JP2021508533A - 様々な用途のためのエネルギー送達の最適化 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年12月26日に出願され、「Methods, Apparatuses, and Systems for the Treatment of Pulmonary Disorders」という名称の米国仮特許出願第62/610,430号、及び2018年7月3日に出願され、「Optimization of Energy Delivery for Various Applications」という名称の米国仮特許出願第62/693,622号に対する優先権を主張し、それぞれの内容全体が、参照によって完全な形で本明細書に援用される。
疾病及び苦痛を治療するために治療用エネルギーを身体に送達するために、様々なデバイス及び方法が開発されてきた。いくつかの実例では、このような送達は、体腔、通路又は類似する解剖学的構造内の組織に対するものであり、通路壁に沿った患部組織、若しくは通路壁内の患部組織を治療するように、又は通路に関連する疾病、若しくは通路を介して到達し得る疾病に影響を与えるようにする。このようなデバイスは通常、曲がりくねった内腔の解剖学的構造を渡るように、可撓性を有する細長いシャフトと、その上に設置された、このようなエネルギーを遠隔の場所、又は体腔のような閉鎖された場所に送達するエネルギー送達素子と、を含む。このようなデバイスは、例えば、肺又は脈管構造の血管の通路を治療するために開発されてきた。例えば、気道なのか、血液で満たされた環境なのかなど環境が異なると、及び、表面組織に影響を与える疾病であるのか、もっと深い層又は組織に影響を与える疾病であるのかなど疾病が異なると、これらのデバイスの目的が様々に変わってくる。本開示の実施形態は、これらの目的のうちの少なくともいくつかを満たすであろう。
第1の態様では、内側周面を有する身体内の通路を治療する方法であって、複数の電極が通路の内側周面にわたるように複数の電極を通路内に位置決めすることと、複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって通路の内側周面の第1の部分に沿って第1の治療区域を作り出すことであって、複数の電極のうちの少なくとも1つを通る第1の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって、通路の内側周面の少なくとも1つの追加の部分に沿って少なくとも1つの追加の治療区域を作り出すことであって、複数の電極のうちの少なくとも1つを通る少なくとも1つの追加の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、を含み、第1の部分及び少なくとも1つの追加の部分は、内側周面にわたる機能上連続的な治療区域を作り出すように、内側周面に沿って延在する方法が提供される。
本明細書で言及されるすべての刊行物、特許及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、又は特許出願が具体的、且つ個別に参照により組み込まれることが示されるのと同程度に参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の原理が利用されている例示的な実施形態を記載する以下の詳細な説明、及び添付の図面を参照して、本開示の特徴及び利点の例を記載する。
治療用エネルギーは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)(例えば、慢性気管支炎、肺気腫)、喘息、間質性肺繊維症、嚢胞性繊維症、気管支拡張症、原発性線毛運動不全症(PCD)、急性気管支炎などの肺の疾病及び疾患、或いはこれらに関連する様々な肺の疾病及び疾患、及び/又は、他の肺の疾病若しくは疾患の治療の際に、肺通路に適用することができる。肺通路を通して到達可能な肺組織の例には、上皮(杯状細胞、多列線毛円柱上皮細胞、及び基底細胞)、固有層、粘膜下組織、粘膜下腺、基底膜、平滑筋、軟骨、神経、組織の近く又は内部に存在する病原体、或いは前述のうちの任意の、又はすべての組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
様々な症状の下での結果を改善するように、身体の部分、特に体腔への治療用エネルギーの最適化された送達のための方法、デバイス及びシステムを提供する。特に、組織修正システムとともに使用するための、専用のカテーテル設計及び/又は別個のエネルギー送達アルゴリズムを提供する。このような組織修正システムの例には、米国仮特許出願第62/355,164号及び第62/489,753号に対する優先権を主張する「GENERATOR AND A CATHETER WITH AN ELECTRODE AND A METHOD FOR TREATING A LUNG PASSAGEWAY」という名称の、同一出願人による国際特許出願PCT/US2017/039527号、並びに、米国仮特許出願第62/610,430号に対する優先権を主張する「METHODS, APPARATUSES, AND SYSTEMS FOR THE TREATMENT OF DISEASE STATES AND DISORDERS」という名称の、同一出願人による国際特許出願PCT/___________号に記載された肺組織修正システムが含まれ、それらのすべてが、あらゆる目的のために参照によって本明細書に援用される。これらのカテーテル設計及びエネルギー送達アルゴリズムは、肺通路へのエネルギー送達を提供し、ある特定の症状に対する結果を改善する。同様に、これらのカテーテル設計及びエネルギー送達アルゴリズムにより、血管などの他の体腔の治療において、特に、心房細動の治療用に肺組織修正システムの態様を利用することが可能になる。
