JP2022132890A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させる。【解決手段】バルーンカテーテルは、バルーンと、先端部にバルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、バルーンおよびアウターシャフトの中空部に収容されており、先端部にバルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、インナーシャフトの外周面と、アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部がインナーシャフトに固定され、基端部がアウターシャフトまたはインナーシャフトに固定されたコイル体と、を備える。コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されている。コイル体は、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間において、インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。【選択図】図１

Description

本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテルは、バルーンと、筒状のアウターシャフトと、バルーンおよびアウターシャフトの中空部に収容された筒状のインナーシャフトとを備える。バルーンの先端部は、インナーシャフトの先端部に固定され、バルーンの基端部は、アウターシャフトの先端部に固定される。インナーシャフトの中空部は、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能する。また、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間に形成された空間は、バルーンの内部空間に向けてバルーンを拡張するための流体（造影剤や生理食塩水等）を供給するための拡張流体ルーメンとして機能する。

従来、医師等の手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向に押し込む力をバルーンカテーテルの先端部に良好に伝える性能（以下、「押し込み力伝達性」という。）を向上させるため、インナーシャフトの側壁内部に金属製の網状体が埋め込まれたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開平１０－５７４９５号公報

バルーンカテーテルにおいて、上述した押し込み力伝達性に加えて、手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向廻りに回転させる力をバルーンカテーテルの先端部に良好に伝える性能（以下、「回転力伝達性」という。）を向上させることが有用である。例えば、バルーンカテーテルの先端部が比較的硬い病変部に引っ掛かり、バルーンカテーテルがそれ以上前進できなくなった場合に、手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向廻りに回転させることによってバルーンカテーテルの先端部の向きを変えることができれば、該引っ掛かりが解消されてバルーンカテーテルの進行に支障がなくなる可能性がある。

上記従来のバルーンカテーテルの構成では、金属製の網状体がインナーシャフトの側壁内部に埋め込まれており、網状体がインナーシャフトとは独立に変形することができないため、網状体によって基端部の回転を先端部に効果的に伝達することはできず、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることはできない。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、バルーンと、先端部に前記バルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、前記バルーンおよび前記アウターシャフトの中空部に収容されており、先端部に前記バルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、前記インナーシャフトの外周面と、前記アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部が前記インナーシャフトに固定され、基端部が前記アウターシャフトまたは前記インナーシャフトに固定されたコイル体と、を備える。前記コイル体は、前記アウターシャフトの内周面から離間して配置されている。前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記アウターシャフトの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。

このように、本バルーンカテーテルは、先端部がインナーシャフトに固定され、基端部がアウターシャフトまたはインナーシャフトに固定されたコイル体を備える。コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されており、かつ、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間において、インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。そのため、コイル体の第１の中間部は、アウターシャフトおよびインナーシャフトから独立して変形することができる。従って、本バルーンカテーテルでは、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることができる。また、コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されているため、例えばアウターシャフトが湾曲して血管内壁に押しつけられ、動きにくくなった場合であっても、アウターシャフトによってコイル体が拘束されることが抑制され、コイル体の変形がアウターシャフトによって阻害されることが回避され、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトは、先端部に前記バルーンの基端部が固定された先端側アウターシャフトと、前記先端側アウターシャフトの基端部に接続された基端側アウターシャフトと、を有し、前記コイル体の基端部は、前記基端側アウターシャフトの先端部に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、コイル体の基端部が、基端側アウターシャフトの先端部に固定されているため、コイル体とアウターシャフトとの間の接合強度を容易に向上させることができ、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記基端側アウターシャフトは、金属により形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体とアウターシャフトとの間の接合強度をさらに容易に向上させることができ、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。

（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記先端側アウターシャフトの全長にわたって、前記第１の中間部を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体において、アウターシャフトおよびインナーシャフトから独立して変形することができる第１の中間部の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記基端側アウターシャフトより先端側に位置する第１の部分と、前記第１の部分より先端側で、かつ、前記バルーンより基端側に位置し、前記第１の部分より剛性の低い第２の部分と、を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、基端側アウターシャフトより先端側において、バルーンカテーテルの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、本バルーンカテーテルによれば、アウターシャフトが先端側アウターシャフトと基端側アウターシャフトとから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテルの剛性ギャップを緩和することができる。

