JP2022135753A - 錠剤、錠剤印刷装置、錠剤印刷方法、錠剤印刷システム、臨床試験方法 - Google Patents

Abstract

【課題】臨床試験に影響しないように、錠剤がプラセボであるか薬効成分を含むかを容易に判別できるようにする技術を提供する。【解決手段】臨床試験に用いられるプラセボの錠剤９ａは、表面９Ｓと、印刷画像９１を有する。印刷画像９１は、レーザ光の照射により変色する変色誘起酸化物を含むインクで、表面９Ｓに印刷されている。印刷画像９１は、無色または表面９Ｓと同じ色を有する。印刷画像９１は、錠剤９ａがプラセボであることを表す画像である。【選択図】図３

Description

本発明は、錠剤に印刷する技術に関する。

特許文献１には、粒状物である錠剤に、インクジェット方式で印刷を行う装置が開示されている。具体的には、所定方向に搬送される錠剤の表面に向けて、インクジェットヘッドからインクを吐出することによって、錠剤の表面に画像が形成される。

特開２０１３－１３７１１号公報

新薬を作る場合、通常、臨床試験（治験）が行われる。臨床試験で用いられる治験薬では、プラセボ効果と新薬の効果を明確にするため、二重盲試験が行われる。また、プラセボ効果を避けるため、錠剤には、できるだけ目に入る情報をなくすため、刻印や印字がされない。このため、例えば、錠剤が余った場合に、その余った錠剤が、プラセボか、あるいは、薬効成分が入った錠剤であるかを、判別できない場合があった。このため、臨床試験が正しく運用されているか（すなわち、被治験者が、飲むべき錠剤（プラセボまたは薬効成分が入った錠剤のどちらか）を正しく飲んでいるか）を、確認することが困難となる場合があった。

本発明の目的は、臨床試験に影響しないように、錠剤がプラセボであるか薬効成分を含むかを容易に識別できるようにする技術を提供することにある。

上記課題を解決するため、第１態様は、錠剤であって、表面と、レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで前記表面に印刷された印刷画像であって、無色または前記表面と同じ色の印刷画像と、を有し、前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である。

第２態様は、第１態様の錠剤であって、前記インクが白色である。

第３態様は、第１態様または第２態様の錠剤であって、前記インクが酸化チタンを含む。

第４態様は、錠剤印刷装置であって、錠剤に向けて、レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクを吐出することにより、無色または前記錠剤の表面と同じ色の印刷画像を印刷する印刷ヘッド、を有し、前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である。

第５態様は、錠剤印刷方法であって、レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで、錠剤の表面に、無色または前記表面と同じ色の印刷画像を印刷する工程、を含み、前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である。

第６態様は、錠剤印刷システムであって、ａ）レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで表面に印刷された印刷画像であって、無色または前記表面と同じ色の印刷画像を有する第１錠剤を用いて、薬効成分の有効性を評価する臨床試験を行う工程と、ｂ）前記臨床試験により効果が認められた前記薬効成分を含む第２錠剤の表面に、前記インクを用いて印刷を行う工程とを含む。

第７態様は、薬効成分の効果を試験する臨床試験方法であって、レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで印刷された画像であって、表面に無色または前記表面と同じ色の印刷画像を有する錠剤を治験者に服用させる工程、を含み、前記印刷画像は、薬効成分を含む錠剤かプラセボのいずれかを表す画像である。

第１態様の錠剤によると、レーザ光で印刷画像を発色させることができるため、薬効成分を含む錠剤か、プラセボであるかを容易に識別できる。また、印刷画像が無色または錠剤の表面と同じ色であるため、印刷画像が臨床試験に影響することを抑制できる。したがって、臨床試験を適切に実施できる。

第２態様の錠剤によると、賦形剤と同じ白色とすることができるため、人が画像を視認できないようにすることができる。

第３態様の錠剤によると、酸化チタンのインクで画像を記録することにより、レーザ光で画像を変色させることができる。

第４態様の錠剤印刷装置によると、レーザ光で印刷画像を発色させることができるため、薬効成分を含む錠剤か、プラセボであるかを容易に識別できる。また、印刷画像が無色または錠剤の表面と同じ色であるため、印刷画像が臨床試験に影響することを抑制できる。したがって、臨床試験を適切に実施できる。

