WO2021044837A1 - ステント - Google Patents

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WO2021044837A1
WO2021044837A1 PCT/JP2020/031073 JP2020031073W WO2021044837A1 WO 2021044837 A1 WO2021044837 A1 WO 2021044837A1 JP 2020031073 W JP2020031073 W JP 2020031073W WO 2021044837 A1 WO2021044837 A1 WO 2021044837A1
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stent
main body
bile
axial direction
shape
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PCT/JP2020/031073
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English (en)
French (fr)
Inventor
白濱　憲昭
Original Assignee
川澄化学工業株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for performing anastomosis; Buttons for anastomosis

Definitions

  • the present invention relates to a stent that forms an internal fistula between two luminal organs.
  • EUS endoscopic ultrasonography
  • BD EUS-guided biliary drainage
  • the medical device of Patent Document 1 is configured to allow bile to flow directly from the duodenum to the duodenum, but not to prevent backflow of fluid from the duodenum to the duodenum.
  • An object of the present invention is to provide a stent capable of flowing body fluid from one luminal organ in one direction.
  • the stent according to the present invention A stent that communicates two tract organs and allows body fluid to flow from one of the tract organs to the other.
  • a main body that penetrates each lumen wall of the two luminal organs and can be positioned and placed in the axial direction and in the direction intersecting the axial direction.
  • a stent comprising a valve portion that prevents backflow of fluid in the main body portion.
  • body fluid from one luminal organ can flow in one direction.
  • FIG. 1A and 1B are views showing an example of a stent in use.
  • 2A and 2B are perspective views showing the appearance of the stent.
  • 3A to 3D are views showing an example of a stent placement process.
  • FIG. 4 is a diagram showing a modified example of the stent.
  • FIG. 5 is a diagram showing another example of the use state of the stent.
  • FIG. 1 is a diagram showing an example of a usage state of the stent 1.
  • FIG. 1B is an enlarged view of the drainage site in FIG. 1A, and the flow of bile is indicated by an arrow.
  • 2A and 2B are perspective views showing the appearance of the stent 1 as viewed from different directions.
  • the stent 1 is a communication member used to form an internal fistula that serves as a bile flow path between the bile sac G and the duodenum D, and is a communication member used to form a bile sac wall GW and a duodenum wall. It is placed so as to penetrate the DW.
  • the stent 1 communicates the bile sac G and the duodenum D, and the bile stored in the bile sac G can directly flow into the duodenum D.
  • the stent 1 includes a main body portion 10, a valve portion 20 that prevents backflow of fluid in the main body portion 10, and a lumen wall (luminal cavity) of two luminal organs to be communicated with. It comprises an engaging portion 30 that engages (including the inner surface of a through hole formed in the wall).
  • the engaging portion 30 is provided with a first engaging portion 31 that engages with the bile wall GW and a second engaging portion 32 that engages with the duodenal wall DW when the stent 1 is placed. ing.
  • the main body portion 10 has a circular cross-sectional shape orthogonal to the axial direction, and is formed in a tubular shape having a predetermined length in the axial direction.
  • the outer diameter of the main body 10 is larger than the outer diameters of the through holes GW1 and DW1 (see FIG. 3A and the like) formed in the bile sac wall GW and the duodenal wall DW, and the main body 10 is press-fitted into the through holes GW1 and DW1. It has become like.
  • the length of the main body portion 10 is preferably equal to or less than the sum of the thickness of the bile wall GW and the thickness of the duodenal wall DW to be communicated. As a result, the bile sac wall GW and the duodenal wall DW can be reliably held in close contact with each other.
  • first end 10a one end 10a on the back side of the right hand in FIG. 2A of the main body 10
  • second end 10 the other end 10b on the front left side in FIG. 2A
  • part 10b It is referred to as "part 10b”.
  • the stent 1 is placed so that the first end 10a is on the upstream side and the second end 10b is on the downstream side in the bile flow direction (see FIG. 1B and the like).
  • the main body portion 10 is a so-called covered stent having a skeleton portion 11 and a coating portion 12.
  • the skeleton portion 11 has a structure in which, for example, one or a plurality of metal wires are spirally wound in the axial direction while being bent so that peaks and valleys are alternately formed. Further, for example, the skeleton portion 11 is formed by arranging a plurality of skeletons formed in an annular shape while bending the metal wire rod so that peaks and valleys are alternately formed at predetermined intervals in the axial direction. You may.
  • the skeleton portion 11 is configured to be self-expandable from a contracted state contracted inward to an expanded state expanding outward to define a tubular flow path in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction.
  • the material, wire type for example, circular wire such as wire, or square wire obtained by laser cutting
  • wire diameter cross-sectional area
  • number of folds in the circumferential direction and fold shape (mountain part) of the wire forming the skeleton portion 11.
  • the number and shape of the mountain part) and the wire spacing (spiral pitch (skeleton amount per unit length)) in the axial direction are appropriately selected based on the flexibility of the main body 10 required according to the placement site. Will be done.