（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数は、前記第２の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数より多い構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、部品点数の増加を抑制しつつ、バルーンカテーテルの剛性ギャップの緩和を実現することができる。

（７）上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、前記第１の部分に配置され、基端部が前記基端側アウターシャフトの先端部に固定され、前記先端側アウターシャフトの軸方向に沿って延びるコアワイヤを備える構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、単位長さあたりの巻き数が略一定である単純な構成のコイル体を用いた場合であっても、バルーンカテーテルの剛性ギャップの緩和を実現することができる。

（８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトの先端部に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトの先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（９）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記バルーンの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第２の中間部を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、コイル体の第２の中間部は、インナーシャフトおよびバルーンから独立して変形することができため、コイル体の第２の中間部の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（１０）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記バルーンの内部空間の全長にわたって、前記第２の中間部を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体において、インナーシャフトおよびバルーンから独立して変形することができる第２の中間部の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

（１１）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトのうち、前記バルーンの基端部に並ぶ位置または該位置より基端側の位置に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、バルーンの内部空間内にコイル体が配置されていないため、コイル体の存在によって、収縮した状態のバルーンの外径が大きくなることを回避することができ、バルーンカテーテルの通過性を向上させることができる。

（１２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、単一のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の変形しやすさを向上させることができ、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本バルーンカテーテルによれば、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間にコイル体を配置しても、コイル体によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。

（１３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、複数のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。

（１４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、疎巻きされたコイル体である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の変形しやすさを向上させることができ、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本バルーンカテーテルによれば、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間にコイル体を配置しても、コイル体によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。

（１５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、密巻きされたコイル体である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテルの耐久性を向上させることができる。

（１６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記ワイヤは、単一の素線から構成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、構成の簡素化・製造の容易化を実現することができる。

（１７）上記バルーンカテーテルにおいて、前記ワイヤは、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテルの耐久性を向上させることができる。

（１８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記インナーシャフトは、シャフト本体と、前記シャフト本体の先端に備えられたチップと、を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルの先端部の柔軟性を向上させつつ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、バルーンカテーテルおよびその製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図 第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図 第３実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図 第４実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、バルーンカテーテル１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。ただし、図示の便宜上、バルーンカテーテル１００の一部の構成については、断面構成ではなく側面構成が示されており、またバルーンカテーテル１００の一部の構成については、図示が省略されている。図１には、後述のバルーン３０が拡張した状態で示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１００およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

バルーンカテーテル１００は、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテル１００の全長は、例えば１５００ｍｍ程度である。バルーンカテーテル１００は、インナーシャフト１０と、アウターシャフト２０と、バルーン３０と、コイル体４０とを備える。

アウターシャフト２０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）であることを意味する。本実施形態では、アウターシャフト２０は、先端側アウターシャフト２３と、基端側アウターシャフト２７とから構成されている。基端側アウターシャフト２７は、先端側アウターシャフト２３の基端部に、先端側アウターシャフト２３と略同軸になるように接続されている。また、本実施形態では、先端側アウターシャフト２３は、細径部２１と、細径部２１の基端に接続され、細径部２１より大きい外径および内径を有する太径部２２とを有する。アウターシャフト２０の各部の外径は、例えば、０．２ｍｍ～２．０ｍｍ程度である。

先端側アウターシャフト２３は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。先端側アウターシャフト２３の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等を用いることができる。また、基端側アウターシャフト２７は、ハイポチューブにより構成されている。基端側アウターシャフト２７の形成材料としては、例えば金属を用いることができ、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）等を用いることができる。

インナーシャフト１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。本実施形態では、インナーシャフト１０は、シャフト本体１１と、シャフト本体１１の先端に接続されたチップ１２とを有する。