第５態様の錠剤印刷方法によると、レーザ光で印刷画像を発色させることができるため、薬効成分を含む錠剤か、プラセボであるかを容易に識別できる。また、印刷画像が無色または錠剤の表面と同じ色であるため、印刷画像が臨床試験に影響することを抑制できる。したがって、臨床試験を適切に実施できる。

第６態様の錠剤印刷システムによると、臨床試験の第１錠剤に付与されたインクと同じインクを第２錠剤に使用するため、インクと薬効成分とのインターラクションの評価を省略できる。したがって、第２錠剤の印刷を即時に実施できるようになる。

第７態様の臨床試験方法によると、レーザ光で印刷画像を発色させることができるため、薬効成分を含む錠剤か、プラセボであるかを容易に識別できる。また、印刷画像が無色または錠剤の表面と同じ色であるため、印刷画像が臨床試験に影響することを抑制できる。したがって、臨床試験を適切に実施できる。

実施形態に係る錠剤印刷装置の構成を示す図である。 図１に示す制御部のハードウェア構成を示す図である。 図１に示す錠剤印刷装置によって印刷されたプラセボの錠剤を示す平面図である。 図１に示す錠剤印刷装置によって印刷された薬効成分を含む錠剤を示す平面図である。 実施形態に係る錠剤印刷装置を示す図である。 図５に示す錠剤印刷装置によって印刷された製品用の錠剤を示す平面図である。

以下、添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。なお、この実施形態に記載されている構成要素はあくまでも例示であり、本発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。図面においては、理解容易のため、必要に応じて各部の寸法や数が誇張又は簡略化して図示されている場合がある。

＜１． 実施形態＞
図１は、実施形態に係る錠剤印刷装置１の構成を示す図である。錠剤印刷装置１は、薬効成分を評価するための臨床試験（治験）に用いられる錠剤９に、印刷画像を印刷する装置である。印刷画像は、薬効成分を含有する錠剤であるか、または、薬効成分を含まないプラセボの錠剤であるかを表す画像である。なお、印刷画像は、製品名、製品コード、会社名、ロゴマーク、重量、製造年月日、使用期限、製造工場、または、含有成分などの情報を含んでいてもよい。

錠剤９は、粒状である。錠剤９は、素錠（裸錠）であってもよいし、糖衣錠またはフィルムコーティング錠などコーティング錠であってもよい。錠剤９は、硬カプセル錠または軟カプセル錠であってもよい。

図１に示すように、錠剤印刷装置１は、供給機構１０、第１ドラム２０、第２ドラム３０、搬送コンベヤ４０、第１カメラ５０、印刷部６０、乾燥機構８０、排出機構９００、および制御部１００を備える。以下、錠剤印刷装置１の各構成について説明する。

錠剤印刷装置１は、印刷対象である錠剤９を供給機構１０から排出機構９００に向けて搬送しつつ、錠剤９の表面に印刷画像を印刷する。以下、錠剤印刷装置１において、錠剤９が供給機構１０から排出機構９００に向かって進む方向を、「搬送方向Ｄ１」とする。搬送方向Ｄ１の下流側を単に「下流側」と称し、搬送方向Ｄ１の上流側を単に「上流側」と称する。また、重力方向の下側を、単に「下側」と称し、重力方向の上側を、単に「上側」と称する。

供給機構１０は、錠剤印刷装置１に投入された錠剤９を、第１ドラム２０へ供給可能である。供給機構１０は、ボウルフィーダ１１、第１シュート１２、供給コンベヤ１３（搬送部）、第２シュート１４を有する。

ボウルフィーダ１１は、複数の錠剤９を受けるトラフ１１０を有する。ボウルフィーダ１１は、トラフ１１０を振動させることにより、複数の錠剤９を第１シュート１２へ供給する。トラフ１１０は、錠剤９を排出する排出口を有する。第１シュート１２は、トラフ１１０の排出口と供給コンベヤ１３との間に位置し、円弧状を有する。