  • the flexibility refers to the ease of bending of the main body portion 10, and is particularly defined by the flexural rigidity in the axial direction.
  • the high flexibility of the main body 10 means that the flexural rigidity in the axial direction is moderately low, and the main body portion 10 has a property of following the shape of the indwelling portion or the sheath without kinking in the indwelling portion or the sheath.
  • Examples of the material of the metal wire rod forming the skeleton portion 11 include known metals or metal alloys typified by stainless steel, Ni—Ti alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. Further, an alloy material having X-ray contrast property may be used.
  • the skeleton portion 11 may be formed of a material other than the metal material (for example, ceramic or resin). Further, the skeleton portion 11 may be formed by, for example, laser processing (laser cutting) one metal pipe (for example, a pipe made of Ni—Ti alloy). The same applies to the metal wire rod forming the skeleton portion 23 provided in the valve portion 20 described later, and the metal wire rod forming the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32.
  • the membrane portion 12 is a membrane body that forms a flow path for bile.
  • the film portion 12 may be arranged on the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 11 so as to sandwich the skeleton portion 11, or may be arranged on only one of the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 11. May be good.
  • Examples of the material for forming the film portion 12 include silicone resin, fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), polyester resin such as polyethylene terephthalate, and the like.
  • fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene)
  • polyester resin such as polyethylene terephthalate, and the like.
  • the valve portion 20 allows bile from the bile sac G to pass in only one direction and prevents reverse flow from the duodenum D (eg, digestive material flow).
  • the valve portion 20 is connected to the second end portion 10b on the downstream side in the bile flow direction in the main body portion 10 and has a bile outlet 20b.
  • the valve portion 20 is formed by a film body and is integrally formed with the film portion 12 in the same manner as the film portion 12 of the main body portion 10.
  • the valve portion 20 is formed in a tapered shape toward the downstream side in the flow direction of bile (body fluid) in the main body portion 10, for example.
  • the valve portion 20 has a tapered portion 21 connected to the main body portion 10 and a flat portion 22 connected to the tip end side of the tapered portion 21, and the windsock whose outer shape is deformed by fluid pressure. It is formed in a shape.
  • the taper portion 21 has a length in the vertical direction D1 substantially orthogonal to the axial direction and the width direction D2 with almost no change in the length of the width direction D2 orthogonal to the axial direction from the inflow port 20a toward the flat portion 22. Is formed to be short.
  • a skeleton portion 23 in which a metal wire rod folded back in a zigzag shape is spirally extended is arranged along a portion connected with the main body portion 10.
  • the skeleton portion 23 has two mountain portions 23a whose tip end side (flat portion 22 side) projects toward the tip end side.
  • the two mountain portions 23a are provided at positions symmetrical with respect to the axial direction, that is, opposite to the width direction D2.
  • the flat portion 22 is formed so that the lengths in the vertical direction D1 and the width direction D2 are maintained, and the length in the vertical direction D1 (thickness of the flat portion 22) is the length in the width direction D2 (the flat portion 22). It has a flat shape smaller than the width). Further, an outlet 20b is provided at the end of the flat portion 22 on the bile outflow side (tip side). The outlet 20b occludes in a straight line when bile does not pass through. On the other hand, when bile passes through the outlet 20b, the outlet 20b is expanded by the internal pressure of the bile, and has an elliptical shape or a rectangular shape, for example.
  • the shape of the outlet 20b when bile passes is not particularly limited as long as the shape allows bile to pass through.
  • the skeleton portion 23 may be urged so that the tops of the two mountain portions 23a are separated from each other in the width direction D2, for example.
  • the two mountain portions 23a pull the tip side (rear end side of the flat portion 22) of the tapered portion 21 so as to separate in the width direction D2, so that the outlet 20a is opened. It is possible to rapidly shift from the state to the closed state and effectively prevent the inflow of fluid from the duodenum D.
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 project into a first shape along the axial direction of the main body portion 10 and in a direction intersecting (for example, substantially orthogonal to) the axial direction of the main body portion 10. It can be deformed to exhibit a shape.
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are, for example, axially stretched or folded in a state of being housed in the sheath 101 (see FIG. 3A or the like) of the stent placement device 100. It exhibits a shape and, when released from the stenting device, exhibits a second shape and engages with the lumen wall of the luminal organ (eg, the biliary wall GW and the duodenal wall DW). That is, the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are configured to be self-deployable.
  • 2A and 2B show a case where the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 have a second shape.
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are formed of, for example, a shape memory material (for example, Ni—Ti alloy) and are heat-treated in a state of being in the second shape to obtain an overall shape. Will be remembered. As a result, with the release of the stent 1 from the sheath 101 (see FIG. 3A and the like), the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are surely expanded to exhibit the first shape.
  • a shape memory material for example, Ni—Ti alloy
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are formed, for example, so that fine metal wires are woven into a mesh shape to exhibit a donut-shaped second shape.
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 may be integrally formed with the skeleton portion 11 by the metal wire rod forming the skeleton portion 11 of the main body portion 10, or may be formed separately from the main body portion 10. May be formed with.
