JP2023124576A - 送液デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】複数の弁部同士が重なっても本体部の物性値の変化を抑制しつつ、弁部の機能性を向上できる送液デバイスを提供する。【解決手段】管腔臓器２を連通し、一方側から管腔臓器２内に留置される他方側に体液を流す送液デバイス１は、一方側に体液の流入部を有する筒状の本体部１０と、本体部１０の他方側に設けられた第１の弁部１３と、第１の弁部１３および本体部１０の他方側を外側から覆う第２の弁部１４と、を備える。本体部１０における第２の弁部１４と第１の弁部１３が重なって設けられる第１領域２１は、第１領域２１よりも一方側の第２領域２２に比べて軸方向の柔軟性が高い。【選択図】図１

Description

本発明は、送液デバイスに関する。

従来、食道、胃、十二指腸、大腸、膵臓、胆道、胆嚢等の腫瘍、周囲のリンパ節、血管等の検査や治療を、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を用いて経口的に行う手技が知られている。

また、特許文献１には、超音波内視鏡下で行われるドレナージ術に適用されるステントとして、逆流を防止して管腔臓器に体液を一方向に流すことができる構成が開示されている。特許文献１のステントは、管腔臓器の内壁を貫通して管腔臓器に留置される本体部と、本体部における体液の逆流を防止する弁部を備えている。

国際公開２０２１／０４４８３７号公報

ところで、弁部を複数設ける場合、弁部同士が重なった部分ではステントの物性値（例えば、柔軟性等）が変化する事象が生じうる。

そこで、本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、複数の弁部同士が重なっても本体部の物性値の変化を抑制しつつ、弁部の機能性を向上できる送液デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、管腔臓器を連通し、一方側から管腔臓器内に留置される他方側に体液を流す送液デバイスである。送液デバイスは、一方側に体液の流入部を有する筒状の本体部と、本体部の他方側に設けられた第１の弁部と、第１の弁部および本体部の他方側を外側から覆う第２の弁部と、を備える。本体部における第２の弁部と第１の弁部が重なって設けられる第１領域は、第１領域よりも一方側の第２領域に比べて軸方向の柔軟性が高い。

本発明によれば、複数の弁部同士が重なっても本体部の物性値の変化を抑制しつつ、弁部の機能性を向上できる送液デバイスを提供できる。

第１実施形態の送液デバイスの構成例を示す図である。 送液デバイスの留置状態の一例を示す概略図である。 留置状態における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。 送液デバイスの他方側の弁部を示す図である。 （ａ）は第１領域での送液デバイスの横断面を示す図であり、（ｂ）は第２領域での送液デバイスの横断面を示す図である。 第２実施形態の変形例の送液デバイスを示す図である （ａ）は第３実施形態における第２領域の骨格部の例を示す図であり、（ｂ）は第３実施形態における第１領域の骨格部の例を示す図である。 （ａ）は送液デバイスの留置状態の別例を示す概略図であり、（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係る送液デバイスの構成例について説明する。本実施形態では、送液デバイスの一例として、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイスについて説明する。

ここで、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、送液デバイスの軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面において送液デバイスの一方側を符号Ｂで示し、他方側を符号Ｆで示す。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態の送液デバイス１の構成例を示す図である。図２は送液デバイス１の留置状態の一例を示す概略図である。図３は、留置状態における送液デバイスの他方側を部分的に示す図である。図４は、送液デバイスの他方側の弁部を示す図である。図５（ａ）は第１領域での送液デバイスの横断面（軸方向と直交する平面での断面）を示す図であり、図５（ｂ）は第２領域での送液デバイスの横断面を示す図である。

送液デバイス１は、全体形状が筒状のデバイスである。送液デバイス１は、腹腔に過剰に貯留され、白血球やタンパク質等の有用な成分を含む腹水（体液）を腹腔臓器２（例えば、胃）に還流させるために使用される。図２、図３に示すように、送液デバイス１は、腹腔臓器２の壁２ａに形成された開口２ｂに挿入されて留置される。送液デバイス１の一方側は、体液の流れ方向の上流側であり、腹腔３内に配設される。送液デバイス１の他方側は、体液の流れ方向の下流側であり、腹腔臓器２内に配設される。
腹腔臓器２としては、例えば、胃、十二指腸、小腸、大腸などの消化器、消化管が挙げられるが、一例であってこれに限られるものではない。

