JP2023134852A - サーマルエアゾール凝縮プロセスのためのエアウェイにおける帯電防止材の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
metered dose inhaler)が含まれる。しかし、それらのデバイスにより生成するエアゾールは一般に賦形剤を含有する。
を見出した。インヘラーからの薬物排出量に影響を及ぼす可能性のある1要因は、帯電した薬物エアゾール粒子とエアゾールの周囲にあるデバイス構成素子との静電相互作用である。
[0014] 特定粒子の“空気動力学径(aerodynamic diameter)”は、その特定粒子と同じ沈降速度をもつ1g/mLの密度(水の密度)の球形液滴の直径を表わす。
[0016] “エアゾールの質量濃度(mass concentration)”は、エアゾールの単位体積当たりの粒状物の質量を表わす。
よびエアウェイのためのコーティングが含まれるが、これらに限定されない。これらの帯電防止材には、メタライズドエアウェイ(エアウェイの内壁を導電性金属、たとえばステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼でコーティングすることにより、および/または金属テープ(たとえば銅)をエアウェイの内壁および外壁に適用することにより製造したもの)、デフォルトエアウェイにおける帯電防止スプレー(たとえば、Staticide銘柄)の使用、および/またはエアウェイ材料としての帯電防止プラスチック(たとえば、PermastatまたはPermastat plus銘柄)の使用が含まれる。帯電防止性を備えた材料が本開示に含まれる。
[0019] “分解指数”は、アッセイから導かれた数値を表わす。その数値は、発生したエアゾールの純度(小数として表わしたもの)を1から差し引くことにより決定される。
[0026] エアゾールの“空気動力学的質量中央径(Mass median aerodynamic diameter)”または“MMAD”は、エアゾールの粒子質量の半分にMMADより大きい空気動力学径をもつ粒子が関与し、半分にMMADより小さい空気動力学径をもつ粒子が関与している空気動力学径を表わす。
数を表わす。
[0028] 本明細書中でエアゾール純度に関して用いる“純度”は、エアゾール中の薬物組成物画分/エアゾール中の薬物組成物画分プラス薬物分解生成物を意味する。よって、純度は出発物質の純度を考慮した相対的なものである。たとえば、基材コーティングに用いる出発薬物または出発薬物組成物が検出可能な不純物を含有していた場合、レポートしたエアゾール純度は出発物質中に存在しかつエアゾール中にもみられる不純物を含まない;たとえば、特定の場合、出発物質が1%の不純物を含有し、エアゾールが同一の1%の不純物を含有することが認められた場合、それにもかかわらずそのエアゾールの純度は、検出可能な1%の不純物は気化-凝縮エアゾール発生プロセスで生成したものではないという事実を反映して>99%の純度とレポートすることができる。
[0030] “支持体(support)”は、その上に組成物を一般にコーティングまたは薄膜と
して付着させる材料を表わす。用語“支持体”と“基材(substrate)”は、本明細書中で
互換性をもって用いられる
[0031] “を実質的に含まない”は、記載されている物質、化合物、エアゾールなどが、実質的に含まない他の成分を少なくとも95%含まないことを意味する。
[0033] “療法有効量”は、療法効果を達成するために必要な量を意味する。療法効果は、予防、症状改善、症状治療から疾患の終結または治癒にまで及ぶいかなる療法効果であってもよい。
.9%であれば純度%/(100%-純度%)、純度%が≧99.9%であれば1000を意味する。たとえば、純度90%で気化する呼吸器系薬物は9のTSRをもつであろう。
[0040] 本明細書に記載する組成物は、一般に医薬化合物を含む。組成物は他の化合物をも含むことができる。たとえば、組成物は医薬化合物と医薬的に許容できる賦形剤の混合物、または医薬化合物と有用もしくは望ましい特性をもつ他の化合物との混合物を含むことができる。組成物は、純粋な医薬化合物を含むこともできる。1態様において、組成物は本質的に純粋な薬物からなり、噴射剤または溶媒を含有しない。
[0042] あるバリエーションにおいて、エアゾールは実質的に有機溶媒および噴射剤を含まない。さらに、メタ-サリチル酸ニコチンのための溶媒として水を添加することはないが、形成中のエアゾールに、特に空気流が膜上を通過する間および冷却プロセス中に、大気からの水が取り込まれる可能はある。他のバリエーションにおいて、エアゾールは有機溶媒および噴射剤を全く含まない。さらに他のバリエーションにおいて、エアゾールは有機溶媒、噴射剤、および何らかの賦形剤を全く含まない。これらのエアゾールは、純粋な薬物、10%未満の薬物分解生成物、およびキャリヤーガス(一般に空気である)のみを含む。
、または99.5重量%の凝縮薬物エアゾール粒子を含む。
[0051] 本明細書に記載する凝縮エアゾールを形成するためには、いずれか適切な方法を使用できる。そのような方法のひとつは、組成物を加熱して蒸気を形成し、続いてそれがエアゾール(すなわち、凝縮エアゾール)を形成するように蒸気を冷却することを伴う。方法は先にUS. Patent No. 7,090,830に記載されている。この参考文献の全体を本明細書に援用する
[0052] 一般に、組成物を基材にコーティングし、次いで基材を加熱して組成物を気化させる。基材はいかなる幾何学的形状であってもよく、多種多様なサイズのものであってよい。基材が大きな表面積-対-体積比(たとえば、メートル当たり100より大きい)
および大きな表面積-対-質量比(たとえば、グラム当たり1cm2より大きい)を備えていることがしばしば望ましい。基材は1より多い表面をもつことができる。
合物を溶解するために音波処理も使用できる。
物を気化させることができる。代表的な加熱方法には、電気抵抗素子への通電、電磁波(たとえば、マイクロ波またはレーザー光線)の吸収、および発熱化学反応(たとえば、発熱性溶媒和、自然発熱性(pyrophoric)物質の水和、および可燃性物質の酸化)が含まれる。導電加熱による基材加熱も適切である。代表的熱源のひとつは、U.S. patent application, SELF-CONTAINED HEATING UNIT AND DRUG-SUPPLY UNIT EMPLOYING SAME, USSN 60/472,697, 2003年5月21日出願に記載されている。そこに開示されている代表的熱源の記載を本明細書に援用する。
g/秒より大きい、または1もしくは2mg/秒より大きい速度でエアゾールを形成できる。さらに、エアゾール形成に関して、薬物エアゾール形成速度(すなわち、単位時間当たり送達デバイスによりエアゾール形態で放出された医薬化合物の割合)に注目すると薬物0.05mg/秒より大きい、薬物0.1mg/秒より大きい、薬物0.5mg/秒より大きい、または薬物1もしくは2mg/秒より大きい速度で薬物をエアゾール化することができる。
[0069] 本明細書に記載する凝縮薬物エアゾール投与のための送達デバイスは、一般に組成物を加熱して蒸気を形成するための素子およびその蒸気を冷却させてそれにより凝縮エアゾールを形成する素子を含む。これらのエアゾールは一般に吸入により患者の肺へ局所または全身処置のために送達される。しかし、薬物-エアゾール粒子をターゲット部位へ適用するために、あるいは本発明の凝縮エアゾールを空気流中に生成させることができる。たとえば、薬物-エアゾール粒子を運搬する空気流を適用して急性または慢性の皮膚状態を処置することができ、外科処置中に切開部位に適用することができ、あるいは開放創に適用することができる。この送達デバイスは、キットとして使用するために単位剤形の薬物を含む組成物と組み合わせることができる。
ーの呼吸器系との接続を形成する排出口(exit portal)であってもよい。
[0073] 帯電防止材には、帯電防止性であるエアウェイ材料およびエアウェイのためのコーティングの両方が含まれるが、それらに限定されない。本開示は、メタライズドエアウェイ(エアウェイの内壁を導電性金属、たとえばステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼でコーティングすることにより、または金属テープ(たとえば銅)をエアウェイの内壁および外壁に適用することにより製造したもの)、デフォルトエアウェイにおける帯電防止スプレー(たとえば、Staticide銘柄)の使用、およびエアウェイ材料としての帯電防止プラスチック(たとえば、PermastatまたはPermastat plus銘柄)の使用を教示する。
いて、基材の内側領域は熱を発生するのに適した物質を含む。その物質は固形化学燃料、混合すると発熱する化学薬品、電気抵抗線などであってもよい。加熱のために必要であれば電源、および吸入デバイスに必要ないずれかのバルブ装置を、エンドピースに収容できる。電源は薬物供給ユニットと嵌合するピースであってもよい。
供給ユニット10を囲むハウジング42を含み、ハウジング42はエアウェイ44を規定する。使用に際して、入口46を通して矢印48の方向に出口50へ空気を吸い込むことにより、エアウェイ44を介してハウジング42に空気を引き込むことができる。使用に際して、薬物層38が気化し、気化した薬物は空気中に同伴され、次いで凝縮空間52で凝縮してエアゾールを形成し、それにより出口50を通して凝縮エアゾールを送達することができる。この薬物送達デバイスは、選択したサイズのエアゾール粒子を種々の薬物から形成するのに必要な空気流速を供給する構造および寸法にすることができる。
択した空気流レベルに達すると、デバイスに引き込まれる追加の空気はバイパスバルブを越えた側の圧力低下を発生させ、それが今度はバイパスバルブを通ってユーザーの口に隣接するデバイス下流末端に入る空気流を収容するであろう。よって、ユーザーは、2つのバルブが総空気流を希望する空気流速とバイパス空気流速に分配して、すべての吸気が引き込まれるのを感じる。