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 are formed separately from the main body portion 10, they are caulked and connected to, for example, the skeleton portion 11.
  • the first engaging portion 31 engaged with the bile wall GW has a first shape so that the first end portion 10a of the main body portion 10 does not protrude from the first engaging portion 31 when exhibiting the second shape. It is preferably connected to the rear end of the end portion 10a.
  • bile overcomes the first end portion 10a on which the film portion 12 is formed and flows into the main body portion 10. This is because the flow of bile may be obstructed. That is, by connecting the first engaging portion 31 to the rear end of the first end portion 10a, bile can smoothly flow into the main body portion 10.
  • the second shapes of the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 can be arbitrarily changed, and may be, for example, a flange shape that is crushed in the axial direction rather than the donut shape.
  • the stent 1 has a removal assisting portion 40 (Lasso) used when removing the indwelling stent 1.
  • the removal assisting portion 40 is provided, for example, at the second end portion 10b (downstream side end portion) of both ends in the axial direction of the main body portion 10 so as to project in the axial direction.
  • the removal assisting portion 40 has an engaging portion 41 to which a hook (snare: collecting member) provided at the tip of the collecting catheter is engaged.
  • the engaging portion 41 is formed, for example, by bending a wire rod, and may have, for example, a hook shape or a loop shape.
  • the same wire as the skeleton portion 11 can be applied to the wire rod forming the extraction assisting portion 40, and the extraction assisting portion 40 may be integrally formed with the skeleton portion 11.
  • 3A to 3D are diagrams showing an example of the placement process of the stent 1.
  • endoscopic ultrasonographic bile drainage here, EUS-GBD
  • EUS-GBD endoscopic ultrasonographic bile drainage
  • endoscopic ultrasonography is introduced orally and delivered through the esophagus and stomach to a predetermined site of duodenum D.
  • the stent 1 is housed in the sheath 101 of the stent indwelling device 100 in a folded state of the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32, and is introduced into the body via an ultrasonic endoscope.
  • the tip end 102 is provided on the tip end side of the sheath 101.
  • the tip tip 102 has an incision (not shown) capable of incising the lumen wall of the luminal organ by high-frequency energization so that the sheath 101 can be inserted while incising the duodenal wall DW and the biliary wall GW. You may.
  • the sheath 101 is passed through the through holes DW1 and GW1 of the duodenal wall DW and the biliary wall GW from the tip 102 side of the stent indwelling device 100.
  • the puncture is performed after confirming that there are no blood vessels or the like on the puncture line by ultrasonic endoscopy.
  • the sheath 101 is moved to the proximal side with respect to the stent 1. Along with this, the distal side of the stent 1 begins to deploy. Then, when the sheath 101 is further moved to the proximal side with respect to the stent 1, the first engaging portion 31 of the stent 1 is completely expanded to form the second shape (see FIG. 3B).
  • the first engaging portion 31 of the stent 1 is locked to the bile wall GW.
  • the first engaging portion 31 of the stent 1 is locked to the inner surface of the bile wall GW, so that the bile wall GW is attracted to the duodenal wall DWW side.
  • the outer surface of the bile wall GW and the outer surface of the duodenal wall DWW are in close contact with each other (see FIG. 3C).
  • the portion released from the sheath 101 of the main body 10 of the stent 1 is press-fitted into the through holes DW1 and GW1 formed in the duodenal wall DW and the biliary wall GW, and is positioned in the axial and radial directions.
  • the first engaging portion 31 is engaged with the bile wall GW in a state where the first engaging portion 31 of the stent 1 is released and completely expanded to form the second shape without going through the state of FIG. 3B. It may be stopped.
  • the sheath 101 is moved further proximal to the stent 1.
  • the second engaging portion 32 on the proximal side of the stent 1 expands to form a second shape and is locked to the inner surface of the duodenal wall DW ( See Figure 3D).
  • the length of the main body 10 of the stent 1 is set to be equal to or less than the thickness of the duodenal wall DW and the biliary wall GW, both are held in a tightly adhered state.
  • the valve portion 20 is exposed to the duodenum D.
  • the bile sac G and the duodenum D are communicated with each other by the stent 1, and bile flows from the bile sac G through the lumen of the stent 1 into the duodenum D.
  • the stent 1 communicates the biliary sac G and the duodenum D (two luminal organs), and flows bile (body fluid) from the biliary sac G (one luminal organ) to the duodenum D (the other luminal organ).
  • a valve portion 20 for preventing backflow of fluid in the main body portion 10 is provided.
  • the main body 10 can be placed in a state of being positioned in the axial direction and the direction intersecting the axial direction, and the stent 1 can be properly placed to form an internal fistula. Then, the valve portion 20 can prevent the backflow of the fluid in the main body portion 10, and the body fluid (bile) from the bile sac G, which is one of the luminal organs, can flow in one direction.
  • the body fluid bile
  • valve portion 20 is formed of a membrane body, and this membrane body is formed in a tapered shape toward the downstream side in the flow direction of the body fluid in the main body portion 10.
