれらの拡張形態にある場合に１回の螺旋巻を有する、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の構造を示す図である。 ガイド構造体がその拡張形態にある場合に１／２回の螺旋巻を有し、メッシュ状拡張構造体がその拡張形態にある場合に５／２回の螺旋巻を有する、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の構造を示す図である。 ガイド構造体が含まれておらず、メッシュ状拡張構造体がその拡張形態にある場合に２回の螺旋巻を有する、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の構造を示す図である。 ガイド構造体が含まれておらず、メッシュ状拡張構造体の近位端に突出部が設けられ、メッシュ状拡張構造体がその拡張形態にある場合に２回の螺旋巻を有する、本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の構造を示す図である。 動脈瘤内にまだ完全に放出されていない形態の本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置を示す図である。 動脈瘤内に完全に放出された形態の本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置を示す図である。 動脈瘤のネックにおける開口部の被覆を示す本発明の好適な実施形態による動脈瘤閉塞装置の部分的拡大図である。

添付の図面と併せると、本発明の目的、利点、および特徴が以下の詳細な説明からより明確になるだろう。なお、図面は、開示される実施形態の説明を容易および明確にする目的のみのために、必ずしも正確な縮尺で描かれているわけではなく、非常に簡略化された形態で提供されている。また、図面を通して、同じ参照番号は、同じまたは同様の要素を示すために使用されている。

本明細書中で使用されるように、「１つ」、「１個」、および「該」という単数形は、文脈において明確な指示がない限り、複数指示対象を含む。本明細書中および特許請求の範囲で使用される、「または」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で一般的に用いられる。「複数」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「２以上」を含む意味で一般的に用いられる。「いくつかの」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「不確定の数の」を含む意味で一般的に用いられる。文脈において明確な指示がない限り、「近位端」という用語は、一般的に医療機器を操作するオペレーターに近い端部を指し、「遠位端」という用語は、一般的に一番に人体へと入る装置の端部を指す。

図１は、本発明の実施形態により提供される動脈瘤閉塞装置１０を示す図であり、動脈瘤閉塞装置１０は動脈瘤を閉塞することで動脈瘤を治療する。動脈瘤の例として、頭蓋内動脈瘤が挙げられるが、これに限定されるものではない。具体的には、動脈瘤閉塞装置１０は、メッシュ状拡張構造体１１と、ガイド構造体１２とを備える。メッシュ状拡張構造体１１は、平面螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤内へと送達するための圧縮形態とを有する。ガイド構造体１２を備えることが好ましいが、必須ではない。

実施形態によっては、ガイド構造体１２の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内に配置されている。メッシュ状拡張構造体１１が螺旋形状にある場合、ガイド構造体１２の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内で拡張して螺旋形状となる。このとき、メッシュ状拡張構造体１１内のガイド構造体１２の部分は、メッシュ状拡張構造体１１と同期的にまたは非同期的に螺旋形状になってもよいが、本発明はそれほど限定的ではない。この場合、メッシュ状拡張構造体１１内のガイド構造体１２を利用してメッシュ状拡張構造体１１を支持することで、装置全体の支持強度を高め、装置の安定性を確保でき、ずれが起こりにくくなる。

また別の実施形態によっては、ガイド構造体１２の少なくとも一部は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置され、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されたガイド構造体１２の部分は、螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤内へと送達するための圧縮形態とを有する。好適には、ガイド構造体１２は全体的にメッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置される。この場合、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側のガイド構造体１２は、全体として、螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤内へと送達するための圧縮形態とを有する。さらに、ガイド構造体１２の近位端１２１は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１に接続され、これによって、遠位端の外側に位置するガイド構造体の螺旋によるメッシュ状拡張構造体１１の誘導を容易にする。従って、メッシュ状拡張構造体１１がより容易に所定形状を復元することを可能にし、より安定的にその形状を維持することを可能にする。

