CN115379873A - 血管手术用的可偏转的锚定球囊导管 - Google Patents
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Abstract
提供了一种用于在动脉***中的远侧进入点(例如对侧肢体)或其它分支点中进行周围血管手术的可偏转的多方向的球囊末端化的导管***。该导管***包括多方向导管主体，该多方向导管主体包括导丝腔和球囊腔，该球囊腔具有用于连接到球囊控制器的控制端口和球囊膨胀端口，以及连接在柔性导管远端附近的柔性或非柔性锚定球囊。提供了一种通过使用导管***治疗周围血管疾病、向局部血管***施用药物和化疗剂以及血管区域的治疗栓塞的方法。
Description
交叉引用
本申请要求于2020年2月18日提交的美国临时申请US62/977,993的优先权，其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明涉及导管和基于导管的手术。更具体地，本发明涉及用于经皮介入的导管和手术、局部血管药物递送和血管栓塞手术以治疗周围血管疾病(PVD)、周围动脉疾病(PAD)和深静脉血栓形成(DVT)。
背景技术
在医学上，周围动脉闭塞性疾病，也称为周围血管疾病(PVD)和周围动脉疾病(PAD)，是指由大周围动脉阻塞(其可由动脉粥样硬化引起)、导致狭窄的炎症过程、栓塞或血栓形成引起的疾病。这会导致急性或慢性缺血。
轻度PAD可无症状或引起间歇性跛行；重度PAD可引起静息痛，伴有皮肤萎缩、脱发、发绀、缺血性溃疡和坏疽。诊断是通过病史、体检和测量踝臂指数实现的。严重的PAD通常需要血管成形术或手术旁路术，可能需要截肢。尽管死亡率相对较高，但治疗后预后一般良好。
通常，PAD会导致间歇性跛行，这是一种腿部疼痛、刺痛、痉挛、不安或疲劳的感觉，发生在行走过程中，休息可以缓解。跛行通常发生在小腿，但也可发生在脚，大腿，臀部，或手臂(很少)。跛行是运动诱导的可逆性缺血的表现，类似于心绞痛。随着PAD的进展，无症状行走的距离可能会减少，严重PAD患者在休息期间可能会出现疼痛，反映出不可逆的缺血。静息痛通常在远侧更严重，腿抬高会加重(通常在夜间引起疼痛)，当腿低于心脏水平时减轻。疼痛可能会感觉像烧灼感，尽管这一发现并不具体。约20％的PAD患者无症状，有时是因为他们没有足够的活性来触发腿部缺血。一些患者有非典型症状(如非特异性运动不耐受、髋关节或其他关节疼痛)。
随着缺血恶化，溃疡可能出现(通常在脚趾或脚跟，偶尔在腿部或足部)，特别是在局部创伤后。溃疡往往被黑色坏死组织(干性坏疽)包围。它们通常是痛苦的，但由于糖尿病或酒精中毒而患有周围神经病变的人可能不会感觉到它们。缺血性溃疡(湿性坏疽)感染容易发生，产生迅速进展的蜂窝织炎。
动脉封堵程度影响症状的位置。主髂动脉(Aortoiliac)PAD可导致臀部、大腿或小腿跛行；髋关节疼痛；男性***功能障碍。在股髂动脉(femoropopliteal)PAD中，跛行通常发生在小腿；股动脉以下的脉搏微弱或缺失。在更远侧动脉的PAD中，可能存在股髂动脉，但不存在足脉。
根据疾病的严重程度，有一系列治疗选择。可以对所有腿部动脉的病变进行血管成形术、冷冻疗法或支架(PTA或经皮血管腔内成形术)。斑块切除，即从血管壁内侧刮除斑块或进行激光去除。有时需要旁路移植以绕过严重狭窄的动脉脉管***。通常使用大隐静脉，尽管当静脉质量较差时，人工材料通常用于大的血管(large tracts)。当脚趾出现坏疽时，截肢通常是阻止感染的垂死组织引起败血症的最后手段。动脉血栓或栓塞预后较差，但偶尔也能成功治疗血栓形成。
血管重建(例如，股髂动脉旁路移植)使用合成或天然材料(通常是大隐静脉或另一静脉)来旁路封堵病变。血管重建有助于防止截肢和缓解跛行。截肢是最后的手段，适用于不受控制的感染、持续的静息疼痛和进行性坏疽。
在患有PAD或其他动脉疾病的患者中，将治疗导管引导到受损动脉可能是困难的。直接进入受影响的股动脉中，例如从该区域的正上方引导导管并沿着受影响的股动脉直接操作装置是相当困难的，这需要外科医生的高超技能和相当长的时间。此外，存在进一步损害已经受损的动脉的高风险和接近50％的并发症。使用治疗导管的更好方法是通过远离待治疗的受损动脉的健康动脉进入。另一种方法需要通过手臂进入，并使导管向下穿过主动脉进入髂动脉，然后进入受影响的股动脉。这种通过主动脉的长路径会引起患者的明显不适，并且还带来相对高的并发症率，并且通常治疗导管不够长。