  • the shape of the valve portion 20 physically prevents the inflow of the fluid into the main body portion 10, and the backflow of the fluid in the main body portion 10 can be reliably prevented.
  • valve portion 20 is provided at the second end portion 10b (one end portion in the axial direction) of the main body portion 10 and has an outlet 20b for bile (body fluid) flowing through the main body portion 10.
  • bile body fluid
  • the stent 1 is provided at the tubular main body portion 10 and the first end portion 10a (at least one end portion in the axial direction) of the main body portion 10, and is a first engaging portion that engages with the bile wall GW.
  • a second engaging portion 32 provided at the 31 and the second end portion 10b and engaged with the duodenal wall DW is provided.
  • the stent 1 can also engage with the indwelling valveless stent 2 when the stent 2 having no valve function is already indwelled.
  • the indwelling stent 2 has engaging portions 51 and 52 that engage the bile sac wall GW and the duodenal wall DW
  • the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 of the stent 1 are respectively.
  • the main body 10 of the stent 1 inscribes and adheres to the main body 50 of the stent 2.
  • the main body portion 10 of the stent 1 may include a skeleton portion 11 that exerts a radial dilation force, and includes a coating portion 12. It does not have to be.
  • valve portion 20 has the flat portion 22
  • the valve portion 20 does not have to have the flat portion 22.
  • the valve function is improved when the flat portion 22 is provided on the valve portion 20 as in the embodiment.
  • the valve portion 20 does not have to have the skeleton portion 23.
  • the shape of the valve portion 20 is maintained even without the skeleton portion 23.
  • valve portion 20 may be formed of a member different from the main body portion 10 and may be connected to one end portion (for example, the first end portion 10a) of the main body portion 10.
  • the valve portion 20 may be provided inside the main body portion 10, or may be provided at both one end portion and the inside of the main body portion 10.
  • a structure such as an artificial heart valve that switches between a flow state and a cutoff state by opening and closing the valve body can be applied.
  • the valve portions 20 may be provided at a plurality of locations inside the main body portion 10.
  • the main body portion 10 may be composed of a bare stent having only the skeleton portion 11 without having the coating portion 12.
  • body fluid for example, bile