さらに、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されるガイド構造体１２の部分は、軸周りに線形部材を巻き付けることにより平面螺旋形状または３次元螺旋形状に形成される。メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されるガイド構造体１２の部分が平面螺旋として形成される場合、ガイド構造体１２の螺旋方向は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向と同じである。好適には、ガイド構造体１２の螺旋の軸は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋の軸と一致し、ガイド構造体１２とメッシュ状拡張構造体１１とは同一螺旋平面に位置する。このようにして、遠位端の外側に位置する平面螺旋の形状のガイド構造体１２によって誘導されて、メッシュ状拡張構造体１１は、動脈瘤内に放出された後、より容易に平面螺旋形状を復元でき、より安定的にその形状を維持できる。このようにすることで、動脈瘤は効果的に分離でき、望ましい塞栓効果を確保する。また、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されるガイド構造体１２の部分が３次元螺旋として形成される場合、ガイド構造体１２の螺旋方向とメッシュ状拡張構造体１１の螺旋方向とは同じであってもよく、異なってもよい。好適には、両者の螺旋方向は同じであり、これによって、送達時の遠位端１２２における螺旋の屈曲を回避し、動脈瘤内でのメッシュ状拡張構造体１１の形状復元への影響を回避できる。メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されるガイド構造体１２の部分が３次元螺旋として形成される場合、ガイド構造体１２の遠位端１２２の螺旋の軸は、メッシュ状拡張構造体１１の螺旋の軸と一致してもよく、一致しなくてもよい。しかしながら、本発明はいかなる場合もこの点に限定されない。さらに、拡張形態では、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に配置されるガイド構造体１２の部分は、例えば図１に示されるように、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の内部に位置する。

上述のように、メッシュ状拡張構造体１１は圧縮形態と拡張形態とを有する。拡張形態にあるとき、メッシュ状拡張構造体１１は平面螺旋形状を有する。メッシュ状拡張構造体１１が圧縮形態にあるとき、カテーテル４０を通して血管から動脈瘤内へとメッシュ状拡張構造体１１を送達することを容易化できる。より詳細には、メッシュ状拡張構造体１１は、カテーテル４０（図５および６参照）に詰め込まれて、圧縮形態にされる。この構成では、メッシュ状拡張構造体１１は、一般的に線形形状を有し、このようにして最小限にされた半径寸法を有することで、その送達の容易性を高める。カテーテル４０から放出されると、メッシュ状拡張構造体１１は、それ自体の弾性によって拡張形態を有するまで拡張できる。この構成では、メッシュ状拡張構造体１１は、平面螺旋形状を復元する。同様に、ガイド構造体１２も圧縮形態と拡張形態とを有する。拡張形態では、メッシュ状拡張構造体１１の内部およびメッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側のガイド構造体１２の部分は、ともに螺旋形状を復元する。ガイド構造体１２の圧縮形態も同様に、カテーテル４０を通して血管から動脈瘤内へとガイド構造体１２を送達することを容易化できる。より詳細には、ガイド構造体１２は、カテーテル４０に詰め込まれる際に圧縮形態にある。この構成では、例えば、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側のガイド構造体１２の部分、および／または、メッシュ状拡張構造体１１の内腔内のガイド構造体１２の部分は、線形形状をそれぞれ有することができ、ガイド構造体１２を小さな半径寸法にする。一旦カテーテル４０から放出されると、ガイド構造体１２は、それ自体の弾性によって拡張形態を有するまで拡張できる。この構成では、例えば、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側のガイド構造体１２の部分、および／または、ガイド構造体１２の内腔内のガイド構造体１２の部分は、螺旋形状を復元する。

本発明の実施形態では、動脈瘤閉塞装置１０と、動脈瘤閉塞装置１０を押し出すためのプッシュロッド２０とを備える動脈瘤閉塞治療装置も提供されている。メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２は、プッシュロッド２０に脱着可能に接続されるように構成されている。加えて、プッシュロッド２０は、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の平面螺旋の螺旋の輪郭に対して接線方向に延びることが好ましい。このようにして、メッシュ状拡張構造体１１は、その最大の螺旋巻の外面が動脈瘤のネック（図７参照）の開口部３１を覆うように放出可能である。つまり、メッシュ状拡張構造体１１の外面は、動脈瘤３０のネックにまたがる。これにより、動脈瘤ネック開口部３１の被覆率を拡大でき、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２におけるヘルニア形成を回避できる。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２が、動脈瘤ネック開口部３１の中央に位置しないため、動脈瘤ネックの治癒に影響を与えないことが確保される。限定されないが、プッシュロッド２０のメッシュ状拡張構造体１１からの分離は、従来のように熱的、電気的、機械的、加水分解的またはその他の方法で行われてもよい。プッシュロッド２０は、動脈瘤閉塞装置１０をカテーテル４０から押し出すように動作し、その結果、動脈瘤３０内に動脈瘤閉塞装置１０を放出する。