例如，在修复PAD损伤的股动脉损伤的血管内手术中，最优选的方法是通过手术中对侧腿的健康股动脉进入，将导管向上推进到腿(即，未被修复的腿)附近的髂动脉中，U形转弯以通过下主动脉/髂总动脉进入对侧髂动脉。然后向下进入受影响的股动脉进行手术。然而，到目前为止，有几个问题会阻碍这种方法的使用。首先，治疗导管不够灵活，无法从近髂动脉弯曲到相对的髂动脉，再向下弯曲到股动脉，这被称为“U形转弯”。这种弯曲基本上需要近180度的转弯，对于目前的大口径导管来说是不可能的。第二，柔性导管可以转弯，但当试图引导刚性导丝穿过，然后使用刚性导丝来引导治疗导管时，柔性导管将不能将自己保持在相对的股动脉中。当操作者试图将刚性导丝穿过柔性导管时，当刚性导丝到达U形转弯时，柔性导管从股动脉和髂动脉移位，并向上移动到主动脉中。此时，刚性导丝的柔性不足以将柔性导管重新引导回髂动脉和股动脉。同样的困难也适用于其它手术，其中治疗导管必须通过迂曲的血管路径引导就位，以支撑用于引导治疗导管的刚性导丝。因此，到目前为止，对于具有解剖困难、需要从对侧肢体进入的患者的PAD手术不能可靠地执行，并且患者只能选择不治疗或具有更大并发症风险的手术。
迄今为止，解决该问题的大多数尝试都集中在增加较大治疗导管和刚性导丝的末端的灵活性上。这导致更昂贵和复杂的装置，且要求操作者有效使用装置的更高技能。使用装置的困难还增加了外科医生完成手术所需的时间，这既增加了成本又增加了并发症的可能性。
深静脉血栓形成(DVT)是一种当血液在患者身体深处的静脉中凝结的情况，通常是在患者的腿或脚中。血凝块会阻塞适当的血液流动，并且如果血凝块破裂并通过血流到达身体的其他区域，例如大脑或肺，则可能导致严重的伤害或死亡。静脉血栓栓塞症(VTE)是继急性心肌梗死和中风之后的第三大血管疾病。包括深静脉血栓形成DVT和肺栓塞(PE)的VTE在美国每年造成70-100亿美元的经济负担。
如果血栓在诊断后2至4周内形成，则通常将其分类为急性血栓。急性DVT的双重超声特征包括光滑均匀的血栓外观、柔软或海绵状质地、低回声、壁附着不良或自由漂浮、周围扩张的血管大小以及频谱多普勒显示静脉中没有血流、没有侧支循环。大约25-50％的下肢DVT患者发展为血栓后综合征(PTS)，尽管进行了抗凝治疗。PTS的症状包括肿胀、疼痛、沉重感和静脉跛行，这些症状会随着腿部的依赖性而恶化。导管直接介入治疗急性DVT的主要目的是预防或降低发生PTS和VTE的可能性。导管引导的药物溶栓(CDPT)、机械和药物机械血栓切除术、抽吸血栓切除术是预防PTS和VTE的常用方法。在对1000多名患者的综合分析中发现的最相关的主要并发症包括大出血(8.3％)、症状性PE(0.9％)、死亡(0.3％)和颅内出血(0.2％)。
发明内容
所公开的本发明的实施例提供了一种多方向的球囊末端化的导管***，以通过简化的部件和先前未使用的简单的多步骤方法来寻求解决方案。
例如，通过多方向的球囊末端化的导管***来实现这些优点和其它优点，其中多方向的球囊末端化的导管***用于从动脉***中的与肢体相对的进入点或其它分支点对肢体中的动脉进行血管手术。导管***包括具有近端和远端的多方向导管主体。多方向导管主体包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点。导管主体包括多个腔，所述多个腔包括至少一个导丝腔和至少一个球囊腔，所述导丝腔包括在远端处的出口，所述球囊腔包括在远端附近的球囊端口。导管***还包括安装到导管主体的远端附近的锚定球囊和放置在导丝腔中的导丝。锚定球囊与球囊端口流体连通，并且当锚定球囊膨胀时，锚定球囊悬伸于导管主体的远端一预定距离。导丝被配置为当使用导丝时突出超过导管主体的远端。
锚定球囊可以用包括空气、盐水或造影剂的流体膨胀，并且可以构造成以各种尺寸膨胀。当锚定球囊膨胀时，锚定球囊可伸出导管主体的远端2至3毫米。锚定球囊的直径可被配置为在选定位置封堵血管通道。导丝腔的直径可以等于或大于0.91mm。当锚定球囊收缩时，锚定球囊的远端距导管主体的远端的距离可以在10mm至20mm的范围内。导管主体可构造成可***股动脉或其它血管通路中。多个腔可进一步包括一个或多个附加腔，用于将药物、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置。
这些优点和其它优点例如通过一种用于利用多方向的球囊末端化的导管***从与肢体相对的进入点对肢体中的动脉进行血管手术的方法来实现。该方法包括将多方向的球囊末端化的导管******在股动脉附近或其它血管通路中的进入点中，将导管***朝向连接到肢体的分支点推进，以第一尺寸膨胀锚定球囊，将导管***导航到肢体的血管口，以大于所述第一尺寸的第二尺寸膨胀所述锚定球囊，通过使用以所述第二尺寸膨胀的所述锚定球囊将所述导管***锚定在所述肢体的所述血管口近侧段，其中所述肢体被所述锚定球囊封堵，将所述导丝推进到所述肢体的远侧段中用于诊断或治疗手术，以及收缩锚定球囊以释放肢体中的封堵。
该方法可进一步包括将进入鞘***进入点，导管***通过进入鞘***进入点。该方法还可包括在导管***锚固在肢体的血管口近侧段时执行诊断或治疗手术。该方法还可以包括进一步将导管***推进到肢体的远侧段中以用于进一步的诊断或治疗手术。该方法还可包括在锚定球囊膨胀时使用导管***向肢体的局部脉管***施用药物和化疗剂。该方法可进一步包括移除带有收缩的锚定球囊的导管主体，同时将导丝保留在适当位置，以及在将导丝保留在适当位置的同时将在导丝上的进入鞘撤回。导丝然后可用于***长鞘或治疗导管以用于治疗手术。该方法可进一步包括在锚定球囊膨胀时使用导管***用栓塞线圈、胶、塞和其它封堵器装置封堵血管。