  • the stent 1 may be configured to include only one of the first engaging portion 31 and the second engaging portion 32 (for example, the first engaging portion 31) (see the stent 1A in FIG. 5). , Both may not be provided (not shown).
  • the main body portion 10 is press-fitted into the through holes DW1 and GW1 of the duodenal wall GW and the biliary wall DW, so that, for example, the skeleton portion 11 is buried in the through holes DW1 and GW1 to function as an engaging portion 30, and is positioned in the axial direction and the radial direction.
  • the stent according to the present invention is not limited to endoscopic ultrasonography bile duct drainage (EUS-GBD), EUS-HGS (EUS-guided hepaticogastrostomy) that connects the stomach and bile duct, and EUS-CDS that connects the duodenum and bile duct. It can be used for general drainage surgery performed under endoscopic ultrasonography such as (EUS-guided choledochoduodenostomy).

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Abstract

逆流を防止して、一方の管腔臓器からの体液を一方向に流すことができるステントを提供する。ステント（１）は、２つの管腔臓器（胆のうＧ、十二指腸Ｄ）を連通し、一方の管腔臓器（胆のうＧ）から他方の管腔臓器（十二指腸Ｄ）に体液を流すステントであって、２つの管腔臓器の各内腔壁（ＧＷ、ＤＷ）を貫通するとともに、軸方向及び軸方向と交差する方向に位置決めされて留置可能な本体部（１０）と、本体部における流体の逆流を防止する弁部（２０）と、を備える。

Description

ステント
　本発明は、２つの管腔臓器間に内瘻を形成するステントに関する。
　従来、食道、胃、十二指腸、大腸、膵臓、胆道、胆嚢等の腫瘍、周囲のリンパ節、血管等の検査や治療を、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を用いて経口的に行う手技が知られている。このような手技の一例として、超音波内視鏡下において、十二指腸又は胃から胆のう又は胆管に穿刺してステントを留置することにより内瘻を形成する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術（ＥＵＳ－ＢＤ：EUS-guided biliary drainage）がある。特許文献１には、隣接する管腔臓器を貫通して配置され、これらの管腔臓器間に内瘻を形成するのに適した医療デバイスが開示されている。
特開２０１５－１４２７９０号公報
　しかしながら、特許文献１に開示の医療デバイスの場合、臓器から送出された体液を一方向にのみ流すことができないという問題がある。例えば、特許文献１の医療デバイスは、胆のうから十二指腸に胆汁を直接流すことはできるが、十二指腸から胆のう側への流体の逆流を防止できるようには構成されていない。
　本発明の目的は、一方の管腔臓器からの体液を一方向に流すことができるステントを提供することである。
　本発明に係るステントは、
　２つの管腔臓器を連通し、一方の前記管腔臓器から他方の管腔臓器に体液を流すステントであって、
　前記２つの管腔臓器の各内腔壁を貫通するとともに、軸方向及び前記軸方向と交差する方向に位置決めされて留置可能な本体部と、
　前記本体部における流体の逆流を防止する弁部と、を備えるステント。
　本発明によれば、一方の管腔臓器からの体液を一方向に流すことができる。
図１Ａ、図１Ｂは、ステントの使用状態の一例を示す図である。 図２Ａ、図２Ｂは、ステントの外観を示す斜視図である。 図３Ａ～図３Ｄは、ステントの留置工程の一例を示す図である。 図４は、ステントの変形例を示す図である。 図５は、ステントの使用状態の他の例を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
　本実施の形態では、本発明の一例として、超音波内視鏡下胆のうドレナージ術（ＥＵＳ－ＧＢＤ：EUS-guided gallbladder drainage）に適用するステント１について説明する。
　図１は、ステント１の使用状態の一例を示す図である。図１Ｂは、図１Ａにおけるドレナージ部位の拡大図であり、胆汁の流れを矢印で示している。図２Ａ、図２Ｂは、互いに異なる方向から視たステント１の外観を示す斜視図である。
　図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステント１は、胆のうＧと十二指腸Ｄとの間に胆汁の流路となる内瘻を形成するために使用される連通部材であり、胆のう壁ＧＷと十二指腸壁ＤＷを貫通するように留置される。ステント１により胆のうＧと十二指腸Ｄとが連通され、胆のうＧに貯留された胆汁が十二指腸Ｄに直接流入可能となる。
　図２Ａ、図２Ｂに示すように、ステント１は、本体部１０と、本体部１０における流体の逆流を防止する弁部２０と、連通対象である２つの管腔臓器の内腔壁（内腔壁に形成される貫通孔の内面を含む）に係合する係合部３０と、を備える。本実施の形態では、係合部３０として、ステント１の留置時に、胆のう壁ＧＷに係合する第１係合部３１と、十二指腸壁ＤＷに係合する第２係合部３２とが設けられている。