さらに、ガイド構造体１２は、その拡張形態では細長い構造（すなわち、線形部材）であることが好ましく、拡張形態にあるメッシュ状拡張構造体１１の外径よりもはるかに小さな外径を有している。このようにして、メッシュ状拡張構造体１１と比較すると、ガイド構造体１２はより細長く、より柔軟であるため、より良い誘導を提供し、メッシュ状拡張構造体１１の動脈瘤内における平面螺旋形状の復元をより容易にできる。さらに、ガイド構造体１２がメッシュ状拡張構造体１１の遠位端の外側に位置する場合、メッシュ状拡張構造体１１の放出の張力を緩和し、その結果、動脈瘤の壁への衝撃および押し出しに対する抵抗が低減され、押し出しをより容易にする。

ガイド構造体１２の少なくとも一部、特に、メッシュ状拡張構造体１１内の部分は、放射線不透性であることが好ましい。この目標を達成するために、ガイド構造体１２は、完全にまたは部分的に放射線不透性素材製であってもよい。放射線不透性素材は、特に限定されないが、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム（Pt-Ir）合金、金（Au）等として選択されてもよい。一実施例では、ガイド構造体１２の線形部材は、金属ワイヤ（例えば、プラチナ・タングステン合金、ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼等）を金属芯棒に密に巻き付けて一次コイルにすることで形成されてもよい。次に、一次コイル（すなわち、線形部材）に所定形状の金型を使用して成形処理を行うことで螺旋形状のガイド構造体１２を得ることができる。他の実施形態では、ガイド構造体１２の線形部材は、金属チューブを切削することによって形成された可撓性メッシュチューブであってもよい。次に、可撓性メッシュチューブを伸長した後に螺旋成形処理を行うことで螺旋形状のガイド構造体１２を得ることができる。さらに他の実施形態では、ガイド構造体１２の線形部材は編組チューブであってもよい。編組チューブを伸長した後に螺旋成形処理を行うことで螺旋形状のガイド構造体１２を得ることができる。別の実施形態では、伸長処理なしに細長い形状を得ることができる。

メッシュ状拡張構造体１１は、編組チューブを螺旋形状に巻くことで形成されることが好ましい。好適には、編組チューブは、０．０００５～０．００２インチの直径の４８～１４４本のフィラメントから成る。このようにして、メッシュ密度の高い高密度のメッシュを形成でき、従って、動脈瘤において血流を効果的に遮断して血栓を促進させることができ、動脈瘤ネックの被覆率を向上させることができる。フィラメントの製造に適した素材として、形状記憶素材を挙げることができ、ニッケル・チタン（Ni-Ti）合金、ニッケル・チタン・コバルト合金（Ni-Ti-Co）、二層複合金属ワイヤ（例えば、Ni-Ti＠Pt）等の形状記憶特性を有する金属材であってもよい。フィラメントの素材は、ポリジオキサノン（PDO）、ポリ（L－ラクチド－co－ε－カプロラクトン）（PLC）、ポリウレタン（PU）、アモルファスポリノルボルネンまたはそれらの組み合わせ等の一定の形状復元特性を有するポリマー素材であってもよい。本実施形態において、フィラメントは、形状記憶金属または一定の形状復元特性を有するポリマー素材製であり、メッシュに形状記憶特性および復元特性を付与する。好適には、メッシュ状拡張構造体１１は放射線不透性フィラメントから編組される。代替的には、メッシュ状拡張構造体１１は、放射線不透性および非放射線不透性フィラメントの両方から編組されてもよい。この設計により、メッシュ状拡張構造体１１は、X線透視に対して放射線不透性である一方、十分な弾性を呈し、従って、メッシュ状拡張構造体１１がその元の形状を復元および維持するための強い能力を持つことを可能にする。本発明は、放射線不透性フィラメントの放射線不透性素材に特に限定されず、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム合金（Pt－Ir）、金（Au）等が適切に使用できる。

拡張形態では、ガイド構造体１２は、３回以下、且つ少なくとも１／４回の螺旋巻を有することが好ましい。より好適には、１／４～２回の螺旋巻を有する。ガイド構造体１２の螺旋の過度の外径が、メッシュ状拡張構造体１１の押出しまたは拡張に悪影響をもたらす傾向にあることを考慮すると、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径Ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／２を超えない数値に限定される。螺旋巻の数が５を超えると、動脈瘤閉塞装置１０の押出しに対する抵抗が増加し、動脈瘤における形状復元時の摩擦力も大きくなり、メッシュ状拡張構造体１１がその平面螺旋形状を復元することが難しくなる。したがって、拡張形態では、メッシュ状拡張構造体１１は、５回以下の螺旋巻であることが好ましく、少なくとも１回、より好適には、１～３回の螺旋巻であることが好ましい。