前述したように、1つ又は複数のエネルギー送達アルゴリズム152は、患者Pに送達するために、ジェネレータ104にプログラム可能であるか、又は事前にプログラムすることができる。1つ又は複数のエネルギー送達アルゴリズム152は、(例えば、熱アブレーションの閾値未満;凝固性熱損傷を誘発する閾値未満の)非熱的な、炎症を低減又は回避し、且つ、基質タンパク質の変性を防ぐ気道壁Wに送達されるエネルギーを供給する電気信号を指定する。概して、アルゴリズム152は、所定の深度まで組織に影響を与えるように、且つ/又は送達されるエネルギーに対する特定のタイプの細胞応答を標的にするように個別に調整されている。深度及び/又はターゲティングは、1つ又は複数のエネルギー送達アルゴリズム152により規定されるエネルギー信号のパラメータ、カテーテル102(特に、1つ又は複数のエネルギー送達体108)の設計、及び/又は単極のエネルギー送達であるか又は双極のエネルギー送達であるかの選択に影響される場合があることが理解され得る。特に、気道又は肺通路の内壁を治療する場合、通常、深度最大0.01mmまで、最大0.02mmまで、0.01〜0.02mm、最大0.03mmまで、0.03〜0.05mm、最大0.05mmまで、最大0.08mmまで、最大0.09mmまで、最大0.1mmまで、最大0.2mmまで、最大0.5mmまで、最大0.7mmまで、最大1.0mmまで、最大1.5mmまで、最大2.0mmまで、又は最大2.3mmまで、或いは、2.3mm未満を標的にすることができる。いくつかの実例では、気道上皮及び粘膜下腺を標的とする場合などに標的にされる所定の深度は0.5mmであり、深度2.3mmでの罹患率に関連する軟骨の影響を防ぐために有意な安全域がある。他の実例では、標的にされる効果深度を深くして、すべての気道上皮細胞及び粘膜下腺を深度最大1.36mmまで治療する一方で、依然として深度2.3mmでの軟骨への安全性に関連する影響を防いでいる。他の実施形態では、心臓への適用など、別の臨床用途にこのような治療を適用する場合などに、アルゴリズム152は、より深い所定の深度まで、例えば、最大0.1cmまで、最大0.2cmまで、最大0.3cmまで、最大0.5cmまで、最大0.8cmまで、最大0.9cmまで、最大1cmまで、又は0.5cmから1cmまで組織に影響を与えるように個別に調整されている。さらに他の実施形態では、さらに深い標的を伴う臨床用途にこのような治療を適用する場合などに、アルゴリズム152は、さらに深い所定の深度まで、例えば、最大2cmまで、又は最大2.5cmの深度まで組織に影響を与えるように個別に調整されている。
使用され、検討される電圧は、方形波の頂部とすることもできるし、正弦波形又は鋸波形の最高点とすることもできるし、正弦波形又は鋸波形のRMS電圧とすることもできる。いくつかの実施形態では、エネルギーは単極式で送達され、高電圧パルス電圧又は設定電圧416がそれぞれ、約500Vから10,000V、特に約500Vから5000V、約500Vから4000V、約1000Vから4000V、約2500Vから4000V、約2000Vから3500V、約2000Vから2500V、約2500Vから3500Vの間であり、約500V、1000V、1500V、2000V、2500V、3000V、3500V、4000Vを含めて、その間にあるすべての値及び部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、高電圧パルスはそれぞれ、およそ1000Vから2500Vの範囲にあり、上皮細胞などの特定の細胞を幾分浅く治療するか、又は特定の細胞に影響を与えるように、特定のパラメータの組み合わせで気道壁Wを浸透することができる。いくつかの実施形態では、高電圧パルスはそれぞれ、およそ2500Vから4000Vの範囲にあり、粘膜下細胞又は平滑筋細胞など、幾分深く位置する特定の細胞を治療するか、又は特定の細胞に影響を与えるように、特定のパラメータの組み合わせで気道Wを浸透することができる。
時間1秒当たりの二相のサイクルの数が周波数である。いくつかの実施形態では、二相のパルスを利用して、望ましくない筋肉刺激、特に、心筋刺激を低減させる。他の実施形態では、パルス波形は単相であり、明らかな固有の周波数はなく、代わりに、単相のパルス長を2倍して周波数を導き出し、基本周波数と見なすことができる。いくつかの実施形態では、信号は、100kHz〜1MHzの、より詳細には100kHz〜1000kHzの範囲で周波数を有する。いくつかの実施形態では、信号は、およそ100〜600kHzの範囲の周波数を有し、通常、粘膜下細胞又は平滑筋細胞など、幾分深く位置する特定の細胞を治療するか、又は特定の細胞に影響を与えるように、気道Wを浸透する。いくつかの実施形態では、信号は、およそ600kHz〜1000kHz又は600kHz〜1MHzの範囲の周波数を有し、通常、上皮細胞など、幾分浅く特定の細胞を治療するか、又は特定の細胞に影響を与えるように、気道壁Wを浸透する。一部の電圧では、300kHz以下の周波数が、望ましくない筋肉刺激を引き起こす場合があることが理解され得る。したがって、いくつかの実施形態では、信号は、400〜800kHz又は500〜800kHzの範囲の周波数、例えば、500kHz、550kHz、600kHz、650kHz、700kHz、750kHz、800kHzを有する。特に、いくつかの実施形態では、信号は600kHzの周波数を有する。加えて、影響を受け易いリズム周期中の望ましくない心筋刺激を低減又は回避するために、心臓同期が通常利用される。信号アーチファクトを最小限に抑える成分があれば、さらに高周波数を用いてもよいことが理解され得る。
