JP2023515798A - 血管手術の為の偏向可能な固定バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明は、動脈系において反対側の四肢又は他の分岐点等の遠隔の挿入点から末梢血管手術を行う為の偏向可能な多方向性バルーン先端カテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムは、ワイヤ管腔並びにバルーン制御装置に接続された制御ポート及びバルーン膨張ポートを有するバルーン管腔を含む多方向性カテーテル体と、可撓性のカテーテルの遠位端の近くに接続する柔軟性又は非柔軟性固定バルーンと、を含む。末梢血管疾患を治療する方法であって、カテーテルシステムを使用して、血管領域の治療的塞栓術及び局所的血管系に薬剤及び化学療法剤を投与する方法が提供される。【選択図】 図３Ｃ

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年２月１８日に出願された米国仮出願第６２／９７７，９９３号に基づく優先権を主張し、この出願は、参照によりその全体が本願に援用される。

本発明は、カテーテル及びカテーテルに基づく処置に関する。より詳しくは、本発明は、カテーテル及び経皮介入処置、末梢血管疾患（ＰＶＤ）、末梢動脈疾患（ＰＡＤ）、及び深部静脈血栓（ＤＶＴ）を治療する為の局所的血管内薬剤送達及び血管塞栓処置に関する。

医学において、末梢血管疾患（ＰＶＤ）及び末梢動脈疾患（ＰＡＤ）としても知られる末梢動脈閉塞性疾患は、大きな末梢動脈の閉塞により引き起こされる疾患に関し、アテローム性動脈硬化症、狭窄症をもたらす炎症過程、塞栓又は血栓形成の結果として発症する。それにより、急性又は慢性虚血のいずれかが引き起こされる。

軽い末梢動脈疾患は、無症状であるか又は間欠性跛行を引き起こすことがあり、重い末梢動脈疾患は、皮膚萎縮症を伴う休息痛、脱毛、チアノーゼ、虚血性潰瘍、及び壊疽を引き起こすことがある。診断は、病歴、身体検査、及び足関節上腕血圧指数の測定による。重い末梢動脈疾患は通常、血管形成術又は外科的バイパス術を必要とし、切断を必要とする場合もある。治療による予後は一般的に良好であるが、死亡率は比較的高い。

典型的に、末梢動脈疾患は、間欠性跛行を引き起こし、苦痛、疼き、痙攣、歩行時に不快感又は疲れを足に感じ、休息時に緩和される。跛行は通常、ふくらはぎに起こるが、足、大腿部、腰、臀部、又はまれに腕にも起こる。跛行は、狭心症と同様に、運動誘発性可逆性虚血の兆候である。末梢動脈疾患が進行するにつれて、症状無しで歩くことができる距離が減少し、重い末梢動脈疾患の患者は、休息時も痛みを経験し、非可逆性虚血をもたらすことがある。休息時の痛みは通常、末端に向かうにつれてより痛くなり、足を上げることによりさらに悪化し（しばしば夜に痛みを引き起こし）、心臓の位置よりも下に足がある時に痛みが少なくなる。痛みは焼けているように感じることもあるが、この所見は非特異的である。末梢動脈疾患を有する患者の約２０％が無症状である。なぜなら、多くの場合、彼らは脚の虚血を引き起こすの十分な程行動的ではないからである。何人かの患者は、異常な症状（例えば、非特異的運動不耐性、腰痛又は他の関節痛）を有する。

虚血が悪化するにつれて、特に局所的外傷後、（典型的に、足指又は踵に、時折、脚又は足に）潰瘍が発現することがある。潰瘍は、黒い壊死組織（乾性壊疽）により囲まれる傾向がある。これらは通常苦痛を伴うが、糖尿病又はアルコール依存症による末梢神経障害を有する人々は苦痛を感じないことがある。虚血性潰瘍（湿性壊疽）の感染は、容易に発生し、急速進行性蜂巣炎を生成する。

動脈閉塞のレベルは、症状の位置に影響を与える。大動脈腸骨動脈の末梢動脈疾患は、臀部、大腿部、又はふくらはぎ跛行、腰痛、及び男性の場合、***不全を引き起こすことがある。大腿膝窩動脈の末梢動脈疾患において、跛行は通常、ふくらはぎで起こり、大腿動脈より下の脈拍が弱くなる又は無くなる。より末端の動脈の末梢動脈疾患において、大腿膝窩動脈の脈拍は存在し得るが、足の脈拍は無くなる。

疾患の重症度により、治療選択の範囲が利用可能である。全ての脚の動脈内の病変に、血管形成術、凍結療法、又はステント（経皮的血管形成術（ＰＴＡ））を実行することができる。プラーク切除では、血管壁の内側からプラークが削り取られ、又はレーザ除去される。時折、動脈血管構造の深刻な狭窄領域を迂回する為に、バイパス移植術が必要である。一般的に、伏在静脈が使用されるが、静脈の質の方がより低い場合、大きな管に人工材料がしばしば使用される。足指の壊疽が始まった時、感染された死にかけている組織が敗血症を引き起こすことを止める最後の手段は切断である。動脈血栓症又は塞栓は陰惨な予後を有するが、時折、血栓溶解による治療が成功する。

血管再生（例えば、大腿膝窩動脈バイパス移植術）では、閉塞性病変を迂回する為に、人工又は天然材料が使用される。血管再生は、四肢切断の防止及び跛行の緩和を促進する。切断は最後の手段の処置であり、制御不可能な感染、弱まることのない休息痛、及び進行性壊疽の場合に必要である。

損傷した動脈への治療用カテーテルの経路決定は、末梢動脈疾患又は他の動脈疾患に苦しんでいる患者にとって困難である。患部である大腿動脈内に直接挿入すること、例えば、患部領域のすぐ上からのカテーテルの経路を決定し、患部である大腿動脈に向かって装置をまっすぐ下に動かすことは非常に困難であり、かなりの時間と外科医の優れた技能を必要とする。さらに、既に損傷している動脈をさらに損傷すること及び合併症の重大な危険があり、危険性が５０％に近づく。治療用カテーテルのより良い使用方法は、治療する損傷した動脈とは離れた健康な動脈を通して挿入することである。代替方法は、腕を通してカテーテルを挿入することを必要とし、大動脈を通してカテーテルを下に向けて動かして腸骨動脈内まで動かし、その後、患部である大腿動脈内まで動かす。この大動脈を通る長い経路は、患者に多大な不快感を引き起こし、比較的高い確率で合併症を伴い、そして、しばしば治療用カテーテルの長さが不十分である。