実施形態では、図１に示されるようにガイド構造体１２は、拡張形態にある時は１回の螺旋巻を有し、メッシュ状拡張構造体１１も、その拡張形態にある場合に１回の螺旋巻を有する。この場合、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２および遠位端１１１は、螺旋の軸の同じ側方でメッシュ状拡張構造体１１の同じ半径位置に位置付けられることが好ましい。より好適には、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径Ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／２である。加えて、メッシュ状拡張構造体１１の（内腔の）最大外径Ｄ３は、その最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／２であることが好ましい。平面螺旋形状の場合、最大螺旋巻の外径は螺旋の最大外径である。３次元螺旋形状の場合、最大螺旋巻の外径は、その軸方向に垂直な平面上での螺旋の投影の最大外径を指すことが理解されよう。

他の実施形態では、図２に示されるように、ガイド構造体１２は、その拡張形態にある場合に１／２回の螺旋巻を有する。メッシュ状拡張構造体１１は、拡張形態にある場合に５／２回の螺旋巻を有する。この場合、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径Ｄ１は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／３であることが好ましい。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／３であることが好ましい。メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２は、動脈瘤の実際のサイズに応じて設定されてもよい。任意選択で、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、２ｍｍ～１０ｍｍであってもよいし、最大螺旋巻の外径Ｄ２は３ｍｍ～３０ｍｍであってもよい。

加えて、メッシュ状拡張構造体１１は、近位端１１２から遠位端１１１にかけて、増大した後に減少する断面積を有することが好ましい。つまり、メッシュ状拡張構造体１１の外径は、一定ではない。さらに、メッシュ状拡張構造体１１は、軸方向に沿って順次接続される遠位セクション１１３、中央セクション１１４、および近位セクション１１５を含む。遠位セクション１１３は、断面積（または直径）が遠位端１１１から中央セクション１１４にかけて増大し、および／または、近位セクション１１５は、断面積（または直径）が近位端１１２から中央セクション１１４にかけて増大することが好ましい。別の実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１の断面積は、近位端１１２から遠位端１１１にかけて増大した後に減少することを繰り返してもよい。つまり、広がったり狭まったりすることを繰り返してもよい。この設計は、メッシュ状拡張構造体１１の構成を紡錘形状（中央が膨張し、両端が先細りする）にすることを容易にし、圧縮をより容易にし、圧縮寸法をより小さくできる。さらに、動脈瘤閉塞装置をより柔軟にでき、押出しに対する抵抗をより低減し、動脈瘤壁への衝撃を抑えることができる。遠位セクション１１３は、ガイド機能を提供でき、これによってメッシュ状拡張構造体１１の成形を容易にする。この設計は、近位セクション１１５及び遠位セクション１１３におけるメッシュ状拡張構造体１１のメッシュ密度を高くし、特に遠位セクション１１３のメッシュ密度を更に高くする。これによって、動脈瘤閉塞装置１０強度を更に良くし、螺旋内での支持をより良くし、ずれが更に発生し難くなる。本発明は、中央セクション１１４のメッシュ密度分布を限定せず、中央セクション１１４は、例えば、均一または不均一なメッシュ密度を有していてもよい。

また、拡張形態では、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／５以上であり、１／５～１／２であることが好ましく、１／３～１／２であることがより好ましい。この設計の１つの利点は、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に十分な摩擦力が確保されて、動脈瘤閉塞装置１０のずれの可能性が下がることである。他の利点は、動脈瘤閉塞装置１０の支持力が分散されて、局所的な過剰圧力によって起こりうる動脈瘤壁への損傷が回避されることである。第３の利点としては、メッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネックをできるだけ完全に覆うことができて、動脈瘤ネックの被覆率を増加させ、したがって動脈瘤内の血栓を加速させることが確保されることである。