[0088] 一般に、固体支持体上にコーティングされた薬物組成物膜は、約0.05~30μmの厚さ、一般に0.1~30μmの厚さをもつ。より一般的には厚さは約0.2~30μmである;よりさらに一般的には厚さは約0.5~30μmであり、最も一般的には厚さは約0.5~25μmである。いずれか特定の薬物組成物に望ましい膜厚は一般に反復法により決定され、その際、凝縮エアゾール組成物の希望する収率および純度は選択されるか、または分かっている。
膜厚(cm)=薬物質量(g)/[薬物密度(g/cm3)×基材面積(cm2)]
[0092] 薬物質量は、薬物膜形成の前と後の基材を秤量することにより、あるいは薬物を抽出してその量を分析測定することにより決定できる。薬物密度は、多様な手法により実験的に決定できるか、当業者に知られているか、あるいは文献中または参考テキスト中
、たとえばCRC中に見出すことができる。実際の薬物密度が分からなければ単位密度の推定が許容される。
[0099] 前記で指摘したように、基材表面領域の表面積は療法有効量を得るのに十分であるように選択される。療法量を供給する薬物量は当技術分野で一般に知られており、以下においてさらに考察する。前記で考察した必要量および選択した膜厚が、下記の関係式に従って最小必要基材面積を支配する:
膜厚(cm)×薬物密度(g/cm3)×基材面積(cm2)=用量(g)
すなわち
基材面積(cm2)=用量(g)/[膜厚(cm)×薬物密度(g/cm3)]
[00100] 薬物質量は、薬物膜形成の前と後の基材を秤量することにより、あるいは薬
物を抽出してその量を分析測定することにより決定できる。薬物密度は、多様な周知の手法により実験的に決定できるか、あるいは文献中または参考テキスト中、たとえばCRC中に見出すことができる。実際の薬物密度が分からなければ単位密度の推定が許容される。
供給物品を製造するために、選択した膜厚について療法量の薬物エアゾールが得られるであろう基材面積を決定するための前記の関係式を用いて最小基材表面積を決定する。
m2である。他の場合、表面積は約0.05~300cm2である。1態様において、基材表面積は0.05~0.5cm2 である。1態様において、基材表面積は0.1~0
.2cm2である。薬物供給物品から送達される実際の薬物量、すなわち収率または放出率は、他の要因と共に、基材を加熱した際に気化する薬物膜のパーセントに依存するであろう。よって、加熱した際に100%の薬物純度をもつ100%の薬物膜およびエアゾール粒子が得られる薬物膜について、前記に挙げた用量、厚さおよび面積の関係はユーザーに供給された用量と直接相関する。収率および/または粒子純度が低下するのに伴って、希望する用量を供給するために必要に応じて基材面積の調整を行なうことができる。当業者が認めるように、療法有効量の薬物を送達するために、特定の膜厚について計算した最大面積より大きい基材面積を用いることもできる。さらに、当業者が認識できるように、選択した表面積が選択された膜厚から療法量を送達するのに必要な最小を超える場合、膜が全表領域をコーティングする必要はない。
[00103] エアゾール中において送達される薬物の量は、薬物を規定条件下で加熱し、
その結果発生した蒸気を冷却し、生じたエアゾールを送達することにより得られる単位量を表わす。“単位量”は、特定体積の吸入エアゾール中の薬物の総量である。単位量は、エアゾールを採集し、それの組成を本明細書の記載に従って分析し、そのエアゾールの分析結果を既知量の薬物を含有する一連の標準品のものと比較することにより決定できる。エアゾールとして送達するための出発組成物中に必要な薬物または薬物類の量は、加熱した際に熱蒸気相に進入する薬物または薬物類の量(すなわち、出発薬物または薬物類により生じる量)、エアゾール薬物または薬物類の生物学的利用能、患者の吸入体積、および血漿薬物濃度の関数としてのエアゾール薬物または薬物類の力価に依存する。
よび用量設定(dose-finding)(第I/II相)臨床試験などの方法を用いて決定できる。これらの実験を用いて、エアゾールの肺毒性の可能性を評価することもできる。ある動物実験は、エアゾールに曝露した後の動物における血漿薬物濃度を測定することを伴う。哺乳動物、たとえばイヌまたは霊長類は、それらの呼吸器系がヒトのものに類似し、一般に試験結果がヒトに的確に外挿されるので、一般にそのような試験に用いられる。ヒトにおいて試験するための初回量レベルは、一般に、哺乳動物モデルにおいてヒトにおける療法効果に関連する血漿薬物レベルを生じた用量より少ないかまたはそれと等しい。次いでヒトにおいて、最適療法応答が得られるか、あるいは用量制限毒性がみられるまで、用量漸増を行なう。特定の患者のための実際の有効薬物量は、使用する具体的な薬物またはその組合わせ、配合された特定の組成物、投与方式、ならびに患者の年齢、体重および状態、ならびに処置されるエピソードの重症度に従って異なる可能性がある。
[00105] 肺への効果的なエアゾール送達には、粒子が一定の透過および沈降または拡
散の特性をもつことが必要である。深部肺における沈着は重力沈降により起き、粒子が空気動力学的質量中央径(MMAD)として定義される一般に1~3.5μmの効果的な沈降サイズをもつことが必要である。より小さい粒子については、深部肺への沈着は拡散プロセスにより起き、それには10~100nm、一般に20~100nmの範囲の粒子サイズをもつことが必要である。深部肺送達のための吸入薬物送達デバイスは、これら2種類のサイズ範囲のうちの1つ、好ましくは約0.1~3μm MMADの粒子を含むエアゾールを生成すべきである。一般に、希望するMMADをもつ粒子を生成するために、ガスまたは空気に固体支持体上を特定の流速で通過させる。
のバリエーションにおいて、MMADは、0.01~3ミクロンのサイズ範囲内で、蒸気
がキャリヤーガスとの接触によって冷却するのに伴い凝集するのに伴って増大し、次いでエアゾール粒子が互いに衝突してより大きな粒子に凝集するのに伴ってさらに増大する。最も一般的には、MMADは<0.5ミクロンから>1ミクロンまで1秒以内に成長する。よって一般に、凝縮して粒子になった直後、凝縮エアゾールのMMADは少なくとも毎秒1回、しばしば少なくとも毎秒2、4、8、または20回、倍増する。他のバリエーションにおいて、MMADは0.1~3ミクロンのサイズ範囲内で増大する。
小さい粒子またはより大きい粒子を得るために、送達デバイスの凝縮領域を通る流速を変更することができる。希望する粒子サイズは、混合物の個数濃度がおおよそ粒子109個/mLに達した際に希望する粒子サイズが達成される比率で、蒸気状態の化合物をある体積のキャリヤーガス中へ混合することにより達成される。この個数濃度での粒子成長は、その際、1回の深い吸入に関して粒子サイズが“安定”であると考えるのに十分なほど遅い。これは、たとえばガス流制御バルブを改変して空気体積流速を増大または低下させることにより行なうことができる。具体的には、気化しつつある薬物上のガス流速を1~10L/分の範囲、好ましくは2~8L/分の範囲になるように選択することにより、サイズ範囲0.1~3μm MMADの凝縮粒子を生成させることができる。
度が増大または低下するようにチャンバー凝縮領域の断面を改変することによっても粒子サイズを変更できる。さらに、チャンバー内に乱流を生じる構造物の存在または非存在によっても粒子サイズを変更できる。よって、たとえばサイズ範囲10~100nm MMADの凝縮粒子を生成させるために、チャンバーは凝縮チャンバー内に空気乱流を形成するためのガス流バリヤーを備えていてもよい。これらのバリヤーは一般に基材表面から数千分の1インチ以内に配置される。
[00109] 薬物含有エアゾールの純度は、多種多様な方法を用いて決定できる。用語“
純度”を用いる場合、それはエアゾールのパーセントからそれの形成中に生じた副産物のパーセントを差し引いたものを表わすことを留意すべきである。副産物は、たとえば気化に際して生成した目的外の生成物である。たとえば、副産物には熱分解生成物、および有効化合物または化合部類の目的外代謝産物が含まれる。エアゾール純度を決定するのに適した方法の例はSekine et al., Journal of Forensic Science 32:1271-1280 (1987)、およびMartin et al., Journal of Analytic Toxicology 13:158-162 (1989)に記載されて
いる。
または分率を決定するためにエアゾールをトラップに採集する。いずれか適切なトラップを使用できる。適切なトラップには、フィルター、グラスウール、インピンジャー(impinger)、溶媒トラップ、冷却トラップなどが含まれる。フィルターがしばしば最も望ましい。次いでトラップを一般に溶媒、たとえばアセトニトリルで抽出し、抽出物を当技術分野で知られている多様な分析法のいずれか、たとえば特に有用なガス、液体および高速液体クロマトグラフィーにより分析する。
量分析検出器または紫外線吸収検出器を含む。理想的には、検出システムにより薬物組成物の成分および副産物の重量を決定できる。これは実際には、薬物組成物または副産物の1種類以上の既知質量の成分(標準品)の分析に際して得られる信号を測定し、次いでエアゾールの分析に際して得られた信号を標準品(単数または複数)の分析に際して得られた信号と比較すること、すなわち当技術分野で周知の方法により達成される。
入手できない可能性がある。そのような場合、それが薬物組成物中の薬物成分または成分類と同一の応答係数(たとえば、紫外線吸収検出について、同一の吸光係数)をもつと仮定することにより副産物の重量分率を計算してもよい。そのような分析を実施する際、医薬化合物のごく小さい分率未満、たとえば医薬化合物の0.1%または0.03%未満で存在する副産物を一般に除外する。副産物の重量%を計算する際に薬物と副産物の応答が同一であると仮定することが必要な場合がしばしばあるので、そのような仮定が高い妥当性確率(probability of validity)をもつ分析法を用いることがしばしばより望ましい。
これに関して、225nmの紫外線吸収による検出を伴う高速液体クロマトグラフィーが一般に望ましい。化合物が250nmでより強く吸収する場合、あるいは他の理由で250nmにおける検出がHPLC分析を用いる純度(重量)の推定に最適な手段であると当業者が考える場合、化合物の検出に250nmにおけるUV吸収を使用できる。UVによる薬物分析を利用できない特定の場合、他の分析ツール、たとえばGC/MSまたはLC/MSを用いて純度を決定できる。