図１に示すように、送液デバイス１は、軸方向Ａｘの一方側と他方側が連通する筒状の本体部１０と、第１係止部３０および第２係止部４０を備える。図２、図３の留置状態において、本体部１０の内部空間は、一方側から他方側に向けて体液が通過可能な流路を形成する。なお、本体部１０の軸方向Ａｘおよび径方向の寸法は、患者の体に必要以上の負荷をかけずに、腹腔３内に貯留された体液を腹腔臓器２内に導くことができる範囲で適宜決定される。

本体部１０は、筒状の骨格部１１と、骨格部１１に固定された被膜部１２とを有している。また、本体部１０は、軸方向Ａｘの他方側に第１の弁部１３および第２の弁部１４を有し、軸方向Ａｘの一方側の端部が開口している。また、本体部１０の一方側の側面部には、本体部１０への体液の流入を補助するために、被膜部１２を内外に貫通する複数の流入補助孔１５ａが設けられている。これにより、本体部１０には、一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が流入する。なお、流入補助孔１５ａは本体部１０に必ずしも設けられていなくてもよい。

骨格部１１は、第１の弁部１３の先端部分（後述する平坦部１３ｂ）を除く本体部１０に配設されている。
骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。送液デバイス１は、図示は省略するが、径方向内側に収縮された状態（不図示）でシースに収納され、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を介して患者の体内に導入される。

骨格部１１の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
骨格部１１を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１１を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１１に記憶させることができる。

また、骨格部１１の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、送液デバイス１の位置を体外から確認できるようになる。

また、骨格部１１は、軸方向Ａｘにおいて柔軟性の異なる第１領域２１および第２領域２２を有している。第１領域２１は、本体部１０の他方側に位置する領域である。第１領域２１は、後述のように、本体部１０において第２の弁部１４と第１の弁部１３が重なって設けられる部位に対応する。第２領域２２は、第２領域よりも本体部１０の一方側に位置する領域である。
以下、第１領域２１の骨格部を骨格部１１ａとも称し、第２領域２２の骨格部を骨格部１１ｂとも称する。なお、骨格部１１ａ，１１ｂに共通する事項を説明するときには、骨格部１１と総称する。

骨格部１１は、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んで構成された格子状の網目構造を有している。図１、図３に示すように、第１領域２１の骨格部１１ａは、第２領域２２の骨格部１１ｂと比べて、網目の軸方向の間隔が小さい構造である。

網目の軸方向の間隔が小さい骨格部１１ａは、網目の軸方向の間隔が大きい骨格部１１ｂと比べて、軸方向で線材同士のフックされる節が多く、線材の直線部分の寸法も短い。すなわち、骨格部１１ａでは、骨格部１１ｂと比べて網目を構成する線材の直線性が低く、軸方向に対する曲げを許容する節の数も多くなる。これにより、第１領域２１の骨格部１１ａは、第２領域２２の骨格部１１ｂと比べて軸方向の柔軟性が高くなり、骨格部１１ｂよりも軸方向に曲がりやすくなる。

骨格部１１ａ，１１ｂの線材の線径は、同じであってもよく、異なっていてもよい。また、骨格部１１ａの線材の線径を骨格部１１ｂの線材の線径よりも細くすると、第１領域２１で骨格部１１ａの剛性が低くなり、骨格部１１ａの軸方向の柔軟性をより高くすることができる。

ここで、骨格部１１ａの網目の軸方向の間隔や線径は、後述する二つの弁部（第１の弁部１３および第２の弁部１４）が重ね合わされた状態での第１領域２１と第２領域２２の物性値を基準として規定されている。具体的には、骨格部１１ａは、弁部の重なりで生じる第１領域２１と第２領域２２の物性値の差（弁部の重なりによる本体部１０の曲がりにくさ）を小さくするように、網目の軸方向の間隔や線径が規定されている。

被膜部１２は、上述の流路を形成する筒状の可撓性の膜体であって、骨格部１１の隙間部分を閉塞するように骨格部１１に取り付けられている。本実施形態では、図５（ａ）、（ｂ）に示すように、被膜部１２は、骨格部１１の外周側に取り付けられている。骨格部１１に対する被膜部１２の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等のいずれでもよい。