インナーシャフト１０の外径は、アウターシャフト２０の内径より小さく、インナーシャフト１０は、アウターシャフト２０の中空部に、アウターシャフト２０と略同軸になるように収容されている。インナーシャフト１０の先端部（シャフト本体１１の先端部およびチップ１２）は、アウターシャフト２０の先端より先端側（Ｚ軸正方向側）に突出している。また、インナーシャフト１０の基端は、アウターシャフト２０（基端側アウターシャフト２７）の基端まで延びている。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のバルーンカテーテルである。

インナーシャフト１０は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。インナーシャフト１０の形成材料としては、上述した先端側アウターシャフト２３の形成材料と同様の材料を用いることができる。

インナーシャフト１０の中空部は、ガイドワイヤ（不図示）を挿通させるためのガイドワイヤルーメンＳ１として機能する。ガイドワイヤルーメンＳ１は、基端側アウターシャフト２７の基端部に接続されたＹコネクタ６０におけるガイドワイヤポート６２に連通している。ガイドワイヤポート６２を介してガイドワイヤルーメンＳ１に挿入されたガイドワイヤは、インナーシャフト１０の先端（チップ１２の先端）に形成された開口から外部に導出される。なお、Ｙコネクタ６０と基端側アウターシャフト２７との接続箇所には、例えばエラストマーやポリウレタン等の柔軟な樹脂により形成された保護チューブ７０が配置されている。

また、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間に形成された空間は、バルーン３０の内部空間Ｓ３に向けてバルーン３０を拡張するための流体（造影剤や生理食塩水）を供給する拡張流体ルーメンＳ２として機能する。拡張流体ルーメンＳ２は、基端側アウターシャフト２７の基端部に接続されたＹコネクタ６０における拡張流体ポート６４に連通している。

バルーン３０は、内部空間Ｓ３が形成された中空状の部材であり、流体の供給および排出に伴い拡張および収縮が可能である。バルーン３０は、インナーシャフト１０の内、アウターシャフト２０の先端から突出した部分の周囲を覆っている。バルーン３０の先端部は、インナーシャフト１０の先端部に、例えば溶着によって固定されており、バルーン３０の基端部は、アウターシャフト２０の先端部（より具体的には、先端側アウターシャフト２３の先端部）に、例えば溶着によって固定されている。

バルーン３０の形成材料としては、例えば、樹脂やゴムを用いることができ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

Ａ－２．コイル体４０の構成：
次にコイル体４０の構成について説明する。コイル体４０は、ワイヤ４４が螺旋状に巻回された構成を有している。本実施形態では、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された複数の（具体的には３本の）ワイヤ４４により構成された線材４６が螺旋状に巻き回しされた構成を有している。なお、本実施形態では、各ワイヤ４４は、その軸方向に直交する断面が略長方形（長辺がバルーンカテーテル１００の軸方向に略平行であり、短辺がバルーンカテーテル１００の径方向に略平行である長方形）である平線により構成されている。

また、本実施形態では、コイル体４０は、疎巻きされたコイル体である。すなわち、上述した３本のワイヤ４４から構成された線材４６が、コイル体４０の軸方向に隣り合う部分が互いに間隔を空けた状態で巻き回しされている。

コイル体４０を形成する材料としては、例えば金属を用いることができ、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）等を用いることができる。

コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間に形成された空間、すなわち、拡張流体ルーメンＳ２内に配置されている。換言すれば、コイル体４０は、線材４６がインナーシャフト１０の周囲に巻き回しされた構成を有している。コイル体４０の先端部は、アウターシャフト２０の先端より先端側（Ｚ軸正方向側）に突出してバルーン３０の内部空間Ｓ３内に至っており、インナーシャフト１０の先端部に、例えばロウ付けによって固定されている。また、コイル体４０の基端部は、アウターシャフト２０を構成する基端側アウターシャフト２７の先端部に、例えば溶接やロウ付けによって固定されている。

