JP2022178154A - external composition - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、白色ワセリン５０重量％以上を含み、グリチルレチン酸類の溶解性が向上し、更に保存による白色ワセリンの分離を抑制できる外用組成物に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a composition for external use that contains 50% by weight or more of white petrolatum, has improved solubility of glycyrrhetinic acids, and can suppress separation of white petrolatum during storage.
白色ワセリンには、肌から水分が蒸発するのを防ぐ保湿効果、皮膚上で形成された膜によって刺激から守るバリア効果等があり、白色ワセリンを基剤として含む外用組成物は、乾燥肌、敏感肌、接触性皮膚炎症等の予防又は改善用途で汎用されている。 White petrolatum has a moisturizing effect that prevents moisture from evaporating from the skin, and a barrier effect that protects against irritation by forming a film on the skin. It is widely used for prevention or improvement of skin, contact skin inflammation, etc.
従来、白色ワセリンを含む外用組成物の処方について種々報告されている。例えば、特許文献１には、（Ａ）エタノール、イソプロパノール及び／又はジエチレングリコールモノエチルエーテルと、（Ｂ）白色ワセリンと、（Ｃ）カルボキシビニルポリマー及び／又はアルキル変性カルボキシビニルポリマーと、（Ｄ）リン脂質を含む皮膚外用乳化製剤は、製剤安定性が向上し、有効成分の皮内貯留性が優れていることが報告されている。しかしながら、特許文献１に記載の皮膚外用乳化製剤は、白色ワセリンの配合量が０．１～２０重量％であり、白色ワセリンの保湿効果やバリア効果を十分に発現できる処方にはなっていない。白色ワセリンの保湿効果やバリア効果を十分に発現させるには、外用組成物における白色ワセリンの配合量を高めることが必要になるが、白色ワセリンの配合量を高めた外用組成物では、有効成分を溶解性が低下することがある。 Conventionally, various reports have been made on formulations of compositions for external use containing white petrolatum. For example, Patent Document 1 discloses (A) ethanol, isopropanol and/or diethylene glycol monoethyl ether, (B) white petrolatum, (C) carboxyvinyl polymer and/or alkyl-modified carboxyvinyl polymer, and (D) phosphorus It has been reported that lipid-containing external skin emulsified formulations have improved formulation stability and superior intradermal retention of active ingredients. However, the skin external emulsified preparation described in Patent Document 1 contains 0.1 to 20% by weight of white petrolatum, and is not a formulation that can sufficiently exhibit the moisturizing effect and barrier effect of white petrolatum. In order to sufficiently express the moisturizing effect and barrier effect of white petrolatum, it is necessary to increase the amount of white petrolatum in the composition for external use. Solubility may be reduced.
一方、グリチルレチン酸、その誘導体、及びそれの塩等のグリチルレチン酸類には、抗炎症作用や抗アレルギー作用があることが知られており、従来、グリチルレチン酸類を配合した外用組成物が開発されているが、白色ワセリンの配合量を高めた外用組成物においてグリチルレチン酸類を安定に配合できる処方については十分な検討は行われていない。 On the other hand, glycyrrhetinic acids such as glycyrrhetinic acid, derivatives thereof, and salts thereof are known to have anti-inflammatory and anti-allergic effects, and external compositions containing glycyrrhetinic acids have been developed. However, sufficient studies have not been conducted on formulations that can stably incorporate glycyrrhetinic acids in external compositions containing an increased amount of white petrolatum.