第１シュート１２は、複数の搬送路を有する。ボウルフィーダ１１が第１シュート１２の各搬送路へ錠剤９を供給することによって、多数の錠剤９が複数の列に整列される。すなわち、搬送方向Ｄ１に並ぶ錠剤９の列が、幅方向Ｄ２（搬送方向Ｄ１に直交しかつ水平な方向）に複数列形成される。そして、整列された錠剤９が、第１シュート１２から供給コンベヤ１３へ供給される。なお、図１では、１つの列の錠剤９のみが示されている。

供給コンベヤ１３は、第１シュート１２から第２シュート１４へ、錠剤９を水平かつ直線状に搬送する。供給コンベヤ１３は、２つのプーリ１３１、供給ベルト１３２を有する。供給ベルト１３２は、２つのプーリ１３１に掛け渡されている。２つのプーリ１３１は、それぞれ幅方向Ｄ２に延びる回転軸を中心として回転可能である。２つのプーリ１３１のうち一方は、モータ（不図示）に接続される。モータが一方のプーリ１３１を回転させると、供給ベルト１３２が動くとともに、他方のプーリ１３１が回転する。これにより、供給ベルト１３２が、図１中、矢印で示す方向に回転する。

供給コンベヤ１３は、複数の仕切プレート（不図示）を有する。複数の仕切プレートは、供給ベルト１３２の上側に位置する。複数の仕切プレートは、幅方向Ｄ２において等間隔に位置する。第１シュート１２から供給された錠剤９は、複数の仕切プレートによって、複数の列に整列された状態を維持しつつ、回動する供給ベルト１３２によって搬送される。

第２シュート１４は、供給コンベヤ１３と第１ドラム２０の間に位置する。第２シュート１４は、直線状に延びる。第２シュート１４は、幅方向Ｄ２に並ぶ複数の搬送路を有する。供給コンベヤ１３は、複数の錠剤９を、第２シュート１４の各搬送路へ移動させる。第２シュート１４の各搬送路内の錠剤９は、供給コンベヤ１３によって搬送される後続の錠剤９に押されることによって下流側へ移動する。そして、錠剤９は、第２シュート１４の下流側端部から第１ドラム２０へ移動する。

第１ドラム２０は、複数の錠剤９を、搬送方向Ｄ１において一定の間隔をあけつつ搬送する。第１ドラム２０の外周面は、幅方向Ｄ２に延びる第１軸Ｏ１を中心とする略円筒状を有する。第１ドラム２０には、モータ（不図示）が接続される。モータは、第１軸Ｏ１を中心として第１ドラム２０を回転させる。第１ドラム２０は、上端部付近の第１受渡位置Ｐ１から、第２ドラム３０に近い第２受渡位置Ｐ２まで、錠剤９を搬送する。

第１ドラム２０は、ドラム本体２１および複数の保持リング２２を有する。複数の保持リング２２は、ドラム本体２１の外周面に位置する。複数の保持リング２２は、幅方向Ｄ２に並ぶ錠剤９の複数の列に対して、１対１対応で位置する。保持リング２２は、例えば、ポリアセタール等の樹脂により形成される。各保持リング２２の外周面は、複数の凹状のポケット２３を有する。複数のポケット２３は、第１軸Ｏ１を中心とする周方向において、一定間隔で設けられている。各ポケット２３は、錠剤９を吸着するための吸着孔２４を有する。吸着孔２４は、ポケット２３の底部に位置する。

第１ドラム２０は、吸引機構（不図示）と接続される。吸引機構は、第１軸Ｏ１を中心とする第１受渡位置Ｐ１から第２受渡位置Ｐ２までの円弧の範囲内に位置する第１ドラム２０の内部空間から、気体を吸い出す。これにより、第１ドラム２０の内部空間が、大気圧よりも低い負圧となる。第１ドラム２０は、負圧によって、第２シュート１４から供給された錠剤９を、吸着孔２４を介して吸着しつつ保持する。