送達される波形の周波数は、適切な治療効果を保持するために、治療電圧に関して同調して変わる場合がある。このような相乗効果的な変化には、より強い効果を引き起こす周波数の減少が含まれ、電圧の低下と組み合わさると、より弱い効果を引き起こすことになる。例えば、ある場合では、800kHzの波形周波数で、単極式で3000Vを使用して治療を送達することができ、一方、他の場合では、400kHzの波形周波数で2000Vを使用して治療を送達することができる。
上述したように、アルゴリズム152は、一連のエネルギーパケットを含む波形を有する信号を規定し、各エネルギーパケットは、一連の高電圧パルスを含む。サイクル数420は、それぞれの二相のパケット内のパルスの数の半分である。図3Aを参照すると、第1のパケット402は、2(すなわち、4つの二相のパルス)であるサイクル数420を有する。いくつかの実施形態では、サイクル数420は、1パケット当たり1から100の間に設定され、その間にあるすべての値及び部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、サイクル数420は、最大5パルスまで、最大10パルスまで、最大25パルスまで、最大40パルスまで、最大60パルスまで、最大80パルスまで、最大100パルスまで、最大1000パルスまで、又は最大2000パルスまでであり、その間のすべての値及び部分範囲を含む。
いくつかの実施形態では、パケット間の時間は、休止期間406と呼ばれるが、約0.1秒から約5秒の間に設定され、この間のすべての値及び部分範囲を含む。他の実施形態では、休止期間406は、約0.001秒から約10秒の範囲にあり、この間のすべての値及び部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、休止期間406はおよそ1秒である。特に、いくつかの実施形態では、心拍に対して指定された期間内で各パケットが同期して送達されるように信号を心臓リズムに同期させることで、休止期間を心拍と一致させている。心臓同期を利用する他の実施形態では、パケット間の休止期間は、後段で説明するように、心臓同期に影響を受ける可能性があるため、休止期間406は変わる可能性がある。
図3B及び図3Cで図示されるように、切り替え時間は、二相のパルスの正のピークと負のピークとの間に送達されるエネルギーがない遅延又は期間である。図3Bは、切り替え時間403を間に有する、(正のピーク408及び負のピーク410を含む)二相のパルスの様々な例を図示する(しかしながら、切り替え時間403がゼロの場合、それは現われない)。いくつかの実施形態では、切り替え時間は、約0から約1マイクロ秒の間の範囲にあり、この間のすべての値及び部分範囲を含む。他の実施形態では、切り替え時間は、1から20マイクロ秒の間の範囲にあり、この間のすべての値及び部分範囲を含む。図3Cは、有効電界閾値と切り替え時間との間の関係を図示する。
図3Aは、一方の方向(すなわち、正方向又は負方向)のパルスの電圧及び持続時間が、もう一方の方向のパルスの電圧及び持続時間と等しいような、対称なパルスを有する波形400の一実施形態を図示する。図3Dは、電圧不均衡を有する波形400が別のエネルギー送達アルゴリズム152によって規定された波形例400を図示する。ここでは、2つのパケット、すなわち第1のパケット402及び第2のパケット404が示されており、パケット402、404は休止期間406によって離隔されている。この実施形態では、各パケット402、404は、(第1の電圧V1を有する第1の正のパルスのピーク408、及び第2の電圧V2を有する第1の負のパルスのピーク410を含む)第1の二相のサイクルと、(第1の電圧V1を有する第2の正のパルスのピーク408’、及び第2の電圧V2を有する第2の負のパルスのピーク410’を含む)第2の二相のサイクルと、で構成される。ここでは、第1の電圧V1は、第2の電圧V2よりも大きい。第1の二相パルス及び第2の二相パルスは、各パルス間の不感時間412によって離隔されている。したがって、一方の方向(すなわち、正方向又は負方向)の電圧は、曲線の正の部分の下の面積が曲線の負の部分の下の面積と等しくないように、もう一方の方向の電圧よりも大きい。優位を占める方の正の振幅又は負の振幅が、同じ電荷の細胞膜電荷の電位の期間が長くなるので、この不平衡波形により、治療効果がより明白になる。この実施形態では、第1の正ピーク408は、第1の負ピーク410の設定電圧416’(V2)よりも大きい設定電圧416(V1)を有する。図3Eは、電圧が等しくない波形のさらなる例を図示する。ここでは、簡潔に図解するために、単一の図の中に4つの異なるタイプのパケットが示されている。第1のパケット402は、電圧は等しくないが、パルス幅が等しいパルスで構成され、切り替え時間及び不感時間がない。したがって、第1のパケット402は、4つの二相のパルスで構成され、それぞれ、第1の電圧V1を有する正のピーク408と、第2の電圧V2)を有する負のピーク410と、を含む。ここでは、第1の電圧V1は、第2の電圧V2よりも大きい。第2のパケット404は、(第1のパルス402におけるように)電圧は等しくないが、対称なパルス幅を有するパルスで構成され、切り替え時間が不感時間と等しい。第3のパケット405は、(第1のパルス402におけるように)電圧は等しくないが、対称なパルス幅を有するパルスで構成され、切り替え時間が不感時間よりも短い。第4のパケット407は、(第1のパルス402におけるように)電圧は等しくないが、対称なパルス幅を有するパルスで構成され、切り替え時間が不感時間よりも長い。いくつかの実施形態では、二相の波形の正の位相及び逆相は同一ではないが、平衡が保たれており、一方の方向(すなわち、正方向又は負方向)の電圧は、もう一方の方向の電圧よりも大きいが、パルス長は、正の位相の曲線の下の面積が、負の位相の曲線の下の面積と等しいように計算されることが理解され得る。