本発明者は、グリチルレチン酸類を含み、且つ白色ワセリンの配合量を高めた外用組成物を開発すべく検討を進めたところ、５０重量％以上の白色ワセリンと共にグリチルレチン酸類を配合した外用組成物では、グリチルレチン酸類が十分に溶解できず、製剤化が困難であることを知得した。更に、白色ワセリンは、分子量が異なるパラフィンの混合物であり、保存により白色ワセリンの一部が液状になって分離する場合があることが知られているが、５０重量％以上の白色ワセリンと共にグリチルレチン酸類を配合した外用組成物では、保存による白色ワセリンの分離が生じ易く、保存安定性が低下することを知得した。 The inventors of the present invention conducted studies to develop an external composition containing glycyrrhetinic acids and having an increased amount of white petrolatum, and found that an external composition containing 50% by weight or more of white petrolatum and glycyrrhetic acids, We have learned that glycyrrhetinic acids cannot be sufficiently dissolved, making formulation difficult. Furthermore, white petrolatum is a mixture of paraffins with different molecular weights, and it is known that part of white petrolatum becomes liquid and separates during storage. It was found that white petrolatum tends to separate during storage, and the storage stability is reduced.
そこで、本発明の目的は、５０重量％以上の白色ワセリン、及びグリチルレチン酸類を含む外用組成物において、グリチルレチン酸類の溶解性を向上させ、保存による白色ワセリンの分離を抑制できる製剤技術を提供することである。 Accordingly, an object of the present invention is to provide a formulation technique capable of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and suppressing the separation of white petrolatum during storage in an external composition containing 50% by weight or more of white petrolatum and glycyrrhetinic acids. is.
本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を行ったところ、５０重量％以上の白色ワセリン、及びグリチルレチン酸類と共に、多価アルコールを含む外用組成物は、グリチルレチン酸類の溶解性を向上させると共に、保存による白色ワセリンの分離を抑制できることを見出した。更に、本発明者は、前記外用組成物において、更にジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有させることにより、グリチルレチン酸類の溶解性の向上効果、及び保存による白色ワセリンの分離の抑制効果が顕著になることを見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。 The present inventors conducted intensive studies in order to solve the above problems, and found that an external composition containing 50% by weight or more of white petrolatum, glycyrrhetinic acids, and a polyhydric alcohol improves the solubility of glycyrrhetinic acids. , it was found that the separation of white petrolatum during storage can be suppressed. Furthermore, the present inventors have found that the composition for external use further contains diphenhydramine and/or a salt thereof, so that the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing the separation of white petrolatum during storage become remarkable. I found The present invention has been completed through further studies based on such findings.
即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１． ５０重量％以上の白色ワセリンと、
グリチルレチン酸、その誘導体、及びそれの塩よりなる群から選択される少なくとも１種のグリチルレチン酸類と、
多価アルコールと、
を含有する外用組成物。
項２． 更に、ウフェナマートを含有する、項１に記載の外用組成物。
項３． 更に、ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有する、項１又は２に記載の外用組成物。
項４． 前記多価アルコールが、２価アルコール及び／又は３価アルコールである、項１～３のいずれかに記載の外用組成物。
項５． 油脂性軟膏である、項１～４のいずれかに記載の外用組成物。
That is, the present invention provides inventions in the following aspects.
Section 1. 50% by weight or more of white petrolatum;
at least one glycyrrhetinic acid selected from the group consisting of glycyrrhetinic acid, derivatives thereof, and salts thereof;
a polyhydric alcohol;
A topical composition containing
Section 2. Item 2. The composition for external use according to Item 1, further comprising ufenamate.
Item 3. Item 3. The composition for external use according to Item 1 or 2, further comprising diphenhydramine and/or a salt thereof.
Section 4. Item 4. The composition for external use according to any one of Items 1 to 3, wherein the polyhydric alcohol is a dihydric alcohol and/or a trihydric alcohol.
Item 5. Item 5. The composition for external use according to any one of Items 1 to 4, which is an oleaginous ointment.
本発明の外用組成物によれば、５０重量％以上の白色ワセリンを含みながらも、グリチルレチン酸類の溶解性を向上できるので、白色ワセリンによる保湿効果やバリア効果を有効に発現させつつ、グリチルレチン酸類の薬効を発現させることができる。また、本発明の外用組成物によれば、保存による白色ワセリンの分離を抑制できるので、優れた保存安定性を備えることもできる。 According to the composition for external use of the present invention, the solubility of glycyrrhetinic acids can be improved while containing 50% by weight or more of white petrolatum. A medicinal effect can be expressed. In addition, according to the composition for external use of the present invention, separation of white petrolatum during storage can be suppressed, so that excellent storage stability can be provided.