被膜部１２は、腹腔臓器２内で腹腔臓器の消化液（例えば胃液）にさらされる環境下で使用されるため、耐酸性および生体適合性を有する材料で形成される。被膜部１２の材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。超高分子量ポリエチレンは、分子量が100～700万のポリエチレンである。
なお、留置される腹腔臓器２の種類や状態によってｐＨ値が高い場合や、留置期間が比較的短い場合等には、被膜部１２は必ずしも耐酸性を有していなくてもよい。

送液デバイス１では、本体部１０が被膜部１２の膜体によって連続的に覆われている。これにより、留置時に腹腔臓器２の壁２ａの開口２ｂに臨み、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位（例えば、第１係止部３０と第２係止部４０の間の領域）と、その下流側で腹腔臓器２内に配設される部位（第１係止部３０から第１の弁部１３までの領域）は、いずれも耐酸性および生体適合性を有する膜体で流路が一体に構成される。

なお、被膜部１２は、送液デバイス１の部位ごとに膜体の物性を異ならせてもよい。例えば、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位とその下流側の部位（腹腔臓器２内に配設される部位）には、耐酸性を有する膜体を配設し、これら以外の部位には耐酸性を有しない膜体を配設してもよい。

第１の弁部１３および第２の弁部１４はいずれも逆流防止弁であって、一方側から他方側に体液を流すとともに、他方側からの体液の逆流を防止する機能を担う。

第１の弁部１３は、本体部１０の他方側に設けられ、全体として一方側の流路断面積よりも他方側の流路断面積が小さい先細り形状に形成されている。第１の弁部１３は、一方側から他方側に向けて順にテーパー部１３ａと、弾性変形可能な平坦部１３ｂとを有する。また、平坦部１３ｂの他方側には流出口１３ｃが形成されている。

テーパー部１３ａは、軸方向Ａｘに直交する第１方向Ｄ１の寸法がほぼ一定であり、軸方向Ａｘおよび第１方向Ｄ１に対して略直交する第２方向Ｄ２の寸法が一方側から他方側に向かうにつれて狭くなる形状に形成されている。つまり、テーパー部１３ａでは、一方側から他方側に向けて流路断面積が徐々に小さくなる。なお、第１方向Ｄ１、第２方向Ｄ２は図４に示す。

また、第１の弁部１３のテーパー部１３ａには、流出口１３ｃに向けて延びる一対の延出部１１ｃ，１１ｃが配置されている。一対の延出部１１ｃ，１１ｃは、骨格部１１ａを構成する金属素線の一部からなり、本体部１０の管軸を挟んで向かい合うように配置され、本体部１０の径方向に対向する２つの山部の高さが、他の山部の高さよりも高くなっている。

また、平坦部１３ｂは、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２の寸法が軸方向Ａｘに沿って保持され、第２方向Ｄ２では膜体がほぼ密着する扁平状に形成された開閉部位である。また、平坦部１３ｂの他方側には、腹腔臓器２内に体液を流出させる流出口１３ｃが形成されている。なお、平坦部１３ｂの第１方向Ｄ１の寸法は、例えば、軸方向Ａｘに沿って変化してもよい。

平坦部１３ｂは、第１の弁部１３の一方側で体液の内圧が所定未満のときには、第１方向Ｄ１に直線状に延びるとともに、第２方向Ｄ２において膜体が密着する。これにより、第１の弁部１３の一方側での体液の内圧が所定未満のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが閉塞された状態に維持され、体液を流しにくくなる。

一方、平坦部１３ｂは、一方側から第１の弁部１３に流入する体液の内圧が所定以上になると、膜体が体液の内圧で押し広げられて第２方向Ｄ２に離間する。これにより、第１の弁部１３の一方側での体液の内圧が所定以上のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが開口した状態となり、他方側に体液を流す。

以上のように、第１の弁部１３は、流出口１３ｃが開口した状態で当該流出口１３ｃから腹腔臓器２内への体液の排出を許容する一方で、流出口１３ｃが閉塞された状態で当該流出口１３ｃを介して消化液を含む体液が腹腔臓器２から送液デバイス１に逆流することを抑制する。なお、流出口１３ｃは、体液を排出するときに例えば楕円形状や矩形状に開口するが、流出口１３ｃの開口形状は体液が通過可能な形状であれば特に限定されるものではない。

第１の弁部１３は、生体適合性を有するとともに、弾性変形可能な薄膜材料で形成される。第１の弁部１３の材料としては、例えば、シリコン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。なお、第２の弁部１４によって第１の弁部１３は消化液と直接接触しないため、第１の弁部１３には、耐酸性を問わずにシリコン樹脂などの逆流防止弁に適した物性の材料を使用できる。