図3Jは、別のエネルギー送達アルゴリズム152によって規定された波形例400を図示し、パルスは方形ではなく、正弦曲線形状である。ここでもまた、2つのパケット、すなわち第1のパケット402及び第2のパケット404が示されており、パケット402、404は休止期間406によって離隔されている。この実施形態では、各パケット402、404は、3つの二相のパルス440、442、444で構成される。また、方形波ではなく、3つのパルス440、442、444は正弦曲線形状である。正弦曲線形状の恩恵の1つは、平衡が保たれているか、又は対称的であることで、各位相の形状が等しいということである。平衡が保たれていることは、望ましくない筋肉刺激の低減に役立つ。
いくつかの実施形態では、図1及び図2の組織修正システムは、血管及び他の心臓組織の治療で、特に、心房細動の治療に使用するように適合されている。いくつかの実施形態では、組織修正システムは、特に心臓への適用のために、より具体的には、心房細動をうまく治療するやり方で組織に影響を与えるように構成されたエネルギー送達アルゴリズムを利用する。治療の考えられる心臓の標的には、異常性電気信号の生成、又は伝導に関与する領域が含まれる。これらの信号は、心臓の筋細胞の、特に、房室結節の上流の心房領域に協調を欠く活性化を誘発する場合がある。心房の手術が不味いと、それらの機能性が低下し、患者の狭心症、発作、又は他の心臓事象のリスクが高まる可能性がある。いくつかの実施形態では、肺静脈(PV)の心筋組織内の細胞に自動性が存在することにより、PV内の領域、特に、PVの心筋スリーブが標的とされる。いくつかの実施形態では、PVを治療するために図2の治療用エネルギー送達カテーテル102が利用される。他の実施形態では、PVを治療するために図2の治療用エネルギー送達カテーテル102の修正版が利用される。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル102は、遠位端部が、PVにアクセスするために利用される誘導針シース角度に近い角度に曲がるように修正される。いくつかの実施形態では、カテーテル102は、電極体108の長さを短くすることなどによって、接触長さが短くなるように修正される。同様に、いくつかの実施形態では、カテーテル102は、大腿部アクセス用に修正される。通常、PVへの大腿部アクセスは、大腿静脈にアクセスすることと、下大静脈を介してカテーテル102のエネルギー体108を右心房内に、次に、経中隔穿刺を介して左心房内に前進させることと、を伴う。100cm又は150cmなど、長さを大きくした細長いシャフト206を含む図2のカテーテル102の修正によって、このより長い経路に対処して、経中隔誘導針シース全体を通して確実に適合させる。追加の修正には、拡張特性及びPV内の周方向の治療接触を達成する尤度を向上させるための内部拡張部材(例えばバルーン)を使用するなどによる、エネルギー送達体108の補助展開が含まれる。このような送達は、通常、エネルギー送達体108の物理的配置を導くために超音波及び血管造影法を使用して実現される。
上述したアルゴリズムは、パルス電界(PEF)の形でエネルギーを体腔又は通路に提供する。限局的治療を提供するようにPEFを送達するために、特定のカテーテル設計及び方法が開発されてきた。いくつかの実施形態では、PEFは、典型的には単極式で、エネルギー送達体の独立した電気活性電極を通して送達される。このような送達は、より小さな表面積一帯に電気エネルギーを集中させることで、内腔又は通路のまわりに周方向に延在する電極を通る送達よりも効果が強くなっている。このような送達はまた、段階的な局部的アプローチで電気エネルギーが送達されるように強制し、周囲の組織を通る優先的な電流経路の効果を軽減する。これらの優先的な電流経路は、隣接する領域を通るのではなく、これらの優先的な電流経路を通る電流の局所的な増加を誘発する電気的特性を有する領域である。このような経路により、通常、標的とされる内腔の周面のまわりの電流分布が不規則になり、これにより、電界が歪められ、一部の領域では治療効果が不規則に増加し、他の領域では治療効果が低下する。これは、標的領域の周面のまわりの治療効果を安定させる限局的治療を使用して、軽減又は回避することができる。したがって、PEFを一度にある特定の領域に「分割すること」によって、電気的にエネルギーは、周面の様々な領域全体にわたって「押しやられ」、治療の周方向の規則性の程度が、確実に向上するようにしている。
PEFの限局的送達は、上述したように、電極(例えば、212a、212b、212c、212d)へのエネルギー送達の正確なタイミング及び順番付けを用いることによって、組織致死率を高めることができる。この目的のために、本開示の実施形態は、高度な区間理論に従って設計された少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズム252を提供する。このようなアルゴリズム252は、図1に図示された肺組織修正システム100のような組織修正システム、又は他の身体組織及び/又は体腔の治療に利用される類似したシステムによって利用してもよい。いずれの場合も、少なくとも1つのアルゴリズム252が、ジェネレータからカテーテル202及びエネルギー送達体208へのエネルギーの送達を制御する。
a.致死率の増加、