ある。
他の分析法
[00114] 薬物含有エアゾールの粒度分布は、当技術分野におけるいずれか適切な方法
(たとえば、カスケードインパクション(cascade impaction))を用いて決定できる。インダクションポート(induction port)(USPインダクションポート,MSP Corporation,ミネソタ州ショアビュー)により気化装置に接続した次世代カスケードインパクター(MSP Corporation,ミネソタ州ショアビュー)は、カスケードインパクション試験に用いられる1システムである。
チャンバー内へ吸入デバイスを介して送達し、そのチャンバー内に採集された質量を測定することにより決定できる。一般に、エアゾールはデバイスとチャンバーの間に圧力勾配があることによりチャンバー内へ吸引され、その際、チャンバーはデバイスより低い圧力にある。チャンバーの体積は吸入する患者の吸入体積に近似するもの、一般に約2~4リットルとすべきである。
れたチャンバー内へ吸入デバイスを介して送達し、そのチャンバー内に採集された活性医薬化合物の量を測定することにより決定できる。一般に、エアゾールはデバイスとチャンバーの間に圧力勾配があることによりチャンバー内へ吸引され、その際、チャンバーはデバイスより低い圧力にある。チャンバーの体積は吸入する患者の吸入体積に近似するもの、一般に約2~4リットルとすべきである。チャンバー内に採集された活性医薬化合物の量は、チャンバーを抽出し、抽出物のクロマトグラフィー分析を実施し、クロマトグラフィー分析の結果を既知量の薬物を含有する標準品のものと比較することにより決定される。
ャンバー内へ吸入デバイスを介して送達し、チャンバー内に採集された特定サイズの粒子の数を測定することにより決定できる。特定サイズの粒子の数は、粒子の光散乱特性に基づいて直接測定できる。あるいは、特定サイズの粒子の数は、特定サイズ範囲内の粒子の質量を測定し、その質量に基づき下記に従って粒子の数を計算することにより決定できる:粒子の総数=各サイズ範囲の粒子数の和(サイズ範囲1からサイズ範囲Nまで)。特定サイズの粒子の数=そのサイズ範囲の質量/そのサイズ範囲の典型的粒子の質量。特定サ
イズ範囲の典型的粒子の質量=π*D3*φ/6;ここで、Dはそのサイズ範囲(一般に、平均境界MMADがサイズ範囲を規定する)の典型的粒子の直径(ミクロン)であり、φは粒子密度(g/mL)であり、質量はピコグラム(g-12)の単位で示される。
れたチャンバー内へ吸入デバイスを介して送達することにより決定できる。送達は設定した期間(たとえば、3秒間)であり、チャンバー内に採集された特定サイズの粒子の数を前記に概説したように決定する。粒子形成速度は、採集した10nm~5ミクロンの粒子の数を採集期間で割ったものに等しい。
ー内へ吸入デバイスを介して送達することにより決定できる。送達は設定した期間(たとえば、3秒間)であり、その限定されたチャンバーを粒状物の送達の前と後に秤量することにより、採集された粒状物の質量を決定する。エアゾール形成速度は、チャンバーの質量の増大を採集期間で割ったものに等しい。あるいは、送達デバイスまたはその構成素子の質量の変化がエアゾール相粒状物の放出によって初めて起きる可能性がある場合、粒状物の質量はエアゾールの送達中にデバイスまたは構成素子から失われた質量と等しいとすることができる。この場合、エアゾール形成速度は、送達事象中のデバイスまたは構成素子の質量低減を送達事象期間で割ったものに等しい。
ャンバー内へ吸入デバイスを介して設定した期間(たとえば、3秒間)にわたって送達することにより決定できる。エアゾールが純粋な薬物である場合、チャンバー内に採集された量を前記に従って測定する。薬物エアゾール形成の速度は、チャンバー内に採集された薬物の量を採集期間で割ったものに等しい。薬物含有エアゾールが医薬的に許容できる賦形剤を含む場合、エアゾール形成速度にエアゾール中の薬物のパーセントを掛けることにより薬物エアゾール形成速度が得られる。
[00121] 本発明のある態様において、医療提供者、またはより好ましくは患者が使用
するためのキットが提供される。組成物凝縮エアゾールを送達するためのキットは、一般に、薬物を含む組成物、および凝縮エアゾールを形成するためのデバイスを含む。組成物は一般に溶媒および賦形剤を含まず、一般に熱安定性薬物を含む。凝縮エアゾールを形成するためのデバイスは、一般に、組成物を加熱して蒸気を形成するように構成された素子、その蒸気を凝縮させて凝縮エアゾールを形成できる素子、およびユーザーが凝縮エアゾールを吸入できるようにする素子を含む。キット中のデバイスは、さらに吸気作動(breath-actuation)素子もしくはロックアウト素子または計量/ロギングデバイスもしくはテーパリングデバイスなどの造作物を含むことができる。代表的キットは、携帯用エアゾール送達デバイスおよび少なくとも1回量を備えているであろう。
て分配するためのデバイスを含む、薬物エアゾール送達のためのキットが提供される。組成物は医薬用賦形剤を含有してもよい。薬物組成物の薄膜を凝縮エアゾールとして分配するためのデバイスは、膜を加熱して蒸気を形成するように構成された素子、およびその蒸気を凝縮させて凝縮エアゾールを形成するための素子を含む。
0ミクロンの厚さで基材上にコーティングされ、それが熱源により加熱される。熱源は、一般に、少なくとも200℃、好ましくは少なくとも250℃、またはより好ましくは少なくとも300℃もしくは350℃の基材温度を達成し、2秒以内、好ましくは1秒以内
、またはより好ましくは0.5秒以内に薬物組成物を実質的に完全に基材から揮発させる速度で、基材に熱を供給する。薬物分解を阻止するために、熱源は薬物膜が基材上にある状態で基材を600℃より高い温度に加熱しないことが好ましい。より好ましくは、熱源は基材を500℃より高い温度にまで加熱しない。
とができる。ある態様において、デバイスは1種類より多い薬物を供給することもできる。他の薬物を経口または局所投与することができる。一般に、使用のための指示がキットに含まれる。
、診断、治療もしくは治癒、痛みの軽減、またはいずれかの生理学的もしくは病理学的障害の制御もしくは改善に用いられるいずれかの化合物を意味する。いずれか適切な医薬化合物を使用できる。使用できる薬物には、たとえば下記のクラスのうちのひとつの薬物が含まれるが、それらに限定されない:麻酔薬、抗痙攣薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、解毒薬、鎮吐薬、抗ヒスタミン薬、抗感染症薬、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、抗リウマチ薬、抗精神病薬、抗不安薬、食欲刺激薬および抑制薬、血液調節薬、心血管薬、中枢神経系刺激薬、アルツハイマー病管理のための薬物、嚢胞性線維症管理のための薬物、診断薬、栄養補助食品、***不全に対する薬物、消化器系薬、ホルモン、アルコール中毒の治療のための薬物、嗜癖の治療のための薬物、免疫抑制薬、肥満細胞安定化薬、偏頭痛製剤、乗物酔い製剤、多発性硬化症管理のための薬物、筋弛緩薬、非ステロイド系抗炎症薬、オピオイド、他の鎮痛薬および刺激薬、眼科製剤、骨粗鬆症製剤、プロスタグランジン、呼吸器系薬剤、鎮静薬および催眠薬、皮膚および粘膜の薬剤、禁煙補助薬、トゥーレット症候群薬、尿路薬、ならびにめまい薬。
選択される:ケタミンおよびリドカイン。
[00127] 一般に、薬物が抗痙攣薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつか
ら選択される:GABAアナログ、チアガビン、ビガバトリン;バルビツレート類、たとえばペントバルビタール;ベンゾジアゼピン類、たとえばアルプラゾラム、クロナゼパム
;ヒダントイン類、たとえばフェニトイン;フェニルトリアジン類、たとえばラモトリ
ギン;種々の抗痙攣薬、たとえばカルバマゼピン、トピラメート、バルプロ酸、およびゾニサミド。
ら選択される:アミトリプチリン、アモキサピン、ベンモキシン、ブトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、ドスレピン、ドキセピン、イミプラミン、キタンセリン、ロフェプラミン、メジホキサミン、ミアンセリン、マプロトリン、ミトラザピン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、トリミプラミン、ベンラファキシン、ビロキサジン、シタロプラム、コチニン、デュロキセチン、フルオキセチン、フルボキサミン、ミルナシプラン、ニソキセチン、パロキセチン、レボキセチン、セルタリン、チネプチン、アセタフェナジン、ビネダリン、ブロファロミン、セリクラミン、クロボキサミン、イプロニアジド、イソカルボキサジド、モクロベミド、フェニルヒドラジン、フェネルジン、セレギリン、シブトラミン、トラニルシプロミン、アデメチオニン、アドラフィニル、アメセルギド、アミスルプリド、アムペロジド、ベナクチジン、ブプロピオン、カロキサゾン、ゲピロン、イダゾキサン、メトラリンドール、ミルナシプラン、ミナプリン、ネファゾドン、ノミフェンシン、リタンセリン、ロキシンドール、S-アデノシルメチオニン、エスシタロプラム、トフェナシン、トラゾドン、トリプトファン、およびザロスピロン。
から選択される:ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、およびトログリタゾン。
[00130] 一般に、薬物が解毒薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつから
選択される:エドロホニウム クロリド、フルマゼニル、デフェロキサミン、ナルメフェン、ナロキソン、およびナルトレキソン。
選択される:アリザプリド、アザセトロン、ベンズキナミド、ブロモプリド、ブクリジン、クロルプロマジン、シンナリジン、クレボプリド、シクリジン、ジフェンヒドラミン、ジフェニドール、ドラセトロン、ドロペリドール、グラニセトロン、ヒヨスチン、ロラゼパム、ドロナビノール、メトクロパミド、メトピマジン、オンダンセトロン、ペルフェナジン、プロメタジン、プロクロルペラジン、スコポラミン、トリエチルペラジン、トリフルオペラジン、トリフルプロマジン、トリメトベンザミド、トロピセトロン、ドンペリドン、およびパロノセトロン。