这些优点和其它优点例如通过用于进行闭环灌注和再灌注以治疗深静脉血栓的多方向的球囊末端化的导管***来实现。该导管***包括多方向导管主体，其具有近端和远端并包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点。导管主体包括多个腔，所述多个腔包括主腔和至少一个球囊腔，所述主腔包括在远端处的出口，所述球囊腔包括在远端附近的球囊端口。导管***还包括安装在导管主体远端附近的锚定球囊和设置在主腔中的内导管装置。锚定球囊与球囊端口流体连通，并且当锚定球囊膨胀时，锚定球囊悬伸导管主体的远端预定距离。该内导管装置包括柔性内导管主体，该柔性内导管主体包括中心腔、至少一个球囊腔和多个附加腔。内导管主体被配置为前进超过多方向导管主体的远端。多个附加腔包括通向内导管主体外部的多个出口。内导管装置还包括安装到内导管主体的远端附近的锚定球囊。锚定球囊与球囊腔流体连通，并且当锚定球囊膨胀时，锚定球囊悬在内导管主体的远端上预定距离。
锚定球囊和内导管装置的锚定球囊可以用包括空气、盐水或造影剂的流体膨胀，并且可以被配置为以各种尺寸膨胀。内导管装置的多个附加腔的多个出口可以形成在内导管装置的锚定球囊的近侧。多方向导管主体可包括连接到主腔并向多方向导管主体外部开放的通道。内导管主体可包括连接到中心腔并向内导管主体外部开放的通道。当内导管装置前进预定距离时，多方向导管主体的通道可被配置为与内导管主体的通道基本对准以形成开放的流体路径。当内导管装置前进预定距离时，内导管装置的附加腔的出口可被配置为暴露在主腔之外，用于将药物、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置。
附图说明
本文描述和下文附图所示的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
图1A-1D示出了用于从动脉***中的相对进入点或其它分支点对肢体中的动脉进行血管手术的多方向的球囊末端化的导管***的示例性图示。
图2A-2C示出了本发明的用于从动脉***中的相对进入点或其它分支点对肢体中的动脉进行血管手术的多方向的球囊末端化的导管***的实施例。
图3A-3C示出了多方向的球囊末端化的导管***的远端部分的纵向侧视图。
图3D示出了图2C所示的多方向的球囊末端化的导管***的远端部分的截面A-A"的横向截面图。
图4示出了机械偏转机构的示例性实施例，该机械偏转机构可用于导管主体的近端部分以控制导管***的偏转。
图5示出了用于使用多方向的球囊末端化的导管***从与肢体相对的进入点对肢体中的动脉进行血管手术的方法的工作流程图。
图6A示出了多方向的球囊末端化的导管***的另一实施例的远端部分的纵向截面侧视图。
图6B示出了多方向的球囊末端化的导管***的远端部分的横向截面图。
图7A-7B示出了单导管***和双导管***的示例性图示，所述单导管***和双导管***进行闭环灌注以治疗血管中的DVT或其它疾病。
图8A-8B示出了单导管***和双导管***的示例性图示，所述单导管***和双导管***进行闭环再灌注以治疗血管中的DVT或其它疾病。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或所描述的实施例的应用和用途。如本文所用，词语“示例性”或“说明性”意指“用作示例、实例或说明”。本文中描述为"示例性"或"说明性"的任何实施方式不一定比其它实施方式更优选或有利。下面描述的所有实现方式都是为了使本领域技术人员能够制作或使用本公开的实施例而提供的示例性实施方式，并且不旨在限制由权利要求限定的本公开的范围。此外，不旨在受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中提出的任何表达或暗示的理论的约束。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的具体装置和方法仅仅是所附权利要求中限定的发明概念的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的，除非权利要求另有明确说明。
所公开的发明的实施例通过简化的组件和先前未使用的简单的多步骤方法寻求解决方案。实施例包括方法和装置，该方法和装置允许操作者执行血管内手术(例如在股动脉上)以将柔性导管锚定在动脉中的上游位置中，使得刚性导丝随后可被引导穿过柔性导管，该刚性导丝随后可被用于引导中型或大型导管或鞘以进行实际的治疗性手术，无论是血管成形术球囊导管，或***支架，或其他类型的装置或外科手术。