さらに、螺旋の寸法制御を容易にするため、実際の製造中、平面螺旋形状のガイド構造体１２における隣接する螺旋巻は、密接であることが好ましい。例えば、複数の螺旋巻がある場合、第１螺旋巻の外壁は第２螺旋巻の内壁と密接し、第２螺旋巻の外壁は第３螺旋巻の内壁と密接するような具合である。同様に、メッシュ状拡張構造体１１において隣接する螺旋巻は、密接であることが好ましい。さらに、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の内壁（すなわち、メッシュ状拡張構造体１１自体の内面）は、近位端に近接するガイド構造体１２の最外部螺旋巻の外壁（すなわち、ガイド構造体１２自体の外面）に密接することが好ましく、ガイド構造体１２の誘導の下、メッシュ状拡張構造体１１の成形を容易にする。さらに、ガイド構造体１２が３次元螺旋の形状である場合、好適には、その最大螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えない。例えば、複数の螺旋巻を有するガイド構造体１２の場合、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、残りの各螺旋巻の外径よりも小さいことが好ましく、ガイド構造体１２の残りの各螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径を超えない。ガイド構造体１２の残りの各螺旋巻は、等しいまたは等しくない外径を有してもよく、等しい外径を有することが好ましい。加えて、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの各螺旋巻の外径の２／３以上であってもよく、ガイド構造体１２の残りの各螺旋巻の外径は、遠位端に近接するメッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径の２／３以上であることがより好ましい。この設計は、メッシュ状拡張構造体１１の放出および形状復元の際に、メッシュ状拡張構造体１１の平面的なパッキングのための空間を提供すること、およびガイド構造体１２の螺旋が追加的な空間を占めて動脈瘤におけるメッシュ状拡張構造体１１の放出および形状復元に影響を与えることを回避することにおいて有利である。ガイド構造体１２の第１螺旋巻は、その最も遠位端の螺旋巻を指し、メッシュ状拡張構造体１１の第１螺旋巻は、その最も遠位端の螺旋巻を指すことが理解されよう。

動脈瘤閉塞装置１０は、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１またはガイド構造体１２の遠位端１２２に配置される遠位放射線不透性リング１３（図１参照）をさらに備えてもよい。遠位放射線不透性リング１３のX線透視に対する放射線不透性によって、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端の位置またはガイド構造体１２の近位端の位置を判断できる。好適には、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１は、遠位放射線不透性リング１３を介してガイド構造体１２、例えば、ガイド構造体１２の近位端１２１に接続される。具体的には、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端部にギャザーがつけられ、遠位放射線不透性リング１３がそれに配置されてもよい。両者は、溶接または接着で共に固定されてもよい。加えて、ガイド構造体１２の近位端部も同様に遠位放射線不透性リング１３に受けられて、溶接または接着でそこに固定されてもよい。別の実施形態では、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１は、遠位放射線不透性リング１３を介せずにガイド構造体１２の近位端１２１に直接的に接続されてもよい。例えば、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端は、巻き戻し防止ワイヤによってガイド構造体１２の近位端に接続されて、光硬化接着剤によって固定されてもよい。これによって、遠位放射線不透性リング１３を省略でき、遠位端１１１でのメッシュ状拡張構造体１１の柔軟性を高め、押出しに対する抵抗を低減するという点で有利である。本実施形態では、ガイド構造体１２が螺旋巻きの金属コイルにより構成される場合、金属コイルは巻き戻し防止ワイヤを有する。この場合、金属コイルの巻き戻し防止ワイヤを利用し、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端のフィラメントと接続すればよい。

動脈瘤閉塞装置１０は、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２に配置される近位放射線不透性リング１４（図１参照）をさらにそなえてもよい。近位放射線不透性リング１４のX線透視に対する放射線不透性によって、メッシュ状拡張構造体１１の近位端の位置を判断できる。メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２において、プッシュロッド２０に脱着可能に接続される接続部材（不図示）が別途設けられていてもよい。加えて、動脈瘤壁への損傷を抑制するため、ガイド構造体１２の遠位端１２２には、光硬化接着剤によって形成された平滑半球状構造を設けてもよい。メッシュ状拡張構造体１１が放射線不透性フィラメント自体から編組される場合、近位放射線不透性リング１４および遠位放射線不透性リング１３は、設けられてもよく、設けられなくてもよいことが理解されよう。また、ガイド構造体１２を設ける場合、遠位放射線不透性リングはガイド構造体１２の遠位端１２２またはガイド構造体１２の近位端１２１（すなわち、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１）のどちらに設けられてもよいことも理解されよう。代替的には、遠位放射線不透性リングは、ガイド構造体１２の遠位端１２２のみ、またはガイド構造体１２の近位端１２１のみに設けられてもよい。