とつから選択される:アステミゾール、アザタジン、ブロムフェニラミン、カルビノキサミン、セトリジン、クロルフェニラミン、シンナリジン、クレマスチン、シプロヘプタジン、デクスメデトミジン(dexmedetomidine)、ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、フェ
キソフェナジン、ヒドロキシジン、ロラチジン、プロメタジン、ピリラミン、およびテルフェニジン。
から選択される:抗ウイルス薬、たとえばエファビレンズ(efavirenz);エイズ補助薬(adjunct agent)、たとえばダプソン;アミノグリコシド類、たとえばトブラマイシン;抗真菌薬、たとえばフルコナゾール;抗マラリア薬、たとえばキニーネ;抗結核薬、たとえばエタンブトール;β-ラクタム類、たとえばセフメタゾール、セファゾリン、セファレキシン、セフォペラゾン、セフォキシチン、セファセトリル、セファログリシン、セファロリジン;セファロスポリン類、たとえばセファロスポリンC、セファロチン;セファマイシン類、たとえばセファマイシンA、セファマイシンB、およびセファマイシンC、セファピリン、セフラジン;抗らい菌薬、たとえばクロファジミン(clofazimine);ペニシリ
ン類、たとえばアンピシリン、アモキシシリン、ヘタシリン、カルフェシリン、カリンダシリン、カルベニシリン、アミルペニシリン、アジドシリン、ベンジルペニシリン、クロメトシリン、クロキサシリン、シクラシリン、メチシリン、ナフシリン、2-ペンテニルペニシリン、ペニシリンN、ペニシリンO、ペニシリンS、ペニシリンV、ジクロキサシリン;ジフェニシリン;ヘプチルペニシリン;およびメタンンピシリン;キノロン類、たとえばシプロフロキサシン、クリナフロキサシン、ジフロキサシン、グレパフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、テマフロキサシン;テトラサイクリン類、たとえばドキシサイクリンおよびオキシテトラサイクリン;種々の抗感染症薬、たとえばリネゾリド、トリメトプリムおよびスルファメトキサゾール。
から選択される:ドロロキシフェン、タモキシフェン、およびトレミフェン。
[00135] 一般に、薬物が抗パーキンソン病薬である場合、それは下記の化合物のうち
のひとつから選択される:ロチゴチン(rotigotine)、アマンタジン、バクロフェン、ビペリデン、ベンズトロピン、オルフェナドリン、プロシクリジン、トリヘキシルフェニジル、レボドパ、カルビドパ、アンドロピニロール、アポモルヒネ、ベンセラジド、ブロモクリプチン、ブジピン、カベルゴリン、エリプロジル、エプタスチグミン、エルゴリン、ガランタミン、ラザベミド、リスリド、マジンドール、メマンチン、モフェギリン、ペルゴリド、ピリベジル(piribedil)、プラミペキソール、プロペントフィリン、ラサギリン、
レマセミド、ロピネロール、セレギリン、スフェラミン、テルグリド、エンタカポン、お
よびトルカポン。
つから選択される:ジクロフェナク、ヒドロキシクロロキンおよびメトトレキセート。
[00137] 一般に、薬物が抗精神病薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつ
から選択される:アセトフェナジン、アリザプリド、アミスルプリド、アモキサピン、アムペロジド、アリピラゾール、ベンペリドール、ベンズキナミド、ブロムペリドール、ブラメート、ブタクラモール、ブタペラジン、カルフェナジン、カルピプラミン、クロルプロマジン、クロルプロチキセン、クロカプラミン、クロマクラン、クロペンチキソール、クロスピラジン、クロチアピン、クロザピン、シアメマジン、ドロペリドール、フルペンチキソール、フルフェナジン、フルスピリレン、ハロペリドール、ロキサピン、メルペロン、メソリダジン、メトフェナゼート、モリンドロン、オランザピン、ペンフルリドール、ペリシアジン、ペルフェナジン、ピモジド、ピパメロン、ピペラセタジン、ピポチアジン、プロクロルペラジン、プロマジン、ケチアピン、レモキシプリド、リスペリドン、セルチンドール、スピペロン、スルピリド、チオリダジン、チオチキセン、トリフルペリドール、トリフルプロマジン、トリフルオペラジン、ジプラシドン、ゾテピン、およびズクロペンチキソール(zuclopenthixol)。
ら選択される:アルプラゾラム、ブロマゼパム、ジアゼパム、オキサゼパム、ブスピロン、ヒドロキシジン、メクロカロン、メデトミジン、メトミデート、アジナゾラム、クロルジアゼポキシド、クロベンゼパム、フルラゼパム、ロラゼパム、ロプラゾラム、ミダゾラム、アルピデム、アルセロキスロン(alseroxlon)、アムフェニドン、アザシクロノール、ブロミソバルム(bromisovalum)、カプトジアミン、カプリド、カルブクロラール、カルブロマール、クロラール ベタイン(chloral betaine)、エンシプラジン(enciprazine)、フレシノキサン、イプサピラオン(ipsapiraone)、レソピトロン、ロキサピン、メタカロン(methaqualone)、メスプリロン(methprylon)、プロパノロール、タンドスピロン、トラザ
ドン、ゾピクロン、およびゾルピデム。
である。
[00140] 一般に、薬物が食欲抑制薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつ
から選択される:フェンフルラミン、フェンテルミンおよびシブトラミン。
から選択される:シロスタゾール(cilostazol)およびジピリダモール。
[00142] 一般に、薬物が心血管薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつか
ら選択される:ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、キナプリル、ラミプリル、ドキサゾシン、プラゾシン、クロニジン、ラベトロール、カンデサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、テルミサルタン、バルサルタン、ジソピラミド、フレカニド、メキシレチン、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、トカイニド(tocainide)、アミオ
ダロン(amiodarone)、ドフェチリド、イブチリド、アデノシン、ゲムフィブロジル、ロバスタチン、アセブタロール、アテノロール、ビソプロロール、エスモロール、メトプロロール、ナドロール、ピンドロール、プロプラノロール、ソタロール、ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル、スピロノラクトン、ブメタニド、エタクリン酸、フロセミド、トルセミド、アミロリド、トリアムテレン(triamterene)、およびメトラゾン。
とつから選択される:アンフェタミン、ブルシン、カフェイン、デクスフェンフルラミン、デキストロアンフェタミン、エフェドリン、フェンフルラミン、マジンドール、メチル
フェニデート、ペモリン、フェンテルミン、シブトラミン、およびモダフィニル。
の化合物のうちのひとつから選択される:ドネペジル、ガランタミンおよびタクリン。
[00145] 一般に、薬物が嚢胞性線維症管理のための薬物である場合、それは下記の化
合物のうちのひとつから選択される:CPX、IBMX、XACおよびアナログ;4-フェニル酪酸;ゲニステインおよび類似のイソフラボン類;ならびにミルリノン。
選択される:アデノシンおよびアミノ馬尿酸。
[00147] 一般に、薬物が栄養補助食品である場合、それは下記の化合物のうちのひと
つから選択される:メラトニンおよびビタミン-E。
ちのひとつから選択される:タダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィル、アポモルヒネ、ジ酢酸アポモルヒネ、フェントラミン、およびヨヒンビン。
から選択される:ロペラミド、アトロピン、ヒヨスチアミン、ファモチジン、ランソプラゾール、オメプラゾール、およびレベプラゾール。
ら選択される:テストステロン、エストラジオール、およびコルチゾン。
[00151] 一般に、薬物がアルコール中毒の治療のための薬物である場合、それは下記
の化合物のうちのひとつから選択される:ナロキソン、ナルトレキソン、およびジスルフィラム。
ン(buprenorphine)である。
[00153] 一般に、薬物が免疫抑制薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつ
から選択される:ミコフェノール酸、サイクロスポリン、アザチオプリン、タクロリムス、およびラパマイシン。
ひとつから選択される:クロモリン、ペミロラスト(pemirolast)、およびネドクロミル(nedocromil)。
のひとつから選択される:アルモトリプタン、アルペロプリド、コデイン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エレトリプタン、フロバトリプタン、イソメテプテン(isometheptene)、リドカイン、リスリド、メトクロパミド、ナラトリプタン、オキシコドン、プ
ロポキシフェン、リザトリプタン、スマトリプタン、トルフェナム酸、ゾルミトリプタン、アミトリプチリン、アテノロール、クロニジン、シプロヘプタジン、ジルチアゼム、ドキセピン、フルオキセチン、リシノプリル、メチセルギド、メトプロロール、ナドロール、ノルトリプチリン、パロキセチン、ピゾチフェン、ピゾチリン、プロパノロール、プロトリプチリン、セルタリン、チモロール、およびベラパミル。
つから選択される:ジフェンヒドラミン、プロメタジン、およびスコポラミン。
[00157] 一般に、薬物が多発性硬化症管理のための薬物である場合、それは下記の化
合物のうちのひとつから選択される:ベンシクラン(bencyclane)、メチルプレドニゾロン、ミトキサントロン、およびプレドニゾロン。
ら選択される:バクロフェン、クロルゾキサゾン、シクロベンザプリン、メトカルバモール、オルフェナドリン、キニーネ、およびチザニジン。