１．外用組成物
本発明の外用組成物は、５０重量％以上の白色ワセリンと、グリチルレチン酸、その誘導体、及びそれの塩よりなる群から選択される少なくとも１種のグリチルレチン酸類と、多価アルコールとを含有することを特徴とする。以下、本発明の外用組成物について詳述する。
1. Composition for external use The composition for external use of the present invention contains 50% by weight or more of white petrolatum, at least one glycyrrhetinic acid selected from the group consisting of glycyrrhetinic acid, derivatives thereof, and salts thereof, and a polyhydric alcohol. characterized by containing The composition for external use of the present invention is described in detail below.
［白色ワセリン］
本発明の外用組成物は、基剤として、白色ワセリンを５０重量％以上含有する。このように、白色ワセリンを高含有量で含むことにより、白色ワセリンが有する保湿効果やバリア効果を有効に発現させることができる。
[White Vaseline]
The composition for external use of the present invention contains 50% by weight or more of white petrolatum as a base. Thus, by including white petrolatum in a high content, it is possible to effectively express the moisturizing effect and barrier effect of white petrolatum.
本発明の外用組成物における白色ワセリンの含有量については、５０重量％以上であればよいが、具体的には５０～９９重量％、好ましくは５５～９９重量％、より好ましくは５５～９５重量％が挙げられる。 The content of white petrolatum in the composition for external use of the present invention may be 50% by weight or more, specifically 50 to 99% by weight, preferably 55 to 99% by weight, more preferably 55 to 95% by weight. %.
［グリチルレチン酸類］
本発明の外用組成物は、グリチルレチン酸類として、グリチルレチン酸、その誘導体、及びそれの塩よりなる群から選択される少なくとも１種を含有する。グリチルレチン酸類は、抗炎症作用や抗アレルギー作用等を有することが知られている公知の薬剤である。
[Glycyrrhetinic acids]
The composition for external use of the present invention contains at least one selected from the group consisting of glycyrrhetinic acid, derivatives thereof, and salts thereof as glycyrrhetinic acids. Glycyrrhetinic acids are known drugs known to have anti-inflammatory effects, anti-allergic effects, and the like.
グリチルレチン酸の誘導体としては、薬学的に許容されることを限度として特に制限されないが、例えば、グリチルレチン酸ピリドキシン、グリチルレチン酸ステアリル、グリチルレチン酸グリセリル、グリチルレチン酸モノグルクロニド等が挙げられる。 The derivative of glycyrrhetinic acid is not particularly limited as long as it is pharmaceutically acceptable, and examples thereof include pyridoxine glycyrrhetinate, stearyl glycyrrhetinate, glyceryl glycyrrhetinate, and monoglucuronide glycyrrhetinate.
グリチルレチン酸及び／又はその誘導体の塩としては、薬学的に許容されるものである限り特に制限されないが、具体的には、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩、アンモニウム塩等が挙げられる。 Salts of glycyrrhetinic acid and/or derivatives thereof are not particularly limited as long as they are pharmaceutically acceptable, and specific examples thereof include alkali metal salts such as sodium salts and potassium salts, and ammonium salts.
本発明の外用組成物は、グリチルレチン酸類として、グリチルレチン酸、グリチルレチン酸の誘導体、及びその塩の中から、１種を選択して使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。 In the composition for external use of the present invention, as glycyrrhetinic acids, one of glycyrrhetinic acid, derivatives of glycyrrhetinic acid, and salts thereof may be selected and used, or two or more thereof may be used in combination. .
これらのグリチルレチン酸類の中でも、好ましくはグリチルレチン酸が挙げられる。 Among these glycyrrhetinic acids, glycyrrhetinic acid is preferred.