b.優先的な電流経路の効果の軽減、したがって、ジェネレータの電力需要の低減を可能にする個々のPEFのエネルギー必要量の減少、
c.低い電圧に起因する局部組織に対する副次的損傷のリスクの低減、
d.PEFの総数の減少、
e.存在する場合には、熱の影響の減少、
f.存在する場合には、筋収縮の低減、及び
g.心臓不整脈を誘発するリスクの低減(特に、本開示を心臓以外に適用する場合)が含まれる。
Claims (71)
- 内側周面を有する身体内の通路を治療する方法であって、
複数の電極が前記通路の前記内側周面にわたるように、前記通路内に前記複数の電極を位置決めすることと、
前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって前記通路の前記内側周面の第1の部分に沿って第1の治療区域を作り出すことであって、前記複数の電極のうちの少なくとも1つを通る前記第1の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、
前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって前記通路の前記内側周面の少なくとも1つの追加の部分に沿って少なくとも1つの追加の治療区域を作り出すことであって、前記複数の電極のうちの少なくとも1つを通る前記少なくとも1つの追加の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、
を含み、
前記第1の部分及び前記少なくとも1つの追加の部分は、前記内側周面にわたる機能上連続的な治療区域を作り出すように前記内側周面に沿って延在する、方法。 - 不整脈を治療するために、前記通路が心臓内に設けられ且つ前記機能上連続的な治療区域が肺静脈と左心房との間に電気的切断を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記通路は前記肺静脈を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記機能上連続的な治療区域は経壁性病変を含む、請求項2又は3に記載の方法。
- 前記通路は肺内に気道を含み、前記機能上連続的な治療区域は前記気道の軟骨層を維持しながら細胞型の空孔を作り出す、請求項1に記載の方法。
- 前記細胞型は上皮細胞、杯状細胞及び/又は粘膜下腺細胞を含む、請求項5に記載の方法。
- 前記機能上連続的な治療区域は、最大2.5cmまで且つこれを超えない深度を有する、請求項5又は6に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは二相である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記通路の前記内側周面の前記第1の部分に沿って前記第1の治療区域を作り出すことは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つに、10,000μs以下の間パルス電界エネルギーを供給することによって実現される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記通路の前記内側周面の前記第1の部分に沿って前記第1の治療区域を作り出すことは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つに、500μs以下の間パルス電界エネルギーを供給することによって実現される、請求項9に記載の方法。
- 前記通路の前記内側周面の前記第1の部分に沿って前記第1の治療区域を作り出すことは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つに、5μs〜50μsの間パルス電界エネルギーを供給することによって実現される、請求項9に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは1000個以下のパケットで構成される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは40〜500個のパケットで構成される、請求項12に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは最大10個までのパケットで構成される、請求項12に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは単極構成で送達される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの追加の部分は2〜7個の追加の部分を含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記パルス電界エネルギーは、前記第1の治療区域及び前記少なくとも1つの追加の治療区域が連続して作り出されるやり方で前記複数の電極に供給される、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の治療区域及び前記少なくとも1つの追加の治療区域は重複する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の治療区域を作り出すことは、前記第1の治療区域に前記パルス電界エネルギーを供給することを含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの追加の治療区域を作り出すことは、複数の異なる段階で前記少なくとも1つの追加の治療区域に前記パルス電界エネルギーを供給することを含み、前記複数の段階及び前記複数の異なる段階は同時に起こらない、請求項19に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの追加の治療区域を作り出すことは、複数の異なる段階で前記少なくとも1つの追加の治療区域に前記パルス電界エネルギーを供給することを含み、前記複数の段階及び前記複数の異なる段階は繰り返しパターンを形成する、請求項20に記載の方法。