ポケット２３は、第２シュート１４から供給される錠剤９を１つずつ収容可能である。ポケット２３は、吸着孔２４を介して、ポケット２３の内側に収容された１つの錠剤９を、吸着しつつ保持可能である。搬送方向Ｄ１における、第１ドラム２０に保持された複数の錠剤９の間隔は、周方向におけるポケット２３の間隔に対応した大きさとなる。

ポケット２３内に保持された錠剤９は、第１ドラム２０の回転によって、第１受渡位置Ｐ１から第２受渡位置Ｐ２まで搬送される。錠剤９が第２受渡位置Ｐ２を通過すると、吸着孔２４を介した錠剤９の吸着が解除される。吸着が解除されることにより、錠剤９が、第１ドラム２０から第２ドラム３０へ移動する。

押圧機構２５は、第１受渡位置Ｐ１の錠剤９を押圧し、保持リング２２のポケット２３へ誘導する。錠剤９は、詰まりや割れが抑制された状態で、各ポケット２３に収容される。

第２ドラム３０は、錠剤９を、搬送コンベヤ４０まで搬送する。第２ドラム３０は、幅方向Ｄ２に延びる第２軸Ｏ２を中心とする略円筒状の外周面を有する。第１ドラム２０と第２ドラム３０の外径は、ほぼ同じであるが、異なっていてもよい。第２ドラム３０には、不図示のモータが接続される。モータは、第２ドラム３０を、第２軸Ｏ２を中心として、第１ドラム２０とは反対向きに回転させる。第２ドラム３０は、第１ドラム２０に近接する第２受渡位置Ｐ２から、搬送コンベヤ４０に近接する第３受渡位置Ｐ３まで、錠剤９を搬送する。第３受渡位置Ｐ３は、第１受渡位置Ｐ１および第２受渡位置Ｐ２よりも上方に位置する。

図１に示すように、第２ドラム３０は、ドラム本体３１および保持リング３２を有する。保持リング３２は、ドラム本体３１の外周面に位置する。保持リング３２の外周面は、複数の吸着孔３４を有する。第２ドラム３０は、不図示の吸引機構と接続される。吸引機構は、第２軸Ｏ２を中心とする第２受渡位置Ｐ２から第３受渡位置Ｐ３までの円弧の範囲内に位置する第２ドラム３０の内部空間から、気体を吸い出す。これにより、第２ドラム３０の内部空間が、大気圧よりも低い負圧となる。第２ドラム３０は、負圧によって、第１ドラム２０から供給された錠剤９を、吸着孔３４を介して吸着しつつ保持する。

吸着孔３４を介して吸着された錠剤９は、第２ドラム３０の回転によって、第２受渡位置Ｐ２から第３受渡位置Ｐ３まで移動する。錠剤９は、第３受渡位置Ｐ３を通過すると、吸着が解除される。これにより、錠剤９が、第２ドラム３０から搬送コンベヤ４０へ移動する。

搬送コンベヤ４０は、複数の錠剤９を、吸着によって保持しつつ搬送する。搬送コンベヤ４０は、２つのプーリ４１と、２つのプーリ４１に掛け渡された環状の搬送ベルト４２とを有する。２つのプーリ４１は、それぞれ幅方向Ｄ２に延びる回転軸を中心として回転可能である。２つのプーリ４１のうち一方には、モータ（不図示）が接続される。モータが一方のプーリ４１を回転させると、搬送ベルト４２が動くとともに、他方のプーリ４１が回転する。これにより、搬送ベルト４２が、２つのプーリ４１の周りにおいて、図１中、矢印で示す方向に移動する。

搬送ベルト４２の外周面は、複数の吸着孔４２１を有する。複数の吸着孔４２１は、搬送方向Ｄ１および幅方向Ｄ２において、等間隔に位置する。搬送コンベヤ４０は、搬送ベルト４２の内側の空間から、気体を吸い出す吸引機構（不図示）を有する。吸引機構は、搬送ベルト４２の内側空間を、大気圧よりも低い負圧にする。搬送ベルト４２は、各吸着孔４２１に発生する負圧によって、錠剤９を吸着する。搬送ベルト４２が２つのプーリ４１の周りを移動することによって、吸着された錠剤９が移動する。