コイル体４０は、アウターシャフト２０（より具体的には、先端側アウターシャフト２３）の内周面２６から離間して配置されている。すなわち、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の内周面２６に接していない。また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４と先端側アウターシャフト２３の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。本実施形態では、インナーシャフト１０の外周面１４と先端側アウターシャフト２３の内周面２６との間において、コイル体４０の全体が、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を構成している。すなわち、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって、第１の中間部４１を有している。なお、本実施形態では、第１の中間部４１は、インナーシャフト１０の外周面１４から離間している。

また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間（すなわち、バルーン３０の内部空間Ｓ３）において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を有する。本実施形態では、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間において、コイル体４０の先端を除く全体が、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を構成している。すなわち、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって、第２の中間部４２を有している。

Ａ－３．バルーンカテーテル１００の使用方法：
手技者は、バルーン３０が収縮した状態のバルーンカテーテル１００の基端部を操作して、ガイドワイヤ（不図示）による案内の下、バルーンカテーテル１００を体腔における病変部に移動させる。次に、Ｙコネクタ６０の拡張流体ポート６４から拡張流体ルーメンＳ２を介してバルーン３０の内部空間Ｓ３に流体を供給することにより、バルーン３０を拡張させ、拡張したバルーン３０によって病変部を押し広げる。

また、バルーンカテーテル１００を移動させる際に、例えばバルーンカテーテル１００の先端部が比較的硬い病変部に引っ掛かり、バルーンカテーテル１００がそれ以上前進できなくなった場合には、手技者は、バルーンカテーテル１００の基端部（本実施形態では、アウターシャフト２０の基端部）を軸方向廻りに回転させる。アウターシャフト２０が軸方向廻りに回転すると、アウターシャフト２０の先端部に固定されたバルーン３０に回転力が伝達される。バルーン３０の先端部はインナーシャフト１０の先端部に固定されているため、バルーン３０に伝達された回転力は、インナーシャフト１０の先端部に伝達される。ただし、バルーン３０は柔軟性が非常に高いため、このような経路を介した回転力伝達性は高くない。一方、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０（より具体的には、基端側アウターシャフト２７の先端部）にコイル体４０が固定されている。そのため、アウターシャフト２０が軸方向廻りに回転すると、アウターシャフト２０に固定されたコイル体４０にも回転力が伝達される。コイル体４０の先端部はインナーシャフト１０の先端部に固定されているため、コイル体４０に伝達された回転力は、インナーシャフト１０の先端部に伝達される。このような回転力の伝達経路はバルーン３０を通らない経路であるため、該経路を介した回転力伝達性は高い。そのため、該経路を介してインナーシャフト１０の先端部に伝達された回転力によってバルーンカテーテル１００の先端部の向きが変化し、該引っ掛かりが解消されてバルーンカテーテル１００の進行に支障がなくなる。

Ａ－４．第１実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、バルーン３０と、筒状のインナーシャフト１０と、筒状のアウターシャフト２０と、コイル体４０とを備える。アウターシャフト２０の先端部には、バルーン３０の基端部が固定されている。インナーシャフト１０は、バルーン３０およびアウターシャフト２０の中空部に収容されている。インナーシャフト１０の先端部には、バルーン３０の先端部が固定されている。コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４と、アウターシャフト２０の内周面２６と、の間に形成された空間に配置されている。コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０に固定されており、コイル体４０の基端部は、アウターシャフト２０に固定されている。コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されている。また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。

このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、先端部がインナーシャフト１０に固定され、基端部がアウターシャフト２０に固定されたコイル体４０を備える。コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されており、かつ、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。そのため、コイル体４０の第１の中間部４１は、アウターシャフト２０およびインナーシャフト１０から独立して変形することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を向上させることができる。また、コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されているため、例えばアウターシャフト２０が湾曲して血管内壁に押しつけられ、動きにくくなった場合であっても、アウターシャフト２０によってコイル体４０が拘束されることが抑制され、コイル体４０の変形がアウターシャフト２０によって阻害されることが回避され、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０は、先端部にバルーン３０の基端部が固定された先端側アウターシャフト２３と、先端側アウターシャフト２３の基端部に接続され、ハイポチューブにより構成された基端側アウターシャフト２７とを有する。コイル体４０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されている。このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の基端部が、ハイポチューブにより構成された基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されているため、コイル体４０とアウターシャフト２０との間の接合強度を容易に向上させることができ、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。なお、本実施形態では、基端側アウターシャフト２７が金属により形成されているため、コイル体４０とアウターシャフト２０との間の接合強度をさらに容易に向上させることができ、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって第１の中間部４１を有している。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０において、アウターシャフト２０およびインナーシャフト１０から独立して変形することができる第１の中間部４１の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０の先端部に固定されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０の先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を有する。コイル体４０の第２の中間部４２は、インナーシャフト１０およびバルーン３０から独立して変形することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の第２の中間部４２の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。なお、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって第２の中間部４２を有しているため、コイル体４０において、インナーシャフト１０およびバルーン３０から独立して変形することができる第２の中間部４２の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、複数のワイヤ４４が螺旋状に巻回された構成を有している。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、疎巻きされたコイル体である。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の変形しやすさを向上させることができ、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、拡張流体ルーメンＳ２にコイル体４０を配置しても、コイル体４０によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０を構成するワイヤ４４は、単一の素線から構成されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、構成の簡素化・製造の容易化を実現することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、インナーシャフト１０は、シャフト本体１１と、シャフト本体１１の先端に備えられたチップ１２とを有する。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーンカテーテル１００の先端部の柔軟性を向上させつつ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を向上させることができる。

Ｂ．第２実施形態：
図２は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、コイル体４０ａにおける基端側の部分の単位長さあたりの巻き数が、他の部分より多くなっている。その結果、バルーンカテーテル１００ａは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０を有する。第１の部分１１０は、バルーンカテーテル１００ａのうち、コイル体４０ａにおける単位長さあたりの巻き数が比較的多い部分を含む部分である。第２の部分１２０は、バルーンカテーテル１００ａのうち、コイル体４０ａにおける単位長さあたりの巻き数が比較的少ない部分を含む部分である。第２の部分１２０は、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性が低くなっている。

このように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａは、基端側アウターシャフト２７より先端側に位置する第１の部分１１０と、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性の低い第２の部分１２０とを有する。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、バルーンカテーテル１００ａの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、アウターシャフト２０が先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテル１００ａの剛性ギャップを緩和することができる。

なお、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、第１の部分１１０におけるコイル体４０ａの単位長さあたりの巻き数が、第２の部分１２０におけるコイル体４０ａの単位長さあたりの巻き数より多い。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、部品点数の増加を抑制しつつ、バルーンカテーテル１００ａの剛性ギャップの緩和を実現することができる。

Ｃ．第３実施形態：
図３は、第３実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、コアワイヤ８０を備える。コアワイヤ８０は、例えば金属により形成されている。コアワイヤ８０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部に、例えば溶接によって固定されている。コアワイヤ８０は、基端側アウターシャフト２７への固定部から、先端側アウターシャフト２３の軸方向に沿って先端側に、バルーン３０の基端より基端側の位置まで延びている。本実施形態では、コアワイヤ８０は、拡張流体ルーメンＳ２に配置されている。

第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０を有する。第１の部分１１０は、バルーンカテーテル１００ｂのうち、コアワイヤ８０を含む部分である。第２の部分１２０は、バルーンカテーテル１００ｂのうち、コアワイヤ８０が含まれない部分である。第２の部分１２０は、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性が低い。

このように、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、基端側アウターシャフト２７より先端側に位置する第１の部分１１０と、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性の低い第２の部分１２０とを有する。そのため、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂでは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、バルーンカテーテル１００ｂの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂによれば、アウターシャフト２０が先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテル１００ｂの剛性ギャップを緩和することができる。

なお、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂでは、コアワイヤ８０の存在によって剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０が形成されている。そのため、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂによれば、単位長さあたりの巻き数が略一定である単純な構成のコイル体４０を用いた場合であっても、バルーンカテーテル１００ｂの剛性ギャップの緩和を実現することができる。