目前，通过使用导管治疗PAD的手术中没有一个能够通过解剖困难的患者的动脉从一端跨越到另一端。目前可用的球囊导管也不适用于此目的。在此，“解剖困难”是指不能将导管从近端进入点传递到需要治疗手术的动脉相对侧中的位置。这种困难可能是由于，例如，具有明显曲率的迂曲血管、角度小于45度的窄髂分叉(narrow iliac bifurcation)(即，对于股动脉手术，接近180度的U形转弯)，或由于先前的血管内介入。现有装置和手术中没有一个允许将治疗导管引入具有解剖困难的患者的近腿的股动脉中，并且将治疗导管推进到对侧腿的股动脉。
因此，为了使具有治疗器械的导管到达动脉中的选定位置以基于导管手术治疗PAD，在具有解剖困难的患者中，操作者必须首先将刚性导丝从近腿经由髂总动脉传递到对侧腿，并且将治疗导管传递到刚性导丝上，或者替代地使鞘穿过刚性导丝，治疗导管装置可穿过该刚性导丝。
到目前为止，大多数的尝试正在进行局部药物递送以治疗恶性肿瘤等。这种疗法的困难在于选择血管部位使得正常组织可以保持无损。解决该问题的重点在于增加较大治疗导管和刚性导丝的末端的柔性。这导致更昂贵和复杂的装置，以及操作者有效使用装置的更高技能。使用装置的困难还增加了操作者完成手术所需的时间，这既增加了成本又增加了并发症的可能性。
因此，问题是如何获得这样的刚性导丝和封堵性导管，以便将药物、化疗剂和栓塞产品递送到所选择的位置。本实施例提供了通过先前未使用的多方向的球囊末端化的导管的解决方案并解决了该问题。
参考图1A-1D，其示出了多方向的球囊末端化的导管***100的示例性，用于从动脉***中的相对进入点或其他分支点对肢体(extremity)中的动脉进行血管手术。为了说明的目的，图1A-1D示出主动脉200分成成对的髂动脉201、202，在其中多方向的球囊末端化的导管***100进行血管手术。如图1A所示，导管***100通过进入鞘150***左髂动脉201中，并通过左髂动脉201和右髂动脉202之间的分支203前进到右髂动脉202。当导管***100通过分支203时，需要U形转弯通过分支203(下主动脉/髂总动脉)前进到右髂动脉202，然后向下进入受影响的股动脉以进行手术。这些过程将在后面详细描述。所公开的本发明的实施例提供了能够从动脉***中的相对进入点或其它分支点对肢体中的动脉进行血管手术的多方向的球囊末端化的导管100，其克服了上述问题。
参考图2A-2C，示出了本发明的多方向的球囊末端化的导管***100的实施例，用于从动脉***中的相对进入点或其它分支点对肢体中的动脉进行血管手术。参考图3A-3C，示出了多方向的球囊末端化的导管***100的远端部分的纵向截面侧视图。参考图3D，示出了图2C中示出的多方向的球囊末端化的导管***100的远端部分的截面A-A"的横向截面图。
多方向的球囊末端化的导管***100包括多方向的或可偏转的柔性导管主体110，导管主体110包括近端101和远端102。导管主体110采用French尺寸，并且包括多方向或可偏转的卷曲和弯曲点。例如，导管主体110可包括多个弯曲点103、104以促进多方向偏转或弯曲。导管主体110具有足以到达患者对侧肢体中的选定位置或动脉***中的其它分支点的长度。导管主体110构造成可***股动脉或其它血管通路中，如图1A所示。导管主体110包括多个腔。多个腔包括至少一个导丝腔111和球囊腔114，导丝腔111包括在所述导管近端101处的操作者可接近的进线口(未示出)和在柔性导管远端102处的出线口111a，球囊腔114用于膨胀和收缩至少一个锚定球囊115。球囊腔114包括球囊控制端口(未示出)和球囊端口114a，球囊控制端口用于连接到在导管近端101处的操作者可接近的球囊控制装置，球囊端口114a连接到多方向导管远端102附近的球囊115。
多个腔可以包括一个或多个附加腔，用于将药物、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置或区域。图3D示例性地示出了两个附加腔125、126。然而，附加腔的数目不限于两个。附加腔125、126可用于局部的治疗恶性肿瘤的药物递送、用于局部的血管药物递送和血管栓塞手术、以及用于冲洗和抽吸等。附加腔125、126在导管主体110的近端101处具有进入端口，并且诸如药物递送装置的外部装置可以连接到附加腔125、126的进入端口。
多方向的球囊末端化的导管***100包括顺应性或非顺应性锚定球囊115，该锚定球囊115安装在多方向导管主体110上并在导管主体110的远端102附近。图2A和2B示出了收缩的锚定球囊115，图2B和3B示出了在导管主体110的远端102部分处的膨胀的锚定球囊115。锚定球囊115连接到导管腔114的球囊端口114a，并且与球囊腔114流体连通。在近端101处的球囊控制端口处注射或移除的流体通过球囊腔114使锚定球囊115膨胀或收缩。
锚定球囊115可以用空气、盐水、造影剂和其它液体膨胀，并且可以膨胀到多种尺寸。锚定球囊115放置在距导管主体110的远端102选定距离处。例如，当锚定球囊115收缩时，锚定球囊115的远端距导管主体110的远端102的距离L1可以在10mm(0.4英寸)至20mm(0.8英寸)的范围内。当锚定球囊115膨胀时，锚定球囊115可以突悬导管主体110的远端102距离L2，该距离L2可以是2至3毫米。