例えば、末梢動脈疾患により損傷した大腿動脈への損傷を修復する血管内手術において、最も好ましい方法は、処置する箇所とは反対の脚の健康な大腿動脈を通してカテーテルを挿入し、（修復される脚ではない）その脚の腸骨動脈内までカテーテルを上に向けて前進させ、下部大動脈／共通の腸骨動脈を通してＵターンして反対側の腸骨動脈内に進み、その後、手術の為に患部である大腿動脈内まで下方に進む方法である。しかしながら、現在まで複数の問題がこの方法を使用することを妨げていた。第１に、治療用カテーテルは、「Ｕターン」と呼ばれる、近くの腸骨動脈から反対側の腸骨動脈内に湾曲して大腿動脈内まで下方に進むことに十分な程柔軟ではない。この湾曲は、実質的にほぼ１８０度回ることを伴い、現在使用可能な大口径のカテーテルには不可能である。第２に、可撓性のカテーテルはＵターンすることができるが、カテーテル内を通して硬質のガイドワイヤを進めようとする時に、反対側の大腿動脈内で可撓性のカテーテル自体を維持することができない。硬質のガイドワイヤはその後、治療用カテーテルを案内する為に使用することができる。操作者が可撓性のカテーテルを通して硬質のガイドワイヤを進めようとすると、硬質のガイドワイヤがＵターンに達した時に、可撓性のカテーテルは大腿動脈及び腸骨動脈外にずれて、上方に移動して大動脈内に進む。その時点で、硬質のガイドワイヤは、可撓性のカテーテルを腸骨動脈及び大腿動脈内に戻す為に経路変更するのに十分な程柔軟ではない。治療用カテーテルを案内する為の硬質のガイドワイヤを支持する曲がりくねった血管経路を通ってある位置まで治療用カテーテルを進める必要がある他の処置においても同様の困難が存在する。したがって、現在まで反対側の四肢からの挿入を必要とする困難な解剖学的構造を有する患者への末梢動脈疾患の処置は確実に実行することができず、患者には治療を実施しないか、合併症の危険が大いにある処置を行うかしか選択肢が残されていなかった。

現在まで、問題を解決する為の試みは、硬質のガイドワイヤ及びより大きな治療用カテーテルの先端の柔軟性を増加することに焦点を当てていた。このことは、より高価で複雑な装置を結果としてもたらし、同時に、装置を効果的に使用する為に操作者のより優れた技能を必要とする。装置を使用することの困難性は、外科医が処置を完了する為に必要な時間も増加し、それにより、費用が増加し、合併症の可能性も増加する。

深部静脈血栓（ＤＶＴ）は、通常患者の脚又は足である患者の身体の深部の静脈内に血餅が形成された時に発生する症状である。血餅は、適切な血流を止めることができ、血餅が破損して血流内を移動して身体の他の領域、例えば、脳又は肺に達すると、深刻な負傷又は死を招くことがある。静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ）は、心筋梗塞及び脳卒中後の３番目に多い血管疾患である。深部静脈血栓及び肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症は、米国において毎年７０億から１００億米ドルの経済的負担をもたらしている。

血栓は通常、診断から２～４週間以内に形成された場合、急性であると分類される。急性深部静脈血栓のデュプレックス超音波特性は、滑らかで均質な血栓の出現、柔らかいスポンジ状の組織、ハイポエコー輝度、壁面付着不良又は浮動性、スペクトルドップラ上の静脈内に流れが認められない側副の欠如及び膨張した脈管寸法を囲むことを含む。下肢の深部静脈血栓を有する患者の約２５～５０％が、抗凝固療法にもかかわらず、血栓後症候群（ＰＴＳ）を発症する。血栓後症候群の症状は、腫れ、痛み、倦怠感、及び静脈跛行を含み、足の依存度によってより悪化する。急性深部静脈血栓の為のカテーテル指向介入の主な目標は、血栓後症候群及び静脈血栓塞栓症の発症の可能性を防止又は減少することである。１０００人以上の患者から集められた分析において識別されている最も関連性のある主要な合併症は、大量出血（８．３％）、兆候的肺塞栓症（０．９％）、死亡（０．３％）、及び頭蓋内出血（０．２％）を含む。

開示の発明の実施形態は、以前には使用されていなかった単純な多段階の方法及び単純化された要素を通して解決策を求める多方向性バルーン先端カテーテルシステムを提供する。

これらの及び他の利点は、例えば、動脈系において四肢の反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムによって提供される。カテーテルシステムは、近位端及び遠位端を有する多方向性カテーテル体を含む。多方向性カテーテル体は、多方向性偏向の為の複数のカール部及び屈曲点を含む。カテーテル体は複数の管腔を含み、複数の管腔は、遠位端に出口ポートを含む少なくとも１つのワイヤ管腔と、遠位端の近くにバルーンポートを含む少なくとも１つのバルーン管腔と、を含む。カテーテルシステムはさらに、カテーテル体の遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンと、ワイヤ管腔内に配置されたガイドワイヤと、を含む。固定バルーンは、バルーンポートと流体連通し、固定バルーンが膨張されるとカテーテル体の遠位端から所定の距離張り出す。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの使用時に、カテーテル体の遠位端を超えて突出するように構成される。

固定バルーンは、空気、食塩水、又は造影剤を含む流体により膨張され、様々な寸法に膨張されるように構成される。固定バルーンは、固定バルーンが膨張した時に、カテーテル体の遠位端から２、３ｍｍ張り出すことができる。固定バルーンの直径は、選択された位置で脈管を閉塞するように構成される。ワイヤ管腔の直径は、０．９１ｍｍ以上であることができる。カテーテル体の遠位端から固定バルーンの遠位端までの距離は、固定バルーンが収縮した時に、１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内であることができる。カテーテル体は、大腿動脈又は他の血管アクセス内に挿入可能であるように構成される。複数の管腔はさらに、薬剤、化学療法剤、塞栓形成材を選択された位置に送達する為の１以上の追加の管腔を含むことができる。

これらの及び他の利点は、例えば、多方向性バルーン先端カテーテルシステムにより四肢の反対側の挿入点から四肢内の動脈に血管手術を行う方法により提供される。方法は、近くの大腿動脈又は他の血管アクセスの挿入点内に多方向性バルーン先端カテーテルシステムを挿入し、四肢に接続する分岐点に向かってカテーテルシステムを前進させ、固定バルーンを第１の寸法に膨張させ、四肢の小孔に向けてカテーテルシステムを案内し、固定バルーンを第１の寸法よりも大きい第２の寸法に膨張させ、第２の寸法に膨張した固定バルーンを使用して四肢の入口部及び近位部にカテーテルシステムを固定して四肢が固定バルーンにより閉塞され、診断及び治療処置の為に四肢の遠位部内にガイドワイヤを前進させ、四肢の閉塞を開放する為に固定バルーンを収縮させることを含む。