- 段階の合間に前記第1の治療区域及び/又は前記少なくとも1つの追加の治療区域にメンテナンスパルス電界エネルギーを供給することをさらに含み、前記メンテナンスパルス電界エネルギーは前記パルス電界エネルギーよりも低い電圧を有する、請求項20に記載の方法。
- 前記メンテナンスパルス電界エネルギーは、前記パルス電界エネルギーの電圧の半分未満の電圧を有する、請求項22に記載の方法。
- 前記複数の電極は、拡張可能部材の上に設置されているか又は中に埋め込まれている複数の電極を含み、
前記複数の電極を位置決めすることは、前記拡張可能部材を拡張することを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載の方法。 - 前記複数の電極は、拡張可能なバスケット形状を有する電極送達体を形成する複数のワイヤ又はリボンを含み、
前記バスケット形状の一部は、絶縁されており、
前記複数の電極を位置決めすることは、前記電極送達体を拡張することを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載の方法。 - 内側周面を有する身体内の通路を治療する方法であって、
電極が前記通路の前記内側周面の一部にわたるように、前記通路内に前記電極を位置決めすることと、
前記電極にパルス電界エネルギーを供給することによって、前記通路の前記内側周面の第1の部分に沿って第1の治療区域を作り出すことと、
前記電極が再位置決めされるごとに前記電極が前記内側周面の追加の部分にわたるように、前記電極を前記通路内に1回又は複数回前記通路内に再位置決めすることと、
前記電極が再位置決めされるごとに前記再位置決めされた電極にパルス電界エネルギーを供給することによって、前記通路の前記内側周面の各追加の部分に沿って追加の治療区域を作り出すことと、
を含み、
前記第1の部分及び各追加の部分は、前記内側周面にわたる機能上連続的な治療区域を作り出すように前記内側周面に沿って延在する、方法。 - 身体内の通路を治療するためのシステムであって、
第1の電極及びその遠位端部の付近に設けられた少なくとも1つの追加の電極を含むカテーテルであって、前記第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極がパルス電界エネルギーを前記通路の内側周面に伝送することができるように、前記カテーテルの前記遠位端部が前記通路内に位置決めされるように構成された前記カテーテルと、
前記第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極と電気的に通信するジェネレータであって、
a)前記第1の電極を通るエネルギー送達に優先順位をつけるように、前記パルス電界エネルギーの電気信号を前記第1の電極に供給して、第1の治療区域を作り出し、
b)電気信号が供給されたときに前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれを通るエネルギー送達に優先順位をつけるように、前記パルス電界エネルギーの前記電気信号を前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに個々に供給するように切り替えて、前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに対応する追加の治療区域を作り出すようにする、
少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムを含む前記ジェネレータと、
を含み、
前記第1の治療区域及び前記追加の治療区域は、前記内側周面にわたる機能上連続的な治療区域を作り出すように前記通路の前記内側周面に沿って延在する、システム。 - 前記通路は心臓内に設けられ、前記カテーテルの前記遠位端部は前記心臓内に位置決めされるように構成され、
前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、不整脈を治療するために前記機能上連続的な治療区域に肺静脈と左心房との間に電気的切断を含むようにさせる信号パラメータを含む、請求項27に記載のシステム。 - 前記通路は前記肺静脈を含み、前記カテーテルの前記遠位端部は前記肺静脈内に位置決めされるように構成された、請求項28に記載のシステム。
- 前記信号パラメータは前記機能上連続的な治療区域に経壁性病変を含むようにさせる、請求項29に記載のシステム。
- 前記通路は肺内に気道を含み、前記カテーテルの前記遠位端部は前記気道内に位置決めされるように構成され、
前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記機能上連続的な治療区域に前記気道の軟骨層を維持しながら細胞型の空孔を含むようにさせる信号パラメータを含む、請求項27に記載のシステム。 - 前記細胞型は上皮細胞、杯状細胞及び/又は粘膜下腺細胞を含む、請求項31に記載のシステム。