本発明の外用組成物におけるグリチルレチン酸類の含有量としては、外用組成物に備えさせるべき薬効の程度等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、グリチルレチン酸類の総量で０．００５～５重量％、好ましくは０．０１～２重量％、より好ましくは０．０１～０．３重量％、更に好ましくは０．１～０．３重量％が挙げられる。 The content of glycyrrhetinic acids in the composition for external use of the present invention may be appropriately set according to the degree of efficacy to be provided in the composition for external use. , preferably 0.01 to 2% by weight, more preferably 0.01 to 0.3% by weight, and still more preferably 0.1 to 0.3% by weight.
［多価アルコール］
本発明の外用組成物には、前述する成分に加えて、多価アルコールを含有する。５０重量％以上の白色ワセリンを含む外用組成物において、グリチルレチン酸類と共に多価アルコールを含有させることにより、グリチルレチン酸類の溶解性を向上させつつ、保存による白色ワセリンの分離を抑制することが可能になる。
[Polyhydric alcohol]
The composition for external use of the present invention contains a polyhydric alcohol in addition to the components described above. In a composition for external use containing 50% by weight or more of white petrolatum, by including a polyhydric alcohol together with glycyrrhetinic acids, it becomes possible to suppress the separation of white petrolatum during storage while improving the solubility of glycyrrhetic acids. .
多価アルコールとしては、薬学的に許容されることを限度として特に制限されないが、例えば、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリプロピレングリコール等の２価アルコール；グリセリン等の３価アルコールが挙げられる。 Polyhydric alcohols are not particularly limited as long as they are pharmaceutically acceptable. Examples include dihydric alcohols such as propylene glycol, 1,3-butylene glycol, dipropylene glycol and polypropylene glycol; trihydric alcohols such as glycerin; alcohol.
これらの多価アルコールの中でも、好ましくは２価アルコール、より好ましくはプロピレングリコール、グリセリンが挙げられる。 Among these polyhydric alcohols, dihydric alcohols are preferred, and propylene glycol and glycerin are more preferred.
これらの多価アルコールは、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。 These polyhydric alcohols may be used singly or in combination of two or more.
２種以上の多価アルコールの組み合わせの好適な一例として、プロピレングリコールとグリセリンの組み合わせが挙げられる。プロピレングリコールとグリセリンの組み合わせを採用することにより、グリチルレチン酸類の溶解性の向上効果、保存による白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させることが可能になる。プロピレングリコールとグリセリンを組み合わせて使用する場合、これらの比率については、特に制限されないが、例えば、プロピレングリコール１重量部当たり、グリセリンが０．００１～５００重量、好ましくは０．１～５０重量部、より好ましくは０．５～２０重量部が挙げられる。 A suitable example of a combination of two or more polyhydric alcohols is a combination of propylene glycol and glycerin. By adopting the combination of propylene glycol and glycerin, it is possible to more significantly exhibit the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing the separation of white petrolatum during storage. When propylene glycol and glycerin are used in combination, their ratio is not particularly limited, but for example, 0.001 to 500 parts by weight, preferably 0.1 to 50 parts by weight of glycerin per 1 part by weight of propylene glycol, More preferably 0.5 to 20 parts by weight.
本発明の外用組成物における多価アルコールの含有量としては、例えば、多価アルコールの総量で０．０１～４０重量％、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは０．５～２５重量％、より好ましくは１～１５重量％が挙げられる。 The content of the polyhydric alcohol in the composition for external use of the present invention is, for example, 0.01 to 40% by weight in terms of the total amount of the polyhydric alcohol. From the viewpoint of making the performance remarkable, it is preferably 0.5 to 25% by weight, more preferably 1 to 15% by weight.
本発明の外用組成物において、グリチルレチン酸類に対する多価アルコールの比率としては、例えば、グリチルレチン酸類の総量１重量部当たり、多価アルコールの総量が０．０１～５０００重量部、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは０．１～５００重量部、より好ましくは１～５０重量部が挙げられる。 In the composition for external use of the present invention, the ratio of the polyhydric alcohol to the glycyrrhetinic acid is, for example, 0.01 to 5000 parts by weight of the total polyhydric alcohol per 1 part by weight of the total glycyrrhetinic acid, improving the solubility of the glycyrrhetinic acid. 0.1 to 500 parts by weight, more preferably 1 to 50 parts by weight, is preferred from the viewpoint of exhibiting the effect and the effect of suppressing the separation of white petrolatum more remarkably.