搬送コンベヤ４０は、ブロー機構４４を有する。ブロー機構４４は、エアを吹き出す吹出口を有する。吹出口は、搬送ベルト４２内に位置する。吹出口は、搬送ベルト４２を介して後述する排出シュート９１０と対向する。ブロー機構４４は、搬送ベルト４２の複数の吸着孔４２１のうち、排出シュート９１０と対向する位置の吸着孔４２１に対して、気体を吹き付ける。気体の吹付によって、吸着孔４２１を介した錠剤９の吸着が解除される。吸着が解除された錠剤９は、搬送ベルト４２から排出シュート９１０へ移動する。排出シュート９１０に移動した錠剤９は、排出コンベヤ（不図示）へ移動する。

第１カメラ５０は、印刷前の錠剤９を撮像する処理部である。第１カメラ５０は、搬送ベルト４２によって搬送される錠剤９を撮像する。第１カメラ５０は、第３受渡位置Ｐ３よりも下流側に位置し、かつ、印刷部６０よりも上流側に位置する。第１カメラ５０は、例えば、ライセンサを有する。ラインセンサは、幅方向Ｄ２に並ぶＣＣＤまたはＣＭＯＳなどの複数の撮像素子を有する。第１カメラ５０は、撮影した画像を、制御部１００へ送信する。

印刷部６０は、搬送ベルト４２により搬送される錠剤９の表面に対して、インクジェット方式で画像を印刷する。印刷部６０は、例えば、１つの印刷ヘッド６１を有する。印刷ヘッド６１は、搬送ベルト４２の上方に位置する。印刷ヘッド６１は、インク滴を吐出する複数のノズル（不図示）を有する。複数のノズルは、例えば、幅方向Ｄ２および搬送方向Ｄ１において、所定の間隔をあけて配列されている。錠剤９は、印刷ヘッド６１の下方において、水平方向に搬送される。印刷ヘッド６１は、錠剤９に向けて、複数のノズルからインクの液滴を吐出する。印刷ヘッド６１からのインクの吐出は、制御部１００によって制御される。

印刷ヘッド６１が吐出するインクは、具体的には、可食性インクであって、所定波長のレーザ光で変色する変色誘起酸化物を含む。変色誘起酸化物は、具体的には、酸化チタンである。

印刷ヘッド６１によって錠剤９に印刷される印刷画像は、無色透明かもしくは錠剤９の表面９Ｓと同じ色（以下、「表面色」と称する）を有する。印刷ヘッド６１が吐出するインクは、無色透明または表面色を有していてもよい。また、印刷ヘッド６１が吐出するインクは、吐出時点では有色であり、乾燥後に無色透明または表面色となるインクであってもよい。例えば、錠剤９が賦形剤として澱粉を含むことにより、表面色が白色である場合、印刷ヘッド６１がインクを吐出するインクを白色インクとしてもよい。このような種類のインクを採用することによって、自然光下では視認性が極めて低い印刷画像を錠剤９に印刷できる。以下、印刷ヘッド６１が吐出するインクを、「非可視インク」とも称する。

乾燥機構８０は、錠剤９に付着したインクを乾燥させる。乾燥機構８０は、搬送方向Ｄ１において、印刷部６０と排出シュート９１０との間に位置する。乾燥機構８０は、搬送ベルト４２に保持された錠剤９に熱風を吹き付けることにより、錠剤９の表面に付着したインクの乾燥を促進する。

排出機構９００は、錠剤９を外部に排出する。排出機構９００は、排出シュート９１０と、排出コンベヤ（不図示）とを有する。排出シュート９１０は、乾燥機構８０よりも下流側に位置する。