代替的な実施形態では、ガイド構造体１２は、例えば、図３および４に示されるように、動脈瘤閉塞装置１０から省略されてもよい。ガイド構造体１２を省略する場合、動脈瘤３０の閉塞はメッシュ状拡張構造体１１のみによって行うことができ、安定的で柔軟な塞栓を同様に実現できる。さらに、メッシュ状拡張構造体１１の遠位端１１１を動脈瘤壁に損傷を起こさないほど滑らかにするために、遠位端１１１は、遠位放射線不透性リング１３によって縛られて固定され、および／または接着剤で結合されることが好ましい。加えて、ガイド構造体１２を省略する場合、メッシュ状拡張構造体１１は、ガイド構造体１２に代わって、上述の遠位セクション１１３を有することでガイド機能を果たしてもよい。さらに、ガイド構造体１２を省略する場合、メッシュ状拡張構造体１１は、圧縮および最大螺旋巻の外壁への貼り付きを容易にできるように、上述の近位セクション１１５を有してもよい。このようにして、動脈瘤壁への衝撃を軽減でき、動脈瘤閉塞装置１０を動脈瘤内で安定的に保持できる。さらに、ガイド構造体１２を省略する場合、図３および４に示されるように、メッシュ状拡張構造体１１は、２回、２．５回またはそれ以上の螺旋巻等の複数の螺旋巻を有してもよい。好適には、螺旋巻の数は、５回以下且つ１回以上である。より好適には、メッシュ状拡張構造体１１の最大外径Ｄ３は、最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／２である。

さらに、動脈瘤閉塞装置１０の安定性を高めるために、図４に示されるように、メッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２には、径方向の外側に延びる突出部１１６が設けられることが好ましい。動脈瘤閉塞装置１０がガイド構造体１２を更に備える場合、突出部１１６はメッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２に設けられてもよいことが理解されよう。突出部１１６を設けることで、メッシュ状拡張構造体１１と動脈瘤壁との間の摩擦力を増やし、装置の安定性を高め、近位セクション１１５のヘルニア形成の危険性を軽減し、血管での血栓症の危険性を下げ、動脈瘤ネックの被覆率を向上させ、動脈瘤の塞栓を加速することができる。実施形態によっては、突出部１１６は、（図４に示されるように）円周方向に連続的な閉鎖リングであってもよい。つまり、突出部１１６は、円周方向に連続的な１つの突起構造から構成されている。他の実施形態では、突出部１１６は円周方向に非連続的な閉鎖リングであってもよい。つまり、突出部１１６は、円周方向に間隔を空けて離れている複数の突起構造から構成されている。また他の実施形態では、突出部１１６は、例えば、１／４リング、ハーフリング、または３／４リング等の、近位セクション１１５の周囲を円周方向に延びる未閉鎖リングである。突出部１１６の形状は、特に限定されるものではなく、楕円や円などに限定されない。

以下、図５～７を参照し、本発明の動脈瘤閉塞装置１０がどのように動作するかについて、平面螺旋形状のガイド構造体１２を挙げて説明する。

まず、動脈瘤閉塞装置１０は、送達のため、カテーテル４０に詰め込まれる。送達前に、動脈瘤閉塞装置１０をカテーテル４０に収容する。収容後、動脈瘤閉塞装置１０は圧縮される。このとき、メッシュ状拡張構造体１１とガイド構造体１２との両方が線形形状に伸長されているので、装置全体の径方向の寸法が小さくなり、小さな内径を有するカテーテル４０の内に送達できる。任意選択で、カテーテル４０の内径は、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチであってもよい。その後、図５に示されるように、カテーテル４０の遠位端は、動脈瘤３０のネックの上で位置決めされた後、動脈瘤閉塞装置１０が放出される。放出工程において、装置１０を遠位方向に押出しまたはカテーテル４０を近位方向に後退させるように、プッシュロッド２０（図５および６では不図示）が操作されて、ガイド構造体１２を動脈瘤３０内に放出してもよい。ガイド構造体１２は、動脈瘤内でその所定の螺旋形状に反跳する。ガイド構造体１２は細長い柔軟な平面螺旋構造であるため、動脈瘤内で摩擦力が少なく、平面螺旋形状を容易に復元できる。これによって、ガイド構造体１２は、動脈瘤内の最大平面において螺旋をなし、パッキング平面を画定する。動脈瘤閉塞装置１０をさらに押し出すと、メッシュ状拡張構造体１１の放出が開始される。ガイド構造体１２の誘導下で、メッシュ状拡張構造体１１は、ガイド構造体１２によって画定されたパッキング平面内に次第に螺旋形状に形成し、ガイド構造体１２の外面は、メッシュ状拡張構造体１１の内面に接する。メッシュ状拡張構造体１１の螺旋の外径は、メッシュ状拡張構造体１１が完全に拡張するまで拡張し、図６に示されるようなパッキング形態を得る。このとき、動脈瘤閉塞装置１０の最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネックをその内側から覆い、装置全体が動脈瘤３０内で安定的に螺旋をなし、安定的で柔軟なパッキングを実現する。最終的に、完全なパッキングが確認された後、プッシュロッド２０をメッシュ状拡張構造体１１から電気的に切り離し、カテーテル４０およびプッシュロッド２０を引き戻す。これによって、塞栓が終了する。