方法がさらに、挿入点内に挿入シースを挿入することを含み、カテーテルシステムは、挿入シースを通して挿入点内に挿入される。方法がさらに、四肢の入口部及び近位部にカテーテルシステムが固定されている間に、診断又は治療処置を行うことを含む。方法がさらに、更なる診断又は治療処置の為に、四肢の遠位部内にカテーテルシステムをさらに前進させることを含む。方法がさらに、固定バルーンが膨張している間に、カテーテルシステムを使用して四肢の局所的血管系に薬剤及び化学療法剤を投与することを含む。方法がさらに、ガイドワイヤをその位置に残したまま、収縮された固定バルーンを有するカテーテル体を除去すること、及び、ガイドワイヤをその位置に残したまま、ガイドワイヤ上の挿入シースを引き出すことを含む。その後、ガイドワイヤは、治療処置の為の治療用カテーテル又は長いシースを挿入する為に使用できる。方法がさらに、固定バルーンが膨張している間に、カテーテルシステムを使用して塞栓形成コイル、接着剤、プラグ、及び他の閉塞装置により血管を閉塞することを含む。

これらの及び他の利点は、例えば、深部静脈血栓の治療の為に閉ループ灌流及び再灌流を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムによって提供される。カテーテルシステムは、近位端及び遠位端を有し、多方向性偏向の為の複数のカール部及び屈曲点を含む多方向性カテーテル体を含む。カテーテル体は複数の管腔を含み、複数の管腔は、遠位端に出口ポートを含む主管腔と、遠位端の近くにバルーンポートを含む少なくとも１つのバルーン管腔と、を含む。カテーテルシステムはさらに、カテーテル体の遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンと、主管腔内に配置された内側カテーテル装置と、を含む。固定バルーンは、バルーンポートと流体連通し、固定バルーンが膨張されるとカテーテル体の遠位端から所定の距離張り出す。内側カテーテル装置は、中央管腔と、少なくとも１つのバルーン管腔と、複数の追加の管腔と、を含む可撓性の内側カテーテル体を含む。内側カテーテル体は、多方向性カテーテル体の遠位端を超えて前進するように構成されている。追加の管腔は、内側カテーテル体の外側に向かって開いている出口ポートを含む。内側カテーテル装置はさらに、内側カテーテル体の遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンを含む。内側カテーテル体の固定バルーンは、バルーン管腔と流体連通し、固定バルーンが膨張されると内側カテーテル体の遠位端から所定の距離張り出す。

固定バルーン及び内側カテーテル装置の固定バルーンは、空気、食塩水、又は造影剤を含む流体により膨張され、様々な寸法に膨張されるように構成される。内側カテーテル装置の追加の管腔の出口ポートは、内側カテーテル装置の固定バルーンから近位側に形成される。多方向性カテーテル体は、主管腔に接続されて多方向性カテーテル体の外側に向かって開いている流路を含むことができる。内側カテーテル体は、中央管腔に接続されて内側カテーテル体の外側に向かって開いている流路を含むことができる。多方向性カテーテル体の流路は、内側カテーテル装置が所定の距離前進した時に、内側カテーテル体の流路と実質的に位置合わせされ、開放された流体経路を形成するように構成される。内側カテーテル装置の追加の管腔の出口ポートは、内側カテーテル装置が所定の距離前進した時に、薬剤、化学療法剤、及び塞栓形成材を選択された位置に送達する為に主管腔の外側に露出するように構成される。

本明細書に記載され、以下の図面によって示される好ましい実施形態は、本発明を限定するものではなく、説明するためのものであり、ここで、同様の符号は同様の要素を示している。

動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムを例示する図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムを例示する図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムを例示する図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムを例示する図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の開示の発明の多方向性バルーン先端カテーテルシステムの実施形態を示す図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の開示の発明の多方向性バルーン先端カテーテルシステムの実施形態を示す図である。 動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の開示の発明の多方向性バルーン先端カテーテルシステムの実施形態を示す図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムの遠位端部の長手方向側面図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムの遠位端部の長手方向側面図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムの遠位端部の長手方向側面図である。 図２Ｃに図示されている多方向性バルーン先端カテーテルシステムの遠位端部の断面Ａ－Ａ’の横断面図である。 カテーテルシステムの偏向を制御する為にカテーテル体の近位端部で採用することができる機械的偏向機構の例示的実施形態を示す図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムを使用して四肢の反対側の挿入点から四肢内の動脈に血管手術を行う方法のワークフロー図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムの他の実施形態の遠位端部の長手方向側断面図である。 多方向性バルーン先端カテーテルシステムの遠位端部の横断面図である。 深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ灌流を行う単一のカテーテルシステムを例示する図である。 深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ灌流を行う２つのカテーテルシステムを例示する図である。 深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ再灌流を行う単一のカテーテルシステムを例示する図である。 深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ再灌流を行う２つのカテーテルシステムを例示する図である。

以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、説明される実施形態又は説明される実施形態の用途及び使用を限定することを意図するものではない。ここで使用する用語「例示的」又は「例証的」は、「例、具体例、又は例証として用いられる」ことを意味する。「例示的」又は「例証的」として記載される任意の実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であるとは解釈されない。以下に記載する実施形態の全ては、当業者が本開示の実施形態を作成又は使用することを可能にするために提供される例示的な実施形態であり、特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲を制限することを意図しない。更に、上記の技術分野、背景技術、発明の概要又は下記の詳細な説明において提示する何れかの明示的又は黙示的な理論の何れかに拘束される意図もない。添付の図面に示し、以下の説明に記載する特定のデバイス及びプロセスは、特許請求の範囲に定義する発明の概念の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示する実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、特許請求の範囲で別段の明示的な記載がない限り、限定的には解釈されない。

開示の発明の実施形態は、以前には使用されていなかった単純な多段階の方法及び単純化された要素を通して解決策を求めるものである。実施形態は、大腿動脈等に血管内手術を実施する操作者が動脈の上流位置に可撓性のカテーテルを固定することを可能にする方法及び装置を含み、その後、硬質のガイドワイヤを可撓性のカテーテルを通して動かすことができ、その後、硬質のガイドワイヤは、血管形成バルーンカテーテル、又はステント挿入、又は他の型の装置又は外科手術を伴う実際の治療処置を行う中型又は大型カテーテル又はシースを動かす為に使用することができる。