Ｄ．第４実施形態：
図４は、第４実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、コイル体４０ｃの先端部が、インナーシャフト１０における先端部ではなく、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に径方向に並ぶ位置に固定されている。すなわち、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、バルーン３０の内部空間Ｓ３内にコイル体４０ｃが配置されていない。

このように、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、バルーン３０の内部空間Ｓ３内にコイル体４０ｃが配置されていないため、コイル体４０ｃの存在によって、収縮した状態のバルーン３０の外径が大きくなることを回避することができ、バルーンカテーテル１００ｃの通過性を向上させることができる。

なお、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、例えば、インナーシャフト１０の材料選定やブレード等の補強体の使用等により、インナーシャフト１０のねじり剛性を向上させることが好ましい。このようにすれば、コイル体４０ｃの先端部がインナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に接合された部分に固定された構成であっても、コイル体４０ｃの存在によって、アウターシャフト２０に加えられた回転力をバルーンカテーテル１００ｃの先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００ｃの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

Ｅ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、アウターシャフト２０の先端側アウターシャフト２３が、互いに径の異なる細径部２１と太径部２２とから構成されているが、先端側アウターシャフト２３が、それらに加えて径の異なる他の部分を有していてもよいし、先端側アウターシャフト２３が全長にわたって同径であってもよい。また、上記実施形態では、アウターシャフト２０が、先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されているが、アウターシャフト２０が、それらに加えて他の部分を有していてもよいし、アウターシャフト２０が一体部材であってもよい。

上記実施形態では、インナーシャフト１０が、シャフト本体１１とチップ１２とから構成されているが、インナーシャフト１０が、それらに加えて他の部分を有していてもよいし、インナーシャフト１０が一体部材であってもよい。

上記実施形態では、コイル体４０の先端部が、インナーシャフト１０の先端部、または、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置に固定されているが、コイル体４０の先端部の固定位置はこれに限られない。例えば、コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０における先端部と、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置と、の中間の位置（すなわち、バルーン３０の内部空間Ｓ３に面する位置）に固定されていてもよいし、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置より基端側の位置に固定されていてもよい。また、上記実施形態では、コイル体４０の基端部が、基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されているが、コイル体４０の基端部の固定位置はこれに限られない。例えば、コイル体４０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部以外の部分に固定されていてもよいし、先端側アウターシャフト２３に固定されていてもよい。このような構成であっても、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。また、コイル体４０の基端部は、インナーシャフト１０に固定されていてもよい。このような構成であっても、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（インナーシャフト１０の基端部）の回転をインナーシャフト１０の先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。

上記実施形態では、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって第１の中間部４１を有しているが、コイル体４０が、先端側アウターシャフト２３の全長の一部のみにおいて第１の中間部４１を有しているとしてもよい。また、上記第１から第３実施形態では、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって第２の中間部４２を有しているが、コイル体４０が、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長の一部のみにおいて第２の中間部４２を有しているとしてもよい。また、コイル体４０が第２の中間部４２を有さないとしてもよい。

上記実施形態では、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された３本のワイヤ４４からなる線材４６が螺旋状に疎巻きされた構成であるが、コイル体４０の構成はこれに限られない。例えば、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された２本または４本以上のワイヤ４４からなる線材４６が螺旋状に疎巻きされた構成であってもよい。なお、ワイヤ４４の軸方向に直交する断面形状は、長方形に限らず、正方形や円形、楕円形等の他の形状であってもよい。

また、コイル体４０は、単一のワイヤ４４が螺旋状に疎巻きされた構成であってもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の変形しやすさを向上させることができ、コイル体４０の存在によってアウターシャフト２０の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、このような構成とすれば、拡張流体ルーメンＳ２にコイル体４０を配置しても、コイル体４０によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。

また、コイル体４０を構成する各ワイヤ４４は、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されていてもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテル１００の耐久性を向上させることができる。

また、コイル体４０の巻き方は密巻きであってもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテル１００の耐久性を向上させることができる。

また、コイル体４０として、巻き方向が互いに異なる２つのコイルを積層させた２層コイル（内側層と外側層とが互いに編み込まれていないもの）を用いてもよい。このような構成とすれば、バルーンカテーテル１００の軸廻りの両方向の回転について、回転力伝達性を向上させることができる。