図６を参照すると、動脈瘤閉塞装置１０の遠位端（すなわち、ガイド構造体１２の遠位端またはメッシュ状拡張構造体１１の遠位端）は、平面螺旋構造内に包まれるので、動脈瘤壁に衝撃を与えない。さらに、メッシュ状拡張構造体の近位端１１２は、最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に閉じ込められ、且つ動脈瘤壁と平行になるので、動脈瘤壁への影響も少ない。加えて、動脈瘤壁に接触する部分が編組高密メッシュであるので、動脈瘤壁がより均一に圧力を受け、損傷を受けにくくすることができる。特に、平面螺旋構造が複数の螺旋巻で構成されるので、動脈瘤内での複数のバリア機能を果たし、血流を阻止する効果が良くなり、血栓を容易に形成でき、動脈瘤の塞栓を加速する。追加的に図７を参照すると、動脈瘤ネックにおける開口部３１を閉鎖するのはメッシュ状拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面、すなわち中央セクション１１４の最大螺旋巻の外面である。このように最大螺旋巻の外面と動脈瘤３０の内壁との適合で閉塞を実現し、装置の安定性を高めることができる。また、メッシュ状拡張構造体１１の近位端は、動脈瘤壁と平行になるように指向されているため、親血管へのヘルニア形成は起こりにくく、動脈瘤ネック上の内皮化に影響を与えない。従って、動脈瘤ネックの開口部の治癒は加速され、良好な塞栓効果を得ることができる。

動脈瘤閉塞装置１０を動脈瘤３０内に放出した後、動脈瘤３０のネックがある平面と交差する動脈瘤３０の平面内において、メッシュ状拡張構造体１１が螺旋をなすように動脈瘤３０に展開されることが理解されよう。その後、メッシュ状拡張構造体１１が上記平面内で螺旋をなし、さらにメッシュ状拡張構造体１１の近位端１１２が動脈瘤壁と外面との間に挟まれるように、メッシュ状拡張構造体１１の外面は動脈瘤３０のネックにまたがる。

本発明の実施形態では、動脈瘤閉塞装置１０とカテーテル４０とを備える動脈瘤閉塞システムも提供される。メッシュ状拡張構造体１１は、カテーテル４０内に圧縮され、カテーテル４０から放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する。

要約すれば、本発明の動脈瘤閉塞治療装置は、先行技術と比較して、より簡単な操作で放出が可能であり、高い塞栓効率を提供し、外科的処置を実施する医師の経験への依存度がより低く、必要な手術時間を短縮できる。さらに、特定の方向に指向させる必要なく動脈瘤のネックを覆うことができるため、規則的および不規則的な動脈瘤の両方の治療に適切に使用できる。動脈瘤ネックにおける開口部の効果的な閉塞を確保しながら、動脈瘤内で安定した形状を構成し、その近位端が動脈瘤ネックにおける開口部の中央に位置したり、ヘルニアを起こしたりすることを防止する。さらに、遠位端が内方へ包まれているまたは指向されていて、動脈瘤壁に衝撃を与えず、動脈瘤の破裂の危険性を回避する。

上記に提示された説明は、単に本発明のいくつかの好適な実施形態のものであり、いかなる意味においてもその範囲を限定するものではない。上記の教示に基づいて当業者によってなされるあらゆる変更および改良は、添付の特許請求の範囲に定義される範囲内にある。

１０：動脈瘤閉塞装置、１１：メッシュ状拡張構造体、１１１：メッシュ状拡張構造体の遠位端、１１２：メッシュ状拡張構造体の近位端、１１３：遠位セクション、１１４：中央セクション、１１５：近位セクション、１１６：突出部、１２：ガイド構造体、１２１：ガイド構造体の近位端、１２２：ガイド構造体の遠位端、１３：遠位放射線不透性リング、１４：近位放射線不透性リング、２０：プッシュロッド、３０：動脈瘤、４０：カテーテル、Ｄ１：ガイド構造体の最大螺旋巻の外径、Ｄ２：メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径、Ｄ３：メッシュ状拡張構造体の最大外径。