第１の弁部１３をシリコン樹脂で形成する場合、ディッピングにより本体部１０の他方側に第１の弁部１３を形成できる。また、第１の弁部１３は、被膜部１２の膜体によって本体部１０と一体に形成されてもよい。

第２の弁部１４は、第１の弁部１３の外側に取り付けられ、第１の弁部１３を外側から覆う。外側の第２の弁部１４は腹腔臓器２の消化液にさらされるが、内側の第１の弁部１３は腹腔臓器２の消化液と直接接触しない。そのため、第２の弁部１４によって第１の弁部１３が酸性の消化液で劣化することを抑制でき、第１の弁部１３の逆流防止機能を長期間維持することが容易となる。

第２の弁部１４は、他方側に弁が形成された薄膜の筒状体を、第１の弁部１３を有する本体部１０の他方側に被せて固定することで一体化される。そして、第２の弁部１４の一方側の端部１４ｄは、例えば、溶着、接着などによって、本体部１０の外周に液密に固定されている。これにより、第２の弁部１４と本体部１０との間から腹腔臓器２の消化液が浸入することが抑制される。

また、第２の弁部１４は、軸方向の柔軟性が高い骨格部１１ａが配設された第１領域２１を覆う。第１領域２１では第２の弁部１４が第１の弁部１３および本体部１０を被覆しているが、第１領域２１と第２領域２２の物性値（柔軟性等）の差を小さくするように、骨格部１１ａの網目の軸方向の間隔や線径が規定されている。そのため、第２領域２２と比べて本体部１０の第１領域２１での物性値の変化が抑制される。例えば、本体部１０の第１領域２１では弁部が重なっていても、第１領域２１と第２領域２２の物性値の差が小さくなるよう調整されるので、第２領域２２と比べてアキシャルフォースが部分的に増加しにくい。

第２の弁部１４は、第１の弁部１３と同様に、全体として一方側の流路断面積よりも他方側の流路断面積が小さい先細り形状に形成されている。第２の弁部１４は、一方側から他方側に向けて順にテーパー部１４ａと、弾性変形可能な平坦部１４ｂとを有する。また、平坦部１４ｂの他方側には流出口１４ｃが形成されている。テーパー部１４ａ、平坦部１４ｂ、流出口１４ｃの基本構成および動作は、第１の弁部１３と同様である。

第２の弁部１４は、生体適合性を有するとともに、弾性変形可能な薄膜材料で形成される。第２の弁部１４の材料としては、例えば、シリコン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。第２の弁部１４は、第１の弁部１３と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。また、シリコン樹脂よりも耐酸性の高いフッ素樹脂やポリエチレン樹脂で第２の弁部１４を形成する場合、腹腔臓器２の消化液にさらされる第２の弁部１４の耐酸性を向上させることができる。

また、第１係止部３０は、本体部１０の外周に環状に設けられ、第１の弁部１３から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部３０は、留置時に腹腔臓器２の内側に配置され、送液デバイス１に対して一方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの内面に引っかかることで送液デバイス１を腹腔臓器２から抜け止めして腹腔３への逸脱を抑制する機能を担う。

第１係止部３０は、骨格部３１を有し、他方側から一方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。骨格部３１は、例えば、本体部１０の骨格部１１とは別体で形成され、縫着やかしめ等によって本体部１０に取り付けられる。また、骨格部３１には、骨格部３１の隙間部分を閉塞するように薄膜のカバー３２が取り付けられている。

第２係止部４０は、第１係止部３０と同様に本体部１０の外周に環状に設けられ、第１係止部３０から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部３０と第２係止部４０の間隔は、第１係止部３０と第２係止部４０の間に腹腔臓器２の壁２ａが入り込める寸法となっている。

第２係止部４０は、留置時に腹腔臓器２の外側に配置され、第１係止部３０とともに腹腔臓器２の壁２ａを挟み込んで送液デバイス１の軸方向Ａｘの位置ずれ（マイグレーション）を抑制する機能を担う。また、第２係止部４０は、送液デバイス１に対して他方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの外面に引っかかることで送液デバイス１の腹腔臓器２内への逸脱を抑制する機能も担う。