図２は、図１に示す制御部１００のハードウェア構成を示す図である。制御部１００は、錠剤印刷装置１の動作を制御する。制御部１００は、プロセッサ１０１と、ＲＡＭ１０２と、記憶部１０３と、機器インターフェース１０４とを備える。プロセッサ１０１は、バス配線を介して、ＲＡＭ１０２、記憶部１０３および機器インターフェース１０４と電気的に接続されている。プロセッサ１０１は、例えばＣＰＵまたはＧＰＵで構成される。ＲＡＭ１０２は、読み書き自在のメモリであって、プロセッサ１０１が処理する各種情報を記憶する。記憶部１０３は、ハードディスクドライブなどの非一過性の記録媒体であって、プログラムＰを記憶する。

図２に示すように、制御部１００は、機器インターフェース１０４を介して、ディスプレイ１７および入力デバイス１８と電気的に接続される。また、制御部１００は、第１カメラ５０および印刷ヘッド６１と電気的に接続される。ディスプレイ１７は、各種情報を表示する。入力デバイス１８は、マウスまたはキーボードで構成される。なお、ディスプレイ１７をタッチパネルで構成することによって、ディスプレイ１７を入力デバイスとして機能させてもよい。

制御部１００は、第１カメラ５０が撮像した画像に基づいて、吸着孔４２１における錠剤９の有無、錠剤９の位置、または錠剤９の姿勢を検出する。また、制御部１００は、第１カメラ５０が撮像した画像に基づいて、錠剤９の欠陥（欠け、汚れの付着など）を検出してもよい。制御部１００は、第１カメラ５０が撮像した画像に対してエッジ検出を行うことにより、錠剤９を特定する。エッジ検出には、例えばキャニー法が適用可能である。

制御部１００は、印刷ヘッド６１の動作を制御する。具体的には、制御部１００は、印刷ヘッド６１の各ノズルからのインクの吐出を制御する。制御部１００は、第１カメラ５０が撮像した画像に基づいて検出した錠剤９の位置と、印刷すべき画像データとに基づいて、各ノズルからのインクの吐出を制御する。

図３は、図１に示す錠剤印刷装置１によって印刷されたプラセボの錠剤９ａを示す平面図である。図３に示すように、錠剤９ａは、表面９Ｓと、表面９Ｓに印刷された印刷画像９１とを有する。印刷画像９１は、錠剤９ａが薬効成分を含まないプラセボであることを示す画像である。印刷画像９１は、図３に示すように、プラセボを表す文字列としてもよいし、符号化された記号を含む文字列または図柄であってもよい。

図４は、図１に示す錠剤印刷装置１によって印刷された薬効成分を含む錠剤９ｂを示す平面図である。図４に示すように、錠剤９ｂは、表面９Ｓと、表面９Ｓに印刷された印刷画像９２とを有する。印刷画像９２は、錠剤９ｂが薬効成分を含む錠剤であることを示す画像である。印刷画像９２は、図３に示すように、薬効成分（Ｘ）を含むことを表す文字列としてもよいし、符号化された記号を含む文字列または図柄であってもよい。

また、臨床試験において、含有する薬効成分の量が異なる複数種類の錠剤９ｂを使用する場合には、薬効成分の量に応じて、錠剤９ｂに異なる印刷画像９２を印刷するようにしてもよい。

印刷画像９１，９２は、変色誘起酸化物のインク（非可視インク）で印刷されている。図３および図４に示すように、印刷画像９１，９２は、変色誘起酸化物に対応した所定波長のレーザ光の照射処理Ｓ１により、可視化される。臨床試験においては、印刷画像９１，９２の視認性が低い状態である錠剤９ａ，９ｂを、各被治験者に服用させるとよい。また、臨床試験は、二重盲試験であることが好ましい。錠剤９ａ，９ｂを用いて臨床試験を行った場合、錠剤９ａ，９ｂのどちらかの錠剤が余ったとしても、レーザ光の照射処理Ｓ１によって、当該錠剤がプラセボであるか否かを容易に識別できる。したがって、各被治験者が、服用すべき錠剤を正しく服用しているかどうかを容易に確認できる。また、印刷画像９１，９２を、視認性が極めて低い画像とすることにより、印刷画像９１，９２が臨床試験に与える影響を小さくすることができる。したがって、臨床試験を適切に実施できる。