多方向的球囊末端化的导管***100包括设置在导丝腔111中的刚性导丝112。导管主体110包括起搏导线腔(pacing lead lumen)111，起搏导线腔111包括在导管主体110的近端101处的操作装置可接近的进绳口(未示出)和在导管主体110的远端102处的出口111a。导丝腔111可定位在导管110的截面的中心，如图3D所示。起搏导线腔111的直径可以等于或大于0.91mm(0.035英寸)。当导管***100朝向适当位置前进时，导丝112可放置在导丝腔111内。
当锚定球囊115完全膨胀时，锚定球囊115的直径D使得在选定位置封堵动脉或血管通道，由此膨胀的锚定球囊115稳定导管***100以允许刚性导丝112穿过导管主体110的远端102。当导管***100稳定时，导丝112可从导丝腔111伸出并超过导管主体110的远端102以执行诊断或治疗手术。图2C和3C示出了导丝112超出导管主体110的远端102。
现在参考图4，示出了机械偏转机构130的示例性实施例，该机械偏转机构130可用于导管主体110的近端101部分，以控制导管***100的远端部分的偏转。机械偏转机构可使导管主体110的远端能够相对于导管***100的纵向轴线(从近端101到远端102)偏转或成角度到各种角度。机械偏转机构或装置130可包括固定到导管主体110的拉线锚定件131和用拉线(未示出)连接到拉线锚定件131的拉线致动器132。如图所示，拉线致动器132的旋转可在拉线锚定件131上施加使导管主体110的远端偏转或成角度的力。拉线致动器132可通过连接到其上的手柄(未示出)旋转。偏转机构130与形成在导管主体110中的弯曲点和卷曲一起使得导管主体110的远端能够以诸如大于135度的刚性角度偏转，以实现U形转弯而通过分支203，进而例如从左髂动脉201进入右髂动脉202。由本发明人于2020年10月2日提交的美国专利US17/061,761公开了一种改进的手柄，其可用于所公开的本发明的导管***中以提供偏转。
参考图5，示出了用于使用包括多方向导管主体110的多方向的球囊末端化的导管***100从与肢体相对的进入点对肢体中的动脉进行血管手术的方法300的工作流程图。将导管***100***股动脉附近或其它血管通路中的进入点151中(方框310)。在图1A-1D所示的示例性图示中，导管***100通过位于与肢体(右髂/股动脉202)相对的左髂/股动脉201处的进入点151***。导管***100朝向连接到肢体(右髂/股动脉202)的分支点203前进(方框311)。当导管***100朝向分支点203导航时，锚定球囊115以第一尺寸膨胀(方框312)。导管***100被导航到肢体202的血管口(ostium)(方框313)，如图1B所示。锚定球囊115以大于第一尺寸的第二尺寸膨胀(方框314)。导管***100的远端102通过使用以第二尺寸膨胀的锚定球囊115而锚定在肢体202的血管口近侧段(ostial and proximal segment)。肢体202可被以第二尺寸膨胀的锚定球囊115封堵(方框315)，如图1C所示。导丝112前进到肢体202的远侧段中，用于诊断或治疗手术(方框316)，如图1D中所示。然后，锚定球囊115可以收缩以释放肢体202中的封堵。
为了将导管***100***股动脉附近或其它血管通路中的进入点151中，可以将短的进入鞘150***进入点151中。导管***100通过进入鞘150***进入点151。当导管***100锚定在肢体202的血管口近侧段时，可以执行诊断或治疗手术。导管***100可进一步前进到肢体202的远侧段中，用于进一步的诊断或治疗手术。当锚定球囊115膨胀并且导管***100锚定时，可以使用导管***100将药物和化疗剂施加到肢体202的局部脉管***。
可移除带有收缩的锚定球囊115的导管主体110，同时将导丝112留在原位。导丝112上的入口鞘150可被撤回，同时将导丝112留在原位。在此阶段，导丝112然后可用于***长鞘或治疗导管以用于治疗手术。导丝112可将长鞘或治疗导管引导到肢体202中的选定点中。当锚定球囊膨胀时，可以使用导管***将栓塞线圈、胶、塞和其它封堵装置封堵肢体202中的血管。
参考图6A，示出了多方向的球囊末端化的导管***400的另一实施例的远端部分的纵向截面侧视图。参考图6B，示出了多方向的球囊末端化的导管***400的远端部分的横向截面图。导管***400具有与图2A-3D所示的导管***100类似的结构，除了导管***100的导丝112被内导管***400a替代，内导管***400a包括可偏转的或柔性的导管主体410和安装到导管主体410的远端的锚定球囊415。内导管***400a可移动地设置在外导管***400b的腔111中。当使用时，内导管***400a突出超过外导管***400b的远端。除了导丝112之外，外导管***400b的结构和特征与导管***100基本相同。