Claims (26)

1. メッシュ状拡張構造体を少なくとも備え、
   前記メッシュ状拡張構造体は、平面螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する、動脈瘤閉塞装置。
2. 少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の内腔内に配置されるガイド構造体をさらに備え、
   前記メッシュ状拡張構造体が螺旋形状にある場合、前記メッシュ状拡張構造体の前記内腔内における前記ガイド構造体の少なくとも一部は、螺旋形状に拡張される、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。
3. 少なくとも一部が前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置されるガイド構造体をさらに備え、
   前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側における前記ガイド構造体の部分は、螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。
4. 前記ガイド構造体は、全体的に前記メッシュ状拡張構造体の遠位端の外側に配置され、
   前記ガイド構造体の近位端は、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に接続される、請求項３に記載の動脈瘤閉塞装置。
5. 前記ガイド構造体は、軸周りに線形部材を巻き付けることにより平面螺旋形状に形成され、
   前記ガイド構造体の螺旋方向は、前記メッシュ状拡張構造体の螺旋方向と同じである、請求項４に記載の動脈瘤閉塞装置。
6. 前記ガイド構造体および前記メッシュ状拡張構造体は同一螺旋平面に位置し、
   前記ガイド構造体の螺旋の軸は、前記メッシュ状拡張構造体の螺旋の軸と一致する、請求項５に記載の動脈瘤閉塞装置。
7. 拡張形態にある前記ガイド構造体の平面螺旋は、前記メッシュ状拡張構造体の遠位端に近接する第１螺旋巻の内部に位置する、請求項５に記載の動脈瘤閉塞装置。
8. 前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少する、請求項１～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
9. 前記メッシュ状拡張構造体は、軸方向に沿って順次接続される近位セクション、中央セクション、および遠位セクションを有し、
   前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する、請求項８に記載の動脈瘤閉塞装置。
10. 前記メッシュ状拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて、増大した後に減少することを繰り返す、請求項８に記載の動脈瘤閉塞装置。
11. 前記メッシュ状拡張構造体の最大外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／５～１／２である、請求項８に記載の動脈瘤閉塞装置。
12. 前記メッシュ状拡張構造体の遠位端は遠位放射線不透性リングに固定され、および／または、前記メッシュ状拡張構造体の近位端は近位放射線不透性リングに固定される、請求項１～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
13. 前記メッシュ状拡張構造体は、形状記憶素材製の０．０００５インチ～０．００２インチの直径を有する４８本～１４４本のフィラメントにより編組されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
14. 前記メッシュ状拡張構造体は、放射線不透性フィラメントにより編組され、または、放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組されている、請求項１３に記載の動脈瘤閉塞装置。
15. 前記メッシュ状拡張構造体は、少なくとも１回の螺旋巻を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
16. 前記メッシュ状拡張構造体は、１～５回の螺旋巻を有する、請求項１５に記載の動脈瘤閉塞装置。
17. 前記ガイド構造体は、少なくとも１／４回の螺旋巻を有する、請求項２～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
18. 前記ガイド構造体は、１／４回～３回の螺旋巻を有する、請求項１７に記載の動脈瘤閉塞装置。
19. 前記ガイド構造体の最大螺旋巻の外径は、前記メッシュ状拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／２を超えない、請求項２～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
20. 前記ガイド構造体は、放射線不透性素材を含有する素材製である、請求項２～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
21. 前記メッシュ状拡張構造体の近位端には、径方向の外側に延びる突出部が設けられる、請求項１～７のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。
22. 前記突出部は、円周方向に連続的若しくは非連続的な閉鎖リングであり、または、前記突出部は未閉鎖リングである、請求項２１に記載の動脈瘤閉塞装置。
23. 請求項１～２２のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
    プッシュロッドと、
    を備え、
    前記プッシュロッドは、前記動脈瘤閉塞装置の前記メッシュ状拡張構造体の近位端に接続される、動脈瘤閉塞治療装置。
24. 前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記メッシュ状拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる、請求項２３に記載の動脈瘤閉塞治療装置。
25. 請求項１～２２のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
    カテーテルと、
    を備え、
    前記メッシュ状拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する、動脈瘤閉塞システム。
26. 前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する、請求項２５に記載の動脈瘤閉塞システム。

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