第２係止部４０は、骨格部４１と、骨格部４１の隙間部分を閉塞する薄膜のカバー４２とを有する。第２係止部４０は、第１係止部３０と同様に他方側から一方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。
なお、第１係止部３０と第２係止部４０の骨格部３１，４１の形状やカバー３２，４２の有無は適宜変更することができる。

次に、送液デバイス１を腹腔臓器２に留置する手順を説明する。送液デバイス１を留置する手技は、例えば経内視鏡的に行われるが、一例であってこれに限られるものではない。
まず、送液デバイス１を挿入するために、例えば、超音波内視鏡を用いて切開や穿刺等により腹腔臓器２の壁２ａに開口２ｂが形成される。腹腔臓器２の開口２ｂの大きさは、送液デバイス１の本体部１０の寸法に応じて適宜調整される。

そして、上記の開口２ｂに対して、径方向内側に収縮された送液デバイス１を筒状のシース内に収容したカテーテル（不図示）が挿通される。その後、軸方向Ａｘにおいて送液デバイス１の第１係止部３０と第２係止部４０の間に腹腔臓器２の壁２ａが位置する状態で、カテーテルのシースを引き抜くように移動させる。すると、シースから送液デバイス１が放出される。このとき、送液デバイス１の他方側は腹腔臓器２内に配設され、送液デバイス１の一方側は腹腔３内に配設される。

送液デバイス１は、シースから放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、拡張した本体部１０は腹腔臓器２の開口２ｂを押し広げるようにして壁２ａに密着し、腹腔臓器２と送液デバイス１の隙間は塞がれる。なお、送液デバイス１の内側に留置用のカテーテルとは異なる拡張用カテーテル（不図示）を挿通し、拡張用カテーテルの膨張によって送液デバイス１を径方向外側に拡張させてもよい。

また、送液デバイス１の第１係止部３０は腹腔臓器２の内側で開口よりも径方向に拡がるように拡張し、第２係止部４０は腹腔臓器２の外側で開口よりも径方向に拡がるように拡張する。これにより、腹腔臓器２の壁２ａは第１係止部３０と第２係止部４０で内外から挟みこまれた状態となる。そのため、例えば、腹腔臓器２のぜん動や患者の寝返りなどの姿勢変化による外力が送液デバイス１に作用しても、腹腔臓器２に対して送液デバイス１が軸方向Ａｘに位置ずれしにくい。

以上のようにして、他方側が腹腔臓器２内に配設され、一方側が腹腔３に配設された状態で送液デバイス１を患者の体内に留置できる。
体液で膨張した腹腔３の内圧よりも腹腔臓器２内の圧力が小さくなる場合、本体部１０の一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が本体部１０内に流入する。本体部１０に流入した体液は、第１の弁部１３および第２の弁部１４を順に通過して腹腔臓器２内に排出される。なお、第１の弁部１３および第２の弁部１４は逆流防止弁であるので、消化液を含む体液が腹腔３に逆流することは抑制される。

以下、第１実施形態の送液デバイス１の効果を述べる。
送液デバイス１は、腹腔臓器２（管腔臓器）を連通し、一方側から腹腔臓器２内に留置される他方側に体液を流す。送液デバイス１は、一方側に開口１５（流入部）を有する筒状の本体部１０と、本体部１０の他方側に設けられた第１の弁部１３と、第１の弁部１３および本体部１０の他方側を外側から覆う第２の弁部１４と、を備える。
送液デバイス１は、腹腔３内に貯留される体液を腹腔臓器２内に流出させるので、腹腔３の体液は腹腔臓器２の消化作用で体内に吸収される過程を経て還流される。したがって、送液デバイス１によれば、腹腔３の体液を血管内に直接還流する場合と比べて心不全や血栓の形成などの重篤な合併症を発症するリスクを大幅に抑制できる。
また、送液デバイス１において、第１の弁部１３を外側から覆う第２の弁部１４を設けることで、第１の弁部１３の劣化が抑制されるとともに体液の逆流をより確実に防止でき、送液デバイス１の弁部の機能性が向上する。
一方で、本体部１０における第２の弁部１４と第１の弁部１３が重なって設けられる第１領域２１は、第１領域２１よりも一方側の第２領域２２に比べて軸方向の柔軟性が高い。そのため、第２の弁部１４と第１の弁部１３が重なる第１領域２１で本体部１０の物性値の変化が抑制され、送液デバイス１全体で柔軟性などの物性値を均一に保ち易くなる。