現在、カテーテルの使用を通した末梢動脈疾患を治療する為の処置のいずれも困難な解剖学的構造を有する患者の動脈を通して１つの四肢から他の四肢へ渡ることができない。現在利用可能なバルーンカテーテルは、この目的にも有用ではない。その際、「困難な解剖学的構造」は、近位の挿入点から治療処置を必要とする反対側の動脈内の位置にカテーテルを通すことができないことを意味する。この困難性は、例えば、４５度より下の角度を有する細い腸骨の分岐点（大腿動脈処置の為のほぼ１８０度のＵターン）、著しい湾曲を有する曲がりくねった血管によるか、又は、以前の血管内介入による。既存の装置及び処置のいずれも、困難な解剖学的構造を有する患者の近い脚の大腿動脈内にカテーテルを導入し、反対側の脚の大腿動脈に治療用カテーテルを前進させることが不可能である。

したがって、困難な解剖学的構造を有する患者において、末梢動脈疾患を治療する為のカテーテルに基づく処置の為に動脈内の選択された位置に治療用装置を有するカテーテルを到達させる為に、操作者は、まず近い脚から反対側の脚へ共通の腸骨動脈を介して硬質のワイヤを通過させ、硬質のワイヤにわたって治療用カテーテルを通過させるか、又は、代替的に硬質のワイヤにわたってシースを通過させ、シースを通して治療用カテーテル装置を通過させる。

現在まで、悪性腫瘍等を治療する為の局所的薬剤送達の為のほとんどの試みがなされてきた。そのような治療の困難性は、通常の組織を損傷のないままにするような血管内位置の選択性である。問題を解決する為に、硬質のガイドワイヤ及びより大きな治療用カテーテルの先端の柔軟性を増加することに焦点を当てていた。このことは、より高価で複雑な装置を結果としてもたらし、同時に、装置を効果的に使用する為に操作者のより優れた技能を必要とする。装置を使用することの困難性は、操作者が処置を完了する為に必要な時間も増加し、それにより、費用が増加し、合併症の可能性も増加する。

したがって、問題は、薬剤、化学療法剤、及び塞栓形成材を選択された位置に送達する為に閉塞性のカテーテル及び硬質のガイドワイヤを如何にして選択された位置に到達させるかである。実施形態は、以前には使用されていなかった多方向性バルーン先端カテーテルを通して解決策を提供し、この問題を解決する。

図１Ａ～図１Ｄには、動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００が例示されている。説明の目的で、図１Ａ～図１Ｄには、大動脈２００が***して一対の腸骨動脈２０１、２０２になり、一対の腸骨動脈２０１、２０２内で多方向性バルーン先端カテーテルシステムにより血管手術を行うことが図示されている。図１Ａに図示されているように、カテーテルシステム１００は、挿入シース１５０を通して左の腸骨動脈２０１内に挿入され、左の腸骨動脈２０１及び右の腸骨動脈２０２の間の分岐２０３を通して右の腸骨動脈２０２まで進む。カテーテルシステム１００が分岐２０３を通過する時に、カテーテルシステム１００は、右の腸骨動脈２０２内に進む為に分岐２０３（下部大動脈／共通の腸骨動脈）においてＵターンする必要があり、その後、手術の為に患部である大腿動脈に向けて下に進む。これらの工程は後で詳細に説明される。開示の発明の実施形態は、動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈の血管手術を可能にする多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００を提供し、上記の問題を克服する。

図２Ａ～図２Ｃには、動脈系において反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の開示の発明の多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００の実施形態が図示されている。図３Ａ～図３Ｃには、多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００の遠位端部の長手方向側断面図が図示されている。図３Ｄには、図２Ｃに図示されている多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００の遠位端部の断面Ａ－Ａ’の横断面図が図示されている。

多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００は、近位端１０１及び遠位端１０２を含む多方向性又は偏向可能な可撓性のカテーテル体１１０を含む。カテーテル体１１０はフレンチサイズであり、多方向性又は偏向可能である為のカール部及び屈曲点を含む。例えば、カテーテル体１１０は、多方向性の偏向又は湾曲を容易にする複数の屈曲点１０３、１０４を含むことができる。カテーテル体１１０は、動脈系において他の分岐点又は患者の反対側の四肢内の選択された位置に達するのに十分な長さを有する。カテーテル体１１０は、図１Ａに図示されているように、大腿動脈又は他の血管アクセス内に挿入可能であるように構成される。カテーテル体１１０は、複数の管腔を含む。複数の管腔は、カテーテルの近位端１０１で操作者によりアクセス可能な（不図示の）ワイヤアクセスポートと、可撓性のカテーテルの遠位端１０２に配置されたワイヤ出口ポート１１１ａと、を含む少なくとも１つのワイヤ管腔１１１と、少なくとも１つの固定バルーン１１５を膨張及び収縮する為のバルーン管腔１１４と、を含む。バルーン管腔１１４は、カテーテルの近位端１０１で操作者によりアクセス可能なバルーン制御装置に接続する（不図示の）バルーン制御ポートと、多方向性カテーテルの遠位端１０２の近くに配置されて固定バルーン１１５に接続するバルーンポート１１４ａと、を含む。

複数の管腔は、薬剤、化学療法剤、及び塞栓形成材を選択された位置又は領域に送達する為の１以上の追加の管腔を含むことができる。図３Ｄには、２つの追加の管腔１２５，１２６が例示されている。しかしながら、追加の管腔の数は２つには限定されない。追加の管腔１２５、１２６は、悪性腫瘍を治療する為の局所的薬剤送達の為に、局所的血管内薬剤送達及び血管内塞栓形成処置の為に、並びに洗浄及び吸引等の為に使用することができる。追加の管腔１２５、１２６は、カテーテル体１１０の近位端１０１にアクセスポートを有し、薬剤送達装置等の外部装置を追加の管腔１２５、１２６のアクセスポートに接続することができる。

多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００は、カテーテル体１１０の遠位端１０２の近くで多方向性カテーテル体１１０上に取り付けられた柔軟性又は非柔軟性固定バルーン１１５を含む。図２Ａ及び図３Ａには、収縮した固定バルーン１１５が図示されており、図２Ｂ及び図３Ｂには、カテーテル体１１０の遠位端１０２部の膨張した固定バルーン１１５が図示されている。固定バルーン１１５は、バルーン管腔１１４のバルーンポート１１４ａに接続され、バルーン管腔１１４を通して流体連通している。近位端１０１のバルーン制御ポートで注入又は除去される流体が、バルーン管腔１１４を通して固定バルーン１１５を膨張又は収縮させる。