うちのひとつから選択される:アセクロフェナク、アセトアミノフェン、アルミノプロフェン、アムフェナク、アミノプロピロン、アミキセトリン、アスピリン、ベノキサプロフェン、ブロムフェナク、ブフェキサマク(bufexamac)、カルプロフェン、セレコキシブ、
コリン、サリチレート、シンコフェン(cinchophen)、シンメタシン、クロプリアク(clopriac)、クロメタシン、ジクロフェナク、ジフルニサル、エトドラク、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、インドプロフェン、ケトプロフェン、ケトロラク、マジプレドン、メクロフェナメート、ナブメトン、ナプロキセン、パレコキシブ、ピロキシカム、ピルプロフェン、ロフェコキシブ、スリンダク、トルフェナメート、トルメチン、およびバルデコキシブ。
から選択される:アルフェンタニル(alfentanil)、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルヒネ、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトファノール、カルビフェン、シプラマドール、クロニタゼン、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジアモルヒネ、ジヒドロコデイン、ジフェノキシレート、ジピパノン、フェンタニル、ヒドロモルフォン、L-アルファ アセチルメタドール、ロフェンタニル、レボルファノール、メペリジン、メサドン、メプタジノール、メトポン、モルヒネ、ナルブフィン、ナロルフィン、オキシコドン、パパベレタム(papaveretum)、ペチジ
ン、ペンタゾシン、フェナゾシン、レミフェンタニル、スフェンタニル、およびトラマドール。
から選択される:アパゾン、ベンズピペリロン、ベンジドラミン、カフェイン、クロニキシン、エトヘプタジン、フルペルチン、ネフォパム、オルフェナドリン、プロパセタモール、およびプロポキシフェン。
ら選択される:ケトチフェンおよびベタキソロール。
[00163] 一般に、薬物が骨粗鬆症製剤である場合、それは下記の化合物のうちのひと
つから選択される:アレンドロネート、エストラジオール、エストロピテート、リセドロネートおよびラロキシフェン。
のひとつから選択される:エポプロスタノール、ジノプロストン、ミソプロストール、およびアルプロスタジル。
つから選択される:アルブテロール、エフェドリン、エピネフリン、ホモテロール(fomoterol)、メタプロテレノール、テルブタリン、ブデソニド、シクレソニド、デキサメタゾ
ン、フルニソリド、プロピオン酸フルチカゾン、トリアムシノロン アセトニド、イプラトピウム ブロミド、プソイドエフェドリン、テオフィリン、モンテルカスト、ザフィルルカスト(zafirlukast)、アンブリセンタン、ボセンタン、エンラセンタン、シタクスセ
ンタン、テゾセンタン、イロプロスト、トレプロスチニル、およびピルフェニドン。
のひとつから選択される:ブタルビタール、クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、エスタゾラム、フルニトラゼパム、フルラゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、テマゼパム、トリアゾラム、ザレプロン、ゾルピデム、およびゾピクロン。
ちのひとつから選択される:イソトレチノイン、ベルガプテン(bergapten)およびメトキ
サレン(methoxsalen)。
から選択される:ニコチン、メタ-サリチル酸ニコチンおよびバレニクリン(varenicline)。
[00170] 一般に、薬物が尿路薬である場合、それは下記の化合物のうちのひとつから
選択される:トルテリジン、ダリフェニシン、プロパンテリン ブロミド、およびオキシブチニン。
ら選択される:ベタヒスチンおよびメクリジン。
[00172] 一般に、本発明者らは、適切な薬物はそれらが本明細書に記載するデバイス
および方法で使用するための許容できる候補になる特性をもつことを見出した。たとえば、医薬化合物は一般に揮発性であるもの、または揮発性にすることができるものである。一般に、薬物は熱安定性薬物である。代表的薬物には下記のものが含まれる:アセブトロール、アセトアミノフェン、アルプラゾラム、アマンタジン、アミトリプチリン、ジ酢酸アポモルヒネ、塩酸アポモルヒネ、アトロピン、アザタジン、ベタヒスチン、ブロムフェニラミン、ブメタニド、ブプレノルフィン、塩酸ブプロピオン、ブタルビタール、ブトファノール、マレイン酸カルビノキサミン、セレコキシブ、クロルジアゼポキシド、クロルフェニラミン、クロルゾキサゾン、シクレソニド、シタロプラム、クロミプラミン、クロナゼパム、クロザピン、コデイン、シクロベンザプリン、シプロヘプタジン、ダプソン、ジアゼパム、ジクロフェナク エチルエステル、ジフルニサル、ジソピラミド、ドキセピン、エストラジオール、エフェドリン、エスタゾラム、エタクリン酸、フェンフルラミン、フェノプロフェン、フレカイニド(flecainide)、フルニトラゼパム、ガランタミン、グラニセトロン、ハロペリドール、ヒドロモルフォン、ヒドロキシクロロキン、イブプロフェン、イミプラミン、インドメタシン エチルエステル、インドメタシン メチルエステル、イソカルボキサジド(isocarboxazid)、ケタミン、ケトプロフェン、ケトプロフェン
エチルエステル、ケトプロフェン メチルエステル、ケトロラク エチルエステル、ケトロラク メチルエステル、ケトチフェン、ラモトリギン、リドカイン、ロペラミド、ロラタジン、ロキサピン、マプロチリン、メマンチン、メペリジン、メタプロテレノール、メトキサレン、メトプロロール、メキシレチンHCl、ミダゾラム、ミルタザピン、モルヒネ、ナルブフィン、ナロキソン、ナプロキセン、ナラトリプタン、ノルトリプチリン、オランザピン、オルフェナドリン、オキシコドン、パロキセチン、ペルゴリド、フェニトイン、ピンドロール、ピリベジル、プラミペキソール、プロカインアミド、プロクロペラジン、プロパフェノン、プロプラノロール、ピリラミン、ケチアピン、キニジン、リザトリプタン、ロピニロール、セルタリン、セレギリン、シルデナフィル、スピロノラクトン、タクリン、タダラフィル、テルブタリン、テストステロン、サリドマイド、テオフィリン、トカイニド、トレミフェン、トラゾドン、トリアゾラム、トリフルオペラジン、バル
プロ酸、ベンラファキシン、ビタミン E、ザレプロン、ゼテピン、アモキサピン、アテノロール、ベンズトロピン、カフェイン、ドキシラミン、エストラジオール 17-アセテート、フルラゼパム、フルルビプロフェン、ヒドロキシジン、イブチリド、インドメタシン ノルコリンエステル、ケトロラク ノルコリンエステル、メラトニン、メトクロパミド、ナブメトン、ペルフェナジン、プロトリプチリンHCl、キニーネ、トリアムテレン、トリミプラミン、ゾニサミド、ベルガプテン、クロルプロマジン、コルヒチン、ジルチアゼム、ドネペジル、エレトリプタン、エストラジオール-3,17-ジアセテート、エファビレンズ、エスモロール、フェンタニル、フルニソリド、フルオキセチン、ヒヨスチアミン、インドメタシン、イソトレチノイン、リネゾリド、メクリジン、パラコキシブ、ピオグリタゾン、ロフェコキシブ、スマトリプタン、トルテロジン、トラマドール、トラニルシブロミン、マレイン酸トリミプラミン、バルデコキシブ、バルデナフィル、ベラパミル、ゾルミトリプタン、ゾルピデム、ゾピクロン、ブロマゼパム、ブスピロン、シンナリジン、ジピリダモール、ナルトレキソン、ソタロール、テルミサルタン、テマゼパム、アルブテロール、塩酸ジ酢酸アポモルヒネ、カルビノキサミン、クロニジン、ジフェンヒドラミン、タンブトール(thambutol)、プロピオン酸フルチカゾン、フルコナゾール、
ロバスタチン、N,O-ジアセチルロラゼパム、メサドン、ネファゾドン、オキシブチニン、プロマジン、プロメタジン、シブトラミン、タモキシフェン、トルフェナム酸、アリピラゾール、アステミゾール、ベナゼプリル、クレマスチン、エストラジオール 17-ヘプタノエート、フルフェナジン、プロトリプチリン、エタンブタール(ethambutal)、フロバトリプタン、マレイン酸ピリラミン、スコポラミン、およびトリアムシノロン アセトニド、ならびにその医薬的に許容できるアナログおよび均等物。
リーにおける別の使用に関して、薬物を1カテゴリーに限定するものではないことを明記する。
形剤は、加熱されると、送達したい薬物と同時に揮発し、エアゾール化して吸入される。そのような賦形剤のクラスは当技術分野で知られており、限定ではなく気体状、超臨界液体状、液体状および固体状の溶媒がそれに含まれる。以下はこれらのクラスに含まれる代表的キャリヤーのリストである:水;テルペン類、たとえばメントール;アルコール類、たとえばエタノール、プロピレングリコール、グリセロールおよび他の類似のアルコール類;ジメチルホルムアミド;ジメチルアセトアミド;ろう;ならびにその混合物。
ル発生デバイスのためのエアウェイにおける帯電防止材の使用を教示する。これらには前記に挙げた薬物が含まれるが、それらに限定されない。
立請求項の限定を含む多重従属請求項であるかのように、請求項に示した種々の要素の入れ替えを含むこともできる。そのような入れ替えは明らかに本開示の範囲内にある。
様に対して本発明の精神および範囲から逸脱することなく形態および細部の変更をなしうること、ならびに本明細書に開示する種々の態様は特許請求の範囲の限定として用いることを意図したものではないことは、当業者に理解されるであろう。本明細書に引用したすべての参考文献を全体として本明細書に援用する。
[00178] ここに、Staccato(登録商標)システムにおける多数の薬物の熱凝
縮エアゾールの電気特性解明を示す。
[00179] 被験配合物およびデバイス
[00180] 数種類のベンゾジアゼピン系薬物(アルプラゾラム(alprazolam)、エスタゾ
ラム(estazolam)、トリアゾラム(triazolam)、ジアゼパム(diazepam)、クロバザム(clobazam))、ロキサピン(loxapine)、プロクロルペラジン(prochlorperazine)、およびザレプ