　本体部１０は、例えば、軸方向に直交する横断面形状が円形状であり、軸方向に所定の長さを有する筒状に形成されている。本体部１０の外径は、胆のう壁ＧＷ及び十二指腸壁ＤＷに形成される貫通孔ＧＷ１、ＤＷ１（図３Ａ等参照）の外径よりも大きく、本体部１０が貫通孔ＧＷ１、ＤＷ１に圧入されるようになっている。また、本体部１０の長さは、連通対象である胆のう壁ＧＷの厚さと十二指腸壁ＤＷの厚さを加算した値以下であることが好ましい。これにより、胆のう壁ＧＷと十二指腸壁ＤＷを、確実に密着した状態で保持することができる。
　以下において、本体部１０の図２Ａにおける右手奥側となる一方の端部１０ａを「第１の端部１０ａ」と称し、図２Ａにおける左手前側となる他方の端部１０ｂを「第２の端部１０ｂ」と称する。ステント１は、胆汁の流れ方向において、第１の端部１０ａが上流側、第２の端部１０ｂが下流側となるように留置される（図１Ｂ等参照）。
　本体部１０は、骨格部１１と皮膜部１２を有する、いわゆるカバードステントである。
　骨格部１１は、例えば、１又は複数の金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、軸方向に螺旋状に巻回した構成を有する。また例えば、骨格部１１は、金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら円環状に形成した複数の骨格を、軸方向に所定の間隔で配置して形成されてもよい。
　骨格部１１は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。
　骨格部１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置部位に応じて必要となる本体部１０の柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、本体部１０の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、本体部１０の柔軟性が高いとは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、留置部位やシース内でキンクすることなく当該留置部位やシースの形状に追従する性質を有することをいう。
　骨格部１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。なお、骨格部１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　また、骨格部１１は、例えば、１本の金属パイプ（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなるパイプ等）をレーザー加工（レーザーカット）することにより形成されてもよい。
　後述する弁部２０に設けられる骨格部２３を形成する金属線材、並びに、第１係合部３１及び第２係合部３２を形成する金属線材についても同様である。
　皮膜部１２は、胆汁の流路を形成する膜体である。皮膜部１２は、骨格部１１を挟み込むように、骨格部１１の外周面及び内周面に配置されてもよいし、骨格部１１の外周面及び内周面の何れか一方だけに配置されてもよい。
　皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
　弁部２０は、胆のうＧからの胆汁を一方向にのみ通過させ、十二指腸Ｄからの逆方向の流れ（例えば、消化物の流れ）を防止する。本実施の形態では、弁部２０は、本体部１０における胆汁の流れ方向下流側である第２の端部１０ｂに連設され、胆汁の流出口２０ｂを有する。弁部２０は、本体部１０の皮膜部１２と同様に、膜体によって形成され、皮膜部１２と一体的に形成される。
　弁部２０は、例えば、本体部１０における胆汁（体液）の流れ方向の下流側に向けて先細り形状に形成される。本実施の形態では、弁部２０は、本体部１０に連設されたテーパー部２１と、テーパー部２１の先端側に連設された平坦部２２を有し、流体圧によって外形が変形する吹き流し形状に形成されている。
　テーパー部２１は、流入口２０ａから平坦部２２に向かって、軸方向に直交する幅方向Ｄ２の長さはほとんど変化することなく、軸方向及び幅方向Ｄ２に略直交する上下方向Ｄ１の長さが短くなるように形成されている。
　また、テーパー部２１は、例えば、ジグザグ形状に折り返した金属線材を螺旋状に延在させた骨格部２３が本体部１０との連設部位に沿って配置されている。また、骨格部２３は、その先端側（平坦部２２側）の端部が先端側に突出する２つの山部２３ａを有している。２つの山部２３ａは、軸方向に関して対称、すなわち幅方向Ｄ２に対向する位置に設けられる。山部２３ａを有する骨格部２３に沿って膜体が配置されることで、テーパー部２１が先端側に向かって偏平形状に窄まっている。
　平坦部２２は、上下方向Ｄ１及び幅方向Ｄ２の長さが保持されるように形成され、上下方向Ｄ１の長さ（平坦部２２の厚さ）が幅方向Ｄ２の長さ（平坦部２２の幅）よりも小さい偏平形状を有する。また、平坦部２２の胆汁流出側（先端側）の端部に流出口２０ｂが設けられている。
　流出口２０ｂは、胆汁が通過していないときは一直線上に閉塞する。一方、流出口２０ｂは、胆汁が通過するときは、胆汁による内圧によって流出口２０ｂが押し拡げられ、例えば、楕円形状や矩形状を呈する。これにより、胆汁の流れを阻害することなく、十二指腸Ｄから本体部１０への流体（例えば、消化物）の流入が抑制される。なお、胆汁が通過するときの流出口２０ｂの形状は、胆汁が通過可能な形状であれば、特に限定されない。
　また、骨格部２３は、例えば、２つの山部２３ａの頂部同士が互いに幅方向Ｄ２に離隔するように付勢されていてもよい。これにより、胆汁が通過していない状態では、２つの山部２３ａによりテーパー部２１の先端側（平坦部２２の後端側）が幅方向Ｄ２に離れるように引っ張られるので、流出口２０ａを開状態から閉状態に速やかに移行させ、十二指腸Ｄからの流体の流入を効果的に防止することができる。
　第１係合部３１及び第２係合部３２は、本体部１０の軸方向に沿う第１形状、及び、本体部１０の軸方向と交わる（例えば、略直交する）方向に張り出す第２形状を呈するように変形可能となっている。