固定バルーン１１５は、空気、食塩水、造影剤及び他の溶液により膨張され、様々な寸法に膨張される。固定バルーン１１５は、カテーテル体１１０の遠位端１０２から選択された距離に配置される。例えば、固定バルーン１１５が収縮された時、カテーテル体１１０の遠位端１０２から固定バルーン１１５の遠位端までの距離Ｌ１は、１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内であることができる。固定バルーン１１５が膨張された時、固定バルーン１１５は、２、３ｍｍである距離Ｌ２にわたって、カテーテル体１１０の遠位端１０２から張り出すことができる。

多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００は、ワイヤ管腔１１１内に配置された硬質のガイドワイヤ１１２を含む。カテーテル体１１０は、カテーテル体１１０の近位端１０１で操作装置にアクセス可能な（不図示の）コードアクセスポートと、カテーテル体１１０の遠位端１０２に配置された出口ポート１１１ａと、を含むワイヤ管腔１１１を含む。ワイヤ管腔１１１は、図３Ｄに図示されているように、カテーテル体１１０の断面の中心に配置されることができる。ワイヤ管腔１１１の直径は、０．９１ｍｍ以上であることができる。ガイドワイヤ１１２は、カテーテルシステム１００が適切な位置に向かって前進する間、ワイヤ管腔１１１内に配置される。

固定バルーン１１５の直径Ｄは、完全に膨張された時、選択された位置で動脈又は脈管を閉塞するような直径であり、それにより、膨張された固定バルーン１１５がカテーテルシステム１００を安定化させ、硬質のガイドワイヤ１１２がカテーテル体１１０の遠位端１０２を通過することを可能にする。カテーテルシステム１００が安定化すると、ガイドワイヤ１１２は、カテーテル体１１０の遠位端１０２を超えてワイヤ管腔１１１の外側に前進して診断及び治療処置を行うことができる。図２Ｃ及び図３Ｃには、カテーテル体１１０の遠位端１０２の外側に前進したガイドワイヤ１１２が図示されている。

図４には、カテーテルシステム１００の遠位端部の偏向を制御する為に、カテーテル体１１０の近位端１０１部で採用することができる機械的偏向機構１３０の例示的実施形態が図示されている。機械的偏向機構１３０は、カテーテルシステム１００の長手方向軸（近位端１０１から遠位端１０２まで）に対して様々な角度にカテーテル体１１０の遠位端を偏向又は角度付けすることを可能にする。機械的偏向機構又は装置１３０は、カテーテル体１１０に固定されたプルワイヤアンカ１３１と、（不図示の）プルワイヤによりプルワイヤアンカ１３１に接続されたプルワイヤアクチュエータ１３２と、を含むことができる。図示されているように、プルワイヤアクチュエータ１３２の回転は、プルワイヤアンカ１３１に力を加え、カテーテル体１１０の遠位端を偏向又は角度付けすることができる。プルワイヤアクチュエータ１３２は、プルワイヤアクチュエータ１３２に接続された（不図示の）ハンドルにより回転することができる。機械的偏向機構１３０は、カテーテル体１１０に形成されたカール部及び屈曲点と共に、カテーテル体１１０の遠位端が１３５度より上の厳しい角度で偏向して分岐２０３を通してＵターンして、例えば、左の腸骨動脈２０１から右の腸骨動脈２０２内に進むことを可能にする。同じ発明者により２０２０年１０月２日に出願された米国特許出願番号１７／０６１，７６１には、偏向を提供する為に開示の発明のカテーテルシステムに採用することができる改良されたハンドルが開示されている。

図５には、多方向性カテーテル体１１０を含む多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００を使用して四肢の反対側の挿入点から四肢内の動脈に血管手術を行う方法３００のワークフロー図が図示されている。カテーテルシステム１００が、近くの大腿動脈又は他の血管アクセスの挿入点１５１内に挿入される３１０。図１Ａ～図１Ｄに例示されているように、カテーテルシステム１００が、四肢（右の腸骨動脈／大腿動脈２０２）の反対側に位置する左の腸骨動脈／大腿動脈２０１の挿入点１５１を通して挿入される。カテーテルシステム１００が、四肢（右の腸骨動脈／大腿動脈２０２）に接続された分岐点２０３に向かって前進する３１１。カテーテルシステム１００が分岐点２０３に向かって案内される間に、固定バルーン１１５が第１の寸法に膨張される３１２。図１Ｂに図示されているように、カテーテルシステム１００が四肢２０２の小孔に案内される３１３。固定バルーン１１５が、第１の寸法よりも大きい第２の寸法に膨張される３１４。カテーテルシステム１００の遠位端１０２が、第２の寸法に膨張された固定バルーン１１５を使用して、四肢２０２の入口部及び近位部に固定される。図１Ｃに図示されているように、四肢２０２が、第２の寸法に膨張された固定バルーン１１５により閉塞される３１５。図１Ｄに図示されているように、ガイドワイヤ１１２が、診断又は治療処置の為に、四肢２０２の遠位部内に前進される３１６。その後、固定バルーン１１５が、四肢２０２の閉塞を開放する為に収縮される。

カテーテルシステム１００を近くの大腿動脈又は他の血管アクセスの挿入点１５１内に挿入する為に、挿入点１５１内に短い挿入シース１５０が挿入される。カテーテルシステム１００は、挿入シース１５０を通して挿入点１５１内に挿入される。カテーテルシステム１００が四肢２０２の入口部及び近位部に固定されている間に、診断又は治療処置が行われる。カテーテルシステム１００はさらに、診断又は治療処置の為に、四肢２０２の遠位部内に前進されることができる。固定バルーン１１５が膨張してカテーテルシステム１００が固定されている間に、カテーテルシステム１００を使用して四肢２０２の局所的血管系に薬剤及び化学療法剤を投与することができる。

収縮した固定バルーン１１５を有するカテーテル体１１０は、ガイドワイヤ１１２をその位置に残したまま除去されることができる。ガイドワイヤ１１２上の挿入シース１５０は、ガイドワイヤ１１２をその位置に残したまま引き出されることができる。この段階で、その後、ガイドワイヤ１１２は、治療処置の為の治療用カテーテル又は長いシースを挿入する為に使用可能である。ガイドワイヤ１１２は、四肢２０２内の選択された位置に治療用カテーテル又は長いシースを案内することができる。四肢２０２内の血管は、固定バルーンが膨張している間に、カテーテルシステムを使用して塞栓形成コイル、接着剤、プラグ、及び他の閉塞装置により閉塞されることができる。