［ウフェナマート］
本発明の外用組成物は、前述する成分に加えて、更にウフェナマートを含有してもよい。ウフェナマートを更に含むことによって、グリチルレチン酸類の溶解性の向上効果及び保存による白色ワセリンの分離抑制効果をより顕著に奏させることが可能になる。
[ufenamart]
The topical composition of the present invention may further contain ufenamate in addition to the components described above. By further containing ufenamate, it is possible to more significantly exhibit the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing the separation of white petrolatum during storage.
ウフェナマートは、フルフェナム酸ブチルとも称され、脂溶性の非ステロイド性抗炎症薬として公知の成分である。 Ufenamate, also called butyl flufenamate, is an ingredient known as a fat-soluble non-steroidal anti-inflammatory drug.
本発明の外用組成物にウフェナマートを含有させる場合、その含有量としては、例えば０．１～１０重量％、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは１～８重量％、更に好ましくは３～５重量％が挙げられる。 When the composition for external use of the present invention contains ufenamate, the content thereof is, for example, 0.1 to 10% by weight. From the point of view, it is preferably 1 to 8% by weight, more preferably 3 to 5% by weight.
本発明の外用組成物にウフェナマートを含有させる場合、グリチルレチン酸類に対するウフェナマートの比率としては、例えば、グリチルレチン酸類の総量１重量部当たり、ウフェナマートが０．１～２０００重量部、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは１～２００重量部、より好ましくは５～５０重量部が挙げられる。 When ufenamate is included in the topical composition of the present invention, the ratio of ufenamate to glycyrrhetinic acids is, for example, 0.1 to 2000 parts by weight of ufenamate per 1 part by weight of the total amount of glycyrrhetinic acids, and the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids. , and from the viewpoint of exhibiting the effect of suppressing the separation of white petrolatum more remarkably, it is preferably 1 to 200 parts by weight, more preferably 5 to 50 parts by weight.
［ジフェンヒドラミン及び／又はその塩］
本発明の外用組成物は、前述する成分に加えて、ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有してもよい。ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を更に含むことによって、グリチルレチン酸類の溶解性の向上効果及び保存による白色ワセリンの分離抑制効果をより顕著に奏させることが可能になる。
[Diphenhydramine and/or its salt]
The composition for external use of the present invention may contain diphenhydramine and/or a salt thereof in addition to the components described above. By further including diphenhydramine and/or a salt thereof, it is possible to more significantly exhibit the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing the separation of white petrolatum during storage.
ジフェンヒドラミンは、抗ヒスタミン作用があることが知られている公知の薬剤である。 Diphenhydramine is a known drug known to have antihistamine properties.
ジフェンヒドラミンの塩としては、薬学的に許容されるものである限り特に制限されないが、例えば、塩酸塩、クエン酸塩、コハク酸塩、酒石酸塩、フマル酸塩、マレイン酸塩、サリチル酸塩、ジフェニルジスルホン酸塩、タンニン酸塩、ラウリル硫酸塩、硫酸塩等の酸付加塩が挙げられる。 The salt of diphenhydramine is not particularly limited as long as it is pharmaceutically acceptable. Examples include hydrochloride, citrate, succinate, tartrate, fumarate, maleate, salicylate, and diphenyldisulfone. Acid addition salts such as acid salts, tannates, lauryl sulfates, and sulfates can be mentioned.
これらのジフェンヒドラミン及びその塩は、１種を選択して使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。 These diphenhydramines and salts thereof may be used singly or in combination of two or more.