外导管***400b包括多方向的外导管主体110’，该多方向的外导管主体110’是French尺寸并且包括多方向的或可偏转的卷曲和弯曲点。例如，导管主体110’可以包括多个弯曲点103、104(如图2A所示)便于多方向偏转或弯曲。与导管***100的导管主体110不同地，导管***400b的外导管主体110’被配置为具有用于流体连通到导管***400外部的通道118。锚定球囊115安装到导管主体110’的远端。
柔性的球囊末端化的内导管***400a包括可偏转的、柔性的内导管主体410，内导管主体410包括近端(未示出)和远端402。导管主体410采用French尺寸且是柔性的。内导管主体410具有足以到达患者的对侧肢体中的选定位置或静脉或动脉***中的其它分支点的长度。内导管主体410与外导管主体110’一起构造成可***股动脉或静脉或其它血管通路中，如图1A所示。导管主体410包括多个腔。多个腔包括至少一个主腔411和球囊腔414，主腔411包括在远端402处的出口411a，球囊腔414用于使至少一个内锚定球囊415膨胀和收缩。球囊腔414包括球囊控制端口(未示出)和球囊端口414a，球囊控制端口用于连接到在导管近端的操作者可接近的球囊控制装置，球囊端口414a连接到多方向导管远端402附近的锚定球囊415。
多个腔包括一个或多个附加腔416，用于将药品(drugs)、药物(pharmaceuticals)、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置或区域。附加腔416具有出口417以将药物排放到选定位置或区域中。如图6A所示，出口417形成在内导管主体410的纵向侧表面处并在锚定球囊415的近侧。当内导管***400a前进预定距离L3时，出口417可以定位在两个锚定球囊115和415之间，并且可以暴露于导管主体410的外部。为了说明的目的，图6A示例性地示出了导管主体410的上侧上的附加腔416和出口417，图6B示例性地示出了四个附加腔416。然而，附加腔的数目不限于四个。附加腔416在导管主体410的近端具有进入端口，并且诸如药物输送装置的外部装置可以连接到附加腔416的进入端口。
如图6A-6B所示，内导管主体410具有通道418，通道418相对锚定球囊415形成在导管主体410的近侧，并连接到主腔411。通道418形成通向内导管主体410外部的开放的流体路径。外导管主体110’具有通道118，当内导管***400a相对外导管***400b的远端前进预定距离L3时，通道118被构造成与内导管主体410的通道418基本对准。外导管主体110’的通道118形成通向外导管主体110’外部的开放的流体路径。因此，通过通道418和118，内导管***400a的主腔411具有通向导管***400外部的开放的流体路径。这些通道418和118形成在外导管主体110’的锚定球囊115的近侧，如图6A所示。因此，虽然两个锚定球囊115和415之间的区域可以被阻塞和隔离，但是内导管***400a的远端402处的区域可以在锚定球囊115之后通过腔411和通道418和118通向近侧外部区域，如图7A所示。图6A-6B示例性地示出了在导管主体的底侧处的通道118、418，但是通道118、418的位置和数量不限于这些位置和数量。
本发明的多方向的球囊末端化的导管***100和400可用于深静脉血栓形成(DVT)近侧和远侧的静脉***中。锚定球囊封堵静脉。这将允许局部溶栓，而不会产生溶栓导致的任何***性并发症。它还可以另外防止肺栓塞(PE)(由于在导管导向的治疗手术中产生的栓塞)。它可以允许更完整的血栓切除，因此减少PTS。
参考图7A-7B，示出了用于进行闭环灌注以治疗血管中的DVT或其它疾病的多方向的球囊末端化的导管***100、400的示例性图示。为了说明的目的，图7A-7B示出了具有区域211的静脉210，区域211需要治疗，例如去除血凝块。图7A示出了利用多方向的球囊末端化的导管400的治疗手术，其可被称为单导管***，图7B示出了利用两个多方向的球囊末端化的导管100、100’的治疗手术，其被称为双导管***。
参见图7A，导管***400可***近股静脉或其它血管通路中的进入点。例如，导管***400可通过位于与肢体(例如，右股静脉210)相对的左髂/股静脉(未示出)处的进入点***。然而，在本实施例中，进入点不限于与肢体相对的位置。进入点也可以在肢体侧。导管***400朝向需要治疗的区域211前进。使锚定球囊115膨胀以将外导管***400b锚定在靠近治疗区域211的适当位置(第一位置)，从而阻止血液流过第一位置。当外导管400b锚定在第一位置时，内导管***400a进一步前进通过区域211。在经过治疗区域211之后的适当位置处，锚定球囊415膨胀以将内导管***400a锚定在第二位置处。膨胀的锚定球囊415阻止血液流过第二位置。利用锚定球囊115、415，治疗区域211被隔离用于治疗。在外部区域210a中流动的血液绕过治疗区域211并流入相对的外部区域210b通过由腔411和通道418和118形成的开放路径。药物通过连接到内导管主体410的腔416的腔416和出口417被输送到治疗区域211。