ロン(zaleplon)をStaccato単回量プラットホーム上に用いた。Staccato単回量プラットホームは吸気作動式であり、賦形剤を含まない薬物の薄膜がプラスチック製エアウェイハウジングの内側のステンレス鋼基材上にコーティングされたものからなる。患者がデバイスを通して吸入するのに伴って、基材は内部エネルギー源によって高温になる。薬物膜は急速に気化し、エアウェイハウジング内部で空気流内へ随伴され、最終的に凝縮されてエアゾールになる(図1)。
ル粒子に凝縮する。図1を参照。
[00182] 薬物配合物:アルプラゾラム、エスタゾラム、トリアゾラム、ジアゼパム、
クロバザム、ロキサピン、プロクロルペラジン、およびザレプロン。
けコーティングした。
[00184] 電位計:TSIモデル3068Aエアゾール電位計はエアゾール薬物粒子上
の総正味電荷を測定する。
シミュレーター;特定の分極および量の電位をプラスチック製エアウェイハウジングに誘導する。
[00187] エアゾール粒子の総正味電荷をエアゾール電位計(TSI3068A)によ
り測定した。試料流速(flow rate)を10LPMに設定した;それがエアゾールの上限だ
からであった。
び気化を生じさせ、続いて薬物を凝縮させてエアゾール粒子にした。電位計をオシロスコープに接続してエアゾールの電流出力を捕獲した。オシロスコープからの電流-対-時間曲線を積分し、デバイスから放出された総薬物質量で割ることにより、エアゾールの総正味電荷を計算した。それぞれの薬物について少なくとも2回の同等な試験を行なった。
[00190] ガラス繊維フィルター(Whatman)を収容したフィルターホルダー(
Pallインラインフィルターホルダー)を真空ポンプに接続することにより、エアウェイハウジング上へのエアゾール沈着を測定した。空気流速を15LPM、5秒間に設定した。セットアップが完了すると、ESDシミュレーターを用いて+16kVまたは-16kVのいずれかの電位をプラスチック製エアウェイハウジングに印加した。ソレノイドバルブ(solenoid valve)のスイッチを入れてデバイスを作動させることにより空気流を開始した。デバイスの作動後、Staccatoデバイスを開き、エアウェイハウジングを抽出および高速液体クロマトグラフィー分析によりアッセイして、エアゾール沈着を決定した。別に明記しない限り、それぞれの薬物について少なくとも3回の同等な試験を行なっ
た。
[00192] 大部分の熱凝縮薬物エアゾールは高い電荷含量を示さなかった。しかし、構
造的に類似する特定のベンゾジアゼピン類(アルプラゾラム、エスタゾラムおよびトリアゾラム)についてのエアゾール粒子の総正味電荷は実質量であった(表1)。
構成素子上のエアゾール沈着の影響を増幅する。アルプラゾラム、プロクロルペラジン、およびロキサピンについてのエアウェイハウジング上のエアゾール沈着の結果を表1に示す。全体として、ハウジング上の誘導帯電はプロクロルペラジンまたはロキサピンのエアゾールについて影響が最小であることを示した。電界を印加した状態での試験は行なわなかったが、ザレプロンが示したエアウェイハウジング沈着も無視できるほどであった。アルプラゾラムエアゾールについては、ハウジングを正に帯電させた際にエアウェイハウジング沈着が有意に増大し、それはアルプラゾラムエアゾールが負に帯電していることを示唆する。この所見はパートlaからのアルプラゾラムエアゾールについての正味電荷結果と一致する。帯電プロセスは、異なる物質(有機薬物とスチール基材)の摩擦電気(triboelectric)分離から起きると思われる。それがなぜ特定のベンゾジアゼピン類、たとえば
アルプラゾラム、エスタゾラム、およびトリアゾラムについては起き、他の薬物については起きないかは明確には分かっていないが、アルプラゾラム、エスタゾラム及びトリアゾラムの分子構造、ならびに追加自由電子が非局在化する際のそれらの安定性の関数であると思われる。
正味電荷およびハウジング上のエアゾール沈着(数値は平均±SD)
[00194]
荷を散逸させるのに有効であることを示している[9-10]。ここでは、エアウェイハウジング沈着および放出量損失を低減するために、標準ポリカーボネートより有意に低い電気抵抗をもつ帯電防止性ポリカーボネートをStaccatoアルプラゾラムに用いた。アルプラゾラム粒子の総正味電荷およびエアウェイハウジング沈着を、標準Staccatoアルプラゾラムデバイスおよび帯電防止性ハウジング材料を用いたStaccatoアルプラゾラムデバイスについて測定した。結果を表2に示す。帯電防止性ハウジングから放出されたアルプラゾラム粒子上の総正味電荷は、標準ハウジングからのものより100倍少なく、一方、エアウェイハウジング上のエアゾール沈着も帯電防止性ハウジングにおいては同様に有意に低減した。
ム、ジアゼパム、クロバザム)、プロクロルペラジン、ロキサピン、およびザレプロンの
熱凝縮エアゾールにおける静電現象を調べた。アルプラゾラムエアゾールは比較的大きな正味負電荷を示し、それは実質的にエアウェイハウジング上においてより高いエアゾール
沈着をもたらす可能性がある。静電相互作用を克服するために、導電性がより大きいポリカーボネートをハウジングに用いた。これによってアルプラゾラムエアゾールの総正味電荷およびエアウェイハウジング沈着が有意に低減した。
[00197] エアゾール電位計を用いた、ヒートパッケージおよびスクリーニングホイル(screening foil)についてのエアゾール帯電試験。スクリーニングホイルについては、エ
アゾール帯電は小規模の正極性をもち、コーティング密度との関連性はなかった。Staccatoヒートパッケージについては、Staticideを用いない場合はエアゾール帯電は大きく、負であり、一方、Staticideを用いた場合はエアゾール帯電は小さく、負であった。ブメタニド(Bumetanide)およびPCZのエアゾールは、アルプラゾラムより約1桁低い負に帯電したエアゾールであった。
[00198] ヒートパッケージ、およびエアゾール電位計への進入路としてろうとを用い
た、エアゾール帯電試験。ヒートパッケージをハウジング無しで作動させた。亜鉛めっきしたスチールろうとを用いて負極性電荷を発生させた。プラスチックろうとを用いて正極性電荷を発生させた。追加試験は、部分的にStaticideコーティングしたエアウェイが正極性アルプラゾラムエアゾールを発生させることを示した。他の試験は、ザレプロンデバイスが低度の電荷をもつことを示した。
[00199] PermastatおよびPermastat plusエアウェイを用い
た、エアゾール帯電試験。PermastatおよびPermastat plus導電性ポリカーボネートアロイで作成したエアウェイは、標準エアウェイ材料と比較した場合にエアゾール帯電およびエアウェイ沈着の著しく有意の低減を示した。
[00200] 気化に際してスクリーニングホイルに静電界を印加するように改変したスク
リーニングホイル装置を用いた、エアゾール帯電試験。この実験は、印加電位差の強さに伴ってエアゾール帯電度が単調に増大することを示した。しかし、用いた電位差(0V~5kV)により電位計のセンサーの飽和が生じた。
[00201] 気化に際してスクリーニングホイルに静電界を印加するように改変したスク
リーニングホイル装置を用いた、追跡エアゾール帯電試験。高い方の電圧では飽和するため、この実験設定で印加した電圧範囲は0V~500Vであった。この場合も、電界強度の増大に伴うエアゾール帯電増大に単調な傾向がみられた。
[00202] 気化に際してヒートパッケージに静電界を印加するためにメタライズドハウ
ジングを用いた、エアゾール帯電試験。
SD、ED、およびEP、0.5mg ALPで)。このDCTによりALPについての静電試験を行なった。薬物コーティング当日(非晶質)ではなく4日後に試験したデバイスから、より高いエアウェイ沈着(結晶化)がみられた。薬物結晶は、4日間コーティングされていたデバイスを作動させた後、HPおよびエアウェイの両方にみられた(これらがみられた最初)。
[00204] HPのタイプ(片側-対-両側)およびコーティングスプレー速度の試験。
フェーズ2A2 DCT2 EDおよびEP、28.3LPM(1.5mg)で。オリジナルコーティングパラメーターを片側および両側HPの両方について試験し、両種類のHPについてエアウェイ上に薬物結晶がみられた。より低いスプレー速度を付与したが、エアウェイ上に薬物結晶が依然としてみられた。エアウェイ上の薬物結晶の存在は、片側もしくは両側HPまたはより低いスプレー速度により生じたのではなかった。
[00205] コーティングスプレー速度。より低いスプレー速度を用いたフェーズ2A2
DCT2 ED、28.3LPM(0.5mg)で。平均エアウェイ沈着は10%であった。作動後、すべてのエアウェイに薬物結晶が存在していた。この場合も、より低いスプレー速度はエアウェイ沈着問題を解決しなかった。
[00206] より低いスプレー速度での高温-対-低温HP。フェーズ2A2 DCT2
、EDおよびEP、28.3LPM、1.5mgで。低温HPは視覚的および定量的にエアウェイ上の薬物結晶がより少なかった。
[00207] ロットM0167からのHP、PNF0027、1mgを用いたエアウェイ
沈着検査。デバイスをグローブ無しで持った場合は低いエアウェイ沈着であった(結晶無し)が、グローブで持った場合は高かった(薬物結晶あり)。
[00208] 下記の作用についてのエアウェイ沈着検査:1)1および2パスコーティン
グ(1 and 2 passes coating)を備えたHPについてグローブありおよびグローブ無しでHPを持った場合、ならびに2)ESDガン(8kV+、8kV-、16kV+)を用いた場合。エアウェイ沈着はグローブを用いた場合の方がより高く、ESDガンの正極性が増大するのに伴ってより高くなった(16kV+で最高、8kV-で最低)。これは、ALPエアゾールが正味として負に帯電していることも示唆した。
[00209] 16kV+、16kV-および接地条件がクラムシェル(clamshell)およびフロント/バック(front/back)エアウェイ沈着に及ぼす影響。結果は、クラムシェルエアウェイに16kV+で最高のエアウェイ沈着があり、接地エアウェイがこれに続き、16kV-を印加した場合に最小であることを示した。類似の傾向がフロント/バックエアウェイにみられたが、より少量の沈着であった。
[00210] 16kV+および16kV-がPCZおよびロキサピンに及ぼす影響。結果