ジフェンヒドラミン及びその塩の中でも、グリチルレチン酸類の溶解性の向上効果及び保存による白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させるという観点から、好ましくはジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、より好ましくはジフェンヒドラミンが挙げられる。 Among diphenhydramine and salts thereof, diphenhydramine, diphenhydramine hydrochloride, and more preferably diphenhydramine are preferred from the viewpoint of exhibiting the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing the separation of white petrolatum during storage more remarkably.
本発明の外用組成物においてジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有させる場合、その含有量については、特に制限されないが、例えば、ジフェンヒドラミン及び／又はその塩の総量で０．０１～５重量％、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは０．０５～３重量％、より好ましくは０．０１～１重量％、更に好ましくは０．５～１重量％が挙げられる。 When diphenhydramine and/or a salt thereof is contained in the topical composition of the present invention, the content is not particularly limited. From the viewpoint of exhibiting a more pronounced effect of improving the solubility of white petrolatum and suppressing the separation of white petrolatum, preferably 0.05 to 3% by weight, more preferably 0.01 to 1% by weight, still more preferably 0.5 ~1% by weight.
本発明の外用組成物においてジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有させる場合、グリチルレチン酸類に対するジフェンヒドラミン及び／又はその塩の比率については、特に制限されないが、例えば、グリチルレチン酸類の総量１重量部当たり、ジフェンヒドラミン及び／又はその塩の総量で０．０１～１０００重量部、グリチルレチン酸類の溶解性向上効果、及び白色ワセリンの分離抑制効果をより一層顕著に奏させる観点から、好ましくは０．１～１００重量部、より好ましくは１～１０重量部が挙げられる。 When diphenhydramine and/or a salt thereof is contained in the composition for external use of the present invention, the ratio of diphenhydramine and/or a salt thereof to glycyrrhetinic acids is not particularly limited, but for example, per 1 part by weight of the total amount of glycyrrhetinic acids, diphenhydramine and / or the total amount of salts thereof is 0.01 to 1000 parts by weight, preferably 0.1 to 100 parts by weight, from the viewpoint of more significantly exhibiting the effect of improving the solubility of glycyrrhetinic acids and the effect of suppressing separation of white petrolatum, More preferably 1 to 10 parts by weight.
［水］
本発明の外用組成物には、所望の剤型に調製可能であることを限度として、必要に応じて、水が含まれていてもよい。本発明の外用組成物に水を含有させる場合、その含有量としては、例えば、５重量％以下、好ましは４重量％以下、より好ましくは１重量％以下が挙げられる。本発明の外用組成物に水を含有させる場合、水の含有量の下限値については、特に制限されないが、例えば、０．０１重量％以上又は０．１重量％以上が挙げられる。
[water]
The composition for external use of the present invention may contain water, if necessary, as long as it can be prepared into a desired dosage form. When the composition for external use of the present invention contains water, its content is, for example, 5% by weight or less, preferably 4% by weight or less, and more preferably 1% by weight or less. When the topical composition of the present invention contains water, the lower limit of the water content is not particularly limited, but examples thereof include 0.01% by weight or more or 0.1% by weight or more.
［その他の成分］
本発明の外用組成物は、前述する成分の他に、必要に応じて、通常使用される他の添加剤が含まれていてもよい。このような添加剤としては、例えば、界面活性剤、増粘剤、植物油、動物油、鉱物油、脂肪酸アルキルエステル、脂肪酸、高級アルコール、ｐＨ調節剤、緩衝剤、可溶化剤、キレート剤、防腐剤、保存剤、酸化防止剤、安定化剤、香料等が挙げられる。本発明の外用組成物において、これらの添加剤を含有させる場合、その含有量については、使用する添加剤の種類等に応じて適宜設定すればよい。
[Other ingredients]
The composition for external use of the present invention may contain other commonly used additives, if necessary, in addition to the components described above. Examples of such additives include surfactants, thickeners, vegetable oils, animal oils, mineral oils, fatty acid alkyl esters, fatty acids, higher alcohols, pH adjusters, buffers, solubilizers, chelating agents, preservatives. , preservatives, antioxidants, stabilizers, perfumes, and the like. When these additives are contained in the composition for external use of the present invention, the content thereof may be appropriately set according to the type of additive used.