在图7B所示的双导管***中，第一导管100可***近股静脉或其它血管通路中的进入点中，并朝向治疗区域211前进。第二导管100’***到位于治疗区域211的相对侧的另一进入点中，并且朝向治疗区域211前进。第一导管***100可***与肢体相对的进入点，第二导管***100’可***肢体处的进入点。导管***100、100’分别通过膨胀锚定球囊115、115’而锚定在靠近治疗区域211的适当位置。膨胀的球囊115、115’阻止血液流过锚定位置，因此，治疗区域211被两个锚定球囊115、115’隔离。药物通过第一导管***100和/或第二导管***100’的腔111、125、126(如图3D所示)中的一个或多个被递送到治疗区域211。
参考图8A-8B，其示出了用于进行闭环再灌注以治疗血管中的DVT或其它疾病的多方向的球囊末端化的导管***100、400’。参见图8A，将导管***400’***静脉210中。包括导管主体110的外导管***400b’通过膨胀的锚定球囊115锚定在静脉210的一位置处，阻止血液流过该位置。内导管***400a进一步前进以进行再灌注。内导管***400a的球囊415可以不完全膨胀，从而允许血液流动。药物通过形成在导管主体410上的腔416和出口417被输送到静脉210中。参见图8B，第一导管***100通过进入点***静脉210中，第二导管***100’通过另一进入点***静脉210中。第一导管***100通过膨胀的锚定球囊115锚定在静脉210的一位置处，阻止血液流过该位置。第二导管***100’位于静脉210中的另一位置以执行再灌注。第二导管***100’的球囊115’可以不完全膨胀，从而允许血液流动。药物通过形成在导管主体110’上的腔111输送到静脉210中。
由于可以对本发明的所描述的优选实施例进行许多修改、变化和细节上的改变，因此，在前面的描述中和在附图中示出的所有事项都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应当由所附权利要求及其法律等同物来确定。
Claims (23)
1.一种多方向的球囊末端化的导管***，所述导管***用于从动脉***中的与肢体相对的进入点或其它分支点对所述肢体中的动脉进行血管手术，所述导管***包括：
多方向的导管主体，所述导管主体具有近端和远端并包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点，其中所述导管主体包括多个腔，所述多个腔包括：
至少一个导丝腔，所述至少一个导丝腔包括位于所述远端的出口；以及
至少一个球囊腔，所述至少一个球囊腔包括靠近所述远端的球囊端口；
锚定球囊，所述锚定球囊安装在所述导管主体的所述远端的附近，其中所述锚定球囊与所述球囊端口流体连通，并且其中当所述锚定球囊膨胀时，所述锚定球囊突悬在所述导管主体的所述远端上预定距离；以及
导丝，所述导丝放置在所述导丝腔中，其中所述导丝构造成当所述导丝在使用时突出超过所述导管主体的所述远端。
2.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述锚定球囊用流体膨胀并被配置为以多种尺寸膨胀，所述流体包括空气、盐水或造影剂。
3.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中当所述锚定球囊膨胀时，所述锚定球囊突悬在所述导管主体的所述远端2到3毫米。
4.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述锚定球囊的直径被配置为在选定位置阻塞血管通道。
5.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述导丝腔的直径等于或大于0.91mm。
6.如权利要求1所述的多方向带末端球囊的导管***，其中当所述锚定球囊收缩时，所述锚定球囊的所述远端距所述导管主体的所述远端的距离在10mm至20mm的范围内。
7.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述导管主体被配置为可***股动脉或其他血管通路。
8.如权利要求1所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述多个腔进一步包括一个或多个附加腔，用于将药物、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置。