プラセボの錠剤９ａと薬効成分を含む錠剤９ｂとの双方に、印刷画像を印刷することは必須ではなく、どちらか一方に印刷画像が印刷されるようにしてもよい。例えば、プラセボの錠剤９ａに、プラセボであることを示す印刷画像９１が印刷され、薬効成分を含む錠剤９ｂには、印刷画像９２が印刷されないようにしてもよい。この場合、レーザ光照射による変色の有無により、錠剤が、プラセボか薬効成分を含むかを容易に識別できる。

＜錠剤の量産＞
図５は、製品用の錠剤９ｃに印刷を行う錠剤印刷装置１Ａを示す図である。錠剤９ａ，９ｂを用いた臨床試験により、薬効成分の有効性が確認された場合、薬効成分を含有する製品用の錠剤９ｃが生産される。錠剤印刷装置１Ａは、製品用の錠剤９ｃに対して、臨床試験用の錠剤９ａ，９ｂの印刷画像９１，９２の印刷に用いた非可視インクと同じ非可視インクを用いて、印刷を行う。また、錠剤印刷装置１Ａは、非可視インクが付与された錠剤９ｃにレーザ光を照射することによって、可視画像を形成する。

錠剤印刷装置１Ａは、図１に示す錠剤印刷装置１が備える構成に加えて、レーザ照射器６５をさらに備えている。レーザ照射器６５は、印刷部６０の印刷ヘッド６１よりも下流側に位置する。レーザ照射器６５は、乾燥機構８０よりも上流側に位置しているが、乾燥機構８０よりも下流側に位置していてもよい。レーザ照射器６５は、制御部１００と電気的に接続される。レーザ照射器６５は、制御部１００からの指令に従って、搬送コンベヤ４０が搬送する錠剤９ｃにレーザ光を照射する。レーザ照射器６５は、錠剤９ｃの表面にレーザ光を照射することによって、印刷ヘッド６１が印刷した印刷画像を可視化する。

レーザ照射器６５は、錠剤９ｃの表面９Ｓ全体にレーザ光を均一に照射するようにしてもよいし、レーザ光を局所的に照射するようにしてもよい。より具体的には、レーザ照射器６５は、ガルバノミラーなどを有する走査機構で、錠剤９の表面をレーザ光で走査するようにしてもよい。この場合、印刷ヘッド６１は、錠剤９ｃの表面９Ｓに対して、ベタ状に非可視インクを付与してもよい。

錠剤印刷装置１Ａは、図１に示す錠剤印刷装置１が備える構成に加えて、第２カメラ７０をさらに備えている。第２カメラ７０は、印刷後の錠剤９ｃを撮影する処理部である。第２カメラ７０は、搬送ベルト４２によって搬送される錠剤９ｃを撮影する。第２カメラ７０は、レーザ照射器６５よりも下流側に位置し、かつ、乾燥機構８０よりも上流側に位置する。第１カメラ５０と同様に、第２カメラ７０は、例えばラインセンサを有する。第２カメラ７０は、制御部１００と電気的に接続される。第２カメラ７０は、撮影した画像を、制御部１００へ送信する。制御部１００は、第２カメラ７０が撮像した画像に基づいて、錠剤９に印刷された画像を検査してもよい。具体的には、制御部１００は、錠剤９に印刷された画像の形または色を検査してもよい。

図６は、図５に示す錠剤印刷装置１Ａによって印刷された製品用の錠剤９ｃを示す平面図である。図６に示すように、錠剤９ｃの表面９Ｓには、印刷画像９３，９４が印刷されている。印刷画像９３，９４は、錠剤９ｃの表面９Ｓに付与された非可視インクがレーザ照射によって変色することにより可視化された画像である。

錠剤９ｂに対する印刷画像９２の印刷に用いた非可視インクと、錠剤９ｂが含有する薬効成分との相互作用については、臨床試験が完了した段階で評価が可能である。このため、製品用の錠剤９ｃに対しても、臨床試験用と同じ種類の非可視インクを使用して印刷を使用することによって、上記相互作用の評価を省略できる。このため、製品用の錠剤９ｃに対して相互作用が未評価である新たなインクを用いる場合と比べて、製品用の錠剤９ｃの生産に迅速に着手できる。