- 前記機能上連続的な治療区域は最大2.5cmまで且つこれを超えない深度を有する、請求項31に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは二相である、請求項27〜33のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを10,000μs以下の間供給して、前記第1の治療区域及び/又は前記少なくとも1つの追加の治療区域のそれぞれを作り出す、請求項27〜34のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを500μs以下の間供給して、前記第1の治療区域及び/又は前記少なくとも1つの追加の治療区域のそれぞれを作り出す、請求項35に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを5μs〜50μsの間供給して、前記第1の治療区域及び/又は前記少なくとも1つの追加の治療区域のそれぞれを作り出す、請求項36に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは1000個以下のパケットで構成される、請求項27〜37のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは40〜500個のパケットで構成される、請求項38に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは10個以下のパケットで構成される、請求項38に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは単極構成で送達される、請求項27〜40のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの追加の電極は2〜7個の追加の電極を含む、請求項27〜41のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記第1の電極及び少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに、連続して前記パルス電界エネルギーの前記電気信号を供給する、請求項27〜42のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1の治療区域及び前記少なくとも1つの追加の治療区域は重複する、請求項27〜43のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、複数の段階で前記第1の電極に前記パルス電界エネルギーの前記電気信号を供給するように構成された、請求項27〜44のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、複数の異なる段階で前記少なくとも1つの追加の電極に前記パルス電界エネルギーの前記電気信号を供給するように構成され、前記複数の段階及び前記複数の異なる段階は同時に起こらない、請求項45に記載のシステム。
- 前記複数の段階及び前記複数の異なる段階は繰り返しパターンを形成する、請求項46に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、段階の合間に、前記第1の電極及び/又は前記少なくとも1つの追加の電極にメンテナンスパルス電界エネルギーを供給し、
前記メンテナンスパルス電界エネルギーは、前記パルス電界エネルギーよりも低い電圧を有する、請求項46に記載のシステム。 - 前記メンテナンスパルス電界エネルギーは、前記パルス電界エネルギーの電圧の半分未満の電圧を有する、請求項48に記載のシステム。
- 前記少なくとも第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極は、拡張可能部材の上に設置されているか又は中に埋め込まれている、請求項27〜49のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極は、拡張可能なバスケット形状を有する電極送達体を形成する複数のワイヤ又はリボンを含み、
前記バスケット形状の一部は、絶縁されている、請求項27〜49のいずれか一項に記載のシステム。 - 身体内の通路を治療するためのシステムであって、
その遠位端部の付近に設けられた少なくとも1つの電極を含むカテーテルであって、前記少なくとも1つの電極がパルス電界エネルギーを前記通路の内側表面に伝送することができるように、前記カテーテルの前記遠位端部が前記通路内に位置決めされるように構成された前記カテーテルと、
前記少なくとも1つの電極と電気的に通信するジェネレータであって、パルス電界エネルギーが前記通路の前記内側表面上の細胞に送達されるように、前記少なくとも1つの電極に電気信号を供給する、少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムを含む前記ジェネレータと、
を含み、
前記電気信号は複数のパケットを含み、
各パケットは複数の二相のサイクルを含み、且つ、
各パケットは0.0001〜10秒で時間的に離隔されている、システム。 - 前記複数のパケットは、前記パルス電界エネルギーを10,000μs以下の間生成する、請求項52に記載のシステム。
- 前記複数のパケットは、前記パルス電界エネルギーを500μs以下の間生成する、請求項53に記載のシステム。
- 前記複数のパケットは、前記パルス電界エネルギーを5μs〜50μs以下の間生成する、請求項54に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは1000個以下のパケットで構成される、請求項52〜55のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは40〜500個のパケットで構成される、請求項56に記載のシステム。
- 前記複数のパケットは10個以下のパケットを含む、請求項56に記載のシステム。