図６Ａには、多方向性バルーン先端カテーテルシステム４００の他の実施形態の遠位端部の長手方向側断面図が図示されている。図６Ｂには、多方向性バルーン先端カテーテルシステム４００の遠位端部の横断面図が図示されている。カテーテルシステム４００は、図２Ａ～図３Ｄに図示されているカテーテルシステム１００と同様の構造を有するが、カテーテルシステム１００のガイドワイヤ１１２が、偏向可能又は可撓性のカテーテル体４１０と、カテーテル体４１０の遠位端に取り付けられた固定バルーン４１５と、を含む内側カテーテルシステム４００ａに置き換えられている。内側カテーテルシステム４００ａは、外側カテーテルシステム４００ｂの管腔１１１内に移動可能に配置されている。内側カテーテルシステム４００ａは、使用時に外側カテーテルシステム４００ｂの遠位端を超えて突出する。外側カテーテルシステム４００ｂの構造及び特徴は、ガイドワイヤ１１２を除いて、カテーテルシステム１００と同じである。

外側カテーテルシステム４００ｂは多方向性外側カテーテル体１１０’を含み、多方向性外側カテーテル体１１０’はフレンチサイズであり、多方向性又は偏向可能である為のカール部及び屈曲点を含む。例えば、カテーテル体１１０’は、多方向性の偏向又は湾曲を容易にする（図２Ａに図示されている）複数の屈曲点１０３、１０４を含むことができる。カテーテルシステム１００のカテーテル体１１０と違い、外側カテーテルシステム４００ｂの外側カテーテル体１１０’は、カテーテルシステム４００の外部と流体連通する為の流路１１８を有するように構成される。固定バルーン１１５は、外側カテーテル体１１０’の遠位端に取り付けられる。

可撓性のバルーン先端内側カテーテルシステム４００ａは、（不図示の）近位端及び遠位端４０２を含む偏向可能な可撓性の内側カテーテル体４１０を含む。内側カテーテル体４１０はフレンチサイズであり、可撓性である。内側カテーテル体４１０は、静脈系又は動脈系において他の分岐点又は患者の反対側の四肢内の選択された位置に達するのに十分な長さを有する。内側カテーテル体４１０は、外側カテーテル体１１０’と共に、図１Ａに図示されているように、大腿動脈又は静脈又は他の血管アクセス内に挿入可能であるように構成される。内側カテーテル体４１０は、複数の管腔を含む。複数の管腔は、遠位端４０２に出口ポート４１１ａを含む少なくとも１つの主管腔４１１と、少なくとも１つの内側固定バルーン４１５を膨張及び収縮する為のバルーン管腔４１４と、を含む。バルーン管腔４１４は、カテーテルの近位端で操作者によりアクセス可能なバルーン制御装置に接続する（不図示の）バルーン制御ポートと、多方向性内側カテーテルの遠位端４０２の近くに配置されて内側固定バルーン４１５に接続するバルーンポート４１４ａと、を含む。

複数の管腔は、薬剤、化学療法剤、及び塞栓形成材を選択された位置又は領域に送達する為の１以上の追加の管腔４１６を含むことができる。追加の管腔４１６は、選択された位置又は領域内に薬剤を放出する為の出口ポート４１７を有する。図６Ａに図示されているように、出口ポート４１７は、内側固定バルーン４１５から近位側で内側カテーテル体４１０の長手方向側面に形成される。内側カテーテルシステム４００ａが所定の距離Ｌ３前進した時に、出口ポート４１７は、２つの固定バルーン１１５及び４１５の間に配置され、内側カテーテル体４１０の外側に露出する。説明を目的として、図６Ａには、内側カテーテル体４１０の上側に追加の管腔４１６及び出口ポート４１７が例示され、図６Ｂには、４つの追加の管腔４１６が例示されている。しかしながら、追加の管腔の数は４つには限定されない。追加の管腔４１６は、内側カテーテル体４１０の近位端にアクセスポートを有し、薬剤送達装置等の外部装置を追加の管腔４１６のアクセスポートに接続することができる。

図６Ａ及び図６Ｂに図示されているように、内側カテーテル体４１０は、主管腔４１１に接続され、内側カテーテル体４１０の内側固定バルーン４１５から近位側に形成された流路４１８を有する。流路４１８は、内側カテーテル体４１０の外部への開放された流体経路を形成する。外側カテーテル体１１０’は、内側カテーテルシステム４００ａが外側カテーテルシステム４００ｂの遠位端から所定の距離Ｌ３前進した時に、内側カテーテル体４１０の流路４１８と実質的に位置合わせされるように構成された流路１１８を有する。外側カテーテル体１１０’の流路１１８は、外側カテーテル体１１０’ の外部への開放された流体経路を形成する。結果的に、内側カテーテルシステム４００ａの主管腔４１１は、流路４１８及び１１８を通してカテーテルシステム４００の外部への開放された流体経路を有する。これらの流路４１８及び１１８は、図６Ａに図示されているように、外側カテーテル体１１０’の固定バルーン１１５から近位側に形成される。したがって、図７Ａに図示されているように、２つの固定バルーン１１５及び４１５の間の領域が閉塞されて隔離されている間に、内側カテーテルシステム４００ａの遠位端４０２の領域は、管腔４１１及び流路４１８及び１１８を通して固定バルーン１１５から近位側の外部領域に開放されることができる。図６Ａ及び図６Ｂには、カテーテル体の下側に流路４１８及び１１８が例示されているが、流路４１８及び１１８の数及び位置はこれらの数及び位置には限定されない。

開示の発明の多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００及び４００は、深部静脈血栓（ＤＶＴ）の近位及び遠位の静脈系内で使用することができる。固定バルーンは静脈を閉塞する。このことは、血栓溶解剤による全身合併症を発症することなく、局所的な血栓溶解を可能にする。このことは、追加的に、カテーテル指向治療処置中の塞栓形成による肺塞栓症（ＰＥ）も防止する。このことは、より完全な血栓除去を可能にし、したがって、血栓後症候群がより少なくなる。

図７Ａ及び図７Ｂには、深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ灌流を行う多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００、４００を例示する図が図示されている。説明を目的として、図７Ａ及び図７Ｂには、血餅の除去等の治療を必要とする領域２１１を有する静脈２１０が図示されている。図７Ａには、単一のカテーテルシステムと呼ばれる多方向性バルーン先端カテーテルシステム４００による治療処置が図示されており、図７Ｂには、２つのカテーテルシステムと呼ばれる２つの多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００、１００’による治療処置が図示されている。