　第１係合部３１及び第２係合部３２は、例えば、ステント留置装置１００のシース１０１（図３Ａ等参照）に収納された状態では軸方向に引き延ばされて又は折り畳まれて第１形状を呈し、ステント留置装置から放出されると第２形状を呈して、管腔臓器の内腔壁（例えば、胆のう壁ＧＷ及び十二指腸壁ＤＷ）に係合する。すなわち、第１係合部３１及び第２係合部３２は、自己展開可能に構成されている。図２Ａ、図２Ｂでは、第１係合部３１及び第２係合部３２が、第２形状を呈している場合を示している。
　第１係合部３１及び第２係合部３２は、例えば、形状記憶材料（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金）で形成され、第２形状となっている状態で熱処理が施され、全体の形状が記憶される。これにより、ステント１のシース１０１（図３Ａ等参照）からの放出に伴い、第１係合部３１及び第２係合部３２は確実に展開して第１形状を呈する。
　第１係合部３１及び第２係合部３２は、例えば、金属細線が網目状に編み込まれて、ドーナツ型の第２形状を呈するように形成される。第１係合部３１及び第２係合部３２は、本体部１０の骨格部１１を形成する金属線材により、骨格部１１と一体的に形成されてもよいし、本体部１０とは別体で形成されてもよい。第１係合部３１及び第２係合部３２は、本体部１０と別体で形成される場合は、例えば、骨格部１１にかしめて接続される。
　胆のう壁ＧＷに係合される第１係合部３１は、第２形状を呈するときに、本体部１０の第１の端部１０ａが第１係合部３１から突出しないように、第１の端部１０ａの後端に連設されるのが好ましい。本体部１０の第１の端部１０ａが第１係合部３１から突出していると、皮膜部１２が形成されている第１の端部１０ａを胆汁が乗り越えて本体部１０に流入することになり、胆汁の流れが阻害される虞があるためである。すなわち、第１係合部３１を第１の端部１０ａの後端に連設することにより、胆汁を本体部１０にスムーズに流入させることができる。
　なお、第１係合部３１及び第２係合部３２の第２形状は、適宜任意に変更可能であり、例えば、ドーナツ型よりも軸方向に潰れたフランジ形状であってもよい。
　また、ステント１は、留置されているステント１を抜去する際に使用される抜去補助部４０（ラッソ）を有する。抜去補助部４０は、例えば、本体部１０の軸方向両端部のうちの第２の端部１０ｂ（下流側端部）に、軸方向に突出するように設けられる。抜去補助部４０は、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具（スネア：回収用部材）が係着される係着部４１を有する。この係着部４１は、例えば、線材を屈曲加工することにより形成され、例えば、フック形状を有していてもよいし、ループ形状を有していてもよい。抜去補助部４０を形成する線材には、例えば、骨格部１１等と同様のものを適用することができ、抜去補助部４０を骨格部１１と一体的に形成してもよい。
　図３Ａ～図３Ｄは、ステント１の留置工程の一例を示す図である。
　超音波内視鏡下胆のうドレナージ術（ここでは、ＥＵＳ－ＧＢＤ）では、超音波内視鏡が、経口的に導入され、食道、胃を通って、十二指腸Ｄの所定部位まで送達される。ステント１は、例えば、第１係合部３１及び第２係合部３２が折り畳まれた状態でステント留置装置１００のシース１０１に収納され、超音波内視鏡を介して体内に導入される。また、ステント留置装置１００は、例えば、シース１０１の先端側に先端チップ１０２が設けられている。なお、先端チップ１０２には、管腔臓器の内腔壁を高周波通電により切開可能な切開部（図示略）を有し、十二指腸壁ＤＷ及び胆のう壁ＧＷを切開しつつシース１０１を挿入できるようにしてもよい。
　まず、図３Ａに示すように、ステント留置装置１００の先端チップ１０２側から十二指腸壁ＤＷ及び胆のう壁ＧＷの貫通孔ＤＷ１、ＧＷ１にシース１０１を貫通させる。このとき、超音波内視鏡により、穿刺ライン上に血管などがないことを確認した上で、穿刺が行われる。
　次に、ステント１の位置を固定した状態で、ステント１に対してシース１０１を近位側に移動させる。これに伴い、ステント１の遠位側が展開を始める。そして、ステント１に対してシース１０１をさらに近位側に移動させると、ステント１の第１係合部３１が完全に展開して第２形状となる（図３Ｂ参照）。
　この状態で、シース１０１とともにステント１を近位側に移動させることで、ステント１の第１係合部３１は胆のう壁ＧＷに係止される。ステント１及びシース１０１をさらに近位側に移動させると、ステント１の第１係合部３１が胆のう壁ＧＷの内面に係止されているので、胆のう壁ＧＷが十二指腸壁ＤＷ側に引き寄せられ、胆のう壁ＧＷの外面と十二指腸壁ＤＷの外面が密着する（図３Ｃ参照）。このとき、ステント１の本体部１０のシース１０１から放出された部分は、十二指腸壁ＤＷ及び胆のう壁ＧＷに形成された貫通孔ＤＷ１、ＧＷ１に圧入され、軸方向及び径方向に位置決めされた状態となる。
　なお、図３Ｂの状態を経ることなく、ステント１の第１係合部３１が放出されて完全に展開して第２形状となった状態で、第１係合部３１が胆のう壁ＧＷに係止されるようにしてもよい。
　次に、ステント１に対してシース１０１をさらに近位側に移動させる。これに伴い、シース１０１からステント１が完全に放出されると、ステント１の近位側の第２係合部３２が展開して第２形状となり、十二指腸壁ＤＷの内面に係止される（図３Ｄ参照）。ステント１の本体部１０の長さが、十二指腸壁ＤＷ及び胆のう壁ＧＷの厚さと同等以下に設定されている場合、両者は強固に密着した状態で保持される。このとき、弁部２０は、十二指腸Ｄに露出した状態となる。
　以上の工程によって、胆のうＧと十二指腸Ｄとがステント１によって連通され、胆汁が胆のうＧからステント１の内腔を経て十二指腸Ｄに流入するようになる。
　このように、ステント１は、胆のうＧと十二指腸Ｄ（２つの管腔臓器）を連通し、胆のうＧ（一方の管腔臓器）から十二指腸Ｄ（他方の管腔臓器）に胆汁（体液）を流すステントであって、胆のう壁ＧＷと十二指腸壁ＤＷ（２つの管腔臓器の各内腔壁）を貫通するとともに、軸方向及び軸方向と交差する方向に位置決めされて留置可能な本体部１０と、本体部１０における流体の逆流を防止する弁部２０と、を備える。