本発明の外用組成物は、前述する成分の他に、薬理成分が含まれていてもよい。このような薬理成分としては、例えば、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、抗炎症剤、保湿剤、殺菌剤、抗菌剤、鎮痒剤、皮膚保護剤、血行促進成分、ビタミン類、ムコ多糖類等が挙げられる。これらの薬理成分は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、本発明の外用組成物において、これらの薬理成分を含有させる場合、その濃度については、使用する薬理成分の種類、期待する効果等に応じて適宜設定すればよい。 The composition for external use of the present invention may contain pharmacological components in addition to the components described above. Such pharmacological components include, for example, steroids, antihistamines, local anesthetics, anti-inflammatory agents, moisturizers, bactericidal agents, antibacterial agents, antipruritic agents, skin protective agents, blood circulation promoting components, vitamins, mucopolysaccharides, and the like. is mentioned. These pharmacological ingredients may be used singly or in combination of two or more. When these pharmacological ingredients are contained in the composition for external use of the present invention, the concentration thereof may be appropriately set according to the type of the pharmacological ingredient to be used, the expected effect, and the like.
［剤型・製剤形態］
本発明の外用組成物の剤型については、経皮適用可能であることを限度として特に制限されず、油脂性軟膏剤、油中水型クリーム剤等のいずれであってもよいが、好ましくは油脂性軟膏剤が挙げられる。
[Dosage form/Formulation]
The dosage form of the composition for external use of the present invention is not particularly limited as long as it is percutaneously applicable, and may be either an oil-based ointment, a water-in-oil type cream, or the like, but is preferably Oily ointments may be mentioned.
また、本発明の外用組成物は、皮膚に適用されるものである限り、皮膚外用医薬品（医薬部外品を含む）、化粧料等のいずれの製剤形態であってもよい。 In addition, the composition for external use of the present invention may be in any formulation form, such as a pharmaceutical for external use on the skin (including quasi-drugs), a cosmetic, etc., as long as it is applied to the skin.
以下に実施例を示して本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。 EXAMPLES The present invention will be described in more detail with reference to examples below, but the present invention is not limited to these.
試験例
表１に示す組成の油脂性軟膏を調製した。具体的には、表１及び２に示す油性基剤を８０℃に加温して混合した後に、他の成分を所定量添加して十分に混合することにより、油脂性軟膏を調製した。
An oleaginous ointment having the composition shown in Test Example Table 1 was prepared. Specifically, after heating the oleaginous base shown in Tables 1 and 2 to 80° C. and mixing, predetermined amounts of other components were added and thoroughly mixed to prepare an oleaginous ointment.
調製直後の油脂性軟膏を３０分間室温に静置した後に外観を観察し、「グリチルレチン酸の粉末が完全に溶解している状態」を１０点、「グリチルレチン酸の粉末の溶け残りがやや認められるが、製品化の点では許容範囲内である状態」を５点、「グリチルレチン酸の粉末が溶解せずに著しい溶け残りが存在している状態」を１点として、１点～１０点の１０段階で、グリチルレチン酸の溶解性を段階的に評価した。 The oleaginous ointment immediately after preparation was allowed to stand at room temperature for 30 minutes, and then its appearance was observed. 10 points from 1 to 10, with 5 points for "a state in which the powder of glycyrrhetinic acid is not dissolved and there is a significant undissolved residue". The solubility of glycyrrhetinic acid was evaluated in stages.
また、調製直後の油脂性軟膏を５０℃で２週間保存した後に外観を観察し、「白色ワセリンの分離が全く認められない状態」を１０点、「白色ワセリンの分離がやや認められるが、振ると均一になって分離がなくなり、製品化の点では許容範囲内である状態」を５点、「白色ワセリンの分離が著しく認められ、振っても均一にならない状態」を１点として、１点～１０点の１０段階で、白色ワセリンの分離の程度を段階的に評価した。 In addition, after storing the oleaginous ointment immediately after preparation at 50 ° C. for 2 weeks, the appearance was observed. 5 points for "the state where it becomes uniform and there is no separation and is within the allowable range in terms of commercialization", and 1 point for "the state where white petrolatum is significantly separated and does not become uniform even if it is shaken". The degree of separation of the white petrolatum was graded on a scale of 10 to 10.