＜２． 変形例＞
以上、実施形態について説明してきたが、本発明は上記のようなものに限定されるものではなく、様々な変形が可能である。

例えば、錠剤印刷装置１，１Ａは、所定の搬送方向Ｄ１に搬送されている錠剤９にインクを吐出するように構成されているが、所定の一定位置に保持されている錠剤９に、インクが吐出されるように構成されていてもよい。

錠剤印刷装置１Ａは、予め、変色誘起酸化物のインクでコーティングされた錠剤９ｃに対して、レーザ照射器６５がレーザを照射することによって、錠剤９ｃに可視画像を印刷するようにしてもよい。この場合、印刷ヘッド６１を省略することが可能である。

また、錠剤印刷装置１，１Ａが、自然光下で視認できるインク（以下、「可視インク」と称する。）を吐出する印刷ヘッドを備えていてもよい。この場合、可視インクで一般的な品名や用量などを印刷し、非可視インクで製造年月日や服用対象者を印刷するようにしてもよい。また、非可視インクで文字やバーコードなどを印刷してもよい。また、可視インクと非可視インクとが互いに重なるように印刷されてもよいし、可視インクと非可視インクとが互いに重ならないように印刷されてもよい。さらに、錠剤印刷装置が、錠剤９の表側の面と裏側の面とのそれぞれに、印刷を行うように構成されていてもよい。この場合、例えば、錠剤９の表側の面に対しては可視インクで印刷を行い、錠剤９の裏側の面に対しては非可視インクで印刷を行うようにしてもよい。

この発明は詳細に説明されたが、上記の説明は、すべての局面において、例示であって、この発明がそれに限定されるものではない。例示されていない無数の変形例が、この発明の範囲から外れることなく想定され得るものと解される。上記各実施形態及び各変形例で説明した各構成は、相互に矛盾しない限り適宜組み合わせたり、省略したりすることができる。

１，１Ａ 錠剤印刷装置
９，９ａ 錠剤
９ｂ，９ｃ 錠剤
６１ 印刷ヘッド
９１，９２ 印刷画像
９３，９４ 印刷画像

Claims (7)

1. 錠剤であって、
   表面と、
   レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで前記表面に印刷された印刷画像であって、無色または前記表面と同じ色の印刷画像と、
   を有し、
   前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である、錠剤。
2. 請求項１に記載の錠剤であって、
   前記インクが白色である、錠剤。
3. 請求項１または請求項２に記載の錠剤であって、
   前記インクが酸化チタンを含む、錠剤。
4. 錠剤印刷装置であって、
   錠剤に向けて、レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクを吐出することにより、無色または前記錠剤の表面と同じ色の印刷画像を印刷する印刷ヘッド、
   を有し、
   前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である、錠剤印刷装置。
5. 錠剤印刷方法であって、
   レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで、錠剤の表面に、無色または前記表面と同じ色の印刷画像を印刷する工程、
   を含み、
   前記印刷画像は、薬効成分を含むかプラセボであるかのいずれかを表す画像である、錠剤印刷方法。
6. 錠剤印刷システムであって、
   ａ） レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで表面に印刷された印刷画像であって、無色または前記表面と同じ色の印刷画像を有する第１錠剤を用いて、薬効成分の有効性を評価する臨床試験を行う工程と、
   ｂ） 前記臨床試験により効果が認められた前記薬効成分を含む第２錠剤の表面に、前記インクを用いて印刷を行う工程と、
   を含む、錠剤印刷システム。
7. 薬効成分の効果を試験する臨床試験方法であって、
   レーザ光の照射により変色する変色誘起化合物を含むインクで印刷された画像であって、表面に無色または前記表面と同じ色の印刷画像を有する錠剤を治験者に服用させる工程、
   を含み、
   前記印刷画像は、薬効成分を含む錠剤かプラセボのいずれかを表す画像である、臨床試験方法。

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