また、本体部１０は、格子状の網目構造の骨格部１１を有し、第１領域２１での骨格部１１ａの網目は、第２領域２２での骨格部１１ｂよりも網目よりも軸方向の間隔が小さい。骨格部１１ａは網目を構成する線材の直線性が低く、軸方向に対する曲げを許容する節の数も多くなる。そのため、第１領域２１の骨格部１１ａは、第２領域２２の骨格部１１ｂと比べて軸方向の柔軟性が高くなる。

（第２実施形態）
図６は、第２実施形態の送液デバイス１ａを示す図である。なお、以下の各実施形態の説明では、第１実施形態の送液デバイス１と同様の構成には共通の符号を付して重複説明を省略する。

図６の送液デバイス１ａでは、第１領域２１の骨格部１１ａ’は、金属細線がジグザグに折り返されながら螺旋状に巻回される構造を有する。一方で、第２領域２２の骨格部１１ｂは格子状の網目構造を有する。上記の骨格部１１ａ’，１１ｂは、金属素線からなる線材を編み込んで形成されてもよく、金属製の薄肉円筒体をレーザーカットすることで形成されてもよい。

送液デバイス１ａでは、第２領域２２の骨格部１１ｂは格子状の網目構造を有し、第２領域２２での線材は周方向の複数箇所で軸方向に連結される。これに対し、第１領域２１の骨格部１１ａ’は線材がらせん状に巻回されるため、第１領域２１での線材は周方向の１点でのみ軸方向に連結される。したがって、第１領域２１での骨格部１１ａ’は、第２領域２２の骨格部１１ｂよりも軸方向に連結される部位が少ないので骨格部１１ｂと比べて軸方向の柔軟性が高くなり、骨格部１１ｂよりも軸方向に曲がりやすくなる。そのため、第２実施形態の構成においても、第１実施形態と同様に、弁部の重なる第１領域２１で本体部１０の物性値の変化が生じることを抑制できる。

また、第２実施形態における第１領域２１の骨格部１１ａ’は、リング状の骨格片を軸方向に間隔をおいて複数配列した構造であってもよい（不図示）。上記の骨格片は、例えば、ジグザグに折り返された金属細線を環状に接続した形状をなしている。第１領域２１での骨格部１１ａ’として上記のリング状の骨格片を適用した場合にも、第２領域２２の骨格部１１ｂよりも軸方向に連結される部位が少なくなり、骨格部１１ｂと比べて軸方向の柔軟性を高くできる。

（第３実施形態）
第３実施形態は、第１領域２１と第２領域２２で線材を編むパターンを変更する構成例である。図７（ａ）は、第３実施形態における第２領域２２の骨格部１１ｂの例を示し、図７（ｂ）は、第３実施形態における第１領域２１の骨格部１１ａの例を示す。

図７（ａ）に示す第２領域２２の骨格部１１ｂでは、２本の線材５１，５２をフェンス状に編み込んで格子状の網目構造が形成される。これに対し、図７（ｂ）に示す第１領域２１の骨格部１１ａでは、１本の線材５１をフェンス状に編み込んで格子状の網目構造が形成される。

図７（ａ）の骨格部１１ｂでは、２本の線材５１，５２を用いるため周方向（図中左右方向）で線材の交差箇所５３が２箇所生じる。線材の交差箇所５３では線材の直線部分の寸法が長くなるため、骨格の直線性が高くなる。一方で、図７（ｂ）の骨格部１１ａでは、１本の線材５１を用いるため周方向（図中左右方向）で線材の交差箇所５３が１箇所となる。そのため、図７（ｂ）の骨格部１１ａでは、骨格部１１ｂよりも線材の交差箇所５３が減少する分、軸方向の柔軟性が高くなる。そのため、第３実施形態の構成においても、第１実施形態と同様に、弁部の重なる第１領域２１で本体部１０の物性値の変化が生じることを抑制できる。

（第４実施形態）
第４実施形態として、例えば、第１領域２１と第２領域２２の骨格部のパターンを同一形状とし、第１領域２１の骨格部１１ａの線径を第２領域２２の骨格部１１ｂより細くしてもよい。この場合も、第１領域２１で骨格部１１ａの剛性が相対的に低くなり、骨格部１１ａの軸方向の柔軟性を高くできる。そのため、第４実施形態の構成においても、第１実施形態と同様に、弁部の重なる第１領域２１で本体部１０の物性値の変化が生じることを抑制できる。
第４実施形態での骨格部１１ａ，１１ｂのパターンはいかなるものでもよい。なお、第４実施形態での骨格部１１ａ，１１ｂは、例えば線径の異なる線材を用いて形成されてもよく、金属製の薄肉円筒体をレーザーカットすることで形成されてもよい。