上記第２実施形態では、コアワイヤ８０が拡張流体ルーメンＳ２に配置されているが、コアワイヤ８０がアウターシャフト２０に形成された他のルーメン（例えば、コアワイヤ８０用に設けられた専用のルーメン）に配置されていてもよい。

１０：インナーシャフト １１：シャフト本体 １２：チップ １４：外周面 ２０：アウターシャフト ２１：細径部 ２２：太径部 ２３：先端側アウターシャフト ２６：内周面 ２７：基端側アウターシャフト ３０：バルーン ３６：内周面 ４０：コイル体 ４１：第１の中間部 ４２：第２の中間部 ４４：ワイヤ ４６：線材 ６０：Ｙコネクタ ６２：ガイドワイヤポート ６４：拡張流体ポート ７０：保護チューブ ８０：コアワイヤ １００：バルーンカテーテル １１０：第１の部分 １２０：第２の部分 Ｓ１：ガイドワイヤルーメン Ｓ２：拡張流体ルーメン Ｓ３：内部空間

Claims (18)

1. バルーンカテーテルであって、
   バルーンと、
   先端部に前記バルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、
   前記バルーンおよび前記アウターシャフトの中空部に収容されており、先端部に前記バルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、
   前記インナーシャフトの外周面と、前記アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部が前記インナーシャフトに固定され、基端部が前記アウターシャフトまたは前記インナーシャフトに固定されたコイル体と、
   を備え、
   前記コイル体は、前記アウターシャフトの内周面から離間して配置されており、
   前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記アウターシャフトの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する、
   バルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記アウターシャフトは、
   先端部に前記バルーンの基端部が固定された先端側アウターシャフトと、
   前記先端側アウターシャフトの基端部に接続された基端側アウターシャフトと、
   を有し、
   前記コイル体の基端部は、前記基端側アウターシャフトの先端部に固定されている、
   バルーンカテーテル。
3. 請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記基端側アウターシャフトは、金属により形成されている、
   バルーンカテーテル。
4. 請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記コイル体は、前記先端側アウターシャフトの全長にわたって、前記第１の中間部を有している、
   バルーンカテーテル。
5. 請求項２から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記基端側アウターシャフトより先端側に位置する第１の部分と、
   前記第１の部分より先端側で、かつ、前記バルーンより基端側に位置し、前記第１の部分より剛性の低い第２の部分と、を有する、
   バルーンカテーテル。
6. 請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記第１の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数は、前記第２の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数より多い、
   バルーンカテーテル。
7. 請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、さらに、
   前記第１の部分に配置され、基端部が前記基端側アウターシャフトの先端部に固定され、前記先端側アウターシャフトの軸方向に沿って延びるコアワイヤを備える、
   バルーンカテーテル。
8. 請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトの先端部に固定されている、
   バルーンカテーテル。
9. 請求項８に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記バルーンの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第２の中間部を有する、
   バルーンカテーテル。
10. 請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体は、前記バルーンの内部空間の全長にわたって、前記第２の中間部を有している、
    バルーンカテーテル。
11. 請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトのうち、前記バルーンの基端部に並ぶ位置または該位置より基端側の位置に固定されている、
    バルーンカテーテル。
12. 請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体は、単一のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している、
    バルーンカテーテル。
13. 請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体は、複数のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している、
    バルーンカテーテル。
14. 請求項１２または請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体は、疎巻きされたコイル体である、
    バルーンカテーテル。
15. 請求項１２または請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記コイル体は、密巻きされたコイル体である、
    バルーンカテーテル。
16. 請求項１２から請求項１５までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記ワイヤは、単一の素線から構成されている、
    バルーンカテーテル。
17. 請求項１２から請求項１５までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記ワイヤは、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されている、
    バルーンカテーテル。
18. 請求項１から請求項１７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    前記インナーシャフトは、シャフト本体と、前記シャフト本体の先端に備えられたチップと、を有する、
    バルーンカテーテル。

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