- 前記パルス電界エネルギーは単極構成で送達される、請求項52〜58のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記通路の前記内側表面の周面に前記パルス電界エネルギーを送達するように配置された、少なくとも第1の電極及び少なくとも1つの追加の電極を含む、請求項52〜59のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに別の複数のパケットを供給することに先立って、前記第1の電極に前記複数のパケットを供給する、請求項60に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、前記複数のパケットを前記第1の電極に送達することを終える前に、前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに前記別の複数のパケットを供給する、請求項60に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムは、パケットの合間に、前記第1の電極及び/又は前記少なくとも1つの追加の電極にメンテナンスパルス電界エネルギーを供給し、
前記メンテナンスパルス電界エネルギーは、前記パルス電界エネルギーよりも低い電圧を有する、請求項60に記載のシステム。 - 前記メンテナンスパルス電界エネルギーは、前記パルス電界エネルギーの電圧の半分未満の電圧を有する、請求項63に記載のシステム。
- 患者の心臓信号を取得するように構成された心臓モニタをさらに含み、
前記ジェネレータは、前記心臓信号と同期して前記メンテナンスパルス電界エネルギーを供給する、請求項63に記載のシステム。 - 前記少なくとも第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極は、拡張可能部材の上に設置されているか又は中に埋め込まれている、請求項60〜65のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極は、拡張可能なバスケット形状を有する電極送達体を形成する複数のワイヤ又はリボンを含み、
前記バスケット形状の一部は、絶縁されている、請求項60〜65のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記パルス電界エネルギーは、最大2.5cmまで且つこれを超えない深度で細胞のホメオスタシスを破壊するように前記通路の前記内側表面上の前記細胞に送達される、請求項52〜67のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記患者の心臓信号を取得するように構成された心臓モニタをさらに含み、
前記ジェネレータは、前記心臓信号と同期して前記電気信号を供給する、請求項52〜68のいずれか一項に記載のシステム。 - 内側周面を有する身体内の通路を治療する方法であって、
前記通路内に複数の電極を位置決めし、前記複数の電極が前記通路の前記内側周面の少なくとも一部分にわたるようにすることと、
前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって前記通路の前記内側周面の第1の部分に沿って第1の治療区域を作り出すことであって、前記複数の電極のうちの前記少なくとも1つを通る前記第1の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、
前記複数の電極のうちの少なくとも1つにパルス電界エネルギーを供給することによって前記通路の前記内側周面の少なくとも1つの追加の部分に沿って少なくとも1つの追加の治療区域を作り出すことであって、前記複数の電極のうちの前記少なくとも1つを通る前記少なくとも1つの追加の治療区域へのエネルギー送達に優先順位をつける、ことと、
を含み、
前記第1の部分及び前記少なくとも1つの追加の部分は、平衡が保たれた治療区域を作り出すように前記内側周面に沿って延在する、方法。 - 身体内の通路を治療するためのシステムであって、
第1の電極及びその遠位端部の付近に設けられた少なくとも1つの追加の電極を含むカテーテルであって、前記第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極がパルス電界エネルギーを前記通路の内側周面に伝送することができるように、前記カテーテルの前記遠位端部が前記通路内に位置決めされるように構成された前記カテーテルと、
前記第1の電極及び前記少なくとも1つの追加の電極と電気的に通信するジェネレータであって、
a)前記第1の電極を通るエネルギー送達に優先順位をつけるように前記パルス電界エネルギーの電気信号を前記第1の電極に供給して、第1の治療区域を作り出し、
b)前記電気信号が供給されたときに、前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれを通るエネルギー送達に優先順位をつけるように、前記パルス電界エネルギーの電気信号を前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに個々に供給するように切り替えて、前記少なくとも1つの追加の電極のそれぞれに対応する追加の治療区域を作り出すようにする、
少なくとも1つのエネルギー送達アルゴリズムを含む前記ジェネレータと、
を含み、
前記第1の治療区域及び前記追加の治療区域は、平衡が保たれた治療区域を作り出すように前記通路の前記内側周面に沿って延在する、システム。
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