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

上記実施形態では、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイス１を説明した。しかし、本発明の送液デバイス１の用途は上記に限定されない。例えば、送液デバイス１は、２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に体液を流すものであってもよい。

図８（ａ）は、送液デバイス１の留置状態の別例を示す概略図であり、図８（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイス１の他方側を部分的に示す図である。図８では、胆のうドレナージ術に適用される送液デバイス１の例を示している。

図８に示すように、送液デバイス１は、一方側の胆のう４と他方側の十二指腸５を連通して留置され、胆のう４に貯留された胆汁を十二指腸５に流す。送液デバイス１の本体部１０は胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａをそれぞれ連通する。開口１５および流入補助孔１５ａを有する本体部１０の一方側と、第２係止部４０が胆のう４内に配設される。また、第１の弁部１３および第２の弁部１４と、第１係止部３０が十二指腸５内に配設される。そして、第１係止部３０と第２係止部４０によって胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａが挟み込まれた状態で送液デバイス１が留置される。
図８の送液デバイス１によれば、胆のう４の胆汁を十二指腸５に直接流すことができるとともに、十二指腸５から胆のう４への体液の逆流を防ぐことができる。また、図８の送液デバイス１によれば、第１の弁部１３および第２の弁部１４により、十二指腸５内への胆汁の流入速度を調整することもできる。

また、上記実施形態では、被膜部１２として、骨格部１１の外周側に取り付けられているものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、骨格部１１の内周側に被膜部１２が取り付けられていてもよい。
また、上記実施形態の本体部１０は、第１の弁部１３と第２の弁部１４の他に、さらに一方側に逆流防止弁（不図示）を備えていてもよい。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１，１ａ…送液デバイス、２…腹腔臓器、２ａ…壁、２ｂ…開口、３…腹腔、４…胆のう、４ａ…壁、５…十二指腸、５ａ…壁、１０…本体部、１１，１１ａ，１１ａ’，１１ｂ…骨格部、１１ｃ…延出部、１２…被膜部、１３…第１の弁部、１３ａ…テーパー部、１３ｂ…平坦部、１３ｃ…流出口、１４…第２の弁部、１４ａ…テーパー部、１４ｂ…平坦部、１４ｃ…流出口、１４ｄ…端部、１５…開口（流入部）、１５ａ…流入補助孔、２１…第１領域、２２…第２領域、３０…第１係止部、３１…骨格部、３２…カバー、４０…第２係止部、４１…骨格部、４２…カバー

Claims (6)

1. 管腔臓器を連通し、一方側から前記管腔臓器内に留置される他方側に体液を流す送液デバイスであって、
   一方側に前記体液の流入部を有する筒状の本体部と、
   前記本体部の他方側に設けられた第１の弁部と、
   前記第１の弁部および前記本体部の他方側を外側から覆う第２の弁部と、を備え、
   前記本体部における前記第２の弁部と前記第１の弁部が重なって設けられる第１領域は、前記第１領域よりも一方側の第２領域に比べて軸方向の柔軟性が高い
   送液デバイス。
2. 前記本体部は、格子状の網目構造の骨格部を有し、
   前記第１領域での前記骨格部の網目は、前記第２領域での前記骨格部よりも網目よりも軸方向の間隔が小さい
   請求項１に記載の送液デバイス。
3. 前記本体部は、線材からなる骨格部を有し、
   前記第１領域での前記骨格部の線径は、前記第２領域での前記骨格部の線径よりも細い
   請求項１に記載の送液デバイス。
4. 前記本体部は、線材からなる骨格部を有し、
   前記第１領域での前記骨格部は、前記第２領域での前記骨格部よりも軸方向に連結される部位が少ない
   請求項１に記載の送液デバイス。
5. 一方側が腹腔内に留置され、他方側が腹腔臓器内に留置され、
   前記腹腔内の体液を前記腹腔臓器に還流させる請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の送液デバイス。
6. ２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に前記体液を流す請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の送液デバイス。
   
   

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