図７Ａを参照して、カテーテルシステム４００は、近くの大腿静脈又は他の血管アクセスの挿入点内に挿入される。例えば、カテーテルシステム４００は、四肢（例えば、右の大腿静脈２１０）の反対側に位置する（不図示の）左の腸骨静脈／大腿静脈の挿入点を通して挿入される。しかしながら、実施形態において、挿入点は四肢の反対側に限定されるものではない。挿入点は、四肢側に配置されてもよい。カテーテルシステム４００は、治療が必要な領域２１１に向かって前進する。固定バルーン１１５が膨張されて、治療領域２１１の近くの適切な位置（第１の位置）に外側カテーテルシステム４００ｂを固定し、第１の位置を通る血流を閉塞する。内側カテーテルシステム４００ａは、外側カテーテルシステム４００ｂが第１の位置で固定されている間に、さらに前進して治療領域２１１を通過する。治療領域２１１を通過した後の適切な位置において、固定バルーン４１５が膨張されて、内側カテーテルシステム４００ａを第２の位置に固定する。膨張された固定バルーン４１５が、第２の位置を通る血流を閉塞する。固定バルーン１１５及び４１５により、治療領域２１１は治療の為に隔離される。外部領域２１０ａ内を流れる血液は、管腔４１１及び流路４１８及び１１８により形成された開放経路を通って、治療領域２１１をバイパスして反対側の外部領域２１０ｂに流入する。薬剤は、管腔４１６及び内側カテーテル体４１０の管腔４１６に接続された出口ポート４１７を通して、治療領域２１１に送達される。

図７Ｂに図示されている２つのカテーテルシステムにおいて、第１のカテーテルシステム１００は、近くの大腿静脈又は他の血管アクセスの挿入点内に挿入され、治療領域２１１に向かって前進する。第２のカテーテルシステム１００’は、治療領域２１１の反対側に位置する他の挿入点内に挿入され、治療領域２１１に向かって前進する。第１のカテーテルシステム１００は、四肢の反対側に位置する挿入点内に挿入され、第２のカテーテルシステム１００’は、四肢に位置する挿入点内に挿入される。カテーテルシステム１００、１００’はそれぞれ、固定バルーン１１５、１１５’を膨張させることにより、治療領域２１１の近くの適切な位置に固定される。膨張された固定バルーン１１５、１１５’は、それぞれの固定された位置において血流を閉塞し、その結果、２つの固定バルーン１１５、１１５’により治療領域２１１が隔離される。薬剤は、第１のカテーテルシステム１００及び/又は第２のカテーテルシステム１００’の（図３Ｄに図示されている）１以上の管腔１１１、１２５、１２６を通して治療領域２１１に送達される。

図８Ａ及び図８Ｂには、深部静脈血栓又は血管内の他の疾患の治療の為に閉ループ再灌流を行う多方向性バルーン先端カテーテルシステム１００、４００’を例示する図が図示されている。図８Ａを参照して、カテーテルシステム４００’は、静脈２１０内に挿入される。外側カテーテル体１１０を含む外側カテーテルシステム４００ｂ’は、膨張された固定バルーン１１５により、静脈２１０内の位置に固定され、その位置を通る血流を閉塞する。内側カテーテルシステム４００ａは、再灌流を実施する為にさらに前進する。内側カテーテルシステム４００ａの固定バルーン４１５は完全には膨張されず、血液の流れを可能にする。薬剤は、管腔４１６及び内側カテーテル体４１０上に形成された出口ポート４１７を通して、静脈２１０内に送達される。図８Ｂを参照して、第１のカテーテルシステム１００は、挿入点を通して静脈２１０内に挿入され、第２のカテーテルシステム１００’は、他の挿入点を通して静脈２１０内に挿入される。第１のカテーテルシステム１００は、膨張された固定バルーン１１５により、静脈２１０内の位置に固定され、その位置を通る血流を閉塞する。第２のカテーテルシステム１００’は、静脈２１０内の他の位置に配置されて再灌流を実施する。第２のカテーテルシステム１００’の固定バルーン１１５’は完全には膨張されず、血液の流れを可能にする。薬剤は、カテーテル体１１０’に形成された管腔１１１を通して、静脈２１０内に送達される。

ここに記載した本発明の好ましい実施形態には、多くの修正、変形、及び変更を詳細に行うことができるため、前述の説明及び添付の図面に示す全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びこれらの法的等価物によって決定されるべきである。

１００ 多方向性バルーン先端カテーテルシステム
１００’ 多方向性バルーン先端カテーテルシステム
１０１ １１０の近位端
１０２ １１０の遠位端
１０３ 屈曲点
１０４ 屈曲点
１１０ 多方向性カテーテル体
１１０’ 多方向性外側カテーテル体
１１１ ワイヤ管腔
１１１ａ 出口ポート
１１２ ガイドワイヤ
１１４ バルーン管腔
１１４ａ バルーンポート
１１５ 固定バルーン
１１５’ 固定バルーン
１１８ 流路
１２５ 追加の管腔
１２６ 追加の管腔
１３０ 機械的偏向機構
１３１ プルワイヤアンカ
１３２ プルワイヤアクチュエータ
１５０ 挿入シース
１５１ 挿入点
２００ 大動脈
２０１ 左の腸骨動脈
２０２ 右の腸骨動脈
２０３ 分岐
２１０ 静脈
２１０ａ 外部領域
２１０ｂ 反対側の外部領域
２１１ 治療領域
３００ 方法
４００ 多方向性バルーン先端カテーテルシステム
４００ａ 内側カテーテルシステム
４００ｂ 外側カテーテルシステム
４０２ ４００ａの遠位端
４１０ 内側カテーテル体
４１１ 主管腔
４１１ａ 出口ポート
４１４ バルーン管腔
４１４ａ バルーンポート
４１５ 内側固定バルーン
４１６ 追加の管腔
４１７ 出口ポート
４１８ 流路

Claims (23)