結果を表１及び２に示す。多価アルコールを配合していない場合、５０重量％以上の白色ワセリンとグリチルレチン酸を含む油脂性軟膏では、グリチルレチン酸が溶解せず、著しい溶け残りが認められ、更に保存後に白色ワセリンの顕著な分離も認められた（比較例１及び２）。これに対して、５０重量％以上の白色ワセリン及びグリチルレチン酸と共に、多価アルコールを配合した油脂性軟膏では、グリチルレチン酸の溶解性が向上しており、更に保存による白色ワセリンの分離も抑制できていた（実施例１～１５）。とりわけ、５０重量％以上の白色ワセリン及びグリチルレチン酸と共に、ウフェナマート及び／又はジフェンヒドラミンを配合した場合には、グリチルレチン酸の溶解性が格段顕著に向上すると共に、保存による白色ワセリンの分離を格段顕著に抑制できていた（実施例３～８、１０、１３及び１５）。また、実施例２、７及び１０においてプロピレングリコールを１，３－ブチレングリコールに置換した各油脂性軟膏でも、実施例２、７及び１０と同程度にグリチルレチン酸の溶解性が向上しており、更に保存による白色ワセリンの分離も抑制できていた。 Results are shown in Tables 1 and 2. When no polyhydric alcohol was blended, in an oil-based ointment containing 50% by weight or more of white petrolatum and glycyrrhetinic acid, glycyrrhetinic acid did not dissolve, significant undissolved residue was observed, and white petrolatum was significantly separated after storage. was also observed (Comparative Examples 1 and 2). On the other hand, in the oleaginous ointment containing 50% by weight or more of white petrolatum and glycyrrhetinic acid together with a polyhydric alcohol, the solubility of glycyrrhetinic acid is improved, and the separation of white petrolatum during storage can also be suppressed. (Examples 1-15). In particular, when ufenamate and/or diphenhydramine are blended with 50% by weight or more of white petrolatum and glycyrrhetinic acid, the solubility of glycyrrhetic acid is remarkably improved, and the separation of white petrolatum during storage is remarkably suppressed. (Examples 3-8, 10, 13 and 15). Further, in each oleaginous ointment in which propylene glycol was replaced with 1,3-butylene glycol in Examples 2, 7 and 10, the solubility of glycyrrhetinic acid was improved to the same extent as in Examples 2, 7 and 10. Furthermore, separation of white petrolatum due to storage could be suppressed.
製造例
表３に示す組成の油脂性軟膏を調製し、前記試験例と同様の方法でグリチルレチン酸の溶解性、及び保存による白色ワセリンの分離を評価した。その結果、製造例１～８のいずれの油脂性軟膏においても、グリチルレチン酸の溶解性が格段顕著に向上すると共に、保存による白色ワセリンの分離を格段顕著に抑制できていた。
Preparation Example A oleaginous ointment having the composition shown in Table 3 was prepared, and the solubility of glycyrrhetinic acid and the separation of white petrolatum during storage were evaluated in the same manner as in the above test examples. As a result, in all of the oleaginous ointments of Production Examples 1 to 8, the solubility of glycyrrhetinic acid was remarkably improved, and the separation of white petrolatum during storage was remarkably suppressed.
Claims (5)
グリチルレチン酸、その誘導体、及びそれの塩よりなる群から選択される少なくとも１種のグリチルレチン酸類と、
多価アルコールと、
を含有する外用組成物。 50% by weight or more of white petrolatum;
at least one glycyrrhetinic acid selected from the group consisting of glycyrrhetinic acid, derivatives thereof, and salts thereof;
a polyhydric alcohol;
A topical composition containing
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