9.一种利用多方向的球囊末端化的导管***从与肢体相对的进入点对所述肢体中的动脉进行血管手术的方法，包括：
将所述多方向的球囊末端化的导管******股动脉附近或其它血管通路中的进入点中，其中所述导管***包括导管主体、安装到所述导管主体的所述远端的附近的至少一个锚定球囊、以及设置在所述导管主体内的导丝；
将所述导管***朝向连接到所述肢体的分支点推进；
以第一尺寸膨胀所述锚定球囊；
将所述导管***导航到所述肢体的血管口；
以第二尺寸膨胀所述锚定球囊，其中所述第二尺寸大于所述第一尺寸；
通过使用以所述第二尺寸膨胀的所述锚定球囊将所述导管***锚定在所述肢体的所述血管口近侧段处，其中所述肢体被所述锚定球囊封堵；
将所述导丝推进到所述肢体的远侧段中以用于诊断或治疗手术；
收缩所述锚定球囊以释放所述肢体中的所述封堵。
10.如权利要求9所述的方法，还包括将进入鞘***所述进入点，其中所述导管***通过所述进入鞘***所述进入点。
11.如权利要求9所述的方法，还包括当所述导管***锚定在所述肢体的所述血管口近侧段时执行所述诊断或治疗手术。
12.如权利要求9所述的方法，还包括进一步将所述导管***推进到所述肢体的所述远侧段中以用于进一步的诊断或治疗手术。
13.如权利要求9所述的方法，还包括在所述锚定球囊膨胀时使用所述导管***向所述肢体的局部血管***施用药物和化疗剂。
14.如权利要求9所述的方法，还包括：
移除带有收缩的锚定球囊的导管主体，同时将所述导丝留在原位；以及
撤回在所述导丝上的所述进入鞘，同时将所述导丝留在原位，其中所述导丝然后可用于***长鞘或治疗导管以用于治疗手术。
15.如权利要求9所述的方法，进一步包括在所述锚定球囊膨胀时使用所述导管***利用栓塞线圈、胶、塞和其他封堵装置封堵血管。
16.如权利要求9所述的方法，其中所述锚定球囊用流体膨胀并被配置为以多种尺寸膨胀，所述流体包括空气、盐水或造影剂。
17.如权利要求9所述的方法，其中所述导管主体包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点。
18.一种多方向的球囊末端化的导管***，所述导管***用于进行闭环灌注和再灌注以治疗深静脉血栓，所述导管***包括：
多方向的导管主体，所述导管主体具有近端和远端并包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点，其中所述导管主体包括多个腔，所述多个腔包括：
主腔，所述主腔包括位于所述远端处的出口；以及
至少一个球囊腔，所述至少一个球囊腔包括靠近所述远端的球囊端口；
锚定球囊，所述锚定球囊安装在所述导管主体的所述远端的附近，其中所述锚定球囊与所述球囊端口流体连通，并且其中当所述锚定球囊膨胀时，所述锚定球囊突悬在所述导管主体的所述远端上预定距离；以及
设置在所述主腔中的内导管装置，其中所述内导管装置包括：
柔性的内导管主体，所述内导管主体包括中心腔、至少一个球囊腔和多个附加腔，其中所述内导管主体被配置为前进超过所述多方向的导管主体的所述远端，并且其中所述多个附加腔包括通向所述内导管主体的外部的多个出口；以及
锚定球囊，所述锚定球囊安装到所述内导管主体的所述远端的附近，其中所述锚定球囊与所述球囊腔流体连通，并且其中当所述锚定球囊膨胀时，所述锚定球囊突悬于所述内导管主体的所述远端上预定距离。
19.如权利要求18所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述锚定球囊和所述内导管装置的所述锚定球囊用流体膨胀并被配置为以多种尺寸膨胀，所述流体包括空气、盐水或造影剂。
20.如权利要求18所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述内导管装置的所述多个附加腔的所述多个出口形成于所述内导管装置的所述锚定球囊的近侧。
21.如权利要求18所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中：
所述多方向的导管主体包括连接到所述主腔并通向所述多方向的导管主体的外部的多个通道；
所述内导管主体包括连接到所述中心腔并通向所述内导管主体的外部的多个通道；且
当所述内导管装置前进预定距离时，所述多方向的导管主体的所述多个通道被配置为与所述内导管主体的所述多个通道基本对准，以形成开放的流体路径。
22.如权利要求21所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中当所述内导管装置前进所述预定距离时，所述内导管装置的所述多个附加腔的所述多个出口被配置为暴露在所述主腔之外，用于将药物、化疗剂和栓塞产品递送到选定位置。
23.如权利要求18所述的多方向的球囊末端化的导管***，其中所述多方向的导管主体被配置为可***股静脉或其他血管通路。
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