は、+/-16kVからのエアウェイ沈着に対する大きな影響はないことを示した。
に+/-16kVおよび接地条件がALPエアウェイ沈着に及ぼす影響。グローブは、PCZおよびロキサピンのエアウェイ沈着に何ら影響をもたなかった。16kV+は依然として最高のALPエアウェイ沈着を生じ、16kV-と接地条件はほぼ同量のALPエアウェイ沈着を示したが、16kV+より少なかった。この試験は、非晶質コーティングについて多量のALPのエアウェイ沈着がみられたことも示した。
[00212] 高および低湿度環境における接地および非接地条件でのALPエアウェイ沈
着の比較。この試験は、エアウェイ沈着が40% RHと比較して低湿度(20% RH)でかなり高いことを示した。しかし、この試験は、両方の湿度設定下で接地条件と非接地条件の間に何ら有意差を示さなかった。
態と接地していない状態でのALPエアウェイ沈着の比較、およびデバイスがホイルパウチ内にあるものから作動の瞬間までの種々の段階における電位計を用いた電荷の測定。結果は、28% RHにおけるエアウェイ沈着は一般に55% RHにおけるものより高いことを示した。デバイスを持った人を接地することにより、大部分の場合エアウェイ沈着は低減した。電位計試験は、1)ホイルパウチ上に若干の静電荷が既に存在すること、2)エアウェイ上の静電荷は、大部分の場合、プルタブ(pull tab)を取り除いた後に増大すること、および3)作動中に人を接地するとエアウェイ上の静電荷が低下することを示した。
[00214] 帯電防止スプレーおよび銅テープを用いた、ALPエアウェイ沈着試験。こ
の試験は、16kV+をエアウェイに印加した状態ですら、帯電防止スプレーおよび銅テープの両方がエアウェイ沈着を低減できることを示した。
Pエアウェイ沈着試験。この試験は、低湿度の条件ですら、帯電防止スプレーおよび銅テープがエアウェイ沈着低減に役立つことを示した。
[00217] 外部作動(作動ボックス付き)およびプルタブ作動を比較した、ALPエア
ウェイ沈着試験;その際、1)エアウェイに16kV+を印加した、2)エアウェイをグローブ無しで持った、3)エアウェイを接地した。結果は、試験した3つの条件下でプルタブ作動と外部作動の間でエアウェイ沈着に差が無いことを示した。沈着は低減しなかった。
[00218] ALPエアウェイ沈着試験;その際、1)試験前にエアウェイをIPAで予
備洗浄した、2)チェックバルブ無しでエアウェイを構築した。結果は、両例ともエアウェイ沈着を低減しないことを示した。
[00219] デバイスを製造グループにより構築し、グローブ無しで片側HP(フロント
/バックエアウェイ)および両側HP(クラムシェルエアウェイ)を用いて試験した、ALPエアウェイ沈着試験。結果は、片側HPにはより高いエアウェイ沈着があり(16%)、一方、両側HPにはより低いエアウェイ沈着がある(2%)ことを示した。
[00220] デバイスを製造グループにより構築し、エアウェイに16kV+を印加した
、ALPエアウェイ沈着試験。片側HP(フロント/バックエアウェイ)および両側HP(クラムシェルエアウェイ)を試験した。結果は、片側HP(17%)には両側のもの(1%)より高いエアウェイ沈着があることを示した。
[00221] 製造グループおよびR&D(Jasmine)により構築されたデバイス間
のALPエアウェイ沈着を比較し、両者の間の一連のアセンブリー差を同定した。16kV+をエアウェイに印加した。結果は、製造グループにより構築されたデバイスはエアウェイ沈着がより低いことを示した。
[00222] パウチ入りデバイスおよびパウチから取り出したデバイス(デバイスを試験
の20時間前にホイルパウチから取り出した)間のALPエアウェイ沈着の比較。16kV+をエアウェイに印加した。結果は、これら2つの条件間にエアウェイ沈着について有意差がないことを示した。
[00223] +/-16kVの影響についてのALPエアウェイ沈着の比較。これらのデ
バイスは製造グループにより構築された。結果は、両方の条件ともエアウェイ沈着にほとんど影響をもたないことを示した。
[00224] すべてのデバイスが製造グループにより構築およびパウチ詰めされた、AL
Pエアウェイ沈着試験。QCグループは対照(普通:normal)およびstaticideデバイスの両方を、16kV+を印加せずに試験した。R&Dグループは対照(普通)およびstaticideデバイスの両方を、エアウェイに16kV+を印加して試験した。これらは16日間にわたって試験された。結果は、staticideのものより対照(普通)デバイス上にはより多量のエアウェイ沈着があることを示した。QCおよびR&Dの両グループからのすべてのstaticideデバイスに、ごく低いエアウェイ沈着があった。対照(普通)デバイスには、R&Dが試験した場合、QCと比較してより多量のエアウェイ沈着があった。
[00225] アセンブリングしたデバイス(第1バッチ)を製造する際に+16kVを印
加した、ALPエアウェイ沈着試験。ごくわずかなエアウェイ沈着がみられた。
[00226] HPをメタノール/アセトン50/50 ALP溶液の代わりにDCM A
LP溶液でコーティングした、ALPエアウェイ沈着試験。結果は、DCMコーティング溶液はエアウェイ沈着の低減に役立たないことを示した。
[00227] イオナイザー(ionizer)を用いたALPエアウェイ沈着試験。結果は、イオナイザーがエアウェイ沈着を低減することを示した。
[00228] 10LPMでのALP、PCZ、およびロキサピンについてのエアウェイ沈
着試験。ALPについて、結果は、staticideデバイスはエアウェイ沈着が低く、R&Dにより構築された普通(対照)デバイスには高いエアウェイ沈着があり、一方、製造グループによって構築されたものはそれよりわずかに低いことを示した。PCZはご
くわずかなエアウェイ沈着があったが、ロキサピンは多量のエアウェイ沈着があった。
[00229] デバイスを異なる日数、異なる湿度でパウチに入れておいた、ALPエアウ
ェイ沈着試験。結果は、エアウェイ沈着は一般にさほど変化しないけれどもエアウェイ沈着がより高い幾つかのデバイスがあることを示した。
[00230] HP表面およびエアゾールの電荷測定;1)ALPを含む普通/対照エアウ
ェイ、2)ALPを含むstaticideエアウェイ、3)普通/対照エアウェイ(プラセボ)、および4)staticideエアウェイ(プラセボ)。結果は、ALPを含む普通エアウェイが最高のエアゾール帯電をもち、一方、他はごく低い電荷をもち、すべて負の極性であることを示した。HP表面電荷はすべての普通エアウェイにおいて正であった。staticideエアウェイにおいて、HP電荷はより高い変動性をもつと思われ、正、ゼロ、および負の電荷が測定された。staticideエアウェイにおける沈着量はほぼ0%であることも認められた。
[00231] 普通(対照)、メタライズド、およびPermastat plusエアウ
ェイを用いた、エアゾール帯電およびエアウェイ沈着試験。普通エアウェイについては、エアゾール帯電およびエアウェイ沈着の両方が高かった。メタライズドエアウェイについては、エアゾール帯電は大部分が高かったが、エアウェイ沈着は低かった。Permastat plusエアウェイについては、エアゾール帯電およびエアウェイ沈着が両方とも低かった。
[00232] Permastatエアウェイを28.3LPMで用いたエアゾール特性試
験。ED、PSD、およびEPはすべて良好であり、予想値以内であった。エアウェイ上は沈着がほぼゼロであることが認められた。
[00233] 異なる表面抵抗をもつPermastatエアウェイを用いた、エアゾール
帯電およびエアウェイ沈着。エアウェイ沈着はすべての場合無視できるものであった。エアゾール帯電は低かったが、それらのうち大部分が負電荷ではなく正電荷をもっていた。
[00234] Permastatエアウェイおよび普通エアウェイを用いた、エアゾール
帯電およびエアウェイ沈着(以前の試験A233p110-p115の継続)。この試験により、Permastatエアウェイについてエアウェイ沈着が無視できるものであり、測定した正および負電荷の両方についてエアゾール帯電は低いことがさらに確認された。製造グループによりアセンブリングされた普通エアウェイにはより低いエアウェイ沈着およびより低い帯電(正および負電荷)があり、一方、R&Dによりアセンブリングされたものにはより高いエアウェイ沈着およびはるかに高いエアゾール帯電(負電荷)があった。
[00235] アセトンにより接着された普通エアウェイとTHFより接着されたPerm
astatエアウェイとのEPの比較。結果は、EPに差が無いことを示した。
[00236] Loctiteにより接着されたPermastatエアウェイおよびアセ
トンにより接着された普通(対照)エアウェイを用いた漏出試験および引張り試験。漏出率は両方のエアウェイについて良好であった。普通エアウェイと比較してPermastatエアウェイを引き離すのに必要な力はより小さかった。
[00237]
I.Permastat、Permastat Plus、および標準エアウェイ材料についてのエアウェイ沈着およびエアゾール帯電(#3)
目的:
PermastatおよびPermastat Plusエアウェイから生じるエアゾール帯電を解明し、それを普通エアウェイ(対照)と比較すること
材料/装置
○ 標準エアウェイ材料:makrolonポリカーボネート
○ Permastat:表面抵抗率 約1E11 ohm/sq
○ Permastat Plus:表面抵抗率 約1E9 ohm/sq
○ 薬物:アルプラゾラム
実験設定
● 単回量Staccatoアルプラゾラムデバイスを、エアゾール電位計に接続したマウスピースに配置した;
● 28.3LPMで発生したエアゾールをエアゾール電位計に捕獲し、電流(pA)について測定した;
● 測定した電流をコンピューターに記録し、電流-時間のグラフを積分することにより電荷を計算した;
● ハウジングを溶媒で抽出し、HPLCを用いて薬物の量を決定した。
[00240] 結論:PermastatおよびPermastat Plusエアウェイ
について、エアゾール帯電およびエアウェイ沈着が有意に低減した。
II.帯電防止スプレーおよび銅テープを用いたESDシミュレーターまたは低湿度によるアルプラゾラムエアウェイ沈着(#18および19)