1. 動脈系において四肢の反対側の挿入点又は他の分岐点から四肢内の動脈に血管手術を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
   近位端及び遠位端を有し、多方向性偏向の為の複数のカール部及び屈曲点を含む多方向性カテーテル体と、
   前記カテーテル体の前記遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンと、
   前記カテーテル体のワイヤ管腔内に配置されたガイドワイヤと、
   を含み、
   前記カテーテル体は複数の管腔を含み、前記複数の管腔は、
   前記遠位端に出口ポートを含む少なくとも１つの前記ワイヤ管腔と、
   前記遠位端の近くにバルーンポートを含む少なくとも１つのバルーン管腔と、
   を含み、
   前記固定バルーンは、前記バルーンポートと流体連通し、前記固定バルーンが膨張されると前記カテーテル体の前記遠位端から所定の距離張り出し、
   前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの使用時に、前記カテーテル体の前記遠位端を超えて突出するように構成されることを特徴とする多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
2. 前記固定バルーンは、空気、食塩水、又は造影剤を含む流体により膨張され、様々な寸法に膨張されるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
3. 前記固定バルーンは、前記固定バルーンが膨張した時に、前記カテーテル体の前記遠位端から２、３ｍｍ張り出すことを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
4. 前記固定バルーンの直径は、選択された位置で脈管を閉塞するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
5. 前記ワイヤ管腔の直径は、０．９１ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
6. 前記カテーテル体の前記遠位端から前記固定バルーンの遠位端までの距離は、前記固定バルーンが収縮した時に、１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
7. 前記カテーテル体は、大腿動脈又は他の血管アクセス内に挿入可能であるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
8. 前記複数の管腔はさらに、薬剤、化学療法剤、塞栓形成材を選択された位置に送達する為の１以上の追加の管腔を含むことを特徴とする請求項１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
9. 多方向性バルーン先端カテーテルシステムにより、四肢の反対側の挿入点から四肢内の動脈に血管手術を行う方法であって、前記カテーテルシステムが、カテーテル体と、前記カテーテル体の遠位端の近くに取り付けられた少なくとも１つの固定バルーンと、前記カテーテル体の内側に配置されたガイドワイヤと、を含み、前記方法は、
   近くの大腿動脈又は他の血管アクセスの挿入点内に前記多方向性バルーン先端カテーテルシステムを挿入し、
   前記四肢に接続する分岐点に向かって前記カテーテルシステムを前進させ、
   前記固定バルーンを第１の寸法に膨張させ、
   前記四肢の小孔に向けて前記カテーテルシステムを案内し、
   前記固定バルーンを前記第１の寸法よりも大きい第２の寸法に膨張させ、
   前記第２の寸法に膨張した前記固定バルーンを使用して前記四肢の入口部及び近位部に前記カテーテルシステムを固定して前記四肢が前記固定バルーンにより閉塞され、
   診断及び治療処置の為に前記四肢の遠位部内に前記ガイドワイヤを前進させ、
   前記四肢の閉塞を開放する為に前記固定バルーンを収縮させる、
   ことを含むことを特徴とする方法。
10. 前記方法がさらに、前記挿入点内に挿入シースを挿入することを含み、前記カテーテルシステムは、前記挿入シースを通して前記挿入点内に挿入されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記方法がさらに、前記四肢の前記入口部及び前記近位部に前記カテーテルシステムが固定されている間に、診断又は治療処置を行うことを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 前記方法がさらに、更なる診断又は治療処置の為に、前記四肢の前記遠位部内に前記カテーテルシステムをさらに前進させることを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
13. 前記方法がさらに、前記固定バルーンが膨張している間に、前記カテーテルシステムを使用して前記四肢の局所的血管系に薬剤及び化学療法剤を投与することを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
14. 前記方法がさらに、
    前記ガイドワイヤをその位置に残したまま、収縮された前記固定バルーンを有する前記カテーテル体を除去すること、及び、
    前記ガイドワイヤをその位置に残したまま、前記ガイドワイヤ上の前記挿入シースを引き出すこと、
    を含み、
    その後、前記ガイドワイヤは、治療処置の為の治療用カテーテル又は長いシースを挿入する為に使用できることを特徴とする請求項９に記載の方法。
15. 前記方法がさらに、前記固定バルーンが膨張している間に、前記カテーテルシステムを使用して塞栓形成コイル、接着剤、プラグ、及び他の閉塞装置により血管を閉塞することを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
16. 前記固定バルーンは、空気、食塩水、又は造影剤を含む流体により膨張され、様々な寸法に膨張されるように構成されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
17. 前記カテーテル体は、多方向性偏向の為の複数のカール部及び屈曲点を含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
18. 深部静脈血栓の治療の為に閉ループ灌流及び再灌流を行う為の多方向性バルーン先端カテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
    近位端及び遠位端を有し、多方向性偏向の為の複数のカール部及び屈曲点を含む多方向性カテーテル体と、
    前記カテーテル体の前記遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンと、
    前記カテーテル体の主管腔内に配置された内側カテーテル装置と、
    を含み、
    前記カテーテル体は複数の管腔を含み、前記複数の管腔は、
    前記遠位端に出口ポートを含む前記主管腔と、
    前記遠位端の近くにバルーンポートを含む少なくとも１つのバルーン管腔と、
    を含み、
    前記固定バルーンは、前記バルーンポートと流体連通し、前記固定バルーンが膨張されると前記カテーテル体の前記遠位端から所定の距離張り出し、
    前記内側カテーテル装置は、
    中央管腔と、少なくとも１つのバルーン管腔と、複数の追加の管腔と、を含む可撓性の内側カテーテル体と、
    前記内側カテーテル体の遠位端の近くに取り付けられた固定バルーンと、
    を含み、
    前記内側カテーテル体は、前記多方向性カテーテル体の前記遠位端を超えて前進するように構成されており、
    前記追加の管腔は、前記内側カテーテル体の外側に向かって開いている出口ポートを含み、
    前記内側カテーテル体の前記固定バルーンは、前記バルーン管腔と流体連通し、前記固定バルーンが膨張されると前記内側カテーテル体の前記遠位端から所定の距離張り出すことを特徴とする多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
19. 前記固定バルーン及び前記内側カテーテル装置の前記固定バルーンは、空気、食塩水、又は造影剤を含む流体により膨張され、様々な寸法に膨張されるように構成されることを特徴とする請求項１８に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
20. 前記内側カテーテル装置の前記追加の管腔の前記出口ポートは、前記内側カテーテル装置の前記固定バルーンから近位側に形成されることを特徴とする請求項１８に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
21. 前記多方向性カテーテル体は、前記主管腔に接続されて前記多方向性カテーテル体の外側に向かって開いている流路を含み、
    前記内側カテーテル体は、前記中央管腔に接続されて前記内側カテーテル体の外側に向かって開いている流路を含み、
    前記多方向性カテーテル体の前記流路は、前記内側カテーテル装置が所定の距離前進した時に、前記内側カテーテル体の前記流路と実質的に位置合わせされ、開放された流体経路を形成するように構成されることを特徴とする請求項１８に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
22. 前記内側カテーテル装置の前記追加の管腔の前記出口ポートは、前記内側カテーテル装置が所定の距離前進した時に、薬剤、化学療法剤、及び塞栓形成材を選択された位置に送達する為に前記主管腔の外部に露出するように構成されることを特徴とする請求項２１に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。
23. 前記多方向性カテーテル体は、大腿静脈又は他の血管アクセス内に挿入可能なように構成されることを特徴とする請求項１８に記載の多方向性バルーン先端カテーテルシステム。

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