　ステント１によれば、本体部１０が軸方向及び軸方向と交差する方向に位置決めされた状態で留置でき、ステント１を適正に留置して内瘻を形成することができる。そして、弁部２０により本体部１０における流体の逆流を防止することができ、一方の管腔臓器である胆のうＧからの体液（胆汁）を一方向に流すことができる。
　また、弁部２０は、膜体により形成され、この膜体は、本体部１０における体液の流れ方向の下流側に向けて先細り形状に形成されている。これにより、弁部２０の形状によって本体部１０への流体の流入が物理的に阻止され、本体部１０における流体の逆流を確実に防止することができる。
　また、弁部２０は、本体部１０における第２の端部１０ｂ（軸方向の一端部）に設けられ、本体部１０を流れる胆汁（体液）の流出口２０ｂを有する。これにより、消化物等の意図しない流体が本体部１０に流入し、本体部１０が消化物等によって詰まるのを防止することができ、本体部１０の流通状態を正常に維持することができる。
　また、ステント１は、筒状の本体部１０と、本体部１０の第１の端部１０ａ（軸方向の少なくとも一方の端部）に設けられ、胆のう壁ＧＷに係合する第１係合部３１及び第２の端部１０ｂに設けられ、十二指腸壁ＤＷに係合する第２係合部３２と、を備える。これにより、ステント１の軸方向の位置ずれを防止でき、適正な留置状態を維持することができる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　例えば、図４に示すように、ステント１は、弁機能を有さないステント２がすでに留置されている場合に、この留置済みの弁なしステント２に対して係合することもできる。留置済みのステント２が、胆のう壁ＧＷ及び十二指腸壁ＤＷに係合する係合部５１、５２を有している場合、ステント１の第１係合部３１及び第２係合部３２は、それぞれ、ステント２の係合部５１、５２の外側若しくは内腔側に係合する。また、ステント１の本体部１０は、ステント２の本体部５０に内接して密着する。この場合、留置済みのステント２によって胆汁の漏出は防止されるので、ステント１の本体部１０は、径方向への拡張力を発揮する骨格部１１を備えていればよく、皮膜部１２を備えていなくてもよい。
　また例えば、実施の形態では、弁部２０が平坦部２２を有している場合について説明したが、弁部２０は、平坦部２２を有していなくてもよい。ただし、実施の形態のように、弁部２０に平坦部２２を設けた方が弁機能は向上する。また、弁部２０は、骨格部２３を有していなくてもよい。例えば、弁部２０と同様の形状を有する基材に沿って膜体を形成することにより、骨格部２３がなくても弁部２０の形状は保持される。
　また、弁部２０は、本体部１０と別部材で形成され、本体部１０の一方の端部（例えば、第１の端部１０ａ）に接続されてもよい。弁部２０は、本体部１０の内部に設けられてもよいし、本体部１０の一方の端部と内部の両方に設けられてもよい。弁部２０を本体部１０の内部に設ける場合、例えば、人工心臓弁のように弁体の開閉により流通状態と遮断状態が切り替わる構造を適用することができる。また、本体部１０の内部において、弁部２０を複数箇所に設けるようにしてもよい。
　また、本体部１０は、皮膜部１２を有さず、骨格部１１のみからなるベアステントで構成されてもよい。この場合、骨格部１１の編み目を極めて小さく形成したり、骨格部１１を複数層重ねることで、本体部１０を流下する体液（例えば、胆汁）の本体部１０からの漏出を防止することができる。
　また、ステント１は、第１係合部３１及び第２係合部３２のうちの一方（例えば、第１係合部３１）だけ備える構成であってもよいし（図５のステント１Ａ参照）、両方とも備えない構成であってもよい（図示略）。第１係合部３１及び第２係合部３２の両方を備えないステントにおいては、本体部１０が十二指腸壁ＧＷ及び胆のう壁ＤＷの貫通孔ＤＷ１、ＧＷ１に圧入されることで、例えば、骨格部１１が貫通孔ＤＷ１、ＧＷ１に埋没して係合部３０として機能し、軸方向及び径方向に位置決めされる。
　本発明に係るステントは、超音波内視鏡下胆のうドレナージ術（ＥＵＳ－ＧＢＤ）に限らず、胃と胆管を接続するＥＵＳ－ＨＧＳ（EUS-guided hepaticogastrostomy）、十二指腸と胆管を接続するＥＵＳ－ＣＤＳ（EUS-guided choledochoduodenostomy）など、超音波内視鏡下で行われるドレナージ術全般に使用することができる。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０１９年９月４日出願の特願２０１９－１６１２９２の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１、１Ａ　ステント
　１０　本体部
　１０ａ　第１の端部
　１０ｂ　第２の端部
　１２　皮膜部
　２０　弁部
　２０ｂ　流出口
　３０　係合部
　３１　第１係合部
　３２　第２係合部

Claims (4)

  1. 　２つの管腔臓器を連通し、一方の前記管腔臓器から他方の管腔臓器に体液を流すステントであって、
    　前記２つの管腔臓器の各内腔壁を貫通するとともに、軸方向及び前記軸方向と交差する方向に位置決めされて留置可能な本体部と、
    　前記本体部における流体の逆流を防止する弁部と、を備えるステント。
  2. 　前記弁部は、膜体により形成され、
    　前記膜体は、前記本体部における前記体液の流れ方向の下流側に向かって先細り形状に形成されている、請求項１に記載のステント。
  3. 　前記弁部は、前記本体部における前記軸方向の一端部に設けられ、前記本体部を流れる流体の流出口を有する、請求項１又は２に記載のステント。
  4. 　筒状の前記本体部と、
    　前記本体部の前記軸方向の少なくとも一方の端部に設けられ、前記２つの管腔臓器のうちの少なくとも一方の管腔臓器の内腔壁に係合する係合部と、を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。
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