目的:
エアウェイ沈着を低減する方法を決定すること
材料/装置
○ General purpous staticide(多目的staticide)コーテッドエアウェイ:エアウェイの内側と外側にGeneral purpous
staticideを吹付けたもの
○ Heavy duty staticide(耐久性staticide)コーテッドエアウェイ:エアウェイの内側と外側にHeavy duty staticideを吹付けたもの
○ 導電性/銅エアウェイ:エアウェイの内側と外側に銅テープを張り付けたもの
○ 普通エアウェイまたは対照:Makrolon
○ ESDシミュレーター
○ 薬物:アルプラゾラム
実験設定
A.周囲湿度(約41% RH~54% RH)でエアウェイ沈着
● ESDシミュレーターを用いてエアウェイに+16kVを印加し、薬物側エアウェイを帯電
● 種々のエアウェイを備えたデバイスについて15LPMでエアゾール発生:general purpose staticideコーテッドエアウェイ、heavy duty staticideコーテッドエアウェイ、および導電性/銅エアウェイ
● エアウェイを溶媒で抽出し、エアウェイに沈着した薬物量を決定
B.低湿度(約27% RH)でエアウェイ沈着
● 種々のエアウェイを備えたデバイスについて15LPMでエアゾール発生:general purpose staticideコーテッドエアウェイ、導電性/銅エアウェイ、および普通エアウェイ
● エアウェイを溶媒で抽出し、エアウェイに沈着した薬物量を決定
結果
A.周囲湿度(約41% RH~54% RH)でエアウェイ沈着
B.低湿度(約27% RH)でエアウェイ沈着
[00242] staticideおよび銅テープは両方とも、周囲湿度または低湿度のい
ずれの条件でもエアウェイ沈着を実質的に低減できる。
III.種々のエアウェイのエアウェイ沈着およびエアゾール帯電(#35)
目的
種々のエアウェイのエアウェイ帯電およびエアゾール沈着を比較すること:普通エアウェイ、メタライズドエアウェイ(SS*/Cu/Cu/SS)、およびPermastat Plusエアウェイ
材料/装置
○ 標準エアウェイ材料:Makrolonポリカーボネート
○ メタライズドエアウェイ:ステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼の層をハウジングの内側にコーティングしたもの
○ Permastat Plus:表面抵抗率 約1E9 ohm/sq
実験設定
● 単回量Staccatoデバイスを、エアゾール電位計に接続したマウスピースに配置した;
● 16kV+を印加した試験については、静電気ガン(electrostatic gun)(ESD
シミュレーター)を用いてエアウェイを帯電させた;
● 28.3LPMで発生したエアゾールをエアゾール電位計に捕獲し、電流(pA)について測定した;
● 測定した電流をTektronixスコープにより記録し、コンピューターに伝達した;
● 電流-時間のグラフを積分することにより電荷を計算した;
● エアウェイおよびHPを定量分析のために抽出した(沈着を検査);
沈着を低下させ、一方、Permastat Plusエアウェイはエアゾール帯電およびエアウェイ沈着の両方を低減した。
IV.Permastatエアウェイを用いたエアゾール特性(#36)
目的
Permastatエアウェイを用いてエアゾール特性を評価すること
材料/装置
○ Permastatハウジングで構築したStaccatoアルプラゾラムデバイス
○ 普通Makrolonハウジングで構築したStaccatoアルプラゾラムデバイス
実験設定
● 流速=28.3LPM
● 放出量(emitted dose)、粒子サイズ、および放出純度(emitted purity)を、Permastatハウジングおよび普通Makrolonハウジングについて収集した。
[00245] Permastatエアウェイを用いた放出量、粒子サイズ、および放出純
度は良好であり、予想範囲内であった。Permastatエアウェイにみられた沈着はほぼゼロであった。
I.種々の薬物についての正味電荷およびエアウェイ上のエアゾール沈着(多数の試験から引用)
数種類のベンゾジアゼピン系薬物(アルプラゾラム、エスタゾラム、トリアゾラム、ジアゼパム、クロバザム)、ロキサピン、プロクロルペラジン、およびザレプロンを、Staccato単回量プラットホームに用いた。静電気ガン(ESDシミュレーター)を用いてエアウェイを帯電させ、静電効果の影響を増幅した。
グを含めることにより、前記に詳述した実験デバイスを吸入送達デバイスに変換できることを当業者は理解するであろう。そのハウジングは空気流入口およびマウスピースを収容し、したがって薬物の揮発が起きると形成されたエアゾールを吸息が対象の肺内へ運搬するであろう。
態様1
ハウジングおよびエアウェイを含み、エアウェイハウジングが帯電防止材を含む、凝縮エアゾールを送達するためのデバイス。
態様2
帯電防止材がエアウェイの内壁にコーティングされている、態様1に記載のデバイス。
態様3
帯電防止材がメタライズドエアウェイを構成し、その際、エアウェイの内壁が導電性金属でコーティングされている、態様2に記載のデバイス。
態様4
導電性金属がステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼を含む、態様3に記載のデバイス。
態様5
帯電防止材が、エアウェイの内壁および外壁に適用された金属テープで構成される、態様1に記載のデバイス。
態様6
帯電防止材が、デフォルトエアウェイに適用された帯電防止スプレーで構成される、態様1に記載のデバイス。
態様7
帯電防止材が、エアウェイ材料として適用された帯電防止プラスチックで構成される、態様1に記載のデバイス。
態様8
凝縮エアゾールが、エアゾール発生に際して帯電しやすい薬物を含む、態様1に記載のデバイス。
態様9
薬物がアルプラゾラムである、態様8に記載のデバイス。
態様10
薬物送達デバイスにおける吸入により患者への薬物凝縮エアゾールを生成させる方法であって、固体支持体上の薬物を含有する薄層を加熱して薬物の蒸気を生成させ、その蒸気を凝縮させて10重量%未満の薬物分解生成物および5ミクロン未満のMMADを特徴とする凝縮エアゾールを形成することにより凝縮エアゾールを形成し;その際、薬物送達デバイスのエアウェイが帯電防止材を含む方法。
態様11
帯電防止材がエアウェイの内壁にコーティングされている、態様10に記載の方法。
態様12
帯電防止材がメタライズドエアウェイを構成し、その際、エアウェイの内壁が導電性金属でコーティングされている、態様10に記載の方法。
態様13
導電性金属がステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼を含む、態様12に記載の方法。
態様14
帯電防止材が、エアウェイの内壁および外壁に適用された金属テープで構成される、態様10に記載の方法。
態様15
帯電防止材が、デフォルトエアウェイに適用された帯電防止スプレーで構成される、態様10に記載の方法。
態様16
帯電防止材が、エアウェイ材料として適用された帯電防止プラスチックで構成される、態様10に記載の方法。
[00247] 以上の本発明の特定の態様の記述を説明および記述のために提示した。それ
らは網羅的なものではなく、あるいは開示した厳密な形態に本発明を限定するためのものではなく、前記の教示を考慮して多数の改変および変更が可能であることを理解すべきである。それらの態様は、本発明の原理およびそれの実際の適用を最も良く説明し、それにより本発明および種々の態様を意図する特定の使用に適するように他の当業者が多様に改変して最も良く利用できるように選択および記載された。多数の他の変更も本発明の範囲内であるとみなされる。
Claims (16)
- ハウジングおよびエアウェイを含み、エアウェイハウジングが帯電防止材を含む、凝縮エアゾールを送達するためのデバイス。
- 帯電防止材がエアウェイの内壁にコーティングされている、請求項1に記載のデバイス。
- 帯電防止材がメタライズドエアウェイを構成し、その際、エアウェイの内壁が導電性金属でコーティングされている、請求項2に記載のデバイス。
- 導電性金属がステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼を含む、請求項3に記載のデバイス。
- 帯電防止材が、エアウェイの内壁および外壁に適用された金属テープで構成される、請求項1に記載のデバイス。
- 帯電防止材が、デフォルトエアウェイに適用された帯電防止スプレーで構成される、請求項1に記載のデバイス。
- 帯電防止材が、エアウェイ材料として適用された帯電防止プラスチックで構成される、請求項1に記載のデバイス。
- 凝縮エアゾールが、エアゾール発生に際して帯電しやすい薬物を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 薬物がアルプラゾラムである、請求項8に記載のデバイス。
- 薬物送達デバイスにおける吸入により患者への薬物凝縮エアゾールを生成させる方法であって、固体支持体上の薬物を含有する薄層を加熱して薬物の蒸気を生成させ、その蒸気を凝縮させて10重量%未満の薬物分解生成物および5ミクロン未満のMMADを特徴とする凝縮エアゾールを形成することにより凝縮エアゾールを形成し;その際、薬物送達デバイスのエアウェイが帯電防止材を含む方法。
- 帯電防止材がエアウェイの内壁にコーティングされている、請求項10に記載の方法。
- 帯電防止材がメタライズドエアウェイを構成し、その際、エアウェイの内壁が導電性金属でコーティングされている、請求項10に記載の方法。
- 導電性金属がステンレス鋼/銅/銅/ステンレス鋼を含む、請求項12に記載の方法。
- 帯電防止材が、エアウェイの内壁および外壁に適用された金属テープで構成される、請求項10に記載の方法。
- 帯電防止材が、デフォルトエアウェイに適用された帯電防止スプレーで構成される、請求項10に記載の方法。
- 帯電防止材が、エアウェイ材料として適用された帯電防止プラスチックで構成される、請求項10に記載の方法。
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